バイオ医薬品製造用プロセス溶液
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医薬品製造の各工程で使用される緩衝液･溶液類を、お客さまの仕様に合わせて、溶液状態あるいはプレミックスした粉末として、必要な試験結果を添えて納入します。 製造は、ISO9001:2008 認可施設において、cGMPガイドラインに従って製造いたします。
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バイオ医薬品製造用プロセス溶液
- 1. Imagination at work. 2016 INTERPHEX ブース内セミナー 時間短縮・安全性向上・設備投資コストダウンをご提案 調製済プロセス溶液
- 2. HyClone (GEヘルスケア細胞培養製品) 沿革 • 45 年以上の細胞培養領域で の実績 • 20年以上の無血清培地製品 での実績 • シングルユース技術を先駆け て導入 2 2003 2006 HyClone acquired cell culture media capabilities $5 million invested in Logan, Utah and Cramlington, UK facilities HyClone Laboratories founded in Logan, Utah 2011 1967 1989 HyClone Serum-Free Media named Drug Discovery Products of the Year by Frost & Sullivan 2014 2004 未来のバイオプロセスに向け、継続的な投資を行っています 2013 $8 million DPM manufacturing facility opened in Singapore Acquired by GE Healthcare
- 3. HyClone製品およびサービス概要 細胞培養培地 血清製品 製品 サービス 試作品製造サービス Rapid Response Production (RRP) 試作品（non-GMP)を 短納期でお届け 製造：2w + 輸入：2w オンサイトサポート FAS (Field Application Specialist)によるオンサ イトサポート プロセス開発サポート 上流工程の最適化、 スケールアップを サポート サプライヤーパートナー シップ (SCP) サプライチェーンを最適 化し、Just in Timeで製 品をお届け プロセス溶液
- 4. ワールドワイドな活動拠点 4 オーストリア、パシング 培地, プロセス溶液 シンガポール 粉末培地、プロセス溶液 ユタ州、ローガン 本拠地 培地、プロセス溶液、血清 ニュージーランド、 タウランガ 血清 オーストラリア、メルボルン 血清 品質マネジメントシステム ISO9001 (2008) and ISO13485 (2003) EudraLex Annex 1 cGMP 21 CFR820
- 8. 原材料と原材料の管理体制について 8 原材料の入手に対しても、強固なサプライチェーンを構築済みです プロセス溶液の原材料 • プロセス溶液は医薬品グレードの原材料を使用 原材料の管理方法 • 継続的な原材料の評価 • 原材料供給業者へ対する定期的監査の実施 • 供給業者に対するスコアカード評価 • 四半期毎のビジネスレビュー • シングルソースの原材料については、リスク回避策やコン ティンジェンシープランを供給業者と共同で策定
- 11. プロセス溶液用バッグ 11 液体製品： 1 L - 1,000 Lのシングユースバッグに充填 チュービング、コネクタなどのカスタマイズに対応可能 粉末製品： 粉末専用のシングルユースバッグに充填 液体調製時の粉末飛散を低減可能 液体製品用シングルユースバッグはカスタマイズへの対応が可能 1 L – 20 L 2D バッグ 50 L-200 L 3Dバッグ 500 L-1000 L 3Dバック 粉末専用バック 洗浄用ポート付きも選択可 トップドレイン/ボトムドレインを選択可能
- 12. 12 品質試験について 用途や目的に応じ、適切な品質試験を行い、製品と一緒に試験成績書をお届けします 試験成績書例 プロセス溶液の品質試験は、 事前にお客様と試験項目・規格の打合せを行い、 書面で製品の仕様を確認いただきます。 般的な品質試験項目 • 外観 • pH • 浸透圧 • エンドトキシン • 無菌試験/バイオバーデン試験 オプション試験項目 • 細胞毒性試験 • FT-IR, NIR：同一性確認試験 • ICP-MS： 微量金属測定 • HPLC：アミノ酸定量測定
- 14. 培地試作品製造サービスについて 14 評価用製品を短納期（3-4週間）でお届けします Rapid Response Production (RRP) 培地の試作などに最適な迅速製造・短納期サービス （non-GMP） • 専用ラボ（non-GMP）にて、cGMP製造に準じた製造 • cGMP製造と同じ原材料を使用 • ご注文後、3－4週間で納品 • 将来的なcGMP製造に対応可能 対応サイズ • 液体製品：10 L－200 L • 粉末製品：0.5 kg～20 kg
- 15. まとめ 15 • 医薬品製造の各工程で使用される各種溶液をお客 様の仕様や用途に合わせて調製しお届けします。 • 調製済みプロセス溶液をご活用いただくことで、お 客様のプロセス全体の時間短縮、安全性向上、設 備投資のコストダウンをサポートします。 • プロセス溶液用バッグや品質試験、納期など、お客 様の使用条件に合わせて、対応いたします。 • 試作品製造サービスを活用いただくことで、調製済 みプロセス溶液をお試しいただけます。