Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b

L’aire
 Composició:
 Nitrogen (78%)
 Oxigen (21%).
 Ar, CO2, H2O(g), traces d’H2, O3, CH4, CO, He, Ne, Kr i Xe.
 Comportament:
 Barreja de gasos ideals (aire sec + vapor d’aigua)
 Densitat de l’aire sec al nivell del mar:≈1/800 ρ(H2O).
Proporcional a la p i inversament proporcional a la T.
 Unitat de p que podem trobar: 1 torr equival a 1 mmHg.

1

Ventilació i aire condicionat
Introducció
 Calefacció
regulació de les condicions ambientals amb
Ventilació propòsits industrials o confort
Aire condicionat
 Sistemes de ventilació: controlen el subministrament i
sortida d’aire. Objectiu: proporcionar l’oxigen suficient als
ocupants del recinte i eliminar olors.
 Sistemes d’aire condicionat: controlen l’ambient de
l’espai interior (temperatura, humitat, circulació i puresa de
l’aire)

2

Ventilació
 Objectiu: reposar O2, i reduir CO2, vapor d’aigua i altres
gasos (olors, contaminants).
 Recinte ventilat: renovar l’aire  dispositius mecànics per
 flux natural de l’aire.
 Dispositiu mecànic més senzill: ventilador (treu aire viciat i
entra aire fresc)
 Es pot combinar amb altres dispositius per acabar de
condicionar l’aire. Moltes vegades incorporen bescanviador
de calor per aprofitar l’aire extret en un altre procés
(refredar, escalfar, assecar...)   gastos i  eficàcia.

3

Aire condicionat
 Sistema d’aire condicionat: conjunt d’equips que
proporcionen aire i mantenen el control de la seva T,
humitat i puresa. NO és l’aire refrigerat.
 Refredament per evaporació. Es fa passar l’aire per una
cortina d’aigua. L’aigua s’evapora i l’aire surt refredat i més
humit.

4

Aire condicionat
 Refredament refrigerat o condicionament de l’aire.

Components necessaris són:
 evaporador
 compressor
 Condensador
 Dispositiu dosificador

 Es combinen en dos tipus bàsics d’equips: els equips
integrals i els equips de sistema dividit.

5

Aire condicionat
 Equips integrals. Tots els
elements es troben dins d’un
mateix contenidor (equip
autocontingut). A vegades també
pot tenir un calefactor.

 Sistema dividit. Components
per separat. Condensador fora,
lluny de l’evaporador.

6

Aire condicionat
 Evaporador.
 Absorbeix la calor.
 Serpentí de refrigeració de material que
millori la transmissió de calor per augment
de superfície.
 És un bescanviador que absorbeix calor de
l’aire ambient i el transmet al refrigerant,
evaporant-lo. L’aigua condensada es recull
i es porta al desguàs.

7

Aire condicionat
 Compressor.
 Bomba de vapor que impulsa el vapor de refrigerant,
carregat de calor, des del costat de baixa pressió del
sistema (evaporador) fins al d’altra pressió (condensador).
Comprimeixen el vapor,  la pressió i la temperatura.
 S’utilitzen de diferent tipus: alternatiu, rotatori, d’espiral,
centrífug i de cargol.

8

Aire condicionat
 Condensador.
 Expulsa la calor del sistema.
 La major part de l’equip es
refrigera per aire i expulsa la calor
cap a l’exterior.
 Formats per serpentins metàl·lics
per on passa l’aire que surt
escalfat.
 La calor que expulsa el serpentí
del condensador pot ser suficient
com per matar les plantes.

9

Aire condicionat

10

Humitat relativa
 És el percentatge d’humitat que conté l’aire en comparació
amb la capacitat de l’aire per retenir la humitat.
 La HR disminueix a l’augmentar la T.
 La HR recomanada està entre 40-60%.
 Concepte de qualitat de l’aire interior (CAI o IAQ).
 Si la HR supera els límits recomanats, l’activitat de
microorganismes augmenta considerablement.
 Si l’aire és massa sec, absorbeix humitat de tot arreu
(reseca nas i gola, augmenta sensació de fred). També es
genera més electricitat estàtica.
  HUMIDIFICACIÓ

11

Aire condicionat
 Humidificadors.
 Principi de funcionament: estendre la humitat sobre una
superfície (suport) per on es fa passar (través o voltant)
l’aire sec.
 HUMIDIFICADOR DE DERIVACIÓ. Utilitza la Δp entre zona
d’aire calent i aire fred (calderes).

12

Aire condicionat
 Humidificadors.
 Suports d’humidificador: forma de disc, placa, tambor...

13

Aire condicionat
 Humidificadors.
 HUMIDIFICADOR ELÈCTRIC. Fa servir
l’electricitat per escalfar l’aigua.
L’evaporació de l’aigua des del suport
és més difícil com més petita és la
temperatura.

 HUMIDIFICADOR D’IR. Té làmpades
infraroges amb reflectors.

14

Aire condicionat
 Humidificadors.
 Estan controlats per un humidistat, controla el motor i els
elements escalfadors de l’humidificador.
 L’humidistat té un element sensible a la humitat. Està fet
de pel o de cinta de niló, debanat al voltant de dos o més
bobines i es dilata o es contrau en funció de la humitat
relativa.
 S’utilitzen altres dispositius, com components electrònics
de resistència que varia en funció de la humitat.

15

Aire condicionat
 Humidificadors.
 HUMIDIFICADORS DE POLVORITZACIÓ.
 Descarreguen petites gotetes d’aigua (boira).
 No es poden fer servir amb aigües dures (8-10
graus).
 Hi ha dos tipus:
Tovera nebutlitzadora: la boira d’aigua és
impulsada fins a la canalització d’aire.
Bomba centrífuga: impulsen directament
l’aigua cap a la canalització d’aire, fent que
l’aigua es converteixi en un “aerosol” que
s’evapora.
 També podem trobar sistemes pneumàtics de polvorització.
Utilitzen aire a pressió per convertir aigua en boira.
16

Qualitat de l’aire interior
 La filtració d’aire ha d’eliminar pols, brutícia, fum, etc.
 Si no es fa un manteniment adequat, els humidificadors
amb dipòsit poden contenir fongs, bacteris, algues i virus.
Els humidificadors de vapor d’aigua (l’aigua s’escalfa)
disminueixen aquest problema.
 La pol·lució de l’aire d’interior pot ser un problema  diluir
l’aire interior amb aire extern  ↓ eficiència del sistema de
refrigeració o calefacció.
 Mètodes que ens poden ajudar a controlar la contaminació
de l’aire interior: filtrar l’aire, utilitzar precipitadors
electrostàtics o sistemes electrònics de purificació d’aire.

17

Filtració
 Suport de filtre de fibra de vidre.
 Es pot adquirir a granel o muntat en marcs. El
gruix és de 25 mm i cada fibra està recoberta
per un adhesiu no tòxic i dessecant.
 Els dissenys permeten una eficàcia del 90% en
retenció de la pols i del pol·len.
 S’han de col·locar correctament i en la direcció
apropiada, per atrapar primer les partícules més
grans, millorant l’eficàcia del filtre.
 S’han de canviar amb regularitat.

18

Filtració
 Suport de filtre de fibra de vidre.

19

Filtració
 Filtres d’aire de superfície estesa.
 Algunes aplicacions no permeten l’ús de fibra
de vidre o requereixen un cabal d’aire major.
 Es fabriquen amb cotó en branca, amb una
eficiència de neteja 3 vegades superior a la
fibra de vidre, i una durada també superior.

20

Filtració
 Filtres d’aire rentables d’acer.
 Són permanents, es netegen i es tornen a
col·locar.
 Filtres d’aire de bossa.
 Utilitzen un suport de fibra de vidre de
qualitat (en forma de bossa) que poden
eliminar partícules microscòpiques.

21

Precipitadors electrostàtics
 O netejadors electrònics de l’aire. Disposen de:
 Una secció de filtre previ (encarregada d’eliminar les
partícules de major mida).
 Una secció d’ionització, on l’aparell carrega les partícules
amb una càrrega (+), després de la qual passen a través
d’una sèrie de plaques carregades (+) i (-). Les plaques (+)
repelen els contaminants i les (-) els atrauen.
 Una secció de carbó vegetal (opcional), que elimina les
olors.

22

Dispositius electrònics de purificació de l’aire

 Dispositiu electrònic que genera ozó, que ajuda a eliminar
les partícules i olors continguts a l’aire.
 L’ozó és un oxidant inestable, que es descompon amb
facilitat en oxigen ordinari.

23


24

Filtres HEPA o absoluts.
 O filtres terminals d’alta eficàcia necessaris per a assolir
qualitat de l’aire de sales blanques.
 Tenen el seu origen sota secret militar en els EEUU durant la
2ª guerra mundial i tenien una eficàcia mínima del 99.97%
sobre l’aerosol DOP (Dyoctil phtalate).
 El test DOP mesura la penetració del filtre per les partícules
quasi monodispersades de 0,3 μm de dimensió,
considerada, per raons físiques, com la més difícil de retenir
en un filtre. Actualment amb l’avanç de les fibres i els
sistemes de fabricació aquesta dimensió varia entre 0,1 i
0,2 μm.
 Trobem diferents denominacions pels filtres absoluts segons
la seva eficàcia, els mètodes d’assaigs utilitzats i els països.

25

 HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter)
• Denominació més coneguda internacionalment per definir
“un filtre d’un sol ús, de gran superfície filtrant continguda
en un marc o suport rígid, d’una eficàcia mín. del 99,97%
sobre les partícules de DOP o altre aerosol semblant i
d’una pèrdua de càrrega sobre un filtre nou de 2,54 cm (1
inch) de columna d’aigua per a un assaig realitzat al
rendiment nominal previst”.
 HESPA (High Efficiency Submicrometer Particulate Air Filter)
• Denominació utilitzada en Gran Bretanya pels filtres d’una eficàcia
superior al 99,95% segons el test de la flama de sodi (BS 3228).

26

 ULPA
• Defineix un filtre d’una eficàcia mínima del 99,999% sobre
partícules d’un diàmetre entre 0,1 i 2 μm (IES-RP-CC-001.3). La
norma CEN/TC 195 defineix un filtre ULPA com un filtre amb més
del 99,9995% d’eficàcia en MPPS, abreviació de “most
penetrating particle size”.
 SCHEBSTOFF Filter
• Defineix en Alemanya els filtres d’alta eficàcia comprovats segons
la norma DIN 2418 amb una boira d’oli de parafina. Estan
classificats en tres classes: Q, R, o S.
 MIKROFILTER
• Aquesta denominació s’empra en els països nòrdics per als filtres
absoluts.

27

 VEPA
• És l’abreviació de Very High Effíciency Particulate Air Filter.
 VLSI
• És l’abreviació de Very Large Scale Integrated circuite filters
(microelectrònica).
 Filtres sobre 0.1 o 0.05 micres
• Defineix habitualment un filtre que presenta una eficàcia elevada
sobre els diàmetres de partícula indicats.

28


29


 Classes Eurovent.
 EUROVENT ha classificat
els filtres de molt alta
eficàcia en 5 categories,
EU 10 a EU 14, basades en
la seva eficàcia mesurada
segons el mètode definit
per EUROVENT 4/4 (flama
de sodi, diàmetre mig de
partícules 0,65 μm).

30


31


32


33

Distribució de l’aire
 Sistema de moviment forçat de l’aire.
 Es composa de:
• impulsor (ventilador) • sistema de retorn de l’aire
• sistema de subministrament de l’aire • reixetes i registres

34

Distribució de l’aire interior
L’impulsor
 Proporciona la diferència de pressió necessària.
 Per mesurar la pressió de les sales s’utilitza el manòmetre d’aigua
que realitza la mesura em mm de columna d’aigua tenyida, per a
obtenir així certa precisió.

35

L’impulsor
 Tipus de ventilador:
• Ventilador d’hèlix. Grans quantitats d’aire amb ∆p
reduïdes.
• Ventilador centrífug. Treballa amb ∆p majors i és més
silenciós.

36

Sistema de canalització de subministrament
 Els conductes es poden encaixar directament a l’impulsor o a
l’allotjament de l’impulsor, o es connecta a través d’un eliminador de
vibracions. Pot ser:

37


38


39


 Conductes flexibles:
 Tenen diàmetre de fins a 60 cm. Solen tenir un embolcall de vinil u altre
material, amb longituds de fins a 10 m.
 Els sistemes de conductes es poden combinar segons les necessitats.

40


41


42


43

Sistema de canalització de retorn de l’aire
 Es construeixen de forma molt semblant al de subministració.

44


45

Neteja dels conductes i de l’equip
 Manteniment de les instal·lacions.
 A vegades pot ser necessària una neteja completa (equips de
manipulació de l’aire, dels serpentins, concentradors d’aire i
conduccions).
 S’han d’instal·lar safates de condensació, preparades per a
que drenin completament l’aigua condensada cap a algun
tipus de desguàs.

46

Valors generals de les especificacions de l’aire
en la indústria farmacèutica

47

Sistemes de tractament d’aire en la indústria
farmacèutica. Introducció
 L’aplicació de les GMP implica considerar l’aire i aigua com
matèries primes fonamentals i imprescindibles.
 Fabricació de medicaments no estèrils: regulada per GMP
dels EEUU (USP 23) i en Europa per Normes de Correcta
Fabricació europees (edició 1992). En NCF, els articles 3.3, 3.6
i 3.12 descriuen les exigències en relació a locals i zones de
producció.
 Article 3.3: “La il·luminació, temperatura, humitat i ventilació han de ser
adequades de forma que no afectin negativament, de manera directa o
indirecta, als productes farmacèutics durant la seva fabricació i
emmagatzematge ni a la precisió del funcionament de l’equip”.
 Article 3.12: “Les zones de producció s’han de ventilar de forma eficaç, amb
instal·lacions de control de l’aire (temperatura i en cas necessari humitat i
filtració) adequades als productes manipulats, a les operacions realitzades i al
medi ambient exterior”.

48

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm.
Introducció
 No trobem especificacions de com s’ha de fer el control ni el
tipus de qualitat d’aire necessari per a la fabricació.
 Fabricació de medicaments estèrils: normes molt rigoroses
i explícites. En NCF (1992, Annex 1) descriu les
característiques de l’aire en zona d’elaboració i
condicionament. En NCF (1996, Annex) s’amplia i clarifica.
 La qualitat de l’aire dóna lloc a la classificació de les sales.
 Sales netes: sales d’elaboració i condicionament primari
(contacte amb aire) de medicaments no estèrils.
 Sales blanques: sales destinades a la fabricació de
medicaments estèrils.

49

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Aplicació de les
GMP al disseny de locals i equips d’una planta farmacèutica: consideracions
generals

 Premisses bàsiques de la qualitat segons les GMP
• Disseny de la planta (sistemes tractament aire i aigua)
• Formació del personal
• Validacions i posterior control del procés
• Documents escrits
 El disseny de la planta implica una sèrie de requeriments
tecnològics i condicions de treball del personal, per tal de
reduir riscos, minimitzar error i evitar problemes de
contaminació creuada.

50

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Aplicació de les
GMP al disseny de locals i equips d’una planta farmacèutica: consideracions
generals

51

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i requisits
ambientals en la fabricació de medicaments no estèrils
 Factors crítics.

 En sales d’elaboració i condicionament primari ha d’haver un
flux d’aire de les zones més netes a les menys netes 
gradient de p cap a l’exterior.

52

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm. Disseny i
requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils
 Disseny de les instal·lacions
 Objectius de disseny de sales netes:
•Aïllament de l’ambient de les sales netes amb sales o passadissos adjacents de
categoria inferior.
• de la contaminació resultant del procés de fabricació.
• contaminació aportada pel personal que treballa en aquesta zona.
•Contenció dels perills deguts a la naturalesa del producte.
•Control i prevenció de la contaminació creuada entre productes.
•Protecció del personal.
•Òptima distribució i configuració  obtenir control i gestió del flux de material
pels diferents estadis del procés.
•Control i gestió del moviment del personal optimitzant la disposició i la connexió
de les sales individuals.
•Condicions de “confort” per al personal.
•Condicions ambientals especials per al producte (per exemple, una baixa humitat
relativa per l’ompliment de pols).
•Disposició de la planta de procés i de l’equip que garanteixi seguretat i facilitat
d’ús, així com un bon accés per al seu manteniment.
•Monitorització eficaç de les condicions de la sala, especialment per zones estèrils.
53

 Disseny de les instal·lacions
 Metodologia de disseny:
•Analitzar les fases de producció.
•Preparar diagrames de flux del procés.
•Definir activitats associades amb les sales.
•Definir requisits de qualitat ambiental.
•Quantificar la producció, el procés i les necessitats d’espai.
•Preparar diagrames d’associació de sales.
•Definir les necessitats d’emmagatzematge.
•Desenvolupar distribucions i esquemes.
•Preparar dissenys i especificacions.
•Emprendre el disseny detallat i el procés de construcció.
54


 Requisits ambientals de les sales
 Principals factors i paràmetres ambientals a considerar en sales netes:
•Número de partícules
•Control de la humitat i temperatura
•Nivells d’il·luminació
•Nivells de soroll

55

I) NÚMERO DE PARTÍCULES
 La neteja (requisit + difícil d’aconseguir) està determinada per la
quantitat de contaminació alliberada en la sala. El seu origen
pot ser:
• El personal. Efectivitat de la vestimenta (influirà en la càrrega de
refrigeració).
• L’equip de procés. Intentar eliminar partícules en la seva font, així
en sales d’elaboració i condicionament primari, la maquinària es
troba a la zona tècnica (fora de la sala).
• Les superfícies. S’ha d’assegurar la seva neteja i durabilitat.
• Instal·lació de filtres. Aplicar prova segellat DIN 1946 i aplicació de
fluids de segellat per a assegurar eficàcia de les juntes.

56

 Volum i mètode de subministrament d’aire: ventilació
turbulenta o flux unidireccional.
• Flux unidireccional: on el medicament està exposat directament a
la contaminació (recipient obert) i per realitzar separacions entre
ambients i evitar contaminació creuada.
• La resta, turbulent o combinació dels dos tipus (separació).
• Per calcular el volum d’aire subministrat s’ha de considerar:
‒ Les freqüències mínimes de canvi d’aire per a complir les normes
de sala neta amb l’objectiu d’eliminar la contaminació interna.
‒ El guany intern de calor.
‒ El volum d’aire necessari per a pressuritzar la sèrie de sales.

57

 Volum i mètode de subministrament d’aire: ventilació
turbulenta o flux unidireccional.
• Flux unidireccional: on el medicament està exposat directament a
la contaminació (recipient obert) i per realitzar separacions entre
ambients i evitar contaminació creuada.
• La resta, turbulent o combinació dels dos tipus (separació).
• Per calcular el volum d’aire subministrat s’ha de considerar:
‒ Les freqüències mínimes de canvi d’aire per a complir les normes
de sala neta amb l’objectiu d’eliminar la contaminació interna.
‒ El guany intern de calor.
‒ El volum d’aire necessari per a pressuritzar la sèrie de sales.

58

 Quantitat de contaminació d’àrees adjacents
• Contaminació deguda a mal segellat o vestuaris i/o cambres mal
dissenyats.
• Un cop el medicament està segellat no necessita condicions
ambientals tant rigoroses.
• Per garantir aquestes condicions diferents en cada sala neta es
requereix que aquestes sales es mantinguin a diferents pressions.
• Així s’evita un flux indesitjable d’aire d’una àrea de menor grau a
una altra de major grau, evitant així la possibilitat de transferència
de contaminació.
• el diferencial de pressió ambiental entre sales netes ha de
ser d’un mínim de 10 Pa. S’assoleix ràpidament, es monitoritza
fàcilment i preveu la transferència de contaminació. En sales
blanques de 15 Pa.
59

II) CONTROL DE LA HUMITAT I TEMPERATURA
 Nivells objectius: 22 ± 2 ºC amb HR 50 ± 5%.
 Si material sensible a humitat, s’ha de reduir HR. Cada producte
tindrà les seves especificacions.
III) NIVELLS D’IL·LUMINACIÓ
 Normalment il·luminació artificial permanent.
 Nivells entre 500 i 700 lux.
 Fonts de llum que proporcionin un color semblant a llum diürna.
IV) NIVELLS DE SOROLL
 Es recomanar no passar de 60dBA en una sala neta.
 Hi haurà especificacions en cada cas.

60


 Construcció, serveis i equip
 Tècniques de construcció convencionals i sistemes prefabricats
especials.
 Evitar pèrdues d’aire ca a dins o fora de la sala (segellat, juntes).
 Evitar esquerdes (acumular contaminació)
 Assegurar col·locació dels filtres HEPA i facilitar neteja dels
conductes.
 Canvis de producció poden comportar canvis en els equips i
distribució. S’ha de minimitzar l’impacte.

61

 Filtració de l’aire
I) CLASSIFICACIÓ DE LES PARTÍCULES (que formen la “pols”)
 per la seva mida:
‒ El 98,5% són partícules menor de 1,5 μm.
‒ El 1,25% són partícules entre 1,5 i 5 μm.
‒ El 0,25% són partícules entre 5 i 30 μm.
 Per la seva massa i pes:
‒ El 3% correspon a les partícules menor de 1,5 μm.
‒ El 17% del pes correspon a les de mida entre 1,5 i 5 μm.
‒ El 80% del correspon a les partícules de mida entre 5 i 30 μm.
 El major número de partícules representen el menor pes i pel
contrari, el menor número de partícules representen el major pes.
62

II)LA FILTRACIÓ
 Prefiltració. Retenir partícules més gruixudes (2 i 80 μm).
Protecció dels equips.
 Filtració d’alta eficàcia. Retenir 100% de les partícules gruixudes i
entre el 20-90% de les <2 μm. Sales netes.
 Filtració absoluta. Retenir les partícules més petites (99,99995%
de 0,12 μm). Sales blanques (estèrils).

63

III)MECANISMES DE FILTRACIÓ.
 Efecte tamís. Trama que reté partícules gruixudes, passen petites.
 Sedimentació. Partícules amb massa precipiten degut a inèrcia i pes.
 Retenció per impacte. Partícules xoquen contra filtre i són retingudes.
 Retenció per intercepció. Filtre amb adhesiu que reté les partícules.
 Retenció per difusió. Basat en moviment Brownià (aleatori) de les partícules dins
del flux laminar.
 Precipitació electrostàtica. Carregar elèctricament les partícules que són atretes
per superfície elèctrica de pol contrari.

 Es pot donar una combinació d’aquests mecanismes

64

IV)PREFILTRES I FILTRES D’ALTA EFICÀCIA
 PARÀMETRES:
‒ Eficàcia: capacitat del filtre per retenir la pols, (%) i ↑ a mesura
que es carrega de pols.
‒ Pèrdua de càrrega: resistència que oposa el filtre al pas de l’aire,
(Pa o mm columna aigua, 10 Pa=1 mm c.a.) ↑ a mesura que es
carrega de pols. Dos valors: inicial i col·lapsat.
‒ Capacitat d’acumulació de pols: quantitat de pols capaç de retenir
el filtre, (g).
 La capacitat d’acumulació i la pèrdua de càrrega determinen la vida
útil del filtre, la freqüència de canvi i el cost de la instal·lació.
 Comparant aquests 3 paràmetres es decideix el tipus de filtre i
fabricant.
65

V) MÈTODES DE MESURA DE L’EFICÀCIA
 Norma ASHRAE (americana) defineix 2 procediments:
‒ Rendiment gravimètric o eficàcia en pes.

‒ Rendiment de la taca de pols o DUST-SPOT. Millor per determinar
eficàcia amb partícules <1,5 µm (+ abundants però + lleugeres)

66

VI)FILTRES ABSOLUTS. Dóna l’eficàcia més alta per a partícules més
petites. Mètodes normalitzats per mesurar eficàcia:
‒ Mètode D.O.P. Es fa passar aire carregat amb partícules de DOP (0,3
μm) i un comptador làser compta les partícules que deixa passar el
filtre (1 de 10.000, eficàcia 99,99%). Norma US Federal Standard
282.
‒ Mètode flama de sodi. Mètode actual basat norma EUROVENT 4/4
(BS 3928). Es fa passar boira de cristalls de NaCl (0,4 μm) i es
determina la [NaCl] que passa el filtre mitjançant un fotòmetre
(flama de sodi).
 Classificació. Ja s’ha comentat anteriorment. A la següent taula es
resumeix el més important. La classificació UNE EN 779 està
desplaçant a la d’Eurovent.

67

VI)FILTRES ABSOLUTS. Classificació:actual mètode flama 0,4 μm.

68

 Climatització
 Per assolir els requisits (T, HR, Nº partícules, psala) d’una sala
neta es fan servir els climatitzadors.
I) CLIMATITZADORS ESTÀNDARD.
 Normalment climatitzadors aire-aigua a quatre tubs:
‒ Aigua recircula per acció d’electrobombes (joc de 2, 1 de reserva).
‒ Filtres corresponents.
‒ Ventilador d’impulsió (2 velocitats) i ventilador de retorn (v
variable, per ajustar la ∆p desitjada).
‒ Conductes circulars o rectangular de xapa galvanitzada.
‒ Retorns normalment a nivells baixos.

69


70
Esquema general de climatitzador segons SAR LaborTecnic


71
Esquema general de climatitzador d’aire-aigua a quatre tubs

 Climatitzador classe 10.000
‒ Comporta de retorn ‒ Filtre EU4
‒ Filtre EU9 ‒ Bateria de fred
‒ Ventilació de retorn amb ‒ Bateria de calor
variador de velocitat ‒ Ventilador d’impulsió amb
‒ Comporta free-cooling dues velocitats
‒ Comporta aire exterior mínim ‒ Filtre EU9

 Retorn amb reixetes d’acer inoxidable situades a nivell baix.

72


73
Climatitzador Classe 10.000

 Climatitzador classe 100.000
‒ Comporta de retorn ‒ Bateria de fred
‒ Ventilació de retorn amb ‒ Bateria de calor
variador de velocitat ‒ Ventilador d’impulsió amb
‒ Comporta free-cooling dues velocitats
‒ Comporta aire exterior mínim ‒ Filtre EU9
‒ Filtre EU4

 Retorn amb reixetes situades horitzontalment a nivell del sostre.

74


75
Climatitzador Classe 100.000


76
Climatitzador Classe 100.000 amb deshumidificador

 Climatització
II)EQUIPS AUXILIARS.
 Equip deshumidificador. Ja comentats anteriorment.
 Ventiladors d’extracció d’aire. En sales on es treballi amb aigua i es
pugui augmentar la HR de l’aire, els ventiladors hauran d’estar en
funcionament per extreure aquest aire.
 Captadors de pols. Situats en llocs on es pugui acumular pols
(mescla, granulació, encapsulació i compressió). Filtren l’aire abans
d’expulsar-lo a l’exterior.

77

 Climatització
III)CLASSIFICACIÓ DE
LES SALES SEGONS
EL TRACTAMENT
D’AIRE.
Classes de sala en repòs
(segons Fed. Standard
209 E / ISO 14644-1)

78

 Climatització
III)CLASSIFICACIÓ DE LES SALES SEGONS EL TRACT. D’AIRE.
 Es defineixen 3 estats d’ocupació per a una sala neta:
‒ as built: instal·lació “bruta” entregada pel constructor - completa i llesta per a funcionar,
amb totes les connexions, sense equip de producció ni personal.
‒ at rest: instal·lació “en repòs” -llesta per a funcionar, amb els equips de producció “sota
tensió i en operació”, però sense personal.
‒ operational: instal·lació en funcionament, amb els equips de producció i el personal
treballant normalment.

79

 Climatització
III)CLASSIFICACIÓ DE LES SALES SEGONS EL TRACT. D’AIRE.
 Diferent classificació segons la norma i el país

80


81

 Sistemes de climatització en indústria farmacèutica
I) Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER SALA”
 Per a cada sala existeix un sistema independent de tractament d’aire,
amb climatitzadors i conductes independents:
a) Fabricació discontínua amb passadís net central.
• ∆p: passadís net central (+30Pa) > elaboració (+20Pa) , condic.
primari (+20Pa)> condic. secundari (+10Pa) > passadís zona gris
(0Pa)
• Punts remarcables d’aquest disseny són:
‒ passadís (zona gris): circumval·la tot (producció, condic. primari i secundari. Permet
distribució de materials directament a condic. secundari i indirectament a través de dues
rescloses (SAS1 i SAS2) a condic. primari i elaboració respectivament.
‒ passadís net central: divideix la planta en 2 parts (vestuaris i elaboració-condic. primari i
secundari. Evitar contaminacions creuades, té sobrepressió.
‒ 2 rescloses (SAS) amb sobrepressió (+30Pa) respecte a les sales adjuntes. Cada SAS
té 3 comportes, que permeten connectar 3 sales.
82


83

I) Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER SALA”
b) Línies paral·leles de fabricació contínua a partir de passadís
net.
• ∆p: passadís net (+30Pa) > elaboració (+20Pa) > condic. prim.
(+10Pa) > condic. sec. (+5Pa) > passadís central zona gris (0Pa)
• Punts remarcables d’aquest disseny són:
‒ Fabricació contínua a partir d’un passadís net. Ha d’haver un valor intermedi més de
pressió comprés en el gradient de pressió (condic. sec. +5 Pa).
‒ Sala de mesclat/granulació/secat: A partir d’aquí es passa a dos sales de compressió
independents. Existeix la possibilitat de connexió directa entre la sala de
mesclat/granulació/secat i les 2 sales de compressió (s’elabora el mateix producte). En el
cas contrari, la connexió es realitza a través d’un SAS.
‒ SAS: un SAS en cadascuna de les línies de fabricació que queda comprés entre les sales
de: mesclat/granulació/secat–les 2 sales de compressió–condic. primari. Té una p de
+30Pa i es troba en sobrepressió respecte a cadascuna de les sales adjacents.

84


85

Sist. de tract. d’aire en la ind. farm.
Disseny i requisits amb. en la fabr. de med. no estèrils
II)Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER A VÀRIES
SALES”
 Si existeix perill, contaminació creuada, productes tòxics... S’ha
d’instal·lar un climatitzador autònom per a aquesta sala i fins i tot sigui
en zona separades de fabricació. Si no és el cas, es pot instal·lar un
climatitzador que subministri diferents sales.
 Com a màxim un climatitzador controlarà 4 sales netes.
III) Climatització per a vàries sales sense recirculació de l’aire.
‒ No existeix recirculació de l’aire, aquest és expulsat a l’interior.
‒ Avantatge: no hi pot haver contaminació creuada, però sala per sala
seria caríssim.

86


87

IV)Climatització mijançant “CLIMATITZADOR PER ZONA”
 Existeix una distribució de climatitzadors a la planta, s’estableix un
sistema independent de tractament d’aire per cada zona.
 Zona d’elaboració: dos equips de climatització, un per zona Est i altre
per la zona Oest, amb diferents cabals d’aire, segons les sales que
assoleixen. Permet un control de temperatura individual de l’aire a cada
sala. Passadís central net en sobrepressió respecte totes les sales
adjacents. Els rentadors estan en depressió.
 Zona de condicionament: equipada amb 2 equips, zona est i oest. La
temperatura de la sala es controla segons dispositiu en conducte de
retorn. Existeixen 8 linies paral·leles de condicionament (condic. prim.
té flux laminar per aconseguir classe 10.000)

88


89


90

Esquema de Climatitzadors
Esquema de climatitzadors de Zona d’Elaboració (CL1 i CL2)
• Filtre EU/4
• Bateria de calor
• Bateria de fred
• Ventilador d’impulsió
• Filtre EU/11
• Bateria de fred
L’aire passa a través d’un refiltra EU-4 i després per un filtre absolut EU-
11, abans de ser impulsat a les sales. L’aire que retorna de les sales, es
filtra per un filtre d’alta eficàcia EU-8. Aquest aire es llença parcialment a
l’exterior i una altra part es recircula.

91

Esquema de Climatitzadors
Esquema de climatitzadors de Zona de Condicionament (CL3 i CL4)
• Filtre EU-4
• Bateria de fred
• Filtre EU-8
L’aire de la zona de condicionament, passa primer a través d’un prefiltre EU-4 i
posteriorment a través d’un filtre d’alta eficàcia EU-8. Part de l’aire de retorn
s’aprofita com a aire d’impulsió, tal i com mostra el diagrama.

92

Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b

Recommended

Recommended

More Related Content

Viewers also liked

Viewers also liked (20)

Similar to Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b

Similar to Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b (20)

More from Pilar Gonzalez

More from Pilar Gonzalez (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (9)

Uf3 aire na1 tractamen_ na2psicrometria_b