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Aspectos Condicionantes Básicos

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Documentación en GMP

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Conjunto de Pautas yynormas mínimas establecidas para los procesos de
Conjunto de Pautas normas mínimas establecidas para los procesos de
producción yycontrol de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad
producción control de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad
uniforme yysatisfactoria de estos productos, dentro de los límites
uniforme satisfactoria de estos productos, dentro de los límites
internacionalmente aceptados para cada uno de ellos
internacionalmente aceptados para cada uno de ellos

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GMP Buenas Prácticas de Manufactura:
Constituye un Sistema de Gestión de la Calidad, desde este punto de vista
Constituye un Sistema de Gestión de la Calidad, desde este punto de vista
similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias yy
similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias
condicionamientos particulares de la actividad.
condicionamientos particulares de la actividad.
Es un sistema de aplicación obligatoria, por lo cual los fabricantes deben
Es un sistema de aplicación obligatoria, por lo cual los fabricantes deben
demostrar ante la entidad regulatoria de cada país el cumplimiento de las
demostrar ante la entidad regulatoria de cada país el cumplimiento de las
GMP según las normas vigentes.
GMP según las normas vigentes.

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GMP Buenas Prácticas de Manufactura:
Revisemos Rápidamente los principales aspectos y
principios a considerar al desarrollar e implementar un
sistema de gestión según las normas GMP
A estos aspectos los llamaremos “Conceptos de Base”

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Conceptos de Base

Los llamamos concepto de base, porque constituyen los elementos,
condiciones y principios que soportan a todo el sistema, dan la base
de apoyo, el sustento.

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Aspectos Generales
Garantía de Calidad
Sanitización e Higiene
Validación
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
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Equipos
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Conceptos
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Sanitización e Higiene
Validación
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
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Asegurar que los
productos farmacéuticos
se adecúen a los
parámetros de calidad
requeridos
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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Garantía de Calidad
Sanitización e Higiene
Validación

Asegurar que los
productos farmacéuticos
se adecúen a los
parámetros de calidad
requeridos

Reclamos y Retiros de Mercado
PRINCIPIO
PRINCIPIO
“Garantía de la calidad”
“Garantía de la calidad”
Recursos
Personal
Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o
Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad de un producto. Es la totalidad de las
colectivamente influyen en laInstalaciones producto. Es la totalidad de las
calidad de un
gestiones con el objeto de asegurar que los productos farmacéuticos son de la
gestiones con el objeto de asegurar que los productos farmacéuticos son de la
calidad requerida para su uso. Garantía de la calidad incorpora Buenas Prácticas de
calidad requerida para su uso. Garantía de la calidad incorpora Buenas Prácticas de
Equipos
Fabricación yyotros factores incluyendo algunos fuera del alcance de este curso
Fabricación otros factores incluyendo algunos fuera del alcance de este curso
tales como diseño yydesarrollo de productos.
tales como diseño desarrollo de productos.
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Cuales son los aspectos
a tener en cuenta y en
que etapa de la
producción. Cómo
garantizamos la calidad
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Lograr un alto nivel de
saneamiento e higiene.
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Aspectos Generales

En:

Garantía de Calidad

Personal
Locales
Equipos
Aparatos

Sanitización e Higiene
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Personal
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Validación
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Calificación y Validación.
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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Garantía de Calidad

Calificación

Sanitización e Higiene
Validación
Acción para evidenciar que las áreas, sistemas yyequipos trabajan correctamente yyque
Reclamos y Retiros de Mercado
Acción para evidenciar que las áreas, sistemas equipos trabajan correctamente que
finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra “validación” a
finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra “validación” a
veces seRecursos para incorporar el concepto de calificación.
veces seextiende para incorporar el concepto de calificación.
extiende
Personal
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Validación
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Aspectos Generales
Garantía de Calidad

Validación

Sanitización e Higiene
Validación
Acción documentada, en concordancia con los principios de las Buenas Prácticas de
Reclamos y Retiros de los principios de las Buenas Prácticas de
Acción documentada, en concordancia conMercado
Fabricación, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos,
Fabricación, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos,
Recursos
materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos.
materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos.
Personal
Instalaciones
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Plan Maestro de
Validación
Elaboración del Plan
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Garantía de Calidad
Sanitización e Higiene
Validación
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
Instalaciones
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Debe aportar evidencias
acerca de Locales,
sistemas de soporte,
equipamientos y procesos
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Aspectos Generales
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Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
Instalaciones
Equipos
Materiales
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Los procedimientos
relacionados a reclamos y
posibles defectos son
parte esencial para las
GMP.
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Aspectos Generales
Garantía de Calidad
Sanitización e Higiene
Validación
Reclamos y Retiros de Mercado
Los procedimientos
relacionados a reclamos y
PRINCIPIO
PRINCIPIO
Personal
posibles defectos son
Reclamos:
Reclamos:
parte esencial para las
Instalaciones
Todos los reclamos yyotras informaciones relacionadas con GMP.
Todos los reclamos otras informaciones relacionadas conproductos potencialmente
productos potencialmente
defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con procedimientos
Equipos
defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con procedimientos
operativos normatizados yyse deben tomar las acciones correctivas correspondientes.
operativos normatizados se deben tomar las acciones correctivas correspondientes.
Materiales
Recursos

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Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
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Instalaciones
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Se deberá asegurar la
provisión de los recursos
adecuados, la capacitación
y entrenamiento del
personal, la disponibildiad
de equipos, etc
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Se revisarán las
exigencias a cubrir desde
la documentación y
registro en relación a los
diversos recursos.
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GMP: Documentación

La documentación, como en todo sistema de gestión de la calidad, representa un pilar de
La documentación, como en todo sistema de gestión de la calidad, representa un pilar de
importancia esencial.
importancia esencial.
No es posible la implementación de un sistema de gestión de calidad (entre ellos las
No es posible la implementación de un sistema de gestión de calidad (entre ellos las
GMP) sin un sistema de documentación, diseñado e implementado adecuadamente.
GMP) sin un sistema de documentación, diseñado e implementado adecuadamente.

Si quiere tener éxito en la implementación de las GMP.
Si quiere tener éxito en la implementación de las GMP.
Empiece por pensar claramente acerca de la documentación.
Empiece por pensar claramente acerca de la documentación.

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Documentación

Sus objetivos son:
●

●

●

●
●

definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y
métodos de fabricación y control;
asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa qué hacer y
cuándo hacerlo;
asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria
para decidir la liberación o no de un lote del producto para la venta,
asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y
proveer registros y un informe de auditoría que permita la investigación.

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Documentación

Sus objetivos son:
●

●

●

●
●

La buena
documentación es una
definir las especificaciones y procedimientos para parte esencial del y
todos los materiales
métodos de fabricación y control;
sistema de
asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa quéla
aseguramiento de hacer y
cuándo hacerlo;
calidad
Como tal, debe existir
asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria
para todos los aspectos
para decidir la liberación o no de un lote del producto para la venta,
de las BPF.
asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y
proveer registros y un informe de auditoría que permita la investigación.

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Documentación

Sus objetivos son:
●

●

●

●
●

definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y
métodos de fabricación y control;
asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa qué hacer y
cuándo hacerlo;
asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria
para decidir la liberación o no de un lote del producto para la venta,
asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y
proveer registros y un informe de auditoría que permita la investigación.

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Documentación

Documentos Requeridos

Se debe documentar todo aquello que se requiera de manera de garantizar que la
Se debe documentar todo aquello que se requiera de manera de garantizar que la
totalidad de las acciones se realicen en forma controlada, dirigida yyordenada.
totalidad de las acciones se realicen en forma controlada, dirigida ordenada.
(Documentación)
(Documentación)
Además se deberá dejar registro de la realización de todas las tareas yyde los resultados
Además se deberá dejar registro de la realización de todas las tareas de los resultados
de cada acción necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultados de
de cada acción necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultados de
cada acción yyla realización de la misma, con todos los datos relacionados (Registros).
cada acción la realización de la misma, con todos los datos relacionados (Registros).

Para ello podemos mencionar que el sistema requerirá al menos los siguientes
Para ello podemos mencionar que el sistema requerirá al menos los siguientes
documentos:
documentos:

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Documentos Requeridos
Rótulos
Especificaciones de Materias Primas
(Material de Acondicionamiento)
Especificaciones Productos Intermedios y a Granel
Especificaciones Productos Terminados
Fórmulas Maestras
Instrucciones de Acondicionamiento
Registros de Procesamientos de Lotes
Registros de Acondicionamiento de Lotes
Procedimientos Operativos
Registros

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Procedimientos Operativos
Para poder garantizar la uniformidad, reproducibilidad yyconsistencia de las
Para poder garantizar la uniformidad, reproducibilidad consistencia de las
características de los productos o procesos realizados en una empresa es
características de los productos o procesos realizados en una empresa es
necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante procedimientos
necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante procedimientos
operativos estandarizados (POE), en inglés "Standard Operation Procedures"
operativos estandarizados (POE), en inglés "Standard Operation Procedures"
(SOPs), a partir de los cuales se detallan funciones yyresponsabilidades. Estos
(SOPs), a partir de los cuales se detallan funciones responsabilidades. Estos
son aquéllos procedimientos escritos que describen yyexplican cómo realizar una
son aquéllos procedimientos escritos que describen explican cómo realizar una
tarea para lograr un fin específico, de la mejor manera posible.
tarea para lograr un fin específico, de la mejor manera posible.

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Procedimientos Operativos

Los procedimientos operativos estandar deben cubrir todas las actividades
Los procedimientos operativos estandar deben cubrir todas las actividades
necesarias yysuficientes para garantizar uniformidad, reproducibilidad yy
necesarias suficientes para garantizar uniformidad, reproducibilidad
consistencia de las características de los productos o procesos realizados.
consistencia de las características de los productos o procesos realizados.

Los procedimientos mínimos a desarrollar son:
Los procedimientos mínimos a desarrollar son:

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GMP Operativas Buenas Prácticas de Manufactura en Producción
Procedimientos
Mínimos

Operaciones de Procesado
Operaciones Relacionadas a Productos Intermedios
Operaciones Relacionadas a Productos a Granel
Prevención
Buenas Prácticas de Manufactura en Control de Calidad
Control de Materias Primas
Control de Productos Intermedios
Control de Productos A granel
Control de Productos Terminados
Requisitos en las distintas fases
Controles en Proceso

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GMP Operativas
Condiciones y
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Validación
Recursos
Aseguramiendo,etc

Documentación
Registros
Docuemntos,
Planes, etc

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GMP Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Farmacéutica

  • 1. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Cursos Continuos a Distancia y Presenciales Más Información: www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 2. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Curso GMP Completo Parte 1 Parte 2 Parte 3 www.euran.com.ar Curso 1 Conceptos de Base Aspectos Condicionantes Básicos Curso 2 Documentación en GMP Curso 3 GMP Operativas / POEs eauran@gmail.com
  • 3. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán GMP Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de Pautas yynormas mínimas establecidas para los procesos de Conjunto de Pautas normas mínimas establecidas para los procesos de producción yycontrol de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad producción control de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad uniforme yysatisfactoria de estos productos, dentro de los límites uniforme satisfactoria de estos productos, dentro de los límites internacionalmente aceptados para cada uno de ellos internacionalmente aceptados para cada uno de ellos www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 4. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán GMP Buenas Prácticas de Manufactura: Constituye un Sistema de Gestión de la Calidad, desde este punto de vista Constituye un Sistema de Gestión de la Calidad, desde este punto de vista similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias yy similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias condicionamientos particulares de la actividad. condicionamientos particulares de la actividad. Es un sistema de aplicación obligatoria, por lo cual los fabricantes deben Es un sistema de aplicación obligatoria, por lo cual los fabricantes deben demostrar ante la entidad regulatoria de cada país el cumplimiento de las demostrar ante la entidad regulatoria de cada país el cumplimiento de las GMP según las normas vigentes. GMP según las normas vigentes. www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 5. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán GMP Buenas Prácticas de Manufactura: Revisemos Rápidamente los principales aspectos y principios a considerar al desarrollar e implementar un sistema de gestión según las normas GMP A estos aspectos los llamaremos “Conceptos de Base” www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 6. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Los llamamos concepto de base, porque constituyen los elementos, condiciones y principios que soportan a todo el sistema, dan la base de apoyo, el sustento. www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 7. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 8. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Conceptos Vocabularios Definiciones
  • 9. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Asegurar que los productos farmacéuticos se adecúen a los parámetros de calidad requeridos
  • 10. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Asegurar que los productos farmacéuticos se adecúen a los parámetros de calidad requeridos Reclamos y Retiros de Mercado PRINCIPIO PRINCIPIO “Garantía de la calidad” “Garantía de la calidad” Recursos Personal Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Es la totalidad de las colectivamente influyen en laInstalaciones producto. Es la totalidad de las calidad de un gestiones con el objeto de asegurar que los productos farmacéuticos son de la gestiones con el objeto de asegurar que los productos farmacéuticos son de la calidad requerida para su uso. Garantía de la calidad incorpora Buenas Prácticas de calidad requerida para su uso. Garantía de la calidad incorpora Buenas Prácticas de Equipos Fabricación yyotros factores incluyendo algunos fuera del alcance de este curso Fabricación otros factores incluyendo algunos fuera del alcance de este curso tales como diseño yydesarrollo de productos. tales como diseño desarrollo de productos. Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 11. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Cuales son los aspectos a tener en cuenta y en que etapa de la producción. Cómo garantizamos la calidad
  • 12. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Lograr un alto nivel de saneamiento e higiene.
  • 13. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales En: Garantía de Calidad Personal Locales Equipos Aparatos Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 14. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Calificación y Validación.
  • 15. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Calificación Sanitización e Higiene Validación Acción para evidenciar que las áreas, sistemas yyequipos trabajan correctamente yyque Reclamos y Retiros de Mercado Acción para evidenciar que las áreas, sistemas equipos trabajan correctamente que finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra “validación” a finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra “validación” a veces seRecursos para incorporar el concepto de calificación. veces seextiende para incorporar el concepto de calificación. extiende Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 16. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Validación
  • 17. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Validación Sanitización e Higiene Validación Acción documentada, en concordancia con los principios de las Buenas Prácticas de Reclamos y Retiros de los principios de las Buenas Prácticas de Acción documentada, en concordancia conMercado Fabricación, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos, Fabricación, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos, Recursos materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos. materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos. Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 18. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Plan Maestro de Validación Elaboración del Plan
  • 19. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Debe aportar evidencias acerca de Locales, sistemas de soporte, equipamientos y procesos
  • 20. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Los procedimientos relacionados a reclamos y posibles defectos son parte esencial para las GMP.
  • 21. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Los procedimientos relacionados a reclamos y PRINCIPIO PRINCIPIO Personal posibles defectos son Reclamos: Reclamos: parte esencial para las Instalaciones Todos los reclamos yyotras informaciones relacionadas con GMP. Todos los reclamos otras informaciones relacionadas conproductos potencialmente productos potencialmente defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con procedimientos Equipos defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con procedimientos operativos normatizados yyse deben tomar las acciones correctivas correspondientes. operativos normatizados se deben tomar las acciones correctivas correspondientes. Materiales Recursos www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 22. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Se deberá asegurar la provisión de los recursos adecuados, la capacitación y entrenamiento del personal, la disponibildiad de equipos, etc
  • 23. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Conceptos de Base Aspectos Generales Garantía de Calidad Sanitización e Higiene Validación Reclamos y Retiros de Mercado Recursos Personal Instalaciones Equipos Materiales www.euran.com.ar eauran@gmail.com Se revisarán las exigencias a cubrir desde la documentación y registro en relación a los diversos recursos.
  • 24. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán GMP: Documentación La documentación, como en todo sistema de gestión de la calidad, representa un pilar de La documentación, como en todo sistema de gestión de la calidad, representa un pilar de importancia esencial. importancia esencial. No es posible la implementación de un sistema de gestión de calidad (entre ellos las No es posible la implementación de un sistema de gestión de calidad (entre ellos las GMP) sin un sistema de documentación, diseñado e implementado adecuadamente. GMP) sin un sistema de documentación, diseñado e implementado adecuadamente. Si quiere tener éxito en la implementación de las GMP. Si quiere tener éxito en la implementación de las GMP. Empiece por pensar claramente acerca de la documentación. Empiece por pensar claramente acerca de la documentación. www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 25. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Documentación Sus objetivos son: ● ● ● ● ● definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y métodos de fabricación y control; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa qué hacer y cuándo hacerlo; asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria para decidir la liberación o no de un lote del producto para la venta, asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditoría que permita la investigación. www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 26. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Documentación Sus objetivos son: ● ● ● ● ● La buena documentación es una definir las especificaciones y procedimientos para parte esencial del y todos los materiales métodos de fabricación y control; sistema de asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa quéla aseguramiento de hacer y cuándo hacerlo; calidad Como tal, debe existir asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria para todos los aspectos para decidir la liberación o no de un lote del producto para la venta, de las BPF. asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditoría que permita la investigación. www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 27. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Documentación Sus objetivos son: ● ● ● ● ● definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y métodos de fabricación y control; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa qué hacer y cuándo hacerlo; asegurar que las personas autorizadas tengan toda la información necesaria para decidir la liberación o no de un lote del producto para la venta, asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditoría que permita la investigación. www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 28. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Documentación Documentos Requeridos Se debe documentar todo aquello que se requiera de manera de garantizar que la Se debe documentar todo aquello que se requiera de manera de garantizar que la totalidad de las acciones se realicen en forma controlada, dirigida yyordenada. totalidad de las acciones se realicen en forma controlada, dirigida ordenada. (Documentación) (Documentación) Además se deberá dejar registro de la realización de todas las tareas yyde los resultados Además se deberá dejar registro de la realización de todas las tareas de los resultados de cada acción necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultados de de cada acción necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultados de cada acción yyla realización de la misma, con todos los datos relacionados (Registros). cada acción la realización de la misma, con todos los datos relacionados (Registros). Para ello podemos mencionar que el sistema requerirá al menos los siguientes Para ello podemos mencionar que el sistema requerirá al menos los siguientes documentos: documentos: www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 29. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Documentación Documentos Requeridos Rótulos Especificaciones de Materias Primas (Material de Acondicionamiento) Especificaciones Productos Intermedios y a Granel Especificaciones Productos Terminados Fórmulas Maestras Instrucciones de Acondicionamiento Registros de Procesamientos de Lotes Registros de Acondicionamiento de Lotes Procedimientos Operativos Registros www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 30. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Documentación Procedimientos Operativos Para poder garantizar la uniformidad, reproducibilidad yyconsistencia de las Para poder garantizar la uniformidad, reproducibilidad consistencia de las características de los productos o procesos realizados en una empresa es características de los productos o procesos realizados en una empresa es necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante procedimientos necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante procedimientos operativos estandarizados (POE), en inglés "Standard Operation Procedures" operativos estandarizados (POE), en inglés "Standard Operation Procedures" (SOPs), a partir de los cuales se detallan funciones yyresponsabilidades. Estos (SOPs), a partir de los cuales se detallan funciones responsabilidades. Estos son aquéllos procedimientos escritos que describen yyexplican cómo realizar una son aquéllos procedimientos escritos que describen explican cómo realizar una tarea para lograr un fin específico, de la mejor manera posible. tarea para lograr un fin específico, de la mejor manera posible. www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 31. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Documentación Procedimientos Operativos Los procedimientos operativos estandar deben cubrir todas las actividades Los procedimientos operativos estandar deben cubrir todas las actividades necesarias yysuficientes para garantizar uniformidad, reproducibilidad yy necesarias suficientes para garantizar uniformidad, reproducibilidad consistencia de las características de los productos o procesos realizados. consistencia de las características de los productos o procesos realizados. Los procedimientos mínimos a desarrollar son: Los procedimientos mínimos a desarrollar son: www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 32. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán GMP Operativas Buenas Prácticas de Manufactura en Producción Procedimientos Mínimos Operaciones de Procesado Operaciones Relacionadas a Productos Intermedios Operaciones Relacionadas a Productos a Granel Prevención Buenas Prácticas de Manufactura en Control de Calidad Control de Materias Primas Control de Productos Intermedios Control de Productos A granel Control de Productos Terminados Requisitos en las distintas fases Controles en Proceso www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 33. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán GMP Buenas Prácticas GMP Operativas Condiciones y Elementos Bases Validación Recursos Aseguramiendo,etc Documentación Registros Docuemntos, Planes, etc www.euran.com.ar eauran@gmail.com
  • 34. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Información sobre Cursos y Capacitación : eauran@gmail.com ++94 351 5084430 www.euran.com.ar Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Farmacéutica Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Cosmética ISO 170125 – Calidad Laboratorios de Ensayo y Calibración ISO 15189 – Calidad en Laboratorios Clínicos Gestión de Residuos en Laboratorios Gestión de Residuos Hospitalarios y Similares Gestión de Residuos Sólidos Urbanos ISO 14001 – Sistemas de Gestión Ambiental Consulte nuestra porpuesta académica on line: Www.euran.com.ar
  • 35. GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Ing. Eduardo Urán Curso GMP Completo Parte 1 Parte 2 Parte 3 www.euran.com.ar Curso 1 Conceptos de Base Aspectos Condicionantes Básicos Curso 2 Documentación en GMP Curso 3 GMP Operativas / POEs eauran@gmail.com