1. GRUPO 4
o MACIAS ALISSON
o SEGARRA EVELIN
o MUÑOZ CARMEN
CAPITULO 4
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
INTRODUCCIÓN
Las formas farmacéuticas deben evaluarse siguiendo las BPM que incluyen todos
los procedimientos estandarizados para el control de calidad y así obtener un buen
producto terminado, para alcanzar este nivel se debe partir desde lo más
primordial como el conocimiento de las Buenas Prácticas de manufactura y los
respectivos principios en los que se basa , se analiza desde lo más mínimo que
son las materias primas necesarias para llevar a cabo la producción , así como el
resultado final o productos terminados todo esto es un conjunto de procedimientos
preestablecidos en normas nacionales regidas por el ministerio de producción o
normas internacionales como la FDA , en estas y otras documentaciones más
encontraremos paso a paso el análisis respectivo que se efectúa a las diferentes
formas farmacéuticas sean liquidas o sólidas , así como los ensayos que
demuestran la seguridad, inocuidad y eficacia del producto final .
Este capítulo es un pequeño pero sistematice compendio de aspectos
trascendentales en el control de calidad.
Es importante destacar que un control de calidad es un requisito para el
funcionamiento de la empresa por tanto cada industria debe tener un
departamento aislado de control de calidad con personal calificado y los materiales
adecuados para efectuar cada procedimiento.
Llevar a cabo estas recomendaciones proporcionara tener confiabilidad por parte
de los usuarios de nuestros fármacos o alimentos procesados.
2. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Las Buenas Prácticas de Manufactura, abreviadas son B.P.M; Son aquellas instrucciones
que se emplean durante todo el proceso de fabricación para lograr productos alimenticios,
farmacéuticos confiables y por ende seguros para la salud y bienestar de un consumidor.
La descripción y requisitos de éstas Prácticas se encuentran en el reglamento de Buenas
Practicas Manufactura de Alimentos Procesados: Decreto Ejecutivo 3253. Considerando
los siguientes artículos:
Art. 42 de la Constitución Política.
Art. 96 del Código de la Salud.
BPM (Business Process Management), es el conjunto de servicios y herramientas que
facilitan la administración de procesos de negocio. (MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y
PRODUCTIVIDAD, 2013)
Cabe recalcar que los procedimientos se actualizan de acuerdo a las nuevas exigencias
de calidad y metodologías y nuevas técnicas empleadas por lo tanto se debe hacer una
revisión por lo menos cada dos años de las BPM para asegurarnos que no haya salido
otra modificación que influya en nuestra empresa.
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
ESTIPULACIONES GENERALES
o Ámbito de aplicación
o Personal
o 1.3.1 Capacitación
o 1.3.2 Higiene del Personal
o 1.3.3 Salud
o 1.3.4 Dotación
INSTALACIONES y EDIFICIOS
o Condiciones generales
o Exterior y áreas adyacentes
o Áreas accesorias
Servicios sanitarios y lavamanos
Vestidores
3. Áreas sociales
Áreas de mantenimiento
Ventilación
Sistema de suministro de agua
Manejo y tratamiento de residuos
o Áreas Almacenamiento
Condiciones Generales
Recepción y Almacenamiento de materias primas, de material de
envase y empaque.
Recepción y almacenamiento de producto terminado
Área de despacho
EQUIPOS y UTENSILIOS
CONTROL DE LA PRODUCCIÓN
o Control de la calidad
o Organización y documentación de producción
o Validación
NIVELES DE ACCIÓN PARA DEFECTOS
o Devoluciones
o Retiro de productos del mercado
o Quejas y reclamos
INFORMACIÓN Y DATOS ESTADÍSTICOS DE PRODUCCIÓN
OBJETIVOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAS
Proveer de los procedimientos básicos que controlan las condiciones de
operación dentro de una planta y aseguran que las condiciones sean
favorables para la producción de alimentos y medicamentos seguros. (Ing.
Edwin Francisco de León Barrios, 2011)
Mejor distribución de operaciones dentro de la planta
Seleccionar los equipos y maquinarias adecuados para las operaciones
Procedimientos de limpieza y sanitización estandarizados para optimizar mejor
sus recursos y tiempos en las operaciones.
Lograr que el personal de la industria esté consciente y conozca el porqué de
la gran importancia de limpiar y sanitizar las superficies en contacto con
4. alimentos para manejar los productos de forma segura e inocua. (SETEC-Ing.
María Clara Espinoza, 2012)
PELIGROS Y DETERMINACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL HACCP
A veces, puede ocurrir, que sea necesaria más de una medida preventiva para controlar
un peligro específico y que con una determinada medida preventiva se pueda controlar
más de un peligro. Se hace necesario identificar las materias primas, ingredientes y/o
alimentos que puedan contener algún tipo de contaminante (físico, químico y/o biológico),
y por otro lado, identificar las condiciones que pudieran facilitar la supervivencia o
multiplicación de gérmenes.
La determinación de los puntos críticos de control (Séptimo paso) constituye el Principio 2
del APPCC. Las directrices del Codex definen un PCC como una «fase en la que puede
aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con
la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable». Si se ha identificado
un peligro en una fase donde se justifique efectuar un control necesario para salvaguardar
la inocuidad, y si no existe ninguna medida de control en esa fase o en cualquier otra,
entonces el producto o el proceso deberá modificarse en esa fase, o en cualquier fase
anterior o posterior, a fin de incluir una medida de control. La determinación de un PCC
dentro de un sistema de APPCC puede verse facilitado por la aplicación de un árbol de
decisiones como el que aparece en el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos
Críticos de Control (APPCC) y Directrices para su Aplicación del Codex (véase el
Diagrama), que representa una metodología lógica. La aplicación de este árbol de
decisiones deberá de ser flexible para ajustarse al tipo de operación del caso (producción,
sacrificio de animales, elaboración, almacenamiento, distribución u otros). Es posible que
el árbol de decisiones propuesto por el Codex no sea aplicable a todas las situaciones y,
en tal caso, se pueden aplicar otras metodologías basadas en el análisis de riesgos.
5. PRINCIPIOS DE LA DETERMINACION DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL DE –
HACCP.
El sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, permite
identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la
inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer
6. sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente
en el ensayo del producto final. Todo sistema de HACCP es susceptible de cambios que
pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración
o el sector tecnológico.
El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el
productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en pruebas
científicas de peligros para la salud humana, además de mejorar la inocuidad de los
alimentos, la aplicación del sistema de HACCP puede ofrecer otras ventajas significativas,
facilitar asimismo la inspección por parte de las autoridades de reglamentación, y
promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la inocuidad de los
alimentos.
Para que la aplicación del sistema de HACCP dé buenos resultados, es necesario que
tanto la dirección como el personal se comprometan y participen plenamente. También se
requiere un enfoque multidisciplinario en el cual se deberá incluir, cuando proceda, a
expertos agrónomos, veterinarios, personal de producción, microbiólogos, especialistas
en medicina y salud pública, tecnólogos de los alimentos, expertos en salud ambiental,
químicos e ingenieros, según el estudio de que se trate. La aplicación del sistema de
HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de gestión de calidad, como la serie
ISO 9000, y es el método utilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los
alimentos en el marco de tales sistemas.
El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:
PRINCIPIO 1
Análisis de peligros.
.Identificar los posibles peligros asociados con la producción de alimentos en todas las
fases, desde el cultivo, elaboración, fabricación y distribución, hasta el punto de consumo.
Evaluar la probabilidad de que se produzcan peligros e identificar medidas preventivas
para su control. En este principio se recomienda preparar una lista de pasos u
operaciones del proceso en el que puedan ocurrir peligros significativos y describir las
medidas preventivas. El equipo HACCP, debe enumerar todos los peligros biológicos,
químicos o físicos que podrían producirse en cada fase, y describir las medidas
7. preventivas que puedan aplicarse para controlar dichos peligros. A continuación el equipo
HACCP, analizará cada uno de los peligros. Estos peligros deberán ser de tal índole que
su eliminación o reducción hasta niveles aceptables sea esencial para la producción de un
alimento inocuo. Luego, el equipo determinará qué medidas preventivas, si las hay,
pueden aplicarse para controlar cada peligro. Estas medidas preventivas son las
intervenciones y actividades necesarias para eliminar los peligros o reducir sus
consecuencias a niveles aceptables. PRINCIPIO 2
Determinar los puntos críticos de control (PCC).
Identificación en cada etapa del proceso de elaboración del alimento de los posibles
puntos de contaminación. Realizar el análisis del proceso en su conjunto, desde la
recepción de las materias primas, hasta el proceso. Con la información producida en la
aplicación del Principio 1, es decir, una vez identificados los peligros de contaminación y/o
condiciones favorables para la multiplicación de microorganismos durante el proceso, es
factible determinar cuáles son los PCC. Se deberán tener en cuenta todos los peligros
que sean razonables prever que podrían presentarse o introducirse en cada fase. Puede,
incluso, ser necesario brindar capacitación en la aplicación de la secuencia de decisiones.
Si se ha determinado la existencia de un riesgo en una fase en la que el control es
necesario para mantener la inocuidad y no existe ninguna medida preventiva que se
pueda adoptar en esa fase o en cualquier otra, deberá modificarse el producto o el
proceso en esa fase, o en la anterior o posterior, que permita incluir una medida
preventiva.
PRINCIPIO 3
Establecer un límite o límites críticos.
Establecer los límites críticos en cada uno de los Puntos Críticos de Control identificados
que aseguren que dichos PCC están bajo control. Este principio impone la especificación
de los límites críticos para cada medida preventiva. Estos límites críticos son los niveles o
tolerancias prescritas que no deben superarse para asegurar que el PCC está
efectivamente controlado. Si cualquiera de los parámetros referentes a los puntos de
control está fuera del límite crítico, el proceso estará fuera de control. Por otra parte, las
medidas preventivas están asociadas a esos límites críticos que funcionan como frontera
8. de seguridad. En ciertos casos, puede establecerse más de un límite crítico para una
determinada fase. Para definir el límite y estado para un producto o proceso, suelen
utilizarse la medición de la temperatura y tiempo, nivel de humedad, pH, actividad acuosa,
cloro disponible, especificaciones microbiológicas y otras, así como parámetros
organolépticos como aspecto, aroma, color, sabor y textura.
PRINCIPIO 4
Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.
Establecer un sistema de vigilancia para asegurar el control de los PCC mediante
ensayos u observaciones programadas. El monitoreo o vigilancia es la medición u
observación programada de un PCC en relación con sus límites críticos. Los
procedimientos de vigilancia deberán ser capaces de detectar una pérdida de control en el
PCC. Sin embargo, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a tiempo
para que se adopten medidas correctivas con el objeto de recuperar el control del proceso
antes de que sea necesario rechazar el producto. La información obtenida a través de la
vigilancia o monitoreo debe ser evaluada por un persona responsable, debidamente
entrenada y con la facultad de decisión suficiente para aplicar medidas correctivas en
caso necesario. El responsable de la vigilancia debe conocer la técnica de monitoreo de
cada medida preventiva, entender la importancia del monitoreo, completar las planillas de
registro y firmarlas. En el caso que la vigilancia no sea continua, su frecuencia deberá ser
programada de modo de garantizar que el PCC esté bajo control y disminuir al mínimo el
factor riesgo. En todos los casos, deben existir planes de monitoreo que contengan
frecuencias y métodos de observación. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de
los PCC, deben efectuarse con rapidez, porque se refieren a procesos continuos y no hay
tiempo para realizar análisis prolongados. Frecuentemente se prefieren mediciones físicas
y químicas más que ensayos microbiológicos, ya que se realizan más rápido y por lo
general, son indicadores del estado microbiológico del producto. En este principio es
recomendable, que la o las personas que realicen la vigilancia, junto con el encargado del
examen, firmen todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los
PCCP.
9. PRINCIPIO 5
Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia
indica que un determinado PCC no está controlado.
Establecer las medidas correctivas que habrán de adoptarse cuando la vigilancia o el
monitoreo indiquen que un determinado PCC no está bajo control o que existe una
desviación de un límite crítico establecido. Con el fin de corregir las desviaciones que
pueden producirse deben formularse planes de medidas correctivas específicas para cada
PCC del programa HACCP. Estas medidas deben asegurar que el PCC está bajo control
e incluye tomar medidas en relación con el destino que habrá de darse al producto
afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y al destino de los productos
deben ser documentados en los registros del HACCP. Es importante, aplicar medidas
correctivas cuando los resultados de la vigilancia estén indicando una tendencia hacia la
pérdida de control en un PCC y deben ser encaminadas a restablecer el control del
proceso antes que la desviación dé lugar a una pérdida de la inocuidad. Las medidas
correctivas deben estar claramente definidas antes de ser llevadas a cabo y la
responsabilidad de aplicarlas debe recaer en un responsable previamente determinado y
éste debe conocer el proceso, las medidas correctivas que deberá tomar y comprender
acabadamente el Sistema HACCP. Cuando indefectiblemente se produce una desviación
de los límites críticos establecidos, los planes de medidas correctivas deben responder
objetivamente a: • Tener definido con antelación cuál será el destino del producto
rechazado • Corregir la causa del rechazo para tener nuevamente bajo control el PCC •
Llevar el registro de medidas correctivas que se han tomado ante una desviación del
PCC. El uso de planillas u hojas de control en las que se identifiquen los PCC y las
medidas correctivas que deben tomarse al momento de una desviación es lo que permitirá
tener la documentación adecuada cuando sea necesario volver a utilizarlas.
PRINCIPIO 6
Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de
HACCP funciona eficazmente.
Establecer procedimientos de verificación, incluidos ensayos y procedimientos
complementarios, para comprobar que el sistema HACCP está trabajando
10. adecuadamente. Se deben establecer procedimientos que permitan verificar que el
Programa HACCP funciona correctamente. Para lo cual se pueden utilizar métodos,
procedimientos y ensayos de vigilancia y comprobación, incluidos el muestreo aleatorio y
el análisis. La frecuencia de la verificación debe ser suficiente para validar el Programa
HACCP. Como actividades de verificación se pueden mencionar:
• Examen del HACCP (sistema y responsabilidades) y de sus registros
• Examen de desviaciones y del destino del producto.
• Operaciones para determinar si los PCC están bajo control.
• Validación de los límites críticos establecidos.
PRINCIPIO 7
Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los
registros apropiados para estos principios y su aplicación.
Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro
eficaz y preciso. Deberán documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y el
sistema de documentación y registro deberá ajustarse a la naturaleza y magnitud de la
operación en cuestión.
Los ejemplos de documentación son:
- el análisis de peligros;
- la determinación de los PCC;
- la determinación de los límites críticos.
Como ejemplos de registros se pueden mencionar:
- las actividades de vigilancia de los PCC;
- las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes;
- las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP.
(PRO ECUADOR, 2013)
11. CONTROL DE CALIDAD DE LAMATERIAPRIMA
La materia prima es esencial en el proceso de fabricación es el punto de partida en un
control de calidad, por lo tanto esta debe almacenarse en condiciones adecuadas
asegurando su protección frente a factores influyentes en la degradación fisicoquímica asi
como su inocuidad microbiológica. la materia prima que presente sospecha de ser
inadecuada debe aislarse y rotularse para verificar si presenta algunos de los casos
mencionados anteriormente que indiquen que no es apta para utilizarse , de ser así se
procederá a su eliminación de acuerdo a las reglamentación.
El departamento de almacenamiento debe de estar distante al departamento de productos
terminados; ya que esto puede incidir en la contaminación cruzada, lo cual dificultara el
control de calidad en lo que respecta al conocimiento del punto de fabricación en el que
se produjeron las fallas; es decir es fundamental que el control de calidad de la materia
prima se encontré independiente de la producción.
Para llevar a cabo el control de calidad de las materia primas debe haber un protocolo
adecuado en base a los reglamentos ya establecidos, se debe rotular las materias primas
con la fecha , hora de llegada, nombres de los principios activos; de igual manera el
bioquímico responsable realiza las anotaciones de los resultados del control de calidad y
así como en todas las otras áreas de fabricación hay una supervisor que verifica que no
existan equivocaciones antes de que el material o producto sea autorizado o rechazado.
Continuando con los procedimientos formales de anotaciones de los detalles del producto,
se selecciona aleatoriamente una cantidad representativa de los lotes , el muestreo y
recolección del material de análisis se realiza con las medidas de higienes apropiadas
para evitar falsos resultados que intervengan en la calidad del producto, por ningún motivo
se debe confundir las muestras de cada lote ; ya que aunque no parezca tan importante
esto puede traer problemas a toda la producción y perdidas económicas para la empresa
en cuestión por tanto para trabajar se debe portar trajes adecuados y materiales
esterilizados . (Ing. Mauricio Rojas-Universidad de las Américas, 2010-2011)
12. VALORACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS.
Estrategia Para el estudio de materias primas se propone un procedimiento que conduce
a la definición de un ingrediente por la alternancia de dos fases:
-Una evaluación que incluye análisis químico, pruebas de aceptabilidad, utilizando el
consumo de alimento como parámetro de medición, pruebas de balance digestivo y una
evaluación económica dela materia prima en términos de costo, precios de venta y
volumen potencial de producción.
-Otra fase de tratamientos que comprende métodos c evaluación de fracciones, aplicación
de aditivos y tratamientos tecnológicos.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOSTERMINADOS
Formas Farmacéuticas Sólidas.
En esta clasificacion se encuentran 4 tipos importantes de formas farmaceuticas solidas
como son: tabletas, comprimidos, grageas y capsulas, las cuales les realizan los similares
ensayos que se describen a continuacion:
Identidad: como su nombre lo indica; mediante este ensayo se tiene como objetivo dar a
conocer la identidad del principio activo del medicamento el mismo que se realiza
utilizando un metodo conveniente.
Valoracion: para poder realizar este parametro se utiliza la tecnica analitica de valoracion
a todas las soluciones las cuales debemos tener en cuenta el punto de viraje que nos
indicara un cambio de color distinto al reactivo que utilizaron para titular.
Impurezas y Sustancias Afines
El perfil de impurezas de un producto se determina mediante la realización de diversos
ensayos entre ellos está el de impurezas y comunes y el ensayo de impurezas orgánicas
volátiles; los cuales aplican ciertas pruebas que se describen a continuación
Cromatografía.
13. Fase estacionaria - Emplear una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con
gel de sílice para cromatografía con indicador de fluorescencia de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Emplear la fase móvil especificada en la monografía correspondiente.
Soluciones estándar - Preparar, empleando el solvente especificado en la monografía
correspondiente, soluciones de la Sustancia de referencia o de la sustancia indicada, de
concentraciones exactamente conocidas, iguales a
0,01; 0,05; 0,1 y 0,2 mg por ml. (FARMACOPEA ARGENTINA, 2003)
Uniformidad de Contenido
Para este tipo de ensayo se debe realizar lo siguiente:
Reducir a polvo fino los comprimidos o mezclar el contenido de las cápsulas,
suspensiones o sólidos en envases mono dosis para obtener una mezcla homogénea. Si
de esta manera no puede obtenerse una mezcla homogénea, emplear solventes
apropiados u otros procedimientos para preparar una solución que contenga todo el
principio activo y emplear alícuotas apropiadas de esta solución. (FARMACOPEA
ARGENTINA, 2003)
Variacion de peso:
Según las farmacopeas se refiere a que la variacion de peso se especifican como el
porcentaje de desviacion del peso medio teorico de una muestra de la forma
farmaceutica. (FARMACOPEA ARGENTINA, 2003)
Test de Desintegración
En la USP 27, 2004, esta reportado un método analítico para el ensayo de disolución de
las tabletas empleando un método espectrofotométrico, realizando las lecturas a 274 nm,
y agua destilada como blanco. (Peña, Diaz, Bendoyro, Fernández, & Espinosa, 2007)
Disolución.
14. Colocar la cantidad de sustancia especificada en la monografía correspondiente en una
probeta de vidrio de 10 ml, con tapa, perfectamente limpia.
Empleando el solvente especificado en la monografía correspondiente o en el rótulo del
producto, llenar la probeta. Agitar suavemente para favorecer la disolución: la solución no
debe ser menos transparente que un volumen igual del mismo solvente contenido en una
probeta similar examinada de la misma manera. (FARMACOPEA ARGENTINA, 2003)
SUPOSITORIOS
Los ensayos que se practican a los supositorios, son:
Identidad.- del mismo modo anteriormente establecido.
Valoración.- del mismo modo anteriormente establecido
Variación de peso.- del mismo modo anteriormente establecido
Desintegración.- del mismo modo anteriormente establecido
POLVOS PARA SUSPENSION
PH.- Entre 3,5 y 6,0, determinado sobre una solución de aproximadamente 2 mg por ml.
Humedad.- Entre 11,5 y 14,5 %.
Variación de peso.- del mismo modo anteriormente establecido
POLVOS ESTERILES PARAINYECTABLES
Para este tipo de polvos los ensayos son los mismos anteriormente dichos, pero también
el control de la isotonia.
Control de la isotonia. Este ensayo s realiza poniendo en contacto las soluciones
preparadas con eritrocitos humanos. (FARMACOPEA ARGENTINA, 2003)
15. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS
Estas formas farmacéuticas son generalmente disoluciones, suspensiones o emulsiones
que contienen uno o más fármacos en un vehículo apropiado destinadas a ser ingeridas
sin previa dilución pudiéndose preparar de f forma espontánea antes de su ingestión. A
este grupo pertenecen: las Soluciones, Jarabes, Elixires, Suspensiones y Gotas; los
cuales utilizan mayor los vehículos como el etanol, glicerina, propilenglicol y agua
purificada.
Los ensayos son los anteriormente mencionados para todas estas formas farmacéuticas.
(TECNOLOGIA FARMACEUTICA, 2001)
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES ESTERILES
Las soluciones son preparaciones que contienen uno o más fármacos disueltos en un
líquido y que, son administrados por vía oral y dosificados por volumen.
Las suspensiones aquellas que contienen partículas del fármaco que se encuentran
finamente divididas y distribuidas de manera uniforme en el vehículo apropiado en donde
el fármaco es insoluble o presenta poca solubilidad en el vehículo. (TECNOLOGIA
FARMACEUTICA, 2001)
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
Además de los ensayos anteriormente dichos se les debe realizar estos ensayos también
como: dureza, dimensiones, friabilidad, tipo y material de envase; tanto para los productos
elaborados como semielaborados. (CHILE, 2004)
FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS
Para realizar una evaluación de las características de calidad de las formas farmacéuticas
semisólida se debe tomar en cuenta las siguientes características:
16. Descripción (forma, color, etc.)
Dimensiones
Punto de fusión o test disgregación o de desintegración
Control de peso
Identidad de (o los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de dosis
Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradación (si
procede)
Control microbiológico
Tipo y material de envase (British Pharmacopeia 2010)
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Genérico
1.2 Número del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Número de lote
1.5 Fecha de expiración
1.6 Forma farmacéutica
1.7 Cantidad rotulada del producto
1.8 Formulación del producto
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Vía de administración
1.11 Contraindicaciones
17. 1.12 Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso
1.13 Precio máximo de venta al público
1.14 Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños”
2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE (manual de normas técnicas de calidad,
tercera edición, 2011)
2.1 Tipo de envase
2.2 Tipo de cierre
2.3 Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS (manual de normas técnicas de calidad,
tercera edición, 2011)
3.1 Hermeticidad del cierre
3.2 Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros)
3.3 Peso y variación de peso
3.4 Partículas metálicas (si se requiere)
3.5 pH 3.6 Salida por extrusión
3.7 Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere)
3.8 Homogeneidad (si se requiere)
3.9 Acidez y alcalinidad (si se requiere)
3.10 Contenido de agua (si se requiere)
3.11 Análisis cualitativo de principio(s) activo(s)
3.12 Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s)
3.13 Productos de degradación (si se requiere)
3.14 Sustancias relacionadas (si se requiere)
18. 3.15 Impurezas (si se requiere)
4. ENSAYOS BIOLOGICOS (manual de normas técnicas de calidad, tercera edición,
2011)
4.1. Esterilidad
4.2. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
4.3. Valoración biológica (si se requiere)
4.4. Toxicidad o inocuidad (si se requiere) (manual de normas técnicas de calidad, tercera
edición, 2011)
Cremas.- Las cremas son formas farmaceuticas semisólidas que contienen uno o más
fármacos disueltos o dispersos en una base adecuada. Este término se ha aplicado
tradicionalmente a los semisólidos con una consistencia relativamente líquida, formulados
como emulsión de agua en aceite (por ej., Crema Fría), o como emulsión de aceite en
agua (por ej., Crema de Acetonido de Fluocinolona). Sin embargo, recientemente el uso
del término se ha limitado a productos formados por emulsiones del tipo aceite en agua o
por dispersiones acuosas microcristalinas de ácidos grasos o alcoholes de cadena larga,
que son lavables y de mejor aceptación desde el punto de vista cosmético y estético. Las
cremas se pueden emplear para administración de fármacos por vía vaginal. (Br. Sevilla
Richar ,2013)
Pastas.- Las pastas son formas farmacéuticas semisólidas de aplicación tópica, que
contienen uno o más fármacos. Una de las clases de pastas se prepara a partir de un gel
acuoso de fase única (por ej., Pasta de Carboximetilcelulosa Sódica). La otra clase, las
pastas grasas (por ej., Pasta de Oxido de Cinc) son ungüentos de consistencia espesa
que, por lo general, no fluyen a la temperatura del cuerpo, por lo que sirven como
recubrimiento protector sobre el área de aplicación. Las pastas grasas parecen menos
oleosas y más absorbentes que los ungüentos, debido a que una alta proporción de
fármacos son más hidrofílicos. Estas pastas tienden a absorber las secreciones serosas, y
son menos penetrantes y menos macerantes que los ungüentos, por lo que se las prefiere
para las lesiones agudas con tendencia a la formación de costras, vesículas o exudados.
Las pastas dentales tienen la finalidad de adherirse a la membrana mucosa para obtener
una acción local (por ej., Pasta Dental de Acetonido de Triamcinolona). Algunas pastas
19. destinadas para la administración en animales se aplican por vía oral. La pasta se
introduce en la boca del animal, generalmente en el fondo de la lengua, o se esparce
dentro de la boca. (Br. Sevilla Richar ,2013)
Geles.- Los geles (a veces, denominados Jaleas) son sistemas semisólidos compuestos
de suspensiones de partículas inorgánicas pequeñas o de moléculas orgánicas grandes
interpenetradas por un líquido. Los geles se pueden emplear para administrar fármacos
en forma tópica o en cavidades del cuerpo. (Br. Sevilla Richar ,2013)
Ungüentos.- Los ungüentos son preparaciones semisólidas destinadas para la aplicación
externa sobre la piel o las membranas mucosas. Las bases para ungüentos que se
utilizan como vehículos se pueden clasificar en cuatro grupos generales: bases de
hidrocarburos, bases de absorción, bases que se eliminan con agua y bases
hidrosolubles. Cada ungüento terapéutico tiene como base a alguna de las clases
mencionadas. (Br. Sevilla Richar ,2013)
BUBLIOGRAFÍA
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