Découvrez le 1er Livre Blanc sur les appareils biomédicaux connectés pour l'Hôpital de demain. Partage des données patients, Identitovigilance, Certification… Enovacom, éditeur de logiciels 100% Santé vous propose le 1er livre blanc dédié aux appareils biomédicaux connectés. Nous verrons ensemble comment aller vers l’hôpital connecté de demain avec plusieurs questions de posées : comment sont gérées aujourd’hui les données des patients ? Comment sont documentés leurs dossiers de soins ? Quels rôles peuvent jouer les dispositifs biomédicaux pour compléter ces informations ? Quels sont les avantages pour les hôpitaux de connecter les équipements ? Entre la certification, l’identitovigilance ou encore le partage des données de santé, découvrez tous les bénéfices de ces technologies santé – pour les équipes de votre établissement (DSI, Soignants, Biomédical), pour le patient. Plusieurs études de cas sont proposées en fin de document afin d’éclairer ce type de projets. A retrouver également sur www.enovacom.fr

1. Le rôle des appareils
biomédicaux
connectés pour
l’hôpital de demain
QuelsimpactssurlesservicesSoignants,
InformatiquesetBiomédicaux?
Yannick Michel, Directeur Organisation et Système d’Information, Hôpital Privé Confluent (Groupe Confluent)
Stéphane Kirche, Responsable de la Direction de l'ingénierie biomédicale de territoire Nord-Saône Loire Bresse Morvan
Nelly Mazet-Lacombe, Cadre de santé, Centre Hospitalier de Bagnols-sur-Cèze
SNITEM, Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales
Jean-Baptiste Michon, Product Marketing Manager, Expert interopérabilité biomédicale, Enovacom
Mélanie Dufrou, Marketing & Communication, Enovacom.
LIVRE BLANC

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Quels que soient notre âge, notre niveau de vie, notre environnement…
Le domaine de la santé nous concerne tous. De la pédiatrie à la géria-
trie, la médecine examine chacun de nos maux, maladies chroniques
ou gênes récurrents… Patients potentiels ou “malades bien portants”,
les rendez-vous médicaux ponctuent notre existence et les mesures
de santé publique contribuent à repousser toujours plus loin les
limites du vieillissement. Au cours des 60 dernières années, notre
espérance de vie a progressé de 14 ans en moyenne. Un bénéfice
qui n’est pas sans peine puisqu’il s’accompagne d’un changement
progressif de la prévalence des causes de morbidité et de mortalité.
70 % des décès étant dorénavant imputables à des maladies chroniques.
Nombreux sont les facteurs responsables de cette évolution. Parmi
eux, citons l’amélioration de la qualité de soins, des conditions de vie,
les progrès médicaux et les nouvelles technologies, qui ont connu, ces
dernières décennies, un développement fulgurant. Le secteur de la
santé, en particulier, a vu se multiplier de très nombreuses applica-
tions. La télémédecine et les objets connectés par exemple, modifient
en profondeur les pratiques médicales et la relation entre le praticien
et son patient. Autre révolution qui en découle : l’avènement du patient
2.0. Avec le numérique et le développement de l’e-santé, le patient
devient plus exigeant et un acteur engagé pour sa santé.
Face à ces nouveaux besoins, des systèmes d’information adaptés
et efficaces doivent être mis en place entre les acteurs du système
de santé et le patient. Or qui dit échange d’informations dit transfert
de données. Si les BigData font aujourd’hui débat, l’accumulation des
données médicales collectées nécessite, de par leur confidentialité,
une prise en charge technique et humaine spécifique, au sein des
établissements de santé. Nous verrons, au travers de ce livre blanc,
la nécessité de gérer de bout en bout les données du patient -
notamment dans le domaine biomédical. Ainsi, avant d’intégrer les
objets connectés à notre vie quotidienne, concentrons-nous, avant
tout, sur le parcours du patient au sein même de l’hôpital.
Bonne lecture à tous
Edito
Jean-Baptiste Michon,
Product Marketing Manager
Expert interopérabilité biomédicale, Enovacom

3. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC3
P.17 AU SERVICE DU PATIENT, DES ÉTABLISSEMENTS, DES ÉQUIPES - ÉTUDES DE CAS
1. Centre Hospitalier de Bagnols-sur Cèze
2. Clinique Saint Paul de Fort-de-France (Martinique)
P.19 DÉCOUVREZ ENOVACOM
1. Enovacom au cœur des données santé
2. Sa solution : ENOVACOM Patient Connect, plateforme
d’interopérabilité biomédicale
3. L’interopérabilité biomédicale, ou comment connecter les
appareils biomédicaux simplement
4. Bénéfices attendus d’ENOVACOM Patient Connect
P.21 CONCLUSION
P.22 SOURCES
P.5 LE PARTAGE DES DONNÉES PATIENT AUJOURD’HUI
AU SEIN DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
1. L’informatisation des établissements
de santé et le manque de normalisation
2. Au-delà des logiciels, la connexion des dispositifs
médicaux non généralisée
3. L’implication des équipes
P.9 LE RÔLE DES APPAREILS MÉDICAUX DANS LE PARTAGE DES DONNÉES
1. Le marché des dispositifs médicaux connectés
2. État des lieux des équipements connectés au dossier patient
informatisé de l'établissement
3. Dispositifs médicaux non connectés, données non exploitées
P.11 L’IMPACT DE LA CONNEXION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
1. Les différents systèmes de connexion
2. Interopérabilité versus Connectivité
3. Rôle de l’IHE et du Connectathon
4. Les dispositions réglementaires :
la certification des établissements de santé
P.14 LES BÉNÉFICES DE LA CONNEXION DES APPAREILS BIOMÉDICAUX
1. Les 4 points forts de l’interopérabilité biomédicale
2. Avantages pour les soignants
3. La technologie au service du patient
ENOVACOM.FR3
Sommaire

4. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC4
L
es progrès technologiques ont fait exploser la quantité d'informations,
désormais rendues accessibles. Le monde de la santé n’échappe pas à la
déferlante Big Data : d’ici 2020,la quantité de données de santé(1)
devrait être
multipliée par 50 avec l’avènement de la eSanté. Une croissance induite, en
grande partie, par nos pratiques médicales et par les patients eux-mêmes,
grâce à l'informatisation des dossiers médicaux, aux objets connectés,
etc. Le partage et la maîtrise de ces nouvelles données de santé sont aujourd'hui deux
fondamentaux - l’informatique et les technologies associées doivent donc se réinventer et
trouver de nouveaux moyens d’analyser et d’exploiter les contenus collectés pour en faire
bon usage. Car ces impressionnants volumes de données représentent un véritable défi,
aussi bien au niveau de leur gestion,des échanges nécessaires ou de leur sécurisation.Les
liens entre applications médicales ou dispositifs biomédicaux sont loin d’être généralisés –
les données sont produites, mais non exploitées. Percevons aujourd’hui la réelle nécessité
d’être en mesure d’exploiter les données issues des
appareils biomédicaux au sein des hôpitaux - de plus
en plus nombreux - pour garantir un parcours de
soins optimisé.
Dans ce livre blanc, nous verrons ensemble
comment aller vers l’hôpital connecté de demain.
Plusieurs questions seront posées : comment sont
partagées aujourd’hui les données des patients ?
Comment sont documentés leurs dossiers de soins ?
Quels rôles peuvent jouer les dispositifs biomédicaux
pour compléter ces informations ? Quels sont les avantages pour les hôpitaux de connecter
leurs équipements ? Plusieurs études de cas sont proposées en fin de document afin
d’éclairer ce type de projets.
WWW.ENOVACOM.FR4
LES DONNÉES PATIENT,VÉRITABLE SOCLE
POUR L’HÔPITAL CONNECTÉ DE DEMAIN
Introduction
La e-santé apparaît
de plus en plus
comme la solution
pour pallier les
difficultés de notre
système de soins.
(Sourcesp.22)

5. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC5 ENOVACOM.FR5
LE PARTAGE DES DONNÉES
PATIENT AUJOURD’HUI
AU SEIN DES
ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
1. L’informatisation des établissements de santé
et le manque de normalisation
Il se dégage aujourd’hui un consensus quant aux pos-
sibilités, ouvertes par les technologies de l’information
et de la communication (TIC), qui se développent autour
du secteur de la santé : elles permettent de manipuler
l’information pour la stocker, la convertir, la gérer, la
transmettre et l’analyser.Les technologies de l’informa-
tion, dans le domaine médical, ont fait leur apparition
dans les années 80 dans le but de faciliter
le partage des informations - nécessaires
autant en terme de suivi individuel de
chaque patient qu'au pilotage collectif du
système de santé. La première étape fut
d’informatiser tout le pan des fonctions
administratives et financières, pour
ensuite approfondir le processus avec la
mise en place de système d’information
décisionnel et comptabilité analytique
(PMSI). Vient enfin à la fin des années 90
la brique dédiée à l’informatisation de
la production des soins (dossier patient,
dossier de spécialité, PACS, RIS, etc.)
Ces différentes fonctions sont gérées
par de nombreux éditeurs en France. En
2011 a été construit le premier référentiel
des éditeurs et intégrateurs de logiciels
du marché de la santé en France : la Base RELIMS.
Si nous prenons les derniers chiffres, il y a plus de
200 éditeurs, dont 22% qui proposent un seul logiciel
pour une activité médicale spécifique. Autant de logi-
ciels à gérer par les équipes de l’hôpital.
“Le traitement de la donnée médicale est au cœur de la
stratégie SI de l’entreprise, sous différentes dimensions :
• Capacité à constituer un dossier patient de bout en
bout, complètement dématérialisé,
• Assurer l’intégrité des données à tout moment,
• Assurer l’interopérabilité des systèmes en interne
ET en externe afin de pouvoir communiquer avec
médecins, établissements hospitaliers, patients.
La notion de parcours de soins doit être au cœur de la
réflexion afin de rendre les données accessibles.”
Yannick Michel, Directeur Organisation et Système d’Information,
Hôpital Privé du Confluent (Groupe Confluent)
Un constat se dégage alors de ce paysage industriel :
de nombreuses variantes en termes de normes, proto-
coles ou formats d’échanges coexistent. Rien que sur
le socle métier du Dossier Patient Informatisé (DPI), 27
applications différentes ont été identifiées en moyenne.
En sachant qu’au-delà du DPI, le personnel soignant est
amené à gérer en parallèle des dossiers de spécialité
par service : Maternité, Chirurgie, Urgence,…(4)
Native-
ment, ces applications métiers ne sont pas en mesure
de discuter entre elles et de recevoir des données
automatiquement sans nécessité d’adaptation.
Pour pallier ces premières difficultés, des solutions
logicielles existent pour permettre l’interopérabilité(5)
des applications métiers – déjà mises en place par
certaines équipes informatiques. Près de 40% des
établissements de santé possèdent désormais ce type
d’application centrale.(6)
(Sourcesp.22)

6. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC6 ENOVACOM.FR6
LE PARTAGE DES DONNÉES
PATIENT AUJOURD’HUI
AU SEIN DES
ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
À l’origine, afin de permettre la communication
entre ces différents logiciels, la connexion des
logiciels en “point à point” était privilégiée :
par exemple, un dossier de maternité pouvait
envoyer directement des données au dossier
patient si (et seulement si) les mêmes formats
et normes étaient utilisés et compris par cha-
cun des éditeurs. Mais avec la multiplication
des logiciels au sein des établissements de
santé, cette solution n’est plus considérée
comme pérenne : la supervision reste com-
plexe, avec un manque de stabilité selon les
évolutions des versions logicielles. Sont alors
apparues des solutions plus globales d’inte-
ropérabilité, appelées moteur d’intégration ou
EAI, qui aujourd’hui ont tendance à se généra-
liser.
LES CONSTATS QUI SE DÉGAGENT
Le dossier patient informatisé non exhaustif
Différents éditeurs, différentes interfaces :
difficulté pour les soignants de gérer de
multiples fonctionnalités qui se dessinent
différemment selon l’éditeur
“Pour moi l’informatisation du système
de santé est faite d’un point de vue
uniquement administratif. Les outils
existants respectent davantage les
réglementations et les certifications
qu’ils ne respectent l’utilisateur final.”
Yannick Michel, Directeur Organisation et Système
d’Information, Hôpital Privé du Confluent (Groupe Confluent)

7. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC7 ENOVACOM.FR7
IDENTITOVIGILANCE
PARTAGE DES DONNÉES
L’identitovigilance est un système de sur-
veillance et de gestion des risques et erreurs
liés à l’identification des patients – principe
clé lorsque nous parlons de partage de
documents médicaux ou de données patient.
La fréquence de ces erreurs d’identité est
difficile à évaluer et mal connue. Cependant,
quelques recherches ont pu être faites aux
Etats-Unis ou en France,dans la région Aqui-
taine par exemple.
Si nous reprenons ces éléments, des
problèmes d’identification des patients
aux Etats-Unis ont été notés dans plus de
100 analyses approfondies d’événements
indésirables réalisées de janvier 2000 à
mars 2003 par le “Department of Veterans
Affairs”(7)
Un événement indésirable, étant
selon la définition proposée en 2013 par la
Haute Autorité de Santé , “un évènement ou
une circonstance associé aux soins qui aurait
pu entraîner ou a entraîné une atteinte pour
un patient et dont on souhaite qu’il ne se
produise pas de nouveau.”
En France, ont été analysées les causes
immédiates d’erreurs d’identité liées aux
professionnels survenues dans 37 établis-
sements de santé d’Aquitaine entre 2008 et
2010. 14,4% de ces erreurs étaient liées à la
saisie(8)
. Ainsi, dans le cadre de l’informati-
sation des établissements de santé,l’identité
du patient doit être gérée et garantie par les
différents systèmes utilisés et processus mis
en place.
“Dès lors que la collecte et la
consolidation des données reposent sur
une action humaine, le « zéro défaut » ne
peut exister. En revanche, dématérialiser
les échanges en s’appuyant par
exemple sur des dispositifs
biomédicaux connectés vise clairement
à traiter et améliorer ce point.”
Yannick Michel, Directeur Organisation et Système
d’Information, Hôpital Privé du Confluent (Groupe Confluent)
LE PARTAGE DES DONNÉES
PATIENT AUJOURD’HUI
AU SEIN DES
ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
2. Au-delà des logiciels, la connexion des
dispositifs médicaux non généralisée
Le personnel médical et informatique fait ainsi
face à de vraies problématiques : les systèmes
sont hétérogènes au sein et en dehors de l’éta-
blissement, les données de santé sont éparpil-
lées dans des silos… Le partage de l’information
médicale ne se fait donc pas sans mal.
Au-delà du manque de coordination pour faire
communiquer les différentes applications
métiers, une nouvelle difficulté se dessine. Il
existe d’autres sources de données médicales,
à savoir les appareils biomédicaux ; et ces
derniers ne sont encore que trop rarement
connectés aux dossiers de soins. Une nou-
velle fois, la ressaisie des informations par le
personnel soignant est nécessaire, avec les
risques associés : suivi des données,erreurs de
retranscription, problème d’identitovigilance...
LES DIFFICULTÉS À RETENIR
Ressaisie de l’information
Risque d’erreurs
Identitovigilance
(Sourcesp.22)

8. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC8 ENOVACOM.FR8
3. L’implication des équipes
L’informatisation des unités de soins rencontre souvent
des difficultés. Aujourd’hui encore, nombre de méde-
cins et de soignants émettent des réserves quant à son
apport réel dans le travail quotidien. Outre les défail-
lances techniques, c’est sa facilité d’utilisation et son
aide dans l’organisation des soins qui sont contestées.
On ne compte plus au bout du compte les critiques :
outil imposé plus que souhaité,surcharge de travail due
au traitement automatisé de l’information, complexité
d’utilisation, etc.
En effet, 50%(9)
du temps de présence du personnel soi-
gnant serait passé à gérer d’une manière ou d’une autre
l’information ou la documentation autour du patient. On
conçoit donc aisément que faciliter le traitement des
données médicales du patient doit devenir une priorité.
“La technologie doit être un
facteur accélérant de la prise
en charge des patients. Elle doit
permettre au soignant de se
concentrer sur la production
de soins et la prise en charge du
patient - en le déchargeant le plus
possible de ce qui n’a pas de valeur
ajoutée, tout ce qui lui prend
inutilement du temps.”
Yannick Michel, Directeur Organisation et système
d’information, Hôpital Privé du Confluent (Groupe
Confluent)
LE PARTAGE DES DONNÉES
PATIENT AUJOURD’HUI
AU SEIN DES
ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
“Les soignants sont
débordés par le travail
administratif, qu’ils
considèrent souvent
comme sans intérêt,
imposé et chronophage,
et qui les détourne de
leur “vrai travail”
auprès des patients.”
Jean-Baptiste Michon, Product Marketing Manager,
Expert interopérabilité biomédicale, Enovacom
(Sourcesp.22)

9. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC99
LE RÔLE DES APPAREILS
MÉDICAUX DANS LE PARTAGE
DES DONNÉES
1. Le marché des dispositifs médicaux connectés
On entend par dispositif médical tout instrument, appa-
reil,équipement,logiciel,matière ou autre article,utilisé
seul ou en association, y compris le logiciel destiné par
le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins :
dediagnostic,deprévention,decontrôle,detraitement
ou d’atténuation d’une maladie,
de diagnostic,de contrôle,de traitement,d’atténuation
ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
d’étude ou de remplacement ou modification de l’ana-
tomie ou d’un processus physiologique, de maîtrise
de la conception, et dont l’action principale voulue
dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être
assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux (DM) recouvrent des produits
nombreux et hétérogènes : défibrillateurs, lits
médicalisés, seringues, lecteurs de glycémie, pompes
à insuline, moniteurs, stimulateurs cardiaques…
En France, 1 100(10)
fabricants de dispositifs médicaux ont
été recensés en 2015. En 2011, le
marchéfrançaisdeséquipements
biomédicaux était déjà estimé
à 21,3 milliards d’euros(11)
.
Taux de dispositifs médicaux connectés au dossier médical électronique
Device Number Deployed Percent Interfaced with EMR
Physiologic Monitor 798 24,30%
Fetal Monitor 590 19,00%
Electrocardiograph 796 15,10%
Ventilators 750 9,30%
Cardiac Output Monitor 474 7,50%
Interactive Infusion Pump 406 6,90%
Vital Signs Monitors 779 6,80%
Infusion Pump 527 3,40%
Infant Incubator 566 2,70%
Defibrillator 815 1,60%
2. État des lieux des équipements
connectés au dossier patient informatisé
de l'établissement
Aucune analyse terrain n’a été réalisée en France
sur ce dernier point. Nous avons pu malgré tout
évaluer les dernières études de l’association
américaine dédiée à la promotion de l’IT Santé
HIMSS(12)
sur le sujet, et le constat est sans
équivoque : seulement 1/3 des établissements
de santé aux Etats-Unis analysés ont développé
des interfaces entre les dispositifs biomédicaux
et le dossier médical informatisé. Le tableau ci-
dessous met en évidence les connexions les plus
répandues selon le type de dispositif biomédical :
défibrillateur, moniteur, ventilateur, etc.
(Sourcesp.22)

10. WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC10
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