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Farmacovigilancia. Auditorías. Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Módulo IV

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Farmacovigilancia:
Auditorías en Farmacovigilancia
Good vigilance Practices (GVP)
Modulo IV
Azierta. Consultoría y asesoría científica. Farmacovigilancia España.

Published in: Science
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Farmacovigilancia. Auditorías. Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Módulo IV

  1. 1. Farmacovigilancia Auditorías en Farmacovigilancia Good Vigilance Practices (GVP). Módulo IV
  2. 2. Good Vigilance Practices (GVP): Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas de farmacovigilancia. Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a los diferentes (aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos, teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos los stakeholders. Puedes consultar más información en la Web de la EMA
  3. 3. Índice 1. Auditoría 2. Objetivo 3. Características de una auditoría 4. Risk-based approach 1. Nivel Estratégico 2. Nivel Táctico 3. Nivel Operativo 5. Agencia Europea del Medicamento y Autoridades competentes de los estados miembros de la UE.
  4. 4. 1. Auditorías (1) AUDITORÍA (Guía ICH) Examen independiente y sistemático de las actividades y documentos relacionados con el ensayo/actividad para verificar el cumplimiento de los PNT del promotor/TAC, la buena práctica clínica (BPC)-GVP y los requisitos legales. INSPECCIÓN (Guía ICH, Directiva 2001/20/CE) Revisión oficial realizada por una autoridad competente de los documentos, instalaciones, archivos, sistemas de garantía de calidad en el lugar del ensayo/FV o en cualquier otra instalación.
  5. 5. Cronograma de publicación
  6. 6. 2. Objetivo Verificar la efectividad de un sistema de farmacovigilancia, a través de un examen objetivo e independiente; incluyendo su sistema de calidad
  7. 7. 3. Características de una auditoría  Objetividad e independencia: El auditor debe ser una persona ajena a la organización, para asegurar que el resultado de la auditoría sea real, y no se vea influenciado.  Documentación: Todo el proceso y los resultados han de ser registrados.  Confidencialidad: El auditor debe actuar con máxima discreción.  Transparencia: La comisión Europea publica un informe donde se evalúa el sistema de farmacovigilancia de la EMA y otro sobre cada autoridad competente de cada Estado.  Equipo: Los auditores deben ser un conjunto de expertos en temas de Farmacovigilancia, GVP, regulación y organizaciones. Combinan educación, experiencia y entrenamiento en este tema específico.
  8. 8. 4. Risk-based Approach Consiste en definir áreas de riesgo, tomando como concepto de riesgo la probabilidad de que un evento ocurra y su impacto en los objetivos. Hay que tomar en cuenta también la gravedad de que ocurra y la probabilidad de no ser detectado por los métodos empleados Nivel estratégico (2-5 años) Nivel táctico (anual) Nivel operativo
  9. 9. a. Nivel estratégico • Diseño de un programa de un periodo de entre 2 y 5 años de cómo las auditorías deben ser llevadas a cabo, las áreas a auditar, los métodos y temas a ser auditados. • Debe cubrir las actividades de gestión de la unidad de farmacovigilancia , la gestión de riesgos y procesos internos; incluyendo sistemas de calidad y auditorías a terceras partes que gestionen actividades del TAC. • Los factores que deben ser considerados son los cambios legislativos, organizacionales y en el personal.
  10. 10. b. Nivel táctico • Plan, normalmente anual, de auditorías; alineadas con objetivos estratégicos • Debe ser aprobado por las personas con responsabilidad de la administración. • Permiten un control del sistema de calidad, los procesos críticos de las áreas de farmacovigilancia y de áreas que han sido identificadas como “de riesgo”. • Las áreas de las que se dispone poca información también se deben incluir en este programa • Consta de una breve descripción del plan, alcance y objetivos.
  11. 11. c. Nivel operativo • Las auditorias individuales se deben documentar por escrito previamente; y estar alineadas con el plan anual. • Debe de emplear las muestras y métodos más apropiados para conseguir su cometido. • Todas las pruebas que se encuentren en las auditorías, deben ser comunicadas a las personas responsables de la empresa auditada y al personal auditado. • Estos hallazgos serán divididos en función de su gravedad como críticos, mayores y menores.
  12. 12. 5. Agencia europea del medicamento y autoridades competentes de cada estado de la UE Deben llevar a cabo auditorías de sus sistemas de farmacovigilancia, a través de una metodología común a ambos. Todos los resultados de las auditorías y su seguimiento han de ir documentados.
  13. 13. En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia, si quieres conocernos visita: Azierta O síguenos en: Azierta @Azierta

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