Palestra realizada no 27º Congresso Brasileiro de Reprodução Humana - São Paulo (SP)

1. Controle de Qualidade dos
Laboratórios de Fertilização
In Vitro
Camila Pinho Pompeu
Chefe do Laboratório de Andrologia e Integrante
do Grupo de Validação
Androfert – Clínica de Andrologia e Reprodução
Humana
Campinas – SP

2. A qualidade deve ser medida pela maneira como os resultados
dos processos estão em conformidade com um conjunto de pré
requisitos definidos, pela forma como as políticas são
implementadas e os objetivos alcançados.
BENTO, Fabiola C. and ESTEVES, Sandro C.. Establishing a quality management system in a fertility center: experience with ISO 9001

3. Série de atividades COORDENADAS para dirigir e controlar
uma organização para melhorar continuamente a eficácia e
eficiência de seu desempenho
i. Serviços fornecidos de uma maneira
padronizada (sem variações)
ii. Resultados analisados
iii. Melhorias regularmente implementadas
 Para garantir um serviço excelente com
resultados consistentes e estáveis
Sistema de Gestão da Qualidade

4. Tendência mundial para tornar o Programa de Gestão
da Qualidade (QMS) obrigatória
Austrália Código de prática para unidades de reprodução
assistida, Reproductive Technology Accreditation
Committee (RTAC)
Brasil RDC 72/2016, Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)
União Europeia Diretivas: 2004/23/EG, 2006/17/EG, 2006/86/EG
África do Sul National Health Act 61/2003; Human Tissue Act
EUA CLIA for Andrology laboratories; FDA for cryobiology

5. Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)
1996 – Androfert criada
2000 – Começo do Programa de FIV
2006 – Implementação do QMS
2010 – Certificação ISO 9001
2013 – Recertificação
2016 – Recertificação
British Standards Institution

6. ISO (International Organization for Standardization) 9001
• a exigência internacional mais importante e difundida de gestão da qualidade
• genérica e aplicável a todas organizações
• um dos principais pilares da ISO 9001 é o foco de gestão da qualidade
ISO 9001 não define a qualidade real do seu produto ou serviço
Ela ajuda você a alcançar resultados consistentes e a melhorar continuamente o processo
Assim, se você pode fazer um bom produto na maioria das vezes, ela ajuda a fazê-lo sempre
É sobre boas práticas empresariais

7. Mudar a mentalidade é essencial

8. Controlede
Qualidade
Documentação para garantir que um produto ou
serviço satisfaça a sua característica de qualidade
exigida
Garantiada
Qualidade
Especificações da qualidade para cada
equipamento e/ou procedimento, e envolve
assegurar a sua conformidade com os limites e
padrões estabelecidos

9. Controle de Qualidade no Laboratório de FIV
Programa de Controle de Qualidade (QC)
• Objetivos
• Políticas
• Procedimentos
• Delegação de funções
• Revisões periódicas
Deve conter os limites de tolerância e ações corretivas quando estes limites são excedidos
QC não mede a performance geral do laboratório, trata cada elemento como uma unidade
Os objetivos do programa são de prevenir, detectar e corrigir erros ao longo dos processos pré-
analíticos, analíticos e pós-analíticos
ex: controle da temperatura da incubadora

10. Checklists do Controle de Qualidade

11. Garantia da Qualidade no Laboratório de FIV
Programa da Garantia da Qualidade (QA) vê o laboratório como um todo. Principal objetivo:
identificar fatores que podem resultar em um fraco desempenho dos resultados laboratoriais
Componentes:
• Atividades do Controle de Qualidade
• Educação Contínua e Treinamento da equipe com auditorias periódicas
• Segurança para funcionários e pacientes
• Programa de Controle de Qualidade Externo
Exemplo
Documentação diária das atividades do controle de qualidade
• Análises periódicas das atividades dos QC das incubadoras para identificar desvios
recorrentes e/ou problemas
• Análises periódicas dos valores de referência pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos

12. Relatório de Garantia da Qualidade

13. As principais áreas de QC/QA no laboratório de FIV
1. Infraestrutura
2. Equipamentos
3. Materiais, Meios de Cultura e Reagentes
4. Operadores
5. Protocolos
Quem é responsável pelo QC e QA?
• QC: biólogos/biomédicos, técnicos do laboratório
• QA: supervisor do laboratório, diretor do laboratório

14. Problemas que o QA pode ajudar a resolver
• Baixa taxa de recuperação de oócito
• Baixa taxa de recuperação espermática
• Baixa fertilização
• Baixa qualidade embrionária
• Baixa taxa de gravidez (apesar da
transferência de embriões de qualidade TOP)
• Aumento das taxas de aborto

16. Exemplo Prático 1
Você é o supervisor do laboratório e quer
assegurar que seus Embriologistas tem uma
performance adequada, de acordo com padrões
internacionais.
O que você faria?

17. Inscrever sua
equipe em um
programa de
proficiência
externa

18. Exemplo Prático 2
Você é o gerente de qualidade no seu laboratório
e você quer assegurar que sua equipe segue o
que foi estabelecido.
O que você faria?

19. Organize uma Auditoria Interna
Objetivos:
• Análise sistemática de alguma parte (ou totalidade) para verificar a
conformidade
Tipos:
• Processos, procedimentos, documentos, registros
Perguntas:
• O que está sendo realizado?
• Como isso obedece as políticas e procedimentos escritos?
Por que?
• Saber “onde estamos” (aumento da consciência)
• Medir as lacunas (oportunidades de correção, prevenção e melhorias)
• Reunir informações para planejamento e melhoria contínua
• Exigido pelas normas da ISO

20. ANDROFERT
PadrãoClínicoeLaboratorial Itens do Protocolo
I. Propósito
II. Escopo
III. Amostras
IV.Equipamentos,
Materiais, Reagentes e
Meios de Cultura
V. Controle de Qualidade
VI.Descrição do
Procedimento
VII.Validação
VIII.Referências
IX. Controle de Revisão

21. Registro de Ações de Qualidade
Medidas tomadas para melhorar o processo /
procedimento / etc.Melhoria
Medidas tomadas para evitar que uma potencial não
conformidade realmente aconteça
Preventiva
Medidas tomadas para corrigir uma não conformidade*
após detecçãoCorretiva
*não conformidade (NC): qualquer desvio sobre o que foi estabelecido

22. • Data / Departamento
• Origem / Descrição
• Providência Imediata
• Análise da Causa
• Ação Corretiva Proposta
• Ação Corretiva Tomada
• Acompanhamento
Registro de Ações de
Qualidade

23. Sistema de Informação Clínica (CIS)
Vantagens
 Redução de erros
 Alerta o usuário sobre incompatibilidades
 Informação legível
 Sem papel
 Busca de dados e relatórios
 Habilidade de acompanhar e analisar
tendências
 Incorporar as atividades de QC/QA/QM
 Melhorar a comunicação laboratório-paciente
 Melhorar confidencialidade
 Aceso a informações de qualquer dispositivo
Desvantagens
 Custo
 Tempo para adaptação
 Tempo de treinamento demorado
 Necessidade de um Sistema para
backup

25. Considerações Finais
• É essencial que os laboratórios de FIV estabeleçam um Sistema de Gestão da
Qualidade (QMS), sem ele não há como comprovar que se possui qualidade
• QMS vai muito além do controle e da garantia, e promove:
• Um fluxo de trabalho muito bem organizado
• Identificação de problemas que se tornam oportunidades de melhoria
• Foco na necessidade e satisfação dos clientes (internos e externos)
• O aumento da eficiência operacional e, consequentemente, a rentabilidade
• Excelência nos serviços prestados
• O Sistema de Informação Clínica, se concebido de forma inteligente, é uma
ferramenta valiosa para integrar o QMS do laboratório de FIV

26. • Fornece informações práticas
sobre implementação e
melhorias do QMS em
laboratórios de FIV
• Exemplos e formulários
facilmente adaptáveis para
laboratórios

27. camila.labandro@androfert.com.br