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Perspectivas del sector
 Farmacéutico en México


Roberto Mendoza Zepeda MD, PhD




         Dr. Roberto Mendoza Zepeda
DESEMPEÑO DE LOS TOP 10 LABORATORIOS
Venta en Valores (mill) Mth




                 2008                          2009                         2010                        2011
600



500



400



300



200



100



  0
        PFIZER                SANOFI-AVENTIS          ASTRAZENECA            NOVARTIS PHARMA      GLAXOSMITHKLINE FA

        LILLY                 SENOSIAIN               MERCK SHARP DOHME      BOEHRINGER ING FAR   JANSSEN

                                               Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Genéricos
• Efectos económicos de las patentes sobre la disponibilidad
de los medicamentos genéricos.

• Participación de los genéricos en el panorama farmacéutico
mundial.

• Repercusión de los medicamentos genéricos en las
economías de:
         Canadá
         Comunidad Europea
         Estados Unidos
         México



                     Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes




                 NECESIDAD




             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
                                   CREATIVIDAD
                                   INNOVACION




 NECESIDAD



             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
                                   CREATIVIDAD
                                   INNOVACION




 NECESIDAD



             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
                                   CREATIVIDAD
                                   INNOVACION




 NECESIDAD



             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
                                   CREATIVIDAD
                                   INNOVACION




                                                 AFECTACION
                                            a Grupos Vulnerables:
                                                 • Bajo ingreso
                                                 • Pensionados
                                                   • Ancianos
                                             • Sin seguridad social
                                                • Crónicamente
 NECESIDAD                                          enfermos
                                             • Familias numerosas



             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
                                     Promedio en Gastos de Salud por Grupos de Edad
 Promedio de gasto individual como
    proporción del PIB de Europa




                                                       Grupos de Edad




                                                  Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
                            Medicamentos Genéricos
   Son equivalentes al producto originador de referencia, en
  términos de calidad, eficacia y seguridad

   Contienen la misma sustancia activa y tienen la misma forma
  farmacéutica que el producto originador de referencia

   Su intercambiabilidad terapéutica ha sido demostrada a
  través de estudios de bioequivalencia.

   La patente de las sustancia activa ya venció

  EGA Fact Sheet: The Overall Contribution of Generic Medicines to Healthcare & Enterprise. Junio 2009




                                                   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
          ABUSO RETRASA GENERICOS
  Linkage (vinculación patente – registro sanitario)
  Extensión de vigencia.
  Clustering (múltiples patentes para misma sustancia: derivados
  químicos, formulación, uso)
  Genéricos autorizados (otorgados en combinación con originador)
  Settlements (negociaciones para impedir o retrasar salida)
  Protección de datos (5 o más años)
  Limitación otorgamiento de licencias obligatorios
  Relajación en materia de patentabilidad
  Limitación de motivos de revocación de patentes.
                           Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
                    PATENTE
 Representa la antítesis del libre comercio:

       Excluye automáticamente cualquier competencia,
       Con medicamentos, mantiene clientes cautivos,
       Otorga al titular un mercado cautivo donde el
        consumidor tiene mínima participación en la
        toma de decisiones.

                                       Guzman, G.: 2 Taller de Patentes. México, Nov. 2004




                    Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Innovación ?




                                        14.0%
                                                                                9.3%




  Angell, M: The truth about the Drug Companies. Random House. New York, 2004
  Patented Medicine Prices Review Board. Annual Report 2007. Canada.
                                                   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Innovación ?
        Efecto de protección de genéricos sobre gastos en
                 I y D por empresas originadoras




                                                       Hatch-Waxman Act
                                                 Inicio Competencia Genéricos




  Prime Institute, University of Minesota 1998
                                                 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Innovación ?




  The Real Story behind Big Pharma s R & D Spendings in Canada, 2007
  Research Infosource,Inc: Canada sTop 100 Corporate R& D Spender, 2007
                                                       Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Innovación ?

 A pesar de las concesiones del gobierno de Canadá a la industria
    farmacéutica multinacional (monopolio patentario por 20
    años y protección de datos por 8.5 años) ello no ha servido a
    los intereses de Canadá para aumentar la inversión en
    investigación y desarrollo farmacéutico local.
                                      Canadian Generic Pharmaceutical Association, Toronnto, Canada. March 2009




                         Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
              Patentes y Salud
El consumidor es afectado por estos cambios en la
   legislación de patentes no solo en el costo de los
   medicamentos que compra directamente sino
   también por el costo de los medicamentos que
   manejan los programas de salud administrados por el
   gobierno.

                                 Schoudelmeyer, s.: PRIME Institute. University of Minnesota, 1955.




                    Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
Existen dos industrias farmacéuticas. Sus productos son técnica y
   farmacológicamente idénticos pero económicamente muy
   diferentes. Los llamamos “de marca” y “genéricos”.

Los resultados de nuestro análisis muestran que los medicamentos
  comercializados con marca (89.44 billones de dólares) podrían
  estar disponibles de fuentes de medicamentos genéricos, 15.3
  veces más económicos (5.84 billones de dólares).

El sistema de patentes degeneró totalmente a la industria
   farmacéutica y la protección de las marcas se agregó a esa
   desgracia.

                                        Szuba, T.J.: Generic versus branded drugs. Apetekaz,11,3:42-61,2003.

.
                         Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
 Actualmente se reconoce que las reglas patentarias impuestas por
    la OMC restringen el acceso de la gente pobre a medicamentos
    que pueden salvarles la vida, debido a que fomentar el aumento
    en sus precios.
                                                                                         Oxfram Briefing Paper, Nov. 2002




“Donde no existe control del precio de los medicamentos o éste es
   muy laxo, los medicamentos genéricos así como las
   importaciones paralelas, tienden a florecer debido a que existe
   una clara oportunidad de mercado”. Ejemplo: Estados Unidos de America.

                     World Generic Market Report. Second edition. Espicom Business Intelligence. England, September 2003.




                                 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
“Cuando en un país se permite la producción de versiones con
   marca (copycats) de drogas que todavía tienen patente en su
   país de origen y estas son vendidas a precios inferiores que los
   de las drogas originales, existe limitada oportunidad para el
   desarrollo de un mercado de genéricos puros”. Ejemplo: México.

                     World Generic Market Report. Second edition. Espicom Business Intelligence. England September 2003.



El gasto anual que los consumidores estadounideses tendrán que
   hacer debido al retraso de tres años en la disponibilidad de los
   correspondientes genéricos variará entre 200 y 500 millones de
   dólares.
                                                        Schoudelmeyer, s.: PRIME Institute. University of Minnesota, 1955.




                              Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes
• Las compañías farmacéuticas quieren reforzar su posición
  dominante en los mercados mundiales mediante los normas de
  propiedad intelectual global contenidas en el TRIPS.

• Una estricta protección patentaria incrementará los precios de los
  medicamentos. Una laxa protección promoverá la competencia con
  medicamentos genéricos y menores precios.

• Cuando los competidores introducen sus productos (genéricos) los
  originadores reducen sus precios para competir con la empresas
  locales. Es importante introducir cuanto antes los genéricos para
  evitar lealtad a las marcas de los originadores ya que la lealtad a la
  marca tiende a continuar las utilidades monopólicas en el periodo
  posterior al vencimiento de las patentes.
Balasubramaianm, K.: Access to Medicines: Patents, Prices and Public Policy – Consumers Perspectives en Global Intellectual Property Rigths. Polgrave,
      Great Britain, 2002



                                                          Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Efecto de las Patentes




            Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Fuentes de Información




                 Canadá




      Comunidad Europea

                 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Los Genéricos en el Mundo
 • El mercado farmacéutico mundial decreció en valores durante 2007
 un 6.1%, mientras que en 2009 en crecimiento se estima que no será
 superior al 3.5%.

 • Con ello se estará llegando al menor crecimiento de la década.

 • Tres son las áreas donde se han observado crecimientos superiores
 al del mercado total:
           Mercados emergentes (Latinoamérica, Asia y Africa) con 14%
           Area de oncología y biotecnología con 11%, y
           Segmento de medicamentos genéricos con 8.2%.

 La participación creciente de los genéricos en el mercado
 mundial, alcanzará el 15% en los próximos años (+66%).
          IMS Health: IMS Market Prognosis. Madrid, España. Junio 2009



                                           Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Participación de Genéricos en
Mercado Farmacéutico Mundial
                                                                  AHORRO ESTIMADO
                                                                 66.5 billones de dólares
                                                              considerando precio de genérico equivalente al
                                                                           50% del de marca.

                                   66.5 billones de           Genéricos
                                   dólares                      9.2%




                         669.5 billones                669.5 billones
                         de dólares                    de dólares             Innovadores y Marcas
                                                                                     90.8%
     Estimación de la OMS para
     2007                        Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Participación de Genéricos en
 Mercado Farmacéutico Mundial




ESPICOM: The Latina American Market for Generic Drugs. London, 2006
                                                        Dr. Roberto   Mendoza Zepeda
ESPICOM: World Genric Market Report 2008. Vol I, London 2008
Crecimiento de genéricos supera el de marcas
                                                                                   % Crecimiento Constante $
                                                                                       Genéricos   No Genéricos

                                                                                          12%          6%

                                                                                          17%          7%

                                                                                          -2%          0%

                                                                                          12%          1%

                                                                                          10%          4%

                                                                                          12%          7%

                                                                                          9%           9%

                                                                                          6%           4%




IMS Health: MIDAS, New Market Segmentation, Rx only, MAT Dic 2006
                                                      Dr. Roberto Mendoza Zepeda
CANADA
Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos CANADA
      CONCEPTO                          MARCA                    GENERICOS          TOTAL
  VENTAS                               16.5                         4.9              21.4
  (billones CAD)                    (77%) +9.8%                 (23%) +25.6%    (100%) + 13.2%
  PRESCRIPCIONES                        221                         234              455
  (Millones)                        (48.6) –2.6%               (52.4%) +9.3%     (100%) 2.9%
                                     CAD 66.53                    CAD 26.28       CAD 49.25
  PRECIO MEDIO                         +7.2%                        + 0.8%
                                         1.21                        0.61             1
  INVERSION R & D
                                        (8.1%                       (15.0%          (8.5%
  (billones CAD)                       s/venta)                    s/ventas)      s/ventas))
  TRABAJADORES                          22,000                       11,000        33,000

     Canadian Generic Pharmaceutical Association, Toronto, Canada. March 2009




                                           Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos CANADA
En 2008, con la compra de medicamentos genéricos se
   ahorraron 2.6 billones de dólares canadienses.

Cifra que nunca antes había sido tan importante para los
   servicios de salud y la economía de Canadá.

De llegar a un uso más amplio, como en los Estados Unidos (69%
  de las prescripciones) se lograría un ahorro adicional de 900
  millones de dólares canadienses sólo en el primer año
                         Canadian Generic Pharmaceutical Association, ,. Toronnto, Canada. March 2009




                              Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos CANADA
• Además del ahorro en costos, un dólar gastado en
  medicamentos genéricos resulta en trabajo, labores de
  investigación y desarrollo y apoyo a las actividades
  manufactureras en Canadá así como al ingreso de divisas por
  exportaciones de medicamentos elaborados localmente
  (genéricos son el 40% de las exportaciones de
  medicamentos).
• Ello debido a que la mayoría de los medicamentos genéricos
  son fabricados localmente en comparación con los
  medicamentos de marca, los que en su mayoría son
  importado a Canadá.
                        Canadian Generic Pharmaceutical Association, ,. Toronnto, Canada. March 2009


                             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos CANADA

• El desarrollo de los genéricos se ha debido al cambio de actitud del sector
  provincial (gobierno) y del privado para contener el rápido crecimiento de
  los costos de los programas de salud que proveen de mediamentos a los
  beneficiaios.

• El costo de la atención médica se ha incrementado exponencialmente por
  que el médico tiende a sobre prescribir medicamentos, particularmente a
  los ancianos, y a que tiende a prescribir los medicamentos nuevos de alto
  costo que son más caros, cuando existen alternativas económicas.

                                                         Rachlis, M.: Prescription for Excellence citado por
                              Canadian Generic Pharmaceutical Association, ,. Toronnto, Canada. March 2009




                                   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos CANADA

• A pesar de las concesiones del gobierno de Canadá a la industria
  farmacéutica multinacional (monopolio patentario por 20 años y
  protección de datos por 8.5 años) ello no ha servido a los intereses de
  Canadá para aumentar la inversión en investigación y desarrollo
  farmacéutico local.
                               Canadian Generic Pharmaceutical Association, Toronnto, Canada. March 2009




                                  Dr. Roberto Mendoza Zepeda
UNION EUROPEA

   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
  La Comunidad Europea :
      Es una entidad en pleno proceso de conformación.
     Esta formada actualmente por 34 naciones, pero solo 27
     producen datos homologables.
     No todos sus miembros tienen el mismo desarrollo
     económico, consecuentemente su poder adquisitivo es dispar.
      El progreso logrado por cada país para la incorporación de
     disposiciones comunitarias esta en función de su fecha de
     inclusión en la Comunidad.
      Tiene un población que rápidamente envejece. Se estima que
     para 2030 habrá un pensionado, por cada dos contribuyentes al
     sistema de salud. Actualmente son 4 contribuyentes.
                         Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
   Aporte de los medicamentos genéricos al mercado
                    VOLUMEN             COSTO




            ORIGINADOR                          GENERICO

                   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
   Entre los miembros ya establecidos de la comunidad el gasto promedio en
  servicios de salud es de 430 euros al año, en los 5 miembros de más
  reciente ingreso, el gasto es inferior a los 400 euros, Lo que contrasta con
  el gasto efectuado en los Estados Unidos de una equivalencia a los 1,600
  euros al año
  Los medicamentos genéricos constituyeron el 50% de los medicamentos
  prescritos y representaron el 18% de los valores del mercado farmacéutico
  comunitario

   El uso de genéricos en la Comunidad ahorraron a los
  consumidores, incluyendo los sistemas de salud, 25 billones de euros

   Se estima que cuando se logre la homologación de disposiciones entre
  todos los miembros, es factible que el monto de los ahorros se incremente
  entre 27 y 48 por ciento

                             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
            Particiación de Genéricos en Mercado Europeo
                        % VALORES              % UNIDADES




 EGA/Health Economics Committe: How to increase Patiente Access to Generic Medicines in
 European Helathcar Systems. Bruselas,Junio 2009                Dr. Roberto Mendoza       Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
                                            Gasto en Salud en función de Edad
Gasto en Medicamentos per cápita en euros




                                                                  Expectativa de Vida


          Life Expentancy United Nations 2005-20010.
          Drug use per capita. IMS market prognosis 2007        Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
  El precio de los genéricos es 20 a 90% menor que aquel de los
  originadores, la amplitud de la variación está en función del sistema de
  precios y de reembolso de los diferentes países

  Comparativamente con los Estados Unidos, los precios de los
  medicamentos genéricos son en promedio 18% más bajos (0.18 euros por
  pieza en la Comunidad contra 0.22 euros los comercializados en los
  Estados Unidos)

  El lapso de tiempo entre la pérdida de la exclusividad (patente) de una
  droga y el lanzamiento del primer genérico es de 7 meses en promedio.
                                         EGA/Health Economics Committe: How to increase Patiente Access to Generic
                                         Medicines in European Helathcar Systems. Bruselas,Junio 2009




                              Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
Precio medio ex-factory (Euros)                                     Volumen Promedio de Uso




      IMS MIDIAS Ethical Market. Mat June 2006
                                                 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
  La entrada de un genérico a un mercado antes controlado por un
  originador, rápidamente disminuye el costo del mismo en un 25% el primer
  año y hasta un 40% al segundo año (figura 1).

  Situación que rápidamente ofrece a los sistema de salud ahorros
  equivalentes al 20% el primer año y más del 25% a partir del segundo año.

  Por el contrario, el retraso en el lanzamiento de un genérico, una vez que
  el originador perdió la exclusividad, puede impactar (zona gris de la figura
  2) a los sistemas de salud hasta por 15 millones de euros por cada
  producto.
                                         Pharmaeutical Sector Inquiry: Prices, time to generic entry and consumer
                                         savings, supported by the European Generic Association. Bruselas, 2008




                              Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
   Fig. 1 Evolución precio de originador con entrada de genérico




                                                                     25%    40%
   INDICE DE PRECIOS




                       Meses relativos a entrada primer genérico
                                     ORIGINADOR      MEDICAMENTO GENÉRICO




                              Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
    Fig. 2 Efecto sobre el precio medio de un genérico dependiente del
                     momento de entrada al mercado
                                              15 millones de euros
                                                                     Índice en periodo medio de entrada

                         Índice de precio con entrada inmediata
    Índice de precios




                        Meses de perdida de exclusividad de originador

                                   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
  Ejemplo de reducción de precio por lanzamiento de
  genéricos (ranitidina en Unión Europea)




                         Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
  El impacto que la comercialización de genéricos ha tenido en la economía
  de los miembros de la Comunidad es:

       Sustentabilidad de los sistemas nacionales de salud.
       Acceso a medicamentos de calidad, eficaces y seguros.
       Reducción del costo de los medicamentos dispensados en los
      sistemas.
       Generación de 130,000 empleos directos.
       Inversiones en procesos más eficientes que resultan en mejores
      mecanismos de fabricación y por ende, en precios más bajos.
       Mejora la balanza comercial de farmacéuticos ya que estimula la
      producción de ingredientes activos de calidad para genéricos que se
      exportan a todo el mundo.
       La industria de genéricos invierte entre 6 y el 16% de sus ventas in
      investigación y desarrollo locales.
      European Generic Medicines Association. Bruselas, 2009

                                                 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos EUROPA
  • El ahorro que los servicios de salud pueden obtener con la compra de
  medicamentos genéricos (25 billones de euros anualmente) permite la
  compra, cuando es necesario, de tratamientos más onerosos
  (oncológicos, biotecnológicos, etc.).

  • El estimulo a las empresas locales productoras de genéricos asegura una
  menor dependencia de las grandes firmas multinacionales para la provisión
  de medicamentos para los sistemas de salud.

  • Las compañías fabricantes de medicamentos genéricos han ganado en la
  Comunidad Europea el 62% de los casos que empresas originadora
  iniciaron en contra de ellas así como el 75% de los procedimientos de
  oposición frente a la European Patent Office en relación a otorgamiento de
  patentes.
  •EGA: The Economic Benefits of Generic Medicines. Bruselas, 2009.
  •5ª, EGA Legal Affairs Forum.. 2009




                                                     Dr. Roberto Mendoza Zepeda
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
          Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos ESTADOS
                   UNIDOS
  La propuesta de los congresistas Hatch y Waxman, promulgada como
  Acta en 1984, sentó las bases modernas para la floreciente industria de los
  medicamentos genéricos a nivel mundial.

  En ella se establece un equilibrio entre la protección intelectual que provee
  de incentivos para la generación de nuevas drogas innovadoras y el
  estimulo al desarrollo de versiones genéricas eficaces, seguras y
  asequibles de los medicamentos existentes.

  Tres elementos son los que se consideran responsables del extenso
  desarrollo de los medicamentos genéricos en este país:
                    Creciente aceptación por parte del consumidor de estos medicamentos,
                    Exitosa implementación de las reformas Hatch-Waxman,
                    Pérdida de protección patentaria de varias marcas “blockbusters”.
  Economic Analysis 1999-2008. Generic Pharmaceutical Association. Arlington, VA. Mayo 2009 .


                                                      Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos ESTADOS
                   UNIDOS
   En la década 1999 – 2008, el consumidor americano ha ahorrado con la
  compra de medicamentos genéricos 734 billones de dólares
  estadounidenses.
  El ahorro anual ha crecido desde 8 billones en 1994, pasando por 49
  billones en 1999 hasta 121 billones en el 2008
  El 69 % (2.6 billones) del total de recetas (3.8 billones) fue surtido con
  medicamentos genéricos
  Se estima que con el incremento adicional de cada 1% en el uso de los
  genéricos, se ahorrarían hasta 4 billones de dólares más
  Este consumo equivale al 16% (36.5 billones) del valor del total del
  mercado farmacéutico (228 billones de dólares).
  Economic Analysis 1999-2008. Generic Pharmaceutical Association. Arlington, VA. Mayo 2009 .


                                                      Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos ESTADOS
                   UNIDOS
   El mayor ahorro se logró en dos sectores:
          Para terapias en problemas crónicos: cardiovascular y sistema
          nervioso (57% del ahorro), y
          Para anti infecciosos y problemas metabólicos (19%)

  Situación compatible con la pirámide población del país donde el 13% es
  mayor de 64 años y ellos tiene un riesgo tres veces mayor a padecer
  problemas crónicos en comparación el resto de la población
  Economic Analysis 1999-2008. Generic Pharmaceutical Association. Arlington, VA. Mayo 2009 .




                                                      Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos ESTADOS
                   UNIDOS
  •   En EE.UU.A. donde los cambios legales fueron mínimos (17 a 20 años
      de vigencia patente) se estima que el costo adicional para los
      consumidores excederá a los 6 billones de dolares en las próximas dos
      décadas

  •   El gasto anual que los consumidores estadounideses tendrán que hacer
      debido al retraso de tres años (lapso para revisión y aprobación de
      genéricos por FDA) en la disponibilidad de los correspondientes
      genéricos variará entre 200 y 500 millones de dólares
                                                     Schoudelmeyer, s.: PRIME Institute. University of Minnesota, 1955


  •   El cambio a medicamentos genéricos, cuando es posible , es uno de los
      caminos más rápidos y fáciles para reducir drásticamente los costos de
      los sistemas de salud
                                                                 AARP: Rx Watchdog Report.. Washington, April 2009




                             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos ESTADOS
                   UNIDOS
  El consumidor estadounidense podrá ahorrar adicionalmente 61
     billones de dólares en los próximos 10 años, si el congreso
     aprueba la ley “Great Access to Affordable Medicines.

  Los resultados de la Harison Poll publicados enero de 2009 revelan
    que el 40% de los encuestados prefieren comprar
    medicamentos genéricos. Cifra que en el caso de los adultos
    mayores (seniors) que prefirieron los genéricos alcanzó una
    proporción de 81%
                                     GPHA: Economic Analysis Generic Pharmaceutical 199-2008. Bethesda, 2009




                          Dr. Roberto Mendoza Zepeda
MEXICO
Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO

                                          Evolución
                                          estimada para
                                          la Pirámide
                                          Poblacional
                                          (Conapo)




             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
    Causas de muerte
                                                       Enfermedades no
     Enfermedades
     Transmisibles                                     transmisibles

                                                       El 73% de las muertes se
                                                       deben a este tipo de
                                                       padecimientos, siendo los
                                                       principales:

                                                             Enfermedades del corazón
                                                             Cáncer
                                                             Diabetes
                                                             Hipertensión arterial
    Estas enfermedades en conjunto se conocen como           Dislipidemias
    padecimientos crónicos no transmisibles.                 Embolias

    En su mayoría requieren de tratamientos largos e
    incluso de por vida.
                                Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
               Estimación de Evolución Enfermedades




                                       DALY’s perdidos por enfermedades contagiosas
                                       DALY’s pérdidos por enfermedades no contagiosas


                             DALY = AÑOS DE VIDA CON DISCAPACIDAD

                                                  Dr. Roberto Mendoza Zepeda
   México Pharmaceuticals & Healthcare. Report Q3 2009. Business Monitor International. Londres. Junio 2009
Economía y Genéricos MEXICO
   Factores de Riesgo


                                                              Riesgo de padecer
                                                              Enfermedades crónicas
                                                              no transmisibles

                                                              71% de la población tiene al
                                                              menos un factor de riesgo de
                                                              padecer una enfermedad
                                                              crónica no transmisible.
                                                              (CENAVECE)




     Esta cifra va en incremento y se estima que alrededor de
     20 millones, entre la población entre 20 a 69 años, son
     portadores de alguna de estas enfermedades.
                                 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
 Durante la década de 1990-2001 hubo en el país los
   siguientes incrementos:                 1,146




                                                          760

                                        576




              303    255




                           M. Tanimoto. Academia Nal. Medicina. México, 2003
                            Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO




             Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
Mercado Farmacéutico Total
      (diciembre 2008)                                                             Valores


      Unidades




                                                                       138,600 millones de pesos

                         1,800 millones

 Fuente: IMS/CANIFARMA, Su Aguilar 2007   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
Mercado PrivadoTotal                 + 0.05 %                       Mercado PrivadoTotal
                                                                                               -4.88 %
    112,906,571 Pesos (000)                                            890,028,026 Unidades



      Éticos                                                              Éticos

                                                Genéricos                                            Genéricos
    93,328,114
    82.66 % M.S.                                                     507,009589
      - 0.44 %                                    1,959,683          56.97 % M.S.                    45,086,285
                                                 1.74 % M.S.           -8.00 % .                         5.07 % M.S.
                                                  + 15.54 %
                                                                                                         + 49.59 %




  17,618,775
  15.60 % M.S.      O.T.C.                                           337,932,151      O.T.C.
    + 1.24 %                                                         37.97 % M.S.
                                                                       -4.66 %




                              Fuente: Knobloch MFPM MAT MAY’ 09




                                                    Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
  Si bien en México no existen estimaciones del ahorro logrado con la
  introducción de los genéricos intercambiables, si consideramos que:
           la demanda real por tales productos (demanda en canales no tradicionales)
          puede ser de cuando menos del doble del reportado por las auditorias, y
          el ahorro que representa la compra de estos productos es cuando mínimo del
          50%.

  El ahorro durante el año pasado fue del orden de los 650 millones
  de dólares equivalente al 6.5% de lo gastado en medicamentos en
  segmento privado del mercado auditado, con un crecimiento 18.9%
  sobre el año pasado, que habría sido de aproximadamente 600
  millones de dólares.
  Basado en datos de Knobloch Information Group: Mercado Farmacéutico Mexicano, México, Enero 2009




                                                   Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
  Estimaciones del Comité de Patentes de ANAFAM (junio 2009)
  señalan que el IMSS pagará durante 2009 un sobreprecio por los
  medicamentos adquiridos según licitación, del orden de:

                                   CONCEPTO                                                 SOBREPRECIO
                                                                                             (Millones pesos)
                 Extensión de patente                                                             $ 5, 287
                 No principio activo pero                                                          $2,207
                 incluido por mandato judicial
                 Patente en litigio                                                               $ 1,235
                 Patente de uso                                                                     $ 171
                                                              TOTAL                               $ 8,900

  Cálculos con base en lista de patentes vigentes incluida en la Gaceta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y publicada de acuerdo con
  el Decreto del 19 de septiembre de 2003; la cual vincula patente con otorgamiento del registro sanitario.



                                                       Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
   BMI calcula que el mercado de genéricos se incrementará de US
  300 millones del 2008 a 2.2 billones para 2013 con una taza de
  crecimiento compuesto anual de 43%. Enorme diferencia a lo
  observado en 2003, cuando el sector apenas alcanzo la cifra de 93
  millones de dólares.

   Los productos bioequivalentes podrían ahorrar a los
  consumidores, 3.7 millones de pesos sólo en 2008.

  La comercialización de medicamentos genéricos intercambiables es
  la única forma de sobrevivencia de los fabricantes locales, en vista
  del Decreto de Agosto del 2008 que elimina progresivamente el
  requisito de planta para el registro y comercialización de
  medicamentos en el país.
  Business Monitor International: Mexico Pharmaceuticals & Healthcare. Report Q3 2009, London, June 2009



                                                    Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos MEXICO
 Billones de dólares




                       Business Monitor International: Mexico Pharmaceuticals & Healthcare. Report Q3 2009, London, June 2009
                                                                                    Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos
                   CONCLUSIONES
   Los medicamentos genéricos son:
          Una fuente accesible de medicamentos eficaces, seguros y de
         bajo precio

          Un mecanismo para que el paciente cumpla cabalmente con el
         tratamiento prescrito y se reduzcan los días de discapacidad y los
         gastos médicos que pueden llegar a ser catastróficos
          Un ahorro significativo tanto para sistemas de salud como para el
         consumidor directo
          Un elemento que garantice la sustentabilidad de los sistemas de
         salud tanto públicos como privados
          Un mecanismo para la generación de riqueza y de empleos
          Un medio para mejorar la balanza de pagos del país fabricante
          Un elemento para estimular la Investigación y Desarrollo locales
                           Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Economía y Genéricos
                   CONCLUSIONES
   Factores que reducen los beneficios económicos generados por los
   medicamentos genéricos:
       Falta de aceptación por el consumidor.
       Extensión por diversos mecanismos de la protección monopólica de patentes.
       Insuficiente apoyo por parte de las autoridades sanitarias y los servicios de
      salud.
       Precios altos de genéricos a través de aseguración de marcas.
       Retraso en la autorización por parte de las autoridades regulatorias.
       Lanzamiento de genéricos autorizador por el originador.
       Exclusividad en el mercado por cierto periodo de tiempo para el primer genérico
      (180 días en los Estados Unidos).
       Escasa competencia entre genéricos.
       Insuficiente oferta por los fabricantes de genéricos.
                                Dr. Roberto Mendoza Zepeda
IMPORTANCIA DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
          EN LOS COSTOS DE SALUD

         Dr. Dr. Raúl Jiménez Navarro
             Roberto Mendoza Zepeda
                  Agosto 2009




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  • 1. Perspectivas del sector Farmacéutico en México Roberto Mendoza Zepeda MD, PhD Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 2. DESEMPEÑO DE LOS TOP 10 LABORATORIOS Venta en Valores (mill) Mth 2008 2009 2010 2011 600 500 400 300 200 100 0 PFIZER SANOFI-AVENTIS ASTRAZENECA NOVARTIS PHARMA GLAXOSMITHKLINE FA LILLY SENOSIAIN MERCK SHARP DOHME BOEHRINGER ING FAR JANSSEN Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 3. Genéricos • Efectos económicos de las patentes sobre la disponibilidad de los medicamentos genéricos. • Participación de los genéricos en el panorama farmacéutico mundial. • Repercusión de los medicamentos genéricos en las economías de:  Canadá  Comunidad Europea  Estados Unidos  México Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 4. Efecto de las Patentes NECESIDAD Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 5. Efecto de las Patentes CREATIVIDAD INNOVACION NECESIDAD Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 6. Efecto de las Patentes CREATIVIDAD INNOVACION NECESIDAD Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 7. Efecto de las Patentes CREATIVIDAD INNOVACION NECESIDAD Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 8. Efecto de las Patentes CREATIVIDAD INNOVACION AFECTACION a Grupos Vulnerables: • Bajo ingreso • Pensionados • Ancianos • Sin seguridad social • Crónicamente NECESIDAD enfermos • Familias numerosas Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 9. Efecto de las Patentes Promedio en Gastos de Salud por Grupos de Edad Promedio de gasto individual como proporción del PIB de Europa Grupos de Edad Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 10. Efecto de las Patentes Medicamentos Genéricos Son equivalentes al producto originador de referencia, en términos de calidad, eficacia y seguridad Contienen la misma sustancia activa y tienen la misma forma farmacéutica que el producto originador de referencia Su intercambiabilidad terapéutica ha sido demostrada a través de estudios de bioequivalencia. La patente de las sustancia activa ya venció EGA Fact Sheet: The Overall Contribution of Generic Medicines to Healthcare & Enterprise. Junio 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 11. Efecto de las Patentes ABUSO RETRASA GENERICOS Linkage (vinculación patente – registro sanitario) Extensión de vigencia. Clustering (múltiples patentes para misma sustancia: derivados químicos, formulación, uso) Genéricos autorizados (otorgados en combinación con originador) Settlements (negociaciones para impedir o retrasar salida) Protección de datos (5 o más años) Limitación otorgamiento de licencias obligatorios Relajación en materia de patentabilidad Limitación de motivos de revocación de patentes. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 12. Efecto de las Patentes PATENTE Representa la antítesis del libre comercio: Excluye automáticamente cualquier competencia, Con medicamentos, mantiene clientes cautivos, Otorga al titular un mercado cautivo donde el consumidor tiene mínima participación en la toma de decisiones. Guzman, G.: 2 Taller de Patentes. México, Nov. 2004 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 13. Innovación ? 14.0% 9.3% Angell, M: The truth about the Drug Companies. Random House. New York, 2004 Patented Medicine Prices Review Board. Annual Report 2007. Canada. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 14. Innovación ? Efecto de protección de genéricos sobre gastos en I y D por empresas originadoras Hatch-Waxman Act Inicio Competencia Genéricos Prime Institute, University of Minesota 1998 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 15. Innovación ? The Real Story behind Big Pharma s R & D Spendings in Canada, 2007 Research Infosource,Inc: Canada sTop 100 Corporate R& D Spender, 2007 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 16. Innovación ? A pesar de las concesiones del gobierno de Canadá a la industria farmacéutica multinacional (monopolio patentario por 20 años y protección de datos por 8.5 años) ello no ha servido a los intereses de Canadá para aumentar la inversión en investigación y desarrollo farmacéutico local. Canadian Generic Pharmaceutical Association, Toronnto, Canada. March 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 17. Efecto de las Patentes Patentes y Salud El consumidor es afectado por estos cambios en la legislación de patentes no solo en el costo de los medicamentos que compra directamente sino también por el costo de los medicamentos que manejan los programas de salud administrados por el gobierno. Schoudelmeyer, s.: PRIME Institute. University of Minnesota, 1955. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 18. Efecto de las Patentes Existen dos industrias farmacéuticas. Sus productos son técnica y farmacológicamente idénticos pero económicamente muy diferentes. Los llamamos “de marca” y “genéricos”. Los resultados de nuestro análisis muestran que los medicamentos comercializados con marca (89.44 billones de dólares) podrían estar disponibles de fuentes de medicamentos genéricos, 15.3 veces más económicos (5.84 billones de dólares). El sistema de patentes degeneró totalmente a la industria farmacéutica y la protección de las marcas se agregó a esa desgracia. Szuba, T.J.: Generic versus branded drugs. Apetekaz,11,3:42-61,2003. . Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 19. Efecto de las Patentes Actualmente se reconoce que las reglas patentarias impuestas por la OMC restringen el acceso de la gente pobre a medicamentos que pueden salvarles la vida, debido a que fomentar el aumento en sus precios. Oxfram Briefing Paper, Nov. 2002 “Donde no existe control del precio de los medicamentos o éste es muy laxo, los medicamentos genéricos así como las importaciones paralelas, tienden a florecer debido a que existe una clara oportunidad de mercado”. Ejemplo: Estados Unidos de America. World Generic Market Report. Second edition. Espicom Business Intelligence. England, September 2003. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 20. Efecto de las Patentes “Cuando en un país se permite la producción de versiones con marca (copycats) de drogas que todavía tienen patente en su país de origen y estas son vendidas a precios inferiores que los de las drogas originales, existe limitada oportunidad para el desarrollo de un mercado de genéricos puros”. Ejemplo: México. World Generic Market Report. Second edition. Espicom Business Intelligence. England September 2003. El gasto anual que los consumidores estadounideses tendrán que hacer debido al retraso de tres años en la disponibilidad de los correspondientes genéricos variará entre 200 y 500 millones de dólares. Schoudelmeyer, s.: PRIME Institute. University of Minnesota, 1955. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 21. Efecto de las Patentes • Las compañías farmacéuticas quieren reforzar su posición dominante en los mercados mundiales mediante los normas de propiedad intelectual global contenidas en el TRIPS. • Una estricta protección patentaria incrementará los precios de los medicamentos. Una laxa protección promoverá la competencia con medicamentos genéricos y menores precios. • Cuando los competidores introducen sus productos (genéricos) los originadores reducen sus precios para competir con la empresas locales. Es importante introducir cuanto antes los genéricos para evitar lealtad a las marcas de los originadores ya que la lealtad a la marca tiende a continuar las utilidades monopólicas en el periodo posterior al vencimiento de las patentes. Balasubramaianm, K.: Access to Medicines: Patents, Prices and Public Policy – Consumers Perspectives en Global Intellectual Property Rigths. Polgrave, Great Britain, 2002 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 22. Efecto de las Patentes Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 23. Fuentes de Información Canadá Comunidad Europea Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 24. Los Genéricos en el Mundo • El mercado farmacéutico mundial decreció en valores durante 2007 un 6.1%, mientras que en 2009 en crecimiento se estima que no será superior al 3.5%. • Con ello se estará llegando al menor crecimiento de la década. • Tres son las áreas donde se han observado crecimientos superiores al del mercado total:  Mercados emergentes (Latinoamérica, Asia y Africa) con 14%  Area de oncología y biotecnología con 11%, y  Segmento de medicamentos genéricos con 8.2%. La participación creciente de los genéricos en el mercado mundial, alcanzará el 15% en los próximos años (+66%). IMS Health: IMS Market Prognosis. Madrid, España. Junio 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 25. Participación de Genéricos en Mercado Farmacéutico Mundial AHORRO ESTIMADO 66.5 billones de dólares considerando precio de genérico equivalente al 50% del de marca. 66.5 billones de Genéricos dólares 9.2% 669.5 billones 669.5 billones de dólares de dólares Innovadores y Marcas 90.8% Estimación de la OMS para 2007 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 26. Participación de Genéricos en Mercado Farmacéutico Mundial ESPICOM: The Latina American Market for Generic Drugs. London, 2006 Dr. Roberto Mendoza Zepeda ESPICOM: World Genric Market Report 2008. Vol I, London 2008
  • 27. Crecimiento de genéricos supera el de marcas % Crecimiento Constante $ Genéricos No Genéricos 12% 6% 17% 7% -2% 0% 12% 1% 10% 4% 12% 7% 9% 9% 6% 4% IMS Health: MIDAS, New Market Segmentation, Rx only, MAT Dic 2006 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 29. Economía y Genéricos CANADA CONCEPTO MARCA GENERICOS TOTAL VENTAS 16.5 4.9 21.4 (billones CAD) (77%) +9.8% (23%) +25.6% (100%) + 13.2% PRESCRIPCIONES 221 234 455 (Millones) (48.6) –2.6% (52.4%) +9.3% (100%) 2.9% CAD 66.53 CAD 26.28 CAD 49.25 PRECIO MEDIO +7.2% + 0.8% 1.21 0.61 1 INVERSION R & D (8.1% (15.0% (8.5% (billones CAD) s/venta) s/ventas) s/ventas)) TRABAJADORES 22,000 11,000 33,000 Canadian Generic Pharmaceutical Association, Toronto, Canada. March 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 30. Economía y Genéricos CANADA En 2008, con la compra de medicamentos genéricos se ahorraron 2.6 billones de dólares canadienses. Cifra que nunca antes había sido tan importante para los servicios de salud y la economía de Canadá. De llegar a un uso más amplio, como en los Estados Unidos (69% de las prescripciones) se lograría un ahorro adicional de 900 millones de dólares canadienses sólo en el primer año Canadian Generic Pharmaceutical Association, ,. Toronnto, Canada. March 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 31. Economía y Genéricos CANADA • Además del ahorro en costos, un dólar gastado en medicamentos genéricos resulta en trabajo, labores de investigación y desarrollo y apoyo a las actividades manufactureras en Canadá así como al ingreso de divisas por exportaciones de medicamentos elaborados localmente (genéricos son el 40% de las exportaciones de medicamentos). • Ello debido a que la mayoría de los medicamentos genéricos son fabricados localmente en comparación con los medicamentos de marca, los que en su mayoría son importado a Canadá. Canadian Generic Pharmaceutical Association, ,. Toronnto, Canada. March 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 32. Economía y Genéricos CANADA • El desarrollo de los genéricos se ha debido al cambio de actitud del sector provincial (gobierno) y del privado para contener el rápido crecimiento de los costos de los programas de salud que proveen de mediamentos a los beneficiaios. • El costo de la atención médica se ha incrementado exponencialmente por que el médico tiende a sobre prescribir medicamentos, particularmente a los ancianos, y a que tiende a prescribir los medicamentos nuevos de alto costo que son más caros, cuando existen alternativas económicas. Rachlis, M.: Prescription for Excellence citado por Canadian Generic Pharmaceutical Association, ,. Toronnto, Canada. March 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 33. Economía y Genéricos CANADA • A pesar de las concesiones del gobierno de Canadá a la industria farmacéutica multinacional (monopolio patentario por 20 años y protección de datos por 8.5 años) ello no ha servido a los intereses de Canadá para aumentar la inversión en investigación y desarrollo farmacéutico local. Canadian Generic Pharmaceutical Association, Toronnto, Canada. March 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 34. UNION EUROPEA Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 35. Economía y Genéricos EUROPA La Comunidad Europea : Es una entidad en pleno proceso de conformación. Esta formada actualmente por 34 naciones, pero solo 27 producen datos homologables. No todos sus miembros tienen el mismo desarrollo económico, consecuentemente su poder adquisitivo es dispar. El progreso logrado por cada país para la incorporación de disposiciones comunitarias esta en función de su fecha de inclusión en la Comunidad. Tiene un población que rápidamente envejece. Se estima que para 2030 habrá un pensionado, por cada dos contribuyentes al sistema de salud. Actualmente son 4 contribuyentes. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 36. Economía y Genéricos EUROPA Aporte de los medicamentos genéricos al mercado VOLUMEN COSTO ORIGINADOR GENERICO Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 37. Economía y Genéricos EUROPA Entre los miembros ya establecidos de la comunidad el gasto promedio en servicios de salud es de 430 euros al año, en los 5 miembros de más reciente ingreso, el gasto es inferior a los 400 euros, Lo que contrasta con el gasto efectuado en los Estados Unidos de una equivalencia a los 1,600 euros al año Los medicamentos genéricos constituyeron el 50% de los medicamentos prescritos y representaron el 18% de los valores del mercado farmacéutico comunitario El uso de genéricos en la Comunidad ahorraron a los consumidores, incluyendo los sistemas de salud, 25 billones de euros Se estima que cuando se logre la homologación de disposiciones entre todos los miembros, es factible que el monto de los ahorros se incremente entre 27 y 48 por ciento Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 38. Economía y Genéricos EUROPA Particiación de Genéricos en Mercado Europeo % VALORES % UNIDADES EGA/Health Economics Committe: How to increase Patiente Access to Generic Medicines in European Helathcar Systems. Bruselas,Junio 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 39. Economía y Genéricos EUROPA Gasto en Salud en función de Edad Gasto en Medicamentos per cápita en euros Expectativa de Vida Life Expentancy United Nations 2005-20010. Drug use per capita. IMS market prognosis 2007 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 40. Economía y Genéricos EUROPA El precio de los genéricos es 20 a 90% menor que aquel de los originadores, la amplitud de la variación está en función del sistema de precios y de reembolso de los diferentes países Comparativamente con los Estados Unidos, los precios de los medicamentos genéricos son en promedio 18% más bajos (0.18 euros por pieza en la Comunidad contra 0.22 euros los comercializados en los Estados Unidos) El lapso de tiempo entre la pérdida de la exclusividad (patente) de una droga y el lanzamiento del primer genérico es de 7 meses en promedio. EGA/Health Economics Committe: How to increase Patiente Access to Generic Medicines in European Helathcar Systems. Bruselas,Junio 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 41. Economía y Genéricos EUROPA Precio medio ex-factory (Euros) Volumen Promedio de Uso IMS MIDIAS Ethical Market. Mat June 2006 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 42. Economía y Genéricos EUROPA La entrada de un genérico a un mercado antes controlado por un originador, rápidamente disminuye el costo del mismo en un 25% el primer año y hasta un 40% al segundo año (figura 1). Situación que rápidamente ofrece a los sistema de salud ahorros equivalentes al 20% el primer año y más del 25% a partir del segundo año. Por el contrario, el retraso en el lanzamiento de un genérico, una vez que el originador perdió la exclusividad, puede impactar (zona gris de la figura 2) a los sistemas de salud hasta por 15 millones de euros por cada producto. Pharmaeutical Sector Inquiry: Prices, time to generic entry and consumer savings, supported by the European Generic Association. Bruselas, 2008 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 43. Economía y Genéricos EUROPA Fig. 1 Evolución precio de originador con entrada de genérico 25% 40% INDICE DE PRECIOS Meses relativos a entrada primer genérico ORIGINADOR MEDICAMENTO GENÉRICO Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 44. Economía y Genéricos EUROPA Fig. 2 Efecto sobre el precio medio de un genérico dependiente del momento de entrada al mercado 15 millones de euros Índice en periodo medio de entrada Índice de precio con entrada inmediata Índice de precios Meses de perdida de exclusividad de originador Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 45. Economía y Genéricos EUROPA Ejemplo de reducción de precio por lanzamiento de genéricos (ranitidina en Unión Europea) Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 46. Economía y Genéricos EUROPA El impacto que la comercialización de genéricos ha tenido en la economía de los miembros de la Comunidad es: Sustentabilidad de los sistemas nacionales de salud. Acceso a medicamentos de calidad, eficaces y seguros. Reducción del costo de los medicamentos dispensados en los sistemas. Generación de 130,000 empleos directos. Inversiones en procesos más eficientes que resultan en mejores mecanismos de fabricación y por ende, en precios más bajos. Mejora la balanza comercial de farmacéuticos ya que estimula la producción de ingredientes activos de calidad para genéricos que se exportan a todo el mundo. La industria de genéricos invierte entre 6 y el 16% de sus ventas in investigación y desarrollo locales. European Generic Medicines Association. Bruselas, 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 47. Economía y Genéricos EUROPA • El ahorro que los servicios de salud pueden obtener con la compra de medicamentos genéricos (25 billones de euros anualmente) permite la compra, cuando es necesario, de tratamientos más onerosos (oncológicos, biotecnológicos, etc.). • El estimulo a las empresas locales productoras de genéricos asegura una menor dependencia de las grandes firmas multinacionales para la provisión de medicamentos para los sistemas de salud. • Las compañías fabricantes de medicamentos genéricos han ganado en la Comunidad Europea el 62% de los casos que empresas originadora iniciaron en contra de ellas así como el 75% de los procedimientos de oposición frente a la European Patent Office en relación a otorgamiento de patentes. •EGA: The Economic Benefits of Generic Medicines. Bruselas, 2009. •5ª, EGA Legal Affairs Forum.. 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 48. ESTADOS UNIDOS DE AMERICA Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 49. Economía y Genéricos ESTADOS UNIDOS La propuesta de los congresistas Hatch y Waxman, promulgada como Acta en 1984, sentó las bases modernas para la floreciente industria de los medicamentos genéricos a nivel mundial. En ella se establece un equilibrio entre la protección intelectual que provee de incentivos para la generación de nuevas drogas innovadoras y el estimulo al desarrollo de versiones genéricas eficaces, seguras y asequibles de los medicamentos existentes. Tres elementos son los que se consideran responsables del extenso desarrollo de los medicamentos genéricos en este país: Creciente aceptación por parte del consumidor de estos medicamentos, Exitosa implementación de las reformas Hatch-Waxman, Pérdida de protección patentaria de varias marcas “blockbusters”. Economic Analysis 1999-2008. Generic Pharmaceutical Association. Arlington, VA. Mayo 2009 . Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 50. Economía y Genéricos ESTADOS UNIDOS En la década 1999 – 2008, el consumidor americano ha ahorrado con la compra de medicamentos genéricos 734 billones de dólares estadounidenses. El ahorro anual ha crecido desde 8 billones en 1994, pasando por 49 billones en 1999 hasta 121 billones en el 2008 El 69 % (2.6 billones) del total de recetas (3.8 billones) fue surtido con medicamentos genéricos Se estima que con el incremento adicional de cada 1% en el uso de los genéricos, se ahorrarían hasta 4 billones de dólares más Este consumo equivale al 16% (36.5 billones) del valor del total del mercado farmacéutico (228 billones de dólares). Economic Analysis 1999-2008. Generic Pharmaceutical Association. Arlington, VA. Mayo 2009 . Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 51. Economía y Genéricos ESTADOS UNIDOS El mayor ahorro se logró en dos sectores: Para terapias en problemas crónicos: cardiovascular y sistema nervioso (57% del ahorro), y Para anti infecciosos y problemas metabólicos (19%) Situación compatible con la pirámide población del país donde el 13% es mayor de 64 años y ellos tiene un riesgo tres veces mayor a padecer problemas crónicos en comparación el resto de la población Economic Analysis 1999-2008. Generic Pharmaceutical Association. Arlington, VA. Mayo 2009 . Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 52. Economía y Genéricos ESTADOS UNIDOS • En EE.UU.A. donde los cambios legales fueron mínimos (17 a 20 años de vigencia patente) se estima que el costo adicional para los consumidores excederá a los 6 billones de dolares en las próximas dos décadas • El gasto anual que los consumidores estadounideses tendrán que hacer debido al retraso de tres años (lapso para revisión y aprobación de genéricos por FDA) en la disponibilidad de los correspondientes genéricos variará entre 200 y 500 millones de dólares Schoudelmeyer, s.: PRIME Institute. University of Minnesota, 1955 • El cambio a medicamentos genéricos, cuando es posible , es uno de los caminos más rápidos y fáciles para reducir drásticamente los costos de los sistemas de salud AARP: Rx Watchdog Report.. Washington, April 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 53. Economía y Genéricos ESTADOS UNIDOS El consumidor estadounidense podrá ahorrar adicionalmente 61 billones de dólares en los próximos 10 años, si el congreso aprueba la ley “Great Access to Affordable Medicines. Los resultados de la Harison Poll publicados enero de 2009 revelan que el 40% de los encuestados prefieren comprar medicamentos genéricos. Cifra que en el caso de los adultos mayores (seniors) que prefirieron los genéricos alcanzó una proporción de 81% GPHA: Economic Analysis Generic Pharmaceutical 199-2008. Bethesda, 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 55. Economía y Genéricos MEXICO Evolución estimada para la Pirámide Poblacional (Conapo) Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 56. Economía y Genéricos MEXICO Causas de muerte Enfermedades no Enfermedades Transmisibles transmisibles El 73% de las muertes se deben a este tipo de padecimientos, siendo los principales: Enfermedades del corazón Cáncer Diabetes Hipertensión arterial Estas enfermedades en conjunto se conocen como Dislipidemias padecimientos crónicos no transmisibles. Embolias En su mayoría requieren de tratamientos largos e incluso de por vida. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 57. Economía y Genéricos MEXICO Estimación de Evolución Enfermedades DALY’s perdidos por enfermedades contagiosas DALY’s pérdidos por enfermedades no contagiosas DALY = AÑOS DE VIDA CON DISCAPACIDAD Dr. Roberto Mendoza Zepeda México Pharmaceuticals & Healthcare. Report Q3 2009. Business Monitor International. Londres. Junio 2009
  • 58. Economía y Genéricos MEXICO Factores de Riesgo Riesgo de padecer Enfermedades crónicas no transmisibles 71% de la población tiene al menos un factor de riesgo de padecer una enfermedad crónica no transmisible. (CENAVECE) Esta cifra va en incremento y se estima que alrededor de 20 millones, entre la población entre 20 a 69 años, son portadores de alguna de estas enfermedades. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 59. Economía y Genéricos MEXICO Durante la década de 1990-2001 hubo en el país los siguientes incrementos: 1,146 760 576 303 255 M. Tanimoto. Academia Nal. Medicina. México, 2003 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 60. Economía y Genéricos MEXICO Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 61. Economía y Genéricos MEXICO Mercado Farmacéutico Total (diciembre 2008) Valores Unidades 138,600 millones de pesos 1,800 millones Fuente: IMS/CANIFARMA, Su Aguilar 2007 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 62. Economía y Genéricos MEXICO Mercado PrivadoTotal + 0.05 % Mercado PrivadoTotal -4.88 % 112,906,571 Pesos (000) 890,028,026 Unidades Éticos Éticos Genéricos Genéricos 93,328,114 82.66 % M.S. 507,009589 - 0.44 % 1,959,683 56.97 % M.S. 45,086,285 1.74 % M.S. -8.00 % . 5.07 % M.S. + 15.54 % + 49.59 % 17,618,775 15.60 % M.S. O.T.C. 337,932,151 O.T.C. + 1.24 % 37.97 % M.S. -4.66 % Fuente: Knobloch MFPM MAT MAY’ 09 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 63. Economía y Genéricos MEXICO Si bien en México no existen estimaciones del ahorro logrado con la introducción de los genéricos intercambiables, si consideramos que: la demanda real por tales productos (demanda en canales no tradicionales) puede ser de cuando menos del doble del reportado por las auditorias, y el ahorro que representa la compra de estos productos es cuando mínimo del 50%. El ahorro durante el año pasado fue del orden de los 650 millones de dólares equivalente al 6.5% de lo gastado en medicamentos en segmento privado del mercado auditado, con un crecimiento 18.9% sobre el año pasado, que habría sido de aproximadamente 600 millones de dólares. Basado en datos de Knobloch Information Group: Mercado Farmacéutico Mexicano, México, Enero 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 64. Economía y Genéricos MEXICO Estimaciones del Comité de Patentes de ANAFAM (junio 2009) señalan que el IMSS pagará durante 2009 un sobreprecio por los medicamentos adquiridos según licitación, del orden de: CONCEPTO SOBREPRECIO (Millones pesos) Extensión de patente $ 5, 287 No principio activo pero $2,207 incluido por mandato judicial Patente en litigio $ 1,235 Patente de uso $ 171 TOTAL $ 8,900 Cálculos con base en lista de patentes vigentes incluida en la Gaceta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y publicada de acuerdo con el Decreto del 19 de septiembre de 2003; la cual vincula patente con otorgamiento del registro sanitario. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 65. Economía y Genéricos MEXICO BMI calcula que el mercado de genéricos se incrementará de US 300 millones del 2008 a 2.2 billones para 2013 con una taza de crecimiento compuesto anual de 43%. Enorme diferencia a lo observado en 2003, cuando el sector apenas alcanzo la cifra de 93 millones de dólares. Los productos bioequivalentes podrían ahorrar a los consumidores, 3.7 millones de pesos sólo en 2008. La comercialización de medicamentos genéricos intercambiables es la única forma de sobrevivencia de los fabricantes locales, en vista del Decreto de Agosto del 2008 que elimina progresivamente el requisito de planta para el registro y comercialización de medicamentos en el país. Business Monitor International: Mexico Pharmaceuticals & Healthcare. Report Q3 2009, London, June 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 66. Economía y Genéricos MEXICO Billones de dólares Business Monitor International: Mexico Pharmaceuticals & Healthcare. Report Q3 2009, London, June 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 67. Economía y Genéricos CONCLUSIONES Los medicamentos genéricos son: Una fuente accesible de medicamentos eficaces, seguros y de bajo precio Un mecanismo para que el paciente cumpla cabalmente con el tratamiento prescrito y se reduzcan los días de discapacidad y los gastos médicos que pueden llegar a ser catastróficos Un ahorro significativo tanto para sistemas de salud como para el consumidor directo Un elemento que garantice la sustentabilidad de los sistemas de salud tanto públicos como privados Un mecanismo para la generación de riqueza y de empleos Un medio para mejorar la balanza de pagos del país fabricante Un elemento para estimular la Investigación y Desarrollo locales Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 68. Economía y Genéricos CONCLUSIONES Factores que reducen los beneficios económicos generados por los medicamentos genéricos: Falta de aceptación por el consumidor. Extensión por diversos mecanismos de la protección monopólica de patentes. Insuficiente apoyo por parte de las autoridades sanitarias y los servicios de salud. Precios altos de genéricos a través de aseguración de marcas. Retraso en la autorización por parte de las autoridades regulatorias. Lanzamiento de genéricos autorizador por el originador. Exclusividad en el mercado por cierto periodo de tiempo para el primer genérico (180 días en los Estados Unidos). Escasa competencia entre genéricos. Insuficiente oferta por los fabricantes de genéricos. Dr. Roberto Mendoza Zepeda
  • 69. IMPORTANCIA DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN LOS COSTOS DE SALUD Dr. Dr. Raúl Jiménez Navarro Roberto Mendoza Zepeda Agosto 2009 Dr. Roberto Mendoza Zepeda