1.
Le Big Data en Santé et
l’éthique : sont-ils
compatibles ?
Comment apporter de la confiance
numérique en santé aux Français
Extrait - Thèse professionnelle de Céline Poirier
MBA MCI e-business e-marketing
Soutenance Février 2016

2.
Céline Poirier
Twitter
New Alliances in Digital Health
Ethique et Big Data en Santé
French Startups e-santé
Univadis Global Marketing Operations Manager,
Aptus Health

3.
La santé connectée
Mariage entre les mondes
technologiques,
les industries médicales
et les professionnels de
santé,
pour créer de l’innovation
et la mettre
à disposition des patients

4.
5 000 000
de patients dans le monde sont équipés de dispositifs de suivi médicaux
Volume des données de santé X5
d’ici à 2050
16 000
hôpitaux collectent de la donnée-patients
sources : Berg Research, American Medical Informatics Association

5.
Nous vivons une vraie révolution digitale en
santé.
L’innovation passe par le traitement massif
de données (Big Data), qui représente des
opportunités extraordinaires sur les plans
cliniques, scientifiques, économiques et
politiques.
Le Big Data apparaisant comme le nouvel
or noir, j’ai voulu peser la balance bénéfices
- risques du Big Data en santé au regard
des principes éthiques.

6.
Questionnement de
l’éthique
◇ Confidentialité des données personnelles de santé
◇ Droit et liberté d’accès à ces données
◇ Commercialisation de ces données
◇ Sécurité et fiabilité
◇ Responsabilité de la diffusion et secret médical

7.
« Tout ce que je verrai ou
entendrai autour de moi, dans
l’exercice de mon art ou hors de
mon ministère, et qui ne devra
pas être divulgué, je le tairai et
le considérerai comme un
secret. »
Extrait du Serment d’Hippocrate

8.
Problématique
◇ Qu’est-ce qu’une donnée personnelle de santé ?
◇ En sommes-nous propriétaires ? Où vont-elles ?
◇ Les données issues du Quantified Self sont-elle protégées ?
◇ Face aux nouveaux flux des données de santé, les
responsabilités sont-elles claires ?
◇ Quelles sont les opportunités et les risques du partage de ces
données ?
◇ Les avantages liés au traitement massif des données sont-ils
supérieurs aux risques d’une trop grande divulgation ?

9.
Au sommaire
1. Cadrage : les éléments clés
2. 5 grandes opportunités du Big data et 5 principaux risques
3. Recommandations pour créer un espace de confiance
numérique en France

10.
Cadrage
Définition de la donnée personnelle de santé
Le Big Data en Santé
L’Open Data en Santé
L’éthique
1

11.
Evolution de la définition de la
donnée de santé
En France : la donnée de santé est celle
susceptible de révéler une pathologie.
En Europe : il s’agit de toute information
révélant l’état de santé, pas besoin de
révéler une pathologie.
Un statut encore flou pour les données
“intermédiaires” de santé, issues du
Quantified Self, de nos conversation
sur les réseaux sociaux...
Source : « The Relative Contribution Of Multiple Determinants To Health Outcomes », Robert Wood Johnson Foundation,
August 2014, Health Affairs

12.
Nouveau Règlement européen du
15 Décembre 2015
◇ Droit à l’oubli : nous pouvons demander à ce qu'un lien soit déréférencé d'un moteur de
recherche ou qu'une information soit supprimée si elle porte atteinte à notre vie privée
◇ Portabilité : les fichiers et données personnelles stockés dans un service pourront être exportés
vers une autre plate-forme, d’un réseau social à l’autre
◇ Interdiction de profilage : avec la possibilité pour les utilisateurs de contester la publicité
ciblée, permise par le recueil massif et le traitement de leurs données
◇ Consentement non ambigu de l’intéressé
◇ Respect de la finalité du traitement, etc.
◇ Apparition d’une sanction substantielle : 4% du chiffre d’affaires
A noter : Cette évolution de la directive 95/46/CE sur les données de santé sera d’application dans les pays européens en 2018.

13.
Les données de santé :
ce qu’il faut retenir
◇ Nos données de santé, relatives à une pathologie, sont bien
protégées si elles sont hébergées en France, au sein d’hébergeurs
agréés pour les données de santé
◇ Nous ne sommes pas propriétaires de nos données de santé, mais
nous avons un droit à l’auto-détermination informationnelle
◇ Les données “intérmédiaires” de santé sont insuffisamment régulées
:
￭ Les données partagées librement sur le web et les réseaux sociaux
￭ Les données issues des démarches de "bien-être", « mesure de soi », appelées
Quantified Self

14.
Le Big Data en Santé
Analyse de gros volumes de données en temps
réel grâce à la mise au point d’algorithmes
sophistiqués
◇ Informations du « dossier patient » détenues
par les médecins, laboratoires, pharmacies et
hôpitaux, données issues de la recherche et
de l’administration
◇ les données nouvelles issues de l’IoT, de la
conversation sur les réseaux sociaux et de
l’environnement
◇ les données issues du séquençage du
génome

15.
L’Open Data en Santé
◇ Ouverture de données publiques et privées
◇ Réutilisation sans restriction de copyright,
des brevets ou d'autres mécanismes de
contrôle (jeux de données anonymisées)
◇ Apparition récente dans le domaine du
traitement des données de santé

16.
4 principes éthiques
◇ Autonomie (notion de respect) S’engager à informer le patient, lui donner des outils de
raisonnement, les outils pour un choix indépendant, faire participer le patient au processus décisionnel,
faire du patient un acteur de son parcours de soin.
◇ Bienfaisance (notion de compassion) Action utile et bénéfique au profit du patient
◇ Non-malfaisance (notion de crainte) Épargner au patient des préjudices ou des souffrances qui
ne feraient pas sens pour lui ; traiter les données avec son consentement, les traiter sans aller à
l’encontre de ses intérêts, ce qui implique le respect des principes de précaution et de proportionnalité.
◇ Justice (notion de solidarité) Se baser sur des actions équitables ou d'égal traitement : le
professionnel de santé doit effectuer les mêmes actions avec le même niveau d'attention, de
détermination et de concentration quel que soit le patient considéré.
Source des 4 principes : ”Principles of Biomedical Ethics” by Tom L. Beauchamp & James F. Childress

17.
Opportunités
et risques
du Big Data en Santé
2

18.
5 opportunités

19.
1. Accélération de la R&D
◇ Constitution rapide de cohortes de patients pour les essais cliniques : en recoupant et
analysant un grand nombre de données numérisées, on peut extraire rapidement le bon patient pour la bonne
étude.
◇ Amélioration et accélération de la découverte de médicaments1 : les technologies du Big
Data présentent un modèle plus prédictif, grâce à ses analyses mathématiques qui permettent de prédire
les effets physiologiques de molécules dans l'élaboration de nouveaux médicaments.
◇ Promesses intéressantes en matière de prévention
Ex : Projet Presidio (groupe Temis, et l’Inserm) : étude clinique pour prévenir les risques de suicide chez les
dépressifs, en compilant des données sur leurs traitements médicamenteux, leurs habitudes de déplacement
et leurs conversations sur les réseaux sociaux.
1. Publication McKinsey, « How Big Data can revolutionize pharmaceutical R&D » http://bit.ly/1h8bl8w

20.
2. La médecine prédictive
La probabilité de
◇ la meilleure prévention,
◇ la meilleure intervention ou
◇ du meilleur traitement d’une personne,
en fonction de l’ensemble des données géographiques,
sociales, psychologiques, cliniques, génomiques auxquelles on
ajoute les données que cette personne aura récoltées d’elle-
même.

21.
2. La médecine prédictive
Il s’agit de développer des
algorithmes d’identification des
anomalies moléculaires
responsables des pathologies.
La technologie n’est pas un frein au
vu du nombre d’acteurs déjà
présents sur ce marché.
1,9 milliards de dollars ont été
investis dans des entreprises qui
visent à utiliser l'analyse prédictive
depuis 2011
Source : Rock Health funding database.
Deals supérieurs à 2 millions $

22.
3. Etudes épidémiologiques et
prévention des risques sanitaires
Un exemple. Au Liberia, crisis.net a permis de
réaliser une cartographie du virus Ebola.
L’algorithme de Crisis.net analyse et collecte en
continu les données diffusées à chaque instant
par des organisations ou des médias, via les
réseaux sociaux, les flux RSS.
Cette carte répertorie toutes les données
relatives aux cas de contamination ou de décès
et permet de visualiser la progression de
l’épidémie.

23.
4. L’individualisation du
parcours de soin
9 000 000 000 €
coût annuel de la non-observance en France
Un des leviers pour améliorer l’observance passe par le développement des nouvelles
solutions de e-santé et m-santé (santé mobile) tout au long du parcours patient, de la
consultation jusqu’au suivi à distance. Objectif : rendre le patient acteur de sa santé, lui
apporter un soutien personnalisé, et lui donner accès à ses données.

24.
5. Une médecine génomique
Un exemple : l’initiative Match Maker Exchange
Ce projet regroupe des hôpitaux et centres de recherche américains,
canadiens et britanniques, pour échanger à très grande échelle des données
génétiques.
Objectif : partager, via Internet, et comparer automatiquement les génomes
de personnes malades et notamment de patients porteurs de maladies rares
ou "orphelines", pour lesquelles les ressources thérapeutiques restent très
limitées.
Une ambition majeure : partager les bases de données génomiques pour
affiner les diagnostics et créer des thérapies ciblées

25.
5. Une médecine génomique
“Une infrastructure de big data peut
relancer la lutte contre le cancer"
Jean-Pierre Thierry
Analyser les données patient qui
présentent des cancers, puis les croiser
avec les données génomiques, va
permettre de redéfinir la classification
des cancers.
Intervention de Jean-Pierre Thierry à l’événement S3Odeon, Septembre 2015

26.
5 grands risques
◇ La résistance liée la perception négative du tracking
◇ La menace du secret médical
◇ La tromperie sur la finalité d’une application, le manque de
fiabilité des capteurs des objets connectés de santé
◇ Le manque de fiabilité des données sources du Big data
◇ Les failles de sécurité des logiciels et des systèmes
informatiques

27.
3 Recommendations
Comment créer un espace de confiance numérique en France

28.
Sécurité, fiabilité
◇ Renforcer la culture de la sécurité (“Privacy by design”)
◇ Elargir le périmètre d’application des textes régissant l’hébergement
agréé aux données “intérmédiaires” de santé
◇ Sauvegarder les Data médicales au niveau européen dans un Cloud
gouvernemental
◇ Définir des référentiels de sécurité et de fiabilité au niveau européen

29.
L’éthique de l’accès :
favoriser la transparence
◇ Proposer un tableau de bord du parcours des données de santé
◇ Partager les données de santé pour une évaluation en temps réel
◇ Faire un retour d’analyse au patient
◇ Co-construire un référentiel en santé mobile
◇ Encourager la simplification, se centrer sur l’usage
◇ Développer l’interopérabilité des systèmes

30.
Stratégie et méthodologie
◇ Accompagner le changement
Développer l’engagement des professionnels de santé
Accompagner le patient-citoyen
◇ L’éthique du collaboratif : encourager la co-innovation et l’Open Data au
niveau européen, vers l’émergence d’un écosystème européen
innovant de la e-santé

31.
Valeurs morales et
déontologie
◇ Garder la confiance patient –médecin
◇ Garder un système juste, équitable et solidaire
◇ Conserver le principe d’équité dans les systèmes d’aide à la décision

32.
Réponse à la problématique
Le Big Data en Santé ne respecte pas aujourd'hui les principes de l'éthique. Le traitement massif
de données de santé entre en contradiction avec les grands principes de la protection des
données :
- la minimisation : on ne collecte que les données nécessaires au but poursuivi),
- la finalité : on ne collecte les données qu’en vue d’un but identifié, déclaré, légitime),
- la limitation dans le temps : les données doivent être effacées une fois le but atteint, et ne peuvent être
utilisées, sauf exceptions, à d’autres fins que les fins initialement déclarées).
Le Big data, c’est au contraire une collecte maximale, automatique, par défaut, et la conservation
illimitée de tout ce qui existe sous une forme numérique, sans qu’il y ait, nécessairement, de
finalité établie a priori. L’utilité des données ne se manifeste qu’en cours de route, grâce aux
pratiques statistiques de datamining, de machine- learning, etc.

33.
Conclusion
Il est temps de redonner confiance aux français
sur l'usage massif de leurs données de santé au
vu des opportunités exceptionnelles offertes par le
Big Data et l’Open Data en santé, sur le plan de la
santé publique et de l'économie. Je considère que
les avantages liés à l’utilisation des données sont
supérieurs aux risques d’une trop grande divulgation.
Il faut se focaliser sur les usages qui découlent
du traitement, que sur les données elles-mêmes.

34.
“
C’est probablement parce que la santé n’a
pas de prix qu’elle a de beaux jours devant
elle.
« Le tact dans l’audace c’est de savoir
jusqu’où aller trop loin. » Jean Cocteau

35.
Un grand merci à tous ceux qui m’ont
soutenu et guidé dans cette étude
Lionel Reichardt, Alexandre Stopnicki, Carlos Jaime, Stéphane Sclison,
Guillaume Levavasseur, François Commagnac, Séverine Lemelle, Camille
Freisz, Sylvie Donnasson, Denis Granger, Jean-Claude Sudré, Chanfi
Maoulida, Délia Rahal-Lofskog.