Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

FAQ for COVID-19 Vaccine Study

FAQ on COVID-19 vaccine study in Malaysia
MREC Approved: NMRR-20-2514-57143
If you are interested, please contact the CRC nearest to you:
1. CRC Hospital Ampang 016-728 6617
2. CRC Hospital Sungai Buloh 011-1004 5343
3. CRC Hospital Taiping 019-854 6373
4. CRC Hospital Raja Permaisuri Bainun 011-6331 1654
5. CRC Hospital Seberang Jaya 014-906 5518
6. CRC Hospital Sultanah Bahiyah 019-554 4976
7. CRC Hospital Sultan Abdul Halim 017-793 1938
8. CRC Hospital Pulau Pinang 016-521 3055
9. CRC Hospital Sarawak Umum 012-310 8108

  • Be the first to comment

FAQ for COVID-19 Vaccine Study

  1. 1. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 1 of 8 FREQUENTLY ASKED QUESTIONS SOALAN SELALU DITANYA 1. What is a vaccine? Apakah itu vaksin? A vaccine is a type of medicine designed to protect against infectious diseases by introducing the body’s immune system to a harmful germ in a safe way. Vaksin adalah sejenis ubat yang direka untuk melindungi dari penyakit berjangkit dengan memperkenalkan sistem daya lawan jangkitan (sistem imuniti) terhadap kuman berbahaya dengan cara yang selamat. 2. How do vaccines work? Bagaimanakah vaksin bertindak? Vaccines stimulate the body’s own protective immune responses so that, if a person is infected with a harmful germ, the immune system can quickly prevent the infection from spreading within the body and causing disease. In this way, vaccines mimic natural infection but without actually causing the person to become sick. Vaksin merangsang sistem daya lawan jangkitan (sistem imuniti) sekiranya seseorang dijangkiti kuman berbahaya, sistem imuniti dapat dengan cepat mencegah jangkitan merebak di dalam badan dan menyebabkan penyakit. Dengan cara ini, vaksin meniru jangkitan semula jadi tetapi tanpa menyebabkan orang itu jatuh sakit. 3. What is the purpose of this study? Apakah tujuan kajian ini? This study is the final phase of testing the safety and effectiveness of the COVID-19 Vaccine. Kajian ini adalah fasa terakhir untuk menguji keselamatan dan keberkesanan Vaksin COVID-19. 4. What is this COVID-19 Vaccine used in this study? Apakah vaksin COVID-19 yang digunakan dalam kajian ini? This is an inactivated vaccine against COVID-19 Vaccine developed by the Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences in China. Ini adalah Vaksin nyahaktif terhadap COVID-19 yang dibangunkan oleh Institut Biologi Perubatan Akademi Sains Perubatan Cina di negara China. 5. How do you make this vaccine? Bagaimana anda membuat vaksin ini? The whole virus is killed with a chemical so that the virus can no longer multiply and cause disease. This inactivated virus is then used to make the vaccine. This is the same approach used to make the flu vaccine, inactivated polio or hepatitis A vaccines. Seluruh virus dibunuh dengan bahan kimia sehingga virus tidak lagi dapat bertambah dan menyebabkan penyakit. Virus yang telah dinyahaktifkan ini kemudiannya digunakan untuk menghasilkan vaksin. Pendekatan yang sama digunakan bagi menghasilkan vaksin selesema serta vaksin polio atau hepatitis A yang dinyahaktifkan. 6. Is this vaccine halal? Apakah vaksin ini halal? The vaccine is certified halal by Halal Certification Services Chongqing (HCS) (Certificate number: 2019ILC/L-056052820) which is recognized by JAKIM as foreign halal certification body or authority. Vaksin ini menerima pengsijilan halal dari Halal Certification Services (HCS) (Nombor sijil: 2019ILC/L-056052820) yang diperaku oleh JAKIM sebagai badan pengesahan halal negara asing. 7. If I take part in this study, will I definitely get the vaccine? Sekiranya saya mengambil bahagian dalam kajian ini, adakah saya pasti akan mendapat vaksin? No, there is a chance that you will get a "placebo" or similar study product that does not have any vaccine in it. Each volunteer has an equal chance of receiving the vaccine or the placebo injection. Half of the volunteers (50%) will receive the vaccine and half will receive a placebo. This is so that we can compare the number of infection in those who got the vaccine and those who did not. If the vaccine is found to help, all volunteers who received the placebo will subsequently be given the vaccine after vaccine is approved for marketing. Tidak, anda berkemungkinan akan mendapat "plasebo" atau produk kajian yang sama yang tidak mempunyai vaksin di dalamnya. Setiap sukarelawan mempunyai peluang yang sama untuk menerima vaksin atau suntikan plasebo. Separuh daripada sukarelawan (50%) akan menerima vaksin dan separuh lagi akan mendapat plasebo. Ini adalah supaya kita dapat membandingkan jumlah jangkitan pada mereka yang mendapat vaksin dan mereka yang tidak. Jika vaksin didapati berkesan, semua sukarelawan yang menerima placebo akan kemudiannya diberi vaksin selepas vaksin mendapat kelulusan untuk pemasaran. 8. Will I know if I get the vaccine or placebo? Adakah saya tahu jika saya mendapat vaksin atau plasebo?
  2. 2. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 2 of 8 No, you won’t. Neither you nor the study team members know whether you received the vaccine or the placebo. Who gets the vaccine is kept hidden / secret till the end of the study. This is done to protect the integrity of the study and to avoid bias. Tidak. Anda dan ahli pasukan kajian tidak mengetahui sama ada anda menerima vaksin atau plasebo. Sesiapa yang menerima vaksin akan dirahsiakan hingga akhir kajian. Ini dilakukan untuk melindungi integriti kajian serta mengelak dari berat sebelah. 9. What are the possible benefits of you participating in this study? Apakah manfaat yang mungkin diperolehi jikan anda menyertai kajian ini? You may not directly benefit from this study if you receive the placebo (similar study product that does not have any vaccine in it). However, the information learned from this study could potentially help millions of people to protect themselves and their families from COVID-19. If you receive the vaccine, the possible benefit is immunity towards COVID-19. Anda mungkin tidak mendapat manfaat langsung dari kajian ini jika anda menerima plasebo (produk kajian yang sama yang tidak mempunyai vaksin di dalamnya). Walau bagaimanapun, maklumat yang dipelajari dari kajian ini berpotensi membantu berjuta-juta orang melindungi diri dan keluarga mereka dari COVID-19. Sekiranya anda menerima vaksin, anda berkemungkinan mendapat daya lawan jangkitan terhadap COVID-19. 10. Is this vaccine safe? Adakah vaksin ini selamat? From previous studies, this vaccine can cause common reactions such as pain, swelling, redness and itching at the injection site, fatigue, fever, diarrhea and other side effects. However, they are usually temporary and often treatable. The long term safety profile of the vaccine is unknown and this study attempt to study the vaccine safety profile up to one year. Dari kajian sebelum ini, vaksin ini boleh menyebabkan reaksi biasa seperti sakit, bengkak, kemerahan dan gatal di tempat suntikan, keletihan, demam, cirit-birit dan kesan sampingan yang lain. Walau bagaimanapun, mereka biasanya bersifat sementara dan boleh dirawat. Keselamatan jangkamasa panjang bagi vaksin ini masih belum diketahui dan kajian vaksin ini bertujuan untuk mengkaji keselamatan vaksin sehingga satu tahun. 11. Can I get COVID-19  from the vaccine? Adakah saya boleh dijangkiti COVID-19 dari vaksin ini? No, it is not possible to get COVID-19 from the vaccine. This vaccine contains inactivated virus particles, which cannot cause COVID-19. We also won’t expose you to or give you COVID-19 after the vaccinations. However, some people in the study may test positive for COVID-19 just from being out in the community, not from the vaccine itself. Tidak, anda tidak mungkin mendapat COVID-19 dari vaksin. Vaksin ini mengandungi unsur virus yang telah dinyahaktif, yang tidak dapat menyebabkan jangkitan COVID-19. Kami juga tidak akan mendedahkan anda atau memberi anda COVID-19 setelah vaksinasi. Walau bagaimanapun, sebilangan orang dalam kajian ini mungkin diuji positif COVID-19 kerana berada di dalam komuniti, bukan dari vaksin itu sendiri. 12. If I have had COVID-19 in the past, can I still volunteer for this study? Jika saya pernah dijangkiti COVID-19 sebelum ini, adakah saya boleh menjadi sukarelawan untuk kajian ini? You cannot take part in this study if you have had COVID-19. Anda tidak boleh mengambil bahagian dalam kajian ini jika anda mempunyai sejarah dijangkiti COVID-19. 13. Does a person have to be tested positive for COVID-19 to take part in the study? Adakah seseorang mesti diuji positif COVID-19 untuk menyertai kajian ini? No. The vaccine being tested in this study aims to prevent a person from getting COVID-19. It must be tested on volunteers who do not have COVID-19 because our goal is to keep people healthy from the infection. Tidak. Vaksin yang diuji dalam kajian ini bertujuan untuk mencegah seseorang daripada jangkitan COVID-19. Ia mesti diuji pada sukarelawan yang tidak mempunyai COVID-19 kerana tujuan kami adalah untuk memelihara kesihatan masyarakat dari jangkitan ini. 14. How will the vaccine be given to me?  Bagaimanakah vaksin ini diberikan kepada saya? You will get a vaccine injection in your arm.  Anda akan mendapat suntikan vaksin dibahagian lengan anda. 15. How many vaccine doses will I get? Barapa banyak dos vaksin yang saya akan terima? For this study, you will receive 2 doses of the vaccine or placebo (similar study product that does not have any vaccine in it) on Day 0 and Day 14, respectively.
  3. 3. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 3 of 8 Untuk kajian ini, anda akan menerima 2 dos vaksin atau plasebo (produk kajian yang sama yang tidak mempunyai vaksin di dalamnya) pada Hari 0 dan Hari 14. 16. Do I need to wear a face mask when I receive the vaccine? Adakah saya perlu memakai pelitup muka semasa saya menerima vaksin? Yes. You would not know if you receive the study vaccine or placebo. Ministry of Health recommends that during the pandemic, people wear a mask that covers their nose and mouth when in contact with others outside your household, when in healthcare facilities, and in public places. Ya. Anda tidak akan tahu samada anda menerima vaksin kajian ataupun plasebo. Kementerian Kesihatan mengesyorkan bahawa semasa pandemik, digalakkan memakai pelitup muka yang menutup hidung dan mulut ketika berinteraksi dengan orang lain di luar rumah anda, ketika berada di kemudahan penjagaan kesihatan, dan di tempat awam. 17. Will I need to continue taking precautions (wearing a face mask, etc.) if I take part in this study? Adakah saya perlu untuk meneruskan langkah berjaga-jaga (memakai pelitup muka, dll) sekiranya saya mengambil bahagian dalam kajian ini? Please continue taking precautions against COVID-19 even if you volunteer to take part in this study. Sila teruskan mengambil langkah berjaga-jaga terhadap COVID-19 walaupun anda secara sukarela mengambil bahagian dalam kajian ini. 18. Do I have to pay for the vaccine in this study? Adakah saya perlu membayar untuk vaksin dalam kajian ini? You will not need to pay to get the study vaccine when taking part in this study.  Anda tidak perlu membayar untuk mendapat vaksin kajian semasa mengambil bahagian dalam kajian ini. 19. Will I get paid if I take part in this study? Adakah saya mendapat bayaran jika saya mengambil bahagian dalam kajian ini? We will compensate you for your time and transportation costs. We will explain the details about compensation when you go through the informed consent process to join the study. Kami akan memberi pampasan untuk masa dan kos pengangkutan anda. Kami akan menerangkan perincian pampasan semasa proses persetujuan termaklum untuk mengikuti kajian ini. 20. Do I have to join the study? Adakah saya perlu menyertai kajian ini? No. You can say yes or no when asked to join any study. All study volunteers must go through a process called “informed consent”. It makes sure volunteers understand the following about the study: Tidak. Anda boleh mengatakan ya atau tidak ketika diminta untuk mengikuti sebarang kajian. Semua sukarelawan kajian mesti melalui proses yang disebut sebagai “persetujuan termaklum”. Ini memastikan sukarelawan memahami perkara berikut mengenai kajian ini:  What will happen in the study. Apa yang akan berlaku dalam kajian ini.  The risks and benefits of being in the study. Risiko dan manfaat ketika mengikuti kajian ini.  Any alternatives to being in the study. Sebarang altenatif selain daripada berada dalam kajian.  Participation is voluntary. You may stop being in the study at any time without losing any of your rights or benefits or being penalized in any way. Penyertaan adalah secara sukarela. Anda boleh berhenti daripada kajian pada bila-bila masa tanpa kehilangan hak atau faedah anda atau dikenakan denda dengan apa cara pun.  How your privacy will be protected if you join the study. Bagaimana privasi (kebersendirian) anda akan dilindungi jika anda mengikuti kajian ini.  Payment and medical treatment options if you are injured by the study. Pembayaran dan rawatan perubatan jika anda tercedera oleh kajian ini.  Who to contact for questions and concerns about the study. Siapa yang boleh dihubungi untuk pertanyaan dan kebimbangan mengenai kajian ini. 21. How is my safety protected? Bagaimana keselamatan saya dilindungi?
  4. 4. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 4 of 8 This study complies with the principles of the Declaration of Helsinki and conforms to medical ethics. This study is also reviewed and approved by the Medical Research & Ethics Committee to ensure volunteer safety and that the benefits of the study outweigh the risks. In the event of adverse event, the management of the adverse event will be handled by medically qualified personnel(s) accordingly. Kajian ini mematuhi prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki dan etika perubatan. Kajian ini juga diteliti dan diluluskan oleh Jawatankuasa Penyelidikan & Etika Perubatan untuk memastikan keselamatan sukarelawan dan bahawa manfaat kajian melebihi risiko. Sekiranya berlaku kejadian yang tidak diingini, pengurusan kejadian tersebut akan dikendalikan oleh pegawai perubatan yang berkelayakan. The study team protects the privacy of all volunteers by not allowing any disclosure of identifiable, sensitive research information to anyone not connected to the study, except in very special circumstances for subject safety or compliance to rules and regulations. Pasukan kajian akan melindungi privasi semua sukarelawan dengan tidak membenarkan sebarang pendedahan maklumat penyelidikan yang sensitif dan yang boleh menyebabkan sukarelawan dikenali, kepada sesiapa yang tidak berkaitan dengan kajian ini, kecuali dalam keadaan yang sangat istimewa demi keselamatan sukarelawan atau bagi mematuhi peraturan dan undang-undang.. The study team takes great care to make sure you fully understand the study before you decide whether to join. Pasukan kajian akan memastikan anda benar-benar memahami sepenuhnya kajian ini sebelum anda memutuskan untuk menyertainya. 22. What will be required of me? Apa yang diperlukan dari saya? This study involves a series of screening, consent, vaccination and follow-up visits. We will first check if you meet the criteria for this study. If you are eligible, and consented to participate, you will need to come to the hospital on the appointed date to receive two doses of the study vaccine or placebo (similar study product that does not have any vaccine in it). You are also required to give one throat and nasal swab, some blood and urine (for women of childbearing age) samples, complete the records of Diary Cards and Contact Cards, inform the study team about any symptoms that you have, and any medications you are taking during the study. Kajian ini melibatkan siri pemeriksaan, persetujuan, vaksinasi dan lawatan susulan. Kami akan memeriksa terlebih dahulu jika anda memenuhi kriteria kajian ini. Sekiranya anda layak, anda perlu datang ke hospital pada tarikh yang ditetapkan untuk menerima dua dos vaksin kajian atau plasebo (produk kajian yang sama yang tidak mempunyai vaksin di dalamnya). Anda juga perlu membuat satu sapuan tekak dan hidung, memberi sampel darah dan air kencing (untuk wanita yang subur), melengkapkan rekod Kad Diari dan Kad Penghubung, dan memberitahu pasukan kajian mengenai sebarang gejala yang anda alami dan ubat-ubatan yang anda ambil sepanjang kajian ini. 23. How long will the study last? Berapa lamakah kajian ini berlangsung? This study will take at least 12 months, involving 6 follow-up visits to the hospital and 24 phone calls. Kajian ini akan mengambil masa sekurang-kurangnya 12 bulan, melibatkan 6 lawatan susulan ke hospital dan 24 panggilan telefon. 24. How can I get more information about the study? Bagaimana saya boleh menyertai kajian ini? You can get more information on the study by calling / whatsapping / emailing the participating hospital near you. Anda boleh mendapat maklumat lanjut mengenai kajian ini dengan menghubungi / whatsapp / menghantar e-mel ke hospital yang mengambil bahagian yang berhampiran dengan anda. 25. Which are the participating hospitals? Manakah hospital yang mengambil bahagian? There are 9 participating hospitals: Terdapat 9 hospital yang terlibat: A. Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Star B. Hospital Pulau Pinang C. Hospital Seberang Jaya D. Hospital Taiping E. Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh F. Hospital Sg Buloh G. Hospital Ampang H. Hospital Umum Sarawak, Kuching I. Hospital Sultan Abdul Halim, Sungai Petani
  5. 5. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 5 of 8 26. How many volunteers are needed? Berapakah jumlah sukarelawan yang diperlukan? We are looking for 3,000 healthy volunteers. Kami mencari 3000 sukarelawan yang sihat. 27. Who can volunteer for this study? Siapakah yang boleh menjadi sukarelawan untuk kajian ini? Any healthy adults, aged 18 years or older. In the context of this study, healthy would include people with co-morbidity which is under control. Please discuss with the study doctor if you are uncertain. Mana-mana orang dewasa yang sihat, berumur 18 tahun ke atas. Dalam konteks kajian ini, sihat termasuk mereka yang mempunyai penyakit sedia ada yang terkawal. Sila berbincang dengan doktor kajian jika anda mempunyai sebarang keraguan. 28. Can children participate in this study? Bolehkah kanak-kanak mengambil bahagian dalam kajian ini? Children younger than 18 years of age cannot join this study. Kanak-kanak yang berumur kurang dari 18 tahun tidak boleh menyertai kajian ini. 29. Can I leave the study after it has begun? Bolehkah saya meninggalkan kajian ini setelah ia dimulakan? Yes. You can leave the study at any time. Please contact your study doctor if you decide to withdraw from the study. Ya. Anda boleh meninggalkan kajian ini pada bila-bila masa. Sila hubungi doktor kajian anda sekiranya anda memutuskan untuk berhenti dari kajian ini. 30. How will the scientists know if the vaccine is effective? Bagaimana para saintis akan mengetahui samada vaksin itu berkesan? This study uses a design known as “randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial”. This means that some volunteers in the study will get the study vaccine, and some will get a placebo (similar study product that does not have any vaccine in it). Kajian ini menggunakan reka bentuk kajian yang dikenali sebagai "kajian klinikal secara rawak, buta berganda, plasebo terkawal". Ini bermaksud bahawa sejumlah sukarelawan dalam kajian akan mendapat vaksin kajian, dan yang lain akan mendapat plasebo (produk kajian yang sama yang tidak mempunyai vaksin di dalamnya). The study vaccine and the placebo will appear identical, so neither the volunteers nor the study doctors will know who receives the study vaccine and who receives the placebo. This is what we meant by “blinded”. To ensure the safety of the volunteers, there is a “code book” to record who received the study vaccine and who received the placebo. This information can be accessed in case of an emergency to protect the volunteer (for example, symptoms of an allergic reaction). Vaksin kajian dan plasebo akan kelihatan sama, jadi sukarelawan atau doktor kajian tidak akan mengetahui siapa yang menerima vaksin kajian dan siapa yang menerima plasebo. Inilah yang kita maksudkan dengan "dibutakan". Untuk memastikan keselamatan sukarelawan, terdapat "buku kod" untuk mencatat siapa yang menerima vaksin kajian dan yang menerima plasebo. Maklumat ini boleh diakses sekiranya berlaku kecemasan untuk melindungi sukarelawan (contohnya, gejala reaksi alahan). During the study, the study team will compare the numbers of volunteers from the vaccine group who test positive for COVID-19 to the number of volunteers from the placebo group who test positive for COVID-19. If the vaccine is effective, the number of volunteers from the vaccine group who test positive for COVID-19 will be significantly lower than the number of volunteers from the placebo group who test positive for COVID-19. Semasa kajian, pasukan kajian akan membandingkan jumlah sukarelawan dari kumpulan vaksin yang positif COVID-19 dengan jumlah sukarelawan dari kumpulan plasebo yang positif untuk COVID-19. Sekiranya vaksin kajian berkesan, jumlah sukarelawan dari kumpulan vaksin kajian yang positif COVID-19 akan jauh lebih rendah daripada jumlah sukarelawan dari kumpulan plasebo yang positif untuk COVID-19. 31. Why is it important to have a diverse group of volunteers in this study? Mengapa penting untuk mempunyai kumpulan sukarelawan yang pelbagai dalam kajian ini? We want to make sure that the vaccine works for everyone. In order to do this, we need to make sure that people from all walks of life are included in this study. This will help us make sure that we know the study vaccine is safe and effective for all the people who are receiving it.
  6. 6. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 6 of 8 Kami ingin memastikan bahawa vaksin berfungsi untuk semua orang. Untuk itu, kami perlu memastikan bahawa orang dari semua lapisan masyarakat menyertai kajian ini. Ini akan membantu kami memastikan bahawa vaksin kajian ini selamat dan berkesan untuk semua orang yang menerimanya. 32. What does it mean if a study is temporary paused? Apa maksudnya jika kajian diberhentikan sementara? Safety is a top priority during the vaccine approval process. It is not unusual for a study to be temporarily paused when a possible side effect (called an adverse event) is detected. Studies are designed to pause when an unexpected health event (called a safety signal) is detected so that the scientists and doctors can investigate potential safety concerns. The approval process for COVID-19 vaccines is no different ― safety is always the focus. Keselamatan adalah keutamaan semasa proses kelulusan vaksin. Adalah biasa bagi sesuatu kajian diberhentikan buat sementara waktu apabila kemungkinan kesan sampingan (disebut kejadian buruk) dikesan. Kajian sememangnya dirancang untuk berhenti ketika kejadian kesihatan yang tidak dijangka (disebut isyarat keselamatan) dikesan supaya para saintis dan doktor dapat menyelidiki sebarang kemungkinan masalah keselamatan. Proses kelulusan vaksin COVID-19 juga tidak berbeza - keselamatan sentiasa menjadi tumpuan. 33. Who will see my information if I participate in a clinical trial? Siapa yang akan melihat maklumat saya jika saya mengambil bahagian dalam ujian klinikal? Any information collected about you during the study will be kept confidential. Your records will be identified by your study subject number (in accordance with local laws). These records will not include your full name or any detailed address. These records will be kept in the research center. Segala maklumat yang dikumpulkan mengenai anda semasa kajian akan dirahsiakan. Rekod anda akan dikenali dengan nombor subjek kajian anda (selaras dengan undang-undang tempatan). Rekod ini tidak akan merangkumi nama penuh atau alamat terperinci anda. Rekod ini akan disimpan di pusat penyelidikan. The sponsor and its representatives, clinical research associate, auditor, drug regulatory authorities, health regulatory agencies and independent ethics committees or institutional review committees have the right to review your research data at the research site (or the study doctor’s office) and examine clinical procedures and information without compromising the confidentiality of your information. Penaja dan wakilnya, rakan penyelidikan klinikal, juruaudit, pihak berkuasa kawalan dadah, agensi pengawalseliaan kesihatan dan jawatankuasa etika bebas atau jawatankuasa penilaian institusi berhak untuk meneliti data penyelidikan anda di lokasi penyelidikan (atau pejabat doktor kajian) dan memeriksa prosedur klinikal dan maklumat tanpa menjejaskan kerahsiaan maklumat anda. By signing the informed consent form, you allows your personal information to be processed and used during this study. Dengan menandatangani borang persetujuan termaklum ini, anda membenarkan maklumat peribadi anda diproses dan digunakan semasa kajian ini. 34. Can I donate blood during or after a study? Bolehkah saya menderma darah semasa atau selepas kajian? No. You can only donate blood after you have completed the entire follow-up period. Tidak. Anda hanya boleh menderma darah selepas anda menamatkan tempuh susulan kajian ini. 35. Can I or my partner get pregnant during the study? Bolehkah saya atau pasangan hamil semasa belajar? No. You and your partner are required to take effective contraceptive method to prevent pregnancy during the trial period. Likewise, donation of sperm or egg during the trial period is also not allowed. Tidak. Anda dan pasangan anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan untuk mencegah kehamilan dalam tempoh kajian. Begitu juga, pendermaan sperma atau telur dalam tempoh kajian juga tidak dibenarkan. 36. Can I take other medication during the study? Bolehkah saya mengambil ubat lain semasa kajian? Prior to enrolment, your study doctor will evaluate your suitability to join this study. Inform the study doctor what medication you are currently on, and whether these medications can be on hold during the study or continue to be taken. Sebelum didaftarkan, doktor kajian anda akan menilai kesesuaian anda untuk menyertai kajian ini. Maklumkan kepada doktor kajian apa-apa ubat yang sedang anda guna, dan apakah ubat ini boleh dihentikan untuk sementara waktu semasa kajian dijalankan, atau boleh terus diguna.
  7. 7. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 7 of 8 Any medication taken during the study period, including traditional medicine and non-drug therapy, should be informed to your study doctor. Sebarang ubat yang diambil dalam tempoh kajian, termasuk ubat tradisional dan rawatan bukan ubat, harus dimaklumkan kepada doktor kajian anda. If you need to take medication for emergency situation (e.g. injury due to dog bite), you are allowed to do so, but please inform your study doctor. Sekiranya anda perlu mengambil ubat untuk keadaan kecemasan (contohnya kecederaan akibat gigitan anjing), anda dibenarkan untuk melakukannya, tetapi sila beritahu doktor kajian anda. 37. Is this Covid vaccine effective against new Covid variants ? Adakah vaksin Covid ini berkesan terhadap varian baru Covid ? The effectiveness of this study vaccine against new Covid variants is unknown. This study attempts to evaluate the study vaccine efficacy against Covid-19 infection. Keberkesanan vaksin ini terhadap varian baru Covid tidak diketahui lagi. Kajian ini bertujuan untuk menilai keberkesanan vaksin kajian terhadap jangkitan Covid-19. 38. If the risk of death or permanent disabilities due to this Covid vaccine is involved, will I be covered by trial insurance? Jika terlibat risiko kematian atau kecacatan kekal berpunca dari vaksin Covid ini, adakah saya akan dilindungi oleh insuran kajian ? Any permanent disabilities or death during this study will be investigated by the relevant parties. Sponsor will be responsible if the incident is proven to be due to this study vaccine. Trial insurance may be triggered to provide the necessary compensation to the volunteer. Sebarang kecacatan kekal atau kematian semasa kajian ini akan disiasat oleh pihak yang berkenaan. Sekiranya insiden terbukti disebabkan oleh vaksin kajian, maka penaja akan bertanggungjawab. Insuran kajian mungkin akan digunakan untuk pampasan yang berkenaan kepada sukarelawan berkenaan. 39. Will I be quarantined after getting this Covid vaccine? Adakah saya akan dikuarantin selepas diberi vaksin Covid ini? No. You are free to do daily activities as usual but do comply to all the SOPs recommended by the government. Tidak. Anda bebas untuk melakukan aktiviti harian seperti biasa tetapi sila patuhi semua SOP yang disarankan oleh kerajaan. 40. Why this study only be conducted on individuals who have never been infected with Covid-19? Mengapa kajian ini cuma dijalankan pada individu yang tidak pernah dijangkiti Covid-19? Individuals who have been infected and recovered from Covid-19 infection may have already developed immunity towards Covid-19 infection. This study attempt to evaluate study vaccine efficacy against Covid-19 infection. By having volunteers who have recovered from Covid-19 infection, it may affect the results of the vaccine efficacy in the study. Individu yang pernah dijangkiti dan pulih dari Covid-19 berkemungkinan memperoleh daya ketahanan terhadap jangkitan Covid-19. Kajian ini bertujuan menilai keberkesanan vaksin kajian terhadap jangkitan Covid-19. Dengan adanya sukarelawan yang telah pulih dari jangkitan Covid-19, ini mungkin mempengaruhi keputusan keberkesanan vaksin kajian dalam kajian ini. 41. Do you recruit only healthy individuals or healthy individuals with comorbidities / other diseases? Adakah anda cuma rekrut individu yang sihat atau individu sihat yang mempunyai komorbid / penyakit lain? All individuals will be screened by a medical officer to determine their eligibility to participate in this study. Semua individu akan disaring oleh pegawai perubatan untuk menentukan kelayakan untuk menyertai kajian ini. 42. Can more than one family member participate in this study? Bolehkan lebih dari satu orang dalam keluarga menyertai kajian ini? Yes. All individuals who pass the screening test are eligible to participate in this study. Boleh. Semua individu yang lulus dalam ujian saringan layak menyertai kajian ini. 43. Are the visit dates flexible or have to be on the exact date? Adakah tarikh lawatan fleksibel atau mesti hadir pada hari yang ditetapkan? We will provide you the visit schedule with exact date for follow up visit. The schedule depends on the screening date.
  8. 8. COVID-19 Vaccine Study Kajian Vaksin COVID-19 Version 1.0 Version Date:04 January 2021 Page 8 of 8 Kami akan memberi anda jadual lawatan dengan tarikh yang ditetapkan. Jadual ini tergantung kepada tarikh saringan.

×