Farmacovigilancia: Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Archivo maestro de farmacovigilancia Good vigilance Practices (GVP) buenas practicas de farmacovigilancia Azierta. Consultoría y asesoría científica. Farmacovigilancia España.

1. Farmacovigilancia:
Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) Good Vigilance Practices (GVP)
Módulo II

2. Good Vigilance Practices (GVP)
Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los
especialistas de farmacovigilancia.
Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a
los diferentes (aunque conectados) procesos de la
farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,
teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos
los stakeholders.
Puedes consultar más información en la web de la EMA.

3. Pharmacovigilance System Master File GVP
Módulo II
• El pharmacovigilance system master file es una
descripción detallada que ofrece una visión global del
funcionamiento de la unidad de farmacovigilancia.
• El módulo II de las GVP establece los requisitos para la
elaboración y mantenimiento de un PSMF.
• Es un requerimiento legal desde Julio de 2012 para
todos los TAC y para todos los productos medicinales

4. Índice
1. Cronología
2. Objetivos
3. Definición PSMF
4. Características
5. Requerimientos legales y estructura
I. Registro y mantenimiento
II. Representación de los sistemas de FV
III. Información contenida en el PSMF
Pharmacovigilance System Master File
GVP Módulo II

5. 1. Cronología de implantación

6. 2. Objetivo
• Aplica los principios del Módulo I de GVP a los sistemas
de Farmacovigilancia para garantizar la seguridad y
eficacia de los productos medicinales
• Describe como debe ser un PSMF con el fin de que
cumpla con los requisitos legales exigidos
• Establece los procedimientos, responsabilidades y un
elemento de gestión del sistema de farmacovigilancia

7. 3. Definición PSMF
Según la definición de la EMA, contenida en el Article
1(28e) of Directive 2001/83/EC:
“A detailed description of the pharmacovigilance
system used by the marketing authorisation
holder with respect to one or more authorised
medicinal products”

8. 4. Características
• Proporciona una visión general del sistema de Farmacovigilancia que un
TAC posee para un producto o un grupo de productos (Ej.: un área
terapéutica).
• Debe mantenerse constantemente actualizado, y en un formato que sea
fácilmente accesible (en inglés) para las autoridades competentes. Sirve
como herramienta a la hora de pasar auditorías e inspecciones.
• Esta información es un elemento útil para la gestión y a la hora de
establecer procesos de mejora continua en las unidades de
Farmacovigilancia.
• Es un requerimiento legal desde Julio de 2012 para todos los TAC y para
todos los productos medicinales (los medicamentos naturales y los
homeopáticos aplican las normas con algunas diferencias).

9. 5. Requerimientos legales y estructura
I. Registro y mantenimiento
a) Resumen
b) Localización
c) Registro
d) Transferencia de
responsabilidad
II. Representación de los
Sistemas de
Farmacovigilancia
III. Información contenida en el
PSMF
a) QPPV
b) Estructura
organizacional
c) Fuentes
d) Sistemas y bases de
datos
e) Procesos
f) Monitorización
g) Sistemas de calidad
h) Anexos

10. I. Registro y mantenimiento
a. Resumen del PSMF.
Consiste en un breve documento donde
se indica:
• Que la compañía dispone de una
persona cualificada responsable del
sistema de Farmacovigilancia (QPPV).
• Los datos de contacto del QPPV.
• El lugar donde desempeña su trabajo.
• La localización donde se mantiene el
PSMF.
Este documento deberá presentarse en el
módulo 1.8.1 del dossier de registros.

11. • El PSMF debe estar localizado en el lugar donde la compañía lleve a
cabo las actividades de Farmacovigilancia; o bien, donde la persona
responsable (QPPV) realice su actividad.
• La EMA exige que sea un país del Área Económica Europea,
incluyendo Noruega, Islandia y Liechtenstein debido a diversos
acuerdos.
• Todos los detalles sobre la localización o cualquier cambio relativo a
ello, será notificado a la Extended Eudravigilance Medicinal Product
Dictionary (XEVMPD) y a la EMA.
• En el caso de PSMF electrónicos, la localización debe ser un website
donde se pueda acceder directamente a la información almacenada.
I. Registro y mantenimiento
b. Localización

12. Todos los PSMF tienen que estar
registrados en Extended Eudravigilance
Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
En primer lugar, hay que enviar
electrónicamente todos los datos de la
ubicación del PSMF al xEVPMD; con el fin
de obtener el código único por parte de EV
system  EV code.
Existe un formato establecido en el cual
realizar los trámites.
I. Registro y mantenimiento
c. Registro

13. Los PSMF pueden cambiar a lo largo del tiempo.
Todos los cambios o delegaciones de responsabilidades
han de ser documentados y controlados; de modo que los
TACs siempre cumplan con sus responsabilidades.
Se deben comunicar a la persona cualificada encargada
(QPPV); ya que es responsable del verificar el PSMF y de
mejorar el sistema.
Existen diversos tipos de cambios relativos a la localización
del PSMF, externalización de algunos servicios, inclusión
de productos, etc.
I. Registro y mantenimiento
d. Transferencia de Responsabilidades

14. II. Representación de los Sistemas de
Farmacovigilancia
Un mismo sistema de farmacovigilancia puede representar a uno o mas
productos medicinales de un mismo TAC .
Para diferentes grupos terapéuticos, un TAC puede especializar el
sistema de FV por grupo.
Incluso un sistema de FV puede incluir los productos medicinales de
diferentes TACs.
Cada sistema de FV debe contar con un Sistema Maestro de FV (PSMF)
que describa de manera global toda su actividad y responsabilidades.
El responsable final del cumplimiento de los requisitos legales, siempre
es el TAC (aunque se deleguen actividades de FV a una 3ª parte).

15. III. Información contenida en el PSMF
• Incluye los documentos que
describen el propio sistema de FV .
• Su contenido debería reflejar la
viabilidad global de la información
de seguridad de los productos
medicinales autorizados en la UE.

16. III. Información contenida en el PSMF
a. QPPV
Debe incluir un documento que indica las responsabilidades del
QPPV y que garantice su autoridad para cumplir con sus
responsabilidades.
Debe incluir el Currículo Vitae y la prueba de registro en la base
de datos de Eudravigilance, además de cualquier cualificación o
experiencia con relación a FV.
Datos de contacto  Nombre, dirección, teléfono, fax y email.
Datos de la persona que en su ausencia se hará cargo del PSMF.
Listado de actividades delegadas a terceros por parte del QPPV.

17. Organigrama donde se incluye la
posición que ocupa QPPV  Ofrece
una visión general de la empresa.
Se han de incluir todas las
localizaciones donde el se
desempeñen actividades de FV
(recogida de datos, evaluación,
detección de señales, etc.)
III. Información contenida en el PSMF
b. Estructura organizacional del TAC
Todas las partes subcontratadas y acuerdo de FV con terceros han de
referenciarse en esta parte.
La representación mediante diagramas es una herramienta útil para
describir el organigrama.

18. Describe las principales unidades de recolección de datos y sus
responsables, incluyendo información médica y terceras partes que
colaboren con este propósito.
Todas las partes involucradas deben estar identificadas y localizadas,
referenciando la relación que tienen en el cumplimiento de las
responsabilidades de la unidad de FV.
En caso de inspección o auditoria, el TAC ha de ser capaz de encontrar
todas esas fuentes con el fin de demostrar la veracidad de sus datos
Con el fin de armonizar el desarrollo de la actividad de FV, la
información se ha de recopilar en un formato establecido (Estado del
estudio, país, producto y objetivo).
III. Información contenida en el PSMF
c. Fuentes

19. Describe de forma completa las bases de
datos utilizadas para recibir, procesar,
registrar y enviar información de seguridad.
Se añaden en esta sección el estatus de
validación de estos sistemas, como se
actualiza, y otra serie de aspectos técnicos.
En los sistemas más tradicionales, donde la
información es almacenada en formato
papel, explica los métodos necesarios para
el acceso a la información.
III. Información contenida en el PSMF
d. Secciones computarizadas y bases de datos

20. Aplicando los sistemas de calidad a este campo, es esencial la descripción
por escrito de todos los procedimientos involucrados en la unidad de
farmacovigilancia (PNTs,manuales, etc.):
• Evaluación continua del balance beneficio-riesgo
• Sistema y minimización del riesgo
• Recogida, manejo y gestión de SRA
• IPS calendario, elaboración y envío
• Comunicación de problemas de seguridad
• Implementación de variaciones de seguridad
Los procesos desempeñados en Farmacovigilancia, a menudo requieren la
interacción entre diversas personas y departamentos; por lo que es
necesario definir con precisión los procedimientos y sus responsables.
III. Información contenida en el PSMF
e. Procedimientos de Farmacovigilancia

21. El archivo maestro del sistema de
Farmacovigilancia debe evidenciar la supervisión
continua del rendimiento del sistema de
farmacovigilancia
Se deben fijar objetivos de mejora en base a
datos actuales de cada sistema y cumplirlos
Describe los métodos de control utilizados y los
resultados obtenidos
Se deben calendarizar las actividades y la fecha
de entrega de documentos a las autoridades
competentes.
III. Información contenida en el PSMF
f. Monitorización

22. Visión general de la aplicación del sistema de garantía de calidad
aplicado a la unidad de Farmacovigilancia en términos de:
• Documentación y monitorización de datos.
• Procedimientos, sus desviaciones y las medidas de gestión de
riesgos asociadas a dichos procedimientos.
• Formación del personal involucrado en el desarrollo de las
actividades.
• Auditorías internas que aseguren el funcionamiento de la unidad de
Farmacovigilancia. Se deben archivar todas las pruebas relevantes
encontradas en cualquier auditoria y las medidas que se tomaron en
consecuencia.
• Estas anotaciones pueden ser borradas, cuando la incidencia ha
sido totalmente resuelta.
III. Información contenida en el PSMF
g. Sistemas de Calidad

23. Cada Módulo tendrá un anexo en el que se incluirá la
información adicional o aclaratoria a la incluida en su
correspondiente modulo.
Entre la información contenida en los anexos al PSMF cabe
destacar:
• Lista de productos cubiertos por un mismo PSMF incluyendo
principio activo y países miembros donde la autorización es
válida.
• Listado de contratos con terceras partes en relación a FV.
III. Información contenida en el PSMF
h. Anexos 1

24. • Hallazgos calificados como graves y críticos en auditorias e
inspecciones y que estén pendientes de cierre.
• Organigramas del Departamento de FV y de la compañía.
• CVs y descripciones de puestos de trabajo.
• Logbook, en el que se incluyan todas las versiones del PSMF
así como una descripción de los cambios implementados en
cada una de ellas.
III. Información contenida en el PSMF
h. Anexos 2

25. Enlaces
Si quieres ampliar la información ofrecida en este curso,
visita:
• Sitio Web de la EMA donde se publican las guidelines.
Pharmacovigilance System Master File
GVP Módulo II

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