Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas que los laboratorios farmacéuticos deben seguir para garantizar la calidad de los medicamentos que fabrican. Las BPM incluyen 10 mandamientos relacionados con la documentación, procedimientos, personal, instalaciones y control de calidad. Los documentos requeridos son la fórmula maestra, protocolo de fabricación, orden de empaque, etiquetas e historial de lote.

1. ESCUELA : BIOQUIMICA Y FARMACIA NOMBRE: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Geovanni López

6. TITULO I: DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE

8. CAPITULO I DE LA ORGANIZACIÓN ORGANIGRAMA TÉCNICO

9. DIRECCION TECNICA BQ PRODUCCION BQ I &D CONTROL DE CALIDAD BQ PLANEACION MANTENIMIENTO Gobierna, coordina y controla las actividades industriales. Ejecuta la producción. Diseño y desarrollo de F.F Control y garantiza la materia prima, producto terminado y material envase Mantenimiento de equipos. Planifica la producción, inventariado, adquisiciones y operaciones de flujo de proceso Organigrama Técnico

15. TITULO II: DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS

22. TITULO III: DE LA DOCUMENTACION

25. DOCUMENTACION FORMULA MAESTRA PROTOCOLO DE FABRICACION ORDEN DE EMPAQUE ETIQUETAS DE IDENTIFICACION REGISTRO DE LOTES 1. Nombre, código y forma farmac. de producto 2. Fecha emisión 3.# de fórmula maestra 4. Fórmula unitaria 5. Fórmula industrial 6. Descripción cualitativa de componentes 7. Código de mat. Primas. 8. Cantidad teórica y práctica 9. Fecha de revisión 1. Nombre, código y forma farmac. De producto 2. # de lote 3. Fecha de emisión, inicio y término 4. # de fórmula maestra 5. Fórmula cuantitativa 6. Lista y cantidad de material de envase 7. Código de insumo 8. # de control de insumo 9. Volumen/cant. a granel 10 Fecha y firma responsable producción 11. Rendimiento teórico y práctico 12. # de protocolo 13. Cantidades entregadas de cada materia prima 14. Firma de la persona que entrega 15. Firma de la persona que recibe 16.Descripción de cada actividad 17. Advertencia en manejo de insumos 18. Observaciones 19. Instrucciones para recuperación 20. Fecha y firma de la persona que ejecuta 21. Aprobación de la persona que supervisa 22. Registro de resultados analíticos Nombre, código y forma farmacéutica de producto # de lote Fecha de emisión, inicio y térmico # de fórmula maestra Lista y cantidad de material de acondicionamiento Código de insumo # control analítico Fecha de vencimiento Volumen/cant. a granel Fecha y firma responsable de producción Rendimiento teórico y práctico # de la orden Unidades de presentación de la forma farmac. Cantidades adicionales Firma de la persona que entrega Firma de la persona que recibe Descripción de la operación Firma responsable de operación de envase Muestra de cada material impreso Nombre y código de la materia prima # de control Nombre completo del producto # lote del producto Cantidad Peso neto, bruto y tara # de recipientes Firma de la persona que midfió los insumos Firma de la persona que verificó Advertencias generales Fecha de meisión de las órdenes de fabricaciñón Nombre completo del producto y forma farmacéutica # lote Volumene/cantidad a granel Presentación en empaques unitarios

33. TITULO IV: DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO

41. TITULO V: DE LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS

44. TITULO VII: DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES

46. TITULO VIII: DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIÓN, FUNCIONES Y PERSONAL

54. TITULO XI: DE LA INFORMATICA

58. BPM PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

66. AUDITORIA DE BPM

71. VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA A

72. A

75. RESULTADO DE LA AUDITORIA BPM Certificado de BPM

77. Mail : Direcciones de contacto 022470-985 Ext. 125 Oficina 022482627 Casa Teléfono : Celular : [email_address] 09-3799-328