1. Pour exercer le métier d’IRC au
Luxembourg, une grande expé-
rience professionnelle du terrain est
exigée et dans le contexte multilingue
local, la pratique des langues du pays
est recommandée.
Les concepts et méthodes en épidé-
miologie ainsi que les Good Clinicial
Practices (GCP) modèlent le travail de
l’IRC dans le milieu de la Recherche.
ORISCAV-LUX
Dans cet article, l’étude ORISCAV-
LUX (Observation des Risques Cardio-
Vasculaires au Luxembourg) sert en
tant qu’exemple pour illustrer le mé-
tier de l’IRC.
Il s’agit d’une étude épidémiologique
transversale menée en population
générale de 2007 à 2009, au Luxem-
bourg dont l’axe principal est l’étude
des facteurs de risque cardio-vascu-
laires. L’étude a été financée par le
Ministère de la Santé et le Ministère
de la Recherche et a été menée sur
un échantillon représentatif de 1.432
sujets âgés de 18 à 69 ans, résidant au
Luxembourg.
En 2016, ORISCAV-LUX2 a pour prin-
cipal objectif de décrire l’évolution
des facteurs de risque cardio-vascu-
laires et des maladies associées entre
36
Le métier d’infirmier de recherche clinique (IRC) est né aux Etats-Unis à la fin du 19e
siècle: les
infirmières travaillaient à domicile dans le cadre de la prévention des maladies des populations
immigrantes, urbaines et défavorisées de la ville de New York (1)
. Elles devaient assurer avec
les services sociaux l’état de bonne santé de la population afin d’aider le contexte humain et
économique.(2)
Agnès Columeau, Marylène d’Incau
Rubrique sous la direction du Dr Chioti, responsable du Centre
d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique au LIH,
Directrice du Département de Santé de la Population
RECHERCHE
Rôle de l’Infirmier de Recherche au
Luxembourg Institute of Health:
exemple dans le cadre de l’étude
ORISCAV-LUX2

2. Semper Luxembourg - novembre 2016
RECHERCHE
2008 et 2016; à partir des données
recueillies, plusieurs chercheurs pour-
ront mener leur projet de recherche,
notamment sur la fragilité physique,
la prédisposition génétique de mala-
dies chroniques, pour n’en citer que
quelques-uns.
Website: www.oriscav.lih.lu
Le champ d’action
de l’IRC
Tout projet possède un plan de travail
qui peut être divisé en 5 modules:
1. Elaboration, préparation et faisabi-
lité du protocole d’étude.
2. Phase de recrutement des sujets.
3. Gestion des données collectées.
4. Analyse des données.
5. Publications des résultats.
L’IRC joue un rôle important dans les
trois premiers.
Elaboration, préparation
et faisabilité
La 2ème
vague de ce projet a été défi-
nie par une équipe pluridisciplinaire:
Investigateur Principal (PI), chercheurs,
médecin épidémiologiste, cardio-
logue, IRC coordinateur et son équipe
d’IRC, statisticien, informaticien, data-
manager, assistante de projet.
Le PI et ses confrères chercheurs (toxi-
cologue, anthropologue, médecin)
définissent les objectifs et les axes de
recherche du projet, avant de rédiger
le protocole: celui-ci a été soumis au
CNER (Comité National d’Ethique de
la Recherche) et notifié à la CNPD
(Commission Nationale pour la Pro-
tection des Données). Le protocole
précise l’ensemble des examens et
des informations à collecter auprès
des participants de l’étude.
Après approbation, l’équipe des IRC
se base sur ce protocole pour:
• Appréhender les objectifs scienti-
fiques.
• Rédiger les documents destinés aux
participants lors du recrutement
et de l’inclusion à l’étude: courrier
d’invitation, lettre de convocation,
consentement éclairé, bon de labo-
ratoire avec ordonnance médicale,
fiche de transmission des mesures
objectives prises pendant le rendez-
vous, courrier de résultats avec avis
médical,…
• Définir les fiches techniques propres
à chaque examen.
• Créer l’auto-questionnaire et le Case
Report Form (CRF).
• Choisir et tester le matériel néces-
saire à la réalisation des tests et
des examens
• Se former à toutes les techniques re-
quises par des formations spécifiques
et indispensables à toute collecte de
données de qualité et à la reproduc-
tibilité des mesures résalisées.
• Organiser le circuit des échantillons
biologiques, du prélèvement au
laboratoire vers la conservation à la
Biobanque.
Tous les documents à destination des
participants sont prévus pour une
population multilingue c’est-à-dire
en allemand, français, portugais et en
anglais.
Avant de lancer la phase de recrute-
ment, il est essentiel de mener une
étude pilote auprès d’un échantillon
de volontaires présentant des carac-
téristiques proches de celles requises
pour l’étude. Les IRC testent le proto-
cole, se familiarisent ainsi avec l’entiè-
reté des tests et examens, et évaluent
37
Avant de lancer la phase de recrutement, il est essentiel de mener
une étude pilote auprès d’un échantillon de volontaires présentant
des caractéristiques proches de celles requises pour l’étude.
(sitagliptine/metformine, MSD)
®
Date of latest revision 10/2015 DIAB-1164775-0000

3. tous les aspects du rendez-vous: chro-
nométrage de chaque test, technicité,
respect de l’éthique. Le volontaire
remplit une fiche d’appréciation en
vue d’améliorer le déroulement du
rendez-vous.
Phase de recrutement
Pendant cette phase, les IRC utilisent
un logiciel spécifique et adapté pour
assurer la bonne gestion et le suivi du
recrutement des participants: envoi
du courrier d’invitation, planification
des rendez-vous infirmiers, suivi du
courrier de résultats,…
Les participants sont informés au
préalable par courrier des objec-
tifs de l’étude et du déroulement de
leur participation. Afin de préserver
l’anonymat de chaque participant, un
numéro d’identification anonyme est
attribué que l’IRC utilise sur tous les
documents afférents.
Dans un premier temps, le participant
est invité à remplir un auto-question-
naire électronique ou en version papier.
Lors du rendez-vous, l’IRC vérifie l’iden-
tité et les coordonnées de la personne,
présente l’étude et relit le consente-
ment éclairé, point important du dé-
marrage du rendez-vous. Le participant
donne son accord en toute connais-
sance de cause en signant 2 exem-
plaires du formulaire de consentement,
un exemplaire est remis au participant
et le second est archivé au LIH, en ac-
cord avec la législation en vigueur.
Les différents examens cliniques
peuvent débuter. Le rendez-vous se
réalise en 3 étapes:
1) Réception/Vérification de l’auto-
questionnaire, tests de cognition,
de mémoire, évaluation de l’auto-
nomie, anamnèse des pathologies
et traitements, prise de tension
artérielle, questionnaire approfondi
sur les habitudes alimentaires du
participant.
2) Examens cliniques: anthropométrie
(taille, poids, tour de taille/hanches/
cuisse, impédancemétrie), ECG,
analyse de la rigidité artérielle.
3) Aptitude physique: finger tap-
ping test, force de préhension, test
d’équilibre, chair rising test, walking
speed, step test, pose d’un accéléro-
mètre, puis prélèvement de cheveux
et prise de rendez-vous avec le labo-
ratoire d’analyses médicales.
En conclusion, l’IRC remet une fiche
comprenant les résultats des mesures
objectives (tension artérielle, impé-
dancemétrie, anthropométrie). A
ce moment-là, l’IRC proposera des
conseils de prévention par rapport aux
facteurs de risque modifiables détec-
tés à l’aide du questionnaire.
Les résultats biologiques (sang,
urines), l’ECG ainsi que l’analyse de
la rigidité artérielle sont traités par un
médecin superviseur de l’étude: les
résultats et l’avis médical seront trans-
mis par courrier au participant et s’il le
souhaite, à son médecin.
Toutes les données recueillies par les
IRC, notamment dans l’auto-ques-
tionnaire et le CRF, sont saisies dans
une base de données de manière ano-
nyme et seront utilisées pour l’analyse
statistique à des fins de publications.
Conclusion
Cet article montre à quel point la fonc-
tion d’IRC requiert une connaissance et
une rigueur scientifique et technique,
l’IRC étant le garant de la qualité et de
la validité des données collectées au-
près des participants. Il est également
nécessaire d’avoir des connaissances
dans le domaine juridique, par rapport
à la protection des données à caractère
personnel. Cette formation spécifique
s’ajoute à une expérience d’infirmière
de terrain essentielle, qui lui permet
d’assurer une prise en charge compé-
tente de toutes les situations, dans un
rôle attrayant, enrichissant et ne man-
quant pas de défis. n
Références:
(1) Jeanine Pommier, Jean-Pierre Des-
champs. Les infirmières et la santé publique:
évolution des missions et des formations.
(2) Rosenblatt F. Quelle place pour l’infirmier en
Santé Publique ? Obj Soins 1995; (34): 28-30.
Pick A et al (2011) The role of the research
nurse. Nursing Times; 107: online edition,
26 April.
38
RECHERCHE
La fonction d’IRC requiert une connaissance et une rigueur
scientifique et technique, il est le garant de la qualité et de la
validité des données collectées auprès des participants.