В каких случаях возможно признание результатов оценки нотифицированными органами ЕС украинским органом? Как выглядит механизм признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в странах ЕС, и его этапы? Существуют ли «подводные камни" в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark в отношении оператора рынка? Какие документы нужно предоставить украинскому органу оценки соответствия для того, чтобы он учел результаты оценки соответствия зарубежных коллег? О практическом опыте IMPROVE MEDICAL проведения оценки соответствия путем признания сертификата с СЕ-mark; Какие основные требования нужно учитывать поставщику медицинских изделий при надзорных аудитах в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark?

1. ВИЗНАННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ, ПРОВЕДЕНОЇ В ЄС.
ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН З ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ.
ЗГОННИК Світлана,
Директор ТОВ «ІМ»
Касьяненко В.В.
Аудитор ТОВ «ІМ»

2. Бережіть себе

4. Введення в обіг медичних виробів в Умовах COVID-19
• 16 квітня набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про
внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/224-2020-%D0%BF#n9.
• Звертаємо увагу, що для медичних виробів, які введено в обіг та/або експлуатацію на підставі
повідомлення Міністерства охорони здоров’я України, не потрібно складати декларацію про
відповідність, наносити знак відповідності технічним регламентам
Постанова від 20 березня 2020 року №223:

5. ДОДАНО:

6. Введення в обіг медичних виробів в Умовах COVID-19
Постанова Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про внесення змін до деяких постанов
Кабінету Міністрів України»:
Дозволяється введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів:
1. якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту
(наявні сертифікат відповідності та/або декларація про відповідність);
або
2. на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або
експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів,
але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

7. ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17065
Технічний регламент
щодо медичних
виробів для IVD
(Постанова 754)
Закон України «Про
стандартизацію»
Технічний регламент
на активні медичні
вироби, що
імплантують
(Постанова 755)
Технічний регламент
щодо медичних
виробів (Постанова
753)
Закон України «Про
загальну безпечність
нехарчової
продукції»
Закон України «Про
державний ринковий
нагляд і контроль
нехарчової продукції»
Закон України «Про
акредитацію органів
з оцінки
відповідності»
Закон України «Про
технічні регламенти та
оцінку відповідності»

8. ПИТАННЯ:
ВІДПОВІДЬ!

9. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
Розділ VIII ВИЗНАННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
Стаття 45. Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України
1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, приймаються і
визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються
від українських процедур) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних технічних
регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.
2. Документи про відповідність вимогам технічних регламентів, видані за результатами оцінки відповідності,
проведеної в іншій державі, приймаються у разі, якщо між Україною та іншою державою укладено міжнародний
договір України про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності.
3. Призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних
регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів
з такими органами з оцінки відповідності, за умови якщо:
• національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій
державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне
визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки
відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про
відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

11. База акредитованих нотифікованих органів NANDO

12. База акредитованих нотифікованих органів NANDO

13. • ПЕРЕВІРКА
ЧИННОСТІ
НОТИФІКАЦІЇ

14. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі,
приймаються і визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності
(навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий рівень
відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки
відповідності.
Технічний регламент щодо медичних
виробів (Постанова КМУ 753)
Технічний регламент щодо медичних
виробів для діагностики in-vitro
(Постанова КМУ 754)
Технічний регламент щодо активних
медичних виробів, які імплантують
(Постанова КМУ 755)
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р.
№ 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів»
Розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та
Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. №98/79/ЄЕС щодо медичних
виробів для діагностики in vitro.
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р.
№ 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів
в частині активних медичних виробів, які імплантують.

15. Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами
України
3. Призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності
вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами
з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами з оцінки
відповідності, за умови якщо:
• національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки
відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або
регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне
визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки
відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого
іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки
відповідності або її частину та видає документ про відповідність,
передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.
2
1
3

16. Європейська кооперація з акредитації (ЕА)
На сьогодні підписано Угоду про асоційоване членство між ЕА та НААУ
ЕА є асоціацією національних органів з акредитації Європи
акредитація органів з
сертифікації
персоналу (стандарт
ISO/IEC 17024)
акредитація органів з
сертифікації систем
менеджменту
(стандарт ISO/IEC
17021)
акредитація органів з
сертифікації продукції
(стандарт ISO/IEC
17065)
акредитація
випробувальних
лабораторій
(стандарт ISO/IEC
17025)
акредитація органів з
інспектування
(стандарт ISO/IEC
17020)
Європейське визнання НААУ
1

17. Договір про визнання результатів оцінки
відповідності
Розроблений з урахуванням зауважень європейських нотифікованих органів,
та відповідно до ISO/IEC Guide 68 «Угоди щодо визнання та прийняття
результатів оцінки відповідності».
Процес підписання Договору з нотифікованим органом ЄС – це дуже значний
процес, який вимагає тривалих переговорів, підтвердження компетентності
української сторони та запровадження внутрішньої процедури.
2

18. Підписано Угоди про визнання

19. MDR?

20. Переваги процедури оцінки відповідності шляхом визнання
результатів СЕ сертифіката
Значна економія коштів та часу при проведені
оцінки відповідності, за рахунок відсутності
витрат на переліт та проживання аудиторів;
Економія коштів при наглядових аудитах,
розширені сфери та внесення змін,
ресертифікаційних процедурах;

21. Заявка на оцінку відповідності шляхом визнання
результатів СЕ сертифіката

23. • Якщо не потрібна копія
сертифікату
англійською мовою –
поле Уповноважений
представник
заповнюється лише
українською
• Якщо у Вас в
Європейському
сертифікаті декілька
груп/класів – необхідно
вказати яка
група/підгрупа до якого
класу належить

24. • Необхідно вказати вид оцінки відповідності:
Annex 2 MDD = Додаток 3 ТР (full quality assurance)
Annex 5 MDD = Додаток 5 ТР (manufacture)
Вказати номер CE сертифіката та ким виданий

25. НЕОБХІДНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

26. В рамках проведення процедури оцінки відповідності виробник повинен
підтвердити відповідність медичних виробів вимогам додатку 1 Технічних
регламентів. Така вимога дублюється з аналогічним додатком, викладеним у
відповідних Директивах ЄС, та називається Essential Requirements (Checklist).
Такі вимоги офорлюються в таблицю, яка добре відома виробнику.
Незважаючи на те що, Технічні регламент розроблені на основі Директив ЄС,
структура Основних вимог дещо відрізняється від структури Essential Requirements
Директив ЄС.
Основні вимоги (Essential Requirements)

27. Приклад заповнення чек-листа

28. .
Мова інструкції та марковання
Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються
державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За
рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною
мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами.
Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.
Інформація на упаковці медичного виробу буде вивчатися споживачем, який відповідно до ЗУ «Про захист
прав споживачів» має право на отримання необхідної, достовірної і своєчасної інформації.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про забезпечення функціонування української мови як державної
(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2019, № 21, ст.81)

29. Стаття 33. Державна мова у сфері охорони здоров’я
1. Мовою у сфері охорони здоров’я, медичної допомоги та медичного обслуговування є державна
мова.
2. На прохання особи, яка звертається за наданням медичної допомоги чи послуг з медичного
обслуговування, її персональне обслуговування може здійснюватися також іншою мовою, прийнятною
для сторін.
3. Заклади охорони здоров’я складають документи, які стосуються стану здоров’я пацієнтів,
державною мовою.
4. Мовою актів, які регулюють діяльність закладів охорони здоров’я, діловодства та документообігу, є
державна мова.
5. Заклади охорони здоров’я використовують у своїх документах медичну термінологію відповідно до
стандартів, визначених Національною комісією зі стандартів державної мови.
6. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, а також тексти інструкцій про їх застосування,
виконуються державною мовою. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають
закупівлі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між
центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у
сфері охорони здоров’я, і відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та тексти
інструкцій щодо їх застосування можуть бути виконані мовою оригіналу.

30. UA.TR.000
Поряд із знаком відповідності зазначається ідентифікаціний
номер органу з оцінки відповідності, у випадку якщо залучення
органу передбачено відповідною процедурою
Медичні вироби:
Знак відповідності наноситься за рішенням виробника на медичні вироби або на його упаковку,
а також на інструкцію із застосування, якщо такий документ застосовуюється
Медичні вироби для діагностики in-vitro :
Знак відповідності наноситься на інструкцію із застосування, якщо така інструкція
обов’язкова, та на зовнішню упаковку, а також за можливості на сам медичний виріб.

31. Декларація про відповідність
Технічним регламентом щодо медичних виробів не визначено вимоги до змісту, приблизну
структуру або форму декларації про відповідність. Таким чином, форма Декларації - вільна.
Основна інформація, яку слід вказувати в Декларації:
Назва медичного виробу (-ів);
Найменування виробника;
Найменування виробничих площадок;
Найменування уповноваженого представника;
Класифікація вироби (всі можливі модифікації);
Процедура оцінки відповідності, назва Технічного регламенту;
Інформацію про те, що медичний виріб відповідає основним вимогам відповідного ТР;
Дата і інформація про особу, яка підписує декларацію;
Термін дії декларації про відповідність;
Посилання на версію і номер технічного файлу (за необхідності)

32. Назва виробів, назва та адреса виробника на
маркованні повині бути ІДЕНТИЧНІ назвам в
Декларації.
Також, в Декларації варто вказати виробничі
площадки, якщо країна походження виробів,
відрізняється від країни легального виробника.

33. Якою мовою складати декларацію?

34. Confirmation letter

35. Комунікація з нотифікованими органами
Звертається ВИРОБНИК для
отримання листа-підтвердження
щодо валідності та сфери дії
сертифіката
ВСІ ІНШІ ЄВРОПЕЙСЬКІ
НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Звертається ВИРОБНИК або у разі
необхідності при виникненні питань з
комунікації звертається ІМ з запитом
щодо надання необхідних документів та
інформації

36. Особливості процедури визнання
Оскільки процедура визнання виконується на основі документа про відповідність, виданого
європейським органом (тобто – СЕ сертифіката), то строк дії українського сертифіката
відповідності, отриманого шляхом визнання, не може перевищувати строк дії СЕ сертифіката,
результати якого визнаються:
12 місяців 24 місяців 36 місяців
II I I
Деякі СЕ-сертифікати видаються терміном на 3 роки
!!!!! Відповідно, український сертифікат буде дійсним не більше аніж 3 роки. При цьому,
витрати на процедуру ресертифікації складають (відповідно до IAF MD 5) близько 2/3 від
сертифікаційної процедури.

37. Наглядові аудити
Вимоги згідно ISO/IEC 17021-1:2017 до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем
менеджменту:
9.1.3.3 Наглядові аудити необхідно проводити щонайменше один раз на рік, за винятком
років, коли проводиться повторна сертифікація. Дата першого наглядового аудиту, наступного
після первинної сертифікації, не повинна бути пізніше, ніж через 12 місяців від дати прийняття рішення
щодо сертифікації.
Під час проведення наглядового аудиту шляхом визнання орган з оцінки відповідності/клієнт
звертається з запитом до європейського нотифікованого органу щодо отримання звіту
наглядового аудиту та інформації щодо валідності сертифіката.
Вартість наглядового аудиту складає близько 35% від вартості робіт ініціальної процедури
(відповідно до IAF MD5)

38. Дякую за увагу!