Fimean ylilääkäri Tiina Karosen esitys koronavirusrokotusaiheisessa verkkokoulutuksessa 13.1.2021.

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Rokotteiden
haittavaikutuksista
ilmoittaminen
Verkkokoulutus koronavirusrokotteista
13.1.2021

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääkkeen/rokotteen haittavaikutus
• Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu
vaikutus (Lääkelaki 30 a §)
• Haittavaikutusten ilmoittaminen: Terveydenhuollon ammattihenkilöllä on
salassapitosäännösten estämättä oikeus ilmoittaa toteamastaan tai
epäilemästään rokotteen tai rokotuksen haittavaikutuksesta Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Tartuntatautilaki 1227/2016 52 § )
• Työnjako THL-Fimea: Tartuntatautilaki § 51-53
Lääkelaki § 30 e
13.1.2021 2
LAP/LTY/ILMO/TK

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• THL:
• Tartuntatautien vastustamistyön ja
rokotusten asiantuntijalaitos
• Seuraa kansallisen rokotusohjelman
sekä muiden yleisten rokotusten
kattavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta
• Rekisteripohjainen haittaseuranta
• Vastaa kysymyksiin:
• rokotteet ja rokotusten turvallisuus
• jatkorokotukset
• rokotusten järjestämineen ja
toteuttaminen
• Fimea:
• valvoo myyntiluvallisten rokotteiden
turvallisuutta osana yhteiseurooppalaista
lääkevalvontaverkostoa
• Rokotteiden haittavaikutusilmoitusten
käsittely ja tallennus haittavaikutusrekisteriin
• Rekisterin tietojen toimittaminen rokotteiden
osalta THL:n käyttöön
• Vastaa kysymyksiin:
• haittavaikutusilmoitusten määrät
• ilmoituksen tekeminen
• tietopyynnöt haittavaikutusrekisteristä
Työnjako THL:n ja Fimean välillä
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
3
Rokotteiden turvallisuusseuranta on THL:n ja Fimean välistä yhteistyötä

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Miksi rokotteiden haittavaikutuksista
ilmoittaminen on tärkeää?
• Rokotteen hyötyjen on oltava huomattavasti suuremmat mahdollisiin haittoihin
verrattuna (rokotteita annetaan myös terveille).
Täysin haitatonta lääkettä tai rokotetta ei kuitenkaan ole olemassa.
• Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle on osoitettu riittävä teho ja
turvallisuus laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotetta on annettu
yleensä kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
• Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi ja
monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että harvinaisimmat haitat
tulevat esiin vasta kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä.
• Uusia haittavaikutuksia saatetaan havaita vielä vuosia markkinoille tulon
jälkeen.
13.1.2021 4
LAP/LTY/ILMO/TK

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä
• Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä osa lääketurvatoimintaa, jonka
tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia.
• Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista; ilmoituksen voi
tehdä terveydenhuollon ammattilainen tai kuluttaja.
• Keskeinen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia
haittavaikutuksia (signaaleja), jotka tulevat esiin vasta käyttäjämäärän
kasvaessa.
• Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset
lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset).
• Lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti
kokonaisuutena näistä eri lähteistä kertyvän tiedon valossa.
13.1.2021 5
LAP/LTY/ILMO/TK

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Milloin teen rokotteen haittavaikutusilmoituksen?
13.1.2021 6
Haittavaikutus on
odottamaton
Haittavaikutus liittyy
myyntiluvasta
poikkeavaan käyttöön,
lääkitysvirheeseen tai
yliannostukseen
Uuden valmisteen
aiheuttama
haittavaikutus
Haittavaikutus on vakava:
• kuolema
• hengenvaara
• sairaalahoito
• pysyvä/merkittävä
toimintaesteisyys
• synnynnäinen epämuodostuma
Haitallinen
yhteisvaikutus
Haittavaikutuksen
esiintymistiheys
näyttää
lisääntyvän
LAP/LTY/ILMO/TK
Epäily haittavaikutuksesta riittää ilmoittamiseen
1.Potilas
2. Haittavaikutus
3. Epäilty rokote
4. Ilmoittaja

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Miten teen rokotteen haittavaikutusilmoituksen?
13.1.2021 7
LAP/LTY/ILMO/TK
’haittavaikutusilmoitus’
• Täytä haittavaikutusilmoituslomake
• Lähetä lomake:
Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
tai Fimean turvasähköpostilla
fimea.ev@fimea.fi
(turvasähköpostin ohjeet
Fimean verkkosivulla)

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Haittavaikutusilmoituksessa oleelliset tiedot
• Haittavaikutuksen kuvaus:
• A) oireet ja/tai diagnoosi, tutkimustulokset, hoito, mahdollinen uudelleenaltistus
• B) perussairaudet, allergiat (esim. aiemmat reaktiot rokotuksiin)
• C) monesko annos rokotteesta
• D) raskaana olevan potilaan raskausviikot
• Mahdollisimman täsmällinen kuvaus haittavaikutuksesta. esim:
• Kuinka pian oireet alkaneet rokottamisen jälkeen
• Oireen sijainti ja mahdollisimman tarkka kuvaus:
• Rokotuskohta vs. laajempi alue/koko kehon alue
• Nokkosrokko vs. paikkaansa vaihtava, hyttysenpistomainen/paukamainen ihottuma
• Muut mahdolliset sekoittavat tekijät (esim. tapahtumat rokottamisen ja oireen alkamisen välillä)
• Ilmoituksen haittavaikutus koodataan sen mukaan mitä on ilmoitettu,
tallennusvaiheessa ei voida tehdä diagnooseja
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
8

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Mitä haittavaikutusilmoitukselle tapahtuu?
• Kaikki rokotteiden haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean
haittavaikutusilmoitusrekisteriin, ja lähetetään määrävälein THL:lle.
• Kaikki ilmoitukset lähetetään EMAn EudraVigilance –tietokantaan, jonka kautta
myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri
saavat ilmoitukset tietoonsa.
• Tietokannoista etsitään signaaleja, ja rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä
päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet perusteellisen
tieteellisen arvioinnin.
• Haittavaikutusilmoitusten tiedot käsitellään myös määräaikaisissa
turvallisuuskatsauksissa, jossa käydään läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja
arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa määräajoin.
• Haittavaikutushavaintoja käsitellään useimmiten EU-tasoisena yhteistyönä EMAn
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC).
13.1.2021 9
LAP/LTY/ILMO/TK
Signaalin havaitseminen
Signaalin validointi
Signaalin arviointi
Mahdolliset päivitykset
-tuotetietoihin
-rokottamisohjeisiin
Haittavaikutusilmoitukset

10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Comirnaty –rokotteen odotetut
haittavaikutukset (Comirnaty valmisteyhteenveto)
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
10

11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
COVID-19 -rokotteiden
haittavaikutusilmoitukset (11.1.2021)
https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/ajankohtaista/koronavirus-covid-19-/usein-kysytyt-kysymykset
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
11
• 8 ilmoitusta; 3 vakavaa, 5 ei vakavaa
• Vakavat:
• 2 x anafylaktista reaktiota
• 1x oiretermein kuvattu allergistyyppinen reaktio
• Ei-vakavat:
• 3 x rokotuskohdan/raajan kipu
• 2 x suurentuneet imusolmukkeet
• 2 x lihassärky

12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Kiitos!
13.1.2021 12
LAP/LTY/ILMO/TK