O documento discute a qualidade no tratamento do câncer e nos medicamentos. A qualidade no tratamento do câncer envolve tratar a doença de forma efetiva com métodos confiáveis e éticos, além de cuidar do paciente como pessoa. A qualidade dos medicamentos depende de propriedades como identidade, pureza e processos de fabricação. Medicamentos genéricos e similares precisam passar por testes de equivalência para serem considerados intercambiáveis com os de referência.

2. Qualidade no Tratamento do Câncer

3. O que é Qualidade em Saúde?
Qualidade em saúde é o conjunto de
propriedades relacionadas aos cuidados
globais do indivíduo, desde a prevenção de
doenças e manutenção da saúde, até o
tratamento da doença e o restabelecimento da
saúde.

4. Qualidade no Tratamento do Câncer
A qualidade no atendimento oncológico implica
o tratamento da doença em si e o cuidado do
paciente como pessoa.
Os pacientes com doenças neoplásicas devem
ser tratados adequadamente com métodos
efetivos, confiáveis e administrados com ética e
humanismo.

5. Qualidade no Tratamento e
Qualidade do Medicamento
A qualidade de um medicamento se mede pela sua
capacidade de exercer o efeito terapêutico esperado.
Essa capacidade é determinada pelas propriedades
que tenham influência nesses resultados, como sua
identidade, pureza, teor ou potência, propriedades
químicas, físicas e biológicas e do processo de
fabricação.

6. Tipo de Medicamento: Referência
É um medicamento inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no país, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
A eficácia e segurança do medicamento de referência
são comprovadas por estudos clínicos.

7. Tipo de Medicamento: Genérico
É aquele que contém o mesmo fármaco
(princípio ativo), mesma dose e forma
farmacêutica. É administrado pela mesma via e
com a mesma indicação terapêutica e segurança
do medicamento de referência, podendo ser ser
intercambiável com o mesmo.

8. O que é Intecambialidade de
Medicamentos?
A intercambialidade, ou seja, a segura
substituição do medicamento de referência pelo
seu genérico é assegurada por testes de
bioequivalência apresentados à Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde,
mas nunca foi avaliado em estudos clínicos.

9. Tipo de Medicamento: Similar
É aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária, podendo diferir apenas em
características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado
pelo nome comercial ou marca.

10. Registro de Medicamentos
Para o registro de medicamentos genéricos e
similares, é obrigatória a apresentação dos
estudos de biodisponibilidade relativa e
equivalência farmacêutica.

11. Determinantes de um
Medicamento de Qualidade
 Processo de Fabricação: Deve cumprir as
diretrizes das boas práticas de manufatura.
 Características do Medicamento: Identidade,
pureza, potência, uniformidade, estabilidade
e biodisponibilidade.
 Eficácia Terapêutica: Garantida quando o uso
é feito conforme as recomendações do
fabricante e do prescritor.

12. É importante assegurar que o
tratamento do paciente oncológico seja
seguro, eficaz e eficiente e sobre tudo
que observe e respeite sua
individualidade.