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1. CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO
ESTÉRIL
Marlene Vallejos
Vallejos

2. ATRIBUTOS
• Desarrollar un proceso de producción
que sea eficiente, oportuno y seguro,
tanto para usuarios internos y
externos.
• Generar productos o servicios que
satisfagan las expectativas de
nuestros usuarios.

3. Cómo certificar que el Producto
está estéril en el momento de
ser usado en el Paciente????

4. ETAPA I
Validación del Proceso al interior
de la Central de Esterilización
ETAPA II
Validación del Producto
al momento del uso

5. ETAPA I
VERIFICADORES
Unidad de Esterilización
ETAPA II
VERIFICADORES
Unidad en donde se utiliza
el Material Estéril

6. Cadena de Producción
Traslado de Recepción
Material sucio de material sucio
Prelavado Lavado / tratamiento
Traslado de Inspección
material sucio de material
Calidad de los productos
es un tema estratégico
Preparación y
Uso de Material estéril
Armado
Manejo de
Empaque
Material estéril
Entrega y
Distribución de
esterilización
Material estéril Almacenamiento
de Material estéril

7. Qué son los Indicadores de Calidad??
Es un instrumento que permite la medición de
un aspecto “relevante” de una actividad que se
desea “Monitorear”.
Es un instrumento que permite la medición de
la satisfacción usuaria, eficiencia, oportunidad y
seguridad de los productos elaborados en la
Central de Esterilización.

8. Funciones y Responsabilidades
institucionales compartidas y deben
estar muy bien explicitadas
Cómo garantizar que esta integración de elementos
se cumple satisfactoriamente??
Cómo se genera el Cómo se verifica
Control del Cumplimiento?? el cumplimiento??

9. 1. Criterios de Calidad
2. Indicadores

10. Proceso de Producción
Recepción de
Material sucio Almacenamiento
y Distribución
Central de
Esterilización
Lavado y
Método de
Descontaminación Esterilización
Inspección
Empaque
Preparación
de Material

11. Tipos de Indicadores
 Tipo Centinela.
 Tipo Tasa o Índice.

12. Indicador Tipo Tasa o Indice
“Son aquellos que miden situaciones para
las cuales está permitida la ocurrencia de
un número determinado de casos”.
% de reclamos, % de devoluciones por no conformidad, % de empaques
rotos, % de cajas relavadas…

13. Indicador Centinela
“Es aquel que mide e identifica “hechos
graves, no deseables o que nunca
debieran ocurrir” y cuya ocurrencia
SIEMPRE debe tender a CERO.
Miden los “incidentes críticos” o
“eventos adversos” ocurridos en la
Central de Esterilización

14. Indicador Centinela
Si alguno de estos eventos ocurre, es obligatorio
Detenerse, revisar y
evaluar
Detrás de un indicador centinela “hay
siempre, graves problemas de calidad”

15. Indicadores Centinelas en
Esterilización
% de cajas procesadas mal rotuladas
% de cajas procesadas sin control químico
interno
% de cajas utilizadas sin la verificación del
correcto viraje del control químico interno

16. Clasificación de Indicadores de Calidad
 Indicadores de Estructura.
 Indicadores de Proceso.
 Indicadores de Resultado.

17. Indicadores de Estructura
• Miden cómo la Unidad de Esterilización está organizada
y equipada
• Permiten saber si los recursos están disponibles, para
facilitar los servicios.

18. Indicadores de Proceso
 Miden el “cómo” se otorgan los productos.
 Miden si todos los “Pasos” del proceso de
producción se hicieron correctamente.

19. Indicadores de Resultado
 Miden la efectividad del PROCESO.
 Miden el grado en que el producto entregado
al usuario produjo el efecto deseado.

20. Indicadores de Calidad en el
área de esterilización

21. Areas de Esterilización
Almacenamiento
y Distribución
Recepción
CALIDAD
TEMA ESTRATEGICO
Lavado y Esterilización
POR
Descontaminación
EXCELENCIA
Preparación
Y Empaque

22. Indicadores de Calidad
Puntos Críticos …
1. Lavado
2. Empaque
3. Método de esterilización
4. Manejo del Material estéril
5. Certificación del material estéril

23. Indicadores …
Fallas internas
• Interrupciones en el proceso
• Reprocesos
• Reinspecciones.
Fallas externas
• Reclamos.
• Devoluciones.
• Demandas médico-legales

24. Objetivo
• Evidenciar las buenas prácticas clínicas.
• Cumplir con la aplicación correcta de los
procedimientos establecidos
• Inducir el uso de intervenciones cuando
algo falle
• Construir una herramienta fundamental
para la Mejoría Continua de la Calidad en su
Central de Esterilización

25. Indicadores de Calidad
por áreas de trabajo en
Centrales de esterilización

28. Área de Recepción de Material Sucio
Indicadores de Proceso
Requisitos de Calidad 1. % de material sucio recepcionado con pre-
1. Recepcionar material prelavado lavado correcto.
correctamente 2. % de recepciones de material sucio
contabilizado de acuerdo a inventario
2. Recepcionar material sin objetos 3. % de recepciones de material sucio en las
corto punzantes cuales se verifica que cada pieza
corresponde al inventario
3. Recepcionar material 4. % de recepciones de material sucio en las
contabilizado de acuerdo a que se revisa la integridad de cada pieza
inventario Indicadores de resultado en “área de lavado”
4. Recepcionar material cuyas 1. Numero de piezas recepcionadas con
lúmenes tapados
piezas correspondan al 2. Número de piezas recepcionadas con
inventario materia orgánica incrustada
5. Revisar la integridad de cada 3. Presencia de coágulos , algodones , gasas y
pieza del material otros elementos en las cajas de material
4. Presencia de agujas , bisturies o vidrios en
las cajas de instrumental
Indicadores centinelas
1. Piezas faltantes en cajas de acuerdo a
inventario
2. Piezas sobrantes de cajas de acuerdo a
inventario
3. Piezas que no corresponden al inventario de
la caja
4. Piezas dañadas o incompletas sin reporte
de daño durante el lavado

29. Área de Lavado
Indicadores de Proceso
Requisitos de Calidad 1. % de lavados seleccionados
1. Seleccionar correctamente del correctamente
tipo de lavado para el 2. % de procedimientos de lavado
realizados de acuerdo a protocolo
instrumental 3. % de inspecciones de material realizadas
2. Realizar el procedimiento de correctamente
lavado de acuerdo a protocolo 4. % de material destinado correctamente
establecido al área correspondiente (limpia, de
tratamiento, lavado, reparación)
3. Inspeccionar correctamente el
material una vez lavado Indicadores de resultado en “área de inspección
y preparación de material”
4. Destinar correctamente el 1. Numero de piezas con resto de materia
material al área orgánica residual.
correspondiente 2. Número de piezas con restos de agua
5. Seleccionar correctamente el 3. Número de piezas rechazadas por
método de secado presencia de oxido, incrustaciones de
calcio, manchas, falta de lubricación
4. Piezas con daño o incompletas
INDICADORES CENTINELA
1. Número de devoluciones o reclamos de
clientes externos por:
2. Lúmenes sucios o tapados
3. Restos de materia orgánica residual en
instrumental
4. Material manchado, oxidado
5. Material inoperativo

31. Área de Preparación de material
Indicadores de Proceso
1. % de lavados de mano efectuados
correctamente previos a iniciar su
actividad
2. % de cajas preparadas con inventario
correspondiente a la vista
3. % de cajas armadas correctamente
Requisitos de Calidad 4. % de cajas armadas con el material
1. Lavado correcto de manos previo a la dispuesto de acuerdo a protocolo
preparación o armado de cajas 5. % de cajas a las que coloca su
2. Preparar las cajas de acuerdo al identificación correctamente
inventario. 6. % de cajas a las que coloca
3. Montar las piezas de la caja de acuerdo a correctamente el control químico interno
los tiempos quirúrgicos correspondiente
4. Montar el material de acuerdo a Indicadores de resultado en “área de empaque”
protocolos preestablecidos en cada caso CHECK LIST I
5. Verificar la indemnidad de cada pieza 1. Número de cajas sin el inventario
6. Verificar la operatividad de cada pieza correspondiente
7. Colocar la identificación del responsable de 2. Número de cajas sin control químico
armar la caja interno
8. Colocar el control químico interno 3. Número de cajas sin IDENTIFICACIÓN
multiparametro ad-hoc al método de RESPONSABLE
esterilización que corresponda 4. Numero de cajas sin registro interno
9. Registrar la actividad INDICADORES CENTINELAS
1. Número de cajas devueltas o reclamos
por material incompleto, material mal
armado, material deteriorado, material
que no corresponde a la caja, material
no operativo.
2. Numero de cajas devueltas por ausencia
de control químico interno
3. Número de RECLAMOS por ausencia de
identificación responsable
4. Numero de cajas devueltas por
inventario que no corresponde a la caja

32. Área de Empaque Indicadores de Proceso
1. % de controles de calidad cumplidos
correctamente
2. % de empaques correctamente
seleccionados
3. % de paquetes sellados correctamente
4. % de paquetes con control químico
externo presente
5. % de paquetes rotulados correctamente
Requisitos de Calidad 6. % de paquetes con fecha de control de
1. Realizar el control de calidad de stock correcta
cada caja (CHECK LIST 1) 7. % de cajas o paquetes destinados
2. Seleccionar el empaque adecuado correctamente a proceso
al peso de la caja Indicadores de resultado en “área de
esterilización”
3. Seleccionar el empaque correcto 1. Número de paquetes sin control químico
según método de esterilización externo
4. Sellar correctamente el paquete 2. Numero de paquetes sin control químico
5. Colocar o verificar según externo adecuado al proceso de
esterilización
corresponda la presencia de
control químico interno de acuerdo 3. Numero de paquetes sin rotular
al método de esterilización 4. Número de paquetes sin fecha de
control
6. Rotular correctamente la caja de 5. Número de paquetes con fecha errada
acuerdo a inventario de control
7. Fechar correctamente la caja de 6. Numero de empaques no
acuerdo a normativa vigente correspondientes al método de
esterilización seleccionado
8. Destinar correctamente la caja al
7. Número de empaques mal sellados
método de esterilización
seleccionado 8. Numero de paquetes destinados al
método incorrecto de esterilización
INDICADORES CENTINELAS
1. Reclamos o devoluciones de de usuarios
externos por ausencia de control
externo, ausencia o caducidad de la
fecha de vencimiento, mal rotulado

33. Área de
Esterilización Indicadores de Proceso en el área de
esterilización
Requisitos de Calidad 1. % de CHECK-LIST realizados.
1. Realizar 2° CHECK-LIST 2. % de Registros completos.
• Verificar que el paquete esté 3. % de Test de B. Dick realizados e
rotulado correctamente. interpretados correctamente.
4. % de cargas correctamente dispuestas
• Verificar que las características
del empaque sean las adecuadas. 5. % de test biológicos realizados e
interpretados correctamente.
• Verificar que el indicador externo Indicadores de resultado
corresponde al método de 1. Número de paquetes sin viraje o con
esterilización seleccionado. viraje incorrecto de control químico
• Verificar que la fecha de control externo.
de stock sea la correcta. 2. Número de paquetes húmedos o mojados
una vez esterilizados.
2. Registrar los datos de la caja o
3. Número de paquetes con el sello roto
paquete que se va a esterilizar. una vez esterilizados.
3. Realizar e interpretar 4. Numero de paquetes manchados una vez
correctamente test de B.Dick esterilizados.
cada vez que corresponda.
4. Disponer correctamente los INDICADORES CENTINELAS
paquetes dentro del equipo. 1. Reclamos o devoluciones de de usuarios
5. Programar correctamente los externos por ausencia o mal viraje del
control químico externo
equipos de acuerdo al tipo de
instrumental a esterilizar. 2. Devolución de cajas mojadas
3. Deterioro del material por programa o
6. Realizar e interpretar método de esterilización mal
correctamente los controles seleccionado.
biológicos según normativa vigente.
7. Prevenir y reportar fallas de los
equipos oportunamente.

34. Cómo validar que esto
realmente se está haciendo

35. • “La Validación
es el sentido
común
organizado y
documentado”

36. Acreditación de
Prestadores
“Proceso periódico de evaluación respecto del
cumplimiento de los estándares mínimos que deberán
cumplir los prestadores institucionales de salud, tales
como hospitales, clínicas, consultorios y centros
médicos, con el objetivo de garantizar que las
prestaciones alcancen la calidad requerida para la
seguridad de los usuarios”, de acuerdo al tipo de
establecimiento y a la complejidad de las prestaciones”
Ley de Autoridad Sanitaria Nº 19.937

37. Entidades Acreditadoras
• Superintendencia de Salud: regula en materia de autorización y
fiscalización
• Dicha autorización posee una vigencia de 5 años, es revocable y
no se renueva automáticamente
• Fiscaliza las entidades acreditadoras respecto del cumplimiento
de las normas que regulan los procesos de acreditación
• Fiscaliza a los prestadores institucionales acreditados respecto
de la mantención del cumplimiento de los estándares por los que
han sido acreditados
• Mantiene un registro nacional y regional actualizado de los
prestadores institucionales acreditados y de las entidades
acreditadoras.

38. Requisitos de Acreditación
1. autorización sanitaria vigente
2. auto evaluación de la calidad en la institución
• Al momento de inicio del proceso de acreditación el prestador
solicitante paga a la entidad acreditadora seleccionada el 50%
del arancel que se le calcule de acuerdo a la estructura de costo
arancelario establecido en el reglamento, quedando el 50%
restante para materializarse al término del proceso completo

39. Instrumento de Autoevaluación
• Contiene los estándares que considera el documento de
Acreditación.
• Los resultados del auto evaluación deben estar consignados en
un documento oficial de la institución que registre los estándares
evaluados, las fechas entre las cuales se efectuó tal evaluación y
sus responsables.
• Para efectos de esta evaluación el prestador puede haber
aplicado cualquiera de los programas de evaluación de la calidad
asistencial actualmente usados en Chile, como el establecido en
el Manual de Acreditación, el Programa de Evaluación de Calidad
de la Atención Hospitalaria (PECAH), así como los establecidos
por la Asociación Chilena de Seguridad o la Joint Comission
• Sin embargo debe considerar que sólo el Manual de Acreditación
es quien responde a la Ley de Autoridad Sanitaria Nº 19.937

40. Calidad de Acreditación
Acreditado con observaciones cuando los resultados del proceso
de acreditación han sobrepasado el umbral que determina la
no acreditación, pero no alcanzan para ser acreditado. La
calidad de acreditado con observaciones se mantendrá
mientras el prestador ejecuta un plan de corrección que debe
materializarse en un plazo máximo de seis meses. (60%)
Acreditado cuya vigencia de la acreditación se fija en 3 años la
que, si se hubiere solicitado la reacreditación oportunamente,
se mantendrá vigente hasta por un plazo máximo de 5 años.
(85%)

41. Modelos Evaluados
1. Respeto a la dignidad del trato al paciente
2. Gestión de la calidad
3. Gestión clínica, o gestión de procesos, según sea el caso
4. Acceso, oportunidad y continuidad de la atención
5. Competencias del recurso humano
6. Registros
7. Seguridad del equipamiento
8. Seguridad de las instalaciones
9. Servicios de apoyo
Servicios de Apoyo: Alimentación, Anatomía Patológica, Diálisis, Esterilización,
Farmacia, Imagenología, Laboratorio, Quimioterapia, Radioterapia, Transporte
de Pacientes, Unidad de Atención de Donantes, Unidad de Medicina
Transfusional, etc

42. Acreditación de
Prestadores Institucionales
 Evaluación de un Sistema de Gestión de
Reclamos
 Medición de percepción de usuarios
 Programa de inducción y orientación del
aplicado en Centrales de Esterilización
 Trazabilidad de los procesos
 Manual de Procedimientos
 Protocolos
 Catálogo de artículos reprocesados

43. Acreditación de
Prestadores Institucionales
 Programa de Mejoramiento Continuo de la
Calidad
 Diseño de procesos
 Evaluación de procesos
 Metas de cumplimiento
 Monitoreo de procesos
 Auditoria de Eventos Adversos
 Cumplimiento de registros

44. Trabajar desde ya, pues
estos resultados de
calidad no se improvisan

45. Muchas gracias