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– Kiwa Cermet Italia opera come organismo indipendente
per la certificazione di prodotti, servizi, sistemi,
professioni e per l’attività di verifica, prova e taratura su
prodotti e apparecchiature.
– Kiwa Cermet Italia grazie all’ampiezza del suo ambito
operativo, sviluppa ed eroga servizi per sostenere lo
sviluppo delle aziende e migliorare la competitività delle
piccole e medie imprese nei settori: elettromeccanico e
delle macchine, alimentare, edile, aeronautico,
aerospaziale, sanitario, medicale, dell’acqua e del gas.
Chi siamo
4
• Kiwa Cermet Italia è membro del Gruppo Kiwa,
un'organizzazione altamente qualificata e indipendente che
opera nei settori del testing, ispezione, certificazione e
formazione.
• La sua mission è quella di voler essere “Partner for
Progress” per i propri clienti, fornendo servizi di supporto
al miglioramento aziendale in funzione degli obiettivi di
ciascun cliente.
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Il presidio sul territorio
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 EN 9100 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Aerospaziale (UNAVIAcert)
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 ISO 3834 – Requisiti di qualità per la Saldatura
 ISO TS 16949 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Automotive
 ISO 14001 – Sistema di Gestione Ambientale
 ISO 50001 – Sistema di Gestione per l’Energia
 OHSAS 18001 – Sistema di Gestione per la Sicurezza e Salute sui luoghi di lavoro
 ISO IEC 27001 – Sistema di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni
 SA 8000 – Responsabilità Sociale
 ISO 22000 – Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare
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I nostri servizi: Certificazione sistemi di gestione
 Prodotti soggetti a Direttive comunitarie (Marcatura CE)
 Dispositivi medici (Dir. 2007/47/CE)
 Macchine e componenti di sicurezza (Dir. 2006/42/CE)
 Strumenti di misura (Dir. 2004/22/CE)
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 Direttiva Rendimenti Caldaie (Dir. 92/42/CEE)
 Direttiva Prodotti da costruzione (Reg. UE 305/2011)
 Prodotti Metallici Strutturali (UNI EN 1090-1)
 Direttiva PED (2014/68/EU)
 Prodotti soggetti ad autorizzazioni da parte di autorità competenti
 Prodotti alimentari (DOP, IGP) con autorizzazione MIPAF
 Verifiche previste dal DPR 462/01
 Prodotti soggetti a schemi volontari accreditati ACCREDIA o a schemi
specialistici / personalizzati
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 Test su pannelli fotovoltaici
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La nuova revisione della
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12
LA REVISIONE DELLE MSS
Tutte e 3 le principali e più diffuse norme sui sistemi di
gestione aziendale:
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ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 sono state pubblicate a metà settembre, la
pubblicazione della ISO 45001 è prevista nel 2016
ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
ISO 45001:2016
RAGIONI DEL CAMBIAMENTO
• Tutti gli standard ISO dovrebbero essere rivisti ogni
5 anni con lo scopo di stabilire se è necessaria una
revisione per mantenerli aggiornati
• Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi di
gestione sono entrate in uso a livello globale
• Le Organizzazioni che usano molteplici norme di
Sistemi di Gestione richiedono sempre più un
format comune e un linguaggio allineato fra tali
norme
13
14
L’EVOLUZIONE DELLA ISO 9001
 EN 29001:1987
 MODIFICHE MINORI
 ISO 9001:1994
 NOVITA’ SOSTANZIALI
(Process approach)
 ISO 9001:2000
 MODIFICHE MINORI
 ISO 9001:2008
 NOVITA’ SOSTANZIALI
(Risk-based Thinking)
 ISO 9001:2015
15
IL PROCESSO DI REVISIONE: SURVEY
Ott. 2010-Feb. 2011 fu promosso
«ISO on-line SURVEY» sulla ISO 9001:2008
 Su 7 opzioni di revisione (dal nessun cambiamento con conferma
della ISO 9001:2008 sino al 2018, alla sua completa sostituzione
con una nuova norma articolata su più parti) si è scelta l’opzione
di una revisione «semplice», ossia norma singola con requisiti
obbligatori.
• 64% degli intervistati pensa
che la ISO 9001:2008 sia ok
ma con miglioramenti
• 27% considera la norma
attuale ancora adeguata
• 5% considera la norma non
più rilevante
16
Dal documento ISO/TC 176/SC 2/N 1088:
 Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nelle prassi dei QMS e
nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale e fornire un
solido corpo di requisiti per i prossimi 10 anni;
 Assicurare che i requisiti di norma riflettano i cambiamenti nel
contesto crescentemente complesso, esigente e dinamico in cui
l’organizzazione opera;
 Facilitare una efficace implementazione da parte delle
organizzazioni e un’efficace valutazione della conformità;
 Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire
beni e servizi conformi;
 Accrescere l’abilità dell’organizzazione di soddisfare i propri
clienti ;
 Accrescere la fiducia dei clienti nei QMS basati sulla ISO 9001
IL PROCESSO DI REVISIONE
DESIGN SPECIFICATION
17
- Adozione del HLS
- La gestione del rischio per il raggiungimento degli
obiettivi
- Rafforzamento del modello Plan-Do-Check-Act
- Attenzione al contesto e agli stakeholder
ELEMENTI SALIENTI della REVISIONE
L’HLS Cos’è?
18
• L’High Level Structure è una struttura comune per tutte le
norme sui Sistemi di Gestione. Include, oltre al titolo dei vari
capitoli, alcune definizioni e parti consistenti di testo.
• La sua applicazione, è obbligatoria dal 2012 sia per le nuove
norme sui Sistemi di Gestione sia per la revisione di quelle
attualmente in vigore
• Dovrebbe assicurare una maggiore coerenza, attuabilità ed
integrabilità tra i Sistemi di Gestione
HLS
19
1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Contesto dell'organizzazione
5. Leaderschip
6. Pianificazione
7. Supporto
8. Attività operative
9. Valutazione delle prestazioni
10. Miglioramento
20
- Adozione del HLS
- La gestione del rischio per il raggiungimento
degli obiettivi
- Rafforzamento del modello Plan-Do-Check-
Act
- Attenzione al contesto e agli stakeholder
ELEMENTI SALIENTI della REVISIONE
L’HLS ed il RISCHIO
21
• Tra le novità più significative del HLS c’è l’introduzione di nuovi
requisiti che fanno esplicito riferimento al rischio e alla sua
gestione
Nelle nuove revisioni delle norme l’enfasi sulla gestione del
rischio è tale da richiamare in modo esplicito il
Risk-based thinking
22
LA GESTIONE DEL RISCHIO
Nell’ambito dei SGQ la gestione del Rischio era IMPLICITO
Ora viene espressamente richiamato come elemento da
considerare in modo esplicito, garantendo che la sua gestione
diventi elemento saliente delle gestione dei processi.
L’approccio per processi viene rafforzato
23
Risk-based thinking
dal doc. “ISO/TC 176/SC 2/N1221
È qualchecosa che noi tutti facciamo
automaticamente e spesso inconsciamente, per
ottenere il risultato migliore
Fa si che il rischio venga considerato
dall’inizio e in ogni momento dell’approccio per
processi
Rende l’azione preventiva parte della
pianificazione strategica (favorisce una cultura
dinamica della prevenzione e del
miglioramento)
Può aiutare ad identificare le opportunità
(considerata come «faccia» positiva del rischio)
24
RISK BASED THINKING
 Il RISCHIO riguarda l’incertezza nel raggiungere gli obiettivi
 Per la ISO 9001 il focus è fornire con regolarità beni e servizi conformi e di
accrescere la soddisfazione del cliente
 Rischio anche come OPPORTUNITA’ (superare le aspettative
andando oltre agli obiettivi dichiarati);
 L’organizzazione deve pianificare le azioni considerando i Rischi
e le Opportunità determinate in relazione ai fattori interni ed
esterni e alle parti interessate
25
RISK BASED THINKING
6.1.1 L’Organizzazione deve determinare i rischi e le opportunità che è necessario
affrontare per:
a) Fornire assicurazione che il SGQ possa conseguire i risultati attesi
b) Accrescere gli effetti desiderati
c) Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati
d) Conseguire il miglioramento
6.1.2 L’Organizzazione deve pianificare
a) Azioni per affrontare questi rischi e opportunità
b) Le modalità per integrare e implementare le azioni nell’ambito dei
propri processi del SGQ
c) Valutare l’efficacia di tali azioni
26
RISK BASED THINKING
Il Risk-based thinking assume importanza
fondamentale e si integra con l’approccio per
processi
La gestione del rischio si integra perfettamente
nel modello
PLAN-DO-CHECK-ACT
27
PDCA APPROACH
Approccio per processi
• L’ organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare in modo
continuo un sistema di gestione per la qualità, …
• L’organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema di
gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito dell’organizzazione
e deve:
a) determinare gli input necessari e gli output attesi da tali processi;
b) determinare la sequenza e l’interazione di tali processi;
c) determinare e applicare i criteri e i metodi (compresi il monitoraggio, le misurazioni e
gli indicatori di prestazione correlati), necessari ad assicurare l’efficace
funzionamento e tenuta sotto controllo di tali processi;
d) determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità;
e) attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi;
f) affrontare i rischi e le opportunità come determinati in conformità ai requisiti di cui al
punto 6.1;
g) valutare tali processi e attuare ogni modifica necessaria per assicurare che tali
processi conseguano i risultati attesi;
h) migliorare i processi e il sistema di gestione per la qualità.
ISO 9001: 2015
29
RISK BASED THINKING
Il Risk-based thinking è alla base di una cultura di
prevenzione e miglioramento, tanto che l’Azione
Preventiva diventa prassi e non vi è alcun requisito
titolato «Azioni Preventive»
30
RISK BASED THINKING
«…….. non vi sono requisiti che richiedano metodi formali per la
gestione del rischio o un processo documentato di gestione del
rischio. Le organizzazioni possono decidere se sviluppare o meno
una metodologia di gestione del rischio più estesa rispetto a quanto
richiesto dalla presente norma internazionale, per esempio
attraverso l'applicazione di altre linee guida o norme ……
l'organizzazione è responsabile della propria applicazione del risk-
based thinking e delle azioni che intraprende per affrontare i
rischio, compreso se ritenere o meno informazioni documentate
come evidenza delle proprie determinazioni di rischi»
31
RISK BASED THINKING
 La ISO 31000 («Gestione del Rischio – principi e linee guida»)
rappresenta un riferimento utile che può essere appropriato in
certi contesti (ma non è vincolate)
Risk management
Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo
un’organizzazione con riferimento al rischio. [Guida ISO 73:2009,
definizione 2.1]
32
RISK BASED THINKING – alcuni
approfondimenti sulla Gestione del Rischio
La Gestione del Rischio (ISO 31000:2009 – punto 3 – Principi):
a) crea e protegge il valore
b) è parte integrante di tutti i processi dell’organizzazione
c) è parte del processo decisionale.
d) affronta esplicitamente l’incertezza.
e) è sistematica, strutturata e tempestiva.
f) si basa sulle migliori informazioni disponibili.
g) è “su misura” e in linea con il contesto esterno ed interno.
h) tiene conto dei fattori umani e culturali
i) è trasparente e “inclusiva” (globale - complessiva)
j) è dinamica, iterativa e reattiva al cambiamento.
k) favorisce il miglioramento continuo dell’organizzazione.
33
RISK BASED THINKING – alcuni
approfondimenti sulla Gestione del Rischio
ISO/IEC 31010:2009 – Risk Assessment Techniques
Fornisce una guida nella scelta dei metodi per effettuare la
valutazione del rischio e, in appendice, una descrizione di molti di
tali metodi. Alcuni di questi sono già ampiamente conosciuti come
tecniche e/o metodologie specifiche per la qualità, di applicazione
pressoché universale o per settori specifici
• Brainstorming,
• Interviste,
• Check-list,
• Delphi,
• HACCP,
• HAZOP,
• Root cause analysis,
• FMEA,
• Ishikawa, ecc
34
RISK BASED THINKING: che cosa fare?
Analizzare e gerarchizzare i rischi e
le opportunità nella propria
organizzazione
• Che cosa è accettabile?
• Che cosa non è accettabile?
Pianificare azioni per affrontare i
rischi
• Come evitare o eliminare il rischio?
• Come mitigare il rischio?
Attuare il Piano • Intraprendere le azioni
Controllare l’efficacia delle azioni • Funziona?
Apprendere dall’esperienza • Miglioramento continuo
35
RISK BASED THINKING: una novità?
Qualsiasi requisito delle attuali norme sui Sistemi di Gestione può essere
messo in pratica sulla base di una valutazione del rischio in termini di
opportunità e/o di minacce da fronteggiare, alcuni esempi:
- Documenti da predisporre e loro grado di approfondimento
- Scelta dei fornitori
- Controlli e collaudi da eseguire
- Grado di dettaglio delle registrazioni
- Controllo dei sistemi di monitoraggio e misurazioni
- Validazione dei processi
- Identificazione e rintracciabilità
- Azioni correttive, preventive o di miglioramento
36
- Adozione del HLS
- La gestione del rischio per il raggiungimento degli
obiettivi
- Attenzione al contesto e agli stakeholder
- Rafforzamento del modello Plan-Do-Check-Act
ELEMENTI SALIENTI della REVISIONE
37
4. CONTESTO
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
• L’organizzazione deve determinare i fattori esterni ed
interni rilevanti per le sue finalità e che influenzano la sua
capacità di conseguire i risultati attesi i per il proprio sistema
di gestione.
38
4. CONTESTO
Da ISO 9001
• Nota 1: Le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi.
• Nota 2: la comprensione del contesto esterno può essere facilitata
considerando le questioni che emergono dagli ambienti legale,
tecnologico, competitivo, di mercato, culturale, sociale, sia
internazionale, che nazionale, regionale o locale.
• Nota 3: la comprensione del contesto interno può essere facilitata
considerando le questioni relative a valori, cultura, conoscenza e
prestazioni dell’organizzazione.
39
4. PARTI INTERESSATE
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle
parti interessate
L’organizzazione deve determinare:
a) Le parti interessate che sono pertinenti al sistema di
gestione
b) I requisiti di tali parti interessate rilevanti al sistema di
gestione
40
4. PARTI INTERESSATE
Processi
Stakeholder
Marketing e
Ricerca Sviluppo
Produzione ….
Azionisti
Fornitori
Clienti
Dipendenti
……
Che impatto hanno le parti interessate sui nostri
processi?
A = Alto
M = Medio
B = Basso
41
4. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA
«L’organizzazione deve determinare i confini e l’applicabilità del
sistema di gestione per la qualità per stabilirne il campo di
applicazione.
Nel determinare tale campo di applicazione, l’organizzazione deve
considerare:
• i fattori esterni ed interni di cui al punto 4.1;
• i requisiti delle parti interessate pertinenti di cui al punto 4.2.
• i prodotti e i servizi dell'organizzazione.
42
4. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA
Il campo di applicazione deve essere disponibile e
mantenuto come informazione documentata.
ISO 9001
Esso deve dichiarare i tipi di prodotti e servizi coperti, e
fornire la giustificazione per gli eventuali requisiti della
presente norma internazionale che l'organizzazione
determina non applicabili al campo di applicazione del
proprio sistema di gestione per la qualità
43
5. LEADERSCHIP
L’ALTA DIREZIONE deve dimostrare leadership e
impegno:
Compatibilità tra Politica e Obiettivi del Sistema di
Gestione con gli indirizzi strategici dell’organizzazione
Integrazione dei requisiti del MS nei processi di business
dell’Organizzazione
Non è più citato il Rappresentante della Direzione
44
Informazioni documentate
Per tutti i requisiti relativi ai documenti è stato utilizzato il termine
"informazione documentata".
Laddove la ISO 9001:2008 utilizzava una specifica terminologia,
come "documento" o "procedure documentate", "manuale della
qualità" o "piano della qualità", la presente edizione della norma
internazionale definisce requisiti che prescrivono di "mantenere
informazioni documentate" .
Laddove la ISO 9001:2008 utilizzava il termine "registrazione" per
indicare documenti necessari per fornire evidenza della conformità
a requisiti, ciò è ora espresso con il requisito di "conservare
informazioni documentate".»
45
Informazioni documentate
«L'organizzazione è responsabile di determinare quali
informazioni documentate è necessario conservare, la
durata e il mezzo utilizzato per la conservazione.
Laddove la presente norma internazionale fa riferimento
a "informazioni", invece che a "informazioni
documentate", non sussiste il requisito che tali
informazioni siano documentate . In tali casi,
l'organizzazione può decidere se sia o meno necessario o
appropriato mantenere informazioni documentate.»
46
Informazioni documentate
«Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione
deve comprendere:
a) le informazioni documentate richieste dalla
presente norma internazionale;
b) le informazioni documentate che l'organizzazione
determina essere necessarie per l'efficacia del
sistema di gestione per la qualità»
47
Informazioni documentate
L’estensione delle informazioni documentate del sistema
di gestione per la qualità può variare da un'organizzazione
all'altra in base a:
- la dimensione dell'organizzazione e il suo tipo di
attività, processi, prodotti e servizi;
- la complessità dei processi e delle loro interazioni;
- la competenza delle persone
48
ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’
Maggiore applicabilità al mondo dei Servizi:
 La ISO 9001:2008 utilizza il termine "prodotto" per comprendere
tutte le categorie di output. La 2015 utilizza invece "prodotti e
servizi".
 La specifica introduzione di "servizi" è intesa a mettere in luce le
differenze fra i prodotti e i servizi nell'applicazione di alcuni
requisiti.
 Nella ISO 9001:2015 i termini “prodotto” o “servizio” si applicano
unicamente ai prodotti e servizi destinati ad un cliente o da esso
richiesto.»
49
ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’
Prodotti e servizi approvvigionati esternamente:
L'organizzazione deve determinare i controlli da attuare sui
processi, prodotti e servizi approvvigionati esternamente, quando:
a) sono forniti da fornitori esterni prodotti e servizi da
incorporare nei prodotti e servizi dell'organizzazione;
b) prodotti e servizi sono forniti direttamente al/ai cliente/i da
fornitori esterni, per conto dell'organizzazione;
c) un processo, o una sua parte, viene fornito da un fornitore
esterno, quale esito di una decisione dell'organizzazione.»
50
ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’
Produzione ed erogazione dei servizi:
Sparisce il sottopunto 7.5.2 Validazione, ma non il requisito che
rimane elemento del «Controllo della produzione ed erogazione
del servizio»
Il requisito della Proprietà dei Clienti viene ampliato alle
PROPRIETA’ DEI FORNITORI
Compaiono nuovi paragrafi interamente dedicati a: Attività
dopo la CONSEGNA (§8.5.5); Tenuta sotto controllo delle
MODIFICHE (§8.5.6); RILASCIO dei prodotti e servizi (§8.6)
Viene trattata in questo ambito la TENUTA SOTTO
CONTROLLO DEGLI OUTPUT DI PROCESSO, DEI PRODOTTI E
DEI SERVIZI NON CONFORMI (§8.7), limitatamente al
TRATTAMENTO
51
ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’
Non conformità e Azioni Correttive:
Le NON CONFORMITA’ vengono trattate nello stesso
paragrafo delle AZIONI CORRETTIVE (§ 10.2 collocato nel
capitolo 10 del Miglioramento) per l’aspetto di gestione (e
non di trattamento) in quanto intese come fonte di AC e
quindi occasione di MIGLIORAMENTO
52
ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’
Riesame della direzione:
Tra gli Input deve essere considerata la valutazione dell’efficacia delle
azioni intraprese per affrontare i RISCHI e le OPPORTUNITA’
Gli output si limitano a OPPORTUNITA’ di MIGLIORAMENTO,
eventuali NECESSITA’ di CAMBIAMENTO e RISORSE necessarie
53
TRANSITORIO: 15/09/2015 – 15/09/2018
54
• Per tutti i 3 anni successivi alla data di pubblicazione della norma
ISO 9001:2015 (15-09-2015), saranno valide sia le certificazioni
emesse a fronte della ISO 9001:2008, sia le certificazioni emesse
a fronte della nuova ISO 9001:2015
• Solo dopo 3 anni dalla pubblicazione delle ISO 9001:2015 (15-09-
2018), le certificazioni accreditate emesse a fronte delle ISO
9001:2008 non saranno più valide
• La data di scadenza delle certificazioni ISO 9001:2008 emesse
durante il periodo di transizione corrisponde con la fine del
periodo di transizione: 15-09-2018
TRANSITORIO
Validità dei Certificati
55
• Un OdC può rilasciare una certificazione rispetto alla ISO
9001:2015 solo dopo aver effettuato un audit presso il cliente a
fronte di tale norma
• L’audit rispetto alla ISO 9001:2015 può essere condotto in un
qualunque momento dell’iter di certificazione. L’audit può
coincidere con una sorveglianza, un rinnovo o essere un audit ad
hoc.
• Se coincide con una sorveglianza o un rinnovo, è probabile una
maggiorazione del tempo di audit per garantire una completa
valutazione di tutti i requisiti.
TRANSITORIO
Conversione dei Certificati
56
TRANSITORIO
La certificazione
Per una nuova certificazione orientarsi fin
da subito alla nuova revisione
Effettuare la conversione in occasione della
Verifica di Rinnovo
Non aspettare i mesi conclusivi del
transitorio
57
Il percorso di conversione
 Conoscenza della nuova norma (formazione)
 Identificazione dei gaps tra il SQ in essere e quanto
richiede la nuova norma
 Definizione degli interventi da apportare
 Pianificazione degli interventi decisi
 Formazione del personale e messa a disposizione delle
risorse
 Attuazione degli interventi pianificati
 Analisi dei risultati
 Miglioramento
58
L’augurio ….
…… che il percorso di adeguamento del proprio Sistema
di Gestione sia affrontato con ottimismo in quanto ……..
Un PESSIMISTA vede DIFFICOLTA’ in ogni opportunità;
un OTTIMISTA vede l’OPPORTUNITA’ in ogni difficoltà.
(Winston Churchill)
Grazie per l’attenzione
Giovanni Balducci
E-mail: giovanni.balducci@kiwacermet.it

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La presentazione di Kiwa Cermet: la nuova ISO 9001:2015

  • 1.
  • 2. Kiwa Cermet Italia Your Partner for Progress
  • 3. 3 – Kiwa Cermet Italia opera come organismo indipendente per la certificazione di prodotti, servizi, sistemi, professioni e per l’attività di verifica, prova e taratura su prodotti e apparecchiature. – Kiwa Cermet Italia grazie all’ampiezza del suo ambito operativo, sviluppa ed eroga servizi per sostenere lo sviluppo delle aziende e migliorare la competitività delle piccole e medie imprese nei settori: elettromeccanico e delle macchine, alimentare, edile, aeronautico, aerospaziale, sanitario, medicale, dell’acqua e del gas. Chi siamo
  • 4. 4 • Kiwa Cermet Italia è membro del Gruppo Kiwa, un'organizzazione altamente qualificata e indipendente che opera nei settori del testing, ispezione, certificazione e formazione. • La sua mission è quella di voler essere “Partner for Progress” per i propri clienti, fornendo servizi di supporto al miglioramento aziendale in funzione degli obiettivi di ciascun cliente. Chi siamo
  • 5. Uffici Agenti & Partner Il Gruppo Kiwa La Presenza Internazionale
  • 6. LIVORNO LEGNANO BOLOGNA SAN VENDEMIANO ROMA TORINO PERUGIA Bologna (Headquarters) San Vendemiano (TV) Roma Torino Legnano (MI) Livorno Perugia > 145 dipendenti Più di 500 Ispettori sul territorio Più di 9.000 aziende certificate SG Più di 3.000 codici di Prodotto certificati Più di 11.000 clienti Kiwa Cermet Italia Il presidio sul territorio
  • 7. Formazione Certificazione di Sistema Metrologia Certificazione di Prodotto Accreditamento ACCREDIA Riconoscimento IATF ECOLABEL-ECOAUDIT Accreditamento ACCREDIA per la certificazione volontaria Notifica Ministeriale per la marcatura CE Autorizzazione MIPAF per l’attività di controllo su DOP e IGP Prove e sperimentazioni Certificazione di Servizio e Attività di Ispezione Kiwa Cermet Italia fornisce ai propri clienti una serie completa di servizi accreditati e riconosciuti a livello internazionale Certificazione delle Professioni Accreditamento ACCREDIA Accreditamento ACCREDIA Accreditamento ACCREDIA Kiwa Cermet Italia I nostri servizi
  • 8.  ISO 9001 – Sistema di Gestione Qualità  EN 9100 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Aerospaziale (UNAVIAcert)  ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Medicale  ISO 3834 – Requisiti di qualità per la Saldatura  ISO TS 16949 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Automotive  ISO 14001 – Sistema di Gestione Ambientale  ISO 50001 – Sistema di Gestione per l’Energia  OHSAS 18001 – Sistema di Gestione per la Sicurezza e Salute sui luoghi di lavoro  ISO IEC 27001 – Sistema di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni  SA 8000 – Responsabilità Sociale  ISO 22000 – Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare Kiwa Cermet Italia I nostri servizi: Certificazione sistemi di gestione
  • 9.  Prodotti soggetti a Direttive comunitarie (Marcatura CE)  Dispositivi medici (Dir. 2007/47/CE)  Macchine e componenti di sicurezza (Dir. 2006/42/CE)  Strumenti di misura (Dir. 2004/22/CE)  Direttiva Gas (Dir. 2009/142/CE)  Direttiva Rendimenti Caldaie (Dir. 92/42/CEE)  Direttiva Prodotti da costruzione (Reg. UE 305/2011)  Prodotti Metallici Strutturali (UNI EN 1090-1)  Direttiva PED (2014/68/EU)  Prodotti soggetti ad autorizzazioni da parte di autorità competenti  Prodotti alimentari (DOP, IGP) con autorizzazione MIPAF  Verifiche previste dal DPR 462/01  Prodotti soggetti a schemi volontari accreditati ACCREDIA o a schemi specialistici / personalizzati  Prodotti alimentari e non (es. Rintracciabilità di filiera, BRC, IFS….) Kiwa Cermet Italia I nostri servizi: Certificazione di prodotto PRD N.069B
  • 10.  Caratterizzazione materiali, componenti e prodotti  Test di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica  Taratura degli strumenti di misura  Calibrazione on-site  Test su prodotti acqua  Test su pannelli fotovoltaici  Test su apparecchi a biomassa Kiwa Cermet Italia I nostri servizi: Laboratorio
  • 11. 11 La nuova revisione della norma
  • 12. 12 LA REVISIONE DELLE MSS Tutte e 3 le principali e più diffuse norme sui sistemi di gestione aziendale: ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 BS OHSAS 18001:2007 sono state revisionate, o sono in fase di revisione ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 sono state pubblicate a metà settembre, la pubblicazione della ISO 45001 è prevista nel 2016 ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 45001:2016
  • 13. RAGIONI DEL CAMBIAMENTO • Tutti gli standard ISO dovrebbero essere rivisti ogni 5 anni con lo scopo di stabilire se è necessaria una revisione per mantenerli aggiornati • Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi di gestione sono entrate in uso a livello globale • Le Organizzazioni che usano molteplici norme di Sistemi di Gestione richiedono sempre più un format comune e un linguaggio allineato fra tali norme 13
  • 14. 14 L’EVOLUZIONE DELLA ISO 9001  EN 29001:1987  MODIFICHE MINORI  ISO 9001:1994  NOVITA’ SOSTANZIALI (Process approach)  ISO 9001:2000  MODIFICHE MINORI  ISO 9001:2008  NOVITA’ SOSTANZIALI (Risk-based Thinking)  ISO 9001:2015
  • 15. 15 IL PROCESSO DI REVISIONE: SURVEY Ott. 2010-Feb. 2011 fu promosso «ISO on-line SURVEY» sulla ISO 9001:2008  Su 7 opzioni di revisione (dal nessun cambiamento con conferma della ISO 9001:2008 sino al 2018, alla sua completa sostituzione con una nuova norma articolata su più parti) si è scelta l’opzione di una revisione «semplice», ossia norma singola con requisiti obbligatori. • 64% degli intervistati pensa che la ISO 9001:2008 sia ok ma con miglioramenti • 27% considera la norma attuale ancora adeguata • 5% considera la norma non più rilevante
  • 16. 16 Dal documento ISO/TC 176/SC 2/N 1088:  Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nelle prassi dei QMS e nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale e fornire un solido corpo di requisiti per i prossimi 10 anni;  Assicurare che i requisiti di norma riflettano i cambiamenti nel contesto crescentemente complesso, esigente e dinamico in cui l’organizzazione opera;  Facilitare una efficace implementazione da parte delle organizzazioni e un’efficace valutazione della conformità;  Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire beni e servizi conformi;  Accrescere l’abilità dell’organizzazione di soddisfare i propri clienti ;  Accrescere la fiducia dei clienti nei QMS basati sulla ISO 9001 IL PROCESSO DI REVISIONE DESIGN SPECIFICATION
  • 17. 17 - Adozione del HLS - La gestione del rischio per il raggiungimento degli obiettivi - Rafforzamento del modello Plan-Do-Check-Act - Attenzione al contesto e agli stakeholder ELEMENTI SALIENTI della REVISIONE
  • 18. L’HLS Cos’è? 18 • L’High Level Structure è una struttura comune per tutte le norme sui Sistemi di Gestione. Include, oltre al titolo dei vari capitoli, alcune definizioni e parti consistenti di testo. • La sua applicazione, è obbligatoria dal 2012 sia per le nuove norme sui Sistemi di Gestione sia per la revisione di quelle attualmente in vigore • Dovrebbe assicurare una maggiore coerenza, attuabilità ed integrabilità tra i Sistemi di Gestione
  • 19. HLS 19 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Contesto dell'organizzazione 5. Leaderschip 6. Pianificazione 7. Supporto 8. Attività operative 9. Valutazione delle prestazioni 10. Miglioramento
  • 20. 20 - Adozione del HLS - La gestione del rischio per il raggiungimento degli obiettivi - Rafforzamento del modello Plan-Do-Check- Act - Attenzione al contesto e agli stakeholder ELEMENTI SALIENTI della REVISIONE
  • 21. L’HLS ed il RISCHIO 21 • Tra le novità più significative del HLS c’è l’introduzione di nuovi requisiti che fanno esplicito riferimento al rischio e alla sua gestione Nelle nuove revisioni delle norme l’enfasi sulla gestione del rischio è tale da richiamare in modo esplicito il Risk-based thinking
  • 22. 22 LA GESTIONE DEL RISCHIO Nell’ambito dei SGQ la gestione del Rischio era IMPLICITO Ora viene espressamente richiamato come elemento da considerare in modo esplicito, garantendo che la sua gestione diventi elemento saliente delle gestione dei processi. L’approccio per processi viene rafforzato
  • 23. 23 Risk-based thinking dal doc. “ISO/TC 176/SC 2/N1221 È qualchecosa che noi tutti facciamo automaticamente e spesso inconsciamente, per ottenere il risultato migliore Fa si che il rischio venga considerato dall’inizio e in ogni momento dell’approccio per processi Rende l’azione preventiva parte della pianificazione strategica (favorisce una cultura dinamica della prevenzione e del miglioramento) Può aiutare ad identificare le opportunità (considerata come «faccia» positiva del rischio)
  • 24. 24 RISK BASED THINKING  Il RISCHIO riguarda l’incertezza nel raggiungere gli obiettivi  Per la ISO 9001 il focus è fornire con regolarità beni e servizi conformi e di accrescere la soddisfazione del cliente  Rischio anche come OPPORTUNITA’ (superare le aspettative andando oltre agli obiettivi dichiarati);  L’organizzazione deve pianificare le azioni considerando i Rischi e le Opportunità determinate in relazione ai fattori interni ed esterni e alle parti interessate
  • 25. 25 RISK BASED THINKING 6.1.1 L’Organizzazione deve determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per: a) Fornire assicurazione che il SGQ possa conseguire i risultati attesi b) Accrescere gli effetti desiderati c) Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati d) Conseguire il miglioramento 6.1.2 L’Organizzazione deve pianificare a) Azioni per affrontare questi rischi e opportunità b) Le modalità per integrare e implementare le azioni nell’ambito dei propri processi del SGQ c) Valutare l’efficacia di tali azioni
  • 26. 26 RISK BASED THINKING Il Risk-based thinking assume importanza fondamentale e si integra con l’approccio per processi La gestione del rischio si integra perfettamente nel modello PLAN-DO-CHECK-ACT
  • 28. Approccio per processi • L’ organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare in modo continuo un sistema di gestione per la qualità, … • L’organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito dell’organizzazione e deve: a) determinare gli input necessari e gli output attesi da tali processi; b) determinare la sequenza e l’interazione di tali processi; c) determinare e applicare i criteri e i metodi (compresi il monitoraggio, le misurazioni e gli indicatori di prestazione correlati), necessari ad assicurare l’efficace funzionamento e tenuta sotto controllo di tali processi; d) determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità; e) attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi; f) affrontare i rischi e le opportunità come determinati in conformità ai requisiti di cui al punto 6.1; g) valutare tali processi e attuare ogni modifica necessaria per assicurare che tali processi conseguano i risultati attesi; h) migliorare i processi e il sistema di gestione per la qualità. ISO 9001: 2015
  • 29. 29 RISK BASED THINKING Il Risk-based thinking è alla base di una cultura di prevenzione e miglioramento, tanto che l’Azione Preventiva diventa prassi e non vi è alcun requisito titolato «Azioni Preventive»
  • 30. 30 RISK BASED THINKING «…….. non vi sono requisiti che richiedano metodi formali per la gestione del rischio o un processo documentato di gestione del rischio. Le organizzazioni possono decidere se sviluppare o meno una metodologia di gestione del rischio più estesa rispetto a quanto richiesto dalla presente norma internazionale, per esempio attraverso l'applicazione di altre linee guida o norme …… l'organizzazione è responsabile della propria applicazione del risk- based thinking e delle azioni che intraprende per affrontare i rischio, compreso se ritenere o meno informazioni documentate come evidenza delle proprie determinazioni di rischi»
  • 31. 31 RISK BASED THINKING  La ISO 31000 («Gestione del Rischio – principi e linee guida») rappresenta un riferimento utile che può essere appropriato in certi contesti (ma non è vincolate) Risk management Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento al rischio. [Guida ISO 73:2009, definizione 2.1]
  • 32. 32 RISK BASED THINKING – alcuni approfondimenti sulla Gestione del Rischio La Gestione del Rischio (ISO 31000:2009 – punto 3 – Principi): a) crea e protegge il valore b) è parte integrante di tutti i processi dell’organizzazione c) è parte del processo decisionale. d) affronta esplicitamente l’incertezza. e) è sistematica, strutturata e tempestiva. f) si basa sulle migliori informazioni disponibili. g) è “su misura” e in linea con il contesto esterno ed interno. h) tiene conto dei fattori umani e culturali i) è trasparente e “inclusiva” (globale - complessiva) j) è dinamica, iterativa e reattiva al cambiamento. k) favorisce il miglioramento continuo dell’organizzazione.
  • 33. 33 RISK BASED THINKING – alcuni approfondimenti sulla Gestione del Rischio ISO/IEC 31010:2009 – Risk Assessment Techniques Fornisce una guida nella scelta dei metodi per effettuare la valutazione del rischio e, in appendice, una descrizione di molti di tali metodi. Alcuni di questi sono già ampiamente conosciuti come tecniche e/o metodologie specifiche per la qualità, di applicazione pressoché universale o per settori specifici • Brainstorming, • Interviste, • Check-list, • Delphi, • HACCP, • HAZOP, • Root cause analysis, • FMEA, • Ishikawa, ecc
  • 34. 34 RISK BASED THINKING: che cosa fare? Analizzare e gerarchizzare i rischi e le opportunità nella propria organizzazione • Che cosa è accettabile? • Che cosa non è accettabile? Pianificare azioni per affrontare i rischi • Come evitare o eliminare il rischio? • Come mitigare il rischio? Attuare il Piano • Intraprendere le azioni Controllare l’efficacia delle azioni • Funziona? Apprendere dall’esperienza • Miglioramento continuo
  • 35. 35 RISK BASED THINKING: una novità? Qualsiasi requisito delle attuali norme sui Sistemi di Gestione può essere messo in pratica sulla base di una valutazione del rischio in termini di opportunità e/o di minacce da fronteggiare, alcuni esempi: - Documenti da predisporre e loro grado di approfondimento - Scelta dei fornitori - Controlli e collaudi da eseguire - Grado di dettaglio delle registrazioni - Controllo dei sistemi di monitoraggio e misurazioni - Validazione dei processi - Identificazione e rintracciabilità - Azioni correttive, preventive o di miglioramento
  • 36. 36 - Adozione del HLS - La gestione del rischio per il raggiungimento degli obiettivi - Attenzione al contesto e agli stakeholder - Rafforzamento del modello Plan-Do-Check-Act ELEMENTI SALIENTI della REVISIONE
  • 37. 37 4. CONTESTO 4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto • L’organizzazione deve determinare i fattori esterni ed interni rilevanti per le sue finalità e che influenzano la sua capacità di conseguire i risultati attesi i per il proprio sistema di gestione.
  • 38. 38 4. CONTESTO Da ISO 9001 • Nota 1: Le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi. • Nota 2: la comprensione del contesto esterno può essere facilitata considerando le questioni che emergono dagli ambienti legale, tecnologico, competitivo, di mercato, culturale, sociale, sia internazionale, che nazionale, regionale o locale. • Nota 3: la comprensione del contesto interno può essere facilitata considerando le questioni relative a valori, cultura, conoscenza e prestazioni dell’organizzazione.
  • 39. 39 4. PARTI INTERESSATE 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate L’organizzazione deve determinare: a) Le parti interessate che sono pertinenti al sistema di gestione b) I requisiti di tali parti interessate rilevanti al sistema di gestione
  • 40. 40 4. PARTI INTERESSATE Processi Stakeholder Marketing e Ricerca Sviluppo Produzione …. Azionisti Fornitori Clienti Dipendenti …… Che impatto hanno le parti interessate sui nostri processi? A = Alto M = Medio B = Basso
  • 41. 41 4. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA «L’organizzazione deve determinare i confini e l’applicabilità del sistema di gestione per la qualità per stabilirne il campo di applicazione. Nel determinare tale campo di applicazione, l’organizzazione deve considerare: • i fattori esterni ed interni di cui al punto 4.1; • i requisiti delle parti interessate pertinenti di cui al punto 4.2. • i prodotti e i servizi dell'organizzazione.
  • 42. 42 4. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA Il campo di applicazione deve essere disponibile e mantenuto come informazione documentata. ISO 9001 Esso deve dichiarare i tipi di prodotti e servizi coperti, e fornire la giustificazione per gli eventuali requisiti della presente norma internazionale che l'organizzazione determina non applicabili al campo di applicazione del proprio sistema di gestione per la qualità
  • 43. 43 5. LEADERSCHIP L’ALTA DIREZIONE deve dimostrare leadership e impegno: Compatibilità tra Politica e Obiettivi del Sistema di Gestione con gli indirizzi strategici dell’organizzazione Integrazione dei requisiti del MS nei processi di business dell’Organizzazione Non è più citato il Rappresentante della Direzione
  • 44. 44 Informazioni documentate Per tutti i requisiti relativi ai documenti è stato utilizzato il termine "informazione documentata". Laddove la ISO 9001:2008 utilizzava una specifica terminologia, come "documento" o "procedure documentate", "manuale della qualità" o "piano della qualità", la presente edizione della norma internazionale definisce requisiti che prescrivono di "mantenere informazioni documentate" . Laddove la ISO 9001:2008 utilizzava il termine "registrazione" per indicare documenti necessari per fornire evidenza della conformità a requisiti, ciò è ora espresso con il requisito di "conservare informazioni documentate".»
  • 45. 45 Informazioni documentate «L'organizzazione è responsabile di determinare quali informazioni documentate è necessario conservare, la durata e il mezzo utilizzato per la conservazione. Laddove la presente norma internazionale fa riferimento a "informazioni", invece che a "informazioni documentate", non sussiste il requisito che tali informazioni siano documentate . In tali casi, l'organizzazione può decidere se sia o meno necessario o appropriato mantenere informazioni documentate.»
  • 46. 46 Informazioni documentate «Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve comprendere: a) le informazioni documentate richieste dalla presente norma internazionale; b) le informazioni documentate che l'organizzazione determina essere necessarie per l'efficacia del sistema di gestione per la qualità»
  • 47. 47 Informazioni documentate L’estensione delle informazioni documentate del sistema di gestione per la qualità può variare da un'organizzazione all'altra in base a: - la dimensione dell'organizzazione e il suo tipo di attività, processi, prodotti e servizi; - la complessità dei processi e delle loro interazioni; - la competenza delle persone
  • 48. 48 ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’ Maggiore applicabilità al mondo dei Servizi:  La ISO 9001:2008 utilizza il termine "prodotto" per comprendere tutte le categorie di output. La 2015 utilizza invece "prodotti e servizi".  La specifica introduzione di "servizi" è intesa a mettere in luce le differenze fra i prodotti e i servizi nell'applicazione di alcuni requisiti.  Nella ISO 9001:2015 i termini “prodotto” o “servizio” si applicano unicamente ai prodotti e servizi destinati ad un cliente o da esso richiesto.»
  • 49. 49 ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’ Prodotti e servizi approvvigionati esternamente: L'organizzazione deve determinare i controlli da attuare sui processi, prodotti e servizi approvvigionati esternamente, quando: a) sono forniti da fornitori esterni prodotti e servizi da incorporare nei prodotti e servizi dell'organizzazione; b) prodotti e servizi sono forniti direttamente al/ai cliente/i da fornitori esterni, per conto dell'organizzazione; c) un processo, o una sua parte, viene fornito da un fornitore esterno, quale esito di una decisione dell'organizzazione.»
  • 50. 50 ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’ Produzione ed erogazione dei servizi: Sparisce il sottopunto 7.5.2 Validazione, ma non il requisito che rimane elemento del «Controllo della produzione ed erogazione del servizio» Il requisito della Proprietà dei Clienti viene ampliato alle PROPRIETA’ DEI FORNITORI Compaiono nuovi paragrafi interamente dedicati a: Attività dopo la CONSEGNA (§8.5.5); Tenuta sotto controllo delle MODIFICHE (§8.5.6); RILASCIO dei prodotti e servizi (§8.6) Viene trattata in questo ambito la TENUTA SOTTO CONTROLLO DEGLI OUTPUT DI PROCESSO, DEI PRODOTTI E DEI SERVIZI NON CONFORMI (§8.7), limitatamente al TRATTAMENTO
  • 51. 51 ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’ Non conformità e Azioni Correttive: Le NON CONFORMITA’ vengono trattate nello stesso paragrafo delle AZIONI CORRETTIVE (§ 10.2 collocato nel capitolo 10 del Miglioramento) per l’aspetto di gestione (e non di trattamento) in quanto intese come fonte di AC e quindi occasione di MIGLIORAMENTO
  • 52. 52 ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’ Riesame della direzione: Tra gli Input deve essere considerata la valutazione dell’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i RISCHI e le OPPORTUNITA’ Gli output si limitano a OPPORTUNITA’ di MIGLIORAMENTO, eventuali NECESSITA’ di CAMBIAMENTO e RISORSE necessarie
  • 54. 54 • Per tutti i 3 anni successivi alla data di pubblicazione della norma ISO 9001:2015 (15-09-2015), saranno valide sia le certificazioni emesse a fronte della ISO 9001:2008, sia le certificazioni emesse a fronte della nuova ISO 9001:2015 • Solo dopo 3 anni dalla pubblicazione delle ISO 9001:2015 (15-09- 2018), le certificazioni accreditate emesse a fronte delle ISO 9001:2008 non saranno più valide • La data di scadenza delle certificazioni ISO 9001:2008 emesse durante il periodo di transizione corrisponde con la fine del periodo di transizione: 15-09-2018 TRANSITORIO Validità dei Certificati
  • 55. 55 • Un OdC può rilasciare una certificazione rispetto alla ISO 9001:2015 solo dopo aver effettuato un audit presso il cliente a fronte di tale norma • L’audit rispetto alla ISO 9001:2015 può essere condotto in un qualunque momento dell’iter di certificazione. L’audit può coincidere con una sorveglianza, un rinnovo o essere un audit ad hoc. • Se coincide con una sorveglianza o un rinnovo, è probabile una maggiorazione del tempo di audit per garantire una completa valutazione di tutti i requisiti. TRANSITORIO Conversione dei Certificati
  • 56. 56 TRANSITORIO La certificazione Per una nuova certificazione orientarsi fin da subito alla nuova revisione Effettuare la conversione in occasione della Verifica di Rinnovo Non aspettare i mesi conclusivi del transitorio
  • 57. 57 Il percorso di conversione  Conoscenza della nuova norma (formazione)  Identificazione dei gaps tra il SQ in essere e quanto richiede la nuova norma  Definizione degli interventi da apportare  Pianificazione degli interventi decisi  Formazione del personale e messa a disposizione delle risorse  Attuazione degli interventi pianificati  Analisi dei risultati  Miglioramento
  • 58. 58 L’augurio …. …… che il percorso di adeguamento del proprio Sistema di Gestione sia affrontato con ottimismo in quanto …….. Un PESSIMISTA vede DIFFICOLTA’ in ogni opportunità; un OTTIMISTA vede l’OPPORTUNITA’ in ogni difficoltà. (Winston Churchill)
  • 59. Grazie per l’attenzione Giovanni Balducci E-mail: giovanni.balducci@kiwacermet.it