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Bayer HealthCare AG
                                                                          Unternehmenskommunikation
                                                                          51368 Leverkusen
Presse-Information                                                        Deutschland
                                                                          Tel.: 0214 30-1
                                                                          www.presse.bayer.de




Dezentralisiertes Zulassungsverfahren für Visanne® zur
Behandlung von Endometriose in Europa abgeschlossen


Berlin, 7. Dezember 2009 – Bayer Schering Pharma hat für das neue Präparat Visanne®
zur Behandlung der Endometriose den dezentralen Teil des Zulassungsverfahrens für die
europaweite Zulassung erfolgreich abgeschlossen. Die Markteinführung in Europa erfolgt
ab dem zweiten Quartal 2010. Visanne enthält den Wirkstoff Dienogest (2 mg pro
Tablette) und wird einmal täglich eingenommen. Das Medikament wurde speziell zur
Behandlung der Endometriose – einer chronischen gynäkologischen Erkrankung –
entwickelt. Die klinischen Studien zeigen, dass Visanne sehr effektiv durch Endometriose
ausgelöste Schmerzen lindert. Zudem reduziert Visanne die Endometriose-Läsionen und
ist gut verträglich.


„Mit Visanne können wir Frauen, die unter den massiven Beschwerden dieser
chronischen Erkrankung leiden, eine effektive neue Behandlungsoption anbieten“, sagte
Phil Smits, MD, Leiter des Geschäftsbereiches Women’s Healthcare bei Bayer Schering
Pharma. Eine operative Behandlung der Endometriose ist in vielen Fällen nur zeitlich
begrenzt wirksam und die Symptome treten häufig erneut auf. Viele der momentan
erhältlichen Medikamente gegen Endometriose haben so starke Nebenwirkungen, dass
man sie nicht über längere Zeit einsetzen kann. Oft werden mehrere Behandlungs-
optionen kombiniert oder es muss sogar mehrfach operiert werden. „Es besteht daher ein
erheblicher Bedarf nach neuen Behandlungsoptionen”, erläutert Smits.


Die derzeitige Standardtherapie mit sogenannten GnRH-Analoga (Arzneimittel zur
künstlichen Absenkung des Östrogen-Spiegels) ist aufgrund der Nebenwirkungen wie
zum Beispiel Verringerung der Knochendichte oder Hitzewallungen nur zur Kurzzeit-
behandlung geeignet. Visanne wirkt nachweislich genauso gut wie GnRH-Analoga und
deutlich besser als Plazebo, was die Verminderung der durch die Endometriose
ausgelösten Schmerzen betrifft. Eine über 15 Monate angelegte, klinische Studie zeigte,
dass die Schmerzlinderung während der gesamten Behandlungsdauer anhält. Dies gilt für

                                        - 1/3 -
verschiedene Schmerzempfindungen, die bei einer Endometriose ausgelöst werden
können. Dazu zählen Menstruationsschmerzen, Schmerzen vor der Regelblutung, diffuse
Unterleibsschmerzen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.


Über Endometriose
Die Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, bei der Gewebe, das
der Gebärmutterschleimhaut gleicht, auch außerhalb der Gebärmutter vorkommt. Dies
führt zu chronischen entzündlichen Reaktionen.


Die Gebärmutterschleimhaut – das Endometrium – kleidet die Gebärmutter von innen
aus. Im Laufe des Menstruationszyklus verändert sich diese Schleimhaut. Endometriose
ist bei Frauen im sogenannten gebärfähigen Alter eine häufige Erkrankung, die etwa bei 5
bis 10 Prozent aller Frauen in dieser Altersgruppe auftritt. Zu den typischen Symptomen
der Endometriose gehören Unterleibsschmerzen, schwere krampfartige Regelschmerzen
(Dysmenorrhoe), Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und
Unfruchtbarkeit.


Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hoch-
wertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und
gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversor-
gung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Akti-
vitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie
Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln,
zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.


Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen
Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische
Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer
Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen
Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum
medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr
Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


                                        - 2/3 -
Ansprechpartner:
Dr. Friederike Lorenzen, Telefon: +49 30 468 15805
E-mail: friederike.lorenzen@bayerhealthcare.com


fl              (2009-0715)

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschie-
dene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tat-
sächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier
gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berich-
ten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft
übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse
oder Entwicklungen anzupassen.




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  • 1. Bayer HealthCare AG Unternehmenskommunikation 51368 Leverkusen Presse-Information Deutschland Tel.: 0214 30-1 www.presse.bayer.de Dezentralisiertes Zulassungsverfahren für Visanne® zur Behandlung von Endometriose in Europa abgeschlossen Berlin, 7. Dezember 2009 – Bayer Schering Pharma hat für das neue Präparat Visanne® zur Behandlung der Endometriose den dezentralen Teil des Zulassungsverfahrens für die europaweite Zulassung erfolgreich abgeschlossen. Die Markteinführung in Europa erfolgt ab dem zweiten Quartal 2010. Visanne enthält den Wirkstoff Dienogest (2 mg pro Tablette) und wird einmal täglich eingenommen. Das Medikament wurde speziell zur Behandlung der Endometriose – einer chronischen gynäkologischen Erkrankung – entwickelt. Die klinischen Studien zeigen, dass Visanne sehr effektiv durch Endometriose ausgelöste Schmerzen lindert. Zudem reduziert Visanne die Endometriose-Läsionen und ist gut verträglich. „Mit Visanne können wir Frauen, die unter den massiven Beschwerden dieser chronischen Erkrankung leiden, eine effektive neue Behandlungsoption anbieten“, sagte Phil Smits, MD, Leiter des Geschäftsbereiches Women’s Healthcare bei Bayer Schering Pharma. Eine operative Behandlung der Endometriose ist in vielen Fällen nur zeitlich begrenzt wirksam und die Symptome treten häufig erneut auf. Viele der momentan erhältlichen Medikamente gegen Endometriose haben so starke Nebenwirkungen, dass man sie nicht über längere Zeit einsetzen kann. Oft werden mehrere Behandlungs- optionen kombiniert oder es muss sogar mehrfach operiert werden. „Es besteht daher ein erheblicher Bedarf nach neuen Behandlungsoptionen”, erläutert Smits. Die derzeitige Standardtherapie mit sogenannten GnRH-Analoga (Arzneimittel zur künstlichen Absenkung des Östrogen-Spiegels) ist aufgrund der Nebenwirkungen wie zum Beispiel Verringerung der Knochendichte oder Hitzewallungen nur zur Kurzzeit- behandlung geeignet. Visanne wirkt nachweislich genauso gut wie GnRH-Analoga und deutlich besser als Plazebo, was die Verminderung der durch die Endometriose ausgelösten Schmerzen betrifft. Eine über 15 Monate angelegte, klinische Studie zeigte, dass die Schmerzlinderung während der gesamten Behandlungsdauer anhält. Dies gilt für - 1/3 -
  • 2. verschiedene Schmerzempfindungen, die bei einer Endometriose ausgelöst werden können. Dazu zählen Menstruationsschmerzen, Schmerzen vor der Regelblutung, diffuse Unterleibsschmerzen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Über Endometriose Die Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, bei der Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut gleicht, auch außerhalb der Gebärmutter vorkommt. Dies führt zu chronischen entzündlichen Reaktionen. Die Gebärmutterschleimhaut – das Endometrium – kleidet die Gebärmutter von innen aus. Im Laufe des Menstruationszyklus verändert sich diese Schleimhaut. Endometriose ist bei Frauen im sogenannten gebärfähigen Alter eine häufige Erkrankung, die etwa bei 5 bis 10 Prozent aller Frauen in dieser Altersgruppe auftritt. Zu den typischen Symptomen der Endometriose gehören Unterleibsschmerzen, schwere krampfartige Regelschmerzen (Dysmenorrhoe), Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und Unfruchtbarkeit. Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hoch- wertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversor- gung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Akti- vitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com. Über Bayer Schering Pharma Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de. - 2/3 -
  • 3. Ansprechpartner: Dr. Friederike Lorenzen, Telefon: +49 30 468 15805 E-mail: friederike.lorenzen@bayerhealthcare.com fl (2009-0715) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschie- dene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tat- sächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berich- ten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 3/3 -