2. Професійна діяльність КП:
•Заклади охорони здоров'я
ЛПЗЛПЗ
•І рівень
•ІІ рівень
•ІІІ рівень
АптечніАптечні
закладизаклади
•Спеціальні структури
•Медичні представники фірм-виробників
•Фармацевтичні
підприємства
Система фармнагляду
Держслужба
?
Відділ реєстрації ЛЗ
Відділ клінічних досліджень
Маркетинг
?
3. Ключові інструменти професійної
діяльності КП
• експертиза якості фармакотерапії
• раціоналізація ФТ
• фармацевтична опіка
• доказова медицина (фармація)
• фармакоекономіка (клінічна економіка)
4. Переваги КП як фахівця:
• широкі можливості вибору напрямку
професійної діяльності
• більший обсяг знань, ніж у звичайного
провізора
• володіє сучасними “ексклюзивними”
(унікальними) знаннями, притаманними
лише його професійній діяльності
• можливість реального впливу на якість медичної
та фармацевтичної допомоги – значення фахівця
для держави
5. Вимоги до професійної
діяльності клінічного провізора:
- Активний працівник системи охорони
здоров’я щодо оптимізації якості
фармакотерапії через систему
багатовекторної фармацевтичної
опіки
- Консультант з питань раціонального
застосування лікарських засобів
6. Поняття фармацевтичної допомоги:
• об’єкт ФД – пацієнт з конкретним
захворюванням;
• предмет ФД – якість фармакотерапії
конкретного захворювання;
7. • Основні засади ФД –
• індивідуальний підхід до пацієнта;
• постійна взаємодія фармпрацівника з
пацієнтом та його лікарем у ході
фармакотерапії захворювання рецептурними
та безрецептурними ЛЗ;
• систематичне підвищення рівня знань у галузі
фармакотерапії даного захворювання;
• інформація про ЛЗ, психології спілкування,
розвитку ринку ЛЗ;
• дотримання професійної етики та
конфіденційність;
8. • мета ФД – забезпечення належної
якості фармакотерапії конкретного
пацієнта з конкретним захворюванням;
• результат ФД – документально
підтверджене покращання якості життя
пацієнта.
9. Клінічний провізор в аптечному закладі може
брати участь у:
• контролі лікарської самодопомоги
населення;
• формуванні оптимального
лікарського асортименту для
пацієнтів із захворюванням,
на фармакотерапію якого
орієнтована фармацевтична
допомога у даній аптеці
(фармакотерапевтична спеціалізація аптеки);
10. Клінічний провізор в аптечному закладі може
брати участь у:
• допомозі лікарям у
попередженні нераціональних
лікарських призначень і
лікарських взаємодіях шляхом
інформування про відпущені
пацієнту безрецептурні
лікарські засоби та проблеми,
які виникли при їх
використанні;
• у зростанні авторитету
аптечного закладу та
фармпрацівника серед
пацієнтів та лікарів.
11. Аспекти діяльності клінічного провізора
в ЛПЗ:
• відбір клінічно та економічно
ефективних, безпечних, високоякісних ліків
для фармакотерапії всіх захворювань,
що зустрічаються в певному ЛПЗ;
• участь в підготовці, створенні, впровадженні
та моніторингу формулярної системи в
окремо взятому ЛПЗ;
• контроль, забезпечення раціонального
використання та сприяння управлінню
витратами на медикаментозне забезпечення
ЛПЗ;
12. Аспекти діяльності клінічного провізора
саме в ЛПЗ:
• раціональна фармакоте-
рапія та її оцінка - діяльність,
скерована на більш раціона-
льне використання ЛЗ, особливо
антибактеріальних, витратних ЛЗ та з
підвищеним ризиком побічної дії, або у
контингенту хворих підвищеного
ризику - новонароджених, дітей,
вагітних, породіль, осіб старечого віку
тощо;
14. Аспекти діяльності клінічного провізора
ЛПЗ:
• вплив на більш раціональні
закупівлі ЛЗ, покращення
медикаментозного забезпечення та
управління його запасами у ЛПЗ
(фармацевтична опіка клінічного
провізора, скерована на
адміністрацію ЛПЗ та провізорів лікарні
чи аптечних закладів ЛПЗ);
15. Аспекти діяльності клінічного провізора саме в ЛПЗ:
• підвищення освітнього рівня працівників ЛПЗ та
пацієнтів щодо використання ЛЗ (багатогранна,
різновекторна та різнорівнева фармацевтична опіка
клінічного провізора, скерована на лікарів, інший
медичний персонал, пацієнтів, їх рідних та близьких);
• • зниження частоти побічних реакцій при застосуванні
ЛЗ та помилок при фармакотерапії (участь
клінічного провізора у профілактиці та виявленні
побічної дії або як ключовий елемент
фармакологічного нагляду).
16. Завдання, які потребують вирішення,
моделювання можливості впливу клінічного
провізора
• Міжнародний досвід
свідчить, що робота
клінічних провізорів
дозволяє зменшити
витрати лікувальної
установи на ліки в 1,5-2
рази
• Необхідність в
достатніх
адміністративних
повноваженнях
клінічних провізорів в
ЛПЗ України
17. Завдання, які потребують вирішення,
моделювання можливості впливу клінічного
провізора
• Існує нагальна
необхідність
опрацювання
формулярів ЛПЗ, однак
практично відсутні
фахівці з цього питання
• Внесення відповідних
змін до освітньої
підготовки клінічних
провізорів; залучення
їх до активної участі в
розробці формулярів
ЛПЗ
18. Клінічний провізор: концептуальнаКлінічний провізор: концептуальна
модель майбутнього (1)модель майбутнього (1)
• Розширення професійних обов'язків,Розширення професійних обов'язків,
відповідальності та участь у програмахвідповідальності та участь у програмах
охорони здоров'яохорони здоров'я
• Попередження та профілактика захво-Попередження та профілактика захво-
рювань та їх ускладненьрювань та їх ускладнень
• Формування стандартизованого підходу доФормування стандартизованого підходу до
використання та споживання лікарськихвикористання та споживання лікарських
засобівзасобів
• Системні клініко-економічні таСистемні клініко-економічні та
фармакоекономічні дослідження, уніфікація тафармакоекономічні дослідження, уніфікація та
експертиза існуючихекспертиза існуючих
19. Клінічний провізор: концептуальнаКлінічний провізор: концептуальна
модель майбутнього (2)модель майбутнього (2)
• Активний учасник системи
фармаконагляду, попередження
побічної дії та поліпрагмазії
• Участь в організації та впровадженні
формулярної системи
• Участь у розробці нормативно-
правової бази діяльності клінічного
провізора
20. Оригінальний лікарський препарат
(бренд)
– це лікарський препарат, який є виключно
власністю компанії, що його розробила, чи
компанії – власника першої ліцензії на його
продаж. Активна речовина оригінального
лікарського препарату має патент, отриманий у
встановленому законом порядку. До закінчення
строку дії патенту ніяка інша фармацевтична
компанія не має права синтезувати та
використовувати цю активну речовину в
комерційних та некомерційних цілях.
21. • ВООЗ «генерик» лікарський препарат,
що використовується у медичній
практиці взаємозамінно з іноваційним
(оригінальним) засобом. Випускається,
як правило, без ліцензії від компанії-
виробника та реалізується після
закінчення терміну дії патенту.
Термін дії патенту закінчився
в 2007 році
Скільки генериків?
22. Препарат-генерик
містить активну лікарську речовину, ідентичну
відповідній активній речовині оригінального
лікарського препарату, але допоміжні
речовини (барвники, смакові добавки та ін.),
форма таблеток, технологія виробництва
препаратів-генериків можуть відрізнятися від
оригінальних.
120 генериків
(N 4-5)
23. Вимоги до генеричних лікарських препаратів:
- містити ту ж активну речовину, що і оригінальний
лікарський препарат;
- бути ідентичним оригінальному лікарському
препарату за силою, якістю та безпечністю дії;
- мати ті ж показання до застосування, що і
оригінальний препарат, ту ж лікарську форму;
- бути біоеквівалентним оригінальному препарату;
- не мати патентного захисту;
- володіти нижчою вартістю;
- відповідати фармакопейним вимогам,
вироблятись на засадах GMP (належної
виробничої практики).
24. • Проте в Україні генерики сьогодні це:
• Порівняно низька ціна????? – не завжди;
• Призначення та продаж під непатентованою
назвою – далеко не завжди;
• Повністю відповідність оригінальному
продукту за складом (допоміжні речовини
можуть бути іншими) – великі проблеми;
• Відповідність фармакопейним вимогам – не
завжди;
• виробництво в умовах GMP – не завжди
27. – співвідношення
лікарської речовини, що
поступила в системний
кровообіг при
застосуванні його в
різних лікарських
формах чи лікарських
препаратах, що
випускаються різними
фірмами.
Біоеквівалентність
28. Контрольна перевірка біоеквівалентності генериків
оригінальному кларитроміцину
40 генериків
70% повільніше
всмоктуються
80% за к-стю
діючої р-ни
В «кращому» генерику
було 2%,
в «гіршому» – 32%
ДОМІШКИ
Работа C.N. Nightingale была представлена в 2000 г. на 5–й Конференции по макролидам,
азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам в Севилье
29. – препарати в однаковій
лікарській формі, які
містять одні і ті ж активні
субстанції в однаковій
кількості, що
відповідають вимогам
одних і тих же чи
подібних стандартів.
Фармацевтично еквівалентні
лікарські препарати
30. Фармацевтично альтернативні
лікарські препарати – препарати, які
містять однакову лікарську речовину,
але відрізняються за хімічною формою
цієї речовини (є різними солями,
ефірами чи комплексами цих речовин)
чи відрізняються лікарською формою
чи силою дії.
31. Біоеквівалентні
(фармакокінетично
еквівалентні) лікарські
препарати –
це препарати, які дають
однакову концентрацію діючої
речовини в крові і тканинах
організму при введенні
препаратів в однаковій дозі та
тим же шляхом.
Біоеквівалентні оригіналу препарати-генерики
забезпечують однаковий фармакодинамічний ефект,
однакову ефективність та безпечність лікарської терапії
32. – препарати, які
містять однакову
активну субстанцію чи
лікарську речовину та
за результатами
клінічних досліджень
володіють однаковою
ефективністю та
безпечністю.
Терапевтично еквівалентні лікарські препарати
Терапевтично еквівалентними лікарські препарати
можуть вважатися тільки в тому випадку,
якщо вони фармацевтично еквівалентні.
33. Вартість бренду
• 20% - ціна синтезу діючої речовини
• 80 % - ціна різнорівневих досліджень
(приблизно 800 млн – 1 млрд $)
5 000 молекул
1 ЛЗ
35. Вартість генерика
• 50% вартість субстанції,
• Для зниження вартості шукають
дешевші субстанції (Китай, Індія,
Вьєтнам), або простіші методи очистки
• Не тратять кошти на дослідження до- та
клінічні
40. Біодоступність –
Швидкість та частка всмоктування
препарату, що попадає в системний
кровотік при пероральному,
внутрім’язевому, підшкірному чи
інгаляційному шляху введення, який
починає діяти у точці прикладення дії
41. Фактори, що впливають на біодоступність:
-шлях введення препарату;
- індивідуальні особливості організму хворого;
- стан шлунково-кишкового тракту, серцево-
судинної системи, печінки, нирок;
- біофармацевтичні фактори (лікарська форма,
її склад, особливості технології виробництва
препарата).
42. Генерична заміна
– відпуск препарату, комерційна назва
якого відрізняється від виписаної лікарем,
а хімічний склад та дозування діючої
речовини ідентичні.
Існує три головні системи проведення
генеричної заміни:
43. - система тотальної генеричної заміни
– по кожному рецепту, виписаному на
оригінальний лікарський препарат,
відпускають генеричний лікарський
препарат (може викликати багато
проблем).
44. - система забороняючих поміток
в рецепті – лікар повинен зробити
помітку в рецепті, якщо він
заперечує заміну будь-якого
вказаного ним в рецепті
лікарського препарату.
45. - система доволяючих поміток в
рецепті – лікар повинен зробити
спеціальну помітку, якщо він не
заперечує заміну вказаного в рецепті
лікарського препарату.
46. Терапевтична заміна – заміна
препарату, виписаного лікарем, на інший,
який відрізняється за хімічним складом. При
цьому замінений лікарський препарат хоча
і нале-жить до того ж фармакологічного
або терапевтичного класу, однак за хімічним
складом відрізняється від прописаного, а
тому може викликати у пацієнта інший
ефект.
47. Контрольна функція провізора –
знаходить своє відображення у
спілкуванні, коли через консультативну
бесіду він отримує від самого пацієнта
надійну інформацію, необхідну для
початку самолікування. При цьому
провізор не являється конкурентом
лікаря, а навпаки диференційовано
відбирає контингент пацієнтів, що
потребують саме лікарської допомоги.
48. Контрольна функція провізора
поширюється на:
-профілактику застосування ліків, які не
відповідають показанням;
-вказівки на умови раціонального
застосування;
-пояснення ризику виникнення побічних
небажаних ефектів лікар-ських засобів;
- обмеження застосування окремих
категорій ліків.
49. Комплайєнс – готовність пацієнта
виконувати рекомендації лікаря,
прихильність хворого до
лікування.
50. На прихильність пацієнта до лікування
можуть впливати наступні фактори:
- вік, рівень освіти хворого та його
емоційний стан;
- частота дозування;
- кількість таблеток, що необхідно
прийняти за добу;
- лікарська форма препарату
51. - швидкість настання очікуваного ефекту
при прийомі препарату;
-обмеження при прийомі препарату;
-побічні ефекти лікування;
-повнота та доступність інформації про
препарат;
-ціна препарату та вартість всього курсу
лікування;
-кількість препаратів, які одночасно
приймаються.
