Presentation powerpoint utilisé au long du webinar Tectura Life Sciences réalisé le mardi 4 Février 2014 sur la Gestion des conformités et des riques. Cette solution, basée sur Microsoft Dynamics NAV et destinée aux entreprises du monde de la santé, répond aux enjeux métier propres du secteur pharmacietique, cosmétique, nutritionnel, entre autres.
Webinar tectura life sciences_Gestion des conformités et des risques
1. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
WEBINAR N°1
YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
Gestion des conformités et des risques
Mardi 4 Février à 11h
2. Agenda du Webinar
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INTRO
Présentation de Tectura
Présentation de Microsoft Dynamics NAV
Enjeux métiers du secteur
Présentation de Tectura Life Sciences
DEMO
Contrôle Qualité
Signature Electronique
Traçabilité Amont/Aval
CONCLUSION
Questions, Réponses
3. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
Tectura en quelques mots
Retail
& Distribution
Process
Manufacturing
Experts et Solutions
Métier
Programme d’Alliance
Stratégique
~5,000 Clients
~1,100 Collaborateurs
Service et Support Locaux
Expertise et Couverture
Globale sur les 6
Continents
Tectura
Strategic Alliance Partners
Discrete
Manufacturing
5. • Marchés des sciences de la vie
(pharmaceutique, nutrition,
cosmétique,...).
• 100 clients en Europe, plus de
2 500 utilisateurs finaux.
• Capitalisation sur notre expérience
dans ce secteur.
• Basé sur la technologie de
Microsoft Dynamics NAV 2013.
• Objectif de répondre au mieux aux
besoins métier et aux exigences
réglementaires du secteur.
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Tectura Life Sciences
6. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
Quelques enjeux du secteur
Environnement fortement
concurrentiel avec une
pression constante sur
les prix et les délais et la
qualité des produits
Réglementations
gouvernementales,
locales et internationales,
de plus en plus strictes
Innovation continue des
protocoles de fabrication
(variantes produit,
formules, recettes,
gammes, etc.)
Gestion de la qualité et
de la traçabilité amont et
aval des lots produits
et consommés
Contrôle et suivi des
coûts de revient et des
marges (prévisionnel vs
réel)
Accéder en temps réel
aux indicateurs clé des
processus de fabrication
et des opérations
commerciales
7. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES
YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
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Démonstration – 3 fonctionnalités clé
8. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
Fonction n°1 – Contrôle Qualité
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Enjeux principaux
Réglementations
locales et internationales
de plus en plus strictes
(ANSM, GMP, FDA …)
Exigence sur
les niveaux de qualité
des produits
Amélioration des niveaux
de qualité par une
meilleure évaluation et
classification des
fournisseurs
Traçabilité amont et aval
des articles produits
et consommés
Réussite des différents
audits de certification
dans le domaine de la
qualité (ISO 9000, ISO
2859, …)
Accéder en temps réel
aux indicateurs clé des
processus qualité
10. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
Gestion de la Qualité
Labo Qualité
Réception Production
Stockage
Entrée Test
Stock,
Retest Test
Instruments
de mesure
Test
In-process
Test
Produit
Fini
Test
Retour
Test
Réception
Expédition
Test
Expédition
Sortie
Test
Stabilité
Conformité norme internationale ISO 2859
recommandée par l’Organisation Mondiale de la Santé
12. • Gestion de protocoles de test
• Gestion de plans d’échantillonnage (ISO 2859)
• Gestion des instruments de mesure
• Contrôles qualité dans toute la chaîne logistique
• Gestion de test de stabilité
• Ordres de rappel de stock
• Evaluation de fournisseurs
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Vue d’ensemble
13. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
Fonction n°2 – Signatures Electroniques
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Enjeux principaux
Conformité avec les
exigences du secteur :
21 CFR Part II, GMP, …
Assurer l'authenticité,
l'intégrité, la confidentialité
des données et des
signatures
Etablir une politique de
gestion de mots de passe
efficace
Contrôler les accès
aux personnes
responsables des
données
Utiliser un audit trail
informatisé afin de tracer
les modifications des
données critiques
Garantir l'archivage et la
sécurité de l'historique de
chaque transaction.
16. • Gestion des accès et des permissions
• Sécurisation des processus critiques par signature électronique
• Gestion d’une politique de mots de passe
• Processus de vérification par 2 personnes (4-eyed validation)
• Suivi des signatures électroniques
• Traces d’audit
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Vue d’ensemble
17. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
Fonction n°3 – Traçabilité
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Enjeux principaux
Répondre aux exigences
réglementaires en
termes de traçabilité
Assurer un suivi
efficace des produits
à tout moment
Connaître et suivre
la date de péremption
et le n° de lot des produits
Protéger le
consommateur et
préserver la santé
publique
Retracer l'historique,
amont et aval, de la
fabrication d'un produit
Permettre le retrait du
marché d'un produit
en cas de problème
20. • Traçabilité amont et aval
Par n° de lot et/ou par n° de contenant,
• Traçabilité des changements de statut qualité
• Traçabilité des dates de péremption et de retest
• Gestion de statuts qualité conditionnels
Lot libéré pour un groupe de clients, pour un pays, …
• Gestion des permissions des actions sensibles
sur un lot
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Vue d’ensemble
21. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES
YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
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Conclusion
22. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT.
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Questions & Réponses
23. MERCI DE VOTRE PRESENCE
Pour plus d’informations:
Site web: www.fr.tectura.com
E-mail: fr.info@tectura.com
Tél: 01 43 41 00 44
Suivez-nous sur:
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