O documento resume os principais pontos sobre concessão de patentes na área de biotecnologia no Brasil. Apresenta os requisitos de patenteabilidade, as matérias passíveis e não passíveis de proteção, a necessidade de contrato de repartição de benefícios para acesso a recursos genéticos e conhecimento tradicional, e o panorama atual sobre pedidos de patentes envolvendo acesso irregular a tais recursos.

1. Concessão de Patentes na Área de
Biotecnologia
Claudia Magioli
Coordenadora Geral de Patentes II
DIRPA/INPI
PI-GENÔMICA
17 de junho de 2013
Belo Horizonte - MG

2. Propriedade Industrial no Brasil
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
• Autarquia federal vinculada ao MDIC
• Criado em 1970 pela Lei Nº 5648
• Sede no Rio de Janeiro – RJ
Rua São Bento, 1 – Centro.
Rua Mayrink Veiga, 9 - Centro.
Praça Mauá, 7 - Centro.
• Representação nos 26 Estados e DF

4. O que nós queremos para o futuro?

5. Estratégia para reduzir o backlog:
I - Procedimento de exame e serviços virtuais
II – Harmonização de procedimentos, regras internas e
diretrizes
III – Contratação de novos examinadores de patentes

6. Procedimento de exame e serviços virtuais

7. Concurso para 70 novos examinadores em 2013;
700 examinadores de patentes até 2015;
Contratação de novos examinadores
Meta 2015:
Primeira opinião técnica 1 ano após o pedido de exame
Decisão da patente após 2,5 anos.

8. Conquistas 2012
Patentes verdes:
Identificação de tecnologias verdes estratégicas para o Brasil;
Prioridade do exame dos depósitos de pedidos a partir de janeiro
de 2011.
Opinião Preliminar sobre Patenteabilidade:
PROSUR
Exame de patente colaborativo entre Argentina, Brasil, Chile,
Colômbia, Equador, Paraguai, Peru, Suriname e Uruguai
2013
e-INPI: Sistema de depósito eletrônico

9. Propriedade Industrial
Patente
Título de propriedade temporário
outorgado pelo Estado ao inventor ou
pessoa legitimada para excluir terceiros,
sem prévia autorização, de atos relativos
à matéria protegida, como fabricação,
comercialização, importação, uso, venda,
etc.

10. Lei da Propriedade Industrial
Nº 9279 de 14 de maio de 1996
Regula direitos e obrigações relativos à
propriedade industrial
Art. 1°

11. Requisitos de Patenteabilidade
Art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI
• Novidade
• Atividade Inventiva
• Aplicação Industrial
• Suficiência descritiva

12. Matérias excluídas de proteção
• Art. 10 – Não se considera invenção nem
modelo de utilidade
• Art. 18 – Não são patenteáveis

13. Não se considera invenção
Art. 10 da LPI
VIII – Técnicas e métodos operatórios ou
cirúrgicos, bem como métodos
terapêuticos ou de diagnóstico, para
aplicação no corpo humano ou animal

14. Não se considera invenção
Art. 10 da LPI
IX - O todo ou parte de seres vivos e
materiais biológicos encontrados na
natureza, ou ainda que dela isolados,
inclusive o genoma ou germoplasma de
qualquer ser vivo natural e os processos
biológicos naturais.

15. Seres Vivos, suas partes e produtos isolados
Não Patenteáveis no Brasil

16. Art. 18 – Não são patenteáveis:
III – o todo ou parte dos seres vivos, exceto os
microrganismos transgênicos que atendam aos três
requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade
inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8° e que
não sejam mera descoberta.
Parágrafo único. Para fins desta Lei, microrganismos
transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de
plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção
humana direta em sua composição genética, uma
característica normalmente não alcançável pela espécie
em condições naturais.

17. Animais e Plantas Transgênicos e suas partes
Não Patenteáveis no Brasil

18. Critérios de patenteabilidade de produtos e processos
biotecnológicos em diferentes países.
MATÉRIA BRASIL AUSTRÁLIA CHINA
COMUNIDADE
EUROPÉIA
ESTADOS
UNIDOS
ÍNDIA JAPÃO
Descoberta (1) (1) (1) (1) (15) (1) (1)
Material isolado da natureza (1) (1)
Microorganismo isolado (1) (1)
Microorganismo transgênico
Célula humana (5) (9) (13) (16)
Célula animal (não humana) (10) (14)
Variedade animal (não humano) (6)
Animal transgênico (não humano) (6) (24)
Processo de produção de animais (não
humanos) não essencialmente
biológico
(2) (6,7) (2)
Célula vegetal (11) (17)
Planta transgênica (3) (6) (24) (19)
Variedade Vegetal (3) (8) (12) (18) (20) (22) (23)
Processo de produção de plantas não
essencialmente biológico
(4) (6) (21)
Método terapêutico
Mayerhoff et al., 2007

19. Matérias passíveis de proteção na
área de Biotecnologia

20. Processos de Extração e Purificação
de Produtos Naturais
Patenteáveis no Brasil

21. Composições de Produtos Naturais
Patenteáveis no Brasil

22. Medicamentos e seus Processos de
Fabricação Patenteáveis no Brasil

23. Bactérias, Fungos e Protozoários
Geneticamente Modificadas
Patenteáveis no Brasil

24. Processos de Modificação Genética
Patenteáveis no Brasil

25. Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia
• Testes diagnósticos in vitro
• Métodos de tratamento não terapêuticos
• Métodos de fabricação de composições medicinais
• Usos não médicos
• Sequências Biológicas modificadas
• Proteínas de fusão
• Processo de isolar produtos naturais
• Processos biológicos onde ocorra intervenção humana
• Composições contendo extratos de animais ou plantas
• Composições contendo organismo isolado ou partes destes
• Microrganismo geneticamente modificado
• Métodos de obter plantas geneticamente modificadas
• Hibridomas
• Anticorpos monoclonais

26. Patentes para produtos e processos
farmacêuticos
LPI
Lei no 10.196/2001
“229-C. A concessão de patentes para produtos e processos
farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA.”

27. Condições para obtenção de
uma patente na área de
Biotecnologia

28. O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto,
de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e
indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução.
Parágrafo Único:
No caso de material biológico que não possa ser descrito na
forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório
será suplementado por depósito de material em instituição
autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.
 Tratado de Budapeste
Suficiência Descritiva em Biotecnologia
Art. 24 da LPI

29. Objetivo
Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas
Tarefas da autoridade
 Receber, manter e estocar amostras do material
 Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado
Vantagens
 Menor despesa (taxa única); mais segurança
Brasil
 Não é signatário do Tratado de Budapeste.
 Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária reconhecida pelo
INPI.
Tratado de Budapeste - 1980
Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os
procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos
oficiais de patentes dos países signatários do tratado.

30. Mutagênico químico
EMS
Mutações aleatórias
Sementes com teor
de ácido esteárico
aumentado 12 a 35%
Depósito das sementes
ATCC 75669
Óleo de girassol caracterizado por
apresentar um teor de ácido esteárico
entre 12 e 35%, extraído das sementes
depositadas sob o número ATCC75669

31. Listagem de Sequências

32. -Relatório descritivo
-Reivindicações
-Figuras
-Listagem de Seqüência
“O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto uma ou mais
sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos, que sejam fundamentais para a
descrição da invenção, deverá representá-las em uma “Listagem de Sequências”,
com vistas à aferição da suficiência descritiva do pedido de patente, de que trata
o art. 24 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial -
LPI).” (Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogou o item 16.3 do
A.N. 127 de 05/03/1997)
-Resumo
Estrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia

33. Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Resolução nº
233 de 02/12/2009 do INPI
sisbiolist@inpi.gov.br

35. A patente originou de amostra de
componente do patrimônio genético
nacional

36. CDB
• Novo paradigma: soberania sobre a exploração de
recursos genéticos (material genético de valor real
ou potencial – art. 2)
art. 3: “Os Estados (...) têm o direito soberano de
explorar seus próprios recursos segundo suas
políticas ambientais, e a responsabilidade de
assegurar que atividades sob sua jurisdição ou
controle não causem dano ao meio ambiente de
outros Estados (...)”

37. CDB
• O famoso art. 8 “j”:
“Em conformidade com sua legislação nacional,
respeitar, preservar e manter o conhecimento,
inovações e práticas das comunidades locais e
populações indígenas com estilo de vida tradicionais
relevantes à conservação e à utilização sustentável da
diversidade biológica e incentivar sua mais ampla
aplicação com a aprovação e a participação dos
detentores desse conhecimento, inovações e práticas; e
encorajar a repartição equitativa dos benefícios
oriundos da utilização desse conhecimento, inovações
e práticas”

38. Contrato de Repartição
de Benefícios
Acesso aos Recursos
Genéticos
Propriedade Intelectual
Pesquisa &
Desenvolvimento
Titular do RG
e/ou do CTA, se
for o caso
Novos
produtos e
processos
Autorização de
acesso
Repartição
de
benefícios
PIC

39. • Marco legal brasileiro sobre “o acesso ao
patrimônio genético, a proteção e o acesso ao
conhecimento tradicional associado, a
repartição de benefícios e o acesso à
tecnologia e transferência de tecnologia”
Medida Provisória nº 2.186-16/2001

40. Propriedade Intelectual
• art. 31: A concessão de patentes sobre produto ou
processo obtido a partir de amostra de componente
do patrimônio genético fica condicionada à
observância da MP e o requerente deve informar a
origem do material genético e do conhecimento
tradicional associado, quando for o caso

41. Como comprovar ao INPI que a MP foi observada?
• Resolução nº 34 do CGEN: o depositante
deve informar a origem do material genético
ou do conhecimento tradicional associado,
quando for o caso, e apresentar o número da
autorização correspondente concedida pelo
Conselho
• Exigência formal (6.6) – art. 34 (II) da LPI

43. Panorama atual
• Número crescente de pedidos de patentes cuja
matéria objeto de proteção envolve acesso, mas que
não possuem autorização do CGEN
• Resolução nº 35 (maio/2011): possibilidade de
regularização de solicitações envolvendo acessos
irregulares – redução de 90% das multas
• Possível revisão do marco legal brasileiro:
discussões e negociações intragovernamentais;

44. Panorama atual - INPI
Respostas positiva quanto à ocorrência de acesso para o
desenvolvimento da invenção;
Ausência de resposta – passível de arquivamento do
pedido de patente.

45. PROTECTION OF BIOTECHNOLOGY IN BRAZIL
Identify Target
Target involves Brazilian
biodiversity or tradicional
knowlegde?
CGEN Authorization
Involves biological
material which cannot be
otherwise described?
Filing of biological material
with the depositary authority
Draft the patent application
Filed patent application
at INPI
Patent examination
Patent application ready to be
granted
Involves pharmaceutical
products or processes?
Patent application
forwarded to ANVISA
(previous allowance procedure)
Patent Granted
N
Y
N
Y
N
Y
Source: Brazilian Patent and Trademark Office (INPI)

46. Muito obrigada!
Claudia Magioli
(Coordenadora-Geral de Patentes II –
Diretoria de Patentes – INPI)
email: magioli@inpi.gov.br
tel.: (21) 3037 3491

47. Tramitação no INPI
Pedido de
Exame
• Pareceres técnicos
• Manifestações
18 meses
36 meses
• Nulidade
Retribuição p/ expedição
(Anuidades)
Decisão
Decisão
• Subsídios ao exame
(terceiros)
Anuidades
(início)