CPOB 2006-2012 by ana and friends - d3farmasi univ.pekalongan

1. Perbedaan ISI CPOB dalam
hal kata/kalimat dalam kedua CPOB itu sendiri
memang banyak namun untuk perbedaan
esensial antar kedua CPOB tersebut tidak
banyak berubah, yang jelas CPOB 2012 lebih
lengkap karena ada beberapa perbaikan dan
penambahan
Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB
2012
Makul CPOB oleh ana and friends -
http://kalisthianablog.blogspot.com

2.  Aspek dan Ruang Lingkup
Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab, yaitu
:
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan
kembali produk, dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
Makul CPOB oleh ana and friends -
http://kalisthianablog.blogspot.com

3. Adapun Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 tetap 12 bab juga tetapi
ada beberapa penambahan :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali
produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
So, Secara garis besar perbedaan aspek dan ruang lingkup tidak
begitu banyak selain kata/kalimat yang berbeda, namun esensinya
tidak jauh berubah.
Makul CPOB oleh ana and friends -
http://kalisthianablog.blogspot.com

4. Aneks CPOB
Adapun perbedaan Aneks. Aneks CPOB 2006 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : Produksi produk biologi
Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
(Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk darah
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi
Makul CPOB oleh ana and friends -
http://kalisthianablog.blogspot.com

5. Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : pembuatan obat produk biologi
Aneks 3 : pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
(aerosol)
Aneks 5 : pembuatan produk dari darah atau plasma
manusia
Aneks 6 : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : sistem komputerisasi
Aneks 8 : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
Aneks 9 : pembuatan radiofarmaka
Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan
obat
Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal
Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang
baik
Aneks 13 : pelulusan parametris
Aneks 14 : manajemen risiko mutu Makul CPOB oleh ana and friends -
http://kalisthianablog.blogspot.com

6. berdasarkan Aneksnya, perbedaan antara CPOB
2006 dan CPOB 2012 cukup signifikan. CPOB
2012 mempunyai aneks yang lebih lengkap
dibandingkan CPOB 2006, yaitu dengan
penambahan 7 butir aneks (Aneks 8-Aneks 14)
Makul CPOB oleh ana and friends -
http://kalisthianablog.blogspot.com