Farmacovigilancia: Auditorías en Farmacovigilancia Good vigilance Practices (GVP) Modulo IV Azierta. Consultoría y asesoría científica. Farmacovigilancia España.

1. Farmacovigilancia
Auditorías en Farmacovigilancia
Good Vigilance Practices (GVP). Módulo IV

2. Good Vigilance Practices (GVP):
Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los
especialistas de farmacovigilancia.
Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a
los diferentes (aunque conectados) procesos de la
farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,
teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos
los stakeholders.
Puedes consultar más información en la Web de la EMA

3. Índice
1. Auditoría
2. Objetivo
3. Características de una auditoría
4. Risk-based approach
1. Nivel Estratégico
2. Nivel Táctico
3. Nivel Operativo
5. Agencia Europea del Medicamento y Autoridades
competentes de los estados miembros de la UE.

4. 1. Auditorías (1)
AUDITORÍA
(Guía ICH)
Examen independiente y
sistemático de las actividades y
documentos relacionados con el
ensayo/actividad para verificar el
cumplimiento de los PNT del
promotor/TAC, la buena práctica
clínica (BPC)-GVP y los requisitos
legales.
INSPECCIÓN
(Guía ICH, Directiva
2001/20/CE)
Revisión oficial realizada por una
autoridad competente de los
documentos, instalaciones,
archivos, sistemas de garantía de
calidad en el lugar del ensayo/FV
o en cualquier otra instalación.

5. Cronograma de publicación

6. 2. Objetivo
Verificar la efectividad de un sistema de
farmacovigilancia, a través de un examen
objetivo e independiente; incluyendo su sistema
de calidad

7. 3. Características de una auditoría
 Objetividad e independencia: El auditor debe ser una persona ajena a la
organización, para asegurar que el resultado de la auditoría sea real, y no
se vea influenciado.
 Documentación: Todo el proceso y los resultados han de ser registrados.
 Confidencialidad: El auditor debe actuar con máxima discreción.
 Transparencia: La comisión Europea publica un informe donde se evalúa el
sistema de farmacovigilancia de la EMA y otro sobre cada autoridad
competente de cada Estado.
 Equipo: Los auditores deben ser un conjunto de expertos en temas de
Farmacovigilancia, GVP, regulación y organizaciones. Combinan educación,
experiencia y entrenamiento en este tema específico.

8. 4. Risk-based Approach
Consiste en definir áreas de riesgo, tomando como concepto de riesgo
la probabilidad de que un evento ocurra y su impacto en los objetivos.
Hay que tomar en cuenta también la gravedad de que ocurra y la
probabilidad de no ser detectado por los métodos empleados
Nivel estratégico (2-5 años)
Nivel táctico (anual)
Nivel operativo

9. a. Nivel estratégico
• Diseño de un programa de un periodo de entre 2 y 5 años
de cómo las auditorías deben ser llevadas a cabo, las
áreas a auditar, los métodos y temas a ser auditados.
• Debe cubrir las actividades de gestión de la unidad de
farmacovigilancia , la gestión de riesgos y procesos
internos; incluyendo sistemas de calidad y auditorías a
terceras partes que gestionen actividades del TAC.
• Los factores que deben ser considerados son los
cambios legislativos, organizacionales y en el personal.

10. b. Nivel táctico
• Plan, normalmente anual, de auditorías; alineadas con objetivos
estratégicos
• Debe ser aprobado por las personas con responsabilidad de la
administración.
• Permiten un control del sistema de calidad, los procesos críticos de las
áreas de farmacovigilancia y de áreas que han sido identificadas como “de
riesgo”.
• Las áreas de las que se dispone poca información también se deben incluir
en este programa
• Consta de una breve descripción del plan, alcance y objetivos.

11. c. Nivel operativo
• Las auditorias individuales se deben documentar por escrito
previamente; y estar alineadas con el plan anual.
• Debe de emplear las muestras y métodos más apropiados para
conseguir su cometido.
• Todas las pruebas que se encuentren en las auditorías, deben ser
comunicadas a las personas responsables de la empresa auditada y
al personal auditado.
• Estos hallazgos serán divididos en función de su gravedad como
críticos, mayores y menores.

12. 5. Agencia europea del medicamento y autoridades
competentes de cada estado de la UE
Deben llevar a cabo auditorías de sus sistemas de
farmacovigilancia, a través de una metodología común a
ambos.
Todos los resultados de las auditorías y su seguimiento han
de ir documentados.

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