Pharmaceutical compounding for pediatrics. Formulación magistral en pediatría

1. Luis Jiménez Labaig
Farmacéutico especialista FIR Farmacia Hospitalaria
Farmacia Ramón Jiménez (Ávila)
CASOS PRÁCTICOS y NOVEDADES
en FORMULACIÓN MAGISTRAL
PEDIÁTRICA

2. NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL
Informar en el prospecto y en envase
“Mantener fuera del alcance y la vista de los niños”
REAL DECRETO 1718/2010, sobre RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE
DISPENSACIÓN
¿el informe médico?

3. NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL
¿el informe médico?
“Dexametasona 1cc”
Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de
larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide.
• Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores,
neurocirugía, abscesos.
• Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o
incapacitantes.
• Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas,
enfermedades autoinmunes
• Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por
citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.
- Etc.
Formulario GEFP (SEFH)  “Dexametasona 1 mg/ml suspensión”

4. NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL
¿Materia prima o especialidad?
FÓRMULAS MAGISTRALES EXCLUIDAS DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA.
Fórmulas magistrales en cuya elaboración haya sido utilizado un medicamento comercializado de
fabricación industrial. Los casos excepcionales se autorizarán por acuerdo del grupo de trabajo que a tal
efecto se constituya.
ANEXO b. Convenio Formulación Magistral. Sacyl 2015
Establecer en PNT de la fórmula magistral
Registrar en guía de elaboración:
• Nombre de la especialidad
• Número de lote
• Fecha de caducidad
• Cálculos realizados y validados por otro farmacéutico

5. EVITAR ERRORES en PRESCRIPCIÓN en PEDIATRÍA http://www.ismp-espana.org/
• Identificación completa del paciente: edad (años, meses), fecha de nacimiento, peso (kg), intolerancias,
¿hospital de procedencia?, etc.
• Identificación del prescriptor, firma, sello, datos de contacto, fecha de prescripción
• Medicamento, forma farmacéutica, vía de administración, posología, duración del tratamiento
Dosis exacta, expresada en volumen y cantidad. Ej. 10 ml (10 mg) cada 8 horas, con comida.
Unidades internacionales Ej. ml en lugar de cc
Evitar unidades en decimales Ej. 500 mg, en lugar de 0,5g
Gotas números romanos. Ej. Haloperidol X gotas
Evitar porcentajes
Ej. En peso/volumen: 20 mg/ml, en lugar de 2%
En peso/peso: 20 mg/g, en lugar de 2%
• Preferiblemente en mayúsculas, evitar uso de abreviaturas

6. ATENCIÓN FARMACÉUTICA
• En la recepción de la receta
PASITAMAE---> PA: paciente. SI: síntomas. T: tiempo dE evolución. A: acciones
llevadas a cabo hasta ese momento. M: medicamento. A: alergias
E:enfermedades.
¿Nuevo tratamiento?
¿Primera vez que se lo vamos a elaborar nosotros?
¿Proviene de un hospital u otra oficina de farmacia?
¿Preferencias en el sabor? ¿forma farmacéutica? ¿medios para la conservación?

7. COMUNICACIÓN CON LOS NIÑOS
• 2 - 7 años: por qué es importante tomar la medicación, distintas FF,
efectos adversos
• 7 - 12 años: para que sirven los fármacos, existen distintos fármacos
para diferentes patologías
• >13 años: el principio activo, pauta, interacciones
Maite Pozas. Dra. en Farmacia
XV Congreso Formulación
Magistral AEFF. Zaragoza 2015
Hospital Niño Jesús. Madrid

8. POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA
• PAPELILLOS (diluyente: maltodextrina, leche de fórmula)
NO NECESITAN NEVERA, FÁCIL DOSIFICACIÓN, sabor “dulce”
• CÁPSULAS pediátricas (diluyente: maltodextrina, leche de fórmula)
NO NECESITAN NEVERA, FÁCIL DOSIFICACIÓN, sabor “dulce”
• CÁPSULAS ENTERICAS ENTERICAPS
cápsulas de liberación retardada
componentes gastrolesivos: Zinc Sulfato (Ind: Aftosis recurrente, Acné)
• CAPSULAS VEGETALES DRYCAPS
cápsulas de HIDROXIPROPILMETILCELULOSA (derivado de celulosa vegetal)
Intolerancias, vegetarianos, composiciones muy higroscópicas

9. NUEVA FÓRMULA MAGISTRAL
1. CONSULTAR BIBLIOGRAFÍA DISPONIBLE
• Formulario Nacional AEMPS https://extranet.boe.es/form_nacional/
• Proveedores
Fagron consultas@fagron.es Acofarma atencioncliente@acofarma.com
Guinama web@guinama.com
• Manual de Formulación Pediátrica. Manuela Atienza
www.manuelaatienza.es
• Preparación de Medicamentos. Formulación Magistral. Vol I y II
María Eugenia Méndez. Hospital 12 de octubre. (Disponible en AEFF)

10. 1. CONSULTAR BIBLIOGRAFÍA DISPONIBLE
• Database of oral liquid formulations:
http://pharminfotech.co.nz/manual/Formulation/mixtures/index.htm
•SEFH-GEFP
http://gruposdetrabajo.sefh.es/gefp/
•The Hospital for sick children: Compounding Service:
http://www.sickkids.ca/Pharmacy/Compounding-Service/index.html
•Buscando la fórmula:
http://buscandolaformula.blogspot.com.es/
• Pediatric & Neonatal Dosage Handbook. Carol K. Taketomo, PharmD.
2015. Lexicomp

11. Pediamecum pediamecum.es
Instituto Tecnológico del Medicamento Individualizado http://www.imti.es/
Asociaciones profesionales
AEFF www.aeff.es (Acceso BBDD CompoundingToday)
Aprofarm www.aprofarm.org
Portalfarma www.portalfarma.com
Aplicaciones móviles
Aproformula Dermaformulas Wikiformulación
Fórmula2015 / Formación Magistral
www.formacionmagistral.com

12. 2. ¿Forma farmacéutica? ¿excipientes?
Formas líquidas: JARABES >>> suspensiones, soluciones
Hasta 5 ml en menores de 4 años
“Cápsulas pediátricas”
Papelillos
Comprimidos
–3 - 5 mm: > 2 años
–5 -10 mm: > 6 años
–10 – 15mm: > 12 años
Cápsulas: > 6 años

13. 3. ¿Excipientes?
Etanol: efectos tóxicos en SNC
Propilenglicol: efectos tóxicos en SNC en menores de 4 años
Glicerol: laxante osmótico, diarreas

14. Cristina Latre. Farmacéutica
XV Congreso Formulación
Magistral. Zaragoza 2015

15. 3. ¿Excipientes?
Aspartamo:
Contraindicado en fenilcetonuria
Fructosa:
Contraindicado en intolerancia a fructosa, diabetes
No usar como regla general
Lactosa:
Contraindicado en intolerancia a la lactosa y cuadros diarreicos
Sacarosa:
Contraindicado en diabetes
Sorbitol, xilitol: laxantes osmóticos
Benzoatos:
Un estudio publicado en The Lancet realizado por la Agencia de Seguridad Alimentaria Británica (FSA) sugiere
que existe una relación entre el consumo de ciertos colorantes alimentarios, unido al consumo de benzoato
sódico, con un aumento de la hiperactividad infantil. The Lancet, 370; 9598:1560-1567(2007)

16. 3. ¿Excipientes?
Edulcorantes:
Acesulfamo potásico: más inocuo, ¿mejor sabor?
Sacarina
Sucralosa:
Buen enmascarador de sabores medicamentosos
Jarabe simple

17. 4. Estabilidad
Estabilidad larga vs conservantes
Estabilidad larga vs osmolaridad: Hidroclorotiazida suspensión
Estabilidad larga vs medios de conservación
Temperatura ambiente >>> Nevera

18. 5. Otros factores
Facilidad de administración
Textura, sabor, pH
Precio ¿financiado o no financiado?

19. 6. Acondicionamiento
Etiquetado y prospecto:
Modo de conservación y empleo
Vía de administración
Texto claro
Referencias bibliográficas
Envase:
¿Cristal o PET?
Facilitar la administración
Tapón con obturador, jeringa

20. 7. Dispensación
Recalcar:
Modo de conservación
Tiempo de estabilidad
Modificaciones realizadas y posibles
Modo de empleo
Uso de instrumentos de medida para la correcta administración. 90 pacientes <4 años con otitis
media 3 intervenciones por parte del farmacéutico:
lectura de instrucciones del médico 37%
demo con jeringa 83%
jeringa con línea marcada 100% McMahin. Pediatrics 1997;100:330-3
Maite Pozas. Dra. en Farmacia
XV Congreso Formulación Magistral AEFF. Zaragoza 2015
Hospital Niño Jesús. Madrid

21. SOLUCIONES
SIN ALCOHOL, excipientes a medida
PASTAS BUCOADHESIVAS
PASTA AL AGUA (FN)
Refrescan y secan la zona de aplicación
OVULOS/SUPOSITORIOS
POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA

22. • ESPUMAS
• JABONES SÓLIDOS
• JARABES SIN AZÚCAR (Ora-Sweet Sugar Free; Syrspend; Sorbitol)
• VEHICULOS TRANSDERMALES: Gel PLO
• PIRULETAS LOLLIPOPS: Sucralfato en piruletas. (Trochi base, Fagron)
POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA
Diego Marro (Farmacia Marro – Huesca).
XV Congreso Formulación magistral AEFF.
Zaragoza 2015

23. CONSEJOS PRÁCTICOS
Tener listos PNTs con antelación
Pre-formular nuestras bases, geles, jarabes y productos intermedios
“Agua conservans” (solución concentrada de benzoatos)
FORMULARIO NACIONAL

24. ACIDEZ y REFLUJO GASTROESOFÁGICO
OMEPRAZOL 2 mg/ml suspensión oral (f)
RANITIDINA 15 mg/ml suspensión oral (f)
(f) FINANCIADO por Seguridad Social
(nf) NO FINANCIADO por Seguridad Social

25. APNEA del NEONATO
CAFEINA anhidra 5 mg/ml solución oral = CAFEINA citrato 10 mg/ml solución oral (nf)
OJO! DOSIFICACIÓN de CAFEINA ANHIDRA debe ser la mitad que la correspondiente a CAFEINA CITRATO
Uso hospitalario Allen Lloyd V Jr. Caffeine citrate 10mg/mL oral solution.
International Journal for Pharmacy Compounding 11(1); 2007: 69

26. DESABASTECIMIENTOS
1.2. Cuando se produzcan desabastecimientos continuados de medicamentos de elevado interés
terapéutico por carecer de alternativa terapéutica, se podrá autorizar a las oficinas de farmacia a
preparar y facturar con cargo a la Gerencia Regional de Salud dichos medicamentos como fórmula
magistral siempre que sea posible la obtención de las materias primas y su preparación. En estos
casos, no será necesaria la presencia del principio activo en la Tabla I y su precio se fijará por
acuerdo entre la GRS y el Concyl de forma provisional a partir del precio de coste de las materias
primas. El tipo de aportación de estas fórmulas magistrales será el mismo que el correspondiente
al medicamento desabastecido.
1.3. Excepcionalmente, y para garantizar el cumplimiento terapéutico, se podrán elaborar fórmulas
magistrales con principios activos que no consten en el listado de la Tabla I, cuando su finalidad
vaya dirigida a la adecuación de dosificaciones pediátricas.
En cualquier caso, las excepciones de los puntos 1.2 y 1.3 tendrán que ser ratificadas por el grupo
de trabajo que a tal efecto se constituya.
ANEXO b. Convenio Formulación Magistral. Sacyl 2015

27. ENFERMEDADES RARAS
CROMOGLICATO disódico 35-200 mg cápsulas (f)
Indicación: Tratamiento de la mastocitosis, dermatitis atópica
No utilizar colorantes. Cápsulas blancas
Tomar con comida
Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77.
En alérgicos a productos lácteos, el Sodio cromoglicato puede desencadenar una reacción alérgica.
Ficha técnica Acofarma
CROMOGLICATO 2,1 - 40 mg/g en crema O/W (f)
También se puede aplicar en dermatitis
Eyal Zur. Topical Use of Sodium Cromoglicate to Treat Atopic Dermatitis and Other Skin Allergies. IJPC Vol 16. Nro 5. September/October 2012.
CREMA O/W FASE A NEO PCL O/W 25 % FASE B CROMOGLICATO DISODICO 5 % AGUA DESTILADA c.s.p. 100 %

28. ENFERMEDADES RARAS
CIMETIDINA 10mg/ml en jarabe simple o solución hidroalcohólica (f)
Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77.
Cimetidina. Martindale. I Edición en castellano. 878
CIMETIDINA 200-300 mg cápsulas (f) (antiguas especialidades Aliveg, Tagamet)
Ind: Urticaria por mastocitosis, urticarias refractarias a tratamientos tópicos.
No utilizar colorantes. Cápsulas blancas
Aplicación para: síntomas gastrointestinales, prurito y urticaria
Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77.
ICTIOSIS LAMELAR
ACETILCISTEINA 50-200 mg/g en crema hidratante (f)
Redondo et al. Topical N-acetylcysteine for lamellar ichthyosis. Lancet 354 (9193); 1999:1880

29. ESPASTICIDAD
FENOBARBITAL 10mg/ml suspensión oral (f)
GABAPENTINA suspensión 100 mg/ml (f)
Allen Lloyd V Jr. Gabapentin 100mg/mL oral liquid. International Journal for Pharmacy Compounding 10(6); 2006: 456
EPILEPSIA / CRISIS CONVULSIVAS
BACLOFENO 2 mg/ml suspensión Ora-Plus Ora-Sweet SF (nf)
Johnson et al. Stability of an extemporaneously compounded baclofen oral liquid. American Journal of
Hospital Pharmacy; 50; 1993: 2353-2355

30. FOLICULITIS / DERMATITIS
EOSINA 20 mg/ml (2%) solución acuosa (Preparado Oficinal) (nf)
Especialmente si hay fisuras y exudados
Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento
EOSINA 2mg/g en crema (nf)
GENTAMICINA 3-5mg/g crema O/W (nf)

31. FOLICULITIS / DERMATITIS
EN FASE AGUDA:
SULFATO de COBRE 1mg/ml solución (f) /espuma (nf)
Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento
SULFATO de ZINC 1-5mg/ml solución (f) /espuma (nf)
Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento
CLORHEXIDINA gluconato 5-10mg/ml solución/espuma (nf)
PERMANGANATO POTASICO 1/5000 – 1/20000 solución (f) /espuma (nf)
alta potencia desinfectante
MELALEUCA (Árbol de té) crema/mezcla de aceites (nf)
Antiséptico tópico, gran eficacia (>fenol)
Pie de atleta y onicomicosis: aceite>50%
Amplio espectro (Gram+, Gram-): E.coli, S.aureus, C.albicans
Carson et al. The antimicrobial activity of tea-tree oil. Med J of Australia. 160(4): 1994:236

32. DERMATITIS DEL PAÑAL
Eosina al 2% Solución acuosa (nf)
Indicaciones: Irritación del área del pañal, sobreinfección micótica.
PASTA AL AGUA
con NISTATINA 300.000 ui/g (f)
con CLOTRIMAZOL (f)
alfa-bisabolol, enoxolona, pantenol, etc

33. HEMANGIOMAS
PROPRANOLOL 1-5 mg/ml en jarabe. 1ª elección (f)
Léauté-Labrèze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taïeb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008;358:2649-51.
TIMOLOL 1-5mg/g gel (nf)
2 veces/día.
2ª elección / complementario
Pope E et al. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: A pilot study, Arch. Dermatol., 2010, 46: 564-565
ACIDO ACETILSALICILICO ORAL 5mg/kg/día (f)
3ª elección / “complementario”
Baja incidencia Síndrome de Reye. STOP en sospecha de gripe o varicela
(Dosis de AAS como antipirético es 8 veces mayor, 40mg/kg/día)
Srimanasi et al. Response of Tufted Angiomas to Low-Dose Aspirin. Pediatric Dermatology Vol. 30 No. 1 124–127, 2013

34. HIPERTENSIÓN / CARDIOPATÍAS
ACIDO ACETILSALICILICO ORAL 5mg/kg/día (f)
Baja incidencia Síndrome de Reye. STOP en sospecha de gripe o varicela
(Dosis de AAS como antipirético es 8 veces mayor, 40mg/kg/día)
CAPTOPRIL 1 mg/ml solución oral (f)
ENALAPRIL 1mg/ml solución oral (f)
ESPIRONOLACTONA 5mg/ml suspensión oral (f)
FUROSEMIDA 2mg/ml solución oral (f)
PROPRANOLOL 1-5 mg/ml en jarabe (f)
SILDENAFILO 2 mg/ml en suspensión (nf). Hipertensión pulmonar. Uso Hospitalario

35. HIDROCLOROTIAZIDA
Hidroclorotiazida 10mg/ml suspensión oral
Fm pediátrica: Hidroclorotiazida, Propilenglicol, Carboximetilcelulosa sódica 1 %, Sodio benzoato,
Saborizante, Agua purificada, y Sorbitol líquido 70 %.
Conservación: aprox. 1 mes a temperatura ambiente, 25°C
Conservación: aprox. 10 semanas, refrigerado 2-8°C
Hidroclorotiazida 2 mg/ml suspensión oral para prematuros / neonatos (baja osmolaridad)
Hidroclorotiazida, Acido cítrico, Hidroxipropilmetilcelulosa, Agua conservans.
Ficha técnica Acofarma
Hidroclorotiazida 2mg/ml suspensión oral Formulario Nacional
Excipientes: Glicerol, Gel de metilcelulosa 1000 al 1%, ácido cítrico monohidrato, Agua purificada.
Conservación: 14 días, refrigerado 2-8°C

36. MELATONINA 0,6 mg/ml suspensión oral ORA-Plus Ora-Sweet SF
(nf)
Johnson et al. Stability of an extemporaneous alcohol-free melatonin suspensión. Am J of Health System Pharmacy
68(5); 2011:420-423
INSOMNIO
HIPOSPADIA TESTICULAR
TESTOSTERONA 20 mg/g en pomada/gel (f)
Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya.

37. PEDICULOSIS
PERMETRINA 15 mg/ml en aceite capilar
Mayor oclusividad
Mayor concentración: Hasta 50 mg/ml (5%)
Edgar Abarca. Dr. En Farmacia
XV Congreso Formulación Magistral AEFF
Zaragoza 2015. Universidad San Jorge.
Farmacia Lachen (Barbastro - Huesca)

38. TINEA CAPITIS
GRISEOFULVINA 25 mg/ml suspensión oral. 1ª elección (nf) (antigua especialidad Fulcin)
Niños: La dosis a administrar es 10 mg/Kg/día en dosis únicas o divididas.
Allen Loyd. Griseofulvin 25 mg/mL oral liquid. IJPC 8(2); 2004:135
Si hay inflamación:
Sulfato de cobre 1mg/ml solución (f) /espuma (nf)
Sulfato de zinc 1-5mg/ml solución (f) /espuma (nf)
Permanganato potásico 0,01% ó 1mg/10ml solución (f) /espuma (nf)
Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento

39. TOXOPLASMOSIS CONGÉNITA
SULFADIAZINA 100 ml/ml en jarabe 250 ml (f)
en Syrspend Liquid Cherry
(Ficha técnica Fagron)
PIRIMETAMINA 2 mg / ml en jarabe 100 ml (f)
(partiendo de Daraprim)
ACIDO FOLINICO 5 mg papelillos/cápsulas “pediátricas”/suspensión (nf)
Contrarrestar antagonistas de ácido fólico: Pirimetamina, Metotrexato
(partiendo de Lederfolin)

41. luis.jimenezlabaig@gmail.com
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