Este documento resume las directrices de la Unión Europea sobre los informes periódicos de seguridad (PSUR). Explica que los PSUR son documentos que evalúan periódicamente el balance beneficio-riesgo de los medicamentos. Detalla los requisitos de contenido, periodicidad y envío de los PSUR según la Lista de Fechas de Referencia de la UE. Además, describe el proceso de evaluación individual de los PSUR a nivel de la UE para armonizar las decisiones regulatorias sobre la seguridad de los medicamentos.

1. Farmacovigilancia
PSUR / PBRER.
Good Vigilance Practices (GVP).
Módulo VII

2. Good Vigilance Practices (GVP)
Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los
especialistas de farmacovigilancia.
Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a
los diferentes (aunque conectados) procesos de la
farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,
teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos
los stakeholders.
Puedes consultar más información en la Web de la EMA

3. 1. Cronología de implementación
2. ¿Qué es un informe periódico de seguridad (PSUR)?
3. Objetivos del PSUR
4. Periodicidad, Fechas de referencia en la UE, y
Puntos de información cierre
5. Excepciones de envío de PSURs
6. Evaluación individual del PSUR (PSUSA)
7. Resumen del módulo VII de las GVP
8. Cómo revisar un PSUR
GVP Módulo VII: PSUR/PBRER

4. 1. Cronología de implementación

5. 2. ¿Qué es un informe periódico de seguridad (PSUR)?
Un Informe Periódico de Seguridad o Periodic Safety Update Report
(PSUR) es un documento de farmacovigilancia que expone la
evaluación del beneficio- riesgo de un medicamento que presentan
los Titulares de Autorización de Comercialización en determinadas
fechas durante la Fase de Post-Autorización.
PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) hace referencia al
PSUR desde su implementación en Europa a través del modulo VII de
las GVP.

6. 3. Objetivo del PSUR (1)
I. Presenta un análisis completo de nueva información de los
riesgos, y cuando sea el caso, de nuevos hallazgos sobre los
beneficios para actualizar la valoración de riesgo-beneficio del
medicamento.
II. Contiene una evaluación de toda la información acumulada,
relevante y disponible sobre un medicamento
• Compara si la nueva información coincide con la ya
existente.
• Resume la nueva información que pueda tener impacto
sobre el perfil de seguridad.
• Recopila nueva información sobre eficacia y efectividad.
• Desarrolla una nueva evaluación beneficio-riesgo (con
toda la nueva información).

7. 4. Periodicidad (1)
Los PSUR deben ser desarrollados:
• Inmediatamente tras petición expresa de Autoridades
Competentes.
• De acuerdo con la frecuencia definida por la EURD list.
Excepción – En algunos casos la frecuencia y fechas pueden variar
siempre y cuando:
• sea una condición para la comercialización y serán fijadas en la
lista de Fechas de Referencia de la UE (EURD List).
• lo exige la Autoridad Sanitaria
• no está incluido en la EURD list por estar registrado en un único
país (purely national procedure)
El envío se debe realizar:
• Hasta los 70 días en intervalos de hasta 12 meses
• Hasta 90 días en intervalos de más de 12 meses.

8. 4. Fecha de nacimiento internacional (IBD) y
Fechas de Cierre (DLP) (3)
Se conoce como Fecha de Nacimiento Internacional (IBD de sus
siglas en inglés: International Birth Date) a la fecha de la primera
autorización de comercialización para cada producto medicinal en
cualquier país del mundo.
LA DLP (Data Lock Point) es la fecha de cierre de datos a incluir en
el informe, marca el final del periodo del PSUR.

9. La Lista de Fechas de Referencia de la UE (EURD) es una lista donde se
recopilan los principios activos y la combinación de principios activos
para las cuales se deben enviar PSURs.
• Legalmente vinculante desde que el Módulo VII se hizo
efectivo el 2 de julio de 2012.
• La periodicidad se define según una aproximación en
función del riesgo.
La Lista de Fechas de Referencia de la UE fue desarrollada para
facilitar la armonización de las Fechas de Cierre (Data Lock Points o
DLPs) y la frecuencia de envío de los PSURs para medicamentos que
contienen el mismo principio activo o la misma combinación de
sustancias activas sujetas a diferentes autorizaciones de
comercializacion, autorizadas en más de un Estado Miembro.
4. Lista de fechas de referencia (4)

10. Lista de Referencia en la Unión Europea
4. Lista de fechas de referencia en la UE (EURD) (5)

11. La Lista de Fechas de Referencia de la UE es un documento dinámico
que será revisado siempre y cuando lo considere el PRAC, el CHMP o la
CMDh como respuesta a la aparición de nueva información de
seguridad, nuevas sustancias autorizadas y peticiones recibidas por
Titulares de Autorización de Comercialización.
Las sustancias pueden ser añadidas o eliminadas según se estime. La
EURD se actualiza mensualmente por lo que los Titulares de
Autorización de Comercialización deben estar pendientes del estado de
la lista.
Los PSURs deben de ser enviados inmediatamente siempre y cuando lo
requieran las autoridades regulatorias.
4. Lista de fechas de referencia en la UE (EURD) (6)

12. 4. Lista de fechas de referencia en la UE (EURD)
Principales actores involucrados (7)
12
El grupo de coordinación para el reconocimiento mutuo y
procedimiento descentralizado de humana, examina cualquier
cuestión relativa a la Autorización de comercialización de un
producto medicinal en dos o mas miembros estado de acuerdo
con el procedimiento de reconocimiento mutuo o
descentralizado.
Cuerpo ejecutivo de la Unión
Europea responsable de
proporcionar un marco legal,
implementar decisiones,
mantener tratados y gestionar el
día a día de la Unión Europea.
Ayuda a proteger y promover la salud en Europa a través de
la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario.
Autoridades Sanitarias de cada Estado Miembro
El comité para productos medicinales de uso humano es un
grupo de la EMA responsable de examinar temas
relacionados con los medicamentos de uso humano.
CHMP
El comité de la EMA que es responsable de asesorar y
monitorizar temas en temas de seguridad para
medicamentos de uso humano.
EMA
PRAC
Autoridades Nacionales Competentes (NCA)

13. 5. Excepciones de envío de PSURs
Los genéricos, los medicamentos de uso bien establecido y
medicamentos tradicionales a base de plantes están exentos de
enviar los PSURs, salvo:
 La autorización de comercialización tiene como condición el
envío de PSURs.
 EL PSUR es requerido debido a la escasa información de
Farmacovigilancia o a la falta de PSURs de un principio
activo determinado después de que la autorización de
comercialización ha sido garantizada (p. ej.: Cuando el
producto medicinal “referente” se deja de comercializar).
Productos donde los PSURs no son enviados de forma rutinaria se
espera que los titulares de autorización de comercialización evalúen
de forma continua la seguridad del producto y envíen cualquier
nueva información de seguridad que pueda impactar en el perfil
beneficio-riesgo o en la información del producto.

14. 6. Evaluación individual de PSUR en la UE (PSUSA) (1)
El informe PSUSA es una evaluación única de sustancias activas de
productos autorizados por el procedimiento centralizado y
productos autorizados de forma nacional. Conduce a decisiones
legalmente vinculantes: Mantenimiento, variación, suspensión, y
revocación de la autorización.
Objetivos:
Armonizar y actualizar la evaluación de seguridad y beneficio-riesgo
de medicinas en la UE; incrementar el uso compartido de recursos
entre autoridades competentes; evaluar a través de la PRAC con
ayuda de CHMP o CMDh en caso de acciones regulatorias.

15. 6. Evaluación individual de PSUR en la UE (PSUSA) (2)

16. 6. Evaluación individual de PSUR en la UE (PSUSA) (3)
La EMA publica una lista de resultados para NAPs en su website,
mientras los resultados para CAPs son publicados como parte del
informe de evaluación pública de cada principio activo.
Cualquier cambio en la información de un producto, como resultado de
una evaluación PSUR es implementado directamente por CAPs y a
través de la variación apropiada a nivel nacional por NAPs.
Periodic safety update report single assessments

17. 7. Resumen del Módulo 7 de las GVP
El Módulo VII de las GVP incluye las directrices en cuanto a objetivo,
formato y contenido de los PSUR, así como recomendaciones para
sistemas de calidad y formación del personal involucrado en la
gestión y desarrollo de los PSURs.
 Evaluación científica del perfil beneficio-riesgo
 Resumen de toda la información científica/clínica incluyendo las
búsquedas bibliográficas.
 Información de ventas/prescripción para calcular la exposición del
paciente.
La redacción de los PSURs debe ser coherente con la terminología
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

18. 8. Cómo revisar un PSUR/PBRER (1)
Los PSUR deben ser revisados por un experto en seguridad que
conozca en profundidad el desarrollo de un PSUR, los procesos
involucrados en la unidad de Farmacovigilancia y medicamento.
Calidad /Auditorías / Inspecciones
• Todas las instrucciones y recomendaciones recibidas por las
Autoridades Sanitarias, ya sea en los PSUR o en cualquier email,
deben ser tenidas en cuenta.
• Asegurate de conocer en profundidad la terminología (CCSI, etc.)
• La persona que revise el PSUR debe prestar especial atención a
señales, poblaciones especiales (mujeres embarazadas, niños,
ancianos, etc.), antiguas y nuevas indicaciones, cambios en los textos
del producto, cambios en los riesgos, etc.)

19. 8. Cómo revisar un PSUR/PBRER (2)
• Revisión de eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas
(ADR).
 ¿Alguna sorpresa o señal en los SAE / ADRs del periodo del
informe?
 ¿Existen hallazgos en poblaciones específicas de pacientes
definidas por enfermedad, edad, grupos vulnerables, etc.?
 ¿Ha habido algún cambio en la información de los riesgos o
beneficios conocidos previamente?

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