O documento apresenta uma palestra sobre sistema de gestão da qualidade em bancos de células-tronco gerativas. A palestrante define qualidade como um conceito subjetivo relacionado à percepção do indivíduo e explica que, na administração, qualidade significa conformidade com requisitos, atendimento às necessidades do cliente e melhoria contínua. Ela também descreve os principais itens que devem ser observados durante uma fiscalização para verificar se um banco possui um sistema de gestão da qualidade implementado de acordo com a regulamentação.

1. Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo – Nov 15
Sistema de
Gestão da Qualidade
em BCTG
Fabiola Bento, BBA, MBE
Gerente da Qualidade, ANDROFERT
Centro de Referência para Reprodução Masculina
Campinas, SP

2. Objetivos desta
aula?
1- Entender o que é qualidade
2- Entender o que é um Sistema de Gestão
da Qualidade
3- Entender o que você deve olhar numa
fiscalização para saber se o BCTG
possui um Sistema de Gestão da
Qualidade implantado
Bento, 2

3. Sistema de Gestão da Qualidade em BCTG
Bento, FC
Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG – ANVISA 2012
Para rever esta aula:
http://www.androfert.com.br/aulas
Bento, 3

4. O que é
qualidade?
Bento, 4

5. Definição Wikipédia:
“ Qualidade é um conceito subjetivo que
está relacionado diretamente às
percepções de cada indivíduo. Diversos
fatores como cultura, modelos mentais,
tipo de produto ou serviço prestado,
necessidades e expectativas influenciam
diretamente nesta definição”.
.
CONCEITO SUBJETIVO
Subjetivo = individual; pessoal; particular.
Portanto, o conceito de qualidade varia
de pessoa para pessoa.
Bento, 5

6. Definição Aurélio:
“Propriedade, atributo ou condição das coisas
ou das pessoas capaz de distingui-las das
outras e de lhes determinar a natureza”.
É a qualidade daquilo que fazemos que vai nos
diferenciar dos outros…
Bento, 6

7. NA ADMINISTRAÇÃO…
QUALIDADE É SINÔNIMO DE:
1- Conformidade com requisitos, normas
ou padrões pré-estabelecidos
2- Atendimento às necessidades e
requisitos do cliente
3- Melhoria contínua
Bento, 7

8. 1- NORMAS OBRIGATÓRIAS
RDC 23, CFM 1.957,
de 27/05/11 de 15/12/10
Requisitos mínimos Normas éticas
para o funcionamento para a utilização
das clínicas de das técnicas de
reprodução assistida reprodução
assistida
Art.60 – Sistema de
Gestão da Qualidade
Bento, 8

9. 2- ATENDIMENTO AO CLIENTE
 Perfil dos pacientes:
* idade
* de onde são
* causa da infertilidade
* tipo de procura
 Baseando-se no perfil,
define-se as
necessidades e daí os
tratamentos a serem
oferecidos.
Bento, 9

10. 3- MELHORIA CONTÍNUA
Contínua = Como se consegue
melhorar?
sucessiva; ininterrupta  Estudo
 Treinamento
 Planejamento
 Estabelecimento de
objetivos reais e
atingíveis
 Disciplina, muita
disciplina
Bento, 10

11. Mas o que é
qualidade em
um BCTG?
Bento, 11

12. Art.60
Sistema de Gestão da Qualidade
 Não existe na resolução uma exigência
formal quanto ao tipo de sistema
implantado, apenas diretrizes do que ele
deve conter.
 A resolução também não solicita um
sistema de qualidade certificado.
Bento, 12

13. O que o Artigo 60 exige que o
BCTG tenha?
I - Equipe técnica e recursos
II - Proteção das informações
III - Supervisão do pessoal técnico
IV - Treinamento periódico de pessoal
V – Equipamentos, instrumentos, reagentes e
produtos verificados
VI – Utilização de técnicas recomendadas ou
validadas internamente
VII – Protocolos definidos validados
VIII – Detecção, registro, correção e
prevenção de não conformidades
IX – Rastreabilidade
X- Auditorias internas periódicas
Bento, 13

14. Bento, 14

15. Art.6 e 7 - Estabelece a co-responsabilidade do
BCTG caso tenha algum serviço terceirizado
Art.11 – Exige Manual Técnico Operacional
Art.12 – Definição de funções
Art.12 – Condutas frente a não-conformidades
Art.12 – Revisão anual
Art.13 – Responsabilidade técnica
Art.14 – Formação e treinamento do pessoal técnico
Bento, 15

16. Art. 41 – Equipamentos mínimos
Art.41 – Manutenção preventiva dos equipamentos
Art.41 – Calibração equipamentos
Art.43 – Materiais utilizados e registro de lotes
Art.45 – Identificação amostras (rastreabilidade)
Art.51 – Registro diário dos equipamentos
Art.9 e 58 – Arquivo de documentos e registros
Bento, 16

17. Bento, 17

18. Os oito itens
principais
durante
uma vistoria
Bento, 18

19. Art. 11, Manual Técnico Operacional
e 60 OU
Manual da Qualidade
ÍNDICE MANUAL TÉCNICO
Bento, 19

20. Art. 12, Atribuição e Descrição
13, 14, de Funções
e 60 (normalmente dentro do manual)
Gerente
Qualidade
Diretor Diretor
Laboratório Clínico
Embriologista Bióloga Equipe
Senior Andrologia Enfermagem
Bento, 20

21. Art. 14, Programa de
e 60 Treinamento Anual
Bento, 21

22. Art. 6,
7, 43,
Qualificação de Fornecedores
e 60 e Controle de Materiais
Bento, 22

23. Art. 41, Programa de Manutenção
51, 60 de equipamentos e calibrações
Bento, 23

24. Livro de Registro de
Art. 12,
e 60 Não-Conformidades e
Ações Corretivas
Ações preventivas
e melhorias
Bento, 24

25. Art. 9, Controle de Documentos
12, 58
e Registros
Nome: Consentimento informado FIV
Código: CI-01
Última versão: 21/09/11
Original: servidor, pasta bctg,
consentimentos
Armazenamento: prontuário
Proteção: sigilo médico
Recuperação: nome do paciente
Bento, 25 Retenção: 20 anos

26. Auditorias Internas
Art. 60
“periódicas"
AUDITORIA INTERNA
RELATÓRIO DE AUDITORIA
DATA: EQUIPE AUDITORA:
AREA/PROCESSO e AUDITADOS
Vide listas de verificação de cada auditor
As não conformidades e oportunidades de melhoria (caso hajam) da última auditoria
foram tratadas adequadamente? sim  não
Comentários: ___________________________________________________________
No Descrição da Não Conformidade RNC
01
02
03
04
No Oportunidades de melhoria RAP
01
02 ------
03 ------
04 ------
RESPONSÁVEL PELO RELATÓRIO
Bento, 26

27. Itens não incluídos:
• Rastreabilidade – art. 45
• Controle diário dos equipamentos – art. 51
Aguarde a
aula sobre o
laboratório
amanhã...
Bento, 27

28. O que fazer se o BCTG
possuir uma certificação?
Certificado ONA
Bento, 28 Certificado ISO

29. ISO ONA ONA ONA
9001 Nível 1 Nível 2 Nível 3
Art. 6, 7 Responsabilidade terceirizados X X X X
Art. 11 Manual técnico operacional X X X X
Art. 12 Atribuição de funções X X X X
Art. 12 Condutas frente a não conformidades X X X X
Art. 12 Revisão anual manual X não menciona X X
Art. 13 Responsável técnico na supervisão X X X X
Art. 14 Provisão pessoal habilitado X X X X
Art. 41 Provisão equipamentos X X X X
Art. 41 Manutenção preventiva e calibração X X X X
Art. 43 Controle materiais (procedência, lote) X X X X
Art. 45 Rastreabilidade das amostras X X X X
Art. 51 Controle diário dos equipamentos X X X X
Art. 9, 58 Arquivo de documentos e registros X X X X
Bento, 29

30. ISO ONA ONA ONA
Artigo 60
9001 Nível 1 Nível 2 Nível 3
I Provisão pessoal habilitado X X X X
Provisão equipamentos necessários X X X X
II Proteção informações X não menciona
III Supervisão por profissional de nível X X X X
IV Treinamento periódico X não menciona X X
V Controle materiais X X X X
VI Técnicas e produtos validados X X X X
VII Protocolos definidos X X X X
Validação dos protocolos X não menciona X X
VIII Controle não-conformidades X X X X
Ações preventivas e melhorias X não menciona X X
IX Rastreabilidade X X X X
X Auditorias internas X não menciona
Bento, 30

31. Conclusões
Qualidade é um conceito subjetivo e pessoal, e na
Administração é formado por três requisitos, sendo
um deles obedecer a normas estabelecidas, que
incluem a RDC 23.
Um Sistema de Gestão da Qualidade inclui vários
itens da RDC 23 além daqueles citados no Art. 60, e
vários outros não citados na norma e que são tão
importantes quanto (exemplos: análises críticas,
atendimento ao cliente, planejamento, melhoria contínua).
Uma vistoria realizada em um BCTG não certificado
é diferente daquela realizada em um BCTG já
certificado, variando de acordo com a certificação.
Bento, 31

32. OBRIGADA!
Fabiola Bento
fabiola.bento@androfert.com.br
Gerente da Qualidade, ANDROFERT