Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Kontroll av hudkrämer och liknande produkter

1,643 views

Published on

Läkemedelsverket har granskat 99 hudkrämer som sålts på den svenska marknaden. Laboratorieanalyser har gjorts på konserveringsmedel och mikrobiologi. Dessutom har hudkrämernas innehållsdeklarationer och övriga märkning kontrollerats.

  • Login to see the comments

  • Be the first to like this

Kontroll av hudkrämer och liknande produkter

  1. 1. Hudkrämer och liknande produkterTillsynsrapport från enheten för kosmetika ochhygienprodukter2011-04-13Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDENBesöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, UppsalaTelefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
  2. 2. InnehållsförteckningSammanfattning ......................................................................................................................................... 31. Inledning ........................................................................................................................................... 52. Utförande .......................................................................................................................................... 6 2.1. Urval av produkter ......................................................................................................................... 6 2.2. Analys av konserveringsmedel ....................................................................................................... 6 2.2.1. Konserveringsmedel som undersöktes ...................................................................................... 6 2.2.2. Analysmetoder .......................................................................................................................... 7 2.3. Mikrobiologiska analyser ................................................................................................................ 8 2.3.1. Förekomst av bakterier och svamp ........................................................................................... 8 2.3.2. Belastningstest .......................................................................................................................... 9 2.4. Kontroll av märkning ...................................................................................................................... 9 2.4.1. Kontroll av märkning enligt 14 § LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4 ............................................ 9 2.4.2. Kontroll av övrig märkning ...................................................................................................... 113. Resultat ........................................................................................................................................... 12 3.1. Påträffade brister ......................................................................................................................... 12 3.1.1. Analys av konserveringsmedel ................................................................................................ 12 3.1.2. Mikrobiologiska analyser ......................................................................................................... 14 3.1.3. Kontroll av märkning enligt 14 § LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4 .......................................... 15 3.1.4. Kontroll av övrig märkning ...................................................................................................... 16 3.2. Sammanfattning av resultat ......................................................................................................... 174. Diskussion........................................................................................................................................ 185. Referenser ....................................................................................................................................... 21Bilaga I ...................................................................................................................................................... 22Bilaga II ..................................................................................................................................................... 39Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
  3. 3. SammanfattningSom en del i myndighetens löpande tillsyn har Läkemedelsverket granskat 99 hudkrämer ochliknande produkter gällande konserveringsmedel, mikrobiologi och märkning. Produkternaanalyserades kemiskt med avseende på förekomst och halt av tio konserveringsmedel som är,eller har varit, vanligt förekommande i kosmetika och hygienprodukter.De konserveringsmedel som undersöktes var 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol, diazolidinylurea, DMDM hydantoin, formaldehyde, imidazolidinyl urea, 3-iodo-2-propynyl butylcarbamat,metyldibromo glutaronitrile, methylchloroisothiazolinone/methylisothiazolinone, s.k.parabener (methylparaben, ethylparaben, propylparaben, isopropylparaben, butylparaben) ochquaternium-15. Produkterna analyserades även mikrobiologiskt med avseende på halt ochförekomst av bakterier och svamp. I vissa fall valdes produkter ut för undersökning av deraskonserverande förmåga genom ett mikrobiologiskt belastningstest. Förpackningarnas märkningkontrollerades också. De kontrollerade hudkrämerna valdes ut från företag som för förstagången anmält produkter till Läkemedelsverkets kosmetikaregister under åren 2006-2008. Deprodukter som ingår i denna rapport begärdes in under år 2009.Baserat på den analys av konserveringsmedel, mikrobiologi samt kontroll av märkning somLäkemedelsverket utfört i detta projekt undgick 18 produkter av de 99 helt anmärkningar,medan resterande 81 produkter fick anmärkningar av varierande slag.De kemiska analyserna av konserveringsmedel visade att 20 produkter innehöll ett eller flerakonserveringsmedel som inte redovisats i ingrediensförteckningen. I vissa fall har orsaken tilldetta varit att tillverkaren inte haft den kunskap om sina råvaror som denne är skyldig att ha.Två produkter överskred den maximalt tillåtna halten för det aktuella konserveringsmedlet, idet ena fallet methylparaben och i det andramethylchloroisothiazolinone/methylisothiazolinone.Samtliga kontrollerade produkter bedömdes vara säkra ur mikrobiologisk aspekt.Vid kontroll av förpackningarnas märkning uppmärksammades att 76 produkter hade en ellerflera brister. Dessa omfattade felaktigheter i angivelse av namn och adress, mängd, kortastehållbarhetstid, varningstext och försiktighetsåtgärder, tillverkningssatsens nummer,användningsområde eller ingrediensförteckningen. Läkemedelsverket fann till exempel fyraprodukter som hade ett förbjudet ämne deklarerat i sin ingrediensförteckning. Utöver dettakontrollerades även om det fanns andra fel i märkningen, såsom angivna användningsområdeneller syften som inte accepteras för kosmetiska produkter, text som tillägnade produktenegenskaper den inte har eller otillåtna påståenden om djurtestning. Ett eller flera sådanamärkningsfel konstaterades hos 23 av produkterna.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 3 (61)
  4. 4. Läkemedelsverket granskning av hudkrämer och liknande produkter har visat att bristergällande märkning och konserveringsmedel är vanliga. Däremot hade endast ett fåtal produkteranmärkningar angående deras mikrobiologiska egenskaper.Tillsynsprojektet har medfört att en del berörda företag har slutat saluföra produkter medbrister.I några fall har Läkemedelverket meddelat saluförbud för produkterna på grund av att bristernabedömts vara allvarliga, samt då berörda företag inte ansetts korrigera meddelade brister på etttillfredsställande sätt.För resterande produkter med brister har Läkemedelsverket påtalat dessa och i vissa fall ävenkontrollerat hur de korrigerats. Projektet har även medfört att berörda företag informerats omde regler som finns för innehållsämnen, mikrobiologi och märkning för kosmetiska ochhygieniska produkter.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 4 (61)
  5. 5. 1. InledningHudkrämer och liknande produkter används av de flesta personer dagligen i syfte att bibehållahuden i gott skick. Konserveringsmedel tillsätts kosmetika och hygienprodukter för att hämmatillväxt av mikroorganismer som bakterier och svamp, vilka kan bryta ner produkten menockså i vissa fall vara skadliga för användaren. Mikroorganismer kan tillföras produkten viaingående råvaror, förpackningsmaterial, under tillverkningsprocessen eller då produktenanvänds.Konserveringsmedel är, näst efter doftämnen, den vanligaste orsaken till kosmetikarelateradekontaktallergier (1). Läkemedelsverkets föreskrifter för kosmetiska och hygieniska produkterinnehåller en förteckning över de konserveringsmedel som får användas (2). Samtliga tillåtnakonserveringsmedel har en högsta tillåten koncentration och ofta även andra begränsningar ochkrav samt villkor för användning och varningstext som ska anges i produktens märkning.Denna rapport baseras på 99 produkter som begärdes in från lika många företag under år 2009.Enheten för kosmetika och hygienprodukter vid Läkemedelsverket bedriver löpande etttillsynsprojekt för att kontrollera hudkrämer och liknande produkter (emulsioner, lotioner,geléer och oljor) på den svenska marknaden. Syftet med granskningen av dessa produkter varatt undersöka om produkterna hade brister och, om så var fallet, säkerställa att dessa åtgärdadesav de ansvariga företagen.I projektet kontrollerades om det fanns brister för tio utvalda konserveringsmedel, ommikrobiologiska halter och produkternas konserverande egenskaper följde gällande kriterier,samt om märkningen uppfyllde gällande regelverk.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 5 (61)
  6. 6. 2. Utförande99 hudkrämer och liknande produkter valdes ut och granskades med avseende på tio utvaldakonserveringsmedel, mikrobiologi samt märkning. De brister som konstaterades utreddessedan vidare av Läkemedelsverket för att de ansvariga företagen skulle vidta lämpliga åtgärder2.1. Urval av produkterTillsynsprojektet omfattade 99 olika hudkrämer eller liknande produkter från lika mångaföretag, vilka var anmälda till Läkemedelsverkets register för kosmetiska och hygieniskaprodukter. Med liknande produkter avses emulsioner, lotioner, geléer eller oljor.Läkemedelsverkets register utgör ett verktyg för Läkemedelsverkets tillsyn av den svenskakosmetika- och hygienproduktmarknaden. Samtliga produkter som denna rapport baseras påbegärdes in under år 2009. Ett kriterium vid urvalet var att de skulle vara produkter somlämnas kvar på kroppen efter applicering. Produkterna begärdes in från företag vilka anmältprodukter för första gången till registret under åren 2006-2008.2.2. Analys av konserveringsmedelProdukterna analyserades med avseende på förekomst och halt av 10 utvaldakonserveringsmedel. I denna rapport anges konserveringsmedlen med deras INCI-namn(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Dessa analyser utfördes avLäkemedelsverkets laboratorium. I anslutning till analyserna gjordes även kontroll avprodukternas ingrediensförteckningar, se även avsnitt 2.4.1, för att se om detekteradekonserveringsmedel fanns angivna i produkternas ingrediensförteckningar. Om ett eller fleraav de 10 analyserade konserveringsmedlen fanns angivna i ingrediensförteckningarna har detkontrollerats om ämnena också kunnat detekteras.2.2.1. Konserveringsmedel som undersöktesDe konserveringsmedel som undersöktes anges i tabell 1. Med parabener avses i detta fallbutyl-, ethyl-, methyl-, isopropyl- och propylparaben. Methyldibromo glutaronitrile får sedanjuli 2008 (3) inte längre användas som konserveringsmedel i kosmetiska och hygieniskaprodukter.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 6 (61)
  7. 7. Tabell 1. De 10 konserveringsmedel som analyserats i projektetKonserveringsmedel (INCI-namn) Annat namn/förkortning2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol BronopolDiazolidinyl ureaDMDM hydantoinFormaldehydeImidazolidinyl ureaIodopropynyl butylcarbamate IPBCMethyldibromo glutaronitrile MBGNMethylchloroisothiazolinone/methylisothiazolinone MCI/MIMethyl-, ethyl-, isopropyl-, propyl-, och butylparaben ParabenerQuaternium-15Ämnet har dock hittats i produkter på den svenska marknaden även efter att förbudet trädde ikraft och därför har det undersökts i detta projekt. De 10 konserveringsmedlen valdes ut då deär, eller har varit, vanligt förekommande och/eller har identifierats som allergiframkallande (1).2.2.2. AnalysmetoderVid analysen har en screeningprocedur utförts som innefattar extraktion av produkterna med enlösning av 50 % metanol i vatten samt efterföljande analys med tre olikavätskekromatografiska metoder. Med den första metoden, som utförs på en traditionell C18-kolonn, kan 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol, parabener (methyl-, ethyl-, isopropyl-, propyl-,och butylparaben), DMDM hydantoin, iodopropynyl butylcarbamat (IPBC), methyldibromoglutaronitrile (MDBGN) och methylchloroisothiazolinone/methylisothiazolinone (MCI/MI)analyseras. Med metod nummer två, som utförs med en modern HILIC-kolonn, bestämsdiazolidinyl urea, imidazolidinyl urea och quaternium-15. Formaldehyde analyseras med enmetod som bygger på den officiella metoden 90/207/EEC vilken omfattarvätskekromatografisk separation följt av en derivatisering med pentane-2,4-dion i närvaro avammoniumacetat för att få en substans som kan detekteras vid 420 nm.Kalibreringskurvorna är valda för att kunna bestämma 10-200% av det tillåtna gränsvärdet förrespektive konserveringsmedel. För methyldibromo glutaronitrile (MDBGN), som sedan 2008är förbjudet i kosmetiska produkter inom EU, har det gamla gränsvärdet använts. Vid positivtresultat vid screeningen upprepas analysen två gånger för att verifiera resultatet. Detaljer ianalysen kommer att publiceras i en separat rapport skriven av Läkemedelsverketslaboratorium.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 7 (61)
  8. 8. 2.3. Mikrobiologiska analyserFör att undersöka om produkterna uppfyllde EU-kommissionens riktlinjer (4) gavLäkemedelsverket National Authority of Medicines and Health Products i Portugal i uppdragatt utföra mikrobiologiska analyser på produkterna. Produkterna analyserades med avseende påförekomst och halt av bakterier och svamp och i vissa fall valdes produkter ut för att genomgåett belastningstest.2.3.1. Förekomst av bakterier och svampDen totala halten bakterier och svamp i produkterna bestämdes. Det undersöktes ocksåspeciellt om de innehöll bakterierna Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonasaeruginosa eller svampen Candida albicans. EU-kommissionens vetenskapliga kommitté hargivit ut riktlinjer för hur mycket bakterier och svamp en kosmetisk produkt får innehålla 5.Riktlinjerna anger även att bakterierna E. coli, Staph. aureus, Ps. aeruginosa eller svampen C.albicans inte får detekteras i en viss mängd av produkten eftersom dessa anses vara dehuvudsakliga sjukdomsalstrande mikroorganismerna i kosmetiska och hygieniska produkter.Enligt riktlinjerna är det strängare gränser för produkter som är avsedda att användas till barnunder 3 års ålder eller som ska användas runt ögat eller på slemhinnor, dessa betecknas somkategori 1-produkter. Övriga produkter faller i kategori 2. De mikrobiologiska gränsvärdensom angivits i EU-kommissionens riktlinjer anges i tabell 2.Tabell 2. Kvantitativa och kvalitativa gränsvärden för mikroorganismer i kosmetika ochhygienprodukter.* Produkter avsedda att användas av barn, runt ögat eller på slemhinnor.** Övriga produkter.Parameter Kategori 1 * Kategori 2** 2 3Bakterier (Aeroba mesofila) 10 CFU/g el ml i 0,5g el ml av 10 CFU/g el ml i 0,5g el ml av produkten produkten 2 3Svamp (Aeroba mesofila) 10 CFU/g el ml i 0,5g el ml av 10 CFU/g el ml i 0,5g el ml av produkten produktenEscherichia coli Ej mätbart i 0,5g Ej mätbart i 0,1gStaphylococcus aureus Ej mätbart i 0,5g Ej mätbart i 0,1gPseudomonas aeruginosa Ej mätbart i 0,5g Ej mätbart i 0,1gCândida albicans Ej mätbart i 0,5g Ej mätbart i 0,1gHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 8 (61)
  9. 9. 2.3.2. BelastningstestEn kosmetisk och hygienisk produkt kan innehålla mikroorganismer då det är svårt att tillverkaprodukter helt fria från mikroorganismer. Mikroorganismer kan också tillföras produkten dåden tas i användning av en konsument, detta kan påverkas av hur produktens behållare ärutformad. Om behållaren är konstruerad på ett sådant sätt att produktens innehåll inte kommeri kontakt med användarens hud minskar risken att mikroorganismer tillförs produkten underdess användande. Enligt riktlinjer från EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (4) skakosmetiska och hygieniska produkter vilka under normal lagring och/eller användning kanbrytas ner eller vilka riskerar att infektera konsumenten belastningstestas.Vid ett belastningstest undersöks produktens konserverande förmåga, d.v.s. hur produktenklarar av att hämma tillväxt av tillförda mikroorganismer. Bakterier och svamp tillsätts iprodukten och vid olika bestämda tidpunkter tas sedan prover för att analysera om de tillsattamikroorganismerna finns kvar och i så fall i vilken halt. Enligt kriterier i utfört belastningstestska halten mikroorganismer minska under den tid som testet pågår.Ett urval av de produkter som enligt ingrediensförteckningen inte innehöll någotkonserveringsmedel utsattes för ett belastningstest enligt den metod som beskrivs i Europeiskafarmakopén (5). Urvalet gjordes av National Authority of Medicines and Health Products iPortugal som också analyserade produkterna. Några av de produkter som belastningstestadesvar enligt de ansvariga företagen vattenfria, i dessa fall bedömdes belastningstesten varairrelevanta. För att mikroorganismer ska kunna växa krävs att produkten innehåller vatten.Vattenfria produkter har därför betraktats som mikrobiologiska lågriskprodukter.2.4. Kontroll av märkningDet kontrollerades om produkternas behållare, eventuella ytterförpackningar och tillhörandeinformation var märkta enligt Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket har generelltinte sökt eller kontrollerat någon annan information om produkterna, såsom till exempelwebbplatser, broschyrer eller annat marknadsföringsmaterial.2.4.1. Kontroll av märkning enligt 14 § LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska kosmetiska och hygieniska produkters behållare ocheventuell ytterförpackning som släpps ut på den svenska marknaden, vara försedda med vissmärkning. Denna märkning ska vara outplånlig, lättläst och väl synlig och i vissa fall vara påsvenska. En kortfattad sammanfattning över uppgifter som märkningen ska innehålla enligt14§ LVFS 2004:12 visas i tabell 3. För att få en fullständig bild av vilka regler och villkor somgäller vid märkning av kosmetika och hygienprodukter är det nödvändigt att läsabestämmelserna i 14 § LVFS 2004:12 samt kontrollera om specifik märkning krävs kopplat tillingående ämnen vilket anges i ämnesföreskriften LVFS 2007:4.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 9 (61)
  10. 10. Ingrediensförteckningar kontrollerades även för att se om de innehöll några ämnen som ärförbjudna att ingå i kosmetika och hygienprodukter enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2).Märkningskontrollen innefattade även en jämförelse med resultatet från Läkemedelsverketsanalys av konserveringsmedel, se avsnitt 2.2. Kontroll gjordes om de konserveringsmedel somdetekterats fanns angivna i produkternas ingrediensförteckningar. Om en eller flera olikaparabener detekterats i produkterna vilka inte angivits i ingrediensförteckningarna,kontrollerades om andra parabener deklarerats i märkningen.Tabell 3. Sammanfattning över märkning som krävs på kosmetiska och hygieniska produkterenligt 14§ LVFS 2004:12. På Uppgift Kommentar svenskaNamn/firma och adress till inom Med adress menas postadress, webbadress är inteEU/EES etablerad tillverkare tillräcklig enligt Läkemedelsverkets tolkningeller person som ansvarar förmarknadsföringenDen mängd produkten Ska anges i vikt eller volym Xinnehåller när den förpackasDatum för kortaste hållbarhet Anges med ”Bäst före utgången av” eller uppgifterföljt av datum om var på förpackningen datum förekommer X Symbolen ”öppen burk” ska användas för produkter vars hållbarhet överstiger 30 månaderSärskilda försiktighetsåtgärder Dessa uppgifter ska finnas på både behållare och Xsom ska iakttas vid användning ytterförpackningTillverkningspartiets nummer S.k. sats- eller batchnummer vilket är nödvändigteller referens för att möjliggöra identifieringen av produkter, denna uppgift ska finnas på ytterförpackningenProduktens Behövs inte om det framgår av produktens Xanvändningsområde presentation till exempel utseende och formFörteckning över beståndsdelar, Förteckningen ska föregås av ”Ingredienser” ellers.k. innehållsförteckning ”Ingr”. Samtliga beståndsdelar ska stå i fallande ordning efter vikt och anges med generiskt eller INCI-namnHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 10 (61)
  11. 11. 2.4.2. Kontroll av övrig märkningKosmetika och hygienprodukter är ofta märkta med annan information utöver den informationsom krävs enligt Läkemedelsverkets föreskrifter. Sådan märkning kan till exempel innehållamarknadsföringspåståenden som beskriver egenskaper hos produkten som tillverkaren vill lyftafram. Även märkning av denna typ har kontrollerats för att se om den var förenlig med desyften och användningsområden som accepteras för kosmetiska och hygieniska produkter,enligt definition i 1 § Förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter: ”Med kosmetiska och hygieniska produkter avses i denna förordning ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.”Kosmetika och hygienprodukter får inte uppges förebygga, bota eller lindra sjukdomareftersom dessa syften och användningsområden ligger utanför definitionen. Sådana medicinskapåståenden kan medföra att produkten klassificeras som ett läkemedel. Definitionen medför atthudkrämer och liknande produkter inte får uppges vara antimikrobiella då avdödande avmikroorganismer inte ses som ett kosmetiskt eller hygiensikt syfte. Läkemedelsverketkontrollerade även om produkterna var märkta med information som kunde vilseledakonsumenten.Kosmetiska och hygieniska produkter får sedan år 2004 inte ha testats på djur. Eftersom det ärförbjudet att testa produkter på djur är det därmed vilseledande för konsumenten att en produktuppges vara ”ej är testad på djur”, det kan påskina att en produkt som saknar denna text skullevara testad på djur trots att detta alltså är förbjudet. Påståendet ”produkten ej är testad på djur”får endast göras om tillverkaren eller hans leverantör eller annan, inte har testat eller låtit testaslutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, elleranvänt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.EU-kommissionens har även publicerat riktlinjer för att tydliggöra hur företag får informeraom djurförsök i marknadsföringen av kosmetiska och hygieniska produkter (6).Läkemedelsverket kontrollerade även om produkterna var försedda med missvisandeinformation gällande ett eller flera av de konserveringsmedel som analyserats. Kosmetiska ochhygieniska produkter får inte vara försedda med information som tillägnar dem egenskaper deinte har (7). En produkt får till exempel inte marknadsföras som att den är fri från ettkonserveringsmedel om produkten innehåller konserveringsmedlet.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 11 (61)
  12. 12. 3. ResultatAv de 99 produkter som projektet omfattade uppfyllde 18 produkter de regler och riktlinjersom kontrollerats gällande konserveringsmedel, mikrobiologi och märkning. För övrigaprodukter noterades en eller flera brister.3.1. Påträffade bristerDe brister som Läkemedelsverket påträffade delades upp i följande kategorier: Notera att enprodukt kunde ha flera av nedanstående brister. Analys av konserveringsmedel Mikrobiologisk analys Kontroll av märkning enligt 14 § LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4 Kontroll av övrig märkning3.1.1. Analys av konserveringsmedelAnalysen av de tio konserveringsmedel som undersöktes visade att 26 av de 99 produkternahade en eller flera brister. Fördelningen av olika typer av fel redovisas i tabell 4. I bilaga 1redovisas bristerna för respektive produkt där det även anges vilka konserveringsmedel sombristen rör. Det vanligaste felet var att en produkt innehöll ett konserveringsmedel som intefanns angivet i produktens ingrediensförteckning, detta fel konstaterades hos 20 av deundersökta produkterna.På fem produkter angavs ett konserveringsmedel i ingrediensförteckningen som dock intekunde detekteras vid analysen. För två av produkterna detekterades ett konserveringsmedel i enhalt som överskred den maximal tillåtna halten, i det ena fallet rörde det methylparaben och idet andra methylchloroisothiazolinone/methylisothiazolinone . För ett flertal produkterindikerade analysen att de eventuellt innehöll små mängder (<0,02 %) formaldehyd. Dendetekterade nivån var lägre än kalibreringskurvan och för låg för att säkerställa att produkternaverkligen innehöll formaldehyd, dessa resultat finns därför inte med i denna rapport.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 12 (61)
  13. 13. Fördelningen av konserveringsmedel som detekterades men inte hade deklarerats iingrediensförteckningen redovisas i tabell 5. Av de produkter där en eller flera parabenerdetekterats vilka inte ingivits i ingrediensförteckningarna, kontrollerades om andra parabenerangivits i märkningen. För en av produkterna detekterades methylparaben vilken inte fannsangiven i produktens ingrediensförteckning. Denna produkt hade dock en annan paraben(propylparaben) deklarerad i ingrediensförteckningen, se tabell I. Produkter som innehåller>0,05 % formaldehyd ska enligt LVFS 2007:4 vara försedda med varningstexten ”innehållerformaldehyd”. Hos tre av de sex produkter där formaldehyd detekterats saknadesvarningstexten ”innehåller formaldehyd”, trots att halten formaldehyd översteg >0,05 %.Formaldehyden i dessa produkter berodde troligen inte på att ämnet tillsatts vid tillverkningenutan att det frisatts från andra ingående ingredienser. De aktuella produkterna innehöll 30 25 26 20 20 15 10 5 5 2 0 En eller flera brister Detekterat Konserveringsmedel Tillåtna halter överskrids konserveringsmedel har angivet i märkningen inte angivits i kunde inte detekteras märkningenTabell 4: Brister funna vid analys av konserveringsmedel. Antal produkter anges i varje stapel.Notera att en produkt kan ha en eller flera brister.DMDM hydantoin eller imidazolidinyl urea som båda kan frisätta formaldehyd. Kravet påvarningstexten är kopplat till den halt formaldehyd som finns i produkten och det saknarbetydelse om ämnet tillsatts direkt eller frisatts från en annan ingrediens. Det förbjudnakonserveringsmedlet methyldibromo glutaronitrile kunde inte detekteras i någon avprodukterna. Ämnet fanns dock angivet i ingrediensförteckningen på en produkt. En del av deföretag vars produkter hade brister gällande konserveringsmedel inkom med egnaanalysresultat, se bilaga I.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 13 (61)
  14. 14. 14 12 13 10 11 8 6 7 6 4 2 2 2 2 2 0Tabell 5. Fördelning av detekterade konserveringsmedel vilka inte deklarerats i produkternasmärkning. Antal produkter anges i varje stapel. Notera att en produkt kan ha en eller flerabrister.3.1.2. Mikrobiologiska analyserSamtliga kontrollerade produkter bedömdes inte utgöra en risk för användaren urmikrobiologisk aspekt. De kriterier som kontrollerades uppfylldes helt för 97 av de 99produkterna. En av produkterna överskred gränsen för förekomst av bakterier. Den bakterie(Pediococcus pentosaceus) som detekterades var dock inte patogen och därför bedömdesprodukten inte utgöra någon mikrobiologisk risk för konsumenten. Elva produkter valdes utoch belastningstestades enligt den metod som beskrivs i Europeiska farmakopén (5). Sju avprodukterna innehöll inte vatten och bedömdes därför vara lågriskprodukter ur mikrobiologisksynpunkt. Fyra produkter innehöll vatten och tre av dessa klarade belastningstestet. En av deprodukter som innehöll vatten bedömdes ha vissa brister i utfört belastningstest. Denna produktklarade vissa delar av utfört test men inte hela testet. Det berörda företaget inkom med egnaanalysresultat gällande produkten och sammantaget bedömde Läkemedelsverket att produkteninte utgör någon mikrobiologisk risk för konsumenten.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 14 (61)
  15. 15. 3.1.3. Kontroll av märkning enligt 14 § LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4En eller flera brister i märkning kopplad till 14§ LVFS 2004:12 och/eller LVFS 2007:4konstaterades för 76 av de 99 produkterna, fördelningen av olika typer av fel redovisas i tabell6. De vanligaste felen var brister i namn och adressuppgift eller ingrediensförteckningen, vilketförekom hos 46 respektive 45 produkter. Vanliga fel i ingrediensförteckning var även att såkallade INCI-namn saknades eller att detekterade konserveringsmedel, se avsnitt 3.1.1, intehade angivits. Uppgift om kortaste hållbarhetstid hade angivits felaktigt eller saknades helt på28 produkter. Ämnen som är förbjudna att ingå i hudkrämer fanns angivna iingrediensförteckningen på 4 produkter. En av dessa innehöll enligt märkningen det förbjudnakonserveringsmedlet methyldibromo glutaronitrile men vid den kemiska analysen detekteradesinte ämnet, se avsnitt 3.1.1. Två andra produkter var märkta med phythonadione (vitamin K)och en annan produkt med DEA-Cetyl, ämnen vilka samtliga är förbjudna att ingå kosmetikaoch hygienprodukter. I samtliga fyra fall hävdade ansvarigt företag att produktenomformulerats och inte längre innehöll det förbjudna ämnet. Tillverkningspartiets nummer, såkallat sats- eller batchnummer hade angivits felaktigt eller saknades på 21 produkter.Bristande uppgifter om försiktighetsåtgärder konstaterades på 13 produkter, och i flera fallbestod felet av att de inte angivits på svenska. I vissa fall innehöll produkterna en ingredienssom medförde att produkten ska märkas med varningstext men denna text saknades. Exempelpå detta fel är de 3 produkter som innehöll >0,05 % men saknade varningstexten ”innehållerformaldehyd”. På 10 produkter framgick inte användningsområdet tydligt, detta ska anges påsvenska om det inte tydligt framgår av presentationen av produkten. Minst antal felaktigheterrörde uppgifter om produkternas mängd vilken ska anges på svenska som vikt eller volym. 80 70 60 50 40 76 30 20 46 45 28 10 3 21 13 11 0Tabell 6. Brister i produkternas märkning. Antal produkter anges i varje stapel. Notera att enprodukt kan ha en eller flera brister.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 15 (61)
  16. 16. 3.1.4. Kontroll av övrig märkningBrister i den övriga märkningen (ej kopplad till 14§ LVFS 2004:12 eller LVFS 2007:4) kundekonstateras hos 23 av de kontrollerade produkterna, se tabell 7. Den vanligaste felaktighetenvar att produkten var märkt med så kallade medicinska påståenden, vilket förekom på 10 avprodukterna. Exempel på medicinska påståenden som förekom var ”ökar blodcirkulationen”,”behandlar liggsår, svårläkta sår och hemorrojder”, ”lindrar hudsprickor och hudirritationer”och ”lindrar hudproblem såsom akne och seborré”. Missvisande information om djurtesterförekom i märkningen hos 6 produkter, som därmed stred mot de riktlinjer som EU-kommissionens vetenskapliga kommitté har publicerat (6). För fem av produkternadetekterades en eller flera parabener trots att produkterna i märkningen uppgavs varaparabenfria. När man i märkningen uppger att en produkt är fri från ett ämne som ingår iprodukten, så har produkten försetts med information som tillägnar produkten egenskaper deninte har, vilket bryter mot Läkemedelsverkets föreskrifter (7). Tre produkter marknadsfördesmed påstående om antimikrobiell effekt till exempel ”desinficerande”. Detta syfte medför attprodukten faller utanför definitionen för kosmetiska och hygieniska produkter. 25 20 15 23 10 5 10 6 5 3 0 En eller flera Medicinska Missvisande om Märkning som Påståenden om brister påståenden djurtester strider mot 15§ antimikrobiell LVFS 2004:12 effektTabell 7. Brister gällande övrig märkning (ej kopplad till 14§ LVFS 2004:12 eller LVFS2007:4). Antal produkter anges i varje stapel. Notera att en produkt kan ha haft en eller flerabrister.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 16 (61)
  17. 17. 3.2. Sammanfattning av resultatAv de 99 produkter som omfattats av projektet uppfyllde 18 produkter helt de regler ochriktlinjer som kontrollerats gällande konserveringsmedel, mikrobiologi och märkning. Förövriga produkter noterades en eller flera brister. Det vanligast förekommande felet varöverträdelser/brister i märkningen enligt 14§ LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4 (76 st.), följtav konserveringsmedel (26 st.), annan märkning (23 st.) och mikrobiologi (2 st.). Vilkamärkningsbrister som konstaterats för respektive produkt redovisas i bilaga II. Brister gällandehalt och förekomst av konserveringsmedel och mikrobiologisk analys för respektive produktredovisas i bilaga I.I de fall Läkemedelsverket funnit brister i produkternas märkning och/eller uppmärksammatfelaktigheter vid analys av konserveringsmedel eller mikrobiologi har berörda företagskriftligen meddelats om bristerna. Läkemedelsverket har i 44 fall meddelat att det ansvarigaföretaget eller personen förutsätts korrigera bristerna, vilket kan komma att kontrolleras senare.I 16 fall påpekades bristerna och Läkemedelsverket begärde information om när och hurbristerna skulle korrigeras. I 2 fall bedömdes produkterna inte utgöra någon risk förkonsumenten trots vissa avvikelser vid den mikrobiologiska analysen och för en av dessameddelades dessutom andra brister som företaget förutsattes korrigera. I 16 fall slutadeansvarigt företag att saluföra produkten istället för att korrigera bristerna eller så hade de redanupphört med försäljningen redan innan bristerna påtalats. I tre fall har Läkemedelverketmeddelat saluförbud för produkterna på grund av att bristerna bedömts vara allvarliga, samt dåberörda företag inte ansetts korrigera meddelade bristerna på ett tillfredsställande sätt. Hurrespektive företag har agerat till följd av Läkemedelsverkets tillsyn redovisas i kolumnen”Utfall” i bilaga I. 80 70 60 50 40 76 30 20 10 26 23 2 0 Brister gällande Brister gällande Brister gällande annan Brister gällande märkning enligt 14§ konserveringsmedel märkning mikrobiologi LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4Tabell 8. Andelen produkter som uppvisade brister gällande märkning, konserveringsmedel,marknadsföring och mikrobiologi. Antal produkter anges i varje stapel.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 17 (61)
  18. 18. 4. DiskussionDen som tillverkar eller importerar kosmetiska och hygieniska produkter för att sätta på densvenska marknaden ansvarar för att produkterna uppfyller gällande regler enligtLäkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket ansvarar, tillsammans med landetskommuner, för tillsynen av kosmetika och hygienprodukter på den svenska marknaden.I denna rapport redovisas de brister som konstaterats vid Läkemedelsverkets granskning av 99hudkrämer och liknande produkter (emulsioner, lotioner, geléer och oljor), vilka begärdes inunder år 2009. En del men inte alla av de funna bristerna kan medföra risk för användarenshälsa.81 av de 99 produkterna hade en eller flera brister gällande konserveringsmedel, mikrobiologieller märkning vilket är en stor andel. De vanligaste felen gällde märkningen av namn ochadress till den som ansvarar för produkten inom EU/EES (46 produkter) ochingrediensförteckningen (45 produkter). I de kontaktuppgifter som angivits saknades oftapostadress eller adress till den som ansvarar för produkten inom EU/EES. Syftet med dennakontaktuppgift på produkterna är att myndigheten och konsumenter ska kunna kontakta densom ansvarar för produkten för att till exempel granska produktdokumentation. Vanligt fel iprodukternas ingrediensförteckningar var att ingredienser inte angivits med sina s.k. INCI-namn. I vissa fall har det dock ändå gått att förstå vilka ämnen som åsyftas iinnehållsförteckningarna.En annan felaktighet i ingrediensförteckningen var att ett eller flera ingåendekonserveringsmedel inte hade angivits i märkningen. Konserveringsmedel är näst efterdoftämnen den vanligaste orsaken till kontaktallergier orsakade av kosmetika ochhygienprodukter. Produkter där samtliga konserveringsmedel inte har angetts iingrediensförteckningen orsakar problem för allergiker som vill undvika vissakonserveringsmedel. Det är därför allvarligt att så många som 20 av de undersökta produkternainnehöll ett eller flera konserveringsmedel som inte deklarerats.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 18 (61)
  19. 19. I de fall där parabener utgjorde de detekterade konserveringsmedel som inte hade deklarerats,kontrollerades om någon typ av paraben fanns angiven i produkternas märkning. För en avprodukterna detekterades methylparaben vilken inte fanns angiven i produktensingrediensförteckning. Produkten hade dock en annan paraben (propylparaben) deklarerad iingrediensförteckningen, vilket gör att man ändå fick uppgift om att denna typ av ämneningick. Läkemedelsverket har inte sett lika allvarligt på detta fel jämfört med deparabeninnehållande produkter där deklaration av ingående parabener helt saknats. Det finnsäven konsumenter som av olika skäl vill undvika vissa ingredienser, för dessa innebär enofullständig ingrediensförteckning att de inte kan göra ett informerat val av produkt. Det kanfinnas flera orsaker till att ingående beståndsdelar inte angivits i en produktsingrediensförteckning, men en förklaring som framkommit i detta projekt är att vissa råvaror iprodukterna har innehållit konserveringsmedel som tillverkarna inte själva känt till. Denproduktinformation som ska finnas för kosmetiska och hygieniska produkter ska dockinnehålla fysikalisk-kemiska specifikationer för råvarorna och slutprodukten (8). Om en råvaraär konserverad ska sådan information ingå i specifikationerna.De konserveringsmedel som får ingå i kosmetika och hygienprodukter har utvärderats ochgodkänts av EU-kommissionens vetenskapliga kommitté, Scientific Committee on ConsumersSafety (SCCS). Vid utvärderingen har det beslutats i vilken sorts produkterkonserveringsmedlen får användas samt i vilka halter som får användas. De maximalt tillåtnahalterna är bestämda med en viss säkerhetsmarginal och om de överskrids kan produkteneventuellt utgöra en risk för användarens hälsa. Läkemedelsverkets analyser visade att 2produkter innehöll konserveringsmedel vars halter överskred de maximalt tillåtna. I det enafallet hade det ansvariga företaget redan upphört att saluföra produkten och i det andra falletslutade ansvarigt företag att saluföra produkten efter det att Läkemedelsverket påtalat bristerna.För fem av produkterna kunde ett eller flera av de undersökta konserveringsmedlen intedetekteras trots att de angivits i produktens innehållsförteckning. Orsaken till detta kan tillexempel vara att ämnet inte tillsats vid tillverkning eller att innehållsförteckningen inte äruppdaterad. Det förbjudna konserveringsmedlet methyldibromo glutaronitrile (MBGN) kundeinte detekteras i någon av produkterna men däremot hade en produkt ämnet deklarerat iinnehållsförteckningen. Denna produkt slutade saluföras av det berörda företaget. Då MBGNinte kunde detekteras i någon av de 99 produkterna antyder detta att tillverkare av kosmetikaoch hygienprodukter verkar ha kunskapen om att MBGN sedan juni 2008 inte får ingå ikosmetiska och hygieniska produkter. Förutom MBGN fann Läkemedelsverket andraförbjudna ämnen angivna hos tre andra produkter. För samtliga fyra produkter där förbjudnaämnen påträffats i märkningen har ansvarigt företag hävdat att produkten omformulerats så attdet förbjudna ämnet inte längre ingår.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 19 (61)
  20. 20. Resultaten från Läkemedelsverkets mikrobiologiska analyser visade att så många som 97 avprodukterna uppfyllde de kriterier som kontrollerats. En produkt hade dock anmärkningar påförekomsten av bakterier och en annan på produktens konserverande förmåga vilka utreddesvidare. Efter dessa utredningar bedömdes också dessa produkter vara säkra ur mikrobiologiskaspekt.28 produkter hade brister gällande hållbarhetstid vilken ska anges med svenska texten ”Bästföre utgången av” följt av datum eller med en öppen burksymbol för produkter vars hållbarhetöverstiger 30 månader. 21 produkter hade brister gällande tillverkningspartiets nummer ävenkallat satsnummer. Satsnummer möjliggör identifiering av en specifik tillverkningssats ochanvänds till exempel om en indragning skulle vara nödvändig.Försiktighetsåtgärder och varningstexter i märkningen är viktig information som tydligt skaframgå för att konsumenten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt. Det är därförallvarligt att 13 produkter hade brister på denna punkt. Felen kunde bestå i att produkter heltsaknade varningstext kopplade till vissa ingredienser. Till exempel saknade tre produktervarningstexten ”innehåller formaldehyd” vilken krävs på produkter som innehåller >0,05 %formaldehyd, detta trots att sådana halter påträffats i Läkemedelsverkets analyser. I flera fallfanns varningstext på produkter som inte översatts till svenska vilket är ett krav.Tio produkter hade brister gällande användningsområde vilket ska anges på svenska om detinte tydligt framgår av presentationen av produkten. Om produktens användningsområde intetydligt framgår finns till exempel risk att produkten appliceras på fel ställen på kroppen vilketkan riskera användarens hälsa. Medicinska påståenden eller annan märkning som inte tillåts förkosmetika och hygienprodukter förekom hos 23 av produkterna. Medicinska påståenden fannspå tio produkter och utgjordes av påståenden som t.ex. ”behandlar liggsår, åderbrock ochsvårläkta sår”. Missvisande information om djurtester förekom i märkningen på sex produkter.Fem av produkterna marknadsfördes som ”parabenfria” trots att Läkemedelsverkets analyserdetekterat en eller flera parabener hos dessa produkter. Tre produkter marknadsfördes medpåstående om antimikrobiell effekt som t.ex. ”desinficerande”, vilka inte får användas påkosmetiska och hygieniska produkter.Sammanfattningsvis har tillsynsprojektet medfört att en del berörda företag har slutat saluföraprodukter med brister. I några fall har Läkemedelverket meddelat saluförbud för produkternapå grund av att bristerna bedömts vara allvarliga, samt då berörda företag inte ansetts korrigerameddelade bristerna på ett tillfredsställande sätt. För resterande produkter med konstateradebrister har Läkemedelsverket påtalat dessa och i vissa fall även kontrollerat hur de korrigerats.Projektet har även medfört att berörda företag informerats om de regler som finns förinnehållsämnen, mikrobiologi och märkning för kosmetiska och hygieniska produkter.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 20 (61)
  21. 21. 5. Referenser1. Contact dermatitis J. D. Johansen, P. J. Frosch, J-P Lepoittevin. 5th edition, 20112. Bilaga 4 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter (senast ändrad genom LVFS 2010:10). http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Regler/3. Ämnet togs bort från listan över konserveringsmedel som kosmetiska och hygieniska produkter får innehålla i och med ikraftträdandet av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:11)4. The SCCP´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 6th revision, adopted by the SCCP during the 10th plenary meeting of 19 December 20065. European Pharmacopoeia 6.0, Chapter 5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation6. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal- testing/index_en.htm#h2-commission-recommendation7. 15§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter.8. 23 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkterHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 21 (61)
  22. 22. Bilaga ISammanfattande tabell: Analys av konserveringsmedel, mikrobiologiska analyser samt vid kontroll av märkning. Tabellen innefattar även information om hurLäkemedelsverket samt berörda företag har agerat till följd av detta projekt.Förklaring till tabell:Tom ruta = inga brister har påträffats.1) Detekterat konserveringsmedel vars halt överskrider maximalt tillåten halt, enligt bilaga 4 i LVFS 2007:4.2) Detekterat konserveringsmedel vilket inte angivits i ingrediensförteckningen.3) Ett eller fler av de undersökta konserveringsmedel fanns angivna i ingrediensförteckningen men kunde inte detekterats.4) Förekomst av bakterier och svampar jämfördes med riktlinjer angivna i kapitel 6-4.2 i “The SCCP´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 6th revision, adopted by the SCCP during the 10th plenary meeting of 19 December 2006”.5) Belastningstest baserat på den Europeiska farmakopén utfördes på vissa produkter vilka inte deklarerat något konserveringsmedel i innehållsförteckningen. Ruta med streck i (-) betyder att belastningstest ej utförts.6) Övriga märkningsbrister redovisas i bilaga 2.7) Utfall: a) Inga anmärkningar gällande det som kontrollerats b) Läkemedelsverket har skriftligen krävt att samtliga brister ska åtgärdas och företaget har svarat hur det avser åtgärda bristerna c) Läkemedelsverket har skriftligen meddelat samtliga brister och angett att företagen förutsatts korrigera bristerna vilket kan komma att kontrolleras i framtiden d) Läkemedelsverket har bedömt att produkten inte utgör någon mikrobiologisk risk trots att produkten inte uppfyllt EU-kommissions mikrobiologiska riktlinjer e) Beslut om saluförbud. Gäller för produkter där påtalade brister inte har åtgärdats tillräckligt fort enligt Läkemedelsverket. f) Företaget meddelade att de slutat saluföra produktenHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 22 (61)
  23. 23. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)11 Group Ginseng Moist Methylparaben, - Brister F Cream propylparaben, imidazolidinyl urea, formaldehyde3M Svenska AB 3M Skyddande Methylparaben - Brister F och Återfuktande KrämAcasia Dr. Temt Jojoba Formaldehyde - Brister CHudvårdssalong Oil CreamABAdria Astur Adria Bioteo Dry - Brister CNaturprodukter Skin CreamAgenta Group Quicksilver After - AAB Sun Cool Down GelAGI Fama - Brister BAmbulerande RingelblumeFotvårds- SalbespecialistAllglobal Europé Skin Plan Sebo - Brister CAB Control SerumHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 23 (61)
  24. 24. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Anemonen SPA Anemonen Hy C - Brister BSchool Reconvery SerumAromaliva Aromaliva Klarade test Brister F AvocadosalvaAxo Beauty Enriched hand - Brister CProducts AB creamB&P Handels- B&P Aloe Vera Ethyl- och butyl- - Brister Ckompagni AB parabenBerit Leino Le Bouquet De - AHudson Lili Creme De Corps Body LotionBioaktiva Eteri Gel - APharma iNorrköping ABBioliv AB Bioliv Hand & MCI/MI - Brister B Fotcreme OlivHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 24 (61)
  25. 25. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Bodyfarm Hydrating day Butyl-, ethyl-, - Brister FNordic AB cream for young propyl- och complexions methylparaben, water lily formaldehydeCamilla Camis A- Ethyl- och - Brister FJohansson vitaminkräm propylparabenCare Of Lena Care & Repair - A HudoljaCaris Hälsoörter Caris - A KroppslotionDerma Crystal Clear No - Brister CInnovation Shine SerumStockholm HBDonna Beauty Decleor Arom - Brister CHB essence Essential Night BalmHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 25 (61)
  26. 26. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)DZ Wellness AB Möllevik Etyl-, methyl- Överskred - Brister B+D Energizing och propyl- gräns på en del Facial Cream paraben av testetEbeauty Triology Methylparaben - Brister BScandinavia KB Energising Face LotionEC Style AB Men U Facial - Brister C Moisturiser liftEcopolarica AB Arctica Ethyl-, methyl- - Brister B och propyl parabenEkbacka Ekbacka - Brister CProdukter Ringblommesal vaEnglet Englinol Natur - AAgenturen LinimentSundia HBHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 26 (61)
  27. 27. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Era Garden Era After - A Garden TrädgårdssalvaEstelle & Thild Ecorganic Baby - Brister C & Child Body CreamEwas Utbildning Choklad Serien - Brister C Massageolja Med Choklad Kaffe HavtornEvolving VI Derm One - Brister BBusiness Step For MenConsulting OUFirma Jan Vitafons II Klarade test Brister FStridbeck OintmentFortus Sunflowers Methylparaben - Brister CInternational AB Elizabeth ArdenHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 27 (61)
  28. 28. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Fresh Aromatics Fresh lady - AAB Village Vitamine Body Cream for dry and sensitive SkinFärg och Flowers Methyl-, ethyl- - Brister BFörändring ek Kokoskräm med och propyl-för kokos & mandel parabenGents AB The - Brister F Gentlemens Refinery Eye GelGuam Fanghi D Alga - Brister CCosmetics AB Guam ConverteGåsmossens Gåsmossens - Brister Cvänner Apotek Johannesörtsalv aHardford AB Jane Hellen Imidazolidinyl - Brister E Body Lotion urea *Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 28 (61)
  29. 29. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Hermod Nordic Apellation - Brister CKB Grapeseed moisturizerHolistic Sverige Holistics Aloe - Brister BAB Vera LinimentiCosmetics Creme calmante Formaldehyde # - Brister CImmunocorp Nbg 24:7 - Brister CConsumer AnsiktskrämHealth AS Torr Hud SensitiveImse Vimse AB Red clover DMDM- - Brister F diaper care hydantoin, cream formaldehyde ‡Irradia E-VITA Hudolja - Brister BProduktion ABJohnson & Olja Natusan - AJohnson Nordic InstitutionHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 29 (61)
  30. 30. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Karins Light Elegance - Brister BNagelhörna Cuticle oilKEB Skincare KEB Skincare - Brister CAB Purifying Cleansing FoamKLJ Import Nana Mays - Brister C Magic facial scrubKRS Holding AB Body butter - A guavaLA Ekohygien Essential Care - Brister B Organic Labour OilLagerstedt & Akamuti Mango - ACompany ButterLisen Organics Lisen Organics - Brister CAB BlomsteroljaHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 30 (61)
  31. 31. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Livera AB Kneipp Herbal - A Body Lotion LavenderLumene OY Comforting Methyl- och - Brister E Night Cream propylparabenLuxsit Organic Balance Facial - Brister CCare AB CreamMeldgaard & Beaute - Brister CMässing AB Pacifique Lait Soyeux Antratant Du Corps BodylotionMellösa Bigård Ringblomssalva - Brister CABMetrocos AB Clarins Eye - A Contour BalmHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 31 (61)
  32. 32. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Mikazo Carina Caroma - AEnander KroppslotionMine Uppsala D2O Moisture - Brister C SpritzMist Stockholm Mist Complex - Brister B MoistureMonica Fussdeo balsam - Brister CAronssonAdministrationABNagelgrossisten Fade Away - Brister CSweden Lightening Hand CreamNatural Björk & Berries - AFragrance Of Body lotionSweden AB lingonberryNew Nordic Perskindol - Brister CHealtbrands AB Active GelHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 32 (61)
  33. 33. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Nordic Alyria - Brister CAesthetics AB Exfoliating Cream Level 3Nordic Web Escada Butyl-, ethyl- - Brister CTrading AB Moisturizing och propyl- Body Lotion parabenNovacos AB Delon Body - Brister C Butter CoconutOoh la la Aloe Vera Gel - Brister CHandelsbolagOrasolv AB Mano+ - Brister FPia Nilsson Nomo After - Brister B StingProfessionails Pronails Only - ASweden Feet Deep TreatmentPureganics Basis Sensitiv Klarade inte DSweden Handkräm delar av testet ¤Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 33 (61)
  34. 34. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)QCare AB Philip B - Brister C Cucumber & Blue Orchid Hand & Body CreamRFSU AB Trust in Lust - A Massageglide Tease MeRon Ayalla Nina Minus 417 Hand Butyl-, ethyl-, - Brister FCosmetics AB Moisturizer propyl- och methylparabenRunsven AB Dove Pro Age - A Rich Body ButterSecrets of Pharaos Creme MCI/MI MCI/MI, methyl-, - Brister FPharaos Eclairissante etyl- och propyl- Lystergivande paraben AnsiktskrämSecuvie AB Secuvie Face - Brister C Repair Eye CreamHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 34 (61)
  35. 35. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Silverhuset Vevay Day Methyl-, ethyl- - Brister FTrading AB Cream och propylparabenSpa Trading i Alzara Foot MBGN Klarade test Brister FTäby AB CreamStiefel Ceridal - Brister CLaboratories LipolotionNordic APSStigtomta Struts Strutssalva - Brister BStrömberg Organic Babies - Brister CSales o Soothing BabyMarketing Salve LavenderSuperb Trading Superb Trading Propylparaben† - Brister Bi Sverige AB Baby Diaper Changing CreamSusanne Nyttan Ansikts & Methylparaben - Brister FHenningsson ÖgonkrämNyttan Dag/NattHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 35 (61)
  36. 36. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)Swedish Body Menscience - Brister CCare Androceuticals Advanced Body LotionSwemedeq AB Cicatrix - Brister CTermicol Hudcreme - Brister CSweden ABThermal Classic Ilesi Klarade test Brister BSpa Pepparmynta KrämTomas Mens - Brister CCedermark nourishing creamTrue Look Skin True Look Methyl- och - Brister FCare AB Skincare Night propylparaben CreamTshina Import Gaia Natural - Brister C Baby Massage OilHudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 36 (61)
  37. 37. Företag Produkt 1. Kons.medel 2. Detekterat 3. Kons.medel 4. Förekomst 5. Belast- 6. Märkning 7. Utfall som kons.medel ej angivet i av bakterier ningstest (fler brister överskrider angivet i märkning som och svampar anges i bilaga haltgräns märkning inte detekterats 2)ViaMia Kropps- Ansiktsserum - Brister FbehandlingarWilliam Norris Bush Essential - Brister CBush Essentials MoisturizerSwedenWtig AB Spring French Methylparaben - Brister C Musk Hand ** CreamÄssets Body butter - Brister CÖrtagubben AB Ginesis DMDM- Klarade test Brister E Moisturizing hydantoin, Lotion formaldehydeÖsterlenkryddor Mjukt o Gott - Brister C Ringblomsolja*) Företaget hävdade att imidazolidinyl urea ej tillsats till produkten och inkom med egna analysresultat. Företagets analysmetod överensstämde inte medLäkemedelsverkets analysmetod och resultaten var därför inte jämförbara. Läkemedelsverket gjorde en ytterligare analys av en produkt från en nytillverkningssats, och även vid denna analys detekterades ämnet.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 37 (61)
  38. 38. #) Företaget uppgav att produkten inte innehöll formaldehyde och inkom med egna analysresultat. Det framgick inte i företagets analysprotokoll om användanalysmetod överensstämmer med Läkemedelsverkets analysmetod. Resultaten var därför inte jämförbara.‡) Företagetuppgav att produkten inte innehöll DMDM-hydantoin eller formaldehyde. Läkemedelsverket gjorde en ytterligare analys av en produkt från en nytillverkningssats, och även vid denna analys detekterades ämnena dock i lägre halter.¤) Företaget inkom med egna analysresultat.†) Företaget uppgav att produkten inte innehöll propylparaben. Läkemedelsverket gjorde en ytterligare analys av en produkt från en ny tillverkningssats, vid dennaanalys detekterades inget av de undersökta konserveringsmedlen.**) Propylparaben fanns angiven i produktens ingrediensförteckning.Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 38 (61)
  39. 39. Bilaga IITabell: Kontroll av märkning. Brister funna vid kontroll av märkning enligt 14§ LVFS 2004:12 samt LVFS 2007:4 samt annan ej tillåten märkning.Förklaring till tabell:Tom ruta = inga brister har påträffats.1) Namn eller firma och adress enligt 14§ a) LVFS 2004:122) Den mängd som produkten innehåller då den förpackas – angiven i vikt eller volym enligt 14§ b) LVFS 2004:123) Datum för kortaste hållbarhetstid angiven enligt 14§ c) LVFS 2004:124) Eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning enligt 14§ d) LVFS 2004:125) Tillverkningspartiets nummer enligt 14§ e) LVFS 2004:126) Produktens användningsområde om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten enligt 14§ f) LVFS 2004:127) Förteckning över beståndsdelar enligt 14§ LVFS 2004:128) Annan märkning: I) Medicinska påståenden, II) Missvisande information om djurtester III), Påståenden om antimikrobiell effekt, IV) Påståenden som strider mot 15§ LVFS 2004:12, d.v.s. märkningen innehåller information som tillägnar produkten egenskaper som den inte har .Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 39 (61)
  40. 40. Företag Produkt 1. Namn och 2. Mängd 3. Hållbar- 4. Eventuella 5. 6. 7. 8. Annan adress hetstid särskilda Tillverknings- Användnings Förteckning märkning försiktighets- partiets -område över åtgärder nummer bestånds- delar11 Group Ginseng Moist Ej på svenska Ej fullständig Ökar blod- Cream (se även cirkulationen bilaga 1) (I)3M Svenska 3M Brister Ej fullständigAB Skyddande (se även och bilaga 1) Återfuktande KrämAcasia Dr. Temt SaknasHudvårds- Jojoba Oilsalong AB CreamAdria Astur Adria Bioteo BristerNatur- Dry Skinprodukter CreamAgenta Group QuicksilverAB After Sun Cool Down GelAGI Fama BehandlarAmbulerande Ringelblume liggsår,Fotvårds- Salbe åderbrock,specialist svårläkta sår och hemor- rojder (I).Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 40 (61)
  41. 41. Företag Produkt 1. Namn och 2. Mängd 3. Hållbar- 4. Eventuella 5. 6. 7. 8. Annan adress hetstid särskilda Tillverknings- Användnings Förteckning märkning försiktighets- partiets -område över åtgärder nummer bestånds- delarAllglobal Skin Plan Brister AntibakteriellEuropé AB Sebo Control effekt (III). Serum Lindrar irriterad och inflammerad acnehud (I).Anemonen Anemonen Hy Brister Saknas Skiljer sigSPA School C Reconvery mellan Serum behållare och ytter- förpackning samt anges i olika ordningAromaliva Aromaliva Brister Brister INCI-namn Avocadosalva saknasAxo Beauty Enriched hand BristerProducts AB creamB&P Handels- B&P Aloe Ej fullständig Produkten ejkompagni AB Vera (se även testad på djur bilaga 1) (II)Hudkrämer och liknande produkter – Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 41 (61)

×