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Aplicaciones del control de calidad en el laboratorio

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La realización de un plan de seguimiento de procesos de aseguramientos de la calidad (Gestión de la Calidad) es una necesidad primordial establecida por ley para el funcionamiento de laboratorios clínicos en USA, esta regulada por NCLSI (National Clinical Laboratory Standart Institute). Además lo respaldan leyes como la CLIA (Clinical Laboratory Improvement Admendments).
Es por lo tanto un requisito indispensable y muy regulado en países donde se le da la importancia a este tipo de procesos de gestión de la calidad.

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Aplicaciones del control de calidad en el laboratorio

  1. 1.  La realización de un plan de seguimiento de procesos de aseguramientos de la calidad (Gestión de la Calidad) es una necesidad primordial establecida por ley para el funcionamiento de laboratorios clínicos en USA, esta regulada por NCLSI (National Clinical Laboratory Standart Institute). Además lo respaldan leyes como la CLIA (Clinical Laboratory Improvement Admendments).  Es por lo tanto un requisito indispensable y muy regulado en países donde se le da la importancia a este tipo de procesos de gestión de la calidad.
  2. 2.  En El Salvador, El CSSP a través de sus juntas de vigilancia JVPLC, ejercen por ley el control de la calidd de los resultados de los establecimientos (Laboratorios) inscritos ante el y que poseen su respectivo numero de inscribcion. Por lo tanto tienen la potestad de abrir o cerrar establecimientos.  Sin embargo las instituciones en el país dedicadas a este rubro se encuentran muy limitadas debido a su escases de presupuesto, personal y recursos para realizar tan importante labor.
  3. 3.  Entre MSPAS y el ISSS, abarcan el 90% de la población demandante de estos servicios medico que incluyen laboratorio clínico. El 10% restante corresponde a los establecimientos privados que son controlados por la JVPLC.  Ambas instituciones cuentan con sus propios departamentos de gestión de la calidad para controlar a los laboratorios que tienen a su disposición. Es muy importante que las Universidades incorporen temas de control de calidad en sus planes de estudio.
  4. 4.  Las personas encargadas de esta labor son:  1-Directores Médicos  2- Gerentes de Laboratorios Clínicos  3- Gerentes de Gestión de la Calidad.  4- Jefes de Laboratorio clínicos y coordinadores de áreas.  5- Regentes de Laboratorio Clínico.*  6- Profesionales de Laboratorio Clínico  Dentro de la cadena de responsabilidades el profesional en general esta obligado a conocer acerca de los procesos de la gestión de la calidad.
  5. 5.  Estas personas mencionadas anteriormente deberán de estar familiarizadas, al menos, con los documentos de referencia adecuados que gobiernan la practica de laboratorio clínico. Estos analista necesitan entender los requisitos técnicos para la operación de los procesos analíticos, particularmente la validación de métodos y el control estadístico de la calidad.  En fin deben ser personas comprometidas en generar procesos que garanticen la calidad de los resultados y la atención a los usuarios.
  6. 6.  Elementos esenciales de un sistema de aseguramiento de la calidad (Gestión de la Calidad): QSE CLSI : HS1  Documentos y registros (ISO 15,189)  Organización  Personal  Equipamiento  Compras e Inventario  Control de procesos  Gestión de la Información  Evaluación Interna y Externa (Auditorias)  Mejora de procesos  Instalaciones y Bioseguridad.
  7. 7.  Todos estos procesos están ya descritos en sendos documentos realizados por NCLSI y la CLIA, que en países como USA son de carácter obligatorio. Sin embargo en países como E.S. debe de hacerse mucha labor educativa para que las nuevas generaciones de profesionales se sientan comprometidos en poder mejorar sus conocimientos incorporando estos planes de la gestión de la calidad a las actividades diarias de los laboratorios clínicos.  Debido a la ausencia o poca fuerza de legislación
  8. 8.  Nacional en temas de Calidad, cada profesional deberá comprometerse en conocer, aplicar y difundir dichas buenas practicas en los establecimientos de laboratorio clínico, sin importar el nivel de complejidad de servicios que estos presten.  Y es que en El Salvador se da la particularidad de tener desde laboratorios de Mediana complejidad hasta muchos micro laboratorios que por razones de espacio físico, equipamiento y personal, tienden a padecer de muchas fallas que
  9. 9.  Pueden comprometer la calidad de los resultados y de la atención a los usuarios.  Los elementos atrás mencionados para un sistema de gestión de la calidad (QSE) que están descritos en los documentos ISO y CLSI, no crean por si mismos una explicación de cómo hacer los procesos de la gestión de la calidad o como hacerlo. La gestión de la calidad es un proceso complicado que involucra muchos elementos,
  10. 10.  Componentes y puntos esenciales y además requiere de una cuidadosa organización e implementación.  En países como El Salvador con una bajísima cultura y legislación en temas de calidad, todo deberá empezar por tener una buena AUTOMOTIVACION que involucre al profesional encargado el compromiso de aprender e implantar procesos de gestión de la calidad que lo lleven a ser innovadores en esta área. Esto implica el factor de mucho estudio y capacitación en temas y legislaturas que nos brinden guías para poder copiar modelos ya existentes exitosos y aplicarlos aquí. Además los puestos estratégicos deberán ser dados a las personas mejor capacitadas y no por otra razón.
  11. 11.  En la aplicación practica de estos procesos de gestión de la calidad deberá de tomarse en cuenta cada una de las fases del proceso de laboratorio clínico y los porcentajes de error en cada una de ellas:  1- Fase Pre- analítica (46% Errores)  2- Fase Analítica (7% Errores)*  3- Fase Post analítica (47% Errores)  *En procesos de equipos automatizados.  Vale aclarar que la reducción de error en procesos
  12. 12.  De equipos automatizados es bajo debido a la tecnología aplicada en estos y a que traen sistemas internos de QC para validar las pruebas. Pero en donde no estén disponibles aun estos sistemas se corre el riesgo de tener altas incidencias de error aun en las fases analíticas, especialmente si el personal no esta debidamente capacitado en temas de control de calidad.  Esto podría suceder en los laboratorios pequeños que aun no han automatizado sus procesos y trabajan de forma manual a veces utilizando equipos muy anticuados.
  13. 13.  De ahí la importancia de la re-organización en los laboratorios clínicos, donde se le de prioridad a la mejoría del proceso productivo y favorecer la utilización del sistema de control de las muestras y el sistema de flujo en el proceso (Sistemas de gestión).  Es acá muy importante la implementación de sistemas de auditorias internas y externas. Control Interno y externo de calidad.
  14. 14.  Para nosotro los profesionales de Laboratorio, puede ser mas facil entender este proceso en terminos del proceso cientifico, el rigor de seguimiento de una tecnica especifica, asi como la experiencia adquirida durante nuestro entrenamiento.  El enfoque fundamental en la experimentacion cientificapuede ser resumido en los las siguientes palabras:
  15. 15.  P: plan, planificar  D: do, hacer  C: check, verificar  A: Act, actuar
  16. 16.  Un proceso de Total Quality Management requiere de los siguientes pasos:  1-Proceso de Calidad de Laboratorio (QLP)  2- Control de la Calidad (QC)  3- Evaluacion de la calidad (QA)  4- Mejora de la Calidad (QI)  5- Planificacion de la calidad (QP)  6- Mejora Continua
  17. 17.  “Practicas Básicas de Control de Calidad” 3° Edición. James O. Westgard.  “Automatización en El Laboratorio Clínico” Modulo 6 ITM. México.

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