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Dr. Marcial Hayakawa N.Dr. Marcial Hayakawa N.
Audiología y OtoneurologíaAudiología y Otoneurología

Contexto
Acúfeno
Es una percepción aberrante de sonido sin
que exista una fuente externa de
estimulación sonora.
•Tonali...
Contexto
Prevalencia: entre 10.1% y
14.5% de la población adulta.
Aumenta con la edad
Hipoacusia
Es incapacitante en 0.5% ...
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El acúfeno se presenta en el 17% de la población
general y en adultos mayores
(40-70 años) en un 33%.
En el Servicio de ...
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Daño de las células ciliadas externas
Fisiopatología
Corticoides intratimpánicos. Otorrinolaringol. Cir. Cabeza Cuello. ...
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Los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 son un
grupo de pacientes con mayor incidencia de
acúfeno a los cuales las op...
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Existen múltiples tratamientos:
Gabapentina, sulpirida, antidepresivos
(noptriptilina).
Contexto
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Las concentraciones del fármaco son altas en
endolinfa y perilinfa persistiendo por más tiempo
cuando son administradas ...
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Evitar toxicidad sistémica o el agravar una condición
sistémica
( esteroides en diabetes mellitus).
Potencial incremento...
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Existen múltiples tratamientos con distintos
beneficios costos y efectos adversos.
Institucionalmente se utiliza la cina...
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La terapia mediante inyección
intratimpánica ha sido propuesta como
alternativa a la vía sistémica por varios
investigad...
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La dexametasona administrada por vía oral o por vía
endovenosa no cruzan la barrera hematolaberíntica, y
por lo tanto, l...
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Concentraciones del fármaco son altas en endolinfa y
perilinfa y persisten por más tiempo cuando son
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Pregunta de investigación
¿Cual es la mejoría de la
Dexametasona intratimpánica
vs cinarizina en la intensidad
del acúfe...
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Hipótesis
La aplicación intratimpánica de la
dexametasona y cinarizina en
pacientes con Diabetes Mellitus
tipo 2 con acú...
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Identificar el efecto en la intensidad
(medido en dB mediante acufenometria) del acúfeno
crónico tx con dexametasona int...
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Dependiente Intensidad del acúfeno
Definición conceptual:grado de volumen en decibeles.
Definición operacional: será eva...
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Procedimiento de la acufenometría.
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Definición conceptual: elemento sintético potente de la
clase de glucocorticoides. Actúa como un antinflamatorio e
inmun...
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Definición conceptual: bloqueador selectivo a la
entrada del calcio.
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persona o ciertos animales o vegetales. Tiempo que
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masculina o femenina, de los animales y las
plantas.
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Se incluirán a todos los pacientes que acudan para
su atención especializada al servicio de Audiología
y Otoneurología C...
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Hombres y mujeres mayores de 18 años
Acúfeno crónico subjetivo, constante
DM2 controlados y descontrolados (hemoglobina
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
Sensibilidad o reacciones alérgicas a cinarizina o
dexametasona, con cirugía de oído, trastornos
mentales, tumores de án...

Pacientes con aplicación incompleta del
esquema de dexametasona intratimpánica o
cinarizina, que ya no deseen completar ...
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Tipo de estudio y diseño de estudio
Cuasi-experimental, prospectivo,
longitudinal, comparativo, abierto.
Métodos
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Pacientes con acúfeno crónico con DM controlada con evaluación
Otoneurológica en el servicio de audiología CMN La Raza
I...
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La estimación del tamaño de la muestra
mediante formula para comparación de media
muestra con la prueba de T.
N = ( 1/q2...
p < 0.05
Distribución Normal
Análisis estadístico
POBLACIÓN
MUESTRA
GRUPO I GRUPO II
Acúfenometria
en dB
•REPORTE DE DATOS:
•ESCALA DE MEDICIÓN:
CUANTITATIVA dB
•PROMEDIO, ...
POBLACIÓN
MUESTRA
GRUPO I GRUPO II
•REPORTE DE DATOS:
•ESCALA DE MEDICIÓN:
• CUANTITATIVA DE INTERVALO O E
•MEDIANA Y CUAR...

Se cuenta con recursos humanos y
materiales.
No requiere de apoyo financiero.
Se cuenta con los pacientes con criterios ...
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Cuenta con carta de consentimiento informado.
No viola las normas de investigación nacional,
internacional ni institucio...
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Gráfica de Gant
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X Elaboración de protocolo x
X x x x Autorización de protocolo
x Est...
 Calidad del acúfeno Agudo
Grave Bitonal
 Su zumbido varía de intensidad durante el día: Si
No
 Su zumbido es igual de...
Carta de consentimiento informado
Por medio del presente acepto participar de manera voluntaria en el
estudio de investiga...
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evaluaciones medicas especializadas para mi
zumbido y que los inconvenientes de este
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Los médicos me han informado que el negarme a
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Efecto de la Dexametasona intratimpánica vs cinarizina en la intensidad del acúfeno crónico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

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Efecto de la Dexametasona intratimpánica vs cinarizina en la intensidad del acúfeno crónico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

  1. 1. Dr. Marcial Hayakawa N.Dr. Marcial Hayakawa N. Audiología y OtoneurologíaAudiología y Otoneurología
  2. 2.  Contexto Acúfeno Es una percepción aberrante de sonido sin que exista una fuente externa de estimulación sonora. •Tonalidad •Intensidad •Tiempo de evolución Shulman A. Tinnitus; 1991: 237-47.
  3. 3. Contexto Prevalencia: entre 10.1% y 14.5% de la población adulta. Aumenta con la edad Hipoacusia Es incapacitante en 0.5% a 2% de la población. Espinoza H. Revista Clínico Quirúrgica de Otorrinolaringología. 2004;2.
  4. 4.  El acúfeno se presenta en el 17% de la población general y en adultos mayores (40-70 años) en un 33%. En el Servicio de Audiologia y Otoneurología donde evaluamos de 900-1,300 pacientes mensualmente el 50% cursan con acúfeno. Contexto
  5. 5.  Daño de las células ciliadas externas Fisiopatología Corticoides intratimpánicos. Otorrinolaringol. Cir. Cabeza Cuello. 2007; 67:178-185.
  6. 6.  Los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 son un grupo de pacientes con mayor incidencia de acúfeno a los cuales las opciones de tx son restringidas. Contexto
  7. 7.  Existen múltiples tratamientos: Gabapentina, sulpirida, antidepresivos (noptriptilina). Contexto
  8. 8.  Las concentraciones del fármaco son altas en endolinfa y perilinfa persistiendo por más tiempo cuando son administradas a través de aplicación intratimpánica (593 veces más alta). Contexto Liu H. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec 2006;68:93-8 Chen G. In vivo distribution and pharmacokinetics of dexamethasone. 2006;37:456-9 Chandrasekhar S. Otolaryngol Head & neck Surg. 2000;122:521-8. Doyle K. Otology & Neurotology. 2004;25:1034–39.
  9. 9.  Evitar toxicidad sistémica o el agravar una condición sistémica ( esteroides en diabetes mellitus). Potencial incremento de la concentración del fármaco en la perilinfa o endolinfa. Ventajas (intratimpánica) Silverstein H. Ear Nose Throat J. 1996;75:468-76. Tovar V. An ORL Mex 2005;50:57-62. Kakehata S. Otol Neurotol 2006; 27:604-847. Parnes L. Laryngoscope. 1999;109:1-17. Shirwanyin A. Am J Otol. 1998;19:230-5. Hargunani C. Otol Neurotol 2006; 27:564-9.
  10. 10.  Existen múltiples tratamientos con distintos beneficios costos y efectos adversos. Institucionalmente se utiliza la cinarizina por ser la alternativa con la contamos. Justificación
  11. 11.  La terapia mediante inyección intratimpánica ha sido propuesta como alternativa a la vía sistémica por varios investigadores con el fin de lograr una concentración adecuada del medicamento en el oído interno y así garantizar la efectividad de éste, con menores efectos adversos. Justificación
  12. 12.  La dexametasona administrada por vía oral o por vía endovenosa no cruzan la barrera hematolaberíntica, y por lo tanto, las concentraciones obtenidas a nivel de endolinfa y perilinfa son mínimas; incluso utilizando dosis muy superiores a las dosis terapéuticas corrientes. Justificación
  13. 13.  Concentraciones del fármaco son altas en endolinfa y perilinfa y persisten por más tiempo cuando son administradas a través de inyección intratimpánica. Justificación
  14. 14.  Pregunta de investigación ¿Cual es la mejoría de la Dexametasona intratimpánica vs cinarizina en la intensidad del acúfeno crónico en pacientes con DM tipo 2?
  15. 15.  Hipótesis La aplicación intratimpánica de la dexametasona y cinarizina en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 con acúfeno crónico mejora en un 20% la intensidad (evaluada mediante acufenometría) en comparación con pacientes tratados con cinarizina.
  16. 16.  Identificar el efecto en la intensidad (medido en dB mediante acufenometria) del acúfeno crónico tx con dexametasona intratimpánica vs cinarizina. Objetivo
  17. 17.  Dependiente Intensidad del acúfeno Definición conceptual:grado de volumen en decibeles. Definición operacional: será evaluado mediante acufenometría. Escala: númerica discreta ( dB ). Indicador: lo registrado por acufenometría Variables
  18. 18.  Procedimiento de la acufenometría.
  19. 19.  Definición conceptual: elemento sintético potente de la clase de glucocorticoides. Actúa como un antinflamatorio e inmunosupresor. Definición operacional: medicamento a usarse para terapéutica en el acúfeno. Administración vía intratimpánica (técnica) Dexametasona (Independiente)
  20. 20.  Definición conceptual: bloqueador selectivo a la entrada del calcio. Definición operacional: vía oral una tableta diaria de 75 mg, por las noches (la cuál será registrado en la hoja de recolección de datos anexo 1). Cinarizina Alternativa de comparación
  21. 21.  Definición conceptual.- Tiempo que ha vivido una persona o ciertos animales o vegetales. Tiempo que ha vivido una persona desde su nacimiento. Definición operacional: los años cumplidos hasta la fecha del estudio. Edad (varible de control)
  22. 22.  Definición conceptual.- Condición orgánica, masculina o femenina, de los animales y las plantas. Definición operacional Será la referida en la nota clínica a su ingreso. Sexo (variable de control)
  23. 23.  Se incluirán a todos los pacientes que acudan para su atención especializada al servicio de Audiología y Otoneurología CMN La Raza previo examen otoneurológico, que reúnan los criterios de inclusión. Universo de estudio
  24. 24.  Hombres y mujeres mayores de 18 años Acúfeno crónico subjetivo, constante DM2 controlados y descontrolados (hemoglobina glucosilada hasta de 10%) membrana timpánica íntegra y oído medio sin compromiso infeccioso con hipoacusia sensorial Acepten participar mediante firma de carta de consentimiento informado. Criterios de inclusión
  25. 25.  Sensibilidad o reacciones alérgicas a cinarizina o dexametasona, con cirugía de oído, trastornos mentales, tumores de ángulo pontocerebeloso, procesos infecciosos en oído medio o compromiso de oído medio, lesión por ototóxicos reciente, acúfeno secundario a flujo sanguíneo anormal, mioclonus palatino, pacientes con disfunción temporomandibular, pacientes que cuenten con hemoglobina glucosilada mayor de 10%. Criterios de exclusión
  26. 26.  Pacientes con aplicación incompleta del esquema de dexametasona intratimpánica o cinarizina, que ya no deseen completar el estudio, con intolerancia al tratamiento o que presenten trastornos de ansiedad o mentales. Criterios de eliminación
  27. 27.  Tipo de estudio y diseño de estudio Cuasi-experimental, prospectivo, longitudinal, comparativo, abierto. Métodos
  28. 28.  Pacientes con acúfeno crónico con DM controlada con evaluación Otoneurológica en el servicio de audiología CMN La Raza Incluirán previa firma de consentimiento informado y se les aplicará un cuestionario, acufenometría y se les indicará cinarizina y asignación a grupo de estudio Grupo I con Aplicación de dexametasona intratimpánica Grupo II sin aplicación de dexametasona intratimpánica A todos se les medirá apego a tx con cinarizina semanalmente y aplicación de dexametasona Intratimpanica al grupo I por 5 semanas consecutivas. En la 5 semana se realizará acufenometria Y aplicación de cuestionario. Se realizará vaciado de datos en base de datos de SPSS versión 13 valorando sesgo y curtosis para posterior análisis estadístico
  29. 29.  La estimación del tamaño de la muestra mediante formula para comparación de media muestra con la prueba de T. N = ( 1/q2) S2(n z alfa +z beta )2 E 2 ___________________________ ( p1 – p2 )2 q1= proporción de sujetos en el grupo 1. q2= proporción de sujetos del grupo 2. N= Número total de sujetos requeridos. z alfa = desviación estándar para alfa, = para una cola Z alfa = 1.64 cuando alfa = 0.05 z beta =0.05 Tamaño de la muestra
  30. 30. p < 0.05 Distribución Normal Análisis estadístico
  31. 31. POBLACIÓN MUESTRA GRUPO I GRUPO II Acúfenometria en dB •REPORTE DE DATOS: •ESCALA DE MEDICIÓN: CUANTITATIVA dB •PROMEDIO, DESVIACIÓN ESTÁNDAR •KOLMOGOROV o SHAPIRO-WILK t Studentt Student Con distribuciónCon distribución normalnormal Acúfenometria en dB
  32. 32. POBLACIÓN MUESTRA GRUPO I GRUPO II •REPORTE DE DATOS: •ESCALA DE MEDICIÓN: • CUANTITATIVA DE INTERVALO O E •MEDIANA Y CUARTILES • U DE MANN-WHITNEY U DE MANN-WHITNEYU DE MANN-WHITNEY en caso de no contar conen caso de no contar con distribución normaldistribución normal Acúfenometria en dB Acúfenometria en dB
  33. 33.  Se cuenta con recursos humanos y materiales. No requiere de apoyo financiero. Se cuenta con los pacientes con criterios de inclusión en el servicio. Factibilidad
  34. 34.  Cuenta con carta de consentimiento informado. No viola las normas de investigación nacional, internacional ni institucional. Implica más del riesgo mínimo. Se encuentra en revisión del comité del HG CMN UMAE La Raza Aspectos Éticos
  35. 35.  Gráfica de Gant 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 X Elaboración de protocolo x X x x x Autorización de protocolo x Estandarización de procedimientos x x x Captación de pacientes y seguimiento x Procesamiento y concentración de datos x Análisis e interpretación de resultados x Elaboración de informe final Tiempo planeado Actividad Realizado En meses en meses
  36. 36.  Calidad del acúfeno Agudo Grave Bitonal  Su zumbido varía de intensidad durante el día: Si No  Su zumbido es igual de intensidad durante la noche: Si No  Duración:  Continuo Intermitente  Evolución:  Semanas Meses Años  ¿Su zumbido se relaciona con algún otro síntoma? ¿Cuál?:  Acufenometría  Síntomas concomitantes  mencionar dxHipoacusiaVértigoPlenitud auralChasquido de articulación temporomandibular  Efectos adversos del medicamento  CinarizinaDexametasona  Conteo de tabletas de cinarizina Cuestionario
  37. 37. Carta de consentimiento informado Por medio del presente acepto participar de manera voluntaria en el estudio de investigación que lleva por nombre “Efecto de la Dexametasona intratimpánica vs cinarizina en la intensidad del acúfeno crónico. Registrado ante el Comité Local de Investigación con el número_____. Me informan este estudio pretende mejorar el zumbido con el que cuento, que el medicamento que me aplicarán será a través de mi oído y que requiere ser aplicada por personal médico una vez a la semana por 5 semanas consecutivas además de tomar un medicamento por 5 semanas por las noches, en las que también se me realizarán pruebas con la finalidad de medir si mi zumbido disminuye de volumen, también se me ha explicado que las ventajas que obtendré serán:
  38. 38.  evaluaciones medicas especializadas para mi zumbido y que los inconvenientes de este medicamento son dolor a la aplicación, vértigo momentáneo y en casos muy raros perforación timpánica persistente y el acudir a citas preestablecidas recurriendo por lo menos de 30 a 40 minutos en cada una de ellas. Se me ha indicado también que cualquier molestia o duda puede ser importante por lo que me debo comunicar al teléfono celular 5533****** con el Dr. Marcial Hayakawa Nakashimada.
  39. 39.  Los médicos me han informado que el negarme a este estudio no causa que mis valoraciones dentro del Instituto sean distintas o que se me nieguen y que en cualquier momento puedo salir de este, si así lo deseo sin que se me niegue la atención posteriormente o se me trate de manera diferente, así mismo mi identidad será confidencial. Así mismo no recibiré ningún beneficio económico por ingresar al estudio.
  40. 40. https://www.facebook.com/centrodeespecialidadenaudicihttps://www.facebook.com/centrodeespecialidadenaudici onon https://www.facebook.com/Tu-Doctor-Especialista-https://www.facebook.com/Tu-Doctor-Especialista- 173909313041260/173909313041260/ https://twitter.com/tudoctoreshttps://twitter.com/tudoctores https://www.youtube.com/channel/UC3VuTlkPKqKtuSQeCC1https://www.youtube.com/channel/UC3VuTlkPKqKtuSQeCC1 wWeAwWeA https://es.slideshare.net/drmarcialhayakawa/tesis- tratamiento-intratimpanico-acufeno

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