APA et Protocole de nagoya et leur impact sur la recherche et sa valorisation -JL Pham-jeud-ist-ird_20191205
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Le monde de la recherche a pour partie découvert l’APA (Accès aux ressources génétiques et Partage juste et équitable des Avantages découlant de leur utilisation) avec les obligations réglementaires issues de la mise en œuvre du Protocole de Nagoya par les pays l’ayant ratifié. A l’origine, ce mécanisme s’inscrit dans un objectif de conservation de la biodiversité. Au-delà des aspects réglementaires, l’APA interroge les pratiques de la recherche, en particulier à l’IRD, y compris celles de la science ouverte. Les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques ne sont pas la seule information sensible, comme l’illustrent les négociations en cours sur l’inclusion des données de séquençage génétique dans le périmètre de l’APA. Jean-Louis Pham est généticien dans l’UMR Diversité, Adaptation et Développement des plantes (DIADE, Montpellier) et Référent scientifique Nagoya pour l’IRD.
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- 5. Années 80 5
- 8. 1992, Convention sur la Diversité Biologique (CDB) 8 Article premier • Conservation de la diversité biologique • Utilisation durable de la diversité biologique
- 9. 1992, Convention sur la Diversité Biologique (CDB) 9 Article premier • Conservation de la diversité biologique • Utilisation durable de la diversité biologique • Partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation de ressources génétiques
- 12. La CDB est un accord multilatéral, mais l’APA s’organise sur la base d’accords bilatéraux entre le pays fournisseur et l’utilisateur Les états étant souverains sur leurs ressources génétiques => il leur revient d’organiser les modalités de l’APA, et d’encadrer ou non l’accès à leurs ressources génétiques
- 13. d’après L’APA pas à pas (FRB, 2017) Accès aux ressources génétiques et Partage juste et équitable des Avantages découlant de leur utilisation (en anglais : Access and Benefit-Sharing – ABS)
- 14. d’après L’APA pas à pas (FRB, 2017) Accès aux ressources génétiques et Partage juste et équitable des Avantages découlant de leur utilisation (en anglais : Access and Benefit-Sharing – ABS) PIC: Prior Informed Consent MAT: Mutually Agreed Terms
- 16. Le Protocole de Nagoya (COP 2010, entré en vigueur en 2014) précise les dispositions APA de la CDB et le cadre réglementaire : • Accès • Partage des avantages • Conformité
- 18. Benefit‐sharing Examples of Monetary Benefit‐Sharing Access fee per sample collected Licence fees in case of commercialization Research funding Joint ownership of relevant intellectual property rights … Examples of Non‐monetary Benefit‐Sharing Sharing of research and development results Contribution in education and training Access to scientific information relevant to biodiversity conservation Access to collections and databases … 18
- 19. Le Protocole de Nagoya (COP 2010, entré en vigueur en 2014) précise les dispositions APA de la CDB et le cadre réglementaire : • Accès • Partage des avantages • Conformité Les pays parties • Mettent en place une autorité compétente • Précisent les conditions d’accès à leurs ressources génétiques (=> certitude juridique) • S’assurent que l’utilisation de ressources génétiques sur leur territoire est conforme aux exigences du pays fournisseur
- 20. 20 PIC: Prior Informed Consent Permit from the national competent authority Prior Informed Consent Mutually Agreed Terms USER of genetic resources or associated traditional knowledge PROVIDER of genetic resources or associated traditional knowledge ACTIVITIES OF RESEARCH & DEVELOPMENT Monetary and non‐ monetary BENEFIT‐ SHARING for the conservation and the sustainable use of genetic resources and associated traditional knowledge From FRB 2017 ABS Clearing House https://absch.cbd.int/ IRCC internationally recognized certificate of complianceEnsuring legal certainty
- 23. Le Système Multilatéral du TIRPAA Le Système Multilatéral s’applique à une liste d’espèces cultivées et de plantes fourragères, établie à partir du critère de la sécurité alimentaire et de l’interdépendance des pays (Annexe 1 du TIRPAA). Contrat type pour les échanges de ressources phytogénétiques (Accord Type de Transfert de Matériel = ATTM/sMTA) Il (re)crée un ensemble partagé de ressources phytogénétiques sans nier la souveraineté des états, puisque ceux‐ci décident du versement –ou non ‐ de ressources dans le système multilatéral Il crée un fonds mondial de partage des avantages 23
- 24. 24 Système multilatéral P 1 R1 R2 SMTA2 SMTA1 SMTA3 Actions liées à la conservation et à l’utilisation durable des ressources phytogénétiques % des ventes/souscription Contributions volontaires Fonds de partage des avantages Organisations internationales Etats TIRPAA : principaux mécanismes priorité: paysans des pays en développement D’après Dia Sélim Louafi
- 25. Enjeux (1) L’esprit et la lettre des règlementations APA ont un impact sur les activités de recherche et de valorisation Accès Je ne suis pas libre de collecter n’importe quoi n’importe où sans autorisation Utilisation Les termes du contrat précisent l’utilisation que je peux faire du matériel biologique et des connaissances traditionnelles associées Distribution La distribution à un tiers de matériels ou connaissances traditionnelles associées est subordonnée aux conditions agréées avec le fournisseur d’origine (Collections : attention !) Partage des avantages Je contractualise ce partage (j’en fais déjà souvent sans le savoir) et je respecte le contrat
- 26. Enjeux (2) Risques liés au non‐respect des règlementations APA Pénal : amendes, prison Financier : perte de contrats Scientifique : impossibilité de publier/valoriser sous peine d’accusation Réputation : perte de partenariats Mais contexte d’incertitude règlementaire liée à l’interprétation des textes et la diversité des procédures (ou absences de procédures)… 26
- 29. En France : Grands principes structurant la loi pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2016/8/8/2016‐1087/jo/texte Un régime général pour la faune et la flore, sous la responsabilité du Ministère en charge de l’Environnement (MTES) La loi prévoit un régime général pour les RG qui ne sont pas couvertes par un régime spécifique. Il s’agit essentiellement des RG «sauvages». Le MTES est pilote de ce dispositif, en tant qu’autorité nationale compétente La loi distingue trois procédures : Une procédure déclarative pour l‘accès aux ressources génétiques sans objectif de développement commercial (et une procédure de déclaration annuelle simplifiée pour les détenteurs de collection scientifiques) Une procédure d’autorisation pour l’accès aux ressources génétiques ayant un objectif commercial Une procédure d’autorisation pour l’utilisation de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques Des régimes spécifiques (faune domestique, flore cultivée, santé) sous la responsabilité d’autres ministères (Ministères Agriculture, Santé) RG des espèces végétales sauvages apparentées, des espèces domestiquées ou cultivées, des espèces objets de sylviculture : MAA RG collectées par les laboratoires en vue de la prévention, la surveillance et la lutte contre les dangers sanitaires concernant les animaux, les végétaux et la sécurité sanitaire des aliments, la prévention et la maîtrise des risques graves pour la santé humaine : un décret en CE est en préparation par le ministère de la santé
- 35. Enjeux (3) Les publications Risque à rendre publique une recherche mobilisant des ressources génétiques sans être en règle vis‐à‐vis des obligations APA (manquement éthique, accusations de biopiraterie) Pas d’obligation formelle des revues (?) Obligations éthiques habituelles : consentement préalable Un élément du partage non‐monétaire des avantages Co‐signatures Partenaires/Public non académiques à mieux considérer: restitutions 35
- 36. Enjeux (4) Données de la recherche « Statut APA » des matériels biologiques et connaissances traditionnelles et de leur utilisation à l’origine des données : conformité avec la contractualisation Partage des avantages négocié Qui accède à quoi ? (Pendant et après, « As open as possible, as closed as necessary ») L’accès seul n’est pas en soi « juste et équitable » • Renforcements des capacités des partenaires en analyse de données • Pas si évdent Plan de gestion de données : intégrer l’APA 36
- 37. Aujourd’hui non concernées par les réglementations sur l’APA Revendications sur l’inclusion des DSI dans le périmètre de l’APA Intellectuellement fondées : si elle devait être réécrite aujourd’hui, la définition d’une RG inclurait les DSI Pas innocentes pour autant (« or vert in silico »). Promesses de la biologie de synthèse, en écho à celles des biotechs des années 80. Aujourd’hui contestées: • Pour des raisons pratiques : Quantité et traçabilité des échanges • Remise en cause d’un bien commun (les bases de données) • Corporatisme : « la science doit pouvoir avancer sans frein » • Guerre économique Un gros enjeu de la COP15 2020 Levier de négociations : inclusion cadre stratégique post 2020 Une adaptation difficile du Protocole de Nagoya à l’évolution de la science : le cas des séquences génétiques numériques (Digital Sequence Information)