Describe características principales de los principios activos, los medicamentos genéricos, medicamentos esenciales, DCI, Denominación Común Internacional, equivalente farmacéutico genérico y medicamento de marca.

1. UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
HOSPITAL
III
JULIACA
Enrique Portugal Galdos
Médico Intensivista
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2. Los determinantes de los medicamentos son los principios
activos.
El denominado “medicamento innovador u original”
contiene un principio activo nuevo. Se comercializa bajo
una marca registrada.
Al caducar la patente, los principios activos se comercializan
libremente a través de medicamentos genéricos.
El medicamento genérico debe demostrar equivalencia
terapéutica con el medicamento original que le sirve de
referencia.
Dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la
misma cantidad del mismo principio activo y tienen igual
biodisponibilidad (velocidad de absorción de un mismo
principio activo).

3. LOS MEDICAMENTOS PUEDEN SER:
1. “De Marca”: Medicamento original, producido por
quien cuenta con la patente, por lo que está
protegido por los Derechos de la Propiedad
Intelectual.
2. "Genérico de marca”: Producido por un
laboratorio que ha obtenido permiso del fabricante
para su fabricación.
3. Genérico “puro”: Su fabricación es libre porque usa
principios activos cuya patente ha caducado.
Por lo general es distribuido por los hospitales de
EsSalud, MINSA, “Boticas de a Sol” (implementadas
en ciertos Municipios) y contadas Farmacias o
Boticas.

4. ACCESO A MEDICAMENTOS:
Relación entre la necesidad de
medicamentos y la oferta de los
mismos, en la cual la necesidad
es satisfecha en el momento y en
el lugar requerido por el paciente
(consumidor), con la garantía de
calidad y la información
suficientes para su uso
adecuado.
Bermudez et al., 2002

5. METAS DE DESARROLLO DEL MILENIO
MORTALIDAD
Menores de 5
MORTALIDAD
MATERNA
VIH/SIDA
MAL/INF
DIS
Pobreza
Agua
potable
Hambre
Educación primaria
Disparidad de género
Medio ambiente
Tecnologia
información
Medicamentos
esenciales
Tugurios
Trabajo jóvenes
Alivio de la
deuda
Naciones
pequeñas
Comercio
Sistema
financiero
MDM

6. 1970 Promoción del acceso a los servicios básicos de salud
Atención Primaria - Medicamentos Esenciales
Satisfacen las necesidades prioritárias de salud de la población
 Pertinencia para la salud pública.
 Pruebas de su eficacia y seguridad.
 Eficacia comparativa en relación con el costo.
Deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento en
• Cantidades apropiadas.
• Formas farmacéuticas apropiadas.
• Con garantía de calidad e información adecuada.
• A un precio asequible.
1977 1ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales precedió a la
Declaración de Alma Ata “Salud para todos” de 1978.

7. La Ley de los Productos Farmacéuticos (Ley 29459)
consagra el Principio de calidad: Todo producto debe
ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad. Por
ello debe haber Control de Calidad el que debe ser
obligatorio, integral y permanente.
• Los establecimientos públicos y privados deben contar
con un sistema de aseguramiento de calidad.
• El titular del registro sanitario y del certificado de
registro sanitario debe presentar a la autoridad
competente, previa su comercialización o distribución,
los resultados de control de calidad de todos y cada
uno de los lotes que se comercializan en el
mercado peruano, con excepciones que son
autorizadas por resolución ministerial.
Sin embargo, según el MINSA no todos los productos
ni todos los principios activos deben ser sometidos a
estudios de bioequivalencia.

9. ¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO GENÉRICO?
Es un fármaco que basa su autorización
en la demostración de bioequivalencia
con un medicamento previamente
autorizado y para el que ha expirado el
periodo de protección de datos (es decir,
que han transcurrido al menos diez años
desde su autorización).
El medicamento genérico tiene que cumplir
con todas las garantías de calidad exigibles,
y además, debe demostrar que el principio
activo se absorbe por el organismo de la
misma manera que su correspondiente
medicamento original.

10. ¿EN QUÉ SE DIFERENCIA EL MEDICAMENTO
GENÉRICO DEL ORIGINAL DE MARCA?
Las diferencias más relevantes son el precio y la
denominación.
En el precio del medicamento genérico no
repercuten los gastos de investigación de la
molécula, es decir, los gastos referidos a los
estudios preclínicos y clínicos del medicamento.
Los medicamentos genéricos se identifican
claramente por las siglas EFG que deben figurar
siempre en el nombre de los medicamentos
genéricos y que aparece en el embalaje exterior.

11. ¿ CÓMO SE DESARROLLAN LOS MEDICAMENTOS?
* Tiempos de la FDA
Estudios de Fase 0 Estudios de Fases I, II y III
PROMEDIO DE 18 MESES * PROMEDIO DE 5 ANOS * PROMEDIO DE 12 MESES *
Adaptado de OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de BD/BE
Investigaciones
Pre-Clínicas
Estudios Clínicos
Evaluación del
medicamento
Pos-aprobación
Descubrimiento
Fármaco en fase de
Investigación - IND
Solicitud de registro
Medicamento de marca NDA
APROBACION
Evaluación de
seguridad y
actividad
biológica en
animales.
Evaluación de
seguridad y eficacia
en voluntarios sanos.
Estudios de
Fase IV,
exigidos por la
FDA para
evaluar largos
periodos de
uso.
Tiempo en la Autoridad Reguladora Nacional, en este caso la FDA
Tiempo en la Industria
Tiempo en la Industria y la Autoridad Reguladora Nacional

12. PRODUCTOS EN EL MERCADO FARMACÉUTICO
“Original” “Innovador” “Pionero”
Medicamento protegido por patente
“proveedor único” de medicamento
hasta la expiración de la patente.
Versiones de genéricos
provenientes de
proveedores múltiples.
Genérico sin marca
I’commodity” = DCI
Varios fabricantes
Genérico de
marca’ =
Fabricante único
‘Cópias’ –estatus legal
depende de la jurisdicción
de la patente –.
Después de la
expiración de la
patente patente.
Antes de la
expiración de la
patente o cuando
el país no la
reconoce.
Comercializados o no
bajo la DCI

13. VENTAJAS DE MEDICAMENTO GENÉRICO
Las principales ventajas de los
medicamentos genéricos son la
experiencia de uso en la práctica
clínica y el ahorro.
La experiencia de uso en la práctica
clínica porque su principio activo lleva al
menos 10 años en el mercado.
Su menor precio se traduce en un beneficio directo
para el ciudadano al pagar menos por el
medicamento, al tiempo que contribuyen a
racionalizar el gasto público en medicamentos, pero
manteniendo la calidad y la eficacia de la prestación
farmacéutica.

15. EQUIVALENTE FARMACÉUTICO GENÉRICO
Los medicamentos genéricos, son fáciles de
identificar, ya que el nombre que figura en el
envase incorpora siempre las siglas EFG
(Equivalente Farmacéutico Genérico). Son
medicamentos con la misma calidad, seguridad
y eficacia que el correspondiente medicamento
de referencia.

16. ¿POR QUÉ LOS EFG SON MÁS BARATOS
QUE LOS MEDICAMENTOS ORIGINALES?
Porque a diferencia de los medicamentos
originales de marca, en el precio no repercuten
los gastos derivados de investigación del
principio activo.

17. ¿CÓMO SE IDENTIFICAN LOS MEDICAMENTOS
GENÉRICOS?
Los medicamentos genéricos se designan con la
denominación de su principio activo (composición),
seguido del nombre del laboratorio fabricante más
las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico
Genérico); asimismo se pueden denominar con una
marca siempre que no pueda confundirse con la
denominación del principio activo, ni inducir a error
sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza
del medicamento.
Los medicamentos genéricos son equivalentes a
sus originales de marca.

18. ¿QUE SIGNIFICAN LAS SIGLAS EFG?
Las siglas EFG significan Equivalente Farmacéutico
Genérico y deben figurar siempre en el nombre de los
medicamentos genéricos.
El nombre del medicamento debe aparecer en su
embalaje exterior, y la existencia de estas siglas
permite diferenciar claramente a los medicamentos
genéricos.

20. Según estimaciones realizadas por el Ministerio de Salud de Argentina, el
cambio en la modalidad de prescripción de nombres comerciales por el nombre
genérico facilitó el acceso a los medicamentos a más de 3 millones de personas,
lo que ha significado para el país un ahorro cercano a los 500 millones de pesos,
reduciendo más del 11% del gasto de bolsillo en medicamentos.
En Argentina se comercializan alrededor de 1.733 principios activos, contenidos
en 6.601 medicamentos (nombres de fantasía) con 13.275 presentaciones.

22. ¿QUE SIGNIFICAN LAS SIGLAS DCI?
La Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre oficial no
comercial o genérico de una sustancia farmacológica.
Fue establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de
la Salud en su resolución WHA3.11 en 1950, siendo publicada la primera lista
en 1953. La DCI tiene alrededor de 700 sustancias, agregándose anualmente
120 a 150.
Una sustancia farmacéutica puede ser conocida por varios nombres químicos,
uno o más códigos de investigación, sinónimos, un nombre oficial (como
mínimo) y varios nombres registrados o marcas comerciales en distintos países.
La alternativa de cual es la denominación más conveniente en medicina se
reduce a escoger entre el nombre farmacológico (en concreto, la
Denominación Común Internacional DCI) y el nombre comercial. La
precisión, uniformidad y aceptación internacional de las DCI las convierten en el
medio ideal de comunicación entre médicos de distintos países, por lo que
resultan esenciales en los documentos oficiales y en las publicaciones médicas.
DCI (INN en inglés): Paracetamol
British Approved Name (BAN): Paracetamol
United States Adopted Name (USAN): Acetaminophen
Otros nombres genéricos:
N-acetil-p-aminofenol, APAP, p-
Acetamidofenol, Acetamol,...

23. NECESIDAD DE UN LENGUAJE COMÚN AL HABLAR DE
MEDICAMENTOS
Varias marcas registradas para la
misma sustancia, en este caso
parecetamol
Varias denominaciones comunes
para la misma sustancia, en este
caso paracetamol
Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995

24. LA DCI ES LA CLAVE PARA TENER UNA SOLA DENOMINACIÓN
EN TODO EL MUNDO
Denominación internacional para
una sustancia: Paracetamol
La Denominación Común
Internacional o nombre genérico es
un bien público (los derechos de uso
no son propiedad de nadie).
Garantizan transparencia en todos los
procesos, sean clínicos,
administrativos o financeiros.
1953 – Inicio del Programa de DCI -
OMS
1993 – Res 46.19 de la AMS insta a
destacar las DCI en etiquetas y
propagandas de productos
farmacéuticos.
Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995

25. ¿QUE EFICACIA Y SEGURIDAD OFRECE UN
MEDICAMENTO GENÉRICO?
La misma que todos los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente.
Todos los medicamentos para ser autorizados por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
deben contar con los requisitos establecidos de calidad,
seguridad y eficacia y con los controles posteriores a su
comercialización.

26. Hoy día los consumidores pueden tener confianza en los
genéricos porque tienen que presentar pruebas de
intercambiabilidad que se practican en voluntarios seres
humanos sanos, ese es el gran valor que tienen las
pruebas.
Ahora el laboratorio le demuestra a la autoridad la calidad
de los productos mediante pruebas de intercambiabilidad.
Dr. Dagoberto Cortés. Presidente de la
Asociación Nacional Fabricantes de
Medicamentos. MÉXICO.

27. ¿SON INTERCAMBIABLES LOS MEDICAMENTOS DE
MARCA POR LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS?.
Si, son intercambiables.
Para ser autorizados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, deben
demostrar su bioequivalencia terapéutica con el
medicamento original de marca que le sirve de
referencia, por medio de estudios de biodisponibilidad.

29. ¿LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TARDAN
MÁS TIEMPO EN PRODUCIR EFECTOS?
No, producen los mismos efectos y en el mismo
lapso que el medicamento original de marca.
Los medicamentos genéricos deben demostrar su
bioequivalencia terapéutica con el medicamento
original por medio de estudios de biodisponibilidad

30. ¿CADA MEDICAMENTO DE MARCA TIENE UNA
VERSIÓN GENÉRICA?
No, no todos los medicamentos de marca
comercializados en España tienen su correspondiente
versión genérica.
El motivo es que la autorización de comercialización de
los medicamentos de uso humano de fabricación
industrial, como es el caso de los medicamentos
genéricos, se realiza en base a la petición de un
laboratorio farmacéutico, una vez haya caducado su
patente.

31. ¿QUÉ ES UN PRINCIPIO ACTIVO?
Un principio activo es toda materia,
cualquiera que sea su origen -humano,
animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la
que se atribuye una actividad apropiada
para constituir un medicamento.

32. ¿QUÉ ES UN EXCIPIENTE?
Es la materia que, incluida en la formulación de un
medicamento, se añade a los principios activos o a
sus asociaciones para servirles de vehículo,
posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus
propiedades organolépticas o determinar las
propiedades físico-químicas del medicamento y su
biodisponibilidad.

34. ¿PUEDEN LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TENER
EXCIPIENTES DIFERENTES A LOS DEL MEDICAMENTO
ORIGINAL DE MARCA?
Si, pueden tener distintos
excipientes.
Sin embargo, siempre han de
tener la misma composición
cualitativa y cuantitativa en
principios activos, y demostrar su
bioequivalencia con el
medicamento original mediante
estudios de biodisponibilidad

35. ¿QUÉ ES LA BIODISPONIBILIDAD?
Se define la
biodisponibilidad
como la cantidad y
velocidad en que se
absorbe el principio
activo de un
medicamento y se
hace disponible en el
sitio de acción.

36. ¿EL MEDICAMENTO GENÉRICO PUEDE TENER UNA APARIENCIA
DIFERENTE A LA DEL MEDICAMENTO ORIGINAL DE MARCA?
Si puede tener diferente apariencia (color,
tamaño, etc.).
Sin embargo, siempre ha de tener la misma
composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos y la misma forma farmacéutica
(comprimidos, cápsulas, grageas, etc.).

37. ¿QUIÉN COMPRUEBA LA CALIDAD, SEGURIDAD Y
EFICACIA DE UN MEDICAMENTO GENÉRICO?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
En España, todos los medicamentos de uso humano de
fabricación industrial deben contar con los requisitos
establecidos de calidad, seguridad y eficacia, para obtener la
autorización de comercialización de la Agencia.
La Agencia, en el proceso de autorización de comercialización
de un medicamento genérico exige los mismos requisitos que
para un medicamento original excepto los estudios preclínicos y
clínicos del principio activo (que están ya realizados para el
medicamento original de marca) siendo sólo exigible la
realización de estudios de biodisponibilidad.

38. ¿SE EXIGEN LOS MISMOS REQUISITOS A LOS
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS FABRICANTES
DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS QUE A LOS DE
LOS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA?
Sí. La regulación en materia de
laboratorios farmacéuticos
establece los requisitos
preceptivos para el obtener la
autorización como laboratorio
farmacéutico fabricante y como
titular de la autorización de
comercialización y sus
obligaciones, sin establecer
ningún tipo de diferencias al
respecto.

39. ¿SE EXIGEN LOS MISMOS REQUISITOS DE CALIDAD A
LOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE SE UTILIZAN EN LA
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS QUE
PARA LOS MEDICAMENTOS ORIGINALES DE MARCA?
Si. La Ley 29/2006, de 26 de julio, establece los
requisitos de calidad exigibles a los principios
activos que se utilizan en la fabricación de
medicamentos, que son establecidos mediante el
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el
que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los
fabricantes de principios activos de uso
farmacéutico y el comercio exterior de
medicamentos y medicamentos en investigación.

40. La organización humanitaria Médicos sin Fronteras (MSF)
acusa a la Unión Europea (UE) de entorpecer "el acceso
de los países en desarrollo a los medicamentos
genéricos", el mismo día en que la Comisión Europea
negocia un Tratado de Libre Comercio (TLC) sobre este
asunto con la India.
Europa amenaza la producción de
medicamentos seguros, eficaces y
asequibles con sus "exigencias de
una protección más estricta de los
derechos de propiedad intelectual
que la exigida por el derecho
internacional".
Europa pretende cerrar la puerta a todo aquello que se refiere a la
provisión de medicamentos, en este caso los genéricos".
El Viejo Continente juega un papel clave en las negociaciones secretas
sobre los acuerdos comerciales en contra de las imitaciones, en los que
aboga por medidas que restrinjan la producción de genéricos.

41. El Ministerio de Salud (MINSA) recordó a
la población que para poder cumplir con el
tratamiento recetado por el médico, tiene
la alternativa de adquirir medicamentos
genéricos, cuya composición es la misma
que la de uno de marca, pero su precio es
mucho menor.
Así lo señaló el director de la Dirección General
de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid),
Víctor Dongo Zegarra, quien explicó que un
medicamento genérico es también un producto
de calidad.
Afirmó que el 80% de medicamentos en el Perú
tiene una opción más barata en las farmacias, y
es necesario que la población se entere de esta
posibilidad.

42. En el Perú, todo médico debe, por ley, incluir en la receta
la Denominación Común Internacional (DCI), que es el
nombre original o nomenclatura del compuesto, para que
el paciente, tenga mayor posibilidad de acceder a los
medicamentos y cumplir el tratamiento indicado.
Los
medicamentos
genéricos se
producen
copiando el
compuesto
original.

44. REGION PUNO
CARABAYA
SANDIA
MELGAR
AZANGARO
PUTINA
MOHO
LAMPA
PUNO
EL COLLAO
YUNGUYO
CHUCUITO
Red
Asistencial
Juliaca
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Puno