Sistema de gestion de calidad 3

DIPLOMADO EN SISTEMA DEDIPLOMADO EN SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDADGESTION DE LA CALIDAD
BASADO EN LA NORMA ISOBASADO EN LA NORMA ISO
9001:20089001:2008
Ing. Carmen A. Campos SalazarIng. Carmen A. Campos Salazar
Especialista en sistemas de gestión, certificación, normalización.Especialista en sistemas de gestión, certificación, normalización.
Dedicada a la investigación, capacitación, asesoría y consultoría en empresasDedicada a la investigación, capacitación, asesoría y consultoría en empresas
Junio 2010Junio 2010
1

Sistema integral de gestión
gerencial
El alcance de los sistemas
de gestión gerencial
SALUD
Y SEGURIDAD
OHSASOHSAS
1800118001
AMBIENTAL
ISO 14000ISO 14000
CALIDAD
ISO 9000ISO 9000
ADMTIVO
Y
FINANCIERO
SISTEMA DE
PREVENCION
DE PLAGAS
CLIENTES
MEDIO AMBIENTE
EMPLEADOS
AUTORIDADES
Nacionales e
Internacionales.
AUTORIDADES
Nacionales e
Internacionales.
PROVEEDORES
De servicios
De insumos
De equipos
De infraestructura
PROVEEDORES
De servicios
De insumos
De equipos
De infraestructura 2

El sistemaEl sistema
•Conjunto de
elementos
mutuamente
interrelacionados,
o que interactúan
Procesos
Procedimientos Recursos
Personas
3

La GestiónLa Gestión
•Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización
P H
M V
4

El sistema de gestiónEl sistema de gestión
•Sistema para
establecer la
política y los
objetivos y
para lograr
dichos
objetivos
P H
M V
Procesos
Procedimientos Recursos
Personas
5

PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS
Cambio en la alta Gerencia
Cambio en las prioridades y/o dirección
de la alta gerencia
La teoría se ha enseñado en clase pero
no se ha puesto en práctica
La recesión en la economía les hace
resistir de los propósitos
La Gerencia del nivel medio no creyó en
el proceso
Las prioridades de más adentro de la organización
no le permite ser efectiva
Los consultores/asesores contratados
no comprenden su negocio
HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill.
$ $
x
6

No mejoran suficientemente rápido para
mantenerse el ritmo de la competencia
Ausencia de resultados confiables que sean
medibles. Existe una necesidad de demostrar
a la gerencia el retorno de la inversión
Los equipos no solucionan
Problemas significativos
El consultor contratado tiene conocimiento
limitado acerca de la manera de implantar
las metodologías o sólo comprende una.
Ausencia de una estrategia concentrada
para integrar todos los esfuerzos
Los esfuerzos del sistema no se
reflejan en línea de base
HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill
PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS
7

8
HERRAMIENTAS DE GESTION
PARA LA CALIDAD

9
HERRAMIENTAS DE CALIDAD
DESARROLLO
DE
NUEVAS
IDEAS
ANALISIS
DE
PROCESOS
ANALISIS
DE
CAUSAS
PLANEAMIENTO
EVALUACIÓN
RECOLECCIÓN
DE
DATOS

10
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Brainstorming:
Es una herramienta de trabajo grupal que facilita
el
surgimiento de nuevas ideas sobre un tema o
problema
Determinado
Nos permite:
•Plantear los problemas existentes
•Plantear posibles causas
•Plantear soluciones alternativas
¿Cómo se aplica?
•Se define el tema o problema
•Se emiten ideas libremente (sin extraer
conclusiones en
esta etapa)
•Se listan las ideas
•Se analizan, evalúan y organizan las mismas
Nuevas
Ideas

11
Diagrama de afinidad
Es una herramienta que organiza un gran
número de ideas en función de su afinidad, es
decir, de las
relaciones que existen entre ellas
Nuevas
Ideas

12
Análisis de Costos de No Calidad
Es una herramienta que sirve como medio para
estudiar el proceso e identificar problemas, Este
análisis ayuda a inspeccionar con espíritu crítico
los pasos de un proceso a fin de encontrar
puntos de mejora
El costo de calidad es aquel ocasionado por un
proceso realizado con baja calidad. Surge de no
haber realizado todo en forma correcta desde el
primer momento. Por ejemplo. re-trabajos,
repetición de análisis, desechos, etc.
Análisis
de
Procesos

13
Análisis crítico de la Calidad
Es una herramienta que sirve como medio para
evaluarlas diferentes etapas del proceso. estudia
los ingresos y egresos y determina las etapas de
mayor influencia
Diagrama de flujo
Es una descripción de las distintas etapas del
proceso ordenadas secuencialmente.
Puede mostrar el flujo de materiales, acciones o
servicios entrando y saliendo del proceso, las
decisiones a tomar y el recurso humano
necesario.
Permite tener una visión y compresión global del
proceso, ver como se vinculan las distintas
etapas, descubrir fallas presentes o evitar fallas
futuras
Análisis
de
Procesos

07/09/13 14
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA
CALIDAD
Espina de pescado
Diagrama causa - efecto
Es una representación gráfica que permite relacionar un
problema con sus posibles causas
Facilita la selección de las causas de mayor influencia y
ayuda a adoptar medidas correctivas
¿Cómo se usa?
1.Defino el problema a atacar, es decir el efecto.
2. Defino distintas categorías para poder agrupar
las
causas.
Análisis
de las
causas
EFECTOCAUSA

15
Estas categorías son conocidas como las 5
“M”
•Máquina
•Método
•Mano de Obra
•Material
•Medio Ambiente
EFECTO
Análisis
de
causas
Máquina Método
Materiales Mano de Obra
Medio
Ambiente

16
3. Se anotan las distintas causas según las
distintas categorías
EFECTO
Máquina Método
Mano de obra
Materiales
Medio
ambiente
Paradas
Fallas
Inexperiencia
Asignación de tareas
Supervisión
Calidad
Especificaciones
Análisis
de
Causas

07/09/13 17
CALIDAD
4. Seleccionamos las causas que consideramos
más probables
EFECTO
Máquina Método
Mano de obra
Materiales
Medio
ambiente
Paradas
Fallas
Inexperiencia
Supervisión
Calidad
Especificaciones
Fallas
Análisis
de
Causas

07/09/13 18
5. Les damos a las causas señaladas un orden
de importancia
EFECTO
Máquina Método
Mano de obra
Materiales
Medio
ambiente
Paradas
Fallas
Inexperiencia
Supervisión
Calidad
Especificaciones
Fallas
Análisis
de
Causas
1
3
2

07/09/13 19
6. Se analizan las causas
Tomamos cada causa según el orden establecido y se
analiza su posible influencia en el problema
7. Se analizan los resultados del análisis
Puede pasar que:
• El problema desaparezca
• El problema disminuya (en este caso se deben atacar
las causas restantes)
• El problema siga igual (La causa 1 fue mal
seleccionada , se debe re-analizar las causas)
Análisis
de
Causas

Espina de Pescado
07/09/13 20
Problema:Baja Rentabilidad del
Negocio de transporte público.
- Máquinas antiguas
- Falta de supervisión a los
cobradores
- Elevado precio de los
combustibles y repuestos
- Pésima calidad del servicio
- Precios controlados de pasajes
- Excesiva demora en el recorrido
- Excesivos pases libres
- Elevada competencia de
onmibus y combis piratas

07/09/13 21
Análisis
de
Causas
El diagrama de Pareto es un gráfico de barras.
La longitud de cada barra representa la frecuencia de
ocurrencia o el costo. Este gráfico permite visualizar
rápidamente las causas de mayor influencia.
Se llama así porque responde a una regla enunciada por
Wilfredo Pareto, que dice:
“El 80% de los problemas que se presentan
provienen
de sólo un 20% de las causas”
Se utiliza para seleccionar el problema a tratar,
decidir
cual es la mejor solución ante un problema e
identificar
las oportunidades de mejora

07/09/13 22
¿Cómo se usa?
•Definimos cuales son las categorías a utilizar
•Definimos el período de tiempo a evaluar
•Definimos cual va a ser la unidad de medida
(frecuencia, porcentaje, costo, tiempo, cantidad, etc)
•Recolecto los datos
•Construimos el gráfico
•Se puede graficar también el porcentaje acumulado
(opcional)
Análisis de
Causas

07/09/13 23
Ejemplo de diagrama de Pareto
Analizaremos los reclamos.
1. Los clasificamos según las categorías que aparecen
en la tabla de datos.
2. Periodo : Año 2008
3. La unidad de medida: cantidad de reclamos
4. Tabla de datos
MENESTRAS 2008
Causa del reclamo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Total
Cuerpos extraños 1 1 2 4
Caracteres organol. indeseables o atípicos 3 1 1 4 7 13 8 17 16 1 5 13 89
Presencia de insectos u hongos 1 1 2 3 2 10 2 21
Aspecto producto en mal estado 1 1 3 1 7 13
Envase en mal estado o deficiente 1 1
Reclamos rotulación, promoción o información 1 1 2
Afectaron salud 1 1
Defectos de envasado 2 1 1 1 3 1 9
Producto preparado resulta deficiente 1 1
Otras
0
Deficiencias en utilización 1 1
Reclamo no justificado 1 1
Analisis
de
causas
20

EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO
Análisis de causas de reclamos de frituras :2008
07/09/13 24
Cantidad
de reclamos
Características
indeseables
Presencia de
insectos u hongos
Aspecto del producto
en mal estado Defectos de
Envasado

EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO
Análisis de causas de reclamos de aceite:2005
07/09/13 25
Cantidad
de reclamos
Características
indeseables
Presencia de
insectos u hongos
Aspecto del producto
en mal estado Defectos de
Envasado
Cuerpos
extraños

07/09/13 26
DIAGRAMA DE PARETO:PROBLEMAS DEL
COMERCIO MINORISTA
(1)
(5)
(3) (4) (6)
(2)
Alianza tienda / proveedores (3)
Orientación al consumidor
(1)
Respuesta rápida
(4)
Valor agregado (2)
Competencia (5)
Logística (6)

07/09/13 27
Diagrama de árbol
El diagrama de árbol ayuda a identificar causas
primarias y secundarias de un problema, identificar
soluciones y asignar prioridades.
Se utiliza generalmente cuando el objetivo es muy
amplio y vago. Va de lo general a lo específico.
¿ Cómo se usa?
•Definimos el problema (Tronco del árbol)
•Identificamos las causas del problema mediante la
pregunta ¿Por qué sucede?
• Continuamos identificando causas secundarias
•Ponderamos la importancia de cada rama (Porcentaje)
y asignarles
•Identificamos soluciones mediante la pregunta ¿Cómo
debemos hacerlo?
•Implementamos soluciones de acuerdo a las
prioridades
que surgen de la ponderación
Análisis
de
Causas

07/09/13 28
Problema Central:El establo san Rafael no tiene
forraje disponible de calidad y con alto valor
energético para el ganado lechero,para el
periodo de lactación;además de incurrir en
grandes pérdidas por el desperdicio de forraje
Bajos rendimientos de forraje
No se cosecha en el momento
óptimo
Métodos de
almacenamiento
inadecuados
Mala elección de la
variedad o híbrido de
maíz
Altos costos unitarios de la leche
Márgenes reducidos de utilidad
DIAGRAMA DE ÁRBOL

07/09/13 29
Esquema de los 5 por que
Es un método que nos permite identificar la causa raíz
y
poder así, encontrar soluciones.
Esta herramienta es útil cuando el grupo requiere
encontrar la causa raíz, cuando se requiere un análisis
más profundo y cuando existen muchas causas lo que
provoca que el problema se torne confuso.
Cómo se usa?
Ante la presencia de un problema nos preguntamos 5
veces seguidas la pregunta ¿porque?
Análisis
de
Causas

07/09/13 30
Ejemplo:
• 1º ¿Por qué?
¿Por qué se ha detenido la máquina?
Porque se ha producido una sobrecarga y ha saltado el
fusible.
•2º ¿Por qué?
¿Por qué se ha producido la sobrecarga ?
El cojinete no estaba suficientemente lubricado y
genera un esfuerzo superior al normal.
•3º ¿Por qué?
¿Por qué no estaba suficientemente lubricado?
La bomba de aceite no bombeaba lo suficiente
4º ¿Por qué?
¿Por qué no bombeaba lo suficiente?
Porque el rotor vibraba y hacía perder presión al
sistema.
•5º ¿Por qué?
¿Por qué vibraba el rotor ?
Porque uno de los bujes del eje tiene juego excesivo.
Este método permite hallar causas raíz, evitando
intentar la solución de un problema sin un correcto análisis
Análisis
de
Causas

07/09/13 31
Muchas de las herramientas utilizadas para análisis de
procesos también pueden se utilizadas para planeamiento
por ejemplo:
•Diagrama de árbol
•Diagrama de flujo
Planeamiento

07/09/13 32
Matriz de Decisión
La matriz de decisión sirve para evaluar y priorizar
una lista de opciones.
El grupo elabora una lista de criterios y luego evalúa
cada opción contra este criterio.
Esta herramienta se utiliza cuando se posee una gran
cantidad de opciones las cuales deben reducirse,
para priorizar cuando existe una gran lista de
problemas, cuando se tiene una gran lista de
soluciones potenciales o después de un
brainstorming para reducir el número de opciones a
una lista manejable.
Evaluación

07/09/13 33
¿Cómo se usa?
•Realizamos un brainstorming para definir el criterio de
evaluación . Puede ser de gran ayuda incluir opiniones
de clientes para definir dichos criterios.
Los criterios generalmente utilizados son
•Efectividad
•Factibilidad
•Capacidad
•Costo
•Tiempo requerido
Evaluación

07/09/13 34
•Discutimos acerca de los criterio para definir
aquellos que no puedan faltar de aquellos no tan
importantes.
Convenientemente no trabajar con más de 5 o 6
criterios. Para esto se puede utilizar otras
herramientas tan sencillas como la “Reducción de
lista” o por “Multivoting“
•Asignamos la importancia relativa a los
Diferentes criterios adoptados. Esta asignación
puede hacerse evaluando los criterios con valores
de 1 a 10 o por consenso del grupo.
•Ingresamos los datos en una matriz, de tal forma
que en la parte superior figuren los criterios y la
columna izquierda los ítems a evaluar.
Evaluación

07/09/13 35
CALIDAD
- Evaluamos cada opción respecto de cada
criterio.
- Multiplicamos cada valor por la ponderación
dada al criterio.
- De las opciones con mayor puntaje relativo se
puede obtener por consenso la opción más
acertada
Evaluación

07/09/13 36
MATRIZ DE DECISIÓN
Panadería
Mercado de Abastos
Bodega o tiendas
Problema:¿ Que canal de Distribución Elegir?

07/09/13 37
MATRIZ DE DECISIÓN
oblema: Seleccionar un canal de distribución, para la venta de un nuevo producto, la
mpresa ha establecido cuatro criterios o factores relevantes,que por orden de importan
n los siguientes. A ,B C y D.
CRITERIO EFECTIVIDAD FACTIBILIDAD COSTO
TIEMPO
REQUERIDO
PUNTAJE
CANAL
PONDERACIO
N 0.3 0.2 0.4 0.1
CANAL A 8/10 4/10 5/10 9/10 0.61
CANAL B 7/10 6/10 4/10 8/10 0.57
CANAL C 5/10 7/10 6/10 7/10 0.60
CANAL D 6/10 8/10 9/10 7/10 0.77
Las puntuaciones de los canales se han establecido entre 0 y 10

07/09/13 38
Lista de reducción
Consiste en una serie de técnicas para reducir una
lista de opciones.
Se utiliza:
• Para reducir una lista de opciones obtenida a partir
de un brainstorming,
• Cuando una lista posee ideas irrelevantes
Cómo se usa?
Esta herramienta posee 3 etapas:
•1º Filtro: Pasa no pasa
•2º Filtro: Combinación de ideas
•3 Filtro: Utilizando criterios
Evaluación

07/09/13 39
•1º Filtro: Pasa no pasa
Ponemos las lista con todas las ideas en “post” o
escritas de forma tal que sean visibles a todos los
integrantes del grupo.
Para cada ítem haremos una votación para
determinar si queda o no. Marcamos con un
paréntesis o cualquier otro símbolo aquellas ideas
que no hayan obtenido una mayoría para quedar en
la lista.
Una vez realizado esto previo a eliminarlas
consultamos con todos los integrantes si están de
acuerdo. Cualquier ítem que sea mencionado por lo
menos por un integrante debe ser reincorporado a la
lista para pasar a la siguiente etapa.
Evaluación

07/09/13 40
2º Filtro: Combinación de ideas
Tomamos ítem por ítem y evaluamos cuales
pueden ser unificados como una sola idea y se
enumeran
•3 Filtro: Utilizando criterios
El grupo sugiere criterios a fin de otorgarle
distintos grados de importancia.
Ordenamos los criterios según su importancia.
Este paso debe realizarse por consenso del
grupo. Evaluamos idea vs criterio anotando la
cantidad de votos de los integrantes del grupo
que piensan que esa idea se ajusta a ese criterio
De acuerdo a todo esto tomamos por consenso
del grupo los ítems que deben quedar
Evaluación

07/09/13 41
Multivoting
Se utiliza a fin de reducir una lista y evaluar cuales
son las ideas más importantes. Se prefiere frente al
voto directo.
¿ Cómo se usa?
•Tomamos la lista obtenida del brainstorming y
combinamos aquellas ideas que puedan ir juntas
•Se numeran todos los ítems.
•Se definen cuantos ítems votará cada integrante
(debe ser por lo menos 1/3 del total ).
•Cada integrante escribe los ítems seleccionados
•Contamos los votos
•Eliminamos los ítems con menor número de votos.
•Repetimos los pasos anteriores con la lista
reducida hasta que llegamos a una lista donde todos
los ítems tengan el mismo peso.
•Con la lista final se discute grupalmente hasta
llegar a una decisión.
Evaluación

07/09/13 42
Diagrama de Pareto
El diagrama de Pareto puede ser utilizado tanto para
análisis de proceso como para recolección de datos.
Gráficos de Control
Son gráficos utilizados para analizar la variaciones
existentes en un proceso comparando los datos
actuales con los históricos.
Se utiliza cuando:
•Se desea predecir tendencias en un proceso.
•Para determinar si un proceso es estable o no
•Para analizar variables y su influencia sobre el
Proceso.
Cuando se detecte un punto fuera de control, se debe
investigar la causa. Debemos incluir en el gráfico
cual fue la causa y la acción tomada.
•Debemos definir el valor promedio y los límites
superior e inferior.
Recolección
de datos

43
•Para prevenir problemas específicos, implementar
cambios y proyectos nuevos.
•Cuando el proceso requiera ir tomando decisiones
para mantenerlo dentro de los límites (ya que esta
herramienta permite detectar tendencias)
¿ Cómo se usa?
•Determinamos el momento correcto para la toma de
datos, la frecuencia, cantidad y unidades de
medición.
•Debemos seguir el procedimiento especificado para
la toma de datos y analizar los mismos
Recolección
de datos
Carta de control para peso descarte
Hora de proceso
Pesodescarte(Kg)
CTR = 72.81
UCL = 74.57
LCL = 71.06
0 3 6 9 12 15
71
72
73
74
75
Pto. Cerca a los
limites

07/09/13 44
Carta de control para peso descarte
Hora de proceso
Pesodescarte(Kg)
CTR = 72.81
UCL = 74.57
LCL = 71.06
0 3 6 9 12 15
71
72
73
74
75

07/09/13 45
Histogramas
Es un gráfico de barras que muestra la
distribución de una serie de datos.
Se utiliza para:
•Analizar rápidamente si un proceso puede
cumplir con los requerimientos de un cliente.
•Para analizar cambios en el proceso de un
período a otro.
•Para detectar si las variables del proceso se
comportaron uniformemente.
Recolección
de datos
Histograma para peso descarte
Peso descarte (Kg)
Frecuencia
69 70 71 72 73 74 75
0
4
8
12
16
20

07/09/13 46
Histograma para peso descarte
Peso descarte (Kg)
Frecuencia
69 70 71 72 73 74 75
0
4
8
12
16
20

Planear
Ejecutar
Actuar
Revisar
Action Plan
Check Do
Actuar
Verificar Hacer
Planear
CICLO DE MEJORACICLO DE MEJORA

Objetivos -¿Para Qué?-
Metas -¿Cuándo?-
Recursos -¿Con que?-
(Material, Equipo, Recursos
Humano -¿Quién?-)
Medidas de Desempeño
Programa (Táctica u Operación)
Necesidades - Antecedentes ¿Porqué?-
Propósito -¿Qué?-
PLANEACIONPLANEACION

Difundirel Plan
Monitorear- Recopilación de Hechos
ImplementarPrograma,
Producir
Entrenar - Capacidad
- Adiestrar
- Desarrollar
EJECUCIONEJECUCION

Verificar, Evaluar, Checar
Compararlos avances
contra los Objetivos
para el análisis de
los resultados
Gráficos y Diagramas
Análisis Estadístico
Auditorias
VERIFICACIONVERIFICACION

Toma de decisiones
Plan de Mejora Continua
Estandarización
Actitud Preventiva
Actitud Correctiva
ACTUACION O MEJORAACTUACION O MEJORA

52
Es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros
de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales se realiza a través de los comités
técnicos de ISO. Se fundó en 1947 y tiene
aproximadamente 12700 normas publicadas.
Sede: Ginebra-Suiza

ISO STRUCTURE
CENTRALCENTRAL
SECRETARIATSECRETARIAT
CENTRALCENTRAL
SECRETARIATSECRETARIAT
Policy developmentPolicy development
committees:committees:
• CASCOCASCO
• COPOLCOCOPOLCO
• DEVCODEVCO
• INFCOINFCO
Policy developmentPolicy development
• CASCOCASCO
• COPOLCOCOPOLCO
• DEVCODEVCO
• INFCOINFCO
GENERAL ASSEMBLY:GENERAL ASSEMBLY:
• Principal officersPrincipal officers
• Delegates of:Delegates of:
– Member bodiesMember bodies
– Correspondent membersCorrespondent members
– Subscriber membersSubscriber members
GENERAL ASSEMBLY:GENERAL ASSEMBLY:
• Principal officersPrincipal officers
• Delegates of:Delegates of:
– Member bodiesMember bodies
– Correspondent membersCorrespondent members
– Subscriber membersSubscriber members
COUNCILCOUNCILCOUNCILCOUNCIL
Council standingCouncil standing
• FinanceFinance
• StrategiesStrategies
Council standingCouncil standing
• FinanceFinance
• StrategiesStrategies
Ad hoc advisoryAd hoc advisory
groupsgroups
Ad hoc advisoryAd hoc advisory
groupsgroups
TECHNICAL MANAGEMENTTECHNICAL MANAGEMENT
BOARDBOARD
TECHNICAL MANAGEMENTTECHNICAL MANAGEMENT
BOARDBOARD
REMCOREMCOREMCOREMCO
Technical advisoryTechnical advisory
groupsgroups
Technical advisoryTechnical advisory
groupsgroups
TechnicalTechnical
committeescommittees
TechnicalTechnical
committeescommittees

54
JERARQUÍA DE LOS COMITÉS
TC : Technical Committee
SC : Sub-committee
WG: Working Group
S : Secretariat
Ch : Chairman
P : Participating
member (active)
O : Observer member
C : Convenor
L : Liaison (type A or B)
E : Expert
Technical Management Board

55
SISTEMA DE LOS COMITÉS DE ISO
SSuppliers
UUsers
GGovernment
SSuppliers
UUsers
GGovernment
EOSEOS
JISCJISC
DINDIN
SNVSNV
INT. ORG.INT. ORG.
ANSIANSI
JapanJapan
USAUSA
UN, etc.UN, etc.
EgyptEgypt
SwitzerlandSwitzerland
GermanyGermany
MEMBERSMEMBERS
"SUPPLIER/USER""SUPPLIER/USER"
ii
SS
UU
GG
SS
UU
GG
SS
UU
GG
SS
UU
GG
ISO ADMIN.ISO ADMIN.
PLPL
PLPL
EXPERTSEXPERTS
PROJECT LEADERSPROJECT LEADERS
PLPL
Technical Management Board

56
56
EVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONALEVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONAL
Approval draft (FDIS)
Initial concept
Working Draft (WD)
1st Committee Draft (CD)
Subsequent Committee Drafts
Enquiry draft (DIS)
Published standard (IS)
Subsequent Enquiry draft (DIS.2)

57
¿ POR QUÉ DOCUMENTAR ?¿ POR QUÉ DOCUMENTAR ?
► Comunicación de la informaciónComunicación de la información ::
El tipo y extensión de la documentación dependeEl tipo y extensión de la documentación depende
de la naturaleza de los productos y procesos,de la naturaleza de los productos y procesos,
capacidad de las personas para comunicarsecapacidad de las personas para comunicarse
dentro de la organización.dentro de la organización.
► Evidencia de la conformidadEvidencia de la conformidad
Aporta evidencia de que lo planificado se haAporta evidencia de que lo planificado se ha
llevado a cabo realmentellevado a cabo realmente
► Compartir conocimientosCompartir conocimientos
Con el fin de difundir y preservar las experienciasCon el fin de difundir y preservar las experiencias
de la organización. ejm. Especificación técnicade la organización. ejm. Especificación técnica

58
PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTARPROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR
EL SGCEL SGC
1.1. describir el sistema de gestión de la calidad de ladescribir el sistema de gestión de la calidad de la
organización;organización;
2.2. proveer información para grupos de funcionesproveer información para grupos de funciones
relacionadas, de manera tal que puedan entenderrelacionadas, de manera tal que puedan entender
mejor las interrelaciones;mejor las interrelaciones;
3.3. comunicar a los empleados el compromiso de lacomunicar a los empleados el compromiso de la
dirección con la calidad;dirección con la calidad;
4.4. ayudar a los empleados a comprender su funciónayudar a los empleados a comprender su función
dentro de la organización;dentro de la organización;
5.5. facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados yfacilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y
la dirección;la dirección;
66.. proveer una base para las expectativas delproveer una base para las expectativas del
desempeño del trabajo;desempeño del trabajo;
7.7. declarar la forma en que se llevarán a cabo lasdeclarar la forma en que se llevarán a cabo las
actividades para lograr los requisitos especificados;actividades para lograr los requisitos especificados;

59
PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTARPROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR
EL SGCEL SGC
8.8. proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados hanproveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han
sido alcanzados;sido alcanzados;
9.9. proveer un marco de operación claroproveer un marco de operación claro
10.10. Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y laProveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la
actualización periódica para los empleados actuales;actualización periódica para los empleados actuales;
11.11.Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesosProveer coherencia en las operaciones basadas en procesos
documentados;documentados;
1212. proveer una base para la mejora continua;. proveer una base para la mejora continua;
1313. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;
14.14. demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de lademostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la
organización;organización;
15.15. proveer un marco de referencia claro de requisitos para losproveer un marco de referencia claro de requisitos para los
proveedores;proveedores;
1616. proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;. proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;

60
PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1eraera
Edición)Edición)
INFORME TÉCNICO
DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Objeto y campo de aplicación
Este Informe Técnico proporciona directrices para el
desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria
para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz,
adaptado a las necesidades específicas de la organización.
El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema
documentado como el requerido por la norma de sistema de
gestión de la calidad que sea aplicable.

61
INFORMACIÓN
Datos que poseen significado.
DOCUMENTO
Información y su medio de soporte.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES (ISO 9000: 2005)

63
Contenido del documento
A: Describe el sistema de gestión de
los objetivos de la calidad establecidos
B: Describe los procesos y actividades
Interrelacionados requeridos para
implementar el sistema de gestión
C: Consta de documentos de trabajo
detallados.
Manual del
Sistema de Gestión
(Nivel A)
Procedimientos y Planes del sistema
de gestión
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros documentos
para el sistema de gestión
(Nivel C)
NOTA 1 El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización .
NOTA 2 Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarquía.
la calidad de acuerdo con la política y
JERARQUÍA TÍPICA DE LA
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN

64
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
REQUISITO 4.2. NORMA ISO 9001:2008
REQUISITO 4.2.1.: GENERALIDADES
La documentación del sistema de gestión de la
calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de
la calidad y de objetivos de la calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados requeridos
por esta Norma Internacional,
d) Los documentos necesitados por la organización
para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos.
e) Los registros requeridos por esta norma
internacional.

65
REQUISITO 4.2.2.: MANUAL DE LA CALIDAD
Las organización debe establecer y mantener un
manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificación de
cualquier exclusión,
b) Los procedimientos documentados establecidos
para el sistema de gestión de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c) Una descripción de la interacción entre los
procesos del sistema de gestión de la calidad.

66
REQUISITO 4.2.3.: CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de
gestión de la calidad deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado
que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto su adecuación
antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse que se identifica los cambios y el
estado de revisión actual de Los documentos,
...

67
...
d) asegurarse que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso,
e) asegurarse que los documentos permanecen
legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse que se identifican los documentos de
origen externo y se control su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación en el caso
de que se mantengan por cualquier razón.

68
PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
DEL SISTEMA DE GESTIÓN
(ISO/TR 10013:2001)(ISO/TR 10013:2001)
RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN
La documentación del sistema de gestión de la
calidad debería ser desarrollada por aquellas
personas involucradas en los procesos y
actividades.

69
Método de elaboración de la documentación del sistema
de gestión de la calidad
1. Identificar los procesos necesarios para la
implementación eficaz del sistema de gestión de la
calidad,
2. Entender las interacciones entre estos procesos, y
3. Documentar los procesos en la extensión necesaria
para asegurar su eficaz operación y control.
El análisis de los procesos debería sEl análisis de los procesos debería s er la fuerzaer la fuerza
conductora para definir la cantidad de documentaciónconductora para definir la cantidad de documentación
necesaria para el sistema de gestión de la calidad. Nonecesaria para el sistema de gestión de la calidad. No
debería ser la documentación la que conduzca losdebería ser la documentación la que conduzca los
procesos.procesos.

70
ACCIONES QUE PUEDEN EJECUTARSE PARA ELABORAR,
CUANDO CORRESPONDA:
1. Decidir cuáles requisitos de documentación del
sistema de gestión de la calidad son aplicables de
acuerdo a la norma seleccionada;
2. Obtener datos acerca del sistema de gestión de la
calidad y procesos existentes a través de varios
medios, tales como cuestionarios y entrevistas;
3. Establecer y listar los documentos del sistema de
gestión aplicable, los existentes y analizarlos para
determinar su utilidad;
4. Formar al personal involucrado respecto a la
elaboración de la documentación y los requisitos de la
norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u
otros criterios seleccionados;
...

71
...
5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o
referencias de las unidades operativas;
6. Determinar la estructuraestructura y formato (edición) para los
documentos propuestos;
7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos
dentro del alcance del sistema de la calidad;
8. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e
implementar esas mejoras;
9. Validar la documentación a través de pruebas de
implementación;
10. Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la
organización para completar la documentación del sistema de
gestión de la calidad; y
11. Revisar y aprobar la documentación antes de su
liberación.

72
PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Revisión y aprobación
Antes de la emisión, los documentos deberían ser
revisados por el personal autorizado para asegurar
la claridad, exactitud, adecuación y estructura
apropiada. Los usuarios de los documentos también
deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar
sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre
si los mismos reflejan las prácticas reales. La
liberación de los documentos debería ser aprobada
por la dirección responsable de su implementación.

73
Distribución
El método de distribución de los documentos por el
personal autorizado debería asegurar que las
ediciones pertinentes de los documentos apropiados
estén disponibles para todo el personal que necesite
la información incluida en los documentos. La
distribución de los documentos tales como el manual
de la calidad y el plan de la calidad puede incluir
partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de
certificación y autoridades reglamentarias).

74
Incorporación de los cambios
Se debería proporcionar un proceso para el inicio,
desarrollo, revisión, control e incorporación de los
cambios a los documentos. El mismo proceso de
revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de
documentos originales debería aplicarse al procesar
los cambios.
Emisión y control de los cambios
La emisión y control de los cambios en los
documentos son esenciales para asegurar que el
contenido de los documentos es aprobado
apropiadamente por el personal autorizado y que la
aprobación es fácilmente identificable.
...

75
Copias no controladas
Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la
organización y otra distribución especial de los
documentos en los que no se pretende el control de los
cambios, tales documentos distribuidos deberían estar
claramente identificados como copias no controladas.
NOTA Si de este proceso fallara, podría causar el uso
no intencionado de documentos obsoletos.

76
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Intenciones globales de una organización relativas a
la calidad tal como se expresan formalmente por la
alta dirección.

77
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la
calidad.
La política de la calidad y sus objetivos deberían
estar documentados y pueden estar en un
documento independiente o estar incluidos en el
manual de la calidad.
Los objetivos se derivan habitualmente de la política
de la calidad de la organización y han de ser
alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables
se convierten en metas y son medibles (ISO
10013).

78
ESPECIFICACIÓN
Documento que establece requisitos.

79
No se establece una estructura en detalle de las
especificaciones en el Informe Técnico porque son únicas
para el producto/organización.
ESPECIFICACIÓN

80
DESCRIPCIÓN / FICHA TÉCNICA / ESPECIFICACIÓN / HOJA TÉCNICA DEL PRODUCTO
a) NOMBRE DEL PRODUCTO
(NOMBRE COMÚN), CONSIGNANDO EL NOMBRE CIENTÍFICO DE SER EL CASO
b) COMPOSICIÓN
(MATERIAS PRIMAS, INGREDIENTES, ADITIVOS, ETC.)
c) CARACTERÍSTICAS FÍSICO – QUÍMICAS Y MICROBIOLÒGICAS
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
CARACTERÍSTICAS REQUISITO
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS
CARACTERÍSTICAS MICROBIOLÓGICAS
d) TRATAMIENTOS DE CONSERVACIÓN
(PASTEURIZACIÓN, ESTERILIZACIÓN, CONGELACIÓN, SECADO, SALAZÓN, AHUMADO, OTROS) Y LOS MÉTODOS
CORRESPONDIENTES
e) PRESENTACIÓN Y CARACTERÌSTICAS DE ENVASES Y EMBALAJES
(HERMÉTICO, AL VACÍO O CON ATMÓSFERAS MODIFICADAS, MATERIAL DE ENVASE Y EMBALAJE UTILIZADO)
f) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
g) VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO
(FECHA DE VENCIMIENTO O CADUCIDAD, FECHA PREFERENTE DE CONSUMO)
h) USO PRESUNTO DEL PRODUCTO/POBLACIÓN OBJETIVO
i) FORMA DE USO E INSTRUCCIONES DE USO
j) CONTENIDO DEL ROTULADO
k) MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS
l) MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL
m) ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

81
REGISTROS
Documentos que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
FORMATO
Documento utilizado para registrar los datos requeridos por
el sistema de gestión de la calidad

82
Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar
los datos que demuestren el cumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los formularios deberían contener un título, número de
identificación, estado de revisión y fecha de
modificación. En el manual de la calidad, procedimientos
documentados y/o instrucciones de trabajo debería
hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos
como anexos .
FORMATOS / FORMULARIOS

83
TRATAMIENTO DE PRODUCTOS NO CONFORMES
PRODUCTO:
CÓDIGO PRODUCTO:FECHA:
CANTIDAD:
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL PRODUCTO NO CONFORME:
(resultados de la inspección y análisis)
TRATAMIENTO RECOMENDADO PARA EL PNC CANTIDAD
Reprocesar
Devolver a origen
Reclasificar
Solicitar permiso de desviación
Solicitar permiso de concesión
Desechar
Otros …………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………
………………………………………………………
ELABORADO POR (Puesto): REVISADO POR (Puesto):
TRATAMIENTO APLICADO DE PNC CANTIDAD AUTORIZADO POR :
Reprocesar
Devolver a origen
Reclasificar
Solicitar permiso de desviación
Solicitar permiso de concesión
Desechar
Otros …………………………
……………………………………
……………………………………
……………………………………
……………………………………
……………………………………
……………………………………
……………………………………
(Puesto):
SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIÓN SOLICITUD DE CONCESIÓN
MOTIVO DE SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIÓN / CONCESIÓN:
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..........................................
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD ACEPTADA:
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………..............................................
SOLICITADO POR: APROBADO POR:
OBSERVACIONES Y/O RECOMENDACIONES:
…………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………............................

84
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas.
Las instrucciones de trabajo generalmente aplican
a las tareas dentro de una función.

85
Estructura y formato
Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas
y mantenidas para describir el desempeño de todo
trabajo que podría verse afectado adversamente por la
falta de tales instrucciones.
La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en
las instrucciones deberían adaptadarse a las
necesidades del personal de la organización y
dependen de la complejidad del trabajo, métodos
utilizados, formación recibida, y las habilidades y
calificaciones de tal personal.
Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en
los procedimientos documentados o hacerse referencia
en ellos.
ESTRUCTURA DE LAS INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS

86
1. Contenido
Aunque no se requiere una estructura o formato para las
instrucciones de trabajo, generalmente éstas deberían
cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y
hacer referencia a los procedimientos documentados
pertinentes.
En cualquier formato o combinación que sea
seleccionado, las instrucciones de trabajo deberían estar
en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen
exactamente los requisitos y actividades pertinentes.
2. Registros
Cuando sea aplicable, los registros especificados en
la instrucción de trabajo deberían definirse en esta
sección o en otra u otras secciones relacionada.

87
INSTRUCCIÓN PARA EL CONTROL DE ROEDORES
1. OBJETIVO
Normalizar las actividades para la aplicación de rodenticidas para el control de los roedores de
manera que se asegure la eficacia del control de plagas y se mantengan las condiciones de
seguridad durante la aplicación de plaguicidas.
2. ALCANCE
La presente instrucción se utilizará durante la aplicación de rodenticidas en el predio de Planta
XXXXXXXXX.
3. RESPONSABILIDADES
El responsable de la aplicación correcta aplicación de la presente instrucción es XXXXXXXXX
4. DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO
4.1.CEBADO EXTERIOR
Las estaciones de Cebado estarán diseñadas de manera que impidan el ingreso de aves u otros
animales que no sean considerados plagas y estarán identificados en forma visible.
1. Colocar los cebaderos en la unión entresuelo y la pared del cerco perimétrico de
xxxxxxxxxxxxx (por fuera), guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metros
aprox.
2. Como mínimo una vez por semana se mantendrá un suministro fresco y regular de cebo
rodenticida.
3. Antes de colocar el nuevo cebo limpiar el Cebadero.
4. Asegurar el Cebadero.
4.2.TRAMPAS DE CANASTILLA
1. Colocar las canastilla en la unión entre el suelo y pares fuera de los perímetros de la Planta de
Producción XXXXXX, guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metros aprox. o
según sea el caso.
2. Como mínimo una vez por semana se mantendrá un suministro fresco y regular de alimento.
Antes de colocar el nuevo alimento limpiar la canastilla.

88
PROCEDIMIENTO
Forma especificada de realizar un proceso.
Los procedimientos documentados generalmente describen
actividades que competen a funciones diferentes.

89
ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
Estructura y formato
La estructura y formato de los procedimientos documentados
deberían estar definidos por la organización de las siguientes
maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación
de éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo
con las necesidades de la organización.
Los procedimientos pueden hacer referencia a instrucciones
de trabajo.
Las instrucciones de trabajo deberían contener el título y una
identificación única.

90
Contenido
1. Título
El título debería identificar claramente el procedimiento
documentado.
2. Propósito
El propósito de los procedimientos documentados debería
estar definido.
3. Alcance
Se debería describir el alcance del procedimiento
documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.
4. Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal
y/o de la organización, así como sus interrelaciones
asociadas con los procesos y las actividades descritas en el
procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor
claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en
forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea
apropiado.

91
5. Descripción de actividades
El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad
de las actividades, los métodos utilizados, y el nivel de
habilidades y formación necesario para que el personal logre
llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de
detalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando
sea aplicable:
- Idefinición de las necesidades de la organización, sus
clientes y proveedores;
- Descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de
flujo relacionados con las actividades requeridas;
- Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué
función de la organización; porqué, cuándo; dónde y cómo;

92
- Descripción de los controles del proceso y de los controles
de las actividades identificadas;
- Definición de los recursos necesarios para el logro de las
actividades (en términos de personal, formación, equipos y
materiales);
- Definición de la documentación apropiada relacionada con
las actividades requeridas;
- Definición de los elementos de entrada y resultados del
proceso;
- Definición de las mediciones a tomar.
La organización puede decidir que algunos de los aspectos
anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción
de trabajo.

93
6. Registros
Los registros relacionados con las actividades
descritas en el procedimiento documentado
deberían definirse en esta sección del
procedimiento documentado o en otra u otras
secciones relacionadas.
7. Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan información
de apoyo al procedimiento documentado, tales
como tablas, gráficos, diagramas de flujo y
formularios.

94
MODELO DE PROCEDI MI ENTO DE SELECCI ÓN DE PROVEEDORES DE SERVI CI O DE
TRANSPORTE
1. OBJETI VO
Asegurar que las servicios de transporte, tanto terrestre, marít imo y/ o aéreo, cumplan con las especificaciones que
demanda la planta de tal manera que los productos se mantengan inocuos en la distribución.
2. ALCANCE
El presente procedimiento es aplicable a la selección y evaluación de proveedores de servicio de transporte terrestre,
marítimo y/o aéreo de Materias Primas, Insumos, Material de Envasado y Productos Terminados dentro del Sistema de
Seguridad Alimentaria de la Planta XXX.
3. RESPONSABI LI DADES
El Jefe de Administración y el Jefe de Calidad son responsables de la correcta aplicación del presente procedimiento.
4. DESCRI PCI ÓN DEL PROCEDI MI ENTO
4.1. SELECCI ÓN DE PROVEEDORES
4.1.1. El Jefe de Administración solicitará a los proveedores la documentación señalada en el “Registro de Proveedores
de Servicio de Transporte”.
4.1.2. El Jefe de Administración recibirá y evaluará los documentos de los probables proveedores, son necesarios todos
los documentos señalados anteriormente. Deberá revisarse la conformidad de la información entregada por cada
proveedor y llenar el “Registro de Proveedores de Servicio de Transporte”. De ser necesario solicitar aclaraciones o
acciones correctivas al proveedor si la información no es conforme.
4.1.3. El Jefe de Administración solicitará a los proveedores la inspección de sus locales y de sus unidades de transporte
(el número de unidades dependerá del número a contratar); el Jefe de Calidad y el Jefe de Almacenes procederán
a la calificación de los proveedores, y llenarán el formato “Selección de Proveedores de Servicio de
Transport e” .
4.1.4. El Jefe de Administración, Jefe de Calidad y/o Jefe de Producción seleccionarán como mínimo a dos de las
empresas que hayan sido consideradas aceptadas, por tipo de transporte y éstas formarán parte de la lista de
proveedores.
4.1.5. El Jefe de Administración archivará la información obtenida del proveedor en el file del proveedor.
4.1.6. En el caso que se requiera contratar a una sola empresa para el servicio, elegir aquella que haya obtenido el
mayor puntaje en la “Selección de Proveedores del Servicio de Transporte”.
8. REGI STROS
CÓDIGO NOMBRE RESPONSABLE DEL CONTROL
Registro de Proveedores de Servicio
de Transporte
Jefe de Administración

95
El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de
gestión de la calidad documentado, mostrando cómo éste
ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión, e
identificar y documentar cómo la organización logrará
aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso,
proyecto o contrato particular.
El plan de la calidad puede incluir procedimientos,
instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.
ESTRUCTURA DE LOS PLANES DE LA CALIDAD

96
ENVASE/ MATERIAL
DE ENVASADO
CARACTERISTICAS
ESPECI FICACI ÓN MÉTODO DE
MUESTREO
MÉTODO DE
ANÁLISIS
FRECUENCIA REGISTRO RESPONSABLE
Aspecto Visual
Ausencia de
Materias Extrañas
Ausencia de
envases
deteriorados
Inspección al
100 % del Lote
Inspección al
100 % del
Lote
Rotulado
(solo para los envases
impresos)
Conforme al Patrón
del tipo de envase
Muestra
Prototipo
Comparación
visual
respecto al
patrón
FUNDAS, FILMS,
BOLSAS Y TRIPAS
PLASTICAS
Dimensiones
Conforme al patrón
del tipo de
envase/material de
envasado
Muestra
Prototipo
Medición del
largo, ancho y
espesor del
envase/
material de
envasado
Cada lote por
cada tipo de
envase/material
de envasado
Registro de
Recepción de
Envases y
Material de
Envasado
Jefe de Gestión
de la Calidad

97
MANUAL DE LA CALIDAD
Documento que especifica el Sistema de Gestión de la
Calidad de una organización.

98
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
1. Titulo y alcance
El titulo y/o alcance del manual de la calidad debería definir
la organización a la cual el manual aplica. El manual debería
hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la
calidad especifica sobre la cual está basado el SGC.
2. Tabla de contenidos
La tabla de contenidos del manual de la calidad debería
incluir el número y título de cada sección y su localización.
3. Revisión, aprobación y modificación
La evidencia del estado de revisión, aprobación y
modificación y la fecha del manual de la calidad debería
estar claramente indicado en el manual.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar
identificada en el documento o en el anexo apropiado.

99
VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
4. Política y objetivos de la calidad
Cuando la organización elige incluir la política de la calidad en
el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir
una declaración de la política y los objetivos de la calidad.
5. Organización, responsabilidad y autoridad
El manual de la calidad debería proporcionar una descripción
de la estructura de la organización. La responsabilidad,
autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de
organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de
trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse una
referencia a ellos en el manual de la calidad.
6. Referencias
El manual de la calidad debería contener una lista de
documentos a los que se hace referencia, pero que no
están incluidos en el manual.

100
VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
7. Descripción del sistema de gestión de la calidad
El manual de la calidad debería proporcionar una descripción
del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la
organización. Las descripciones de los procesos y sus
interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad.
Los procedimientos documentados o referencias a ellos
deberían estar incluidos en el manual de la calidad.
La organización debería documentar su sistema de gestión de
la calidad específico siguiendo la secuencia del flujo del
proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier
secuencia apropiada a la organización. El manual de la calidad
debería reflejar los métodos usados por la organización para
satisfacer su política y objetivo.
8. Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo
al manual.

101
SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA PLANTA XXXXX
XXXXX
Código: xxxxxxxxxx Inicio Vigencia: xx/xx/xxxx
Versión: 01
TITULO
MANUAL HACCP PLANTA XXXX
CARGO NOMBRE FECHA
ELABORADO
POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:

102
DESARROLLO
DOCUMENTO /
EVIDENCIA
RESPONSABLES
9.3.2. DESCRIPCIÓN DEL DIAGRAMA DE
FLUJO DE PROCESOS DE XXXXX
Elaborar la descripción de cada uno de los
procesos de los diagramas de flujo del área de
proceso xxxxx.
Descripción de las
Etapas de Proceso
de Xxxx
Descripción de las
Etapas de Proceso
YYYY
Gerente de Planta
xxxx.
9.3.3. VERIFICACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMA
DE FLUJO
Verificar In Situ los diagramas de flujo de los
procesos del área de xxxxxx en todas las etapas y
momentos, y corrige cuando procede.
Verificación in situ del
diagrama de flujo
XXX
Verificación in situ del
diagrama de flujo
YYY
Gerente de Planta
xxxx.
9.4. ANALSIS DE PELIGROS
9.4.3. ANÁLISIS DE PELIGROS EN
MATERIALES
Enumerar todos los peligros que pueden estar
presentes en las materia primas, ingredientes,
materiales auxiliares, coadyuvantes y materiales
de envasado.
Analizar los peligros para identificar aquellos, cuya
eliminación o reducción a niveles aceptables
resulta indispensable, para producir un alimento
inocuo. Tomar en cuenta, la probabilidad de que
ocurran peligros y la gravedad de sus efectos
perjudiciales para la salud.
Determinar las medidas de control de los peligros
identificados y aplicar el árbol de decisiones para
determinar si las materia primas, ingredientes,
materiales auxiliares, coadyuvantes y materiales
de envasado son críticos.
Análisis de Peligros
en Materias Primas
XX
en Materiales
auxiliares YYY
en Ingredientes de
ZZZ
en Materiales de
Envasado
WWW
Jefe de Calidad

103
La organización debería considerar los documentos
externos y su control en su sistema de gestión de la
calidad documentado. Los documentos externos pueden
incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos
legales o reglamentarios, normas, códigos y manuales de
mantenimiento.
DOCUMENTOS EXTERNOS

104
Los registros deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema
de gestión de la calidad. Los registros deben
permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para
la identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, el tiempo de retención y la disposición de
los registros.
CONTROL DE LOS REGISTROS
REQUISITO 4.2.4: NORMA ISO 9001:2000

105
La organización debe considerar dentro del control
de los documentos y los registros, tanto en su
etapas de elaboración, revisión y aprobación como
en la etapa de almacenamiento, retención y
disposición, los documentos y registros manejados
en sistemas mecanizados.
Los procedimientos de control no se detallan dado
que estos dependerán de la naturaleza del
software(s) utilizado y los procedimientos que
establezca la organización.
DOCUMENTOS Y REGISTROS GESTIONADOS Y
MANTENIDOS EN SISTEMAS MECANIZADOS

CertificaciónCertificación
La ISO define la certificación como "atestación por tercera parte
relativa a productos, procesos, sistemas o personas", actividad que
se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en
autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se
cumplen los requisitos especificados. Esta declaración puede ser
un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la
declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la
conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura
ISO/IEC 17000).
106

Certificación del productoCertificación del producto Certificación del sistema de laCertificación del sistema de la
calidadcalidad
Certifica que los productos cumplen con requisitosCertifica que los productos cumplen con requisitos
especificados en diferentes normas aplicables aespecificados en diferentes normas aplicables a
productos específicos.productos específicos.
La certificación del sistema de la calidad certifica laLa certificación del sistema de la calidad certifica la
capacidad de una empresa o una organización, paracapacidad de una empresa o una organización, para
suministrar de manera sistemática productos quesuministrar de manera sistemática productos que
cumplan con los requisitos del consumidor y/ocumplan con los requisitos del consumidor y/o
reglamentarios aplicables.reglamentarios aplicables.
Se utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación delSe utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación del
sistema de control de calidad, individualmente osistema de control de calidad, individualmente o
combinados.combinados.
Los criterios para certificar un sistema de la calidadLos criterios para certificar un sistema de la calidad
se basan en normas internacionales existentes.se basan en normas internacionales existentes.
Normalmente se encuentra sobre el producto o suNormalmente se encuentra sobre el producto o su
embalaje y también puede parecer sobre elembalaje y también puede parecer sobre el
certificado emitido por el organismo de certificacióncertificado emitido por el organismo de certificación
del producto. La marca lleva una referencia aldel producto. La marca lleva una referencia al
número y nombre de la norma del producto, frente alnúmero y nombre de la norma del producto, frente al
cual ha sido certificado.cual ha sido certificado.
El organismo de certificación emite a laEl organismo de certificación emite a la
empresa/organización el certificado de conformidadempresa/organización el certificado de conformidad
del sistema, especificando el alcance de ladel sistema, especificando el alcance de la
certificación y la norma del sistema utilizada.certificación y la norma del sistema utilizada.
Implica una garantía del organismo de certificaciónImplica una garantía del organismo de certificación
(OC), de manera que los consumidores si el(OC), de manera que los consumidores si el
producto no cumple con las normas declaradasproducto no cumple con las normas declaradas
pueden dirigirse al OC para resolver quejas.pueden dirigirse al OC para resolver quejas.
No implica una garantía , pero los organismos deNo implica una garantía , pero los organismos de
certificación examinan las quejas recibidas de lascertificación examinan las quejas recibidas de las
partes demandantes y verifican las accionespartes demandantes y verifican las acciones
correctivas tomadas por la empresa/organizacióncorrectivas tomadas por la empresa/organización
certificada sobre tales quejas.certificada sobre tales quejas.
Diferencias entre Certificación de Producto y de SistemasDiferencias entre Certificación de Producto y de Sistemas
107

5.Comparación con los
criterios de auditoria
4.Recopilación de pruebas de
conformidades/no conformidades
3.Auditoria in situ
2.Envío de los auditores para
conocer Dirección y procesos,
auditoria de documentación
1. Solicitud al organismo
de certificación
Certificación de SistemasCertificación de Sistemas
108

9.La certificadora puede examinar
registros relativos a
reclamos de los clientes
8.Certificado válido por 03 años,
se hace una o dos
auditorias de seguimiento
7.Evaluación de las recomendaciones
dadas, emisión de certificado
6.Obtención de las acciones
correctivas y recomendaciones
en reunión de clausura
Certificación de SistemasCertificación de Sistemas
109

ISO 9000 Conjunto de buenas
prácticas para que los procesos de
Producción cumplan requerimientos
de calidad solicitados.
NORMA CERTIFICABLE: 9001-2000
ISO 14000 Armoniza los requisitos
mínimos de Gestión de calidad
Medioambiental de una empresa.
HACCP Asegura la Inocuidad de los
alimentos identificando los PCC y
reduciendo al mínimo los peligros.
OHSAS Exige el apego a la legislación
vigente, instalaciones y
herramientas adecuadas para la
correcta labor de los trabajadores
BPA Aseguran la calidad sanitaria de
los alimentos frescos durante su
proceso de elaboración desde el
predio hasta su consumo final
BPM Normas que definen las
acciones de manejo y manipulación
para los procesos y obtener un
producto de óptima calidad y
sanidad
CERTIFICACION DE SISTEMASCERTIFICACION DE SISTEMAS
110

Factores que Influyen en la DuraciónFactores que Influyen en la Duración
y Costo de la Certificacióny Costo de la Certificación
► Tamaño de la organizaciónTamaño de la organización
► Naturaleza del negocioNaturaleza del negocio
► Tamaño de las instalacionesTamaño de las instalaciones
► Numero de procesosNumero de procesos
► Numero de turnos de trabajoNumero de turnos de trabajo
► Gama de productos o serviciosGama de productos o servicios
► Numero de empleados efectivos, entre otrosNumero de empleados efectivos, entre otros
111

En el Perú. INDECOPI reconoce la competencia técnica de CERPER acreditándolo para
emitir certificados con valor oficial en SGC ISO 9000
En Organismos de Certificación de Producto reconoce a:
SAT - Sociedad de Asesoramiento Técnico SAC
SGS del Perú SAC
Certificaciones del Perú SA – CERPER
ZVI-CORP SAC
Cámara Peruana de Café
Internacional Analytical Services S.A.
Bureo Veritas del Perú S.A.
La Molina Calidad Total – Laboratorios
Intertek Testing Servicies Perú SAC
BSI Inspectorate Perú SAC
Cesmec Peru SAC
Existen Organismos Acreditados para CertificarExisten Organismos Acreditados para Certificar
Capacidades o Emitir InformesCapacidades o Emitir Informes
112

Tipos de CertificaciónTipos de Certificación
►Homologación.Homologación.
►Denominación de OrigenDenominación de Origen
►Denominación Genérica de CalidadDenominación Genérica de Calidad
►Denominación Específica de Calidad.Denominación Específica de Calidad.
►Marca de CalidadMarca de Calidad
113

Denominación de origen protegida – DOP -
Garantiza que el producto que lleva
este sello ha sido producido,
transformado y elaborado en una
zona geográfica determinada, con
conocimientos específicos
reconocidos y comprobados.
Indicación Geográfica Protegida – IGP-Indicación Geográfica Protegida – IGP-
Garantiza que el producto que lleva esteGarantiza que el producto que lleva este
sello presenta un vínculo con el mediosello presenta un vínculo con el medio
geográfico en al menos una de las etapasgeográfico en al menos una de las etapas
de su desarrollo: producción,de su desarrollo: producción,
transformación o elaboración.transformación o elaboración.
Sellos de Calidad – Unión EuropeaSellos de Calidad – Unión Europea
114

Especialidad Tradicional Garantizada -ETG-
Garantiza que el producto que lleva
este sello presenta una
composición tradicional o está
elaborado según un método de
producción tradicional.
Sellos de Calidad – Unión EuropeaSellos de Calidad – Unión Europea
Garantiza que el producto ha sido obtenido
respetando las normas CEE N° 2092/91 durante todo
el proceso productivo (cultivo o crianza,
transformación, envasado, etiquetado,
comercialización).
Agricultura EcológicaAgricultura Ecológica
115

 Programa promovido por el SECTURPrograma promovido por el SECTUR
 El programa de Distintivo H tiene dosEl programa de Distintivo H tiene dos
objetivos fundamentales:objetivos fundamentales:
1. Disminuir la incidencia de1. Disminuir la incidencia de enfermedades transmitidasenfermedades transmitidas
por los alimentos,por los alimentos, (ETA(ETA’’s), en turistas nacionales ys), en turistas nacionales y
extranjeros.extranjeros.
2. Mejorar la imagen de M2. Mejorar la imagen de Mééxico a nivel mundial conxico a nivel mundial con
respecto a la seguridad alimentaria en materia derespecto a la seguridad alimentaria en materia de
prevenciprevencióón y control de las ETAn y control de las ETA’’s.s.
 Su mantenimiento se sustenta en programas de capacitaciSu mantenimiento se sustenta en programas de capacitacióón,n,
inspecciones, realizaciinspecciones, realizacióón de exn de exáámenes microbiolmenes microbiolóógicos ygicos y
exexáámenes mmenes méédicos al personaldicos al personal
Distintivo HDistintivo H
116

Sistema de gestion de calidad 3

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