1. Reunión Técnica Nacional de Evaluación Año 2007 y Fortalecimiento de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DISA y DIRESA Sistema Peruano de Farmacovigilancia Dr. SILVIA ALVAREZ MARTELL FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos

2. Efecto nocivo y no deseado que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para el la profilaxis, Dx o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas. Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs) O.M.S.

3. Qué producen las RAM? • Afectan calidad de vida • Pueden generar perdida de confianza en el médico • Aumentan los costos de la asistencia • Implican un cambio en el tratamiento • Imitan enfermedades, dificultan su detección.

4. INCIDENCIA de las RAM • 4ª-6ª causa de muerte: Cardiopatía isquémica, cáncer, ACV, EPOC, accidentes, RAM.... MEDIO HOSPITALARIO : 15% RAM Ingresos: 5% por RAM Hospitalizados: 10-20% presentan RAM, 7% graves y 0,32 fatales ATENCIÓN PRIMARIA : Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM, 40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM durante tratamiento farmacológico. Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205

5. ¿ Qué se conoce de un fármaco nuevo cuando se registra?

6. Las siguientes categorías de frecuencia se recomienda: Muy frecuentes > 1 / 10 (> 10%) Común (frecuentes) > 1 / 100 y <1 / 10 (> 1% y <10%) Poco frecuentes > 1 / 1, 000 y <1 / 100 (> 0,1% y <1%) Raras > 1 / 10, 000 y <1.000 (> 0,01% y <0,1%) Muy raras <1 / 10, 000 Y (<0,01%)

7. ¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?

8. FARMACOVIGILANCIA ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PÚBLICA IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS UNA VEZ COMERCIALIZADOS. ESTÁ ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE PERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.

10. Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.

12. DIGEMID Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos Dirección De Autorizaciones MINISTERIO DE SALUD Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica

15. RM 502-98-SA/DM: Comité T é c nico N a c ional de Farmacovigilancia. RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comité T é c nico N a c ional de Farmacovigilancia . RD N°354-99-DG-DIGEMID: “ Sistema Peruano de F armacovigilancia” . RD N°993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por Emp.Farmacéuticas . RD N°813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM . RD Nº 1308 - 2005 -DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratégicos. FCVG - Normatividad Legal

16. Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999)

17. Sistema Peruano de Farmacovigilancia MINISTERIO DE SALUD DIGEMID INFORMACIÓN OMS/FDA LITERATURA CIENTIFICA DIAGNOSTICO RAM MEDICAMENTOS REGISTRADOS RAM FABRICANTES IMPORTADORES DISPENSADORES DS 010-97 SA/DM : Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:

20. LA TARJETA AMARILLA: Formulario de notificación de sospechas de RA del SPFVG Notificación espontánea (MAS EFICIENTE)

22. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (1999-2007) REPORTES DE RAM EN EL PAIS 10390 2326 1600 2.359 1.844 694 929 410 222 6 TOTAL 1027 736 291 ESTRATEGIAS SANITARIAS 3423 585 683 371 437 358 569 291 129 0 EMPRESAS 5940 1741 917 1.252 1.116 336 360 119 93 6 PROFESIONALES TOTAL 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 AÑOS

23. REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (1999 - 2007)

24. Distribución de Reacciones adversas más frecuentes por profesionales Sistema Peruano de Farmacovigilancia” 42.87 2.48 28 Urticaria 40.39 2.66 30 Erupción maculo-papular 37.74 2.66 30 Eritema 35.08 3.10 35 Cefalea 31.98 3.19 36 Dolor abdominal 28.79 3.81 43 Prurito 24.98 5.05 57 Anemia 19.93 5.05 57 Nauseas 14.88 5.31 60 Vómitos 9.57 9.57 108 Erupción Cutánea % ACUMULADO % FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA

25. POR GRUPO ATC Sistema Peruano de Farmacovigilancia” 0,24 5 Organos de los Sentidos 0,68 14 Dermatológicos 1,31 27 Varios 1,89 39 Preparados hormonales sistémicos 2,18 45 Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 2,71 56 Sistema respiratorio 2,66 55 Sangre y órganos formadores de sangre 3,24 67 Tracto alimentario y metabolismo 3,53 73 Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente 3,78 78 Sistema Cardiovascular 3,97 82 Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 5,37 111 Sistema músculo esquelético 7,84 162 Sistema Nervioso 60,60 1252 Antiinfecciosos para uso sistémico % Nº Grupo ATC

26. ¿Cual es la relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa?

27. Sistema Peruano de Farmacovigilancia REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS Relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa 31.79 186 34.66 603 POSIBLE % Nº % Nº CATEGORIA DE CAUSALIDAD 24.27 142 47.76 831 PROBABLE 100 585 100 1740 TOTAL 9.74 57 3.79 66 NO CLASIFICA 28.55 167 11.44 199 CONDICIONAL 3.25 19 0.52 9 IMPROBABLE 2.39 14 1.84 32 DEFINIDA EMPRESAS PROFESIONALES

28. ¿ Cómo se clasifican las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAM ?

29. Sistema Peruano de Farmacovigilancia REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS Clasificación de las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAM ? 11.97 70 3.33 58 GRAVE % Nº % Nº 33.16 194 39.14 681 SERIO 100 585 100 1740 TOTAL 54.87 321 57.53 1001 NO SERIO EMPRESAS PROFESIONALES

30. Registro, Control y Vigilancia D.S. 010-97-SA/DM INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

31. ALERTAS DIGEMID (1997-2007) Comunicación del riesgo Sistema Peruano de Farmacovigilancia” 304 87 54 48 12 17 17 33 14 12 7 3 202 68 46 31 5 10 6 22 4 8 1 1 Falsificaciones 39 3 5 9 4 4 6 4 4 Problemas críticos de calidad 63 16 3 8 3 3 5 7 6 4 6 2 Problemas de seguridad TOTAL 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 99 98 97 MOTIVO AÑOS

33. EAS - Estudios Clínicos ESTUDIO CLINICO EVENTO ADVERSO SERIO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD HOSPITAL INST.ESPEC. DIGEMID – FCEPI y FCVG EA-MEDIC. => RAM

34. 2003-2007

36. DESENTRALIZACIÓN y Actividades de Farmacovigilancia

37. OBJETIVO Evaluar mediante indicadores las actividades de Farmacovigilancia realizadas por las Direcciónes de Medicamentos de las Regiones de Salud

38. EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA GRACIAS f [email_address]

39. Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • medicinas tradicionales y complementarias • productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • dispositivos médicos • vacunas.