El documento describe un estudio que evaluará la efectividad de la dexametasona intratimpánica versus la cinarizina para tratar el acúfeno crónico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El estudio asignará aleatoriamente pacientes a uno de dos grupos, uno recibirá dexametasona intratimpánica y cinarizina, y el otro solo cinarizina. Se medirá la intensidad del acúfeno antes y después del tratamiento para determinar si la dexametasona intratimpánica mejora los resultados más que la cinar

1. Dr. Marcial Hayakawa N.Dr. Marcial Hayakawa N.
Audiología y OtoneurologíaAudiología y Otoneurología

2. 
Contexto
Acúfeno
Es una percepción aberrante de sonido sin
que exista una fuente externa de
estimulación sonora.
•Tonalidad
•Intensidad
•Tiempo de evolución
Shulman A. Tinnitus; 1991: 237-47.

3. Contexto
Prevalencia: entre 10.1% y
14.5% de la población adulta.
Aumenta con la edad
Hipoacusia
Es incapacitante en 0.5% a 2%
de la población.
Espinoza H. Revista Clínico Quirúrgica de Otorrinolaringología. 2004;2.

4. 
El acúfeno se presenta en el 17% de la población
general y en adultos mayores
(40-70 años) en un 33%.
En el Servicio de Audiologia y Otoneurología
donde evaluamos de 900-1,300 pacientes
mensualmente el 50% cursan con acúfeno.
Contexto

5. 
Daño de las células ciliadas externas
Fisiopatología
Corticoides intratimpánicos. Otorrinolaringol. Cir. Cabeza Cuello. 2007;
67:178-185.

6. 
Los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 son un
grupo de pacientes con mayor incidencia de
acúfeno a los cuales las opciones de tx son
restringidas.
Contexto

7. 
Existen múltiples tratamientos:
Gabapentina, sulpirida, antidepresivos
(noptriptilina).
Contexto

8. 
Las concentraciones del fármaco son altas en
endolinfa y perilinfa persistiendo por más tiempo
cuando son administradas a través de aplicación
intratimpánica (593 veces más alta).
Contexto
Liu H. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec 2006;68:93-8
Chen G. In vivo distribution and pharmacokinetics of dexamethasone. 2006;37:456-9
Chandrasekhar S. Otolaryngol Head & neck Surg. 2000;122:521-8.
Doyle K. Otology & Neurotology. 2004;25:1034–39.

9. 
Evitar toxicidad sistémica o el agravar una condición
sistémica
( esteroides en diabetes mellitus).
Potencial incremento de la concentración del fármaco
en la perilinfa o endolinfa.
Ventajas (intratimpánica)
Silverstein H. Ear Nose Throat J. 1996;75:468-76.
Tovar V. An ORL Mex 2005;50:57-62.
Kakehata S. Otol Neurotol 2006; 27:604-847.
Parnes L. Laryngoscope. 1999;109:1-17.
Shirwanyin A. Am J Otol. 1998;19:230-5.
Hargunani C. Otol Neurotol 2006; 27:564-9.

10. 
Existen múltiples tratamientos con distintos
beneficios costos y efectos adversos.
Institucionalmente se utiliza la cinarizina por ser la
alternativa con la contamos.
Justificación

11. 
La terapia mediante inyección
intratimpánica ha sido propuesta como
alternativa a la vía sistémica por varios
investigadores con el fin de lograr una
concentración adecuada del medicamento
en el oído interno y así garantizar la
efectividad de éste, con menores efectos
adversos.
Justificación

12. 
La dexametasona administrada por vía oral o por vía
endovenosa no cruzan la barrera hematolaberíntica, y
por lo tanto, las concentraciones obtenidas a nivel de
endolinfa y perilinfa son mínimas; incluso utilizando
dosis muy superiores a las dosis terapéuticas
corrientes.
Justificación

13. 
Concentraciones del fármaco son altas en endolinfa y
perilinfa y persisten por más tiempo cuando son
administradas a través de inyección intratimpánica.
Justificación

14. 
Pregunta de investigación
¿Cual es la mejoría de la
Dexametasona intratimpánica
vs cinarizina en la intensidad
del acúfeno crónico en
pacientes con DM tipo 2?

15. 
Hipótesis
La aplicación intratimpánica de la
dexametasona y cinarizina en
pacientes con Diabetes Mellitus
tipo 2 con acúfeno crónico mejora
en un 20% la intensidad (evaluada
mediante acufenometría) en
comparación con pacientes
tratados con cinarizina.

16. 
Identificar el efecto en la intensidad
(medido en dB mediante acufenometria) del acúfeno
crónico tx con dexametasona intratimpánica vs
cinarizina.
Objetivo

17. 
Dependiente Intensidad del acúfeno
Definición conceptual:grado de volumen en decibeles.
Definición operacional: será evaluado mediante
acufenometría.
Escala: númerica discreta ( dB ).
Indicador: lo registrado por acufenometría
Variables

18. 
Procedimiento de la acufenometría.

19. 
Definición conceptual: elemento sintético potente de la
clase de glucocorticoides. Actúa como un antinflamatorio e
inmunosupresor.
Definición operacional: medicamento a usarse para
terapéutica en el acúfeno. Administración vía
intratimpánica (técnica)
Dexametasona
(Independiente)

20. 
Definición conceptual: bloqueador selectivo a la
entrada del calcio.
Definición operacional: vía oral una tableta diaria de
75 mg, por las noches (la cuál será registrado en la
hoja de recolección de datos anexo 1).
Cinarizina
Alternativa de comparación

21. 
Definición conceptual.- Tiempo que ha vivido una
persona o ciertos animales o vegetales. Tiempo que
ha vivido una persona desde su nacimiento.
Definición operacional: los años cumplidos hasta la
fecha del estudio.
Edad (varible de
control)

22. 
Definición conceptual.- Condición orgánica,
masculina o femenina, de los animales y las
plantas.
Definición operacional Será la referida en la
nota clínica a su ingreso.
Sexo (variable de control)

23. 
Se incluirán a todos los pacientes que acudan para
su atención especializada al servicio de Audiología
y Otoneurología CMN La Raza
previo examen otoneurológico, que reúnan los
criterios de inclusión.
Universo de estudio

24. 
Hombres y mujeres mayores de 18 años
Acúfeno crónico subjetivo, constante
DM2 controlados y descontrolados (hemoglobina
glucosilada hasta de 10%)
membrana timpánica íntegra y oído medio sin
compromiso infeccioso
con hipoacusia sensorial
Acepten participar mediante firma de carta de
consentimiento informado.
Criterios de inclusión

25. 
Sensibilidad o reacciones alérgicas a cinarizina o
dexametasona, con cirugía de oído, trastornos
mentales, tumores de ángulo pontocerebeloso,
procesos infecciosos en oído medio o compromiso
de oído medio, lesión por ototóxicos reciente,
acúfeno secundario a flujo sanguíneo anormal,
mioclonus palatino, pacientes con disfunción
temporomandibular, pacientes que cuenten con
hemoglobina glucosilada mayor de 10%.
Criterios de exclusión

26. 
Pacientes con aplicación incompleta del
esquema de dexametasona intratimpánica o
cinarizina, que ya no deseen completar el
estudio, con intolerancia al tratamiento o que
presenten trastornos de ansiedad o
mentales.
Criterios de eliminación

27. 
Tipo de estudio y diseño de estudio
Cuasi-experimental, prospectivo,
longitudinal, comparativo, abierto.
Métodos

28. 
Pacientes con acúfeno crónico con DM controlada con evaluación
Otoneurológica en el servicio de audiología CMN La Raza
Incluirán previa firma de consentimiento informado y se les aplicará
un cuestionario, acufenometría y se les indicará cinarizina y
asignación a grupo de estudio
Grupo I con Aplicación de dexametasona
intratimpánica
Grupo II sin aplicación de dexametasona
intratimpánica
A todos se les medirá apego a tx con cinarizina
semanalmente y aplicación de dexametasona
Intratimpanica al grupo I por
5 semanas consecutivas.
En la 5 semana se realizará acufenometria
Y aplicación de cuestionario.
Se realizará vaciado de datos en base de
datos de SPSS versión 13 valorando
sesgo y curtosis para posterior análisis
estadístico

29. 
La estimación del tamaño de la muestra
mediante formula para comparación de media
muestra con la prueba de T.
N = ( 1/q2) S2(n z alfa +z beta )2 E 2
___________________________
( p1 – p2 )2
q1= proporción de sujetos en el grupo 1.
q2= proporción de sujetos del grupo 2.
N= Número total de sujetos requeridos.
z alfa = desviación estándar para alfa, = para una cola Z alfa = 1.64
cuando alfa = 0.05
z beta =0.05
Tamaño de la muestra

30. p < 0.05
Distribución Normal
Análisis estadístico

31. POBLACIÓN
MUESTRA
GRUPO I GRUPO II
Acúfenometria
en dB
•REPORTE DE DATOS:
•ESCALA DE MEDICIÓN:
CUANTITATIVA dB
•PROMEDIO, DESVIACIÓN ESTÁNDAR
•KOLMOGOROV o SHAPIRO-WILK
t Studentt Student
Con distribuciónCon distribución
normalnormal
Acúfenometria
en dB

32. POBLACIÓN
MUESTRA
GRUPO I GRUPO II
•REPORTE DE DATOS:
•ESCALA DE MEDICIÓN:
• CUANTITATIVA DE INTERVALO O E
•MEDIANA Y CUARTILES
• U DE MANN-WHITNEY
U DE MANN-WHITNEYU DE MANN-WHITNEY
en caso de no contar conen caso de no contar con
distribución normaldistribución normal
Acúfenometria
en dB
Acúfenometria
en dB

33. 
Se cuenta con recursos humanos y
materiales.
No requiere de apoyo financiero.
Se cuenta con los pacientes con criterios de
inclusión en el servicio.
Factibilidad

34. 
Cuenta con carta de consentimiento informado.
No viola las normas de investigación nacional,
internacional ni institucional.
Implica más del riesgo mínimo.
Se encuentra en revisión del comité del HG CMN
UMAE La Raza
Aspectos Éticos

35. 
Gráfica de Gant
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9
X Elaboración de protocolo x
X x x x Autorización de protocolo
x Estandarización de procedimientos
x x x Captación de pacientes y
seguimiento
x Procesamiento y concentración de
datos
x Análisis e interpretación de
resultados
x Elaboración de informe final
Tiempo planeado Actividad Realizado
En meses en meses

36.  Calidad del acúfeno Agudo
Grave Bitonal
 Su zumbido varía de intensidad durante el día: Si
No
 Su zumbido es igual de intensidad durante la noche: Si
No
 Duración:
 Continuo Intermitente
 Evolución:
 Semanas Meses Años
 ¿Su zumbido se relaciona con algún otro síntoma? ¿Cuál?:
 Acufenometría
 Síntomas concomitantes
 mencionar dxHipoacusiaVértigoPlenitud auralChasquido de articulación
temporomandibular
 Efectos adversos del medicamento
 CinarizinaDexametasona
 Conteo de tabletas de cinarizina
Cuestionario

37. Carta de consentimiento informado
Por medio del presente acepto participar de manera voluntaria en el
estudio de investigación que lleva por nombre “Efecto de la
Dexametasona intratimpánica vs cinarizina en la intensidad del
acúfeno crónico. Registrado ante el Comité Local de Investigación con
el número_____. Me informan este estudio pretende mejorar el
zumbido con el que cuento, que el medicamento que me aplicarán
será a través de mi oído y que requiere ser aplicada por personal
médico una vez a la semana por 5 semanas consecutivas además de
tomar un medicamento por 5 semanas por las noches, en las que
también se me realizarán pruebas con la finalidad de medir si mi
zumbido disminuye de volumen, también se me ha explicado que las
ventajas que obtendré serán:

38. 
evaluaciones medicas especializadas para mi
zumbido y que los inconvenientes de este
medicamento son dolor a la aplicación, vértigo
momentáneo y en casos muy raros perforación
timpánica persistente y el acudir a citas
preestablecidas recurriendo por lo menos de 30 a 40
minutos en cada una de ellas.
Se me ha indicado también que cualquier molestia o
duda puede ser importante por lo que me debo
comunicar al teléfono celular 5533****** con el Dr.
Marcial Hayakawa Nakashimada.

39. 
Los médicos me han informado que el negarme a
este estudio no causa que mis valoraciones dentro
del Instituto sean distintas o que se me nieguen y que
en cualquier momento puedo salir de este, si así lo
deseo sin que se me niegue la atención
posteriormente o se me trate de manera diferente, así
mismo mi identidad será confidencial. Así mismo no
recibiré ningún beneficio económico por ingresar al
estudio.

40. https://www.facebook.com/centrodeespecialidadenaudicihttps://www.facebook.com/centrodeespecialidadenaudici
onon
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173909313041260/173909313041260/
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https://es.slideshare.net/drmarcialhayakawa/tesis-
tratamiento-intratimpanico-acufeno