Este documento resume los principales aspectos de los Planes de Gestión de Riesgos (RMP): 1) Los RMP son documentos que describen el sistema de gestión de riesgos de un medicamento, incluyendo la caracterización de riesgos, planes de farmacovigilancia y medidas para minimizar riesgos. 2) Los RMP son obligatorios para nuevas autorizaciones de medicamentos y deben actualizarse periódicamente. 3) Los RMP incluyen secciones sobre especificaciones de seguridad, planes de farmacovigilancia, estudios de

1. Farmacovigilancia
RMP: Planes de Gestión de Risgos
Good Vigilance Practices (GVP). Módulo V

2. Good Vigilance Practices (GVP):
Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los
especialistas de farmacovigilancia.
Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a
los diferentes (aunque conectados) procesos de la
farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,
teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos
los stakeholders.
Puedes consultar más información en la Web de la EMA

3. Índice
1. Cronología de implantación
2. ¿Qué es un RMP?
3. Objetivo
4. Definiciones
5. ¿Cuándo es necesario un RMP?
6. Estructura

4. Cronología de implantación

5. 2. ¿Qué es un RMP?
Es un documento basado en:
1. Caracterización del perfil de seguridad del
medicamento
2. Planificación de las actividades de FV
3. Planificación e implementación de las medidas para
minimizar y mitigar los riesgos y la evaluación de la
efectividad de estas actividades

6. 3. Objetivos
• Anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo de
la información que se conoce
• Identificar las áreas en las que la información es más
escasa
• Proyectar estudios para identificar o caracterizar los
riesgos sobre una base más científica
• Asegurar que la farmacovigilancia comienza antes de la
autorización de un medicamento y continúa durante toda
su vida

7. 4. Definiciones (I)
Risk Management System (Sistema de gestion de riesgos):
Conjunto de actividades e intervenciones, destinadas a identificar,
caracterizar, prevenir o minimizar cualquier riesgo relacionado con
productos medicinales; incluyendo la efectividad de esas medidas e
intervenciones.
Risk Management Plan: (Plan de gestión de riesgos):
Es una descripción detallada del Sistema de gestion de riesgos. Incluye
toda la información del perfil de seguridad del medicamento, el nivel de
certeza sobre la eficacia demostrada en ensayos clinicos en la
poblacion, medidas para prevenir los riesgos asociados al
medicamento incluyendo un análisis de la efectividad de esas medidas.

8. 4. Definiciones (II)
¿Qué es un riesgo importante identificado?
Se trata de un acontecimiento desfavorable para el que hay
suficiente evidencia de que existe asociación con el
medicamento:
• Reacción adversa (RA) que ocurre en pre-clínica y se
confirma con los datos clínicos
• RA observada en EECC o estudios epidemiológicos para
los que la magnitud de la diferencia con el grupo
comparador sugiere relación de causalidad
• RA sugerida por un número bien documentado de
reacciones espontáneas con causalidad fuertemente
apoyada por: relación temporal y plausibilidad biológica

9. 4. Definiciones (III)
¿Qué es un riesgo potencial importante?
Acontecimiento desfavorable para el que hay sospecha de
una asociación con el medicamento, pero no está
confirmado:
• Hallazgos toxicológicos en pre-clínica no
confirmados con los datos clínicos
• RA observada en EECC o estudios epidemiológicos
para los que la magnitud de la diferencia con el grupo
comparador no es suficiente para establecer una
relación de causalidad
• Una señal surgida de la notificación espontánea
• Un efecto de clase

10. 4. Definiciones (IV)
¿Qué es “missing information” (previamente
“important missing information”)?
Información de la seguridad del medicamento desconocida y
que representa una limitación de los datos de seguridad
Ej. de poblaciones no estudiadas: embarazadas, pacientes
con insuficiencia renal

11. 5. ¿Cuándo es necesario un RMP?
Todos las nuevas autorizaciones, independientemente de la
base legal de su aplicación.
Los productos herbales de uso tradicional y los productos
homeopáticos registrados por procedimiento simplificado
quedan exentos de presentar un RMP.
A solicitud de cualquier Agencia Reguladora.

12. 6. Estructura
Parte I: Visión general del medicamento.
Parte II: Especificaciones de seguridad.
Parte III: Plan de Farmacovigilancia.
Parte IV: Planes de estudios post-autorización de eficacia.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos (incluyendo
las medidas para la evaluación de la efectividad de estas
medidas).
Parte VI: Resumen del RMP
Parte VII: Anexos

13. a. Visión general del medicamento

14. b. Especificaciones de seguridad
El propósito es proporcionar un resumen del perfil de
seguridad, incluyendo:
 Riesgos importantes identificados
 Riesgos importantes potenciales
 Información importante que no conocemos
 Población potencialmente de riesgo (en la que el
medicamento podría ser utilizado, esté indicado o no)
 Cuestiones de seguridad pendientes que requieran
mayor investigación

15.  Módulo SI: Epidemiología de la indicación y
población diana
 Módulo SII: Parte no-clínica
 Módulo SIII: Exposición ensayos clínicos
 Módulo SIV: Poblaciones no estudiadas en EECC
 Módulo SV: Experiencia post-autorización
 Módulo SVI: Requerimientos adicionales de la UE
 Módulo SVII: Riesgos identificados y potenciales
 Módulo SVIII: Resumen de los problemas de
seguridad
b. Especificaciones de seguridad

16. c. Plan de Farmacovigilancia
El propósito es discutir como el TAC va a identificar y/o
caracterizar los riesgos de la especificación de
seguridad. De una forma estructurada:
 Identificar nuevos problemas de seguridad,
 Caracterizar mejor los que ya se conocen
 Investigar si los riesgos potenciales son reales o no
 Como se planea conocer mejor la información
desconocida
El plan de FV está basado en las especificaciones de
seguridad y sus actividades pueden ser:
Rutinarias: Cuestionario de
seguimiento de RA
Adicionales: Estudios
preclínicos, datos largo plazo.

17. d. Planes de estudios post-autorización de eficacia
La solicitud de estudios de eficacia post autorización se
refiere únicamente a indicaciones actuales y no a estudios
que investiguen indicaciones adicionales
Se debe presentar una tabla resumen de los estudios
planeados con los tiempos previstos y con los borradores
de protocolo en el anexo 7 del RMP

18. e. Medidas de minimización de riesgos
En base a las especificaciones de seguridad, el TAC debe
valorar que actividades de minimización de riesgos son
necesarias para cada riesgo incluido en el RMP.
Deben considerarse caso a caso, y dependerán de la
gravedad del riesgo, la indicación, la población diana, etc.
Un riesgo puede tener asociadas varias medidas de
minimización.
Todas las medidas de minimización de riesgos deben ser
revisadas a intervalos regulares y su efectividad evaluada
(GVP módulo XVI).

19. Rutinarias:
Incluyen la FT, el etiquetado, el
prospecto, el tamaño del
envase y el estado legal del
medicamento (si está sujeto a
prescripción médica, si está
restringido a UH o DH).
Adicionales:
Deben ser detalladas y
justificadas. Solo se incluyen
actividades encaminadas a
conseguir un uso seguro y
efectivo. El PRAC es el
organismo que revisa RMP y
emite recomendaciones al
contenido y la idoneidad de las
actividades de FV y las MMR.
e. Medidas de minimización de riesgos
Las actividades adicionales de minimización del riesgo serán, una vez
acordadas por la Comisión, condiciones de la autorización de
comercialización y serán incluidas en el anexo II y en el anexo 127a de la
opinión del CHMP
Deben incluirse en el anexo 10 y 11 del RMP

20. f. Resumen del RMP
Se debe hacer público un resumen del RMP que debe
incluir los elementos claves del RMP, especialmente las
actividades de minimización del riesgo.
Debe ser escrito con un lenguaje no especializado.
Describirá los riesgos descritos en el RMP en contexto
con los beneficios del medicamento

21. 1. Resumen de la epidemiología de la enfermedad de forma no
alarmista y un resumen de la eficacia esperada (máximo 150 palabras
por indicación)
2. Resumen de los beneficios del tratamiento (máximo 200
palabras)
3. Lo que se desconoce de los beneficios del tratamiento (máximo
50 palabras)
4. Resumen de los problemas de seguridad
5. Resumen de las actividades de minimización del riesgo para
cada problema de seguridad
6. Plan de desarrollo en post-autorización
7. Resumen de los cambios en el RMP a lo largo del tiempo.
f. Resumen del RMP

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