Introducción a la farmacovigilancia - PREVIS

1. Introducción a la Farmacovigilancia

2. Definición
●La OMS define 'farmacovigilancia' como:
La ciencia y las actividades
relativas a la detección,
evaluación, comprensión y
prevención de los efectos
adversos de los medicamentos
o cualquier otro problema
relacionado con ellos

3. Objetivos
Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relacion con el uso de
medicinas y con todas las intervenciones medicas.
Mejorar la salud publica y la aseguridad en cuanto al uso de los medicamentos.
Detectar problemas relacionados con medicamentos y comunicar los hallazgos
oportunamente
Contribiur con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los
medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y mas
eficaz(incluida la efectividad en funcion del costo).
Promover la comprensión , educación y entrenamiento clínico en materia de
farmacovigilancia, y su efectiva comunicación con el público.

4. Metodología
Para desarrollar actividades de farmacovigilancia se emplean diversos métodos:
Un sistema de notificaciones espontáneas: por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a un
organismo que la centraliza.
Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales
que pueden suponerse inducidos por medicamentos en determinados grupos de población. Estos métodos se dividen en dos grandes grupos:
sistemas centrados en el medicamento
sistemas centrados en el paciente
Estudios epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones
adversas a los medicamentos y su empleo. Pueden ser:
Estudios de cohorte.
Estudios de casos y control.

5. El papel de la OMS en la vigilancia de
medicamentos

6. Antecedentes
Como consecuencia de la epidemia
de focomelia en recién nacidos
causada por la talidomida en Europa
a partir de 1960, varios países
emprendieron una incipiente
vigilancia de los medicamentos.
En 1968, la OMS, en el marco del
Programa Internacional para el
Monitoreo de Medicamentos,
propuso la creación de un centro
para la farmacovigilancia
internacional, establecido
actualmente en Uppsala, Suecia
(Centro de Monitoreo de Uppsala,o
UMC, por su sigla en inglés]).

7. Antecedentes
●Desde entonces la red se ha ampliado considerablemente, a medida que países de todo el mundo han
creado Centros Nacionales de farmacovigilancia
●El Centro Colaborador de Uppsala se ocupa del mantenimiento de Vigibase, base de datos mundial sobre
reacciones adversas a los medicamentos
●El Centro Colaborador de la OMS analiza los informes contenidos en la base de datos con objeto de:
Reconocer con prontitud señales que indiquen reacciones adversas de gravedad a algún
medicamento
Evaluar los peligros
Investigar los mecanismos de acción para contribuir a la elaboración de medicamentos
más seguros y eficaces

8. Antecedentes
Por mediación de un Comité
Consultivo, la OMS ejerce un
importante papel de
asesoramiento especializado
sobre todos los temas
relativos a la seguridad
farmacéutica.
El Comité sirve también para
favorecer políticas y
actuaciones coherentes
entre los Estados Miembros
y asesorar a los que puedan
verse afectados por medidas
adoptadas en otro país.

9. Antecedentes
El éxito del Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional depende
por completo de la aportación de los centros nacionales de Farmacovigilancia,
cuyo capital común de experiencia y competencia ha sido esencial para el
continuo avance del programa de la OMS y de la Farmacovigilancia en su
conjunto.
Lo ideal sería que cada país contara con un centro de Farmacovigilancia.

10. Sistema de farmacovigilancia en México

11. 1989
Inicia la F.V. y la
notificación por parte
de laboratorios
1999
Se Integra al
Programa
Internacional de
monitoreo de
medicamentos.
2001
Centro Nacional
de FV en
COFEPRIS
2002
NOM-220
(FV Obligatoria)
2012
NOM-220
Publicada
2016
Obligatorio Notificar
PROYNOM-220
2018
NOM-220 en
Vigor

13. Instalación de Unidades de
farmacovigilancia

14. ●Unidad de Farmacovigilancia (UFV): entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de
Farmacovigilancia.

15. Requerimientos para la implementación
Recursos
Humanos:
• Responsable de la Unidad de farmacovigilancia
• Personal operativo
• Personal administrativo
• Personal de apoyo
Organigrama
• Figura de la UFV en el organigrama general de la institución
Recursos
materiales
• Espacio físico
• Equipo de computo
• Internet
• Correo electrónico
• Teléfono
• Impresora
• Escáner
• Etc

16. Requerimientos para la implementación
●Manual de Calidad
●Procedimientos Normalizados de operación (PNOs):
Sólo aplica para los CICFV
Busca emplear el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA)
Permite que las actividades cuenten con recursos y gestión adecuada, así como las oportunidades de
mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración que describen,
de forma específica, las actividades que se llevan a cabo dentro de una unidad de farmacovigilancia.

17. PNOs requeridos para UFV
I. Recepción, registro de
notificaciones de sRAM
II. Codificación de
Notificaciones de sRAM
III. Validación de datos
V. Detección de la duplicidad
de notificaciones
VI. Envío de las notificaciones
en los tiempos establecidos en
la normatividad vigente
VII. Identificación,
investigación y seguimientos
de los casos graves y no
graves, inesperados,
incluyendo aquellos que se
presenten durante el
embarazo y lactancia
VIII. Conservación de toda la
documentación
IX. Confidencialidad y
privacidad de la identidad de
los pacientes y notificadores
X. Capacitación y
entrenamiento en el área de
Farmacovigilancia
XI. Implementación,
coordinación y seguimiento de
un comité Hospitalario de
Farmacovigilancia
XIV. Identificación y reporte de
problemas de calidad u otros
problemas de seguridad
relacionados con el uso de
medicamentos y vacunas
XV. Auditorias internas

18. Estructura de los PNOs
Propósito
Alcance
Marco jurídico
Responsabilidades
Definiciones
Método de trabajo
Políticas y
lineamientos
Descripción
de
actividades
Diagrama
de flujo
Formatos y
anexos

19. Responsabilidades
Designar un responsable de Farmacovigilancia y mantenerlo actualizado ante el CNFV
Contar con PNOs que garantizen el desempeño de las acciones descritas
Envío de las sRAM y otros problemas relacionados con medicamentos de acuerdo a los estándares internacionales vigentes para
Farmacovigilancia (ICH-E2B)
Al enviar las notificaciones apegarse a los tiempos establecidos por la NOM-220-SSA1-2016
Fomentar la notificación haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información
Implementar un programa de capacitación, difusión y fomento de reporte de casos de Farmacovigilancia
Conservar la información de Farmacovigilancia

20. Informar al epidemiólogo estatal o de la Unidad correspondiente, los ESAVI identificados
durante el programa de Vacunación universal, en el formato establecido para tal fin
Formar un comitéé Hospitalario de Farmacovigilancia
Realizar auditorias internas y colaborar con las que se realicen por parte de COFEPRIS
Participar en los estudios de Farmacovigilancia aprobados por el CNFV

21. Diferencias entre las etapas
postcomercialización de un
medicamento

22. Estudios preclínicos
Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento
Se efectúan in vitro o en animales de experimentación
Se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se
justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a
riesgos injustificados.

23. Estudios Clínicos
Cualquier estudio sistemático
que emplea un diseño elaborado
cuidadosamente para efectuarse
en sujetos humanos, sean estos
voluntarios sanos o voluntarios
enfermos y que respeta los
principios éticos contenidos en la
Declaración de Helsinki.

26. Problemas relacionados con
medicamentos (PRM)

27. Definición
● El Segundo Consenso de Granada define los PRM, como:
Resultados clínicos
negativos
Derivados de la
farmacoterapia
Producidos por diversas
causas
Conducen a la no
consecución del objetivo
terapéutico o a la
aparición de efectos no
deseados
Ejemplos: RAM, Errores
de Medicación ,Desviación
de calidad, Uso no
apropiado, Abuso,
Intoxicación, Falta de
eficacia, Interacciones

28. Sospecha de reacción
adversa a medicamento
(SRAM): a cualquier
manifestación clínica o de
laboratorio no deseada que
ocurre después de la
administración de uno o
más medicamentos, aún no
se establece la causalidad
y análisis.
Reacción adversa a un
medicamento (RAM): a
la respuesta no deseada
a un medicamento, en la
cual la relación causal
con éste es, al menos,
razonablemente
atribuible.

29. Evento adverso (EA): Cualquier suceso
médico indeseable que pueda presentarse en
un sujeto de investigación durante la etapa de
investigación clínica de un medicamento o
vacuna. No necesariamente tiene una
relación causal con el mismo.
Falta de eficacia (fallo terapéutico,
inefectividad terapéutica): a la ausencia,
disminución o cambios del efecto terapéutico
que aparecen de manera inesperada con el
uso para la indicación autorizada de
medicamentos y vacunas.
Evento supuestamente atribuible a la
vacunación o inmunización (ESAVI): a la(s)
manifestación(es) clínica(s) o evento médico
que ocurren después de la vacunación y son
supuestamente atribuidos a la vacunación o
inmunización. La temporalidad dependerá de
cada una de las vacunas.
Errores de medicación: cualquier incidente
prevenible que puede causar daño al paciente
o dar lugar a utilización inapropiada de los
medicamentos, cuando estos estan bajo el
control de los profesionales sanitarios o del
paciente consumidor.

30. Interacción farmacológica
• Modificación del efecto de un fármaco causada por la
administración conjunta de otros fármacos o alimentos.
Puede ser beneficioso o adverso.
Abuso de un medicamento
• Uso excesivo intencional ya sea persistente o esporádico
de un medicamento, en condiciones distintas a las
autorizadas en la información para prescribir la cual puede
ser acompañada de efectos nocivos físicos o psicológicos.

31. Reacciones
adversas a
medicamentos
Acontecimientos
adversos
prevenibles
Acontecimientos
adversos
potenciales
Errores de
medicación
Acontecimientos adversos por
medicamentos
Errores de medicación.
Con Daño
Inevitables
Riesgo inherente
de los
medicamentos
Sin Daño
Prevenibles
E
F
E
C
T
O
S
C
A
U
S
A
S

32. Factores que modifican la respuesta a
medicamentos

33. Factores fisiológicos
Edad Pediátrica Geriátrica
Peso Obesidad Desnutrición
Embarazo Cambios en la
farmacocinética
Factores
genéticos
Polimorfismo de
las enzimas del
metabolismo de
fármacos

34. Factores patológicos
Insuficiencia Hepática
• Alteraciones en la
biotransformación de
medicamentos
Insuficiencia cardíaca
• Alteraciones farmacocinéticas:
reducción de la absorción oral
de los medicamentos por
disminución del vaciado
gástrico, congestión y edema
de pared.
Insuficiencia renal
• Disminución de la excreción
de medicamentos, por lo tanto
se requiere ajuste de dosis
Tumores y neoplasias
hematológicas
• Hipoproteínemia = aumento
del medicamento en sangre.

35. Clasificación de las RAMs

36. Criterios para determinar la gravedad de un reacción
adversa a medicamento.
Graves (serias). Toda manifestación clínica que se
presenta con la administración de cualquier dosis de un
medicamento incluyendo vacunas, y que:
Causan la muerte del paciente.
Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo
que se presentan.
Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia
hospitalaria.
Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o
significativa.
Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién
nacido.
Son considerados medicamente importantes.
No Graves: A las
SRAM, RAM, EA o
ESAVI o algún otro
problema de seguridad
relacionado con el uso
de medicamentos y
vacunas que no
cumplan los criterios de
gravedad especificados
en el punto anterior.

37. Criterios para determinar la severidad de una
reacción adversa a medicamento.
Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, no requieren ni
prolongan la hospitalización y no requiere de la suspensión del medicamento causante.
Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pueden
provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente
la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y
puede o no requerir la suspensión del medicamento causante.
Severas. Interfiere con las actividades habituales (pueden
provocar bajas laborales o escolares). Requiere de tratamiento
farmacológico y la suspensión del medicamento causante.

38. Clasificación Clínica / Epidemiológica
A (del inglés Augmented)
Dosis – dependientes
Conocidas o esperadas por el mecanismo de acción
Incidencia aumentada
Mortalidad disminuida
Tratamiento: disminuir la dosis

39. Efecto colateral: efecto no deseado, se presenta a dosis
normales. Secundaria a múltiples acciones farmacológicas del
fármaco. Ej: salbutamol causa taquicardia.
Hipersusceptibilidad: aumento del efecto primario a dosis
terapéuticas. Ej: Insuficiencia hepática o renal.
Efecto secundario: consecuencia del efecto primario. Ej:
Antibióticos eliminan bacterias causantes de la infección , así como
del tracto gastrointestinal causando colitis pseudomembranosa.
A:

40. Clasificación Clínica / Epidemiológica
B (del inglés Bizarre)
Raras
Mecanismo de producción desconocido
No predecibles
No son dosis-dependiente
Baja incidencia
Alta mortalidad
Tratamiento retirar el medicamento

41. Idiosincrasia: respuesta anormal cualitativamente diferente
de los efectos característicos del fármaco y origen genético.
Ej: en pacientes con déficit de G6PD la administración de
primaquina causa anemia hemolítica.
Hipersensibilidad: respuesta anormal diferente de la
acción farmacológica y de naturaleza antigénica.
Pseudoalergia: reacción similar a anafilaxia en cuanto a
signos y síntomas pero no mediada por IgE
Clasificación Clínica / Epidemiológica

42. Mecanismo Fármaco Ejemplos
I IgE Penicilina en hrs Anafilaxia
II Citotóxica: IgM/IgG Quinidina Anemia Hemolítica
III Inmunocomplejos Cefalexina Enfermedad del suero
IV Hipersensibilidad retardada Neomicina Dermatitis por contacto
Clasificación Clínica / Epidemiológica

43. Clasificación Clínica / Epidemiológica
C (del inglés Cumulated reacciones que se producen con dosis acumulativas)
Dosis y
tiempo
dependientes
Crónicas,
efectos por
tratamiento
prolongado
Acumulación
del
medicamento
Baja
frecuencia

44. Clasificación Clínica / Epidemiológica
D (del inglés Delayed, reacciones que aparecen con un tiempo tras la exposición)
Tiempo
dependientes
Retrasada
Carcinogenésis
y Teratogenésis

45. Clasificación Clínica / Epidemiológica
E (del inglés End of use, reacciones que aparecen por finalización de uso.)
Suspensión y abstinencia
Finalización de uso
Tras suspensión brusca

46. Clasificación Clínica / Epidemiológica
F (del inglés Failure, falla de acción terapéutica).
Falla no esperada
Causada por agentes ajenos al principio activo (excipientes, impurezas, o contaminantes
Comunes
Dosis dependientes

47. Frecuencia de aparición las reacciones adversas a
medicamentos
FRECUENCIA NO. DE CASOS PORCENTAJE
Muy Frecuente 1/10 10%
Frecuente <1/100 >1/10 1-10%
Infrecuente <1/1000 >1/100 0.1-1%
Rara <1/10000 >1/1000 0.01-0.1%
Muy rara <1/100000 <0.01%

48. Tiempos de Notificación de acuerdo a la NOM 220-
2016
CRITERIO
Notificación
espontánea/estimulada
Notificación de estudios clínicos
I,II, III, IV que sean de
Farmacovigilancia(Bioequivalencia
y biocomparabilidad)
Notificación de estudio
o programa de
Farmacovigilancia
SRAM o EA Grave 7 días naturales máximo 7 días naturales máximo ** 7 días naturales máximo
SRAM o EA No Grave 90 días naturales máximo Notificación al final del estudio
90 días naturales
máximo
Dos casos graves o
más semejantes en el
mismo lugar, con el
mismo medicamento
y mismo lote.
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas.
Inmediatamente, sin exceder 48
horas.
Inmediatamente, sin
exceder 48 horas.
Falta de eficacia 15 días naturales máximo
Notificación de
Literatura científica
30 días naturales máximo

49. Notificación
Grado 0.
a) un paciente/consumidor identificable
b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas
c) medicamento o vacuna sospechoso
d) datos del notificador.
Grado 1.
Cuando además de los datos del Grado 0, se incluyen:
a) fechas de inicio de la SRAM, EA, RAM o ESAVI
b) fecha de inicio del tratamiento
c) fecha de término del tratamiento (día, mes y año).
Grado 2. Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen:
a) denominación genérica
b) denominación distintiva
c) posología
d) vía de administración
e) motivo de prescripción
f) consecuencia del evento
g) datos importantes de la historia clínica para el caso
h) número de lote
i) nombre de laboratorio fabricante.
Grado 3. Cuando además de los datos del Grado 2, se
incluye el resultado de la re-administración del
medicamento o vacuna.

50. Señales en Farmacovigilancia

51. Definición
La OMS la define como la información sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y
un fármaco, siendo la relación indeterminada o incompletamente documentada previamente.
Por lo general, es necesario tener más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la
gravedad del evento y la calidad de la información.
Una señal es una hipótesis junto con datos y argumentos, y es importante tener en cuenta que una señal no
sólo es algo incierto, sino también de naturaleza preliminar

52. Las señales a partir de notificaciones
espontáneas se pueden identificar por el
seguimiento de las notificaciones
individuales de casos
Las bases de datos de RAM, artículos de
las publicaciones científicas o de la
revisión de la información que
proporcionan los laboratorios
farmacéuticos, informes periódicos de
seguridad (RPS) actualizaciones de los
planes de manejo de riesgos (PMR) y de
otras actividades relacionadas con el
seguimiento continuo del balance
beneficio-riesgo de los medicamentos
permiten evaluar las señales

53. Criterios para analizar e investigar señales
●Es una actividad de todo sistema de Farmacovigilancia
Relevancia
clínica
Evidencia Gravedad
Novedad de la
RAM
Interacciones F-F
RAMS
poblaciones
especiales
Conocimiento
previo
Información que
ya se ha descrito
antes en la ficha
técnica del
medicamento
Información
incluida en los
RPS o PMR
Disponibilidad
de otras
fuentes
Hallazgos de
publicaciones
describiendo
casos similares
Hallazgos
experimentales o
mecanismos
biológicos
Barrido en bases
de datos como
VIGI-Base

54. Tecnovigilancia

55. Definición
Conjunto de métodos y observaciones que permiten detectar
incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo
médico, que puedan causar un daño al paciente, al operador o
a su entorno
Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño
derivados de la utilización de los dispositivos médicos pueden
incluirse en el término Incidente adverso

56. Objetivos
Garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la
manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante
Tomar las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los
incidentes adversos,
Mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios
y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las
consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información

57. Conceptos NOM-240-SSA1-2012, Instalación y
operación de la tecnovigilancia.
Incidente adverso
• Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un
dispositivo médico
• Debe contar con pruebas contundentes de la relación causal entre el
incidente y el dispositivo médico
• Puede ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las
características del dispositivo médico
• Puede provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario
• No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un
uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México

58. Conceptos NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la
tecnovigilancia.
Incidente adverso imprevisto
• Cualquier acontecimiento que no se
consideró en el análisis de riesgo realizado
durante la fase de diseño y desarrollo del
dispositivo médico y que se presenta
durante el uso del mismo en condiciones
reales.
• La muerte, lesión o enfermedad graves
pueden considerarse imprevistos si
cumplen con las condiciones anteriores.
Incidente adverso
previsto
• Acontecimiento del cual se tiene
conocimiento conforme al análisis
de riesgo realizado durante la
fase de diseño y desarrollo del
dispositivo médico.

59. Proceso de notificación
Envío mediante
escrito libre con los
datos solicitados
Envío en el periodo
de acuerdo a la
NOM
Entrega del reporte
de seguimiento y
final de 6 meses
como máximo

60. Metodología
Notificación inicial de incidentes adversos
involucrados con Dispositivos Médicos
Reportes de seguimiento y final de
incidentes adversos involucrados con
Dispositivos Médicos que incluyan las
acciones preventivas, correctivas y/o
correctivas de seguridad de campo
llevadas a cabo tanto en territorio nacional
como internacional. No aplica para
hospitales
Informe de tecnovigilancia, que se genere
como parte del proceso de prórroga
(renovación) de registros sanitarios. No
aplica para hospitales

61. Notificación inicial
• Datos de quien presenta la notificación.
• Razón social del fabricante y distribuidor.
Nombre.
Institución, empresa o persona física.
Dirección.
Número de teléfono, fax o dirección de correo electrónico.
Fecha de la notificación.
Nombre.
Dirección.

62. Notificación inicial
● Datos del operador del dispositivo médico, cuando aplique.
Nombre o iniciales
del nombre.
Dirección.
Identificación del
paciente siempre
que pueda
obtenerse la
información.
Iniciales o clave del
paciente.
Edad. Sexo. Lugar del incidente.

63. Notificación inicial
• Información sobre el incidente adverso.
o Descripción del incidente.
• Identificación del dispositivo médico.
• Medidas tomadas /acciones preventivas, correctivas y correctivas de seguridad de campo.
Denominación distintiva del dispositivo.
Categoría y clase de dispositivo médico.
Código, modelo o número de catálogo, si la información está disponible.
Número de serie o de lote siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario.
Ubicación y/o situación actual del dispositivo, siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario.
Accesorios o dispositivos médicos asociados, si aplica.
Versión del software, si aplica.

64. Notificación inicial. Periodicidad
En caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación debe
hacerse dentro de los dos primeros días hábiles a partir de que se ha
confirmado.
En caso de muerte o un deterioro grave en el estado de salud del
usuario, la notificación debe hacerse en un plazo no mayor de 10 días
naturales a partir de que se ha confirmado.
Los demás incidentes adversos deben notificarse en un plazo no
mayor de 30 días naturales a partir de que se ha confirmado.

65. Reporte de seguimiento
●Añadir lo siguiente:
Avances de la
investigación de
la causa del
incidente
adverso.
Resultados
preliminares.
Información de
incidentes
adversos
similares
ocurridos.
Evaluación del
riesgo.

66. Reporte Final
●Ademas de lo anterior:

67. Criterios para determinar qué incidentes adversos deben
comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia
●PRIMER CRITERIO
Cuando el titular del registro sanitario o representante
legal en México recibe información con respecto a un
incidente que ha ocurrido en México con su dispositivo.

68. ●Segundo criterio:
●Cuando el dispositivo médico esté relacionado con el incidente. Al llevar a cabo la evaluación de la relación
entre el dispositivo médico y el incidente, se debe tener en cuenta lo siguiente:
El incremento de
frecuencias de incidentes
adversos e imprevistos que
se conviertan en una alarma
y representen un posible
riesgo para la salud pública.
La evidencia basada en
información proporcionada
por los usuarios.
Los resultados de la
evaluación preliminar del
fabricante, titular del registro
sanitario o su representante
legal en México sobre el
propio incidente.
Evidencia de anteriores
incidentes adversos
similares.
Incremento en la tendencia
de los incidentes.
Cualquier otra información
que obre en poder del titular
del registro sanitario del
dispositivo médico o su
representante legal en
México, que tuviera relación
con el incidente.
Criterios para determinar qué incidentes adversos deben
comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia

69. Criterios para determinar qué incidentes adversos deben
comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia
●Tercer criterio:
●Cuando el incidente lleve a uno de los siguientes resultados:
Muerte de un usuario.
Deterioro grave de la salud de un usuario.
El episodio podría provocar la muerte o un deterioro grave de la salud
de ocurrir nuevamente en un usuario.
Cuando el incidente adverso constituye una Amenaza a la Salud
Pública.
Daño o muerte fetal, anomalías congénitas o defectos de nacimiento.