Los laboratorios farmacéuticos deben disponer de sistemas de farmacovigilancia para controlar la seguridad y eficacia de sus productos una vez comercializados. Estos sistemas permiten detectar, evaluar y prevenir efectos adversos de los medicamentos. El farmacéutico juega un papel clave en la creación y fortalecimiento de estos programas de farmacovigilancia para dar seguimiento a los productos comercializados.

1. FARMACOVIGILANCIA EN LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS
Debido a que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente de
enfermedad, discapacidad o incluso muerte; los laboratorios farmacéuticos se
ven obligados a disponer de un sistema de farmacovigilancia y un responsable
para poder asegurar la responsabilidad y la obligación de sus productos en el
mercado y para asegurar que, en caso necesario, se tomen las acciones
pertinentes.
Una vez comercializado un fármaco se convierte legalmente en un producto de
consumo público por lo que es fundamental controlar la eficacia y seguridad que
presentan en esta nueva etapa, sobre todo al estar expuestos a una mayor
cantidad de población y a diferentes grupos de personas a los que el
medicamento fue expuesto durante la etapa de estudios clínicos, así como
también a condiciones de uso muy diferentes de las de la práctica médica
habitual, eso sin olvidar a la duración de los ensayos que es limitada casi siempre
a períodos de tiempo cortos.
Para lograr mantener este control de los medicamentos se desarrolló lo que hoy
día conocemos como Farmacovigilancia, la cual según la OMS se define como la
ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
La farmacovigilancia no solo nos permite rastrear posibles reacciones adversas
sino también que genera una mayor educación e información para los mismos
profesionales en salud y los pacientes y permite a los laboratorios fabricantes
conocer y asegurar la calidad de sus productos.
En materia de farmacovigilancia le corresponde a la Autoridad Reguladora del
Ministerio de Salud y a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia velar por que
se lleven a cabo estos programas, pero aun así son muy deficientes debido a:
 La subnotificación
 Notificación redundante de efectos adversos ya conocidos
 Conflictos de intereses debidos a las vinculaciones entre prescriptores y
dispensadores por un lado y la industria farmacéutica por el otro.

2.  Falta de motivación por parte de los profesionales de la salud para cumplir
con las notificaciones así como por la escasa interacción directa entre los
pacientes y los profesionales de la salud.
El farmacéutico como responsable de la calidad y seguridad de los
medicamentos que se comercializan en un laboratorio, es un ente principal en
este proceso ya que es el encargado de crear y fortalecer este tipo de programas
de farmacovigilancia que permitirán dar seguimiento a los productos
comercializados en el laboratorio.
Las compañías farmacéuticas con autorización para la comercialización de
medicamentos tienen la obligación de mantener un Sistema de Farmacovigilancia
que gestione todos los aspectos relacionados con la seguridad de los
medicamentos. El objetivo principal de este departamento es velar por la salud
de los pacientes, de la población en general y de la compañía, tratando
debidamente toda sospecha de reacción adversa que sea comunicada al
laboratorio. Para eso deben asegurarse de que:
a) Las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas se notifiquen en
un plazo máximo de 24 horas desde que se tuviera conocimiento de las mismas,
b) Se notifique en un plazo máximo de 10 días hábiles al Centro Nacional de
Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas causadas por
medicamentos y otros productos sanitarios comercializados bajo su
responsabilidad en el país.
c) Se lleve un registro físico o electrónico detallado de todas las sospechas de
reacciones adversas que son reportados de sus medicamentos.
d) Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial, con el fin de
identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan
sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un
medicamento de cuya autorización de comercialización en Costa Rica sea titular.
e) Se implemente un programa de farmacovigilancia para la industria cuyas
características reúnan como mínimo las establecidas en las Normas de Buenas
Prácticas en Farmacovigilancia, cuyo encargado sea un profesional de la salud,
quien será el responsable de coordinar todos los procesos relacionados con el

3. Centro nacional de Farmacovigilancia y la Autoridad reguladora de
medicamentos.
f) Se coordine con los responsables del Centro Nacional de Farmacovigilancia, en
caso de una sospecha de reacción adversa a uno de sus medicamentos,
aportando toda la información que se solicite.
g) Se actualice en forma permanente la información de seguridad de sus
medicamentos, a la ejecución de planes de farmacovigilancia y programas de
gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación
riesgo-beneficio de sus medicamentos de acuerdo con las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia del país.
h) Se garantice que todo el personal que trabaje para la compañía tenga la
formación en materia de farmacovigilancia adecuada a sus responsabilidades.
i) Se establezcan un programa de auditorías, con el fin de garantizar que el
sistema de farmacovigilancia se adecua a las buenas prácticas de
farmacovigilancia y a la legislación vigente.
Sabemos que los laboratorios farmacéuticos cuentan con estos departamentos,
pero a mi parecer es necesario crear conciencia en la necesidad del
fortalecimiento de los mismos. Esto no solo nos permite cumplir con la
legislación vigente sino que también permite avivar la parte humana de nuestro
trabajo como farmacéuticos de laboratorio al servir a la salud pública y además
promover la confianza de los pacientes en los medicamentos que están
utilizando.
Es de gran importancia que los farmacéuticos que laboran en industrias
farmacéuticas no solo pensemos en la importancia de buscar la mayor calidad de
nuestros medicamentos sino también en cada vez más lograr el avance en
materia de seguridad, para lo cual es vital dar seguimiento a nuestros productos
y con esto a las reacciones adversas que puedan presentarse durante la
comercialización de los mismos.