Iffres loi santé 31032016 présentation leem

1. LES NOUVELLES DISPOSITIONS DE LA LOI ISSUES DE
LA LOI MODERNISATION DE NOTRE SYSTÈME DE
SANTÉ N°2016-41 DU 26 JANVIER 2016
Sofia AFONSO
Responsable juridique et compliance
MATINALE IFFRES – 31 MARS 2016
EFFETS DE LA LOI DE MODERNISATION DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ
SUR LES RELATIONS ENTRE LES INDUSTRIELS DE SANTÉ ET LES
ASSOCIATIONS ET FONDATIONS
DMOS – TRANSPARENCE – CONVENTION UNIQUE

2. | 2MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016
CALENDRIER
14/04/2015
Adoption en
1ère lecture
07/10/2015
Adoption en
1ère lecture
01/12/2015
Adoption en
nouvelle
lecture
14/12/2015
Examen
nouvelle
lecture
17/12/2015
Adoption en
lecture
définitive
21/12/2015
Saisine
Conseil
Constitutionnel
21/01/2016
Décision
Conseil
Constitutionnel
26/01/2016
Loi publiée
au JO du
27/01/2016

3. | 3MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016
DMOS – TRANSPARENCE DES LIENS – CONVENTION UNIQUE
Quelles sont les effets sur les relations entre les entreprises du médicament et les associations/fondations ?
Question précoce ?
Action de
groupe
OpenData
Tiers-
payant
Contrat
unique
Transparence
des liensNouvelles
missions de la
HAS
…
…
…227 Dispositions
…

4. | 4MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016
Disposition concernant le contrat unique
Article 155 – Contrat unique de recherches cliniques industrielles
 Modification de la convention unique issue du contrat de filière du 5 juillet
2013, telle que décrite dans une instruction de la DGOS du 17 juin 2014:
 Application désormais possible aux établissements privés
 Possibilité ouverte aux structures destinataires des contreparties financières
versées par le promoteur d’être parties à la convention – les critères selon
lesquelles ces structures pourront être signataires seront prévues ultérieurement
par décret
 La convention doit être visée par les investigateurs
 La convention devra être « transmise » au Conseil Nationale de l’Ordre des
Médecins
 En tout état de cause, les nouvelles dispositions issues de cet article de la loi, ne
pourront trouver à s’appliquer qu’à compter de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif
de convention unique, à savoir après la publication du décret et de l’arrêté prévoyant la
modification de la convention unique type

5. | 5MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016
Dispositions applicables aux relations avec les professionnels
de santé et à la transparence des liens (1/2)
Article 178 – Transparence des liens d’intérêts entre les
laboratoires pharmaceutiques et les acteurs du monde de la santé
MODIFICATION DU CHAMP DE LA PUBLICATION (ARTICLE 1453-1 DU CSP)
 Extension du champ des neufs catégories d’acteurs
 Elargissement des entreprises concernées
 Inclusion des entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires dans le
champ de la publication des liens
 Modification du champ des informations publiées
 Exclusion du champ de la publication les conventions régies par les article L.441-3 et L. 441-7 du
Code de Commerce (conventions commerciales avec les distributeurs)
 Obligation de rendre publics « l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final et
le montant » des conventions conclues avec les 9 acteurs
 Obligation de publier les « rémunérations » versées dans le cadre des conventions au-delà d’un
seuil fixé par décret
 Meilleure distinction de la notion d’avantage et de rémunération
 Possibilité de réutilisation des données publiées sur le site unique dans le respect de la loi
« Informatique et Libertés »
 Modalités d’application
 Un décret en Conseil d’Etat doit fixer les modalités d’application de ces dispositions
 Le décret en Conseil d’Etat sera pris après avis de la CNIL

6. | 6MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016
Dispositions applicables aux relations avec les professionnels
de santé et à la transparence des liens (1/2)
Article 178 – Transparence des liens d’intérêts entre les
laboratoires pharmaceutiques et les acteurs du monde de la santé
(suite)
MODIFICATION DU CHAMP DE LA SANCTION EN CAS DE NON RESPECT DE L’ARTICLE
L.1453-1
 Alinéa 31 : le terme « existence » remplacé par « l’objet précis, la date, le bénéficiaire
direct et le bénéficiaire final et le montant » à l’article L.1454-3 du Code de la santé
publique
MODIFICATION DE L’ARTICLE L.1114-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
 Suppression de la déclaration à la HAS des aides aux associations agréées d’usagers du
système de santé
MODIFICATION DE L’ARTICLE L.1451-3 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
CALENDRIER PREVISIONNEL
 Un projet de décret devrait être transmis courant avril pour consultation
 En vue d’une publication avant l’été 2016

7. | 7MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016
EXTENSION DU DISPOSITIF
 Extension du champ des entreprises concernées
 Extension du champ des personnes concernées par l’interdiction de recevoir des avantages
à l'ensemble des professions de santé, des étudiants se destinant à ces professions, ainsi qu'aux
associations qui les regroupent
PRÉCISIONS ET ADAPTATION DU DISPOSITIF
 Définition des conditions de dérogation à l’interdiction de recevoir ou d’offrir des
avantages, ainsi que du régime d’« autorisation » de ceux-ci par l’autorité administrative ou
l’ordre concerné:
 Un régime d’autorisation remplacera le régime d’avis applicable à ce jour
 Autorisation qui pourrait être rendue soit par les instances ordinales, soit par une autorité administrative
 Définition des avantages exclus du champ du dispositif et précision des conditions dans
lesquelles ils devraient être admis
 Harmonisation et mise en cohérence des dispositifs de sanctions applicables à la loi «anti-
cadeaux» et au dispositif de transparence des liens ainsi qu’une adaptation des prérogatives des
agents et des autorités chargés de constater les manquements
Ces réformes par voie d’ordonnances devront être prises dans un délai d’un an à compter de
la promulgation de la loi
Dispositions applicables aux relations avec les professionnels
de santé et à la transparence des liens (2/2)
Article 180 – Réforme par ordonnance de l’article L.4113-6 du
Code de la santé publique

8. | 8MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016
CALENDRIER PRÉVISIONNEL
 Ces réformes par voie d’ordonnances devront être prises dans un délai d’un an à compter
de la promulgation de la présente loi
 La Direction Générale de l’offre de soin est en charge de la rédaction des projets
d’ordonnance.
 La consultation pour ces projets devraient intervenir juste avant l’été ou au tout début de la
rentrée 2016
 En vue d’une publication pour fin 2016
Dispositions applicables aux relations avec les professionnels
de santé et à la transparence des liens (2/2)
Article 180 – Réforme par ordonnance de l’article L.4113-6 du
Code de la santé publique (suite)

9. MERCI
| 9MARS 2016MATINALE IFFRES – 31/03/2016