Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 - Haute Autorité de Santé (HAS)

1. Evaluation des DM financés au travers
des prestations hospitalières
(intra-GHS)
Romain Aubourg, Chef de projet, SED
1

2. 01
Evaluation par la HAS &
mode de financement des DM

3. Prise en charge des DM : ville / hôpital
VILLE
Usage individuel
HOPITAL
Lié à un acte
€
Sur la LPP :
- Ligne générique
- Nom de marque
Inclus dans le
tarif de l’Acte

4. Mode de financement des DM à l’hôpital :
INTRA-GHS
Groupes Homogènes de
Malades (GHM)
 Classification médicoéconomique des séjours de
patients
 Chaque séjour est classé
dans un GHM
Groupes Homogènes de
Séjours (GHS)
 A chaque GHM est associé à
son pendant financier, le GHS
Tarifs de facturation = totalité
des coûts fixes et variables
 FORFAIT pour l’ensemble des
prestations délivrées aux patients
pendant son séjour
Mode de financement de la grande majorité des DM
dans les prestations d’hospitalisation
4

5. Mode de financement des DM à l’hôpital :
HORS GHS
 Exceptions : DM qui ne peuvent être intégrés dans le tarif GHS, en
raison de :
 un coût très élevé
 une utilisation uniquement pour une minorité de patients du GHM
 Liste en sus : DMI pris en charge en supplément de l’enveloppe GHS
 Evolutions régulières de la liste en sus :
 inscription : produit innovant non intégrable dans les GHS
 radiation : généralisation de l’usage, évolution de la classification
5

6. Champ d’évaluation initial de la CNEDIMTS
CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR :
en nom de marque ou sous description générique
 Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III
 Implantable en totalité > 30 jours
 Uniquement par un médecin
 Objet principal de l’intervention
 sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important)
 Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus
CNEDIMTS : champ d’évaluation lié au mode de financement
Majorité des DM prise en charge (intra-GHS) dans les hôpitaux
sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS
6

7. Mode de financement des DM à l’hôpital :
Hors GHS
Marquage CE
Analyse performances / risques
Inscription sur la LPPR (titre III) :
1) Evaluation médico-technique : CNEDIMTS
- nom marque : inscription, modification, renouvellement
- ligne générique : renouvellement
2) Tarification : CEPS
3) Décision de remboursement : Ministre de la Santé
+
Inscription et renouvellement sur la liste en sus (Hors GHS) :
Ministre de la Santé, sur recommandation du Conseil de l’Hospitalisation

8. Prise en charge des DM : ville / hôpital
VILLE
Usage individuel
HOPITAL
Lié à un acte
Usage individuel
Règle
€
Sur la LPP :
- Ligne générique
- Nom de marque
DM lié à un acte
Exception :
Liste en sus
€
Inclus dans le
tarif de l’Acte
Inclus dans le
tarif du séjour
(INTRA-GHS)
Sur la LPP (titre III) :
- Ligne générique
- Nom de marque

9. 02
Contexte

10. Le marché des DM en France :
quelques chiffres

Marché en France :



Entre 800.000 et 2.000.000 DM commercialisés
LPPR : 80.000 produits & prestations pris en charge sous 3100
codes pour 6,8 milliards € en 2010 (médicaments remboursés :
25,5 milliards)
Marché hospitalier :

AP-HP : 90.000 références de DM en 2002

DM LPPR/ Liste en sus : 1,5 milliards € en 2009

DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009
10

11. DM intra-GHS : bilan initial
(2008)
 Estimation du nombre de DM sur le marché : fourchette très large
 Pas de classification & liste exhaustive des DM sur le marché
 Très peu de données d’utilisation disponibles (absence de codage)
 DM intra-GHS sur la Liste DM IIb et III de l’Afssaps (depuis 2002) :
 ½ chirurgie orthopédique, ¼ chirurgie cardiaque & vasculaire…
 DM d’ostéosynthèse (vis, plaques, clous….) = 40% de l’orthopédie
 Tous les DM ne nécessitent pas une évaluation clinique
Impératif de sélectionner les DM à évaluer en priorité
11

12. CNEDIMTS : 1eres évaluations intra-GHS
(2008-2011)

1ère catégorie : implants cristalliniens monofocaux (radiation LPPR)

Choix CNEDIMTS : enquête + processus de sélection
 Traitement des plaies par pression négative
 Hémostatiques chirurgicaux

Objectif principal :
 Rédiger & diffuser des recommandations de bon usage
 Informatif : non contraignant
12

13. Assises du médicament : groupe « renforcer le
contrôle et l’évaluation des DM » (Mai 2011)
 Etendre l’évaluation clinique des DM à certains catégories de
« DM intra-GHS » prioritaire (efficacité, efficience et demande
d’études complémentaires)
 Conditionner la prise en charge à une évaluation positive de
l’intérêt thérapeutique
 Faciliter l’évaluation : obligation de traçabilité DM, facilité
l’utilisation des bases de données institutionnelles…
Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : 29 décembre 2011
13

14. 03
Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé :
Article 37

15. Article 37 loi Bertrand : évaluation intra-GHS
 Pour certaines catégories homogènes de produits de santé
 financés au titre des prestations d’hospitalisation
 autres que les médicaments
 fixés par arrêtés des ministres
 Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et
l’utilisation par les établissements de santé
 Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive
 Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)

16. Evaluation intra-GHS : principe
Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier
leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation :
Au regard de leur
caractère :
- invasif ou
- du risque sanitaire,
doivent répondre à :
 Validation de leur efficacité clinique
et/ou
 Définition de spécifications
techniques minimales et/ou
 Appréciation de leur efficience au
regard des alternatives
thérapeutiques disponibles

17. Evaluation intra-GHS :
conditions et sanctions

L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de
conditions de prescription et d’utilisation et pourront être
subordonnés à la réalisation d’études complémentaires.

Une sanction financière est prévue si :
 Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits
sur la liste pour une catégorie à évaluer
 Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires
(max : 10% du CA HT du produit sur 12 mois)

18. 03
Modalités de mise en œuvre de l’article 37 :
décret du 13 septembre 2012

19. Catégories homogène de produits à évaluer
 Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par
le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par :
 HAS, ANSM, ARS
 Professionnels de santé « hospitaliers »
 Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent :
 Catégories homogènes de produits à évaluer
 Délai de transition avant obligation sur la liste positive des
produits pour chaque catégories homogènes de produits
 Modalités d’inscription sur la liste positive des produits
retenues

20. Ministères Santé / Sécurité Sociale
Arrêté J.O (catégorie)
CATEGORIE de produits de santé
financée au travers des prestations HOSPITALIERES
à évaluer par la CNEDIMTS
Période TRANSITOIRE
INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR
Dossier
médico technique
Avis consultatif
Refus
d’inscription
Ministères Santé /
Sécurité Sociale
Arrêté J.O. (produit)
Inscription sur la « LISTE intra-GHS »
Absence de
demande
ACHAT, FOURNITURE,
PRISE EN CHARGE et
UTILISATION
par les établissements de
santé des produits de la
catégorie inscrits sur la liste

21. Inscription / modification des conditions
d’inscription d’un produit sur la liste positive
 Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours
 Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS
 Inscription / modification des conditions d’inscription du produit
entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive
 Durée d’inscription (max : 5 ans)
 Indications ± conditions de prescription et d’utilisation
 ± Etudes complémentaires demandées
 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique

22. Evaluation de la demande d’inscription /
modification des conditions d’inscription

Demande + dossier d’inscription / modification :
 Dépôt CNEDiMTS (AR) + copie au Ministre
 ≤ 180 jours avant la fin de la période de transition

Contenu : informations pour le Service Rendu

Suspension de délai (Ministre ou CNEDiMTS) :
 Si éléments d’appréciation insuffisant

Avis : idem LPP sauf pas d’ASA

Phase contradictoire :
 Observations écrites ou demande d’audition par la CNEDIMTS
 Sous 8 jours (avis CNEDIMTS) ou 30 jours (avis JO) : inscription
/ modification à l’initiative du Ministre + ligne générique)

Publication de l’avis définitif

23. Inscription / modification des conditions
d’inscription sur la liste positive
 Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours
 Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS
 Inscription / modification des conditions d’inscription du produit
entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive
 Durée d’inscription (max : 5 ans)
 Indications ± conditions de prescription et d’utilisation
 ± Etudes complémentaires demandées
 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique
 Inscription sur la LPP vaut inscription dans les même conditions
sur la liste positive pour les produits appartenant à une des
catégories homogènes fixées par arrêté

24. Comparaison Liste positive intra-GHS / LPPR
Liste positive GHS
LPPR/Liste en sus
Champ
HOPITAL
certaines catégories parmi tous les
DM hospitaliers
HOPITAL
(DMI + DMIA : titre III)
VILLE
(DM non implantables : titres I, II et IV)
Exclus
Autres classes de DM hospitaliers
DMI < 30 jours
DMI utilisés uniquement pendant 1 acte
4 ans MAX
NA
HAS : médico-technique
(Pas d’ASA)
HAS : médico-technique ± médico-éco
CEPS : négociation économique
Phase transitoire
Evaluation
Condition utilisation
/ prescription
Etudes
complémentaires
Phase contradictoire
Délai de décision
Durée d’inscription
Impact en cas de
non inscription
Oui
Oui (sanctions financières prévues)
Oui (accord cadre)
Oui
180 jours
5 ans max
Interdiction
d’achat/d’utilisation/prise en charge
(après période transitoire)
Pas de remboursement en sus par DM

25. 04
Catégories de DM intra-GHS à évaluer :
arrêté du 28 novembre 2013

26. Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS
 Arrêté du 28/11/2013 : 4 catégories de DM à évaluer
 Stents intracraniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses
athéromateuses
 Type d’inscription : nom de marque
 Période de transition : 2 ans
 Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) conventionnels
(simple, double, triple)
 Type d’inscription : description générique
 Période de transition : 2 ans
26

27. Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS
 Défibrillateur cardiaques implantables (DCI) sans sonde
endocavitaire
 Type d’inscription : nom de marque
 Période de transition : 2 ans
 Valves cardiaques chirurgicales biologiques
 Type d’inscription : nom de marque
 Période de transition : 4 ans
27

28. Commentaires /
Questions ?
26/01/2012
RA/VT 27/03/2012
28

29. Diapositives annexes
29

30. Demande de renouvellement et saisine

Similaires à une demande d’inscription/modification sauf :
 Dépôt ≤ 180 jours avant expiration d’inscription
 Publication avant expiration d’inscription
 Prolongation = durée de suspension (max 3 mois)
 Renouvellement tacite à expiration (même conditions et durée) :
- si absence de publication de la décision et
- si dossier complet soumis 180 jours avant expiration d’inscription

Réévaluation du SA /SR des produits inscrits sur la liste possible
 Saisine du Ministre ou auto-saisine de la CNEDiMTS

31. Conditions d’inscription / radiation
 Produits non inscriptibles / non renouvelables sur la liste positive :
 Non respect : conditions de mise sur le marché ou règles de publicité
 Dépenses injustifiées pour l’assurance maladie
 Avis CNEDIMTS : SA ou SR insuffisant
 Décisions portant refus d’inscription / modification / renouvellement et
de radiation sont notifiées au demandeur et motivées
 Radiation par Ministre
 Avis au JO :
- Interdiction de mise sur le marché, d’utilisation, de prescription, de
délivrance ou d’administration
- Commercialisation interrompue ou suspendue
 Phase contradictoire auprès de la CNEDIMTS sous 30 jours