H3第40回「ヘルスケアVR超入門」で使用したスライドです。

2. The problem and the solution and evolution!
2D Image 3D Volume
rendering
3D XR

3. Profile

4. • 横浜国立大学船舶海洋工学コース
• 船と飛行機、流体力学、構造力学
• 日本総合研究所
• Visaカードのシステム
• ナブラ
• CGスタジオ インハウスのツール研究開発
• 画像処理、流体力学シミュレーション
• フリーランス
• ゲーム開発、インタラクティブコンテンツ企画開発、メディアアート作品開発、ロ
ボットアプリ企画開発
• 頓智ドット
• セカイカメラの開発にも関わる
• フリーランス
• 女子美術大学メディア表現領域非常勤講師
• 2016年Holoeyes設立

5. フリーランス時代の作品
Pepperのアプリ、スケーラー
https://www.youtube.com/watch?v=G-mt7eD9BBs&t=2s
魔法使いプリキュアエンディング
https://www.youtube.com/watch?v=vVKNQgWPV04&t=8s
正解するカド
https://www.youtube.com/watch?v=1JFRmFp4s60

8. 2020年から始めた趣味、ロングスケートボード、サーフスケートボード
ロングスケートボード
https://www.instagram.com/p/CKGQLqGDkFj/
サーフスケートボード
https://www.instagram.com/p/CIcrXMUjcgf/

9. Startup Story

11. Kinectとか8K映像を医療に！
という記事を発見。

19. I felt like my finger is forcep .

20. 2016年10月に創業

21. XRの歴史

22. The Sword of Damocles
Ivan Sutherland 1968

23. Cave automatic
virtual
environment
The first CAVE was invented by
Carolina Cruz-Neira, Daniel J. Sandin, and
Thomas A. DeFanti at the
University of Illinois,
Chicago Electronic Visualization Laboratory
in 1992
1992

24. Nintendo Virtual boy
1995

25. 2012
Oculus Rift

26. Oculus DK1

27. LCD
Accelerometer
Smartphone
Gyro sensor

28. Game Engine

29. Google Cardboard

30. 2014年 Facebook が Oculusを買収

31. 2016
HTC Vive

32. 2017年 Microsoft HoloLens

33. 2017年 Microsoft Windows Mixed Reality

34. 2017 Apple AR Kit

35. 2018
Standalone VR

36. 2018 Oclus GO

37. 2018 Lenovo Mirage Solo

39. Magic Leap
Magic Leap One

41. 2019 Oculus Quest

42. 2019 Oculus Quest
2020 HoloLens2

43. 2020 Oculus Quest2

44. Holoeyesのビジネス

45. 医療分野での3Dデータの活用を軸に２つの事業を展開。
手術支援事業 教育事業
バーチャルリアリティー技術を使用した手術支援
サービス、Holoeyes MD/XR/VSを提供している。
３次元の解剖を直感的に理解が可能になり、効果
的な手術ナビゲーション、シミュレーション、カ
ンファレンス、トレーニングをもたらす。
バーチャルリアリティー技術を利用した解剖、手
術手技の教育コンテンツプラットフォーム
Holoeyes Edu。
顧客 医療機関、医療機器メーカー
販売方法 代理店、直販
課金方法 MD 年間サブスクリプション
XR 年間サブスクリプション
Pay per use
VS 年間サブスクリプション
顧客 大学、学生、医療従事者
販売方法 代理店、直販
課金方法 月間サブスクリプション

46. 販売パートナー
近畿エリア
北海道エリア
福岡県・佐賀県・長崎県・大分県
熊本県・宮崎県・鹿児島県・沖縄県
（東京都・神奈川県・埼玉県・千葉県）
大阪府・京都府・兵庫県・奈良県
三重県・滋賀県・和歌山県
（東京都・神奈川県・埼玉県・千葉県）
北海道
北関東・中部エリア
中国・四国エリア
岡山県・広島県・鳥取県・島根県・山口県
香川県・徳島県・愛媛県・高知県
青森県・岩手県
福島県
宮城県・山形県
東北エリア
新潟県
【栗原医療】群馬県・ 城県・栃木県・長野県（東京都・
埼玉県）
【協和医科】静岡県・愛知県・岐阜県・山梨県（神奈川
県）
【ミタス】福井県・石川県・富山県
【秋田医科】秋田県
【オズ】静岡県
【ディーセンス】石川県
【イーバスメディカル】（東京都）

47. Clinical examples

48. 2020年6月30日
鼠径部ヘルニア手術を受ける

49. 出典 おなかの健康ドットコム
https://www.onaka-kenko.com/various-
illnesses/large-intestine/large-
intestine_09.html

50. 出典
http://juzankai.com/laparoscopic/inguinal_hernia.html
お腹の中にメッシュを仕込む手術が必要
下半身麻酔が必要

51. 出典
http://www.aiiku.net/departments/technology/anesthesiology02.php
脊椎の中に針を刺して麻酔を入れる

52. 皮膚の下にある見
えない背骨を見る
為にHoloeyesの
サービスを活用

54. 自分の麻酔科医
として史上最速
で背骨に針を打
てました

55. Holoeyes事例紹介 1
肝臓癌・膵臓癌に対する腹腔鏡手術を XR 技術で安全・確実に
東京都立駒込病院 肝胆膵外科医長 脊山泰治 医師
https://www.youtube.com/watch?v=l_aySQavzeo&t=71s

56. Holoeyes事例紹介 2
腎臓結石のへの 刺シミュレーション
名古屋市立大学泌尿器科医局長 岡田 淳志 医師
https://photos.app.goo.gl/GreDJhHXeERtikMs9

57. Holoeyes事例紹介 3
顎形成術＆教育
東京歯科大学 口腔病態外科学講座
https://holoeyes.jp/voices/tokyo_dental_college/

58. Holoeyes事例紹介 4
脳動脈瘤へのクリッピング
札幌医科大学 脳神経外科 小松克也先生
https://www.youtube.com/watch?v=oJsk8q_JYGk&t=7s

59. Holoeyes事例紹介 5
脳神経外科 てんかん、脳腫瘍、脳動脈瘤クリッピング
昭和大学 脳神経外科 飯塚一樹先生
https://www.youtube.com/watch?v=awOOIcTCf6g&t=712s

66. Virtual Session
遠隔カンファレンス機能

69. 5G

71. Medical
enterprises
& hospitals

72. 教育での事例

73. Before COVID-19

75. After COVID-19

76. VRで解説収録 遠隔でスマホで学習
国立看護大学校にて12月より開始

77. PR記事の本間先生の文章
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000027.000026916.html

78. 医療機器認証について

79. 医療機器ソフトウェア
クラスⅡ
先行類似品あり

80. 2018年４月から雑品（非医療機器）としてのサービスの提供を開始
2018年経産省グレーゾーン解消制度で相談
医療機器として販売した方が良いという話になった。
2018年夏以降で社内で検討
なんとなく調べてみるが、あんまりはっきりとは分からない状態が続く。
薬事コンサルティングの会社にも打診をしてみたりした。
EMERGOとか

81. 現状
薬事に詳しくて、ITに詳しい人材は基本的に居ない
さらに、VRやAIなどの新しい領域だとさらに居ない

82. 某医療画像AIベンチャーに居た方に副業としてやってくれないかと打診
2019年3月から参加してもらう。
外資系のメーカーでCTスキャン関連のアプリ開発の部署に居た
基本戦略
QMS体制構築とかは細かくやりだすとキリが無いので、大胆に省略
薬事上は機能は控えめに
「VRでイノベーティブ」みたいなノリは出さない。
以下で狙う事にした。
クラスⅡ
先行類似品あり
先行類似品はDICOMビューワー

83. こんなイベントもやった。
https://regulatoryhacks.peatix.com/
２回目、３回目もやりたい

84. QMS GVP 三役がまとめられているページ
https://iryoukiki-kyoka.com/kyoka/seihan/seihan-qms-gvp/
製造販売業者は元売り業者として製品の流通責任を負うだけでなく、製造工程における製造管理、品質管理から製
造販売後の安全管理まで、幅広い責任を負います。そのうちの品質管理の基準がQMS（Quality Management
System）、製造販売後の安全管理の基準がGVP（Good Vigilance Practice）といいます。医療機器の製造販売業
を行うにはこの基準により、体制を整える必要があります。
また、QMSでは国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）、GVPでは安全管理責任者を設置しなければならず、
各責任者は総括製造販売責任者の監督の下、業務を行います。また、事業者が一体となって品質に取り組む必要があ
ることから経営管理部門から管理監督者としてQMS体制に関与することが求められ、QMS全体を管理するものとし
て管理責任者を置くことが必要とされます。
ざっくりというと
開発の進め方を定義をして、それに沿って開発、テスト、出荷、その過程をドキュメント化して残していく。
V字モデルに沿ってドキュメントを作成
http://www.jasst.jp/symposium/jasst17tokyo/pdf/A7.pdf

85. Holoeyesの取得しているクラス２の認証の場合
PMDAとのやり取りはしていない。
審査機関とのやり取りのみ。
https://www.bsigroup.com/ja-JP/
治験もやっていない。
アプリの中身に関してはあまり問われない。
医学的にどうか？みたいな話は審査の中身には無い。
実際の監査
１回目（予行） 1日間
2回目（本番） 2日間
QMSに沿った体制で製品が作られているか？
ドキュメントが出来ているか、残してあるか、不備が無いかをチェックされる。
その実行ができる組織になっているか？

86. ソフトウェアはまだまだこれから。
ソフトェア医療機器、2014年から
http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html
やってみて分かったけど、現在のQMS、GVPはソフトウェアについてはあまり考慮されていない。
基本工場で作られる物品をターゲットにしている。
いろいろと読み替えが必要。
例えば出荷の定義
HoloLens2のアプリであれば、Microsoftのストアに出す。
PCのアプリであれば、サーバーにアップしてダウンロードできる状態にする。
実物が無いので、省けるものは省くという考え方。

87. 認証を取得したら終わりではない
QMS、GVPの体制の維持
情報収集の義務、教育、マネジメントレビュー、全てドキュメント化して残しておく。
http://www.jfmda.gr.jp/course/
顧客からのクレーム等の情報の管理。
ZenDeskを導入。
ソフトウェアのアップデート。
ソースコードに変更があると、テストを行い、テスト結果を記録。
軽微変更届を審査期間に提出。
製品の内容を示す添付文書も変更。
添付文書はPMDAのデータベースにも登録される。
https://www.info.pmda.go.jp/ygo/pack/711077/302ADBZX00011000_A_01_04/
年に１度の監査が入る。

88. お知らせ
毎月、オンラインのユーザー会をやっています。
今月は明日！
https://holoeyes.jp/events/holoeyes-vol-10/