Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

danh muc kiem tra iso 15378:2011

Related Books

Free with a 30 day trial from Scribd

See all

Related Audiobooks

Free with a 30 day trial from Scribd

See all
  • Be the first to comment

danh muc kiem tra iso 15378:2011

  1. 1. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 1 / 41 Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 (DIN EN ISO 15378:2012) Ref.No: _______________________ Đơn vị: ________________________________ Thời gian kiểm tra / ngày Tên của trưởng ban kiểm tra Chữ ký của trưởng ban kiểm tra Hướng dẫn sử dụng danh mục kiểm tra DQS- kiểm tra 1. Tài liệu tham khảo quy phạm và nhận biết Các nhân tố QM được sắp xếp trước theo số thứ tự dựa theo tiêu chuẩn. Các yêu cầu bổ sung của ISO 15378:2011 cũng được định trước. Các câu hỏi bổ trợ từ Phụ lục A của tiêu chuẩn được ghi ở cuối danh mục kiểm tra này và chỉ phải trả lời khi có khả năng áp dụng. 2. Áp dụng danh sách kiểm tra đánh giá Danh mục kiểm tra phục vụ cho sự đánh giá kết quả thẩm định. Các yêu cầu thẩm định nên được đánh giá một cách rạch ròi. Khả năng áp dụng của Phụ lục A (mang tính quy phạm) tại một cơ sở bất kỳ phải được cân nhắc vào thời gian bắt đầu thẩm định. Sự đánh giá hồ sơ và áp dụng các yêu cẩu của tiêu chuẩn nên được chứng thực theo các cách dưới đây: 1 = Hoàn thành 2 = Đã hoàn thành 1 phần, vẫn ở mức chấp nhận được 3 = Đã hoàn thành 1 phần, không thể chấp nhận được 4 = Không hoàn thành na = Không áp dụng được 0 = Không kiểm tra Ghi chú của nhà thẩm định:
  2. 2. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 2 / 41 ISO 15378:2011 / DIN EN ISO 15378:2012 Yêu cầu bổ sung cho ISO: 9001 Đánh giá 4 Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.1-1 Tổ chức đã và đang thành lập và áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378 không? 4.1-2 Tổ chức có áp dụng, duy trì và tiếp tục cải thiện hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng này không? 4.1-3 Tổ chức đã xác định các quá trình cần thiết của hệ thống quản ý chất lượng và phạm vi áp dụng của nó trong toàn bộ tổ chức chưa? 4.1-4 Tổ chức đã xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình chưa?
  3. 3. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 3 / 41 4.1-5 Tổ chức đã xác định các tiêu chí và phương pháp cần thiết để đảm bảo rằng cả hoạt động và khả năng kiểm soát các quá trình này có hiệu quả không? 4.1-6 Tổ chức có đảm bảo hiệu lực của các nguồn cung và thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động và giám sát các quá trình đó không? 4.1-7 Các quá trình đó có được giám sát, đo lường và phân tích không? 4.1-8 Các hoạt động cần thiết để đạt được kết quả dự kiến và sự cải thiện thường xuyên của các quá trình trên có được tiến hành không? 4.1-9 Tổ chức có quản lý các quá trình đó tuân thủ theo yêu cầu của ISO 9001:2008 không? 4.1-10 Tổ chức có đảm bảo việc kiểm soát quá trình bên ngoài có ảnh hưởng đến sản phẩm theo yêu cầu không? 4.1-11 Việc kiểm soát quá trình gia công có được xác định như trong hệ thống quản lý chất lượng không? 4.1-12 Liệu toàn bộ chính sách có mô tả những ý định và phương pháp tiếp cận để bảo đảm chất lượng sản phẩm không? 4.1 g) 4.2 Yêu cầu về hồ sơ 4.2.1 Tổng quát Hồ sơ quản lý chất lượng bao gồm… 4.2-1 a) Báo cáo đã được chứng nhận của một chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng? 4.2-2 b) Một sổ tay chất lượng? 4.2-3 c) Các văn bản thủ tục đã được chứng nhận theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008? 4.2-4 d) Các văn bản cần thiết của tổ chức để đảm bảo kế hoạch, hoạt động và kiểm soát các quá trình của cơ sở có hiệu quả?
  4. 4. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 4 / 41 4.2-5 e) Hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378? 4.2-6 f) Toàn bộ các chính sách, ý định và cách tiếp cận thẩm định đã được chứng nhận của tổ chức? 4.2.1.1 4.2.2 Sổ tay chất lượng 4.2-8 Tổ chức có đã và đang thành lập và duy trì một sổ tay chất lượng không? Sổ tay chất lượng bao gồm… 4.2-9 a) Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các tài liệu chi tiết và điều chỉnh của bất kỳ sự loại bỏ nào? 4.2-10 b) Các văn bản thủ tục đã được chứng nhận của hệ thống quản lý chất lượng hoặc các tài liệu tham khảo? 4.2-11 c) Một bản mô tả về sự tương tác giữa các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng? 4.2-12 d)Mức độ mà các tiêu chuẩn quốc tế này được áp dụng cho các quá trình của bạn? 4.2.2.1 4.2-13 e) Cấu trúc của tài liêu sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng? 4.2.2.2 4.2.3 Kiểm soát các tài liệu 4.2-14 Các tài liệu yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng có được kiểm soát không? 4.2-15 Các hồ sơ có được kiểm soát theo yêu cầu được ghi trong mục 4.2.4” Kiểm soát hồ sơ” không? 4.2-16 Một văn bản thủ tục có được thành lập để xác định các sự kiểm soát cần thiết cho… không? 4.2-17 a) Các tài liệu đang được phê duyệt về sự thích đáng trước khi ban hành? 4.2-18 b) Cân nhắc, cập nhật và tái phê duyệt các tài liệu khi cần thiết? 4.2-19 c) Đảm bảo rằng những thay đổi và tình trạng hiện thời của các tài liệu đã được xác định?
  5. 5. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 5 / 41 4.2-20 d) Đảm bảo việc phòng chống sự sử dụng vô bổ các tài liệu đã loại bỏ và áp dụng các nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích gì? 4.2-21 e) Đảm bảo rằng các tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết? 4.2-22 f) Đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được xác định và sự phân phối chúng được kiểm soát? 4.2-23 g) Đảm bảo việc phòng chống sự sử dụng vô bổ các tài liệu đã loại bỏ và áp dụng các nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích gì? 4.2-24 Tổ chức có đảm bảo rằng những thay đổi về tài liệu được xem xét và phê duyệt hoặc bằng các chức năng phê duyệt ban đầu hoặc một chức năng được chỉ định có quyền truy cập vào thông tin cơ bản thích hợp căn cứ theo quyết định của tổ chức? 4.2.3.1 4.2-25 Tổ chức đã được xác định được khoảng thời gian mà ít nhất giữ lại một bản sao của bản loại bỏ và các tài liệu đã được kiểm soát? 4.2.3.2 4.2-26 Nếu sử dụng chữ ký điện tử trên tài liệu thì tài liệu đó có tính bảo mật tương đương với tài liệu có chữ ký viết tay hay không? 4.2.3.3 4.2-27 Tài liệu được kiểm soát có bao gồm một nhận dạng duy nhất không? Tài liệu được kiểm soát có chứa một nhận dạng duy nhất trên mỗi trang (như mã văn bản, mã vấn đề và số trang) không? 4.2.3.4 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ 4.2-27 Hồ sơ có được thành lập và duy trì để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu và các hoạt động có hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng không? 4.2-28 Các hồ sơ lưu trữ có dễ đọc, dễ nhận biết và có thể phục hồi được không? 4.2-29 Có thành lập một văn bản thủ tục để xác định sự kiểm soát
  6. 6. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 6 / 41 cần thiết trong thời gian nhận diện, lưu trữ, bảo vệ, phục hồi và duy trì cũng như cách bố trí hồ sơ? 4.2-30 Những hồ sơ điện tử chịu sự điều khiển giống như những hồ sơ khác (Xem 4.2.4 và 7.5.2.9) không? 4.2.4.1 4.2-31 Các mục trong hồ sơ phải: • Rõ ràng và không thể tẩy xóa? • Thực hiện trực tiếp sau khi thực hiện các hoạt động (theo trình tự thực hiện)? • Ngày và ký tắt hoặc chữ ký của người nhập? • Với các chỉnh sửa ngày và ký tắt hoặc ký kết có ở vị trí thích hợp, hoặc được giải thích không? Mục gốc vẫn có dễ đọc không? 4.2.4.2 4.2-32 Tổ chức có xác định các quá trình chất lượng quan trọng và các thông số cần kiểm tra hai lần rất cần thiết cho việc phát hành một lô không? Nếu một trong hai lần kiểm tra được thực hiện điện tử, thì có xác định rõ ràng không? 4.2.4.3 4.2-33 Mỗi giai đoạn chất lượng quan trọng và thông số trong quá trình sản xuất và kiểm soát có được xác định và kiểm tra hai lần không? 4.2.4.4 4.2-34 Đối với mỗi lô nguyên liệu bao bì chính, tổ chức có lập và duy trì một hồ sơ chứng minh nguồn gốc và xác định số lượng đã sản xuất và đã được phê duyệt để phân phối không? 4.2.4.5 4.2-35 Tổ chức đã xác định các thông số của hồ sơ lô cần phải được xác nhận chưa? 4.2.4.6 4.2-36 Hồ sơ lô có được xác nhận và phê duyệt không? 4.2.4.7 4.2-37 Tất cả các hồ sơ đang sản xuất, kiểm soát, kiểm tra, phân phối, và thanh tra phải được duy trì: Ít nhất 5 năm sau ngày sản xuất hoặc được sự đồng ý của khách hàng. Ít nhất một năm kể từ ngày hết hạn của vật liệu bao bì sơ cấp trừ khi có thỏa thuận khác với các khách hàng? 4.2.4.8
  7. 7. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 7 / 41 5 Trách nhiệm quản lý 5.1 Cam kết quản lý Các nhà quản lý cấp cao cung cấp các bằng chứng của việc cam kết phát triển và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và tiếp tục cải thiện hiệu quả của chúng bằng cách: 5.1-1 a) Tuyên truyền trong tổ chức về tầm quan trọng của việc gặp gỡ khách hành cũng như các quy định pháp lý và nội quy? 5.1-2 b) Thiết lập chính sách chất lượng? 5.1-3 c) Đảm bảo các mục tiêu chất lượng đã được thiết lập? 5.1-4 d) Tiến hành đánh gia quản lý? 5.1-5 e) Đảm bảo sự sẵn có của các nguồn? 5.2 Tập trung vào khách hàng 5.2 Các nhà quản lý cấp cao có đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng đã được đáp ứng cũng như đạt được mục tiêu làm hài lòng khách hàng? 5.2.1 Thẩm định của khách hàng 5.2-2 Tổ chức có cho phép khách hàng hay người đại diện của họ tiến hành các khâu thẩm định để đánh giá hệ thống quản lý chất lượng? 5.2.1 5.3 Chính sách chất lượng Tổ chức có thể đảm bảo các chính sách chất lượng: 5.3-1 a) Phù hợp với mục đích của tổ chức? 5.3-2 b) Bao gồm một cam kết đáp ứng các yêu cầu và không ngừng nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng? 5.3-3 c) Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và đánh giá mục tiêu chất lượng? 5.3-4 d) Được tuyên truyền và thấu hiểu trong nội bộ tổ chức? 5.3-5 e) Được đánh giá về tính phù hợp một cách thường xuyên?
  8. 8. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 8 / 41 5.4 Kế hoạch 5.4.1 Mục tiêu chất lượng 5.4-1 Các nhà quản trị cấp cao có đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm được thiết lập có cấp độ và chức năng liên quan trong nội bộ tổ chức? 5.4-2 Các mục tiêu chất lượng có đo lường được và phù hợp với các chính sách chất lượng không? 5.4.2 Kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng Các nhà quản trị cấp cao có đảm bảo rằng: 5.4-3 a) Kế hoạch của hệ thống quản lý chất lượng có được tiến hành để đáp ứng các yêu cầu được đề cập trong mục 4.1 “Yêu cầu chung” cũng như các mục tiêu chất lượng không? 5.4-4 b) Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng có được duy trì khi việc thay đổi hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện? 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và Thông tin tuyên truyền 5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn 5.5-1 Các nhà quản trị cấp cao có đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn đã được xác định và tuyên truyền trong tổ chức? 5.5-2 Tổ chức có duy trì 1 hồ sơ lưu giữ chữ ký hiện tại của những người chịu trách nhiệm? 5.5.1.1 5.5-3 Các đơn vị chất lượng với trách nhiệm đưa ra các quyết định về chất lượng quan trọng liệu có quyền đưa ra các quyết định độc lập với sản xuất không? 5.5.1.2 5.5.2 Đại diện quản lý Các nhà quản trị cấp cao nên chỉ định 1 thành viên của ban quản lý để chịu trách nhiệm và có các quyền hạn: 5.5-4 a) Đảm bảo rằng các quá trình cần thiết cho hệ thống quản
  9. 9. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 9 / 41 lý chất lượng được thiết lập, tiến hành và duy trì? 5.5-5 b) Quản lý tốt các khâu vận hành của hệ thống quản lý chất lượng và bất cứ sự cải thiện cần thiết nào? 5.5-6 c) Đảm bảo sự tiến bộ trong nhận thức về yêu cầu của khách hàng trong toàn bộ tổ chức? 5.5.3 Liên lạc nội bộ 5.5-7 Ban quản trị cấp cao có đảm bảo các quá trình giao tiếp phù hợp được tiến hành trong nội bộ tổ chức ? 5.5-8 Ban quản lý cấp cao có đảm bảo rằng các giao tiếp liên quan tới hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng sẽ diễn ra? 5.5-9 Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt(GMP) trong các tiêu chuẩn và yêu cầu quốc tế có được nêu ra bởi luật và quy định cũng như phù hợp với mỗi cấp độ của tổ chức? 5.5.3.1 5.5-10 Ban quản lý cấp cao có được thông báo về những tình huống quan trọng về chất lượng một cách kịp thời? 5.5.3.2 5.6 Đánh giá quản lý 5.6.1 Chung 5.6-1 Các nhà quản trị cấp cao nên đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức theo kế hoạch, để đảm bảo nó luôn thích hợp, đầy đủ và hiệu quả? 5.6-2 Việc đánh giá này có bao gồm việc cân nhắc các cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng? 5.6-3 Các hồ sơ từ việc đánh giá quản lý có được duy trì? 5.6.2 Đầu vào của khâu đánh giá Liệu các đầu vào để đánh giá quản lý có bao gồm các thông tin về ... 5.6-4 a) Kết quả thẩm định? 5.6-5 b) Phản hồi của khách hàng?
  10. 10. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 10 / 41 5.6-6 c) Quá trình vận hành và sự phù hợp của sản phẩm? 5.6-7 d) Tình trạng của các hành động phòng ngừa và khắc phục? 5.6-8 e) Theo dõi các hành động đánh giá quản lý trước đó? 5.6-9 f) Thay đổi liệu có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng? 5.6-10 g) Các khuyến nghị để cải thiện? 5.6.3 Kết quả đánh giá Kết quả của việc đánh giá quản lý bao gồm bất kỳ hành động và quyết định nào liên quan đến: 5.6-11 a) Việc cải thiện hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình? 5.6-12 b) Việc cải thiện sản phẩm liên quan tới yêu cầu của khách hàng? 5.6-13 c) Nhu cầu về nguồn lực? 6 Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực Tổ chức có xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết cho… 6.1-1 a) Thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thường xuyên nâng cao hiệu quả? 6.1-2 b) Nâng cao sự hài lòng của khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng? 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Tổng quan 6.2-1 Là những nhân sự có thẩm quyền thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp? 6.2 Thẩm quyền, nhận thức và đào tạo 6.2-2 a) Tổ chức có xác định thẩm quyền quan trọng hoặc nguồn nhân lực cần thiết thực hiện các công việc ảnh hưởng tới
  11. 11. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 11 / 41 chất lượng sản phẩm? 6.2-3 b) Tổ chức có cung cấp các khóa đào tạo để đáp ứng các nhu cầu hay đưa ra các hoạt động nhằm cung cấp các thẩm quyền cần thiết? 6.2-4 c) Tổ chức có đánh giá cao hiệu quả của các hành động đã thực hiện? 6.2-5 d) Tổ chức có đảm bảo rằng nguồn nhân lực của mình có thể nhận thức được sự liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động cũng như cách họ đóng góp để đạt được các mục tiêu chất lượng? 6.2-6 e) Tổ chức có duy trì các ghi chép phù hợp về việc giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kịnh nghiệm? 6.2.2.1 Đào tạo GMP 6.2-7 Đào tạo bổ sung có được tiến hành thường xuyên và bao gồm nhận thức về khả năng áp dụng của GMP và tất cả các thủ tục và chính sách có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng?Quá trình đào tạo này bao gồm: a) Nguy cơ ô nhiễm và nhiễm chéo? b) Các mối nguy hiểm tiềm ẩn đối với người dùng cuối cùng / bệnh nhân nếu sản phẩm bị ô nhiễm? c) Ảnh hưởng của bất kỳ sai lệch của thủ tục quy định, quy trình và các thông số kỹ thuật về chất lượng sản phẩm của khách hàng hoặc người dùng cuối cùng? 6.2.2.1.1 6.2-8 Dành sự quan tâm đặc biệt cho đào tạo nhân viên tham gia sản xuất các thành phần vô trùng hoặc các thành phần sau đó được tiệt trùng? 6.2.2.1.2 .2-9 Cung cấp các khóa đào tạo cụ thể về sự ô nhiễm vi sinh và nhiễm hạt cũng như các nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh nhân của những lây nhiễm này? 6.2.2.1.3 6.2-10 Các khóa đào tạo bồi dưỡng thêm có được thực hiện trong khoảng thời gian xác định? 6.2.2.1.4
  12. 12. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 12 / 41 6.2-11 Các nhân lực tiềm năng có được đào tạo hoặc dưới sự giám sát của một người được đào tạo bài bản? 6.2.2.2 6.2-12 Nơi các chuyên gia được thuê để tư vấn về các vấn đề chất lượng hoặc những hồ sơ về trình độ và loại hình dịch vụ) của họ với điều kiện duy trì? 6.2.2.3 6.3 Cơ sở hạ tầng 6.3-1 Tổ chức có xác định , cung cấp và duy trì các cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc đáp ứng các yêu cầu về sản phẩm? Bao gồm… 6.3-2 a) Văn phòng, không gian làm việc và phương tiện kèm theo? 6.3-3 b) Các thiết bị trong quá trình làm việc ( cả phần cứng và phần mềm)? 6.3-4 c) Các dịch vụ hỗ trợ (ví dụ vận tải và thông tin liên lạc? 6.4 Môi trường làm việc 6.4-1 Tổ chức có xác định và kiểm soát môi trường làm việc cần thiết để đáp ứng tốt yêu cầu về sản phẩm? 6.4-2 Tổ chức có thiết lập các yêu cầu chứng nhận về sức khỏe, độ sạch, trang phục và kiểm soát truy cập của nhân viên, nếu tiếp xúc giữa nhân viên đó và các vật liệu đóng gói sơ cấp hoặc môi trường làm việc có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng của vật liệu bao bì chính? 6.4.1.1 6.4-3 Nếu điều kiện làm việc có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng vật liệu bao bì chính, tổ chức có xác định các điều kiện môi trường làm việc phù hợp và thành lập một hệ thống giám sát và kiểm soát hiệu quả của họ? 6.4.1.2 6.4-4 Nếu phù hợp, những điều kiện đặc biệt có được thành lập và ghi nhận quyền kiểm soát ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm chất liệu bao bì chính để ngăn ngừa ô nhiễm của vật liệu đóng gói chính khác, môi trường làm việc hoặc nhân viên? 6.4.1.3
  13. 13. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 13 / 41 6.4.2 Phân loại khu vực sạch, phòng sạch 6.4.2 Các khu sạch hay phòng sạch có được phân loại theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 và điều hành/ hoạt động theo ISO 14644-2, ISO 14644-3 và ISO 14644-5 hoặc các tiêu chuẩn tương đương khác? 6.4.2 6.4.3 Rủi ro trong kiểm soát ô nhiễm 6.4.3 Tổ chức có xác định và kiểm soát các rủi ro có thể dẫn tới sự ô nhiễm bao bì đóng gói sơ cấp. Ví dụ: a) Vệ sinh cá nhân và sức khỏe? b) Trang phục cá nhân, trang sức bao gồm khuyên và đồ trang điểm? c) Hút thuốc, ăn, nhai, uống và thuốc men cá nhân? d) Xử lý rác thải? e) Ô nhiễm vi sinh? 6.4.3 6.4.4 Kiểm soát sâu bệnh Một chương trình kiểm soát sâu bệnh hiệu quả có được thực hiện và duy trì? 6.4.4 6.4.5 Tiện ích ( Dịch vụ phụ trợ) Tất cả các phương tiện hỗ trợ ( không khí, gas, hơi nước) được đánh giá về tác động tiềm năng của chúng tới chất lượng của các nguyên liệu đóng gói sơ cấp và bất kỳ rủi ro liên quan? Hồ sơ của các đánh giá có được duy trì? (xem 4.2.4) 6.4.5.1 Hệ thống thông gió và ống xả thích hợp có được cung cấp, khi cần thiết, để giảm thiểu ô nhiễm? Có dành sự quan tâm đặc biệt cho các hệ thống tuần hoàn không? 6.4.5.2 Nếu nước tiếp xúc trực tiếp với các vật liệu đóng gói sơ cấp, hoặc nguyên liệu ban đầu hoặc được sử dụng để làm sạch các thiết bị tiếp xúc với các sản phẩm, chất lượng của nước có được xác định và kiểm soát? 6.4.5.3 6.5 Các hoạt động bảo trì Tổ chức có thiết lập các yêu cầu chứng nhận cho các 6.5.1
  14. 14. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 14 / 41 hoạt động bảo trì (ví dụ như các quy trình, hệ thống và thiết bị sản xuất), khi thiếu các hoạt động đó có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm? Hồ sơ của các hoạt động bảo trì có được duy trì? (xem 4.2.4) 6.5.2 Tổ chức có đảm bảo rằng cơ sở hạ tầng được quản lý, vận hành, làm sạch và khi thích hợp, duy trì phù hợp với GMP và để tránh ô nhiễm sản phẩm (bao gồm kiểm soát của các hạt vật chất và kiểm soát vi sinh nếu có)? 6.5.3 Hệ thống máy tính mà có thể tác động tới chất lượng vật liệu đóng gói sơ cấp có đủ các kiểm soát tối ưu để cài đặt, vận hành, bảo trì, sửa đổi và an ninh? 6.5.4 Is a set of technical documentation for quality critical equipment and installations maintained? 6.5.5 7 Tạo ra sản phẩm 7.1 Kế hoạch tạo ra sản phẩm 7.1-1 Tổ chức có lên kế hoạch và phát triển các quy trình cần thiết cho việc tạo ra sản phẩm? 4.2.3 7.1-2 Kế hoạch tạo ra sản phẩm có tương thích với các yêu cầu của các quá trình khác của hệ thống quản lý chất lượng? Trong kế hoạch tạo ra sản phẩm, tổ chức có xác định các vấn đề sau: 7.1-3 a) Mục tiêu và yêu cầu chất lượng sản phẩm? 7.1-4 b) Sự cần thiết phải thiết lập các quy trình, tài liệu và cung cấp các nguồn lực cụ thể cho sản phẩm? 7.1-5 c) Xác minh, thẩm định, giám sát, thanh tra, kiểm tra các hoạt động cụ thể cho các sản phẩm và các tiêu chí chấp nhận sản phẩm? 7.1-6 d) Hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng các quá trình thực hiện và kết quả sản phẩm đáp ứng yêu cầu? 7.1-7 Đầu ra của kế hoạch này có theo một khuôn mẫu phù hợp
  15. 15. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 15 / 41 với tổ chức? 7.1-8 Kế hoạch thực hiện sản phẩm có xem xét các yêu cầu để xử lý phù hợp của vật liệu đóng gói sơ cấp? Kế hoạch có tính đến các nhu cầu để lấy và lưu giữ các mẫu trong điều kiện thích hợp? 7.1.1 7.1-9 Tổ chức có đảm bảo rằng các quy trình quản trị rủi ro được đưa vào quy hoạch và triển khai thực hiện trong suốt quá trình tạo ra sản phẩm? Hồ sơ có được duy trì? 7.1.2 7.2 Các quy trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức có xác định… 7.2-1 a) Các yêu cầu cụ thể của khách hàng bao gồm yêu cầu về giao hàng hoặc giao hàng trước? 7.2-2 b) Yêu cầu không được nêu ra của khách hàng nhưng rất cần thiết hoặc có ý định sử dụng, nơi nào chịu trách nhiệm? 7.2-3 c) Nội quy và quy định liên quan tới sản phẩm? 7.2-4 d) Bất kỳ yêu cầu bổ sung nào được xác định bởi tổ chức? 7.2-5 Các yêu cầu liên quan đến các sản phẩm, bao gồm cả những thay đổi yêu cầu thông báo, xác định và chứng nhận? 7.2.1.1 7.2-6 Những yêu cầu của khách hàng để tránh việc sử dụng trái phép lãng phí vật liệu đóng gói sơ cấp(bao gồm mẫu, ấn phẩm, và nhãn) có được xác định và ghi chép? 7.2.1.2 7.2.2 Đánh giá các yêu cầu liên quan tới sản phẩm 7.2-7 Tổ chức có đánh giá các yêu cầu liên quan tới sản phẩm? 7.2-8 Các yêu cầu đó có được xem xét lại để tiến hành trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ như nộp hồ sơ dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận những thay đổi trong hợp đồng hay đơn
  16. 16. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 16 / 41 đặt hàng)? Đánh giá này có đảm bảo rằng… 7.2-9 a) Yêu cầu về sản phẩm có được xác định? 7.2-10 b) Hợp đồng hoặc yêu cầu đưa ra có khác biệt so với các yêu cầu, hợp đồng đã được giải quyết trước đó? 7.2-11 c) Tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã xác định trước đó? 7.2-12 Các hồ sơ kết quả đánh giá và hồ sơ kết quả hoạt động phát sinh sau khi đánh giá có được lưu trữ? 7.2-13 Tổ chức có xác định các yêu cầu của khách hàng trước khi chấp nhận khi mà khách hàng không cung cấp một thông báo hoặc yêu cầu chính thống nào? 7.2-14 Tổ chức có đảm bảo rằng các tài liệu có liên quan đã được chỉnh sửa khi các yêu cầu về sản phẩm bị thay đổi? 7.2-15 Tổ chức có đảm bảo rằng các nhân lực có liên quan đã nhận thức được các yêu cầu đã được thay đổi? 7.2.3 Tương tác với khách hàng Tổ chức có xác định và thực hiện các sắp xếp hiệu quả trong việc tương tác với khách hàng liên quan tới… 7.2-16 a) Thông tin sản phẩm? 7.2-17 b) Yêu cầu, hợp đồng, hoặc bản xử lý đơn đặt hàng bao gồm cả bản sửa đổi? 7.2-18 c) Phản hồi của khách hàng bao gồm cả phàn nàn của khách hàng? 7.2-19 Tổ chức có thành lập và duy trì một hệ thống thông tin phản hồi tài liệu để cung cấp cảnh báo sớm các vấn đề tiềm năng và thực tế chất lượng và để tạo điều kiện cho khách hàng khi truy cập vào hệ thống khắc phục và phòng ngừa? 7.2.3.1 7.2-20 Khi có yêu cầu của khách hàng, tổ chức có đồng ý với các khách hàng, trong đó bao gồm những thay đổi yêu 7.2.3.2
  17. 17. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 17 / 41 cầu xác nhận bằng văn bản trước khi phê duyệt và những thay đổi mà chỉ cần thông báo? Các thay đổi đề xuất có được thông báo một cách kịp thời và quá trình cho việc sửa đổi có được đồng thuận không? 7.3 Thiết kế và phát triển 7.3.1Hoạch định thiết kế và phát triển 7.3-1 Tổ chức có hoạch định và kiểm soát thiết kế và phát triển sản phẩm? Trong suốt quá trình hoạch định thiết kế và phát triển, tổ chức có xác đinh… 7.3-2 a) Các giai đoạn thiết kế và phát triển? 7.3-3 b) Khâu đánh giá, cân nhắc và thẩm định có phù hợp với mỗi giai đoạn thiết kế và phát triển? 7.3-4 c) Trách nhiệm và quyền hạn của bộ phạn thiết kế và phát triển? 7.3-5 Tổ chức có quản lý các tương tác giữa các nhóm khác nhau có liên quan tới thiết kế và phát triển để đảm bảo liên lạc có hiệu quả và sự phân công rõ ràng trách nhiệm? 7.3-6 Đầu ra của kế hoạch có được cập nhật sao cho phù hợp với quá trình khảo sát thiết kế và phát triển? 7.3-7 Tổ chức có thực hiện các văn bản thủ tục thiết kế và phát triển bao gồm các bao gồm đánh giá rủi ro, xác định các khía cạnh liên quan của GMP và bất kỳ tác động tiềm ẩn của khách hàng và cuối cùng là bệnh nhân? 7.3.1.1 7.3.2 Thiết kế và phát triển 7.3-8 Các dữ liệu vào có được xác định và hồ sơ có được duy trì? Các đầu vào có bao gồm… 7.3-9 a) Các yêu cầu chức năng và hoạt động? 7.3-10 b) Các yêu cầu nội quy và quy định có thể áp dụng?
  18. 18. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 18 / 41 7.3-11 c) Khi thích hợp, thông tin từ các thiết kế tương tự trước đó? 7.3-12 d) Các yêu cầu cần thiết khác cho thiết kế và phát triển? 7.3-13 Các yếu tố đầu vào có được xem xét thích đáng? 7.3-14 Những yêu cầu có hoàn chỉnh, rõ ràng và không mâu thuẫn với nhau? 7.3.3 Kết quả thiết kế và phát triển? 7.3-15 Kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển được cung cấp theo một hình thức cho phép xác minh đối với đầu vào của thiết kế và phát triển? 7.3-16 Các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển có được phê duyệt trước khi phát hành? 7.3-17 a) Kết quả đầu ra của các thiết kế và phát triển có đáp ứng các yêu cầu đầu vào cho thiết kế và phát triển? 7.3-18 b) b) Kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển có cung cấp thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ? 7.3-19 c) Kết quả đầu ra của thiết kế vào phát triển có chứa hoặc tham khảo các tiêu chí chấp nhận sản phẩm không? 7.3-20 d) Kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển có cụ thể hóa các đặc tính của sản phẩm cần thiết cho sự an toàn và phù hợp khi sử dụng? 7.3.4 Đánh giá thiết kế và phát triển Đánh giá một cách hệ thống thiết kế và phát triển có được thực hiện trong các giai đoạn phù hợp tương ứng với các sắp xếp đã được lên kế hoạch trước đó đối với… 7.3-22 a) Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu của kết quả thiết kế và phát triển? 7.3-23 b) Làm rõ các vấn đề và đề xuất các hoạt động cần thiết? 7.3-24 Các thành phần tham gia trong quá trình đánh giá có bao gồm đại diện của các bộ phận chức năng liên quan tới các
  19. 19. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 19 / 41 giai đoạn thiết kế và phát triển được đánh giá? 7.3-25 Các hồ sơ kết quả đánh giá cũng như các hoạt động cần thiết có được duy trì? 7.3.5 Kiểm tra thiết kế và phát triển 7.3-26 Các kiểm tra có được thực hiện theo các sắp xếp đã được lên kế hoạch trước để đảm bảo rằng các kết quả đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào thiết kế và phát triển? 4.4.7 7.3-27 Các hồ sơ kết quả kiểm tra cũng như bất kỳ hành động cần thiết nào có được duy trì? 7.3.6 Thẩm định thiết kế và phát triển 7.3-29 Việc thẩm định thiết kế và phát triển có được thực hiện theo sắp xếp trước để đảm bảo rằng sản phẩm kết quả có thể đáp ứng các yêu cầu của các trường hợp áp dụng cụ thể hoặc có ý định sử dụng? 7.3-30 Quá trình thẩm định có hoàn chỉnh trước để chuyển giao hoặc áp dụng bất cứ nơi nào khả thi? 7.3-31 Các hồ sơ kết quả thẩm định cũng như bất kỳ hành động cần thiết nào có được duy trì? 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển 7.3-29 Các thay đổi về thiết kế và phát triển có được tách bạch và các hồ sơ có được duy trì? 7.3-30 Các thay đổi có được đánh giá, kiểm tra và thẩm định khi thích hợp không? 7.3-31 Các thay đổi có được phê duyệt trước khi tiến hành? 7.3-32 Việc đánh giá hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển có bao gồm sự đánh giá tác động của những bộ phận cấu thành và sản phẩm đã phân phối? 7.3-33 Hồ sơ kết quả đánh giá thay đổi và bất kỳ hành động cần thiết nào có được duy trì? 7.3.7.1 Thông báo
  20. 20. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 20 / 41 7.3-34 Khách hàng hoặc các cơ quan quản lý có được thông báo các thay đổi nếu các tài liệu kỹ thuật hay các số liệu tham khảo bị ảnh hưởng? Các thay đổi ảnh hưởng tới bất cứ số liệu đã được cung cấp có được thông báo cho khách hàng và nếu các hồ sơ kỹ thuật/ hồ sơ gốc đã được cung cấp trực tiếp tới cơ quan quản lý bởi tổ chức? 7.3.7.1 7.3.7.2 Thay đổi thiết kế 7.3-35 Khi áp dụng những thay đổi,việc thẩm định hiện thời và hồ sơ bị ảnh hưởng bởi các thy đổi có được đánh giá? Nguồn nhân lực có được đào tạo phù hợp? 7.3.7.2 7.4 Thu mua 7.4.1 Quá trình thu mua 7.4-1 Tổ chức có đảm bảo rằng các sản phẩm thu mua đáp ứng các yêu cầu cụ thể về thu mua? 7.4-2 Các loại và mức độ kiểm soát có áp dụng cho các nhà cung cấp và các sản phẩm mua phụ thuộc vào sự tác động của các sản phẩm mua trong quá trình thực hiện sản phẩm tiếp theo hoặc các sản phẩm cuối cùng? 7.4-3 Các nhà cung cấp có đánh giá và lựa chọn dựa trên năng lực của họ đẻ cung cấp sản phẩm theo yêu cầu của tổ chức? 7.4-4 Các tiêu chí có được thiết lập để lựa chọn , đánh giá và tái đánh giá? 7.4-5 Hồ sơ kết quả đánh giá và bất cứ hành động cần thiết nào có được duy trì? 7.4-6 Tổ chức có phê duyệt các nhà cung cấp của: a) Nguyên liệu ban đầu? b) Quá trình phụ trợ chất lượng quan trọng? c) Nguyên liệu đóng gói sử dụng cho phòng sạch? 7.4.1.1 7.4-7 Tổ chức có thông báo cho khách hàng trước để gia 7.4.1.2
  21. 21. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 21 / 41 công bất cứ phần nào của quá trình sản xuất? 7.4-8 Tất cả các dịch vụ gia công ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm có được kiểm soát bao gồm nguyên, dịch vụ xét nghiệm, khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn và dịch vụ chất lượng, bảo trì, vệ sinh, vận tải, kiểm soát dịch hại và chất thải nhà thầu, tùy thuộc vào các rủi ro liên quan? 7.4.1.3 7.4-9 Chuyên gia tư vấn có tư vấn về sản xuất và kiểm tra vật liệu đóng gói sơ cấp với góc độ là nhà cung cấp? 7.4.1.4 7.4-10 Các nhà cung cấp vật liệu và dịch vụ quan trọng về chất lượng có được phê duyệt bởi các đơn vị chất lượng hoặc một người do đơn vị chất lượng được giao? 7.4.1.5 7.4-11 Tổ chức có đánh giá và ghi nhận thẩm quyền của các phòng thí nghiệm để thực hiện các hoạt động chất lượng quan trọng? Tổ chức có chỉ sử dụng phòng thí nghiệm được chấp nhận như là có thẩm quyền để thực hiện các hoạt động chất lượng quan trọng? 7.4.1.6 7.4-12 Nếu quá trình khử trùng được thuê ngoài, tổ chức có bảo quy trình tuân thủ các yêu cầu của 7.5.1 và 7.5.2? 7.4.1.7 7.4-13 Việc thay đổi các nguồn nguyên liệu chất lượng quan trọng có được xử lý như một phần của quá trình kiểm soát thay đổi? 7.4.1.8 7.4.2 Thông tin thu mua 7.4-14 Thông tin thu mua có miêu tả sản phẩm được thu mua? Chúng có bao gồm… 7.4-15 a) Yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, quá trình và thiết bị? 7.4-16 b) Yêu cầu về bằng cấp của nhân sự? 7.4-17 c) Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng? 7.4-18 Tổ chức có đảm bảo tính đầy đủ các yêu cầu mua hàng cụ thể trước khi thông báo cho nhà cung cấp
  22. 22. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 22 / 41 7.4-19 Tổ chức có duy trì thông tin mua bán liên quan đến mức độ cần thiết để truy xuất nguồn gốc như được đưa ra trong 7.5.3, tài liệu ví dụ (xem 4.2.3) và hồ sơ (xem 4.2.4)? 7.4.2 7.4.3 Kiểm tra sản phẩm thu mua 7.4-20 Tổ chức có thành lập và thực hiện kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng cụ thể? 7.4-21 Tổ chức có thông báo các sắp xếp kiểm tra nhất định và phương thức phát hành sản phẩm trong các thông tin mua bán, nơi tổ chức, khách hàng có ý định thực hiện kiểm tra tại cơ sở của nhà cung cấp? 7.4-22 Được Vật liệu đầu vào có được kiểm dịch về thể chất hoặc hành chính cho đến khi được phê duyệt và phát hành để sử dụng? 7.4.3.1 7.4-23 Các ghi chép về việc xác minh có được duy trì (xem 4.2.4)? 7.4.3.2 7.4-24 Các hoạt động về mẫu có được tiến hành theo phương pháp chọn mẫu, sử dụng các thủ tục, phương tiện và thiết bị được thiết kế để tránh ô nhiễm lấy mẫu? 7.4.3.3 7.5 Cung cấp sản xuất và dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát cung cấp sản xuất và dịch vụ 7.5-1 Tổ chức có lên kế hoạch và thực hiện sản xuất và cung ứng dịch vụ theo các điều kiện được kiểm soát? Các điều kiện được kiểm soát có bao gồm?... 7.5-2 a) Sự sẵn có của thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm? 7.5-3 b) sự sẵn có của các hướng dẫn công việc khi cần? 7.5-4 c) Việc sử dụng các thiết bị phù hợp? 7.5-5 d) sự sẵn có và công dụng của các thiết bị theo dõi và đo lường?
  23. 23. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 23 / 41 7.5-6 e) Thực hiện việc theo dõi và đo lường? 7.5-7 f) Việc thực hiện các hoạt động phát hành sản phẩm, giao hàng và sau giao hàng? 7.5-8 g) Định nghĩa của ngày sản xuất có tính đến quá trình tham gia? 7.5.1 7.5-9 h) Đặc biệt chú ý khi đánh dấu, dán nhãn và đóng gói để cung cấp kiểm soát và ngăn ngừa sai sót hiệu quả? 7.5.2 7.5-10 i) Một thủ tục dạng văn bản định nghĩa quản lý sai lệch trong quá trình? Độ lệch chất lượng quan trọng có được điều tra và ghi chép lại (xem 4.2.4)? 7.5.3 7.5.1.1 Độ sạch của sản phẩm và kiểm soát ô nhiễm 7.5-11 Tổ chức có thiết lập và duy trì các yêu cầu tài liệu của việc làm sạch các vật liệu bao bì sơ cấp và thủ tục để ngăn ngừa ô nhiễm của thiết bị hoặc sản phẩm? 7.5.1.1.1 7.5-12 Tất cả các quy trình sản xuất tại các khu vực sạch hoặc trong khu vực kiểm soát, bao gồm kiểm soát môi trường, sản xuất, trong quá trình kiểm soát và đóng gói các vật liệu bao bì sơ cấp có tuân thủ các điều kiện tại nơi quy định và tiêu chuẩn điều hành? Phòng sạch có chốt gió không? 7.5.1.1.2 7.5-13 Các quy trình sản xuất có được kiểm soát trong các điều kiện môi trường theo như thảo thuận giữa tổ chức và khách hàng? 7.5.1.1.3 7.5-14 Tổ chức có lập các yêu cầu sạch đã được chứng thực cho vật liệu đóng gói sơ cấp? a) khi vật liệu bao bì chính được làm sạch bằng cách tổ chức trước khi khử trùng/ hoặc sử dụng của nó, hoặc b) Khi vật liệu bao bì chính là để được cung cấp không tiệt trùng và sạch sẽ của nó có tầm quan trọng trong việc sử dụng, hoặc c) Khi vài phần của quá trình đang được gỡ bỏ từ sản phẩm trong quá trình sản xuất? 7.5.1.1.4
  24. 24. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 24 / 41 7.5-15 Các container và các dạng chứa tương tự khác có đầy và lối xả có được xác định? 7.5.1.1.5 7.5-16 Có dành sự ưu tiên đặc biệt (ví dụ như xác định, an ninh, sạch sẽ) cho nhập vào và ra khỏi container với số lượng lớn / silo? 7.5.1.1.6 7.5-17 Các văn bản viết tay có được thành lập cho việc làm sạch các thiết bị sử dụng trong sản xuất các nguyên liệu đóng gói sơ cấp? Các ghi chép của việc làm sạch các thiết bị quan trọng đối với chất lượng của vật liệu đóng gói sơ cấp có được duy trì? 7.5.1.1.7 7.5-18 Các thiết bị/vùng sản xuất có được xác định như đối với nội dung và tình trạng sạch? 7.5.1.1.8 7.5-19 Sự kết hợp của các vật liệu tái chế có nằm trong việc sản xuất của một số vật liệu (ví dụ như thủy tinh, nhôm, giấy)? Thông số tái chế có được xác định và thoả thuận với khách hàng? 7.5.1.1.9 7.5-20 Có thể đảm bảo rằng vật liệu phế thải nhựa nhiệt dẻo không chôn xuống đất và tái sử dụng trong vật liệu bao bì sơ cấp, trừ khi thoả thuận với khách hàng? 7.5.1.1.1 0 7.5-21 Có hay không việc kiểm tra sự tách bạch của thiết bị đóng gói và ghi nhãn giữa các hoạt động đóng gói để loại bỏ tất cả các chất liệu và tài liệu không cần thiết cho các hoạt động tiếp theo? Các hoạt động kiểm tả sự minh bạch này có được ghi chép(xem4.2.4)? 7.5.1.1.1 1 7.5.1.2 Kiểm soát sự thay đổi 7.5-22 Tổ chức có tiến hành một quá trình kiểm soát sự thay đổi hiệu quả và tối ưu để đảm bảo những thay đổi đó không làm ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm và đáp ứng nhu cầu cũng như sự kỳ vọng của các bên liên quan? 7.5.1.2.1 7.5-23 Các thay đổi có được xác định, ghi chép, đánh giá, xem xét và kiểm soát để am hiểu được mức độ tác động lên các quy 7.5.1.2.2
  25. 25. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 25 / 41 trình khác? 7.5-24 Ban quản lý có khởi xướng, xem xét và chấp thuận những thay đổi quy định để duy trì kiểm soát? 7.5.1.2.3 7.5.1.3 Yêu cầu cụ thể đối với các vật liệu đóng gói vô trùng sơ cấp 7.5-25 Tổ chức có duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) của các thông số quá trình cho quá trình khử trùng, được sử dụng cho từng lô khử trùng? Hồ sơ khử trùng có thể theo dõi từng lô nguyên liệu bao bì sơ cấp không? 7.5.1.3 7.5.2 Thẩm định quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.2-1 Tổ chức có thẩm định bất kỳ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ không khi kết quả đầu ra không thể thẩm định được bởi sự theo dõi và giám sát sau đó? 7.5.2-2 Điều này có bao gồm các quá trình mà sự thiếu hụt có thể trở nên rõ ràng hơn chỉ sau khi sản phẩm được sử dụng hoặc các dịch vụ đã được cung cấp? 7.5.2-3 Việc thẩm định có chứng minh khả năng của các quá trình để đạt được kết quả đã định không? Tổ chức có thành lập các sắp xếp cho các quy trình như….. 7.5.2-4 a) Xác định các tiêu chí đánh giá và phê duyệt của các quá trình? 7.5.2-5 b) Phê duyệt trang thiết bị và bằng cấp chuyên môn của nhân sự? 7.5.2-6 Sự dụng các biện pháp và thủ tục cụ thể? 7.5.2-7 c) Yêu cầu của việc ghi chép? 7.5.2-8 d) Tái thẩm định? 7.5.2-9 Tổ chức có xác định quy trình chất lượng quan trọng trong suốt quá trình hoạt động, cụ thể là những người có ảnh hưởng đến chất lượng của vật liệu bao bì sơ cấp? Kiểm soát của bất kỳ quá trình mà kết quả đầu ra không thể được xác nhận qua theo dõi sau đó có được chứng 7.5.2.1
  26. 26. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 26 / 41 minh và đo lường thông qua xác nhận và tài liệu? 7.5.2-10 Việc đánh giá rủi ro có được sử dụng để xác định các quá trình có chất lượng quan trọng, và để xác định mức độ của khâu thẩm định cần thiết để chứng minh điều khiển các quá trình này? Việc phân tích rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm có liên quan đến các đặc tính? 7.5.2.2 7.5.2-11 Hệ thống kỹ thuật (ví dụ như máy móc, dây chuyền, sản xuất linh kiện cấu trúc, vv) có được sử dụng để sản xuất và thử nghiệm các vật liệu bao bì chuẩn và / hoặc đủ điều kiện / xác nhận phù hợp với đánh giá rủi ro tài liệu? 7.5.2.3 7.5.2-12 Việc xác minh và thẩm định có được thực hiện khi thay đổi đáng kể đối với các cơ sở, trang thiết bị và quá trình xảy ra mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm? 7.5.2.4 7.5.2-13 Khi thích hợp, thẩm định có được tiến hành theo thỏa thuận với khách hàng? 7.5.2.5 7.5.2-14 Kết quả của khâu thẩm định có được ghi chép (xem 4.2.4)? Các ghi chép về thẩm định có được duy trì trong suốt vòng đời của thiết bị, quá trình hoặc sản phẩm trong giai đoạn 02 năm sau khi ngừng hoạt động hay theo thỏa thuận với khách hàng? 7.5.2.6 7.5.2-15 Đối với phần mềm sử dụng trong quy trình chất lượng quan trọng được thử nghiệm chức năng để xác định truy xuất nguồn gốc, chuyển nhượng, độ chính xác và duy trì các dữ liệu thực hiện đầy đủ về số lượng và điều kiện thích hợp? Hệ thống có kiểm tra e. g. bằng cách nhập dữ liệu chính xác và không chính xác để phát hiện truy xuất nguồn gốc, chuyển chính xác và duy trì các dữ liệu hoặc hồ sơ? 7.5.2.7 7.5.2.16 Kết quả của thử nghiệm và kiểm tra có được ghi chép lại(xem 4.2.4)? 7.5.2.8
  27. 27. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 27 / 41 7.5.2-17 Hồ sơ điện tử có được bảo đảm và bảo vệ chống lại sự mất mát và tham nhũng và tình cờ theo hình thức cho phép tái tạo; nếu điều này là không thể, bản sao cứng có được giữ lại trong một khoảng thời gian hai năm sau ngày ngừng hoạt động hoặc thoả thuận với khách hàng? 7.5.2.9 7.5.2-18 Nếu bất cứ quá trình chất lượng quan trọng nào được thực hiện ngoài, thì tổ chức có đảm bảo rằng các quy trình đáp ứng yêu cầu của ISO 15378? 7.5.2.10 7.5.2-19 Nếu vô trùng là yêu cầu bắt buộc thì tổ chức có thành lập các văn bản thủ tục thẩm định quy trình vô trùng? Các quy trình vô trùng có được thẩm định trước khi sử dụng không? Các ghi chép về kết quả của quá trình thẩm định quy trình vô trùng có được duy trì không(xem 4.2.4)? 7.5.2.11 7.5.2-20 Khi vô trùng là một yêu cầu bắt buộc, tổ chức có lựa chọn các nguyên liệu đóng gói sơ cấp dùng cho quy trình vô trùng đã thẩm định và ghi chép tất cả các thông số kiểm soát quy trình vô trùng? Nếu quá trình vô trùng được thuê ngoài, tổ chức có đảm bảo rằng quy trình đó đáp ứng các yêu cầu trên (xem 7.5.2)? 7.5.2.12 7.5.3 Xác minh và truy xét 7.5.3-1 Khi thích hợp tổ chức có xác định sản phẩm bằng các ý định cụ thể trong suốt quá trình tạo ra sản phẩm? 7.5.3-2 Tổ chức có xác định tình trạng sản phẩm, coi trọng việc theo dõi và yêu cầu đo lường? 7.5.3-3 Tổ chức có kiểm soát và ghi chép các đặc điểm nhận dạng nổi trội của sản phẩm khi truy sét được coi là 1 yêu cầu? 7.5.3-4 Tổ chức có thành lập và duy trì một hệ thống theo dõi tất cả các nguyên liệu từ nguồn cung ứng đến tổ chức sản xuất sản phẩm, xác định các mở rộng và ghi chép theo yêu cầu dựa trên đánh giá rủi ro(xem 4.2.4, 8.3 và 8.5)? 7.5.3.1
  28. 28. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 28 / 41 7.5.3-5 Hồ sơ sản xuất lô có được đánh số với một lô nổi trội hoặc số chứng minh? 7.5.3.2 7.5.3-6 Hồ sơ sử dụng thiết bị chất lượng quan trọng có được duy trì (xem 4.2.4)? Các hồ sơ có bao gồm hoạt động làm sạch và duy trì theo đúng trình tự với các hoạt động sản xuất? Các hoạt động duy trì có được chứng nhận và truy sét đối với một hoạt động sản xuất cụ thể hoặc một phần thiết bị? 7.5.3.3 7.5.3-7 Tổ chức có thành lập và duy trì văn bản thủ tục? Liệu những văn bản này có đảm bảo rằng các vật liệu bao bì sơ cấp quay vòng lại tổ chức ví dụ tái chế theo yêu cầu quy định, được xác định và phân biệt với sản xuất bình thường ở tất cả các lần? 7.5.3.4 7.5.4 Tài sản của khách hàng 7.5.4-1 Tổ chức có quan tâm tới tài sản của khách hàng khi chúng nằm trong tầm kiểm soát của tổ chức hoặc được sử dụng tại tổ chức? 7.5.4-2 Tổ chức có xác định, kiểm tra và bảo vệ tài sản của khách hàng được cung cấp cho việc sử dụng hoặc kết hợp thành sản phẩm? 7.5.4-3 Tổ chức có báo cáo với khách hàng và duy trì các ghi chép nếu bất kỳ tài sản nào của khách hàng bị mất, hỏng hóc hoặc không còn thích hợp để sử dụng? 7.5.5 Bảo quản sản phẩm 7.5.5-1 Tổ chức có bảo quản sự phù hợp của sản phẩm trong suốt quá trình nội bộ và phân phối tới các địa điểm bên ngoài? 7.5.5-2 Khâu bảo quản này có bao gồm sự nhận diện, phân phối, đóng gói, bảo quản và bảo vệ? 7.5.5-3 Khâu bảo quản này có cũng áp dụng cho các bộ phận cấu thành của sản phẩm? 7.5.5-4 Tổ chức có thành lập và duy trì các văn bản thủ tục của việc kiểm soát sản phẩm với 1 vòng đời giới hạn hoặc yêu cầu 7.5.5.1
  29. 29. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 29 / 41 các điều kiện dự trữ đặc biệt? Các điều kiện lưu trữ đặc biệt có được kiểm soát và ghi chép (xem4.2.4) và các vòng đời có được chứng thực bằng số liệu? 7.5.5-5 Sản phẩm có được xác minh rõ ràng, tách biệt và lưu trữ an toàn và được bảo vệ từ các vấn đề không liên quan hay ô nhiễm? Đóng gói có được sử dụng như thủ tục và bao chứa các sản phẩm sạch và phù hợp? Giao hàng có kèm theo tài liệu thích hợp? (Các tài liệu giao hàng nên cụ thể hàng loạt) 7.5.5.2 7.5.5-6 Nếu bao bì đóng gói là tái sử dụng thì các nhãn mác trước đó có được bỏ đi hoặc làm lại không? Chúng có sạch hoặc kiểm tra là sạch theo như các văn bản thủ tục? 7.5.5.3 7.5.5-7 Bất kỳ điều kiện vận chuyển hoặc lưu trữ đặc biệt cho vật liệu bao bì sơ cấp có được ghi trên nhãn và tuân thủ? 7.5.5.4 7.6 Kiểm soát và theo dõi thiết bị đo lường 7.6-1 Tổ chức có xác định thực hiện việc theo dõi và đo lường và giám sát và các thiết bị đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu xác định? 7.6-2 Tổ chức có thành lập các quy trình để đảm bảo việc theo dõi và đo lường có thể được tiến hành và được thực hiện bằng phương thức phù hợp với các yêu cầu theo dõi và đo lường? Các thiết bị đo lường khi cần thiết để đảm bảo kết quả thẩm định có?... 7.6-3 a) Hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận định kỳ, hoặc trước khi sử dụng, chống lại các chuẩn đo lường tiêu chuẩn đối với đo lường quốc gia hay quốc tế? 7.6-4 b) Có cơ sở nào được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra ghi nhận, khi không có tiêu chuẩn như vậy tồn tại? 7.6-5 c) Điều chỉnh hoặc tái điều chỉnh nếu cần? 7.6-6 d) Xác minh để có thể xác định tình trạng hiệu chuẩn?
  30. 30. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 30 / 41 7.6-7 e) Bảo vệ khỏi sự điều chỉnh xác nhận kết quả đo lường? 7.6-8 f) Bảo vệ khỏi sự phá hủy và suy giảm trong suốt quá trình xử lý, bảo trì và lưu trữ? 7.6-9 Tính hợp lệ của các kết quả đo lường trước đó có được đánh giá và ghi nhận, khi các thiết bị đo lường được tìm thấy không phù hợp với yêu cầu? 7.6-10 Tổ chức có hoạt động thích hợp trên các thiết bị đo lường và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng? 7.6-11 Hồ sơ các kết quả hiệu chuẩn và kiểm định có được duy trì? 7.6-12 Khả năng của phần mềm máy tính để đáp ứng các ứng dụng dự kiến có được khẳng định, khi được sử dụng trong việc theo dõi và đo lường các yêu cầu quy định? 7.6-13 Việc này có được thực hiện trước khi sử dụng và tái sự dụng khi cần thiết? 7.6-14 Có thực hiện các kiểm tra, ghi chép thách thức thường xuyên đối với các thiết bị kiểm tra tự động (ví dụ như 100%hệ thống camera quan sát và máy đọc mã vạch) để kiểm tra chức năng tiếp theo? 7.6.1 7.6-15 Dữ liệu sản xuất và kiểm soát liên quan đến sản phẩm của khách hàng (không bao gồm các tài sản trí tuệ bí mật của tổ chức) có sẵn không khi có yêu cầu của khách hàng hoặc đại diện của khách hàng, để xác minh rằng quá trình sản xuất, trong quá trình kiểm soát và thiết bị kiểm tra cuối cùng có chức năng đầy đủ không? 7.6.2 7.6-16 Thiết bị kiểm tra sử dụng trong việc xác định sự chấp nhận của nguyên liệu chất lượng quan trọng ban đầu, trung gian / trong quá trình hoặc thành phẩm, hiệu chỉnh và kiểm tra trình độ thực hiện thêm, nếu thích hợp? 7.6.3 8 Đo lường, phân tích và cải thiện 8.1 Tổng quát Tổ chức có lên kế hoạch và áp dụng các quá trình giám sát, đo lường và cải thiện cần thiết để…
  31. 31. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 31 / 41 8.1-1 a) Chứng minh tính phù hợp của sản phẩm? 8.1-2 b) Đảm bảo tính phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng? 8.1-3 c) Tiếp tục cải thiện hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng? 8.1-4 Có bao gồm sự xác định các phương thức khả thi bao gồm các phương tiện thống kê và mở rộng mục đích sử dụng của chúng? 8.2 Giám sát và đo lường 8.2.1 Sự hài lòng của khách hàng 8.2-1 Tổ chức có theo dõi các thông tin liên quan đến nhận thức của khách hàng về việc liệu các tổ chức đã đáp ứng yêu cầu của khách hàng như một trong những phép đo hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng? 8.2-2 Các phương pháp có được xác định cho viên tiếp nhận và sử dụng thông tin? 8.2.2 Thanh tra nội bộ Tổ chức có thực hiện kiểm tra nội bộ theo kế hoạch để xác định hệ thống quản lý chất lượng liệu có...? 8.2-3 a) Phù hợp với các sắp xếp hoạch định, các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 và các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập bởi tổ chức? 8.2-4 b) Được duy trì và áp dụng cụ thể? 8.2-5 Một chương trình thanh tra có được lên kế hoạch? 8.2-6 Tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và khu vực được đánh giá có được xem xét? 8.2-7 Có xem xét các kết quả kiểm tra trước đó ? 8.2-8 Có xác định các tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương thức kiểm tra? 8.2-9 Việc lựa chọn các thanh tra viên có đảm bảo mục tiêu và tính khách quan của quá trình kiểm tra?
  32. 32. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 32 / 41 8.2-10 Việc tiến hành kiểm tra có đảm bảo mục tiêu và tính khách quan của quá trình kiểm tra? 8.2-11 Yêu cầu và trách nhiệm của việc hoạch định và tiến hành kiểm tra cũng như báo cáo kết quả và duy trì các hồ sơ có được thực hiện theo một hệ thông văn bản cụ thể? 8.2-12 Các hồ sơ của các cuộc kiểm tra và kết quả có được duy trì? Không chịu trách nhiệm về việc quản lý các khu vực được kiểm toán đảm bảo rằng các hành động được thực hiện không chậm trễ để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện và nguyên nhân của chúng? 8.2-13 Các hoạt động phụ trợ có bao gồm việc xác minh các hành động thực hiện và báo cáo kết quả xác minh? 8.2.3 Quá trình theo dõi và đo lường 8.2-14 Tổ chức có áp dụng các phương pháp thích hợp để theo dõi và, nếu có thể, đo lường các quá trình hệ thống quản lý chất lượng? 8.2-15 Các phương pháp này có chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được kết quả đã định? 8.2-16 Việc chỉnh sửa và hành động khắc phục có thực để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, khi thích hợp, khi kết quả dự kiến không đạt được? 8.2-17 Đơn vị chất lượng có đảm bảo rằng chất lượng độ lệch quan trọng được điều tra, giải quyết và tài liệu? 8.2.3 8.2.4 Giám sát và đo lường sản phẩm 8.2-17 Tổ chức có theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để xác minh rằng các yêu cầu về sản phẩm được đáp ứng? 8.2-18 Đây có phải là thực hiện ở giai đoạn thích hợp của quá trình tạo sản phẩm theo các sắp xếp hoạch? 8.2-19 Là bằng chứng về sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận duy trì? 8.2-20 Các hồ sơ có chỉ ra người cho phép phát hành sản phẩm?
  33. 33. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 33 / 41 8.2-21 Sản phẩm có được phát hành và cung cấp dịch vụ được duy trì cho đến khi các săp sếp dự kiến đưcọ hoàn thành tốt đẹp trừ trường hợp có sự chấp thuận của người có thẩm quyền và của khách hàng(nếu có)? 8.2.4.1 Điều tra kết quả OOS 8.2-22 Bất kỳ kết quả nào bên ngoài kết quả kỹ thuật có được điều tra theo một văn bản thủ tục và hồ sơ ngoài không(xem 4.2.4)? 8.2.4.1 8.2.4.2 Kiểm tra và thử nghiệm đầu vào 8.2-23 Tất cả các yêu cầu có đựơc thiết lập và duy trì cho tất cả các nguyên liệu được sử dụng? Các nguyên liệu đầu vào có được thanh tra hoặc thẩm định xem có phù hợp với các yêu cầu cụ thể không? 8.2.4.2 8.2.4.3 Kiểm soát trong quá trình sản xuất 8.2-24 Tổ chức theo yêu cầu của các văn bản thủ tục có thanh tra và kiểm tra sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất? 8.2.4.3.1 8.2-25 Các thủ tục lấy mẫu có được xác định để đảm bảo rằng các mẫu là đại diện của quá trình được đánh giá Có thể đảm bảo rằng các mẫu không quay trở lại khu vực sản xuất hoặc không kết hợp với lô nguyên liệu đóng gói sơ cấp? 8.2.4.3.2 8.2-26 Các kiểm soát trong quá trình bổ sung có được tiến hành sau khi một thiết bị hỏng hóc hoặc một tình huống làm ngưng trệ sản xuất bất ngờ 8.2.4.3.3 8.2.4.4 Thanh tra lần cuối 8.2-27 Nếu thanh tra lần cuối là một yêu cầu bắt buộc thì nó có được hoàn thành trước khi phát hành lô? 8.2.4.4 8.2.4.5 Mẫu giữ lại 8.2-28 Các mẫu giữ lại có phù hợp với yêu cầu của tổ chức hoặc khách hàng? 8.2.4.5 8.2.4.6 Phát hành lô
  34. 34. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 34 / 41 8.2-29 Việc đánh giá hồ sơ lô có được thực hiện để phát hành lô? 8.2.4.6 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 8.3-1 Tổ chức có đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp yêu cầu được xác định và kiểm soát để ngăn cản sự sử dụng hoặc lưu chuyển vô ích? 8.3-2 Các kiểm soát và cơ quan, trách nhiệm có liên quan đến việc giải quyết các sản phẩm không phù hợp có được trình bày rõ trong văn bản thủ tục? Khi thích hợp tổ chức có giải quyết các sản phẩm không phù hợp theo 1 hoặc nhiều cách dưới đây? 8.3-3 a) Tạo ra các hoạt động loại bỏ các đặc tính không phù hợp có hại? 8.3-4 b) Cấp quyền sử dụng, phát hành hoặc chấp nhận dưới sự giám sát của cơ quan có liên quan và khi thích hợp có thể là của khách hàng? 8.3-5 c) Hành động loại bỏ việc sử dụng hoặc áp dụng vô bổ? 8.3-6 d) Các hoạt động có được thực hiện cho phù hợp với tác động và tác động tiềm năng nếu một sản phẩm không phù hợp được khám phá sau khi nó được vẫn chuyển hoặc đưa vào sử dụng? 8.3-7 e) Khi một sản phẩm không phù hợp được sửa chữa thì nó có được tái thẩm định để chứng minh tính phù hợp với yêu cầu? 8.3-8 f) Các hồ sơ về tính phù hợp tự nhiên và bất kỳ hành động sau đó có được duy trì bao gồm sự nhượng bộ? 8.3-9 Một sản phẩm cải thiện thêm có được tái thẩm định để chứng minh phù hợp với yêu cầu? 8.3-10 Tổ chức có hành động phù hợp với tác động hoặc tác động tiềm năng của các lỗi nếu một sản phẩm lỗi bị loại bỏ sau khi vận chuyển hoặc sử dụng? 8.3-11 Các nguyên liệu hoặc sản phẩm có được đảm bảo các tồn tại của các hành động sửa chữa hoặc các hành động khác? Khi xem xét việc sửa chữa thông qua tái làm việc, đánh giá 8.3.1
  35. 35. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 35 / 41 rủi ro của các tác động xấu của việc tái làm việc đối với sản phẩm có được thực hiện và ghi chép(xem 4.2.3 và 7.5.1) 8.3-12 Việc tái làm việc và tái điều kiện có phù hợp với văn bản tài liệu đã được phê duyệt bởi các đơn vị chất lượng? Quá trình tái làm việc có được thảo thuận với khách hàng nếu đó là yêu cầu bắt buộc? 8.3.2 8.3-13 Nếu nguyên liệu đóng gói được sản xuất trong điều kiện phòng sạch, bất cứ hành động tái làm việc có được tiến hành trong điều kiện tương tự? 8.3.3 8.3-14 Có bất cứ đề xuất nào để phát hành sản phẩm không phù hợp thông qua một sự nhượng bộ nào được cấp phép bởi khách hàng? 8.3.4 8.3-15 Sự bác bỏ dưới đây, Các nguyên liệu đóng gói sơ cấp có sẵn sàng hoặc bị phá hủy theo một văn bản thủ tục? 8.3.5 8.4 Phân tích dữ liệu 8.4-1 Tổ chức có xác định, thu thập và phân tích các dữ liệu phù hợp để chứng minh sự phù hợp và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và để đánh giá khi sự cải thiện liên tục tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện? 8.4-2 Có bao gồm các dữ liệu bắt nguồn từ kết quả của việc theo dõi và đo lường và từ các nguồn lực liên quan khác? Việc phân tích có bao gồm thông tin liên quan tới…. 8.4-3 a) Sự hài lòng của khách hàng? 8.4-4 b) Sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm? 8.4-5 c) Đặc điểm và xu hướng của quá trình và sản phẩm bao gồm các cơ hội của các hành động ngăn cản? 8.4-6 d) Nhà cung cấp? 8.4-7 Tổ chức có thành lập và duy trì văn bản tài liệu bao gồm các yêu cầu cho việc phân tích dữ liệu để làm rõ sự tồn tại và nguyên nhân tiềm năng của các sản phẩm không phù hợp hoặc các vấn đề chất lượng khác? 8.4
  36. 36. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 36 / 41 8.5 Cải thiện 8.5.1 Cải thiện liên tục 8.5-1 Tổ chức có liên tục cải thiện tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc sử dụng các chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả kiểm tra, phân tích dữ liệu, hành động sửa chữa và ngăn cản cũng như đánh giá chất lượng? 8.5-2 Các thay đổi có được đề xuất như một phần của vẫn đề cải thiện liên tục đối với việc quản lý rủi ro? 8.5.1 8.5.2 Hành động sửa chữa 8.5-3 Tổ chức có thực hiện các hoạt động loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn cản sự tái diễn? 8.5-4 Các hành động sửa chữa phù hợp với tác động của sự không phù hợp có được tính toán? Một văn bản thủ tục có được thành lập để xác định các yêu cầu cho…. 8.5-5 a) Đánh giá tính không phù hợp(bao gồm phàn nàn của khách hàng)? 8.5-6 b) Xác định nguyên nhân của sự không phù hợp? 8.5-7 c) Đánh giá sự cần thiết của các hoạt động nhằm đảm bảo tính không phù hợp không tái diễn? 8.5-8 d) Xác định và tiến hành các hoạt động cần thiết? 8.5-9 e) Ghi chép kết quả của các hoạt động đã thực hiện? 8.5-10 f) Đánh giá các hoạt động sửa chữa đã thực hiện? 8.5-11 Tổ chức có kiểm tra các khiếu nại của khách hàng kịp thời và tiến hành các hoạt động sửa chữa nhất định đối với toàn bộ hoạt động sản xuất và các bộ phận liên quan tới sản xuất? Các hoạt động có được tiến hành ngay vào thực tiễn và theo một thời gian biểu đã thảo thuận trước? Các ghi chép về thanh, kiểm tra có được duy trì (xem 4.3.4)? 8.5.2.1
  37. 37. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 37 / 41 8.5-12 Các khiếu nại của khách hàng có không theo các hoạt động sửa chữa và ngăn ngừa hợp lí và có được ghi chép lại không? 8.5.2.2 8.5.3 Hoạt động ngăn ngừa 8.5-13 Tổ chức có xác định các hoạt động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn ngừa sự tái diễn? 8.5-14 Các hoạt động ngăn ngừa có phù hợp với tác động của các vấn đề tiềm ẩn? Một văn bản thủ tục có được thành lập để xác định các yêu cầu cho… 8.5-15 a) Xác định tính không phù hợp tiềm ẩn và nguyên nhân? 8.5-16 b) Đánh giá sự cần thiết của các hoạt động ngăn ngừa sự tái diễn của sự không phù hợp? 8.5-17 c) Xác định và thực hiện các hoạt động cần thiết? 8.5-18 d) Ghi chép kết quả các hoạt động đã thực hiện? 8.5-19 e) Đánh giá tính hiệu quả của các hoạt động ngăn ngừa đã thực hiện? Phụ lục A (chính thống) Yêu cầu GMP về vật liệu in bao bì sơ cấp Đánh giá A.1 Phương tiện in tạo ấn tượng A.1.1 Tổng quát A.1.1-1 Các phương tiện in tạo ấn tượng có được xác định rõ ràng và minh bạch đủ để truy xét nguồn gốc của vật liệu? A.1.1-2 Các phương tiện in tạo ấn tượng có được tạo ra từ và có thể truy xét nguồn gốc chính của nguyên liệu được đưa ra bởi khách hàng? A.1.1-3 Các phương tiện in tạo ấn tượng có được kiểm tra ngược lại đối với bản sao cứng hay dữ liệu điện tử hoặc ghi chép của khách hàng? A.1.1-4 Các phương tiện in tạo ấn tượng có được lưu trữ ở khu vực an toàn với một hệ thống nhất định về các vấn đề đã cấp phép và quay trở lại nơi lưu trữ?
  38. 38. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 38 / 41 A.1.2 Bản mẫu a) Khi hơn một bản in mẫu được yêu cầu, liệu có một hệ thống chứng nhận đảm bảo rằng tất cả các mẫu trong tập hợp được sử dụng? b) Khi cài đặt bản mẫu bao gồm các thiết kế chung cho các công việc tách biệt, mỗi mẫu có được cài đặt rõ ràng, xác định kỹ lưỡng và chứng nhận A.1.3 Thay đổi bản sao/thiết kế A.1.3-1 Khi một thiết kế yêu cầu một số mẫu riêng biệt và một số thiết kế bị thay thế vì sự thay đổi bản sao/thiết kế, liệu có một văn bản thủ tục cho phép sự thay thế của các mẫu đã bị ảnh hưởng và việc lưu giữ các phương tiện khác trong tập hợp? A.1.3-2 Các mẫu gốc có được phù hợp với thủ tục cho phép tái xác minh? A.1.4 Kiểm tra A.1.4-1 Việc kiểm tra thiết kế trên các phương tiện in tạo ấn tượng có được tiến hành trong suốt việc chuẩn bị máy in sẵn sàng và trước khi phê duyệt để chạy sản phẩm được thực hiện? A.1.4.1 Kiểm dịch và tiêu hủy A.1.4-2 Tổ chức có một văn bản thủ tục nào đảm bảo rằng tổ chức và các phương tiện in ấn đối với thiết kế thực hiện dưới sự sửa đổi đều được kiểm dịch chín thức? A.1.4-3 Có một văn bản thủ tục nêu chi tiết các thủ tục riêng rẽ của… a) Xử lý nguồn gốc không mong muốn và? b) Phương tiện truyền thông in ấn không mong muốn? A.1.4-4 Các mục có được giải thích là không sử dụng được và được xử lý một cách có kiểm soát và an toàn? A.2 In ấn và quá trình chuyển đổi A.2.1 Máy in đã cài sẵn (định dạng) A.2.1-1 Sản phẩm in ban đầu có sẵn sàng thực hiện sử dụng các thành phần hoặc vật liệu chưa in ấn? A.2.1-2 Các nguyên liệu có được sử dụng cho việc tách riêng và sau đó loại bỏ như rác thải sản xuất? Khi thiết lập các quy trình in tiếp theo, vật liệu từ cùng một lô có thể được
  39. 39. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 39 / 41 sử dụng sẵn sàng chưa? A.2.2 Hệ thống chuyển đổi A.2.2-1 Hệ thống chuyển đổi có được thiết kế để giảm thiểu thời gian chuẩn bị (ví dụ như thay đổi tấm tự động) và không cho phép một tổng thể giải phóng mặt bằng đường dây để đánh giá rủi ro? A.2.2-2 Việc đánh giá rủi ro có được kết hợp với các kiểm soát nhằm đảm bảo tính an toàn của sản phẩm? A.2.2-3 Tất cả các phương tiện in ấn cũ có được luân chuyển từ dây chuyền trước phê duyệt hành chính của việc điều hành in ấn đã được đưa ra? A.2.2-4 Tất cả các kiểm soát có được ghi chép? A.2.3 Mẫu giữ lại A.2.3-1 Tất cả các mẫu trong quá trình in được giữ lại có được phân loại rõ ràng và lưu trữ an toàn không? A.2.3-2 Có tránh sử dụng các mẫu cho mục đích khác nếu chúng vượt ra ngoài tầm kiểm soát của tổ chức? A.2.4 Phương tiện in ấn thay thế A.2.4-1 Trong suốt quá trình sản xuất, nếu tấm thay thế được tạo ra từ một nguồn đạt chứng nhận cố định hiện hữu, các công việc có được tiếp tục thực hiện chỉ sau khi lần kiểm tra thứ nhất đã được tiến hành? A.2.4-2 Các tấm thay thế này có được xem như nguồn cung mới? A.2.4-3 Sản phẩm sản xuất tiếp theo có được điều trị như một lô mới? A.2.4-4 Việc giới thiệu các phương tiện in ấn thay thế mới có được ghi chép lại? A.2.6 Sản xuất lô và lưu kho In hỗn tạp Do nguy cơ nhiễm chéo là in nhóm (in nhiều hơn một thiết kế trên chất nền in trong cùng số lượng sản xuất) không được phép. A.2.6-1 Tổ chức có kiểm soát lưu trữ để… a) Đảm bảo an toàn và toàn vẹn của sản phẩm? b) Duy trì sự truy xét đối với sản xuất? c) Duy trì sự truy xét đối với nguyên liệu đã sử dụng?
  40. 40. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 40 / 41 d) Và để kí kết hợp đồng? A.2.7 In kỹ thuật số A.2.7-1 Các hoạt động mới được giới thiệu bởi in kỹ thuật số có được kiểm soát và chứng nhận? A.2.7-2 Việc sử dụng in kỹ thuật số và bất kỳ yêu cầu đặc biệt nào của sản phẩm có được thảo thuận với khách hàng? A.2.7-3 Tổ chức đã thành lập một tập tin bảo mật kết nói với hệ thống được thiết kế để ngăn ngừa việc sửu dụng vô bổ các tập tin không đúng nguồn gốc? A.2.7-4 Đối với việc đạt được màu chấp nhận được, quá trình hoạt động có được thiết lập thông qua một quy trình chính thức và được ghi chép lại? A.3 Hệ thống mã vạch an ninh A.3.2 Phương thức/ thiết bị kiểm tra A.3.2-1 Mỗi mã vạch an ninh có được kiểm tra bởi dây chuyền thiết bị quyét (trong thực tiễn)? A.3.2-2 Phần mềm thiết bị/cấu hình kiểm soát quyét có được tải từ một nguồn độc lập? A.3.2-3 Liệu có một khóa hiệu quả của máy quét sau khi một mã đã được nhập một lần và kiểm tra? A.3.2-4 Liệu có một hệ thống hiệu quả để từ chối bất kỳ sản phẩm nào không phù hợp trong quá trình quét? A.3.2-5 Mỗi một sản phẩm từ chối có được kiểm tra để xác định nguyên nhân của sự chối bỏ và sau đó loại bỏ? A.3.2-6 Các kết quả có được ghi nhận và xem xét lại trước khi phát hành sản phẩm? A.3.2-7 Dây chuyền thiết bị quét và các cơ chế liên quan đến việc từ chối có chịu một thử nghiệm thách thức trong quá trình sản xuất? A.3.2-8 Có thực hiện giám sát vào lúc bắt đầu của quá trình, đều đặn, và được ghi chép lại? A.3.2-9 a) Đối với bất kỳ sản phẩm được sản xuất ở nơi quét điện tử được quy định, nhưng đã không được thực hiện, vậy chúng có được cấp phép và ghi vào hồ sơ chất lượng
  41. 41. Danh mục kiểm tra ISO 15378:2011 41 / 41 b) Được khách hàng có được thông báo và thu tài liệu phê duyệt trước khi phát hành sản phẩm? A.3.2-10 Việc đo lường không trực tuyến hoặc kiểm tra mã vạch mẫu từ tất cả các làn có được thực hiện? A.3.3 Máy tính tiền A.3.3-1 Khi máy tính tiền được phức hợp với thiết kế, một khâu kiểm tra mẫu đã cấp phép có được tiến hành trong suốt quá trình sản xuất? A.3.4 Nguyên liệu cuộn và sản phẩm A.3.4-1 Trừ khi có quy định khác của khách hàng, các mối nối có được thực hiện bằng cách sử dụng một băng dính màu sắc rực rỡ trên cả hai mặt của vải? A.3.4-2 Cả hai mặt của mối nối có được kiểm tra để đảm bảo rằng: a) Vật liệu giống hệt nhau? b) Cùng phù hợp? A.3.4-3 a) Số lượng vật liệu (chiều dài, trọng lượng hoặc số) có được sản xuất trên từng cuộn xác định trong giới hạn độ chính xác đã thỏa thuận với các khách hàng? b) Số lượng này có được ghi lại trên các mặt bên trong của mỗi cuộn? A.3.4-4 Tính chất hàng loạt, số cuộn và ngày sản xuất có được ghi trên mặt bên trong của lõi của từng cuộn? A.3.4-5 Liệu các vải có chạy đến vật liệu không được in ấn ở cuối của khâu in? A.3.4-6 Một văn bản thủ tục chính thức ghi nhận việc loại bỏ và tiêu hủy các vật liệu được sử dụng để in thử các thiết kế mới thông qua máy tính? (Bắt buộc khi cần thiết để rời tài liệu in trong các thiết bị chuyển đổi do những khó khăn trong việc thực hiện tái tạo web) A.3.4-7 Tổ chức có một hệ thống an toàn cho việc phát hiện, loại bỏ và tách biệt các sản phẩm mất màu hoặc văn bản?

×