Forma de elaboración de un champú con ketoconazol y ácido salicílico para el tratamiento de la dermatitis seborreica

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CHAMPÚ CON KETOCONAZOL Y
ÁCIDO SALICÍLICO
PRESCRIPCIÓN
Ketoconazol …………………………………………… 2 %
Acido salicílico ……..………………………………… 2 %
Excipentes para champú
aniónico-anfótero csp ………………….……….. 100 g
DISEÑO DE LA FORMULACIÓN
El excipiente para champú se puede formular con Texapon
N40® (laurilétersulfato sódico, tensioactivo aniónico) y
Tegobetaína L-7® (tensioactivo anfótero). El ketoconazol se puede
solubilizar en el champú mediante acidificación del agua con ácido
láctico y el ácido salicílico mediante Tagat L® (mono-dilaurato de
glicerina polietoxilado, tensioactivo no iónico). Es necesario añadir
un antioxidante como el BHT (butilhidroxitolueno) para evitar la
oxidación del ketoconazol tras el paso del tiempo. Tanto la
acidificación como la inclusión del Tagat L® pueden hacer decaer
considerablemente la viscosidad final del champú (desde el punto
de vista terapéutico este dato no tiene la menor importancia, pero
desde el punto de vista psicológico del paciente puede que sí lo
tenga). El Viscositt-15® (polioxietilen-propilen glicol dioleato)

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aumenta sin problemas la viscosidad ante las sustancias
comentadas.
DESARROLLO DE LA FÓRMULA
Texapon N40® …………….………………………… 30 g
Tegobetaína L-7® ………………………………….. 15 g
Ketoconazol ...….…...……….………………………….. 2 g
Acido salicílico …..…..………………………………… 2 g
Tagat L® …………………………………………………. 6 g
BHT .…………………………………………………… 0,03 g
Acido láctico …………………………………………….. 4 g
Viscositt-15® ......……………………………………… 5 g
Agua destilada csp …...….………..…………..…..100 g
FORMA DE ELABORACIÓN
Se calienta el Tagat L® en un baño de agua a 60-65º C y se
disuelve el ácido salicílico. Una vez disuelto se saca la solución
obtenida del baño y se deja enfriar a temperatura ambiente. Se
disuelve el BHT en 1 ml de alcohol (96º) y se añade la solución
resultante sobre la anterior, agitando hasta obtener un líquido
transparente. La solución final obtenida se añade sobre el Texapon
N40®. Por otro lado, se sitúa el agua en un vaso de precipitados y
se añade el ácido láctico agitando hasta la completa disolución. Se
añade el ketoconazol agitando hasta lograr un solución límpida y
transparente. Seguidamente se añade la Tegobetaína L-7®. Se
añade la solución obtenida sobre la del Texapon N40® anterior en
pequeñas porciones, agitando hasta obtener un champú de baja

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viscosidad. Finalmente se añade el Viscositt-15® en pequeñas
porciones y bajo constante agitación para aumentar la viscosidad
final del champú obtenido.
1. Disolución del ácido salicílico en el 2. Se añade la solución alcohólica del
Tagat L®. BHT sobre la solución anterior.
3. La solución anterior se añade al 4. Adición del ácido láctico sobre el
Texapon N40®. agua destilada.
5. Adición del ketoconazol sobre la 6. Agitación hasta la completa
solución anterior. disolución

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7. Adición de la Tegobetaína L-7® 8. La solución anterior se añade a la
sobre la solución del ketoconazol. solución del Texapon N40®.
9. Adición del Viscositt-15®. 10. Champú una vez elaborado.
11. Champú al cabo de 24-48 horas libre de espuma.
CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS
Champú de color débilmente rosado, con viscosidad media-
alta y con buenas propiedades espumantes y detergentes.

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ENVASADO Y CADUCIDAD
Envasar en frasco opaco de polietileno. Caducidad estimada
de 1 mes.
INDICACIONES, ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
El ácido salicílico tiene acción queratolítica y el ketoconazol
antimicótica. El champú está indicado en el tratamiento de la
dermatitis seborreica del cuero cabelludo. Se utiliza 2-3 veces por
semana.
EFECTOS ADVERSOS
En casos aislados puede producir un ligero picor o escozor
transitorios tras la aplicación.
ERRORES Y COMENTARIOS EN LA ELABORACIÓN,
ETIQUETADO Y DISPENSACIÓN
1. Es fundamental añadir un antioxidante.
2. Nunca debe envasarse el champú en envase transparente
ni translúcido ya que el ketoconazol es fotosensible,
produciéndose su oxidación.
3. También podría elaborase el champú en forma de
suspensión siendo el ketoconazol y el ácido salicílico los
principios activos suspendidos y el excipiente para
champú el líquido dispersante.

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4. Es importante que en el etiquetado figure que el champú
puede irritar la conjuntiva ocular en caso de que entre
accidentalmente en los ojos.