Guía ICH Q10

ICH Q9 ICH Q8 ICH Q10 ,[object Object],[object Object]

ESTRUCTURA Cinco capítulos y un anexo ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

INTRODUCCIÓN Describe la estrategia para implementar un Sistema de Calidad, basado en conceptos del sistema de gestión de calidad de ISO. También incorpora regulaciones GMP, complementos ICH Q8 y Q9 y elementos de ICH Q7. No pretende imponer nuevos requisitos más allá de los ya existentes. Las partes adicionales a las actuales GMP son OPCIONALES !

ÁMBITO DE APLICACIÓN Fabricantes de Principios Activos y Laboratorios Farmacéuticos CICLO DE VIDA Desarrollo Farmacéutico Transferencia de Tecnolo gía Fabricación Discontinuación del producto

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HERRAMIENTAS DE APOYO ,[object Object],[object Object],[object Object]

HERRAMIENTAS DE APOYO ,[object Object],[object Object]

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[object Object],[object Object],Desarrollo Establece las estrategias de control para la etapa de Fabricación Transferencia Indicación preliminar de rendimientos e integración en etapa productiva Fabricación Implantado en esta etapa Asegura rendimientos dentro del estado de control e identifica áreas de mejora Discontinuación Completa los datos del producto (estabilidad) y apoya otros productos comercializados

[object Object],[object Object],Desarrollo Exploración de capacidades y variabilidades del proceso Transferencia Sistema efectivo de feedback, previsión y mejora continua Fabricación Implantado en esta etapa Evaluar la efectividad de las acciones Discontinuación Considerar impacto sobre producto remanente en el mercado

[object Object],[object Object],Desarrollo La formalidad debe incrementarse a medida que avanza el desarrollo Transferencia Documentación de ajustes realizados durante las actividades de transferencia Fabricación Implantado en esta etapa Seguimiento por Quality Assurance garantiza visión científica y prevención de riesgos Discontinuación Controlar cualquier cambio producido durante esta etapa

[object Object],[object Object],Desarrollo Asegurar adecuación del diseño de producto y proceso Transferencia Asegurar que el producto puede fabricarse a escala industrial Fabricación Implantado en esta etapa Base de la mejora continua Discontinuación Revisar estabilidad y reclamaciones

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ESTRATEGIA REGULATORIA FLEXIBLE ,[object Object],[object Object],[object Object]

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 1 ,[object Object],[object Object]

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 2 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 3 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario 4 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

REFLEXIONES FINALES ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

REFLEXIONES FINALES ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Fernando Tazón Álvarez +34.618.519.468 [email_address] Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es

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