Evaluación del riesgo de sesgo en estudios no aleatorios (ROBINS-I
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Este documento presenta ROBINS-I, una herramienta para evaluar el riesgo de sesgo en estudios no aleatorios. Explica que los estudios observacionales están sujetos a sesgos como factores de confusión, selección de participantes y medición de resultados, y que ROBINS-I evalúa estos riesgos de sesgo a través de siete dominios. El proceso implica evaluar el riesgo de sesgo para cada estudio y resultado, y luego realizar una evaluación global del riesgo de sesgo entre todos los estudios.
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- 6. ¿Cuál evidencia está disponible? ¿Cuál sería el estudio ideal? A. Ensayo clínico aleatorio (ECA) B. Cohorte C. Casos y controles D. Serie de casos interrumpida E. Transversal F. Serie de casos G. Reporte de casos
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- 8. El ECA ideal (sería lo ideal…) POBLACIÓN ๏Suero anDoOdico (anDveneno) para el tratamiento de la mordedura de serpiente ponzoñosa pacientes con mordedura de serpiente ponzoñosa INTERVENCIÓN COMPARACIÓN Suero antiofídico MUERTE DESENLACE MUERTE NO MUERTE NO MUERTE No suero
- 9. ESTUDIO OBSERVACIONAL INTERVENCIÓN O EXPOSICIÓN Se administra por X o Y razón No se administra por X o Y razón POBLACIÓN pacientes con mordedura de serpiente ponzoñosa COMPARACIÓN Suero antiofídico MUERTE DESENLACE MUERTE NO MUERTE NO MUERTE No suero
- 11. Embarazadas Cafeína Control Parto pretérmino Factores de confusión Sesgo Necesitamos cer=dumbre BARRERAS DETERMINAR CAUSALIDAD Azar
- 12. p. ej. ¿El café causa infartos?
- 13. Café e infartos CAFÉ INFARTO AL MIOCARDIO ¿causa efecto?
- 14. CAFÉ INFARTO AL MIOCARDIO MUNDO IDEAL (donde se conoce la verdad universal) CAUSA/EFECTO causa efecto MUNDOREAL Hábitos reportados de tomar café Diagnóstico de IAM en expedientes ASOCIACIÓN ? predictor desenlace
- 15. CAUSA/EFECTO MUNDOREAL Hábitos reportados de tomar café Diagnóstico de IAM en expedientes ASOCIACIÓN ? predictor desenlace Factores de confusiónSesgoAzar
- 16. CAUSA/EFECTO MUNDOREAL Hábitos reportados de tomar café Diagnóstico de IAM en expedientes ASOCIACIÓN ? predictor desenlace Factores de confusiónSesgoAzarAZAR ¿fue por casualidad? AZAR ¿fue por errores de conducción del estudio? CONFUSORESAZAR ¿fue por otros factores que interactúan entre el predictor y desenlace?
- 17. CAUSA/EFECTO MUNDOREAL Hábitos reportados de tomar café Diagnóstico de IAM en expedientes ASOCIACIÓN ? predictor desenlace Factores de confusión SesgoAzar AZAR poder / tamaño de muestra adecuado
- 18. CAUSA/EFECTO MUNDOREAL Hábitos reportados de tomar café Diagnóstico de IAM en expedientes ASOCIACIÓN ? predictor desenlace Factores de confusión SesgoAzar AZAR poder / tamaño de muestra adecuado
- 19. CAUSA/EFECTO MUNDOREAL Hábitos reportados de tomar café Diagnóstico de IAM en expedientes ASOCIACIÓN ? predictor desenlace Factores de confusión SesgoAzar AZAR poder / tamaño de muestra adecuado AZAR buen diseño metodológico y conducción del estudio AZAR diseño adecuado + detección y ajuste de factores de confusión
- 20. C P Distribución Aleatoria •“La exitosa distribución aleatoria de un suficiente número de individuos debe resultar en grupos de intervención y comparación con una distribución equitaDva de factores pronósDcos, tanto observables como no observables.” Sterne 2014
- 21. Sin embargo… • En ocasiones, la conducción de una ensayo aleatorio NO será posible, facAble, deseable, o éAco. • Por ejemplo: ‣ Clases de natación para prevenir muerte por ahogamiento. ‣ Cigarrillos electrónicos vs cigarrillos convencionales. ‣ Intervenciones en enfermedades raras.
- 22. Clásicas herramientas usadas para evaluar estudios observacionales • Newcastle-OUawa scale • CEBM • CASP • EPIQ • y muchas más
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- 24. I C P O SESGO DE SELECCIÓN SESGO DE DESEMPEÑO SESGO DE DETECCIÓN SESGO DE REPORTE DEL DESENLACE SESGO DE DESGASTE SITUACIÓN O ACCIÓN que protege contra… CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y PERSONAL ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS CEGAMIENTO DE EVALUADORES REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO DEL DESENLACE OCULTACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA GENERACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA
- 25. estudio 1 estudio 2 estudio 3 Secuenciaaleatoria Ocultacióndelasecuencia Cegamientodeparticipantes Cegamientodepersonal Cegamientodeevaluadores Datosincompletos Reporteselectivo SITUACIÓN O ACCIÓN que protege contra… SESGO DE SELECCIÓN SESGO DE DESEMPEÑO SESGO DE DETECCIÓN SESGO DE REPORTE DEL DESENLACE SESGO DE DESGASTE CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y PERSONAL ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS CEGAMIENTO DE EVALUADORES REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO DEL DESENLACE OCULTACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA GENERACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA
- 26. – William G. Cochran. The planning of observational studies of human populations. J Roy Statist Soc. 1965 (attributing the point to H.F. Dorn) “Aquel que planea un estudio observacional debe preguntarse siempre: ‘¿Cómo sería este estudio si fuese posible conducirlo como un ensayo clínico aleatorio?’”
- 27. ROBINS-I Risk of Bias in Non-Randomized Studies of IntervenLons ¡CHECK THIS OUT!
- 28. SESGO DE SELECCIÓN SESGO DE DESEMPEÑO SESGO DE DETECCIÓN SESGO DE REPORTE DEL DESENLACE SESGO DE DESGASTE SITUACIÓN O ACCIÓN que protege contra… CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y PERSONAL ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS CEGAMIENTO DE EVALUADORES REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO DEL DESENLACE OCULTACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA GENERACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA SESGO POR FACTORES DE CONFUSIÓN SESGO EN LA SELECCIÓN DE PARTICIPANTES SESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE INTERVENCIONES SESGO POR DESVIACIONES EN EL TRATAMIENTO SESGO EN LA MEDICIÓN DEL DESENLACE SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE DEL RESULTADO SESGO POR DATOS INCOMPLETOS SESGOS EN ESTUDIOS ALEATORIOS SESGOS EN ESTUDIOS NO ALEATORIOS
- 29. Pre-intervención Al momento de la intervención Post-intervención ROBINS-I DOMINIOS La evaluación del riesgo de sesgo es distinta de aquella en los ECAs Consideraciones de riesgo de sesgo son similares a aquellas hechas en ECAs 1 2 3 4 5 6 7 SESGO POR FACTORES DE CONFUSIÓN SESGO EN LA SELECCIÓN DE PARTICIPANTES SESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE INTERVENCIONES SESGO POR DESVIACIONES EN EL TRATAMIENTO SESGO EN LA MEDICIÓN DEL DESENLACE SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE DEL RESULTADO SESGO POR DATOS INCOMPLETOS
- 30. Riesgo de sesgo de un estudio por desenlace ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global del estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO JUICIO Estudio
- 31. El proceso en el uso de ROBINS-I PASO 1: PLANEACIÓN • Especificar la pregunta de investigación • Listar los potenciales factores de confusión • Listar las co-intervenciones PASO 3: EVALUACIÓN GLOBAL DEL RIESGO DE SESGO en todos los estudios para cada desenlace M PASO 2: EVALUACIÓN DEL RIESGO DE SESGO DE UN RESULTADO ESPECÍFICO por cada estudio Especificar el ensayo ideal y el efecto del resultado de interés A Seleccionar los resultados a evaluar B Examinar los factores de confusión y co- intervenciones C Responder las preguntas de señalización D Riesgo de sesgo por cada dominio ROBINS-I E Riesgo de sesgo global para el resultado/ desenlace F
- 32. Riesgo de sesgo (para X desenlace) ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO Riesgo de sesgo global de todos los estudios (por dominio) CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global de cada estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
- 33. ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO Riesgo de sesgo global de todos los estudios (por dominio) CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO Por dominio, entre los ESTUDIOS Riesgo de sesgo (para X desenlace) FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global de cada estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO
- 34. Riesgo de sesgo (para X desenlace) ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO Riesgo de sesgo global de todos los estudios (por dominio) CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global de cada estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO por estudio, entre los DOMINIOS
- 35. Riesgo de sesgo: BAJO, MODERADO, ALTO, CRÍTICO Interpretación
- 36. Riesgo de sesgo (para X desenlace) ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ BAJO Riesgo de sesgo global de todos los estudios (por dominio) CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global de cada estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO ESTE ESTUDIO TIENE BAJO RIESGO DE SESGO Es comparable a un ECA bien planeado y conducido en cuanto a este desenlace. Nota importante: este caso sería algo excepcional, ya que es muy raro que un estudio observacional se deshaga completamente de factores de confusión residuales
- 37. Riesgo de sesgo (para X desenlace) ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO Riesgo de sesgo global de todos los estudios (por dominio) CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global de cada estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO RIESGO DE SESGO MODERADO Aunque este estudio provee evidencia sólida (para ser un ensayo observacional), no puede ser considerado similar a un ECA adecuadamente conducido.
- 38. Riesgo de sesgo (para X desenlace) ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO Riesgo de sesgo global de todos los estudios (por dominio) CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global de cada estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO RIESGO DE SESGO SERIO El estudio tiene problemas importantes.
- 39. Riesgo de sesgo (para X desenlace) ESTUDIO 1 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ CRÍTICO ESTUDIO 2 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO ESTUDIO 3 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 4 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ SERIO ESTUDIO 5 ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ ◼ MODERADO Riesgo de sesgo global de todos los estudios (por dominio) CRÍTICO BAJO SERIO BAJO BAJO BAJO MODERADO FACTORESDE CONFUSIÓN SELECCIÓNDE PARTICIPANTES CLASIFICACIÓNDE INTERVENCIONES DESVIACIONESEN ELTRATAMIENTO DATOS INCOMPLETOS MEDICIÓNDEL DESENLACE SELECCIÓNEN REPORTEDEL DESENLACE Riesgo de sesgo global de cada estudio ◼ SERIO ◼ MODERADO◼ CRÍTICO ◼ BAJO RIESGO DE SESGO CRÍTICO El estudio tiene muchos problemas para proveer de evidencia útil sobre los efectos de la intervención. Es preferible no incluirlo en una síntesis de evidencia.
- 40. CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y PERSONAL ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS CEGAMIENTO DE EVALUADORES REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO DEL DESENLACE OCULTACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA GENERACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA COCHRANE RoB 2.0 RIESGO DE SESGO ORGINADO DE UN INADECUADO PROCESO DE ALEATORIZACIÓN SESGO POR DESVIACIONES EN EL TRATAMIENTO SESGO EN LA MEDICIÓN DEL DESENLACE SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE DEL RESULTADO SESGO POR DATOS INCOMPLETOS Próximamente
- 41. CEGAMIENTO DE PARTICIPANTES Y PERSONAL ANÁLISIS COMPLETO DE DATOS CEGAMIENTO DE EVALUADORES REPORTE ADECUADO Y NO SELECTIVO DEL DESENLACE OCULTACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA GENERACIÓN DE SECUENCIA ALEATORIA SESGO POR FACTORES DE CONFUSIÓN SESGO EN LA SELECCIÓN DE PARTICIPANTES SESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE INTERVENCIONES SESGO POR DESVIACIONES EN EL TRATAMIENTO SESGO EN LA MEDICIÓN DEL DESENLACE SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE DEL RESULTADO SESGO POR DATOS INCOMPLETOS ESTUDIOS ALEATORIOS COCHRANE RoB 2.0 RIESGO DE SESGO ORGINADO DE UN INADECUADO PROCESO DE ALEATORIZACIÓN ESTUDIOS NO ALEATORIOS ROBINS-I SESGO POR DESVIACIONES EN EL TRATAMIENTO SESGO EN LA MEDICIÓN DEL DESENLACE SESGO EN LA SELECCIÓN/REPORTE DEL RESULTADO SESGO POR DATOS INCOMPLETOS
- 42. Resumen La herramienta ROBINS-I representa una nueva opción para la evaluación del riesgo de sesgo en ensayos clínicos no- aleatorios. Su principal fortaleza es su rigor, y el uso del concepto del ensayo clínico “ideal” con el cual se comparan los estudios observacionales a evaluar. No siempre será posible encontrar ensayos clínicos aleatorios para nuestras preguntas de intervenciones terapéuScas. En muchos casos, autores de una revisión sistemáSca podrían considerar el uso de estudios no aleatorios. Podemos inferir que su uso proveerá de más calidad en la conducción de una revisión sistemáSca, sin embargo, se requiere experiencia y bases metodológicas fuertes para su uso.
- 43. Gracias Más información disponible en: www.riskoRias.info (en inglés) Referencias: www.bmj.com/content/355/bmj.i4919 www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29432858