Tf3 60-via-ocular

Formas destinadas a las
Vías Oftálmica y Ótica
A. Vía Oftálmica
Juan M. Irache
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Universidad de Navarra
VI. Formas destinadas a las vías oftálmica y ótica

1. Introducción
Definiciones: Preparaciones oftálmicas
Son preparados estériles líquidas, semisólidas o sólidas estériles,
destinadas a ser administradas en el globo ocular y/o en las conjuntivas, o
a ser introducidas en el saco conjuntival. (Ph. E.).
Ensayos
Uniformidad de contenido. Si contenido inferior a 2 mg o menor del 2%
de la masa total.
Uniformidad de masa.
Esterilidad. Preparaciones oftálmicas y aplicadores que se suministren.
Masa o volumen extraíble. Preparaciones líquidas o semisólidas.
Clasificación (según farmacopea)
- colirios
- baños oculares
- polvos para colirios y polvos para baños oculares
- preparaciones oftálmicas semisólidas
- insertos oftálmicos
Formas de administración oftálmica

2. Colirios
Disoluciones, emulsiones o suspensiones acuosas u oleosas, estériles, de uno o
más principios activos, destinados a su instilación en el ojo. Pueden contener
excipientes, por ejemplo para ajustar la tonicidad o la viscosidad de la preparación,
ajustar o estabilizar el pH, aumentar la solubilidad del principio activo o estabilizar la
preparación. Estas sustancias no afectan negativamente a la acción medicamentosa
deseada ni, a las concentraciones utilizadas, provocan una irritación local indebida.
Las preparaciones acuosas que se presenten en envases multidosis contienen un
conservante antimicrobiano apropiado y a la concentración adecuada. Si los colirios
no contienen conservantes antimicrobianos, se suministran en envases unidosis o en
envases multidosis evitando la contaminación una vez abiertos.
Las disoluciones son prácticamente límpidas y están prácticamente exentos de
partículas.
Las preparaciones multidosis se suministran en envases que permitan administrar la
preparación gota a gota. Los envases contienen como máximo 10 mL.
b. Etiquetado preparaciones multidosis indica periodo caducidad una vez abierto
envase (no superior a 4 semanas)
c. Colirios destinados a operaciones quirúrgicas
no conservadores antimicrobianos y se suministran en envases unidosis
Ventajas
p.a. disuelto: listo para su absorción o acción
fácil administración por personal médico o paciente
Inconvenientes: eliminación rápida desde superficie del ojo: baja F p.a.

2.1. Requisitos colirios
Limpidez, Neutralidad, Isotónicos, Esterilidad
 Tolerancia e irritabilidad
Vienen definidos por osmolalidad, pH, limpidez
Si irritación: reacciones para eliminar solución instilada
- Aumento secreción lagrimas: secreción basal: 1,2-1,5 µL/min
secreción refleja: 3-300 µL/min
- Aumento (x2) del parpadeo
Colirio mal tolerado, rápidamente eliminado = baja eficacia terapéutica
si heridas tisulares: afectará a la visión
Sustancias irritantes
 Antibióticos amoxicilina, bacitracina, neomicina, gentamicina,
kanamicina, polimixina B, estreptomicina, penicilinas,
cefalosporinas
 Sulfamidas
 Mióticos neostigmina, pilocarpina
 Midriáticos atropina, homatropina, tropicamida
 Antivirales aciclovir, idoxuridina
 Antiglaucoma timolol, dipivefrina
 Antihistamínicos antazolina
 Simpaticomiméticos efedrina, epinefrina, fenilefrina
 Comp. mercuriales óxido mercúrico, comp. orgánicos Hg, plata coloidal
 Anestésicos locales
 Viscosizantes
 Conservadores cloruro de benzalconio, 2-feniletanol, clorhexidina

2.1.1. Limpidez
Suspensiones: efecto retard PERO tamaño < 50 µm: no abrasar el epitelio
 Indicaciones Farmacopeas
10 µg polvo pueden contener 20 partículas ø>25 µm
2 de entre ellas, como máximo, ø>50 µm y ninguna superior a 90 µm
 Viscosidad
Lipoproteinas lágrimas: propiedades viscoelásticas
Instilación solución viscosa: mezcla con viscosidad superior a lágrimas
párpados deben ejercer gran presión para cerrarse
sensación malestar e irritación
2.1.2. Neutralidad (ajuste del pH)
- Lagrimas: tienen cierto poder tampón (pH fluido lacrimal = 7,4-7,7)
variaciones intra- e interindividuales, al despertar: pH 6,6
ácido en personas con lentillas de contacto
alcalino en pacientes, bebes
Ajuste del pH
Evitar sensación de dolor e irritación
- pH fisiológico
- pH estabilidad del p.a.
colirio bajo forma de polvo y preparación extemporánea

2.1.3. Isotonía
Lágrimas son isotónicas respecto sol. 0.9% NaCl
Descenso crioscópico lágrimas: -0,52ºC
 Osmolalidad
Fluido lacrimal: 302-318 mOsm/Kg
- influido por iones y cristaloides disueltos
- proteínas no tienen influencia: alto PM y baja C
Si disminuye osmolalidad por instilación
- sensación de molestia e irritación
- aumenta secreción lacrimal, aumenta frecuencia de parpadeo
- osmolalidad normal se restablece tras 1-2 min
 Aplicación de soluciones hipotónicas
- aumenta permeabilidad epitelio, difunde agua a superficie ojo
- aumenta concentración de fármaco en la superficie e hinchazón córnea
ejerce presión sobre terminaciones nerviosas con efecto anestésico
 Aplicación de soluciones hipertónicas
- flujo inverso: disminuye concentración p.a. en superficie ojo
Ojo sano puede soportar concentraciones diferentes
Ojo patológico mucho más sensible: ajustar isotonicidad

2.1.4. Esterilidad
- Colirios no estériles: infecciones oculares y posible perdida de vista
- Problema: conservación esterilidad durante empleo
 Diferencias con inyectables
Inyectables: unidosis
Colirios: administración bajo forma de gotas, vía no parenteral
entre aplicaciones puede contaminarse
 Infecciones provocadas por instilación
Streptococcus pneumoniae, S. aureus, Colibacilos, Virus
Pseudomonas aeuroginosa: la más frecuente y muy resistente
pequeño bastón, diámetro: 0,3 µm
enzima degrada protoglicano, colágeno córnea
- Si cuentagotas toca la superficie del ojo
solución adherida a superficie: aspirada por envase
contacto cuentagotas - ojo sano: aspiración 30-40 gérmenes
contacto cuentagotas - ojo enfermo: aspiración miles de gérmenes
- Instilación de 1 gota oftálmica
30-50 µL en líquido lacrimal (7-10 µL)
dilución de la misma (menor C bactericidas)

 Mecanismos de defensa del ojo
 Alteraciones debidas a contaminaciones
crecimiento microbiano, modificación pH colirio (estabilidad p.a.)
infección del ojo
 Adición de conservadores
- Derivados organomercuriales
- Esteres de parahidroxibenzoico
Norma general: No utilizar un colirio
mucho tiempo después de la primera
apertura del recipiente
Microorganismo
colirio instilado
Llegada a
células
epiteliales
Adhesión
Desarrollo
Parpadeo
Líquido
lacrimal Afinidad Estado
físico
epitelio
Lesión superficial
lisozima
Gram+
elimina Fe
P. aeuroginosa
lactoferrina
IgA
virus influenza
parainfluenza
polio
clamidia
elimina cuerpos
hacia saco
conjuntival

2.2. Formulación de colirios
a. Principios activos: pureza elevada y bajo tamaño partícula si
colirios suspensión
b. Vehículos
• Agua: La Ph. no especifica calidad (Ph.E., Eu, USP)
– Justificación: preparaciones de uso externo y no deben ser apirógenas
• Otros vehículos
– Aceites altamente purificados con bajo índice acidez (soja, ricino,
sesamo): colirios oleosos
– suspensión Cl- de tetraciclina
– suspensión oxitetraciclina y acetato de hidrocortisona
– Migliol 812®: aceite semisintético neutro
• Las soluciones oleosas provocan a menudo alergias de
contacto e irritaciones
c. Adyuvantes
• Sustancias isotonizantes
– cloruro sódico (bien tolerado, no irritante), sulfato sódico, nitrato
potásico, KCl

 Mezclas reguladoras, ajuste pH: también isotonizantes
Acido bórico pH 5
A. bórico / tetraborato Na pH 6,8-9,1
A. bórico / acetato Na pH 5,0-7,6
A. bórico / propionato Na pH 5,0-8,2
Fosfato monosódico/ F. disódico pH 5,4-8,0
A. acético / acetato Na pH 4,0-6,6
pH Acido bórico
0,2 M (mL)
Borax 0,2 M
(mL)
g NaCl a adicionar
a 100 mL
6,77
7,09
7,36
7,60
7,78
7,94
8,08
8,20
...
9,11
97
94
90
85
80
75
70
65
...
10
3
6
10
15
20
25
30
35
...
90
0,22
0,22
0,22
0,23
0,24
0,24
0,25
0,26
...
0,30

• Antioxidantes: proteger p.a. oxidable: epinefrina, Cl- fenilefrina, fisostigmina
– También llenado en atmosfera inerte
– Metabisulfito sódico (0,1%), Pirosulfito sódico (0,1%), Tiosulfato sódico, sulfito Na
– Acido ascórbico, ácido isoascórbico, Tiourea (1%), cisteina, acetilcisteina
• Quelantes
– EDTA Na (0,1%), sulfato de 8-hidroxiquinolina (0,1%)
• Tensioactivos
– Polisorbato 20, 60, 80 (0,1%), Triton®WR 1339, Lecitinas, Pluronic® F-68
– favorecer el contacto con la superficie del ojo
– aumentar solubilidad del fármaco (micelas) y/o su dispersión
– Si emulsionar capa lipídica exterior y favorecen penetración fármaco
– Inconvenientes
• complejos con conservadores antimicrobianos
• modifican tamaño gotas instiladas y posible error en la dosificación
• Otros agentes solubilizantes:
– beta-ciclodextrinas: 17-beta estradiol, indometacina
• Viscosizantes
– aumentar contacto con tejidos y prolongar humidificación superficie (ojos secos)
– disminuir sedimentación partículas en suspensión
– Eteres de celulosas: HPMC, MC, HEC, CMC Na
– Derivados vinílicos: PVA (1-2%), PVP
– Dextrano 70: lágrimas artificiales
– Carbopol, Poliacrilamida (Gelamide®250)
– Sal sódica del ácido hialurónico: facilita cicatrización
– Sal sódica del condroitin sulfato (Mesoglican®): lagrimas artificiales, gotas oftálmicas

Conservadores antimicrobianos
Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean
compatibles con los otros componentes de la preparación y que
permanezcan activos durante todo el período en que se utilice el colirio.
Nombre C de uso (%) Características
Cloruro de benzalconio 0,002-0,01 junto con EDTA sinergia
contra P. aeroginosa
Otros amonio cuaternario 0,002-0,008 Bromuro de alconio
Tiomersal 0,002-0,008 poco estable en solución
antagonista con EDTA
Sales de fenil mercurio 0,002-0,008 borato, acetato, nitrato
interaccionan con plasticos
no alergicos, no irritantes
sales de clorhexidina 0,005-0,01 digluconato, Cl-, acetato
incompatibles viscosizantes
Parabenes 0,01-0,08 irritantes a 0,1%
Alcohol feniletilico 0,5 potencia actividad otros
conservadores
Clorobutanol 0,5 anestesiante, Bronopol®

2.3. Preparación de colirios
2.3.1. Colirios solución
- Esterilización por calor
- Acondicionado
aséptico
- Gases bactericidas
- Trabajo en cámaras o
vitrinas estériles
Si en la formulación derivados celulósicos:
elaborar por separado dispersión mediante humectación
en agua caliente y esterilizar dispersión a 121ºC
Mezclar con el resto de la formulación
 Colirios oleosos
enturbian la visión
absorción lenta p.a., efecto depósito
2.3.2. Colirios suspensión
Principios activos deben ser estériles antes de incorporar al resto de la
solución por agitación continua. Envasado también bajo agitación
Vehículo
Filtración
clarificante
Filtración
esterilizante
Dosificación
Esterilización
Zona
atmósfera
controlada
Mezcla o
disolución
p.a.
adyuvantes

2.4. Acondicionamiento de colirios
Proteger colirio y Estar adaptado a la administración
2.4.1. Protección colirios
- aislar con el fin evitar contaminaciones
- impermeables vapor agua: evitar evaporación y difusión humedad exterior
- impermeables al oxígenos y otros gases
- buena resistencia mecánica: esterilizables
- no interacciones contenido/ continente
- no fenómenos de adsorción ni de migración
POE baja densidad, cauchos (salvo caucho de clorobutilo) o Vidrio tipo I
Envases solamente pueden utilizarse una vez. Reutilización
está prohibido (incluso con lavado en profundidad)
2.4.2. Estar adaptados al empleo
1 gota instilada es 30 µL: 5 µL incorporado en película precórnea y 25 µL al
saco conjuntival
sin provocar lagrimeo ni parpadeo reflejo
En principio se recomiendan que los recipientes para colirios deben permitir
instilar gotas con un volumen máximo de 30 µL

Frascos
cuentagotas
2.4.3. Recipientes de colirios
 Material vidrio tipo I o topacio
plástico: polietileno (frascos enteros)
elastómeros: tapones
a. Recipientes multidosis (max. 10 mL)
 Envases de vidrio con pipeta cuentagotas
- cuentagotas es retirado para instilación
- contaminación por exposición al aire
- riesgo de contaminación: dedos, cto. superficie

 Envases vidrio o plástico duro con tetina cuentagotas atada/soldada al
envase
- cuentagotas no se retira; directamente al ojo
- tetina de una pieza caucho o plástico blando
- tetina con capilar plástico no deformable (Zentrop)
 Envases de plástico blando
polietileno de baja densidad con tubo de salida en polietileno
no deformable provisto de un capilar

b. Recipientes unidosis
Ampollas o dosificadores de polietileno de baja densidad con tubo de salida
cuentagotas provistos de una lengüeta que asegura el cierre
- colirios para cirugía ocular
- sin conservadores
- volumen : 0.3-0.5 mL
- apertura por rotación lengüeta
 Otros
- ampollas de dos puntas
- viales con polvo o CP estéril, solvente se dispersa en ampolla aparte
- viales de vidrio estandarizado (tipo Ab)
cierre tapón de caucho y cápsula de aluminio
sustituir tapón por embudo de plástico

2.5. Ensayos de colirios
 Tamaño de partículas. Colirios suspensión satisfacen el ensayo siguiente:
introducir una cantidad adecuada de la suspensión en un hemocitómetro, o
bien depositar la suspensión con una micropipeta en un portaobjetos, según
proceda. Examinar al microscopio un área que corresponda a 10 mg de la
fase activa sólida. Se recomienda examinar inicialmente la totalidad de la
muestra bajo un aumento pequeño (por ejemplo, 50 aumentos) e identificar
las partículas superiores a 25 m y a continuación medir estas últimas bajo un
aumento mayor (por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10
mg de principio activo sólido, no más de 20 partículas presentan una
dimensión máxima superior a 25 m y no más de dos de estas partículas
tienen una dimensión máxima superior a 50 m. Ninguna partícula tiene una
dimensión máxima superior a 90 m.
 Esterilidad
 Medida del pH y poder tampón
 Descenso crioscópico
 Limpieza
 Determinar la viscosidad
 Determinar tamaño de partículas (colirios suspensión)
 Tolerancia: en el caso de puesta a punto de nuevas formas

3. Baños oculares
Disoluciones acuosas estériles, destinadas a enjuagar o lavar el ojo o a
impregnar compresas que se apliquen al ojo. Los baños oculares que se
presenten en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano
apropiado y a la concentración adecuada, excepto cuando la preparación
tenga por sí misma suficientes propiedades antimicrobianas. Los baños
oculares son prácticamente límpidos y están prácticamente exentos de
partículas cuando se examinan con una luz adecuada. Similar a colirios en
cuanto a:
- presencia conservadores, tipo de envase
- período después del cual no debe utilizarse el contenido, una vez
abierto el envase (no más de 4 semanas).
- Envases para preparaciones multidosis: no contienen más de 200 mL
- Lavado ocular o baños oculares: higiene ocular
 Características
- 1 o n p.a.(s) antisépticos disueltos en agua destilada aromática
- conservadores, isotonizantes y sustancias reguladoras
 Administración: compresas o con ayuda de lavaojos
 Ensayos: Esterilidad / pH

4. Polvos para colirios y polvos para baños
oculares
Se suministran en forma estéril y seca para ser disueltos o dispersados en un
vehículo líquido apropiado en el momento de su administración.
 Formulación
- excipientes para facilitar la disolución o dispersión
- floculantes (suspensiones)
- isotonizantes
- reguladores del pH
- conservadores ….
 Ensayos
Uniformidad de contenido. Si contenido de principio activo inferior a 2 mg o
menor del 2 por ciento de la masa total.
Uniformidad de masa. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se
prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de
uniformidad de masa.

5. Preparaciones oftálmicas semisólidas
Son pomadas, cremas o geles estériles, destinadas a ser aplicadas en las
conjuntivas o en los párpados. Contienen uno o más p.a.(s) disueltos o
dispersos en una base apropiada. La base utilizada debe estar exenta de
propiedades irritantes para la conjuntiva. Envasadas en pequeños tubos
flexibles, esterilizados, con una cánula fijada o suministrada por separado y
con un contenido máximo de 5 g. Los tubos deben cerrarse bien para evitar
toda contaminación microbiana. También pueden estar acondicionadas en
envases unidosis apropiados. Los envases, o las boquillas de los tubos,
deben ser de tal forma que faciliten la administración sin contaminación. Los
tubos son de cierre inviolable.
5.1. Características generales
- Tratamiento local de infecciones y procesos inflamatorios
- extenderse fácilmente sobre conjuntiva y córnea
- bien tolerado
- dimensión de partículas < 50 µm
- fácilmente esterilizable
 Clasificación
- Pomadas hidrófobas / lipogeles: destinadas a acción prolongada
- Cremas hidrófilas: acción rápida
- Cremas lipófilas: acción prolongada y baja absorción
- Pomadas hidrófilas e hidrogeles

 Excipientes grasos
- Vaselina: muy utilizada: esterilizable por calor, alta inercia química
- Parafina líquida: asociada a la vaselina
- Colesterol: tensioactivo: permite mezcla con las lágrimas
- Lanolina: formar emulsiones L/H
- Estearato de aluminio: oleogel con parafina líquida
 Excipientes hidrófilos
- Carbopol 934 NP, 940 NP
- Carboximetil celulosa sódica, Hidroxietilcelulosa
 Otros
- Isotonizantes: sorbitol, manitol
- Ajustar el pH: NaOH
- Conservantes antimicrobianos: se limitan su uso si se utiliza vaselina
- Antioxidantes y Quelantes
 Principios activos
- Antibióticos: gentamicina, kanamicina, neomicina, polimixina B
- Antisépticos: violeta de metilo, ácido bórico
- Antivirales: aciclovir (Zovirax)
- Corticoides: betametasona, dexametasona
- Anestésicos locales: procaina
- Antialérgicos: cromoglicato sódico
- Cicatrizantes: retinol
- Antiparasitarios: isotionato de dibromopentamidina
5.2. Preparaciones oftálmicas semisólidas: formulación

5.3. Fabricación
Diferencias con preparaciones. semisólidas cutáneas: esterilidad y tamaño de
partícula en el caso de suspensiones
 Esterilidad
- zona atmósfera controlada: clase A y/o B, adición de conservadores
- algunos excipientes esterilizables por calor
si se usa lanolina y/o hay emulsiones añadir conservadores aunque el
fármaco posea actividad antimicrobiana
 Acondicionamiento: pequeños tubos flexibles, esterilizados, cánula,
cantidad máxima: 5 g
5.4. Ensayos y Controles
 Tamaño de partícula: preparaciones suspensión
Examinar al microscopio 10 µg p.a.:
no más de 20 partículas > 25 µm
no más de 2 tienen diámetro máximo > a 50 µm
ninguna partícula con dimensión máxima > a 90 µm
Esterilización: Filtración sobre membrana e incubación en medio cultivo
Partículas metálicas: microscopio
Extensibilidad a temperatura ambiente o 33ºC / Reologia
5.3. Preparaciones oftálmicas semisólidas:
fabricación y ensayos

6. Administración de formas oftálmicas
- Cabeza hacia atrás y mirada arriba
- Instilación:
en medio superficie del ojo
en saco conjuntival
- Evitar tocar la superficie ocular
Drip-aid

7. Insertos oftálmicos
Preparaciones estériles, sólidas o semisólidas de tamaño y forma
adecuados, diseñados para permitir su inserción en el saco conjuntival, con
objeto de producir un efecto en el ojo. Se componen generalmente de un
depósito de principio activo, embebido en una matriz o rodeado por una
membrana que controla la velocidad de liberación. El principio activo, que
es más o menos soluble en el líquido lagrimal, se libera en un período de
tiempo determinado. Los insertos oftálmicos se acondicionan
individualmente en envases estériles.
La etiqueta indica, cuando proceda, la cantidad total de principio activo por
inserto y la dosis liberada por unidad de tiempo.
- colocación en saco conjuntival
- efecto local o sistémico
- no deben provocar gran irritación local
- p.a. se libera durante periodo tiempo determinado
- diferencia con implante
 Ensayos
Uniformidad de contenido
Esterilidad
Inserto distinto de Implante

7.1. Insertos insolubles
 Ocusert® (Alza Corporation): pilocarpina
- Reservorio: alginato y pilocarpina
- Membrana: EVA (poli etilen-vinil acetato)
- Anillo retención de EVA impregnado con bióxido Ti
 Tipos
- Ocusert® Pilo-20: liberación 20 µg/h durante 7 d.
- Ocusert® Pilo-40: liberación 40 µg/h durante 7 d.
di(2-etilhexil)phtalato como potenciador de flujo

7.1. Insertos insolubles
 Ocufit®
- Forma de bastón
- A partir de elastómeros de silicona
- Existen en tamaños más pequeños para bebes y niños
 Ventajas
- riesgo de expulsión es mínimo
- buena compatibilidad con membrana ocular
incluso enferma: ulceración, inflamación, infección
 Minidisc® Ocular Therapeutic System
- diámetro de 4-5 mm
- tiene forma de lente de contacto
- no requiere gran destreza para ser insertado
Ocufit®
25-30 mm
1,9 mm
Minidisc®

c. Lentes de contacto
Pueden ser: rígidas, semi-rígidas, elastoméricas, hidrofílicas
blandas, biopoliméricas
La matriz es un polímero hidrofílico o hidrofóbico
reticulado covalentemente con estructura tridimensional y
es capaz de retener agua, soluciones acuosas o
componentes sólidos.
- En terapia ocular, se prefieren las hidrofílicas:

7.2. Insertos solubles
Gran ventaja: no necesitan ser eliminados de lugar aplicación
 SODI® (Soluble Ophtalmic Drug Insert)
- Membrana estéril y delgada de acrilamida, N-vinilpirrolidona y etilacrilato
(0,25:0,25:0,5)
- Forma ovalada
- Sensación cuerpo extraño
desaparece en 15 min
 NODS® (New ophthalmic delivery system)
- sistema de PVA y esterilizado con rayos gamma
4,5 mm
9 mm
Peso: 15-16 mg
Ancho: 0,35 mm
Aplicación SODI

7.3 Insertos bioerosionables
Formados por una dispersión matricial homogénea del
principio activo recubierto o no por un polímero
hidrofóbico.
 Lacriset® (Merck): Hydroxypropyl Cellulose
Ophthalmic Insert
- 5 mg celulosa, sin conservantes
- Tratamiento de ojos secos. También: queratitris de
contacto, erosiones de córnea recurrente
- en el saco conjuntival, se van disolviendo lentamente
(desaparecen entre 14-24 h).

Formas destinadas a las
Vías Oftálmica y Ótica
B. Vía Ótica
Juan M. Irache
Formas de administración ótica

1. Definiciones: preparaciones óticas
Preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas destinadas a instilación,
pulverización, insuflación, aplicación al conducto auditivo o al lavado ótico.
Composición
P.a.(s) en vehículo apropiado, ajuste de tonicidad, viscosidad, pH, estabilizar,
incrementar solubilidad de p.a.(s) y asegurar propiedades antimicrobianas
Clasificación gotas y pulverizaciones óticas
preparaciones óticas semisólidas
polvos óticos
líquidos para lavado ótico
tampones óticos
a. Tímpano no lesionado (p.a. no entra en contacto con fluidos biológicos)
b. Tímpano lesionado (oido dañado): entrada oido medio
Para tímpano perforado o en operación quirúrgica: estériles, isotónicas,
exentas de antimicrobianos y en envases unidosis.
 Aplicaciones: Acción local
Ab, antisépticos solos o asociados con anestésicos locales y corticoides
Ensayos
Uniformidad de contenido: unidosis con contenido p.a < 2 mg o 2%
Uniformidad de masa / Esterilidad.
Etiquetado
Envases multidosis, período máximo de 4 semanas después de abierto el
envase a partir del cual no debe utilizarse.

2. Gotas y pulverizaciones óticas
Disoluciones, emulsiones o suspensiones de uno o más p.a.(s) en líquidos adecuados
para su aplicación en el conducto auditivo, que pueden ser aplicados sin ejercer
ninguna presión nociva sobre el tímpano (por ejemplo, agua, glicoles o aceites
grasos). También pueden aplicarse en el conducto auditivo por medio de una torunda
impregnada con el líquido.
Las gotas óticas se suministran normalmente en envases multidosis de vidrio o de un
material plástico apropiado provistos bien de un cuentagotas incorporado o bien de un
tapón de rosca de material adecuado que incorpora un cuentagotas y una perilla de
goma o plástico. Alternativamente, dicho tapón puede proporcionarse por separado.
Las pulverizaciones óticas se suministran habitualmente en envases multidosis, con
un aplicador apropiado.
 Formulación
- Vehículos: agua, glicerina, PG, aceites
Caso de gotas:
- viscosizantes: MC
- humectantes: facilitar contacto, superficie conducto auditivo
- cosolventes glicéridos polioxietilendas , glicerina
PG (al ser higroscópica favorece exudaciones)
Si soluciones acuosas: pueden administrarse como aerosoles
Aplicaciones
- disolución de tapones de cera
- limpieza conducto auditivo

3. Preparaciones óticas semi-sólidas
Se destinan a la aplicación externa en el conducto auditivo, si es necesario
con ayuda de una torunda impregnada con la preparación. Se suministran
en envases provistos de un aplicador adecuado (Ph. E.).
- pomadas óticas
4. Líquidos para lavado ótico
Destinadas a la limpieza del conducto auditivo externo. Generalmente son
disoluciones acuosas, cuyo pH está dentro de los límites fisiológicos.
- vehículos: glicerina, PG
- tensioactivos: polisorbatos
5. Otras
5.1. Polvos óticos
Se suministran en envases provistos de un dispositivo apropiado para su
aplicación o insuflación
5.2. Tampones óticos medicamentosos
Destinados a ser insertados en el conducto auditivo externo

• Globalk Quimica:
http://www.globalk.es/index.php?section=catalogo&subfamilia=1722
&pagina=subfamilia&idioma=es
• Saint Gobain: http://www.vg-emballage.com/
• Novagali Pharma: http://www.novagali.com/ocular/technologies.php
• Merck: http://www.merckfrosst.ca/e/products/lacrisert/home.html
• Howards Pharma:
http://www.howardspharma.com/production_facility/injectable_eyedr
ops_infusion/injectable_eyedrops_infusion.html
• Vila Jato, J. L. (1997). Tecnología Farmacéutica. Formas Farmacéuticas.
Vol. II, Ed. Síntesis, Madrid.
• Aulton, M.E. (1988). Pharmaceutics. The science of dosage form design.
Churchill Livingstone, New York.
• Real Farmacopea Española, 3ª Edición (2005)
• Miscelaneo
– http://www.xenophilia.com/zb0061.htm
– http://www.sootheeyedrops.com/ProfessionalsSootheMechanism.html
– http://eugeneeyecare.com/conditions/Eye_Drops.html
– http://www.packagedesignmag.com/issues/2005.10/featured-awards-
etma.shtml
– http://www.haldynglass.com/vials.asp
Bibliografía complementaria

• Textos Generales
– Vila Jato, J. L. (1997). Tecnología Farmacéutica. Formas
Farmacéuticas. Vol. II, Ed. Síntesis, Madrid.
– Faulí y Trillo, C. (1993). Tratado de Farmacia Galénica, Luzán 5,
S.A. de Ediciones, Madrid.
– Aulton, M.E. (1988). Pharmaceutics. The science of dosage form
design. Churchill Livingstone, New York
– Aiache, J. M., Aiache, S. y Renoux, R. (1996). Introducción al
estudio del medicamento, 2 ed., Ed. Masson, Barcelona.
– Real Farmacopea Española. 2005.
– M. Seiller, M.C. Martini. Formes Pharmaceutiques pour
application locale. Lavoisier Tec&Doc. Paris. 1996
– M. V. Ooteghem, Préparations Ophtalmiques. Lavoisier
Tec&Doc. Paris. 1995.
Bibliografía complementaria

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