振實 造粒步驟為固態藥品製造的重要單元操作，其目的在於提高藥物的均匀性，及後續粉粒體的流動度與壓製性,對於錠劑壓製與 膠囊充填有關鍵性的影響。 振實密度是指一定量的粉體裝填在特定容器後，以一定的頻率和幅度進行振動，當粉末的體積不再減少時，計算前後的體積比，以評估粉粒體的流動度。 美國藥典USP : <616>設備規範 | <1174>計算與判定標準

1. 藥 錠 物 理 性 測 試
振 實 密 度 篇
Provide excellent identify of
tapped density

2. 振實密度儀 : 評估粉粒的流動度
造粒步驟為固態藥品製造的重要單元操
作，其目的在於提高藥物的均匀性，及
後續粉粒體的流動度與壓製性,對於錠劑
壓製與 膠囊充填有關鍵性的影響。
振實密度是指一定量的粉體裝填在特
定容器後，以一定的頻率和幅度進行振
動，當粉末的體積不再減少時，計算前
後的體積比，以評估粉粒體的流動度。

3. 賦形劑
原料藥
混合
造粒品質
打錠
膠囊
藥物製程 : 造粒品質評估

4. 振實密度原理
當粉粒形狀
比較規則
以一定的頻率
幅度進行振動
振實後體積不變，
此為最佳理想的流動性
粉粒容易
排列緊密

5. 振實密度原理
當粉粒形狀
不規則
粉粒不容易
排列緊密
以一定的頻率
幅度進行振動
振實後體積變小，
代表不佳的流動性

6. 粉體流動性 與 填充率
填充率的好壞在於粉體填充後的緊密程度以及排列均一性
因為形狀產生的摩擦及
咬合造成的架橋現象

7. 造粒的品質會影響打錠 與之後的有效成分釋放
造粒 打錠
粉粒形狀
影響打錠品質

8. USP616 & EP2.9.34 Tapped density 設備規範

9. 規範要點 : 振幅條件
⚫振幅14mm時，震盪頻率須為300± 5 strokes/minute
⚫振幅 3 mm時，震盪頻率須為250± 5 strokes/minute

10. ⚫ 量測鬆裝體積(bulk volume=V0)
⚫ 振10、500、1250次後，其對應體積代號稱之為V10、V500、V1250
⚫ 250ml 任兩次連續振實差距低於2ml、100ml差距低於1ml，則為振實體積
⚫ 計算後可得到振實密度_重量(g)/體積(ml)
規範要點 : 執行方法

11. 1174 : 計算 與 判定標準

12. VB : 鬆裝體積
VT : 振實體積
Carr Index 卡爾指數
一種反應粉體流動性的簡便方法，將一定量的粉體在無任何振動的條件下填裝在量筒中，
從粉體的重量和體積計算出其初始鬆裝密度，通過振動量筒至粉粒體積達恆定，計算此
時的壓縮振實密度比。
CI

13. 1174 : 計算 與 判定標準

14. Hausner Ratio 豪斯納比
對於自由流動的粉末，顆粒間的相互作
用比較弱，所以未振實(鬆裝)密度接近於
振實密度，符合Hausner Ratio 豪斯納比
越接近於1，流動性就越好的規律。對於
流動性差的粉末，結果恰恰相反，通常
流動性差的粉體，比率都大於1.25。
鬆裝密度
freely settled bulk density density
振實密度
tapped density

15. 粉體流動性
H : >1.6
CI: >38
H : 1
CI: ≦10
流動最快 流動慢 流動最慢

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