Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008

P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 1

Presentazione

Le slide che seguono contengono un corso introduttivo alla nuova
norma UNI EN ISO 9001:2008. Il corso, utilizzabile anche come
linea guida per lo sviluppo di un Sistema Qualità, è utile sia a
coloro che si avvicinano per la prima volta al tema della qualità,
sia a chi, addetto alla qualità in azienda, necessita di uno
strumento di supporto per gestire o aggiornare il proprio Sistema
Qualità Aziendale.

Di seguito, sono illustrate le novità introdotte dalla edizione 2008
della norma; sono citate alcune definizioni in materia di qualità;
sono riportati dei commenti esplicativi ai principali capitoli della
norma.


Presentazione
La norma UNI EN ISO 9001:2008 specifica cosa fare per
sviluppare, implementare, gestire e migliorare un Sistema Qualità. Il
come fare, riguarda scelte organizzative e gestionali legate alla
professionalità, sensibilità e capacità operative dei responsabili
aziendali.
Questo lavoro vuole conseguire un risultato più che impegnativo:
contribuire a superare la qualità come moda, farla rivivere come
cultura organizzativa aziendale e come un costante impegno
quotidiano; fornire un’occasione di riflessione e di messa a punto
del sistema per far uscire, soprattutto quelle aziende che hanno fatto
l’esperienza della certificazione, da una gestione approssimativa, o
peggio, cartacea e burocratica della Qualità.

Buon
P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione
Lavoro! 3

Le novità

Prima di iniziare può essere utile un accenno ad alcune novità
significative introdotte dalla norma UNI EN ISO 9001:2008.

Le modifiche introdotte con la UNI EN ISO 9001:2008 sono state
unanimemente definite ad impatto limitato; non sono stati, infatti,
modificati o inseriti nuovi requisiti rispetto alla precedente versione
della norma, ma ciò non significa che nulla è cambiato, molte sono
le novità e tutte concorrono a chiarire il significato di numerosi
requisiti; è stata, inoltre, migliorata la compatibilità con altri sistemi
di gestione, tra cui il Sistema di Gestione Ambientale UNI EN
ISO 14001.


Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma
Attenzione al mercato e all’ambiente
E’ un nuovo elemento da prendere in considerazione nella
progettazione e sviluppo del Sistema Qualità.
Considerare il contesto socio-economico o in generale
l’ambiente nel quale un’organizzazione opera dovrebbe
consentire, oltre che una maggiore attenzione al proprio
mercato, di individuare la presenza di risorse umane e
intellettuali (Università, centri di R&S, centri di Alta
Formazione, Laboratori, ecc.); infine, di tener conto dei
cambiamenti del contesto di appartenenza (territorio) e
dei possibili rischi ad esso associati.

Una maggiore attenzione al personale come
Capitale Umano
L’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti di
competenza, attuare una politica attiva di formazione e
addestramento per assicurare che il livello di
qualificazione delle proprie risorse umane sia sempre
adeguato agli standard di qualità fissati. La nuova norma
introduce un chiara distinzione tra formazione e
addestramento. La formazione consente l’acquisizione di
nuova conoscenza; l’addestramento comprende attività
mirate a migliorare l’aggiornamento professionale e le
conoscenze specialistiche.

Maggiore attenzione all’ambiente di lavoro

L’ambiente di lavoro comprende fattori fisici e ambientali
come rumore, temperatura, umidità, illuminazione e
condizioni atmosferiche.

Tutte i fattori fisici e ambientali devono essere tenuti sotto
controllo poiché essi possono condizionare, in senso
positivo o negativo, la qualità della prestazione lavorativa.



Attenzione al cliente

Oltre alla normale cura del cliente, nella nuova norma
viene dato risalto alle attività successive alla consegna,
fino allo smaltimento del prodotto che ha completato il
suo ciclo di vita; in tal modo viene chiarita anche
l’estensione del campo di applicazione del Sistema
Qualità, accrescendo la soddisfazione del cliente.


Alcuni vantaggi sul piano normativo cogente
La norma “da evidenza e supporto documentale” ai
requisiti cogenti.
L’art. 30 della Legge 133/2008, solleva le organizzazioni
certificate da alcuni controlli amministrativi, soprattutto in
materia di sicurezza sul lavoro.
Il nuovo standard rappresenta una buona base di
riferimento per ottemperare alle prescrizioni del D.Lgs.
231/2001 quale “sistema di gestione per la prevenzione dei
reati” in attuazione del modello di organizzazione,
gestione e controllo di cui agli articoli 6 e 7 di detto
Decreto.

I VANTAGGI DI UN
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Diffusione della conoscenza e
valorizzazione delle risorse umane

Una revisione analitica e critica
della struttura organizzativa

Passaggio dall’accentramento
alla delega dei compiti
e delle responsabilità


I VANTAGGI DI UN
DIFFUSIONE DELLA CONOSCENZA E VALORIZZAZIONE DELLE RISORSE UMANE

Un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) dà la
possibilità di disporre di un patrimonio di conoscenza
da utilizzare a fini operativi, con l’obiettivo di sviluppare
prodotti e/o servizi adeguati alle esigenze dei clienti.
L’obiettivo di un SGQ è, dunque, quello di far leva sul
patrimonio di conoscenze individuali, best practice,
esperienze, per tradurle in altrettante occasioni di
miglioramento.
Un sistema di gestione per la qualità (SGQ), deve
contribuire ad affermare uno stile di direzione aziendale
orientato al cambiamento e al miglioramento continuo.

I VANTAGGI DI UN

UNA REVISIONE ANALITICA E CRITICA DELLA STRUTTURA ORGANIZZATIVA

La revisione analitica e critica dei principali elementi
della struttura organizzativa deve basarsi su una
diagnosi accurata e approfondita dei problemi e delle
barriere organizzative e manageriali all’introduzione
della qualità in azienda.


I VANTAGGI DI UN
PASSAGGIO DALL’ACCENTRAMENTO DEI COMPITI ALLA DELEGA
DELLE RESPONSABILITÀ

L’autonomia dei compiti e la delega delle responsabilità
concesse al personale sono le condizioni necessarie
per agevolare la diffusione della conoscenza in
un’organizzazione.

Dal punto di vista gestionale, maggiore autonomia e
responsabilità, motivano il personale, facilitano
l’interazione, l’integrazione e predispongono al lavoro di
gruppo.


Cosa sono le ISO 9000 ?
Le ISO 9000 sono una famiglia di norme emesse dall’ International
Organization for Standardization, per cui hanno un riconoscimento
ed una valenza internazionale. In Italia tali norme sono emesse
dall’UNI:
UNI EN ISO 9000:2005 Fondamenti e Terminologia
UNI EN ISO 9001: 2008 Requisiti
UNI EN ISO 9004: 2009 Linee guida per il miglioramento delle prestazioni

Esse rappresentano:

Un modello di riferimento per sviluppare un Sistema di
Gestione per la Qualità.

Uno strumento che offre la possibilità di acquisire
riconoscimenti istituzionali.


Su quali principi si basano le norme ISO 9000 ?

Gestire con successo un’organizzazione certificata ISO 9001,
richiede un impegno approfondito e sistematico e il riferimento
ad alcuni principi fondamentali, a cui le norme si ispirano.

Tali principi sono stati identificati e applicati, in occasione
dell’elaborazione della norma ISO 9001:2000 e confermati nella
versione 2008; essi hanno lo scopo di orientare tutti i soggetti di
un’organizzazione nel loro lavoro di gestione per la qualità e nelle
iniziative per il miglioramento continuo.

La norma UNI EN ISO 9001:2008 si basa su
otto principi di gestione per la qualità.


Gli otto principi per la Qualità

1. ORIENTAMENTO AL CLIENTE
Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e
dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e
future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le
loro stesse aspettative.

2. LEADERSHIP
I capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo
dell’organizzazione. Essi dovrebbero creare e
mantenere un ambiente interno che coinvolga
pienamente il personale nel perseguimento degli
obiettivi dell’organizzazione.



3. COINVOLGIMENTO DEL PERSONALE
Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza
dell’organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento
permette di porre le loro capacità al servizio
dell’organizzazione.

4. APPROCCIO PER PROCESSI
Un risultato desiderabile si ottiene con maggiore
efficienza quando le relative attività e risorse sono
gestite come un processo.



5. APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONE
Identificare, capire e gestire (come fossero un sistema)
processi tra loro correlati contribuisce all’efficacia e
all’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i propri
obiettivi.

6. MIGLIORAMENTO CONTINUO
Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive
dovrebbe essere un obiettivo permanente
dell’organizzazione.



7. DECISIONI BASATI SU DATI DI FATTO
Le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e di
informazioni.

8. RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO CON I
FORNITORI
Un’organizzazione e i suoi fornitori sono interdipendenti
ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per
entrambi, la capacità di creare valore.


I passi principali di un Progetto Qualità
1 fase 2 fase
Pianificare il Documentare il
Sistema Qualità Aziendale Sistema Qualità Aziendale

4 fase 3 fase
Applicare il
Verificare, correggere
Sistema Qualità Aziendale
e migliorare il
Sistema Qualità Aziendale


Pianificare il progetto qualità
STABILIRE LO SCOPO DEL PROGETTO

Confrontare le prassi aziendali esistenti, i processi
operativi con i requisiti della norma UNI EN ISO
9001:2008.

Sviluppare una strategia e un piano di realizzazione e
sviluppo, indicando le risorse e fissando obiettivi,
tempi e modalità di verifica.


Documentare il sistema di gestione per la qualità

POLITICA
Top Il
L’architettura E Down Metodo
OBIETTIVI
Documentale Pianificazione per
la qualità:
Identificazione dei
processi e delle
risorse

MANUALE Bottom
DI GESTIONE PER LA Up
QUALITA’
Redigere le bozze,
diffonderle e verificarle

PROCEDURE E ISTRUZIONI DI LAVORO:
individuare i documenti necessari, il loro formato,
elaborare le bozze, diffonderle per sperimentarle e
migliorarle.


Applicare il Sistema Qualità significa:

Coinvolgere il personale

Attuare quanto descritto nei documenti

Verificare l’efficacia dei processi descritti nei documenti

Migliorare i processi e allineare i documenti ai processi

Eseguire gli Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne)

Rilevare le Non Conformità

Attuare le Azioni Correttive e Preventive


APPROCCIO PER PROCESSI
L’approccio per processi costituisce l’elemento innovativo e
distintivo introdotto dalla norma UNI EN ISO 9001:2000 ripreso in
tutta la sua importanza dalla nuova norma UNI EN ISO 9001:2008.

Un’organizzazione per funzionare deve essere composta da un
insieme di processi interattivi, che danno origine ad un sistema di
gestione.

Cos’è un
Processo? Un’ attività che utilizza risorse per trasformare
elementi in entrata in elementi in uscita



In sintesi...

Input PROCESSO Output per il cliente

Personale
Know - How Risultati
Da fornitori MONITORAGGI Obiettivi
Procedure e Istruzioni MISURAZIONI
Attrezzature


Tale approccio, nell'ambito di un sistema di Gestione per la
Qualità, consente di:

a) Individuare e soddisfare i requisiti sia in entrata che in
uscita;

b) Concentrarsi sui processi a valore aggiunto;

c) Conseguire risultati e gli obiettivi pianificati in termini
di efficienza * ed efficacia * dei processi;

d) Conseguire il miglioramento continuo dei processi
basandosi su misurazioni oggettive.

* Vedi il Cap.4 “Termini e Definizioni”

Un approccio efficace...
Il PDCA o ruota di Deming è una metodologia che, attraverso una
sequenza comprendente quattro fasi, consente di gestire e controllare
con efficacia tutti i processi attivi in un’organizzazione.

1- Plan (pianificare): individuare i processi per gestire l’organizzazione;

2- Do (mettere in atto): Applicare i processi;

3- Check (verificare): Monitorare, misurare i processi e valutarne i risultati;

4- Act : Standardizzare per
(agire) assicurare il miglioramento conseguito.


Rappresentazione grafica della Ruota di Deming

ACT PLAN

CHECK DO

Nel grafico sono riportati le fasi del processo che caratterizza l’approccio al
P.D.C.A.

MIGLIORAMENTOgestione della norma UNI EN ISO 9001:2008
Il modello di CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Clienti Clienti
Responsabilità
della
Direzione

Gestione Misurazione
delle Analisi Soddisfazione
Risorse Miglioramento Cliente

Realizzazione
Requisiti Prodotto
del
Servizio
Prodotto/Servizio


Sistema di Gestione della Qualità
UNI EN ISO 9001:2008 Cap.1

Da questo punto in poi, la presente linea guida, è
strutturata in capitoli che seguono la numerazione
dei requisiti (dal punto 1 al punto 8) della norma
UNI EN ISO 9001:2008.
Lo scopo è rendere possibile una lettura comparata
dei due documenti (Linea guida e Norma) e
consentire al lettore di passare dal cosa fare
prescritto dalla norma, a qualche utile suggerimento
sul come farlo riportato nella presente linea guida.
Si consiglia di non trascurare la lettura delle note riportate dalla norma.


CAPITOLO 1

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE


1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1.Generalità
La norma UNI EN ISO 9001:2008 riporta i requisiti di un Sistema di
Gestione per la Qualità (SGQ) che un'organizzazione deve
applicare per dimostrare:

La capacità di fornire con sistematicità e regolarità un prodotto e/o un
servizio che soddisfino le aspettative del cliente e le norme cogenti
applicabili;

L’impegno ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite
l'applicazione del SGQ, per migliorare in continuo il sistema ed
assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti
applicabili.


1.2 Applicazione

I requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008
hanno il carattere della generalità e possono
essere applicati a tutte le organizzazioni
indipendentemente dal tipo, dimensione e dalle
caratteristiche dei prodotti e/o servizi forniti.

Nota su eventuali esclusioni
Qualora siano attuate esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008 non
sono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti di cui al punto 7, e non
abbiano influenza sulla capacità dell'organizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire un prodotto
che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili”.


CAPITOLO 2

RIFERIMENTI NORMATIVI


UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 2
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
I documenti richiamati di seguito sono indispensabili per
l'applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2008.
Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente
l'edizione citata.
Per i riferimenti non datati vale l’ultima edizione del documento a
cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).

ISO 9000:2005 Quality management systems
Fundamentals and vocabulary (Sistemi di gestione per la
qualità – Fondamenti e terminologia).

I riferimenti normativi sono inclusi in tutte le norme sui sistemi di gestione ISO per rendere
note le norme menzionate come riferimento. Il Cap. 2 interessa relativamente le piccole
imprese.

CAPITOLO 3

TERMINI E DEFINIZIONI


UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 3

3 TERMINI E DEFINIZIONI

In questo capitolo sono definiti alcuni termini utilizzati
dalla norma UNI EN ISO 9001:2008.

Cfr. UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità
Fondamenti e terminologia

Avvertenza
In tutto il testo della norma UNI EN ISO 9001:2008, ogni volta che viene utilizzato il
termine "prodotto", esso può significare anche "servizio". Nella presente guida spesso al
termine prodotto è associato il termine servizio.

Altre definizioni che possono tornare utili...

Politica per la Qualità
(Quality Policy)

Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione
relativi alla qualità espressi in modo formale dal
vertice dell’organizzazione.



Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità
(Quality Management System Planning)

Requisito del Sistema di Gestione per la Qualità
che mira a stabilire gli obiettivi per la qualità ed a
specificare i processi operativi e le relative risorse
necessarie per conseguire tali obiettivi.



Sistema di Gestione per la Qualità
(Quality Management System)

Insieme di processi correlati per gestire e
controllare un’organizzazione che applica la
qualità; tale sistema ha come obiettivi l’aumento
dell’efficacia* e dell’efficienza** dell’organizzazione
stessa.

* Efficacia: la capacità di un sistema (macchina, uomo, organizzazione) di raggiungere gli
obiettivi prefissati.
** Efficienza: conseguire l’uso ottimale delle proprie risorse, riducendo progressivamente
ogni spreco.



Miglioramento Continuo
(Continual Improvement)

Requisito del Sistema di Gestione per la Qualità,
che prevede l’utilizzo di quegli strumenti (Audit,
Analisi dei Dati, Gestione delle Non Conformità,
Azioni Correttive e Preventive, Riesame della
Direzione) che consentono un miglioramento
continuo del Sistema.


CAPITOLO 4

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
4.1 Requisiti generali
L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, aggiornare e
migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), a tal scopo
deve:
Individuare i processi necessari;
determinarne la sequenza e l’interazione;
stabilire i criteri ed i metodi idonei ad assicurare che il
funzionamento dei processi sia efficace;
mettere a disposizione le risorse e le informazioni a supporto
del funzionamento e del monitoraggio dei processi;
intraprendere le azioni necessarie per conseguire i risultati e gli
obiettivi pianificati ed il miglioramento continuo dei processi.

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

Partire dai processi, significa applicare un nuovo approccio alla
progettazione dell’organizzazione aziendale (commerciale,
progettazione del prodotto/servizio, acquisti, produzione e/o
erogazione del servizio, manutenzione, gestione magazzino).

L’insieme dei processi operativi che descrivono l’organizzazione
aziendale devono essere monitorati e misurati per stabilire la
capacità dei singoli processi di conseguire gli obiettivi pianificati.

Le risorse per la gestione dei processi, comprendono sia
personale idoneo, attentamente selezionato e inserito in un
percorso di formazione e addestramento professionale continuo,
sia un ambiente di lavoro adeguato e attrezzature adatte al
conseguimento della qualità dei prodotti/servizi.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.1 Requisiti generali
Tutti i processi individuati devono essere gestiti
dall'organizzazione in conformità ai requisiti della norma.

Tutti i processi affidati all’esterno che influenzino la conformità del
prodotto ai requisiti, devono essere tenuti sotto controllo.

Il tipo e l'estensione del controllo da applicare ai processi affidati
all’esterno, devono essere definiti nell'ambito del Sistema di Gestione
per la Qualità dell’organizzazione.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
4.2 Requisiti relativi alla documentazione
4.2.1 Generalità
La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve
comprendere:
Una dichiarazione in forma documentata di una politica per la
qualità associata a specifici obiettivi;
Un Manuale della Qualità;
Procedure Operative richieste dalla norma internazionale;
Registrazioni ovvero la modulistica che dà evidenza oggettiva
dell’applicazione delle procedure;
Altri documenti (Istruzioni Tecniche di Lavoro) che
l'organizzazione ritiene necessari per assicurare l'efficace
pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei
processi aziendali.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
Come documentare un Sistema di gestione per la Qualità?
Questo paragrafo definisce come dovrebbe essere documentato il SGQ
di un’organizzazione. La norma definisce due tipi di documenti:
1. Procedure;
2. Documenti di registrazione.
Una procedura, in generale descrive un processo operativo aziendale.
Una procedura è anche un documento obbligatorio richiesto dalla
norma per gestire le seguenti attività proprie di un Sistema Qualità:

1. Controllo dei documenti
2. Tenuta sotto controllo delle registrazioni
3. Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne)
4. Tenuta sotto controllo delle Non Conformità
5. Azioni Correttive
6. Azioni Preventive


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
Come documentare un Sistema di Gestione per la Qualità
Ciascuna procedura dovrebbe indicare: Chi fa, Cosa, Dove, Quando,
Come e Perché.
Una procedura dovrebbe descrivere, con il necessario approfondimento
e senza inutili dettagli, l’insieme delle attività comprese in un processo.

La corretta esecuzione di ogni singola attività deve essere affidata alle
competenze e alle abilità del personale.

Una procedura può avere qualsiasi supporto: cartaceo; elettronico;
video. La scelta più opportuna spetta all’organizzazione. Lo sviluppo di
una procedura deve essere il risultato di un lavoro collettivo, spesso
interdisciplinare; esso deve rappresentare una sintesi efficace degli
asset intangibili dell’azienda (Conoscenze del personale, Know-How
aziendale, attività di R&S, Brevetti).

I Documenti di registrazione (modulistica su qualsiasi supporto) danno
evidenza oggettiva dell’applicazione di una qualsiasi procedura operativa
o istruzione tecnica.

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
4.2.2 Manuale della qualità

Il Manuale della Qualità deve riportare:
Lo scopo e il campo di applicazione del Sistema di Gestione per
la Qualità con dettagli e giustificazioni per eventuali esclusioni (le
esclusioni possono riguardare solo i requisiti della norma contenuti al Cap. 7);

Le procedure o il loro richiamo;

La descrizione delle attività/processi, e le connessioni tra i
diversi processi;
I processi che l’organizzazione affida all’esterno (OUTSOURCING).


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

CHE COS’È IL MANUALE DELLA QUALITÀ
Il Manuale della Qualità è un documento di sintesi che descrive il
SGQ di un’organizzazione.

Esso riporta:
 La Politica per la Qualità e i relativi obiettivi;
 Le dichiarazioni relative alle responsabilità e alle autorità;
 La Definizione dei termini, in particolare quelli che hanno un
significato univoco per un’organizzazione specifica e degli
acronimi utilizzati.

Nel Manuale della Qualità va riportato ciò che un’organizzazione effettivamente fa,
applicando la regola fondamentale per cui si scrive quello che si fa, e si fa ciò che è stato
scritto.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

COME REDIGERE IL MANUALE DELLA QUALITÀ
I Approccio
Nel manuale vanno riportate in sintesi, seguendo i
diversi paragrafi della norma, tutti i requisiti relativi alle
attività svolte dall’organizzazione; una dichiarazione
SINTETICO della Politica per la Qualità; l’organigramma aziendale
e il mansionario; il quadro sinottico dei processi
aziendali individuati; le autorità e le responsabilità.

II Approccio
Il manuale integrato comprende, oltre ad una
descrizione dettagliata dei requisiti applicabili
all’organizzazione, le stesse procedure previste dalla
INTEGRATO norma; una dichiarazione della Politica per la Qualità;
l’organigramma aziendale e il mansionario; il quadro
sinottico dei processi aziendali individuati; le autorità e le
responsabilità.

Le linee guida per redigere un Manuale della Qualità sono contenute nella norma ISO 10013

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

Deve essere predisposta una specifica procedura che definisca le
modalità di controllo necessarie per:

approvare i documenti;

riesaminare , aggiornare e riapprovare i documenti;

assicurare che le modifiche e lo stato di revisione dei
documenti siano identificati;

assicurare che le ultime versioni dei documenti siano
disponibili nei luoghi di utilizzazione;


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

assicurare che i documenti rimangano leggibili e facilmente
identificabili;

assicurare che i documenti di origine esterna, che
l'organizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il
funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano
identificati e che la loro distribuzione sia controllata;

prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed
adottare una loro adeguata identificazione, qualora siano
conservati per qualsiasi scopo.

Le modalità di gestione e controllo della documentazione
devono essere descritte in una procedura documentata.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

Per tenere sotto controllo dei documenti è necessario fornire al
personale le informazioni di cui ha bisogno

Questo paragrafo si riferisce al controllo della documentazione e
include documenti da fonti interne (procedure, istruzioni, altro..) e
da fonti esterne (come norme, leggi, regolamenti, codici e
specifiche, ecc).
Per tenuta sotto controllo dei documenti deve intendersi, la
verifica che il documento utilizzato sia quello giusto, ovvero, la
sua ultima versione, con le necessarie approvazioni.

Il modo più efficace di tenere sotto controllo i documenti potrebbe essere quello
di renderli disponibili in rete e gestirli con un software dedicato.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

Controllo dei documenti di origine esterna
(Leggi, norme, regolamenti, disegni, schede tecniche cliente, ecc.)

Per tali documenti è necessario definire metodi idonei a
garantirne l’aggiornamento continuo.

I documenti di origine esterna devono essere identificati e distribuiti agli
interessati in forma controllata.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni
Le registrazioni predisposte per fornire evidenza della
conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del
sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto
controllo.

L'organizzazione deve predisporre una procedura
documentata per definire le modalità di controllo necessarie
per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il
reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle
registrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili,
facilmente identificabili e reperibili.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4
4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni
Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della
conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del Sistema di Gestione per la
Qualità.

OCCORRE DEFINIRE UN METODO PER
Identificare
Archiviare
Accedere
Proteggere
Conservare
Eliminare
I DOCUMENTI DELLA QUALITÀ


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4

Tenuta sotto controllo delle registrazioni
Tutte le organizzazioni utilizzano registrazioni (moduli, schede,
ecc.) per gestire la qualità e dare evidenza della corretta
applicazione dei requisiti della norma, nonché dello specifico
Sistema Qualità aziendale.

Tutte le registrazioni vanno archiviate (secondo un metodo
adeguato di archiviazione); occorre, inoltre, specificare i tempi di
conservazione, i criteri di rintracciabilità e di eliminazione dei
documenti.

Le registrazioni possono essere compilate su qualsiasi supporto.


RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
Per Direzione dobbiamo intendere la persona o il gruppo di
persone al livello più elevato di un’organizzazione, che esercitano
la gestione nelle sue diverse forme e scopi.

Questo capitolo chiede alla Direzione:
Di dimostrare il proprio impegno per la qualità, impegno che
deve essere evidente e noto a tutta l’organizzazione.
Di prestare la massima attenzione al cliente;
Di elaborare la Politica per la Qualità;
Di pianificare gli obiettivi e il Sistema di gestione per la Qualità;
Di definire le responsabilità e le autorità e attivare adeguati processi di
comunicazione;
Di effettuare almeno con cadenza annuale il Riesame della Direzione.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.1 Impegno della direzione
La Direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella
messa a punto del SGQ:

Comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai
requisiti del cliente e a quelli cogenti applicabili;
Stabilendo la Politica per la Qualità;
Assicurando che siano definiti gli Obiettivi per la Qualità;
Effettuando Riesami periodici;
Assicurando la disponibilità di risorse adeguate.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.2 Orientamento al cliente

La Direzione deve assicurare che i requisiti
del cliente siano definiti e soddisfatti allo
scopo di accrescere la soddisfazione del
cliente stesso(1).

1-Vedi il nostro corso: Misurare la soddisfazione dei clienti


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.2 Orientamento al cliente

METTERE A FUOCO
LE ESIGENZE DEL CLIENTE
(espresse e implicite)

TRADURRE
LE ESIGENZE IN REQUISITI

VERIFICARE
LA COMPATIBILITÀ
DEI REQUISITI CON LE
NORMATIVE COGENTI


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
L’orientamento al cliente, significa conoscere le esigenze e, in
alcuni casi, intuire i desideri dei vostri clienti.

La Direzione, indipendentemente dai responsabili dei rapporti con i
clienti, deve conoscere o individuare le reali aspettative dei clienti e
operare perché queste aspettative siano soddisfatte. Questi aspetti
attengono all’elaborazione di una visione strategica e contengono
elementi significativi delle più generali strategie aziendali.
La Direzione in tale ottica dovrebbe promuovere iniziative di ampio
respiro strategico come:

Promuovere indagini di mercato;
Identificare nuove opportunità di mercato;
Conoscere a fondo il proprio settore di attività.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.3 Politica per la qualità
Documento elaborato dalla Direzione che contiene la filosofia e la
strategia dell’organizzazione in materia di qualità; con tale
documento, la Direzione assicura che la politica per la qualità:

essere appropriata agli scopi dell’organizzazione;
essere appropriata alle esigenze del cliente;
dimostrare chiari riferimenti alla realtà aziendale.

(La Politica per la qualità deve essere sempre coerente con la Mission* e
Vision** aziendale).
*Mission: Cosa vogliamo fare per i nostri clienti?
**Vision: Quali traguardi vogliamo raggiungere?


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
5.3 Politica per la qualità

La politica per la qualità:

Includere l’impegno al soddisfacimento dei requisiti stabiliti e al
miglioramento continuo;
Prevedere un quadro strutturale, ovvero un metodo per
identificare gli obiettivi generali per la qualità; obiettivi da
riesaminare periodicamente per verificarne il conseguimento;
Essere comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione;
Essere riesaminata per accertarne l’ idoneità.


RESPONSABILITA’ DELLA
DIREZIONE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

La Politica per la Qualità definisce l’impegno della Direzione per la
qualità e stabilisce gli obiettivi connessi ad ogni specifico impegno.
Gli impegni per la qualità dovrebbero riflettere la visione generale e
strategica dell’azienda.
Per rendere concreto gli impegni per la qualità, la Direzione dovrebbe
fissare degli obiettivi misurabili da raggiungere in un arco temporale
definito.
Gli impegni per la qualità dovrebbero essere divulgati, per poter
essere conosciuti, commentati ed eventualmente condivisi da tutti i
dipendenti.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.4 Pianificazione
La pianificazione della qualità comprende:

La pianificazione
del Sistema di Gestione per la Qualità

&

La definizione degli obiettivi per la qualità


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.4.1 Obiettivi per la qualità

Una volta definita la Politica per la Qualità, la Direzione deve
stabilire l’insieme degli obiettivi che l’organizzazione vuole
raggiungere.

La Direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e
funzioni dell’organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la
qualità, compresi quelli necessari per conformarsi ai requisiti
dei prodotti/servizi.

Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili,
raggiungibili e coerenti con la politica per la qualità.


RESPONSABILITA’ DELLA
DIREZIONE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
Specificare i singoli obiettivi
Per applicare la Politica per la Qualità, i responsabili aziendali
dovrebbero determinare gli obiettivi che l’organizzazione intende
perseguire.
Stabiliti un insieme di obiettivi, sarà opportuno indicare le modalità
di misurazione e controllo del livello di raggiungimento degli obiettivi
stessi.
Gli obiettivi non vanno solo determinati per il SGQ nel suo
complesso, ma anche per i singoli prodotti/servizi (Vedi il punto 7.1.a
della norma).
Tali obiettivi dovranno essere realistici e commisurati a risultati
raggiungibili.
Gli obiettivi devono essere stabiliti in aree appropriate
dell’organizzazione: all’interfaccia con il cliente; nella progettazione,
nell’approvvigionamento, nella produzione.

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

Devono essere stabiliti per ogni
funzione o processo e
per singoli prodotti o servizi

Devono essere
Devono soddisfare i
requisiti dei clienti GLI OBIETTIVI documentati
per essere riesaminati

Devono essere congruenti
con la Politica per la Qualità,
misurabili e idonei
al miglioramento continuo


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
ESEMPIO DI UN QUADRO STRUTTURATO DI OBIETTIVI PER LA QUALITÀ DI UN’AZIENDA DI TRASPORTO
(valori puramente indicativi)

METODO FREQUENZA VALORE DI ANNO
OBIETTIVI GENERALI INDICATORI TARGET
DI CALCOLO CONTROLLI ALLARME

Ritardo max 10
PUNTUALITA’ Corse con ritardo/ totale corse Mensile 75% 90% 2005
min

Reclami pervenuti/ 2005
PULIZIA DEI MEZZI Reclami clienti Mensile 7% 5%
Tot. viaggiatori x mese

Mezzi Mezzi climatizzati/ 2005
COMFORT Semestrale 30% 50%
climatizzati Totale mezzi in esercizio

INFORMAZIONE ALLA Mezzi con monitor/ 2005
Tempestività Trimestrale 30% 70%
CLIENTELA Totale mezzi

ATTENZIONE Mezzi E2, Mezzi con alimentazione alt./ 2005
Trimestrale 20% 40%
ALL’AMBIENTE E3, E4 totale mezzi

strutture per Mezzi con strutture idonee/ 2005
SERVIZI PER DISABILI Trimestrale 10% 30%
disabili Totale mezzi


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità
La Direzione deve assicurare che:

La Pianificazione del SGQ sia condotta in modo da ottemperare ai
requisiti riportati al § 4.1.

INDIVIDUAZIONI
ATTIVITA’
Per raggiungere
gli obiettivi
Pianificazione ALLOCAZIONE
della qualità
DELLE RISORSE

SCHEDULAZIONE
(Allocazione temporale delle attività)


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

La Pianificazione deve essere documentata; la registrazione delle
attività di pianificazione possono essere utili nei casi di:

 Riorganizzazione
 Modifiche
 Ampliamenti dell’organizzazione

La Direzione, anche in questi casi, deve assicurare l’integrità del
Sistema di Gestione per la Qualità.

La norma, in sostanza, richiede di esercitare un controllo su eventuali modifiche del SGQ e
che esso sia mantenuto efficace e conforme, sia durante che dopo tali modifiche.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4
Per applicare correttamente questo requisito conviene ipotizzare
due livelli di pianificazione:
IL PRIMO LIVELLO
Comprende la pianificazione necessaria affinché il SGQ sia
conforme ai requisiti riportati nel § 4.1.
Alcune fasi della pianificazione del SGQ sono completate durante
lo sviluppo iniziale del SGQ; altre nel corso della sua applicazione.
E’ importante notare, a tale proposito, che nel riesame annuale del
SGQ da parte della Direzione, può emergere la necessità di attuare
modifiche al sistema stesso per apportare eventuali miglioramenti.
Per adottare i miglioramenti individuati, è necessaria una
ripianificazione del sistema, reiterando le attività di pianificazione
(vedi il metodo PDCA), salvaguardandone l’integrità come richiesto
dalla norma.

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4

IL SECONDO LIVELLO

La pianificazione di secondo livello dovrebbe consentire di
raggiungere gli obiettivi fissati dalla Politica per la Qualità, in
particolare, gli obiettivi relativi ai prodotti e/o servizi.

Per operazioni di routine, ovvero per produzioni/servizi ripetitivi, la
pianificazione può essere sviluppata parallelamente allo sviluppo
del SGQ; in questo caso, è necessario monitorare il sistema per
verificare se gli obiettivi di qualità dei prodotti e/o servizi sono
regolarmente raggiunti.

Per processi di una certa complessità, ovvero produzioni/servizi per
commessa, è consigliabile lo sviluppo di piani della qualità di
commessa, applicando specifici standard ISO (UNI EN ISO 10005:1996 sullo
sviluppo dei piani qualità).


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
Responsabilità e autorità: la Direzione deve assicurare che le responsabilità
e le autorità siano definite e rese note nell’ambito dell’organizzazione.

Occorre definire:
Ruoli

Correlazioni
Organigramma
Responsabilità
e autorità

In maniera tale che tutti conoscano ciò che dovrebbero fare (responsabilità)
e ciò che possono fare (autorità) e come esse sono correlate. Responsabilità
e Autorità possono essere descritte in un mansionario e sintetizzate in un
organigramma.

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
5.5.1 Responsabilità ed autorità
L’Organigramma
Definisce la struttura organizzativa
di un’azienda con una
rappresentazione grafica
che ha come scopo...
La definizioni delle
interfacce interne
Una razionale suddivisione
dei compiti e della responsabilità
L’impiego ottimale
delle risorse

L’identificazione di
chi fa che cosa L’eliminazione di carenze
o sovrapposizioni


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.5
5.5.1 Responsabilità ed autorità
CARATTERISTICHE DELL’ORGANIGRAMMA

Deve essere corredato con documenti esplicativi
(manuali organizzativi, circolari, ordini di servizio)

Non è immutabile
(deve essere modificato per motivi importanti, in caso di nuovo assetto )

Non esiste uno schema unico
(Varia in base a dimensioni, tipo di azienda,ecc.)

La definizione dell’organigramma aziendale è condizione
preliminare per lo sviluppo di un SGQ
(da intendersi come guida per lo sviluppo del sistema)


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.5
ESEMPIO DI ORGANIGRAMMA DI UNA PICCOLA AZIENDA

DIREZIONE

SEGRETERIA RESPONSABILE QUALITA’

RESPONSABILE RESPONSABILE RESPONSABILE RESPONSABILE
COMMERCIALE PRODUZIONE MAGAZZINO ACQUISTI


UNI EN ISO 9001:2008 –Cap. 5
5.5.2 Rappresentante della direzione
Chi è responsabile per che cosa?
La Direzione, anche di una piccola azienda, dovrebbe stabilire ciò
che ciascuno deve fare (responsabilità) e fissare i limiti di ciò
che possono fare (autorità). Queste attribuzioni possono essere
compiutamente realizzate con lo sviluppo di un mansionario e
facendo riferimento ad un organigramma aziendale.

Chi si occupa del sistema di gestione per al qualità?
Il rappresentante della direzione può svolgere l’attività di
gestione del sistema qualità; deve assicurarsi che tutte le
persone in azienda siano informate su tutto ciò che concerne la
qualità e il perseguimento degli obiettivi stabiliti.


UNI EN ISO 9001:2008 –Cap. 5
5.5.2 Rappresentante della direzione
Il Responsabile Qualità, designato dalla Direzione, è un membro della
struttura direzionale; deve avere la responsabilità e l’autorità per:

assicurare che i processi necessari per il Sistema di Gestione per la
Qualità, siano elaborati, applicati e aggiornati;

riferire alla Direzione sulle prestazioni generali del SGQ;

suggerire miglioramenti;

assicurare che tutti i requisiti del cliente siano noti a tutta
l’organizzazione.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.5.3 Comunicazione interna

La Direzione deve assicurare che siano
attivati processi di comunicazione interna:
con riunioni periodiche; esposizioni di
documenti in apposite bacheche; con
l’utilizzo di mezzi audiovisivi e una rete
intranet.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
Comunicazione Interna
Come tenere informato il personale

La comunicazione è uno strumento essenziale per garantire l’efficace
funzionamento del SGQ. I processi di comunicazione, promossi dalla
direzione, devono riguardare tutto il personale; le informazioni
trasmesse devono essere chiare e non oscure. La comunicazione
interna deve assicurare:

La diffusione delle informazioni in tempo reale;
La creazione di rapporti di reciproca fiducia;
L’identificazione di opportunità commerciali o di qualsiasi tipo.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
5.6 Riesame della direzione
Il Riesame è una diagnosi approfondita del Sistema di Gestione per la Qualità
condotta dai vertici aziendali.

Il Sistema di Gestione per la Qualità funziona?
La Direzione dovrebbe riesaminare il SGQ, se non più volte, almeno
una volta all’anno.
La diagnosi del SGQ da parte della Direzione dovrà valutare, in primo
luogo, l’adeguatezza della Politica per la Qualità; la capacità di
raggiungere gli obiettivi fissati; i reclami dei clienti; le iniziative di
miglioramento; esigenze di formazione e addestramento; le relazioni
con i fornitori; ecc.
Ogni RIESAME deve essere registrato e le decisioni intraprese,
prima di essere applicate, devono essere divulgate a tutta
l’organizzazione.

UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
5.6.1 Generalità
La Direzione deve garantire che il sistema sia idoneo, adeguato ed
efficace. Il Riesame deve essere l’occasione per rivedere le strategie
aziendali e per introdurre cambiamenti significativi nel Sistema di
Gestione per la Qualità; in particolare, l’attenzione deve essere
focalizzata su: la Politica per la Qualità, gli Obiettivi, i Processi, le
Procedure, le Istruzioni di Lavoro, la Modulistica, ecc.
Lo scopo del riesame è verificare:

IDONEITÀ ADEGUATEZZA EFFICACIA

Il SGQ ha i requisiti Il SGQ è In linea con
per garantire le esigenze Il SGQ raggiunge sempre
Produzione/Servizi di qualità? dell’organizzazione? gli obiettivi stabiliti?


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5

5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame
Il Riesame della Direzione deve essere impostato sulla base di dati
e informazioni in ingresso documentate nei minimi dettagli.

DATI E INFORMAZIONI IN INGRESSO

I risultati delle verifiche ispettive interne;
Le informazioni di ritorno da parte del cliente;
Le prestazioni dei processi e conformità dei prodotti/servizi;
Lo stato delle azioni correttive e preventive;
Le azioni da seguire da precedenti risami;
Le raccomandazioni per il miglioramento.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.6

5.6.3 Elementi in uscita dal riesame
Le decisioni, conseguenti al riesame, risultati di un’attenta diagnosi
condotta dai vertici aziendali, devono comprendere azioni relative:

al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la
qualità;

al miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti dei clienti;

ai fabbisogni di formazione e addestramento del personale;

ai fabbisogni di risorse tecniche.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5
5.6.3 Elementi in uscita dal riesame
I risultati del Riesame della Direzione

Nel Sistema
di
Gestione per la Qualità
Negli Obiettivi
della Qualità

Nell’organizzazione

Nella Politica per la Qualità


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6 GESTIONE DELLE RISORSE

Questo punto della norma, già ampliato nella
precedente versione, è stato ulteriormente
potenziato a sancire l’importanza delle risorse
umane e tecniche per una corretta gestione
della qualità.


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
6.1 Messa a disposizione delle risorse
L’organizzazione deve mettere a disposizione risorse sufficienti ad assicurare un
continuo miglioramento del sistema qualità e la piena soddisfazione del cliente.
Risorse umane (Abilità, Formazione e Addestramento): l’organizzazione deve
assicurare che tutto il personale abbia acquisito conoscenze ed esperienza nel proprio
ambito operativo, tali da conseguire sempre risultati eccellenti.

La qualità è ottenuta soprattutto da chi è impegnato
in prima persona in qualsiasi processo operativo aziendale

La persona è il primo e il più
importante fattore della qualità

La persona deve avere le
necessarie conoscenze e competenze; deve essere
formata, addestrata, aggiornata professionalmente, motivata


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e
consapevolezza
Controllo delle competenze e dell’addestramento
L’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti di conoscenza e competenza, attuare
una politica attiva di formazione e addestramento continuo per assicurare che il livello
di professionalità delle proprie risorse umane sia sempre adeguato agli standard di
qualità fissati.

La nuova norma su questo punto introduce un chiara distinzione tra formazione e
addestramento, volendo enfatizzare il fatto che:

Con la formazione si acquisisce nuova conoscenza;
Con l’ addestramento e l’aggiornamento professionale si migliora il
livello di specializzazione del personale.
La norma mette in risalto l’importanza di accrescere attività qualificate di formazione
puntando, quando applicabile, sull’alta formazione.


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

consapevolezza
L’organizzazione deve determinare la competenza necessaria per il
personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti
di qualità del prodotto, valutando:

Titolo di studio
Formazione e addestramento
Competenza
Esperienza

Quando necessario l’organizzazione deve fornire formazione-
addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria
competenza.


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
consapevolezza

INDIVIDUARE I FABBISOGNI
FORMATIVI

CONSERVARE LE SOMMINISTRARE
REGISTRAZIONI L’ADDESTRAMENTO

VALUTARE L’EFFICACIA
DELLA FORMAZIONE


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

consapevolezza

Innovazione organizzativa

Motivazione
Consolidamento
Innovazione tecnologica per
professionale
L’addestramento

Orientamento al lavoro


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
consapevolezza

FORMAZIONE INTERNA FORMAZIONE ESTERNA

Pianificare Pianificare

ARGOMENTI Analisi e selezione argomenti
DURATA Iscrizione dei partecipanti
PARTECIPANTI Comunicazione al personale
MATERIALE DIDATTICO interessato
STRUMENTI DIDATTICI


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
consapevolezza
La verifica dell’efficacia della formazione deve essere eseguita in
ciascuna fase riportata sotto da personale competente:

Nelle normali
condizioni operative

Nell’autovalutazione
del Sistema Qualità

In fase di Audit interno ed esterno
(Verifiche Ispettive)

Durante il Riesame del Sistema Qualità
da parte della Direzione


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
consapevolezza
Tutte le azioni formative e di addestramento devono essere registrate
Possibili documenti di registrazione:
Attestati;
Verbali degli incontri;
Scheda registrazione formazione;
Aggiornamento anagrafica personale;
Rapporti di valutazione.

Le registrazioni devono dare evidenza
dell’avvenuta formazione del personale
e della verifica della sua efficacia operativa


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
• 6.3 Infrastrutture
L’organizzazione deve individuare e mantenere infrastrutture idonee
per svolgere al meglio le proprie attività.

Le infrastrutture includono:

edifici, spazi di lavoro e servizi connessi;

attrezzature e apparecchiature di processo (hardware e software);

servizi di supporto (trasporti, comunicazioni).


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

6.3 Infrastrutture

L’organizzazione, in particolare, deve:

 predisporre le infrastrutture necessarie;
 stendere gli elenchi di attrezzature e identificare le diverse macchine,
apparecchiature con codici o i rispettivi numeri di matricola;
 stabilire adeguate modalità di manutenzione;

 pianificare le attività di manutenzione;

 registrare tutte le attività di manutenzione.


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6

• 6.4 Ambiente di lavoro

L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle
condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito; esse
comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori
quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione e
condizioni atmosferiche.


GESTIONE RISORSE
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6
• 6.4 Ambiente di lavoro
L’organizzazione deve dimostrare di aver predisposto condizioni
dell’ambiente di lavoro idonee ad ottenere un prodotto/servizio
conforme e al livello di qualità pianificato.

L’organizzazione, in particolare, deve assicurare:
 Condizioni adeguate dell’ambiente di lavoro, quando applicabili,
che salvaguardino la salute e la sicurezza degli operatori (rumore,
luminosità, igiene, umidità, inquinamento, ecc.)
 Postazioni di lavoro a regola d’arte (secondo requisiti ergonomici *);
 Adeguate attrezzature ad uso degli addetti;
 Buoni rapporti interpersonali;
 Etica nei rapporti di lavoro.

* L’ERGONOMIA studia le condizioni e l’ambiente di lavoro per adattarle alle esigenze psico-
fisiche del lavoratore.


REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7
7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
Questo capitolo della norma riporta i requisiti per la pianificazione e il
controllo dei seguenti processi:

PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1
COMMERCIALE 7.2
PROGETTAZIONE 7.3
ACQUISTI 7.4
PRODUZIONE DI BENI, EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5
CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MISURA E DI PROVA 7.6


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
L’organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessari
per la realizzazione del prodotto.

La pianificazione deve comprendere:
La definizione degli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al
prodotto;
La definizione dei processi, delle attività e delle relative risorse per la
realizzazione del prodotto e/o servizio;
La definizione delle attività di verifica, validazione, monitoraggio,
misurazione, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi
criteri di accettazione;
Le registrazioni per fornire evidenza che i processi e il prodotto
soddisfino i requisiti specificati.

Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo di
operare dell'organizzazione.


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
Di seguito è illustrato un metodo per la pianificazione dei processi, basato sui principi del Project
Management , applicabile sia alle attività di routine, sia a quelle per progetto o per commessa.

INDIVIDUAZIONI Individuato il prodotto/servizio da realizzare; va
stabilito, con sufficiente livello di dettaglio, la
ATTIVITA’
sequenza di attività e/o lavorazioni da svolgere.
Cosa fare

Assegnare ad uno specifico ente aziendale la
ASSEGNAZIONE responsabilità della concreta esecuzione delle
RESPONSABILITA’ attività.
Chi
Assegnare a ciascuna attività le risorse necessarie
(personale, attrezzature, materiali, ecc.) e definire la
ALLOCAZIONE RISORSE durata del suo utilizzo.
STIMA DURATA
Come
Definire quando ciascuna attività dovrà essere
espletata in termini di :
- SCADENZA
SCHEDULAZIONE - RELAZIONE DI DIPENDENZA DA ALTRE ATTIVITA’
- CALENDARIO LAVORI
Quando - DATE IMPOSTE


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
La pianificazione deve essere documentata. Il documento di
pianificazione deve:

Stabilire i processi, predisporre documenti
e risorse dedicate alla realizzazione del prodotto/servizio

Individuare tutte le attività
e la loro sequenza logica

Definire gli obiettivi
relativi al prodotto/servizio

Determinare i
criteri di accettazione *
* i parametri che specificano i requisiti minimi di affidabilità e di qualità del prodotto e/o
servizio


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
Nelle attività pianificate devono essere incluse, per quanto concerne il
prodotto/servizio, attività di:

VERIFICA
Conferma sostenuta da evidenze oggettive
(dati a supporto) del soddisfacimento
di requisiti ( esigenza o aspettativa)
specificati nella pianificazione.

VALIDAZIONE
Conferma sostenuta da evidenze oggettive
(dati a supporto) che i requisiti (esigenza o aspettativa)
relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione
prevista sono stati soddisfatti.
PRODOTTO
MONITORAGGIO
Controllo continuo, attraverso misurazioni,
della produzione e del prodotto

ISPEZIONE E PROVA
Fasi in cui si effettuano verifiche
per accertare la conformità del
prodotto/servizio ai requisiti specificati


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

La pianificazione deve essere coerente
con l’organizzazione aziendale
Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma
adeguata al modo di operare dell'organizzazione.

Quando applicabile dovrebbero essere svolte attività di
Ricerca & Sviluppo
per l’ottimizzazione dei processi pianificati

UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

Accertare di avere compreso e di essere in grado di soddisfare tutti
i requisiti specificati dal cliente; è necessario, quindi, individuare:

La completezza e correttezza dei dati forniti dal cliente inclusi i
termini di consegna, le modalità di spedizione, di assistenza, ecc.
La determinazione di eventuali requisiti non specificati dal
cliente;
I requisiti cogenti applicabili al prodotto;
Ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione
stessa.

UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

Forniture di
Si possono Forniture di
prodotti e/o servizi Verificare prodotti e/o servizi
a catalogo o due casi per commessa
da magazzino


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7


La fattibilità e la capacità tecnica
di realizzare il prodotto e/o servizio
deve essere verificata a monte prima
del loro inserimento nel catalogo
Le prestazioni e i requisiti
del prodotto/servizio, devono
essere riportati nel catalogo
(documento da gestire in modo controllato)


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

•Ricevimento ordine/proposta commissione
•Verifica ordine
(completezza codici,conformità codici,descrizione, rispetto tempi consegna, esecuzione, ecc.)
•Soluzione elementi incompleti - non corretti - non eseguibili
•Registrazione delle attività di verifica


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

In questo caso rientrano prodotti e servizi
realizzati su specifiche esigenze del cliente
La personalizzazione di prodotti standard

Ricevimento della richiesta di offerta
Approfondita analisi della richiesta di offerta eseguita da personale
con specifica competenza tecnica e commerciale
Emissione offerta con dettagli tecnici oltre che economici
Esame dell’ordine per la verifica di congruenza con l’offerta inviata
Registrazione dell’iter di controllo


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

Per gli ordini verbali o telefonici il fornitore deve garantire
l’accordo sui requisiti prima di accettarli.

Nel caso, ad esempio, di ordini telefonici è opportuno procedere
alla loro registrazione su un modulo prestampato; i dettagli
dell’ordine saranno poi notificati al cliente per l’accettazione


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto
Accertare di aver compreso e di essere in grado di
soddisfare i requisiti specificati dal cliente.

Oltre ai requisiti specificati nell’ordine, dal cliente, l’organizzazione
dovrebbe prendere in considerazione anche quelli cogenti (requisiti
di legge) applicabili, le modalità di consegna e di pagamento.
Il riesame di tutti gli elementi dell’ordine cliente è un passaggio
fondamentale per accertare ed assicurare che l’organizzazione sia
completamente in grado di rispettare gli impegni presi.
Il riesame, quando nell’ordine sono presenti elementi che richiedono
la presenza di uno o più specialisti (es. un progettista), dovrebbe
essere effettuato da un gruppo composto dagli specialisti coinvolti
nella fornitura.
Ogni modifica all’ordine deve essere tempestivamente comunicata a
tutte le parti interessate.

UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.2.3 Comunicazioni con il cliente
L’organizzazione deve disporre strumenti adeguati per comunicare con il
cliente, in particolare , per tutto ciò che riguarda:
informazioni relative al prodotto;
quesiti, gestione di contratti o di ordini, compresi i relativi aggiornamenti;
informazioni di ritorno del cliente, compresi eventuali reclami.

Chi e come può emettere preventivi/offerte,
accettare ordini, accettare modifiche

Chi deve analizzare i feedback
del cliente, compresi i reclami

Chi e come può dare informazioni
su prodotti e servizi


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

7.3 Progettazione e sviluppo
La progettazione si basa su 5 elementi fondamentali:

DETERMINAZIONE DEGLI OBIETTIVI

PIANIFICAZIONE

ESECUZIONE DELLE ATTIVITÀ PROGETTUALI

RIESAME, VERIFICA E VALIDAZIONE

DOCUMENTAZIONE DEI RISULTATI DELLA PROGETTAZIONE


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7

La progettazione deve tradurre le esigenze del cliente (riportate nel
piano di prodotto, nel contratto, ecc.) in specifiche tecniche che
riguardano i:

Materiali in input;
Prodotti finiti/Servizi;
Processi di produzione e/o erogazione dei servizi.


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7


La progettazione deve dar luogo ad un prodotto/servizio:

Fattibile e verificabile;

Che soddisfi il cliente ad un costo accettabile;

Che consenta di realizzare un ritorno economico;

Conforme alle prescrizioni di legge.


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
Le attività di progettazione devono essere:

PIANIFICATE 7.3.1
Dati in ingresso
Dati in uscita
DOCUMENTATE
7.3.2
7.3.3
RIESAMINATE 7.3.4

VERIFICATE 7.3.5

VALIDATE 7.3.6


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo
L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e
sviluppo del prodotto e/o servizio.
Durante la pianificazione della progettazione, l’organizzazione deve
stabilire:
1. Le attività da svolgere, la loro successione, le relative responsabilità
2. La tempistica di realizzazione di ciascuna attività
3. Eventuali documenti di supporto per l’esecuzione della singola attività
4. Eventuali documenti risultanti da ogni singola attività

La pianificazione della
progettazione consente di
monitorare il suo stato di
avanzamento

Nota
Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono
essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e
per l'organizzazione.

UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo
Il processo di progettazione e sviluppo deve essere pianificato e
tenuto sistematicamente sotto controllo. In particolare seguendo i
paragrafi della norma, devono essere stabiliti i seguenti controlli:
Definire le fasi della progettazione;
Pianificare i momenti di riesame, di verifica e di validazione della
progettazione;
(L’organizzazione è chiamata a riflettere sul significato di questi tre termini e dove occorre a
definire azioni specifiche per rispondere efficacemente ai relativi requisiti).

Definire le responsabilità e le
autorità per la progettazione:
Chi deve fare, che cosa?

Persone interessate: Gruppo di progettazione o progettista interagiscono con un insieme di
soggetti che possono comprendere: il cliente, i fornitori, enti normativi ecc.

UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo
Gli elementi in ingresso devono comprendere:

I requisiti funzionali e prestazionali;
I requisiti cogenti applicabili;
Le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari
Altri requisiti essenziali alla progettazione e sviluppo.

Gli elementi in ingresso devono essere documentati per essere
successivamente confrontati con i risultati della progettazione; quindi
riesaminati per verificarne l’adeguatezza; i requisiti devono essere completi e
non ambigui o in conflitto tra loro.


UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7
7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo
Cosa occorre considerare?
Tra gli elementi che occorre considerare ci sono in primo luogo i
requisiti del cliente, sia espressi che impliciti (per i requisiti impliciti,
non espressi dal cliente, occorre una particolare sensibilità
dell’azienda, in termini di competenze e capacità di ascolto e di
risposta al cliente).

Gli altri elementi possono riguardare:
I requisiti cogenti e altri requisiti legali;
Indagini di mercato;
Prassi aziendali ed esperienze pregresse.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7
7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo
Gli elementi in uscita dalla progettazione devono poter essere posti
a confronto con gli elementi in ingresso; essi devono:
soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo;
fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la
produzione, l’erogazione di servizi;
contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti;
precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per
una loro sicura e adeguata utilizzazione.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7
I risultati della progettazione, una volta verificati e validati, saranno
riportati in alcuni dei documenti seguenti:

Disegni tecnici
Specifiche/istruzioni
Schede tecniche di prodotto
Cicli di lavorazione
Manuali d’uso e manutenzione


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7
Cosa è stato fatto?
I risultati, gli output, della progettazione possono esprimersi in
differenti documentazioni:
Una progettazione tecnica nel campo delle costruzioni,
dell’impiantistica, della meccanica e affini, consiste in disegni e
calcoli;
Una progettazione nel campo della grafica può comprendere
bozzetti o un particolare layout da utilizzare in una
pubblicazione;
Una progettazione nella pubblicità potrebbe concretizzarsi in una
campagna pubblicitaria.


UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7
7.3.4 Riesame* della progettazione e sviluppo
In fasi opportune va effettuato un controllo formale della
progettazione, per valutare il conseguimento delle esigenze del
cliente, per identificare eventuali problemi ed intraprendere le
necessarie azioni correttive.

Le attività di riesame,
ed eventuali azioni
Al riesame devono correttive, devono essere
partecipare i rappresentanti registrate e conservate.
delle funzioni coinvolte
nelle fasi di progettazione.

*RIESAME: attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e
l’efficacia della progettazione a conseguire i risultati pianificati.


Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008

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