Ольга Глухова

1. Алгоритм розробки та
впровадження системи
управління якістю на
підприємстві за ISO 9001 та
ISO 13485
Глухова Ольга
Аудитор органа по сертификации
«Quality Austria» ISO 9001, ISO 13485
кандидат химических наук

2. Схеми сертифікації систем управління якістю щодо
виробництва медичних виробів
• Міжнародні стандарти ISO на системи менеджменту, застосовні
виробниками медичних виробів
• ISO 13485:2003 Medical devices. Quality management systems.
Requirements for regulatory purposes
• ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements
• ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements
• ISO 13485:2016 Medical devices. Quality management systems.
Requirements for regulatory purposes

3. Схеми сертифікації систем управління якістю щодо
виробництва медичних виробів
Національні стандарти на системи управління, застосовні
виробниками медичних виробів
ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю.
Вимоги щодо регулювання
ДСТУ EN ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю.
Вимоги щодо регулювання
ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги
ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

4. Національні стандарти на системи управління,
застосовні виробниками медичних виробів
 ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю.
Вимоги щодо регулювання
Перенесено заміну на 01.01.18 (Наказ ДП «УкрНДНЦ» №33 від 12.02.16
«Про внесення змін до наказу № 208». Замінений ДСТУ EN ISO
13485:2005 на 01.01.18 згідно Наказу ДП «УкрНДНЦ» №208 від
25.12.15. Чинний з 01.12.07 (Наказ №82 від 11.04.07)
 ДСТУ EN ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління
якістю. Вимоги щодо регулювання
Чинний з 01.12.07 (Наказ ДП «УкрНДНЦ» №208 від 25.12.15)

5. Переваги впровадження системи управління
якістю
 всі процеси (основні виробничі, управлінські та ін.) взяті
під контроль, що виключає збої в роботі, гарантує якість
продукції і ефективність всіх бізнес-процесів
 компанія отримує маркетинговий імідж вищого рівня,
підвищує свою інвестиційну привабливість і максимально
закріплює позиції на ринку
 підсумкова сертифікація за міжнародними стандартами
підтверджує надійність підприємства з позицій світових
вимог
 забезпечення стабільної якості продукції дає значну
економію фінансових коштів за рахунок зниження відсотку
браку і числа рекламацій
 зростає довіра споживачів і регуляторних органів
 зміцнюється репутація виробника якісної і безпечної
продукції
 збільшується число лояльних споживачів і нових ділових
партнерів

6. Переваги впровадження системи управління якістю
У будь-якому міжнародному каталозі або довіднику перша інформація,
яку дає про себе компанія, чи відповідає вона
міжнародним стандартам.
Ця інформація може замінити численні демонстраційні покази продукції і
рекламні матеріали фірми.

7. Система управління - об’єкт сертифікації
Система управління - об’єкт розробки,
впровадження та удосконалення
 Система управління якістю - система управління, яка
спрямовує і контролює діяльність організації щодо якості
У стандарті ISO 8402 (версії 1994 року) «Управління якістю та
забезпечення якості. Словник»
Система якості - сукупність організаційної структури,
методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення
управління якістю.

8.  Якість - ступінь в якій сукупність власних характеристик задовольняє
вимогам
 Якість визначається сукупністю характеристик, які виражаються
фізичними чи іншими вимірюваними величинами.
 Оцінка якості здійснюється по відповідності сукупності цих
характеристик вимогам (потребам).
Ключовий термін та головна мета виробника

9.  Вимога - сформульовані потреба або очікування, загальнозрозумілі або
обов'язкові
 Стандарти ISO серії 9000 проводять відмінність між вимогами до
системи управління якістю і вимогами до продукції.
 Вкрай важливо, що ці вимоги можуть генеруватися різними
зацікавленими сторонами. Не тільки споживачами, але й
постачальниками, акціонерами, партнерами, персоналом, спонсорами,
державою і суспільством в цілому.

10. Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних
виробів
 Додаток 3 Порядок проведення процедури забезпечення
функціонування комплексної системи управління якістю
 Додаток 6 Порядок забезпечення функціонування системи
управління якістю під час виробництва медичних виробів
 Додаток 7 Порядок забезпечення функціонування системи
управління якістю продукції

11. Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних
виробів для діагностики in vitro
 Додаток 4 Порядок проведення процедури забезпечення
функціонування комплексної системи управління якістю
 Додаток 7 Порядок забезпечення якості виробництва

12. Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755
Про затвердження Технічного регламенту щодо активних
медичних виробів, які імплантують
 Додаток 2 Порядок проведення процедури забезпечення
функціонування комплексної системи управління якістю
 Додаток 5 Порядок забезпечення функціонування системи
управління якістю під час виробництва
 Додаток 7 Порядок забезпечення функціонування системи
управління якістю продукції

13. ISO 9001:2008 та ISO 13485:2003 мають ідентичну структуру
5. Відповідальність
керівництва
 Зобов’язання керівництва
 Орієнтація замовника
 Політика у сфері якості
 Планування
 Відповідальність,
повноваження та інформування
 Критичне аналізування з боку
керівництва
7. ВИГОТОВЛЕННЯ ПРОДУКЦІЇ
 Планування виготовлення продукції
 Процеси, що стасуються замовників
 Проектування та розроблення
 Закупівля
 Виробництво та обслуговування
 Контроль засобів моніторингу та
вимірювального устатковання
6. Керування ресурсами
 Забезпечення ресурсами
 Людські ресурси
 Інфраструктура
 Робоче середовище
8. Вимірювання, аналізування
та поліпшення
 Загальні положення
 Моніторинг та вимірювання
 Контроль невідповідної продукції
 Аналізування даних
 Поліпшення
4. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
• Загальні вимоги
• Вимоги до документації
1. Галузь застосування
2. Нормативні посилання
3. Визначення

14. I Підготовчий етап
• обговорення необхідності розробки та впровадження системи управління якістю;
• ухвалення рішення
Результат:Результат:
• визначення можливих виключень
вимог з розділу 7 ДСТУ ІSО
9001:2009;
• організація взаємодії із зовнішніми
організаціями стосовно питань,
пов’язаних з СУЯ
Результат:Результат:
• схема взаємодії процесів СУЯ
«Політика у сфері якості»;
• «Цілі у сфері якості»;
• методики М.07-03.4.2 – 01»
Контроль документів» та М.07-03.4.2
– 02 «Контроль протоколів»
II Попередня організаційна робота з підготовки СУЯ
• призначення представника керівництва з якості;
• визначення складу робочої групи з представників структурних підрозділів;
• проведення занять із вивчення вимог стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 та положень
концепції TQM;
• розробка проектів основоположних документів системи управління якістю згідно з
п.п.5.3 „Політика у сфері якості”, 5.4 „Планування” ДСТУ ISO 9001:2009;
• визначення процесів системи управління якістю, їх послідовності та взаємодії;
• опис послідовності та взаємодії процесів системи управління якістю;
• визначення та встановлення критеріїв та методів оцінки результативності процесів
відповідно до вимог п .4.1 загальні вимоги ДСТУ ISO 9001:2009
III Основна робота з впровадження СУЯ
• розробка задокументованих процедур системи управління якістю згідно п.п. 4.2.3
„Управління документацією”, 4.2.4 „Управління протоколами”, 8.2.2 “Внутрішній аудит”,
8.3 „Управління невідповідною продукцією”, 8.5.2 „Коригувальні дії”, 8.5.3 „Запобіжні дії”
ДСТУ ISO 9001:2009.
• розробка документованих описів процесів СУЯ згідно з вимогами п 4.2.1 г) „Документи,
необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та
контролю процесів” ДСТУ ISO 9001:2009.
• розробка форм протоколів СУЯ, які необхідні для надання доказів відповідності СУЯ
встановленим вимогам;
• розробка настанови щодо якості відповідно до вимог п.4.2.2 „Настанова а щодо якості”
ДСТУ ISO 9001:2009;
• підготовка внутрішніх аудиторів СУЯ.
РезультатРезультат:
• описи процесів
•методики М.07-03.8.5 – 03
«Коригувальні та запобіжні дії», М.07-
03.8.3 – 04 «Контроль невідповідних
послуг», М.07-03.8.2 – 05 «Внутрішній
аудит»;
• документовані описи процесів СУЯ
•подання заявки до органу по
сертифікації;
• звіт про внутрішній аудит СУЯIV Сертифікація CУЯ
• робота експертної комісії органу по сертифікації;
• усунення малозначних невідповідностей.
РезультатРезультат: здобуття сертифікату
відповідності
Послідовність розробки, впровадження та підготовки до сертифікації
системи управління за ISO 9001:2008 та ISO 13485:2003

15. Принципи TQM, що становлять основу вимог стандартів
ISO серії 9000 - відправна точка розробки та впровадження
систем управління якістю
 Орієнтація на споживача.
 Лідерство - відповідальність вищого керівництва.
 Залучення персоналу.
 Процесний підхід.
 Системний підхід до управління.
 Постійне поліпшення.
 Прийняття рішень на основі фактів.
 Взаємовигідні відносини з постачальниками.

16. ПРИНЦИП TQM: Залучення персоналу
Персонал на всіх рівнях складає сутність організації.
Його повне залучення дає можливість використовувати його
здатності для отримання максимальної вигоди для організації.

17. ПРИНЦИП TQM: Залучення персоналу
Взаємозв'язок зі стандартом ISO 9001: 2008
Базова система управління якістю гарантує, що персонал, залучений у
виконання робіт, є кваліфікованим і здатним здійснювати діяльність, для якої
він призначений.
Процес підготовки кадрів та їх атестація має бути одним з основних в
організації і представляти собою складову частину системи управління
якістю, а не доповнення до неї.

18. Піраміда персоналу, який здійснює діяльність
в системі управління якістю
1 Найвище
керівництво
2 Представник керівництва з якості
3 Керівники процесів системи управління якістю
5 Внутрішні аудитори системи управління якістю
4 Відповідальні за ведення документації в межах системи управління якістю
(за визначеними процесами та у підрозділах)

19. 1 Найвище
керівництво
ДСТУ ISO 9001 п.5.1 Зобов’язання керівництва
Найвище керівництво повинне продемонструвати наявність своїх
зобов’язань щодо розробляння та запроваджування системи
управління якістю та постійного поліпшування її результативності
через:
а) інформування в організації важливості задоволення вимог
замовника, а також законодавчих і регламентувальних вимог;
b) формування політики у сфері якості;
c) забезпечення встановлення цілей у сфері якості;
d) критичне аналізування з боку керівництва;
е) забезпечення ресурсами
Піраміда персоналу, який здійснює діяльність
в системі управління якістю

20. 2 Представник
керівництва з
якості
ДСТУ ISO 9001 п.5.5.2 Представник керівництва
Найвище керівництво повинне призначити одного з
представників керівництва організації, на якого, незалежно від
інших обов'язків, потрібно покласти відповідальність (з
наданням повноважень) за:
а) забезпечення встановлення, упроваджування та
підтримування процесів, необхідних для системи управління
якістю;
b) звітування перед найвищим керівництвом про функціювання
системи управління якістю та про потребу її поліпшування;
с) забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах
організації.
Піраміда персоналу, який здійснює діяльність в системі
управління якістю

21. Піраміда персоналу, який здійснює діяльність
в системі управління якістю
3 Керівники
процесів системи
управління якістю
4 Відповідальні за
ведення
документації в
межах системи
управління якістю
Керівник процесу – особа, яка відповідальна за
документування, функціонування й моніторинг
процесу та наділена необхідними ресурсами,
повноваженнями і інформацією.
ДСТУ ISO/TR 10013
п.5.1 Відповідальність за підготування
Документацію системи управління якістю треба
розробляти особам, залученим до процесів та
діяльності.
п.6.1 Аналізування і ухвалення
Перед випуском документи мають бути
проаналізовані уповноваженими особами для
забезпечення чіткості, правильності,
відповідності і належної структури…. Випуск
документів має бути ухвалений керівництвом,
відповідальним за їх впровадження.

22. Піраміда персоналу, який здійснює діяльність в системі управління якістю
5 Внутрішні
аудитори
системи
управління
якістю
Згідно ДСТУ ISO 9000
аудит (audit) - систематичний, незалежний і задокументований процес
отримання доказів аудиту та об'єктивного їх оцінювання, щоб визначити
ступінь дотримування критеріїв аудиту.
Примітка 1. Внутрішні аудити, що їх іноді називають «аудити першою стороною», провадить зазвичай
або сама організація або за її дорученням певна особа для критичного аналізування з боку керівництва і для
інших внутрішніх цілей, і вони можуть бути основою для декларування відповідності організацією. У багатьох
випадках, особливо в малих організаціях, незалежність аудитора може бути доведено тим, що він не
відповідає за діяльність, аудит якої провадять.
аудитор (auditor) - особа з виявленими особистими якостями й доведеною
компетентністю, необхідними для проведення аудиту.
Примітка. Відповідні особисті якості аудитора описано в ISO 19011
Згідно ДСТУ ISO 19011:2012
«Довіра до процесу аудиту та впевненість у ньому залежить від
компетентності персоналу, який проводить аудит.
Ця компетентність базується на підтвердженні:
- особистих якостей ...;
- здатності застосовувати знання та вміння ..., отримані завдяки освіті,
досвіду роботи, аудиторській підготовленості та досвіду проведення
аудитів»
Вимоги до компетентності та оцінювання аудиторів наведені у ДСТУ ISO
19011:2012

23. ПРИНЦИП ТQM : Процесний підхід
Бажаний результат досягається більш ефективним способом, якщо
відповідними ресурсами і діяльністю управляють як процесом.
Такий підхід описує діяльність організації як серію взаємозалежних
«входів» і «виходів».

24. Вимоги до документації системи управління якістю
встановлені в ряді стандартів серій ISO 9000 та
ISO 10000:
 ДСТУ ISO 9000 «Системи управління якістю. Основні положення і
словник»;
 ДСТУ ISO 9001 «Системи управління якістю. Вимоги»
 ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління
якістю. Вимоги щодо регулювання»
 ДСТУ ISO/TR 10013 «Настанови з розробляння документації
системи управління якістю»

25. Схема понять за тематичним угрупованням
«документація системи управління якістю»

26. Структура документації системи управління якістю та
загальні вимоги до неї встановлені в п. 4.2.1 ДСТУ ISO
9001:2009 та п. 4.2.1 ДСТУ ISO 13485:2005
 політика у сфері якості;
 цілі у сфері якості;
 настанова щодо якості;
 задокументовані методики, які вимагає цей стандарт:
 протоколи, які вимагає цей стандарт;
 документи, зокрема протоколи, що їх організація визначила як
потрібні для забезпечення результативного планування,
функціювання та контролювання своїх процесів.

27. Порівняння вимог щодо структури документації системи
за ISO 13485:2003 та ISO 9001:2008
Пункт ISO
13485:2003
Вимога щодо розробки задокументованої методики Чи є ця
вимога
в ISO
9001:2008
(Так/Ні)
4.2.3 Задокументована методика щодо управління
документацією
Так
4.2.4 Задокументована методика щодо управління
протоколами
Підсилення вимоги
Організація повинна зберігати протоколи з якості
протягом періоду, що принаймні дорівнює періоду
функціонування медичного виробу, зазначеного
виробником, але не менше ніж два роки від дати випуску
продукції організацією або згідно з відповідними
вимогами чинного законодавства.
Так
7.1 Задокументована методика щодо керування ризиком Ні

28. Порівняння вимог щодо структури документації системи
за ISO 13485:2003 та ISO 9001:2008
Пункт ISO
13485:2003
Вимога щодо розробки задокументованої методики Наявність
аналогічної
вимоги
в ISO
9001:2008
(Так/Ні)
7.3 Задокументована методика з проектування та
розроблення Ні
7.4 Задокументовані процедури, які забезпечать
відповідність продукції, яку закуповують,
установленим закупівельним вимогам
Ні
7.5.1.2.1
За­документовані методики, робочі інструкції, для
здійснення обслуговування та перевірки Ні
7.5.2
7.5.2.1
Задокументовані методики для затвердження
застосуван­ня комп’ютерного програмного
забезпечення для виробництва, що впливають на
здатність продукції відповідати зазначеним вимогам.
Ні
7.5.2.2 Задокументовані методики затвердження процесів сте­
рилізації Ні

29. Порівняння вимог щодо структури документації системи
за ISO 13485:2003 та ISO 9001:2008
Пункт ISO
13485:2003
Вимога щодо розробки задокументованої методики Наявність
аналогічної
вимоги
в ISO
9001:2008
(Так/Ні)
7.5.3.1 Задокументовані методики ідентифікації продукції.
Задокументовані методики, щоб гарантувати, що
медичні вироби, повернені організації, ідентифіковано
та відокремлено від продукції, що відповідає за­
значеним вимогам.
Ні
Ні
7.5.3.2 Задокументовані методики щодо простежуваності Ні

30. Порівняння вимог щодо структури документації системи
за ISO 13485:2003 та ISO 9001:2008
Пункт ISO
13485:2003
Вимога щодо розробки задокументованої методики Наявність
аналогічної
вимоги
в ISO
9001:2008
(Так/Ні)
7.5.5
Задокументовані методики або задокументовані робочі
інструкції для збереження відповідності продукції під
час здійснення внутрішніх операцій і по­стачання до
передбачуваного місця призначення.
Задокументовані методики для контролю продукції з
обмеженим терміном зберігання або продукції, що
потребує особливих умов зберігання.
Ні
Ні
7.6 Задокументовані методики, щоб гарантувати, що моні­
торинг та вимірювання можна здійснювати та
здійснюють згідно з вимогами до них.
Ні
8.2.1 Задокументовану методику для системи зворотного
зв’яз­ку Ні
8.2.2 Задокументовану методику щодо внутрішнього аудиту Так

31. Порівняння вимог щодо структури документації системи
за ISO 13485:2003 та ISO 9001:2008
Пункт ISO
13485:2003
Вимога щодо розробки задокументованої методики Наявність
аналогічної
вимоги
в ISO
9001:2008
(Так/Ні)
8.2.4
1.
Задокумен­товані методики моніторингу та
вимірювання характеристик продукції Ні
8.3
Задокументована методика щодо Управління
невідповідною продукцією
Задокумен­тувати процес переробляння в робочій
інструкції
Так
Ні
8.4 Задокументовані методики для визначання, збирання
та аналізування відповідних даних Ні

32. Порівняння вимог щодо структури документації системи
за ISO 13485:2003 та ISO 9001:2008
Пункт ISO
13485:2003
Вимога щодо розробки задокументованої методики Наявність
аналогічної
вимоги
в ISO
9001:2008
(Так/Ні)
8.5.
8.5.1
Задокументовані методики для видання та
впроваджен­ня консультативних рекомендацій.
Задокументовані методики для повідомлень до
контрольних органів. (Якщо національні або регіональні
регламенти потребують повідомлення про несприятли­
вий випадок, що відповідає визначеним критеріям
надання інформації)
Ні
Ні
8.5.
2
Задокументована методика щодо коригувальних дій Так
8.5.3
Задокументована методика щодо запобіжних дій Так

33. Типова ієрархія документації системи управління якістю
за ДСТУ ISO/TR 10013:2003

34. Обов’язкові задокументовані методики системи
управління якістю за ДСТУ ISO 9001:2009
 «Контроль документів» (за пунктом 4.2.3 ДСТУ ISO 9001);
 «Контроль протоколів» (за пунктом 4.2.4 ДСТУ ISO 9001);
 «Контроль невідповідної продукції» (за пунктом 8.3 ДСТУ ISO 9001);
 «Внутрішній аудит» (за пунктом 8.2.2 ДСТУ ISO 9001);
 «Коригувальні дії» (за пунктом 8.5.2 ДСТУ ISO 9001);
 «Запобіжні дії» (за пунктом 8.5.3 ДСТУ ISO 9001).

35. Задокументована методика «Контроль документів»
Потрібно розробити задокументовану методику для визначання
необхідних засобів контролювання, щоб
а) затвердити документи як відповідні перед їх уведенням у дію;
b) критично проаналізувати та, за потреби, актуалізувати й наново
затвердити документи;
c) забезпечити ідентифікацію змін і статусу поточного перегляду
документів;

36. Задокументована методика «Контроль документів»
d) забезпечити наявність відповідних версій застосовних документів у
місцях їх використання;
e) забезпечити розбірливість і простоту ідентифікації документів;
f) забезпечити ідентифікацію документів зовнішнього походження, що їх
організація визначила як необхідні для планування та функціювання
системи управління якістю, і контроль їх розповсюджування;
g) запобігти ненавмисному використанню застарілих документів і
застосовувати належну ідентифікацію цих документів у разі їх
зберігання для будь­якої цілі.

37. Задокументована методика «Контроль протоколів».
 Протоколи, розробляються для надання доказів відповідності
вимогам і результативного функціонування системи управління
якістю.
 Контроль протоколів полягає у формуванні протоколів (внесенні
записів у протоколи), належному ідентифікуванні, зберіганні, захисті,
пошуку і надання протоколів користувачам, збереженні та
забезпеченні їх своєчасного вилучання.
 Потрібно, щоб протоколи були розбірливими, придатними для
легкого розпізнавання та відновлювання

38. ДСТУ ISO 9001:2009 містить вимоги щодо
обов’язкового оформлення наступних
протоколів:
 5.6 Протокол щодо критичного аналізування з боку керівництва
 п. 6.2 Записи стосовно освіти, професійної підготовленості, навичок і
досвіду.
 п. 7.1 Протоколи, необхідні для надання доказів того, що процеси
виготовляння й кінцева продукція задовольняють вимоги
 п. 7.2 Записи щодо результатів критичного аналізування вимог до
послуг та дій, передбачених на його основі
 п.7.3.2 Вхідні дані проектування та розробляння
 п. 7.3.4 Записи стосовно результатів критичного аналізування проекту
та розробки
 п. 7.3.5 Записи щодо результатів перевіряння проекту та розробки
 п. 7.3.6 Записи щодо результатів затверджування проекту та розробки
 п. 7.3.7 Записи стосовно результатів критичного аналізування змін в
проекті та розробці

39. ДСТУ ISO 9001:2009 містить вимоги щодо
обов’язкового оформлення наступних
протоколів:
 п. 7.4 Записи щодо результатів оцінювання та повторного оцінювання
постачальників та будь-яких дій за цими результатами
 п. 7.5.3 Записи стосовно ідентифікації послуг
 п. 7.5.4 Протокол стосовно втрати, пошкодження або визнання
непридатної для використання власності замовника
 п. 7.6 Записи стосовно результатів калібрування та перевіряння
 п. 8.2.2 Протоколи аудитів та їх результатів
 п. 8.2.4 Протоколи моніторингу та вимірювання продукції (послуги)
 п. 8.3 Записи стосовно характеру невідповідностей, а також будь-яких
подальших дій, зокрема отриманих дозволів на поступки
 п. 8.5.2 Протоколи реєстрування результатів виконаних
коригувальних дій
 п. 8.5.3 Протоколи реєстрування результатів виконаних запобіжних
дій.

40. Задокументовані вимоги згідно з ISO 13485:2003
№Пункт ISO
13485:2003
Задокументовані вимоги
1 5.5.1 Задокументовані відповідальність та повноваження
2 6.3 Задокументовані вимоги для підтримування діяльності,
охоплюючи її періодичність, якщо така діяльність або її
відсутність може впливати на якість продукції
3 6.4 Задокументовані вимоги щодо стану здоров’я, чистоти та одягу
персоналу у разі, якщо контакт між цим персоналом та продукцією
або виробничим се­редовищем може несприятливо вплинути на
якість продукції (див, 7.5.1.2.1);
­ якщо умови виробничого середовища можуть мати
несприятливий вплив на якість про­дукції, організація повинна
встановити задокументовані вимоги щодо умов виробничого
сере­довища та задокументовані методики для здійснення
моніторингу та кон­тролю таких умов виробничого середовища;
­ якщо доречно, спеціальні заходи повинні бути встановлені та
задокументовані для кон­тролю забрудненої або потенційно
забрудненої продукції, для того щоб запобігти забрудненню іншої
продукції, виробничого середовища або персоналу (див. 7.5.3.1).
4 7.2.2 Задокументовування вимог до продукції
57.5.1.2.1 Задокументовані вимоги щодо чистоти продукції
1. 7.5.1.2.2 Задокументовані вимоги, що містять кри­терії приймання монтажу
та перевірки монтажу медичного виробу

41. Задокументована методика «Внутрішній аудит».
 Згідно з вимогами п.8.2.2 ДСТУ ISO 9001 потрібно
розробити задокументовану методику, щоб визначати
відповідальність і вимоги щодо планування та проведення
аудитів, складання протоколів і звітування про результати,
яка для ЗОЗ мало чим буде відрізнятись від інших
організацій та підприємств, оскільки повинна базуватись
на настановах ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо
здійснення аудитів систем управління».

42. 42
8.3 Контроль невідповідної продукції
Організація повинна забезпечувати ідентифікацію та контролювання
продукції, яка не відповідає встановленим до неї вимогам, щоб
запобігти її непередбаченому використанню чи постачанню.
Потрібно розробити задокументовану методику, щоб визначати
засоби контролювання, а також пов’язані з ними відповідальність і
повноваження щодо розпоряджання невідповідною продукцією.

43. 43
8.3 Контроль невідповідної продукції
Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи
кілька з наведених нижче дій, якщо це застосовно:
а) ужити заходів для усунення виявленої невідповідності;
b) надати дозвіл на її використання, випуск або приймання за наявності
поступки, яку ухвалила відповідна повноважна особа і, якщо це
застосовно, замовник;
c) ужити заходів для недопущення її початково передбаченого
використання чи застосування;
d) ужити заходів відповідно до наслідків (або потенційно можливих
наслідків) невідповідності, якщо невідповідну продукцію виявлено
після її постачання чи після початку її використання.

44. 44
8.3 Контроль невідповідної продукції
Якщо невідповідну продукцію виправлено, потрібно повторно її
перевірити для доведення відповідності вимогам.
Потрібно вести записи щодо характеру невідповідностей, а також
будь-яких подальших виконуваних дій, зокрема отриманих дозволів
на поступки (див. 4.2.4).

45. Задокументована методика «Коригувальні дії»
 Підприємство повинно виконувати дії для усунення причин
невідповідностей, щоб запобігти їх повторенню. Коригувальні дії
визначають відповідно до наслідків невідповідностей.
 Потрібно розробити задокументовану методику для :
 - критичного аналізування невідповідностей (зокрема скарг
замовників);
 - визначання причин невідповідностей;
 - оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості в тому, що
невідповідності не виникатимуть повторно;
 - визначання та виконання необхідних дій;
 - реєстрування результатів виконаних дій;
 - критичного аналізування результативності виконаних коригувальних
дій.

46. Задокументована методика «Запобіжні дії».
 Організація повинна визначати дії для усунення причин потенційних
невідповідностей, щоб запобігти їх виникненню.
 Дуже часто методики «Коригувальні дії» та «Запобіжні дії»
викладають в одному документі СУЯ, так як вони містять подібний
алгоритм управлінських дій. Таке поєднання цілком можливе і цілком
відповідає вимогам пункту 4.2.1 (примітка 1) ДСТУ ISO 9001:2009,
згідно з яким один документ може стосуватися вимог стандарту до
однієї чи кількох методик.

47. Дякую за увагу!
Глухова Ольга
Аудитор органа по сертификации
«Quality Austria» ISO 9001, ISO 13485
кандидат химических наук
067-76-77-100
050-388-35-27
goi17024@gmail.com