Chưa dịch Phụ lục A, B

1. TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG -
CÁC YÊU CẦU
Phiên bản 9001 : 2015
Dịch: Luong
12/15/2015

2. GIỚI THIỆU
0.1 Khái quát
Việc nhận định một hệ thống quản lý chất lượng là một quyết định chiến lược cho một tổ chức, có thể giúp cải thiện
tổng thể việc thực hiện và cung cấp một nền tảng vững chắc cho những sáng kiến phát triển bền vững.
Những lợi ích tiềm ẩn cho một tổ chức thực hiện một hệ thống quản lý dựa trên tiêu chuẩn quốc tế này là:
- Khả năng cung cấp nhất quán những sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu khách hàng và việc áp dụng các luật
định.
- Tạo cơ hội để nâng cao thoả mãn khách hàng
- Giải quyết rủi ro và cơ hội liên kết giữa bối cảnh và mục tiêu của tổ chức
- Khả năng chứng minh sự phù hợp của các yêu cầu cụ thể trong hệ thống quản lý chất lượng
Nội bộ hoặc bên ngoài đều có thể áp dụng tiêu chuẩn quốc tế này.
Không chỉ vậy, tiêu chuẩn quốc tế này còn đề cập đến (điều chỉnh)
- Sự thống nhất trong cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau.
- Sự điều chỉnh các điều khoản trong tài liệu của bộ tiêu chuẩn
- Sử dụng thuật ngữ cụ thể theo tiêu chuẩn quốc tế trong tổ chức.
Các yêu cầu rõ ràng của hệ thống quản lý chất lượng trong bộ tiêu chuẩn này được bổ sung cho các yêu cầu về các
sản phẩm và dịch vụ.
Bộ tiêu chuẩn này sử dụng việc tiếp cận quá trình, bằng cách kết hợp vòng tròn PDCA và tư duy về rủi ro.
Tiếp cận quá trình cho phép tổ chức lập kế hoạch về các quá trình và sự tương tác giữa chúng.
Chu trình PDCA cho phép tổ chức đảm bảo các quá trình có đầy đủ nguồn lực và được quản lý, và đó là cơ hội cho
sự cải thiện và xác định hành động.
Tư duy dựa trên rủi ro cho phép tổ chức xác định các yếu tố có thể gây nên sai lệch của các quá trình và hệ thống
quản lý chất lượng so với kết quả mong muốn, và đưa ra các hành động kiểm soát phòng ngừa các ảnh hưởng tiêu
cực nhỏ nhất và tận dụng tối đa các cơ hội khi chúng phát sinh.
Việc thống nhất giải quyết và đáp ứng các mong đợi và nhu cầu cần thiết trong tương lai đặt ra một thách thức cho tổ
chức trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp. Để đạt được mục tiêu, tổ chức phải tìm được điều cần
thiết nhất từ hàng loạt các hình thức cải thiện bổ sung và cải tiến liên tục như tạo ra bước đột phá, đổi mới và tái cơ
cấu.
Trong tiêu chuẩn này, các hình thức lời nói được sử dụng:

3. - “must” chỉ ra yêu cầu
- “should” chỉ ra lời khuyên
- “may” chỉ ra sự cho phép
- “can: chỉ ra khả năng hoặc có thể
2. Các nguyên tắc quản lý chất lượng
Tiêu chuẩn này dựa trên các nguyên tắc quản lý chất lượng được mô tả trong ISO9000. Các mô tả bao gồm một phần
của mỗi nguyên tắc, và lý giải tại sao nguyên tắc đó lại quan trọng với tổ chức,một vài ví dụ về lợi ích của việc kết
hợp các nguyên tắc và ví dụ cho các hành động điển hình để cảithiện tổ chức khi áp dụng các nguyên tắc.
Các nguyên tắc đó là:
- Hướng vào khách hàng
- Lãnh đạo
- Sự tham gia của mọi người
- Tiếp cận quá trình
- Cải tiến
- Quyết định dựa trên bằng chứng
- Quản lý các mối quan hệ
3. Tiếp cận quá trình
Tiêu chuẩn này thúc đẩy việc áp dụng tiếp cận quá trình khi phát triển, thực hiện hay cải tiến hiệu quả của hệ thống
quản lý chất lượng (HTQLCL),để nâng cao sự thoả mãn của khách hàng bằng cách đáp ứng các nhu cầu khách hàng.
Các yêu cầu cụ thể được xem xét về tính thiết yếu bao gồm cả áp dụng tiếp cận quá trình
Việc thấu hiểu và quản lý các quá trình liên quan khi hệ thống góp phần vào hiệu quả của tổ chức và đạt được những
kết quả mong đợi. Cách tiếp cận này cho phép tổ chức kiểm soát các mối quan hệ tương quan và phụ thuộc lẫn nhau
giữa các quá trình trong hệ thống, do đó mà tổng hiệu suất của tổ chức có thể được tăng cường.
Tiếp cận quá trình liên quan đến định nghĩa hệ thống và quản lý quá trình, và mối tương tác của chúng, vì vậy để đạt
được kết quả dự định theo chính sách chất lượng và chiến lược cụ thể của tổ chức, để quản lý các quá trình và hệ
thống một cách tổng thể cần áp dụng chu trình PDCA (xem mục 0.3.2) với sự tập trung toàn diện vào suy nghĩ về rủi
ro (xem 0.3.3) nhằm vào lợi ích của cơ hội và ngăn chặn các kết quả không mong muốn
Việc áp dụng tiếp cận quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng cho phép:
a) Hiểu và thống nhất trong đáp ứng các yêu cầu
b) Nhận định các quá trình trong giai đoạn tăng giá trị
c) Cải thiện quá trình dựa trên đánh giá dữ liệu và thông tin.
Hình 1 Lược đồ trình bày các quá trình và cho thấy sự tương tác giữa các thành phần trong đó. Việc giám sát và đo
lường các điểm cần thiết cho kiểm soát cho từng quy trình cụ thể phụ thuộc rất nhiều vào các rủi ro liên quan

5. 0.3.2 Hoạch định - thực hiện - kiểm tra – hành động (vòng tròn PDCA)
Vòng tròn PDCA có thể áp dụng cho tất cả các quá trình và toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng
Sơ đồ 2. Giải thích cho các điều 4 đến 10 có thể được tổ hợp trong vòng tròn PDCA
Nhucầu và mong
đợi của các bên
quantâm có liên
quan
Hành
động
Kiểm
tra
Kế
hoạch
Thực
hiện
Nguồn vào Đầu vào
Hành
động
Đầu ra
Đầu ra
Qúa trình bên
ngoài
VD: cung cấp (nội
bộ hoặc bên
ngoài)
Khách hàng
Các bênquan tâm
có liênquan
Vấnđề, năng
lượng,thôngtin
VD: hình thức
nguyênliệu,
nguồnlực,các
yêucầu
Vấnđề, năng
lượng,thôngtin
VD: hình thức
sản phẩm,dịch
vụ,quyếtđịnh
Qúa trình tiếp
theo
VD: với khách
hàng (nội bộ
hoặc bênngoài)
Các bênquan
tâm có liên
quan
Có thể kiểm soát và kiểm tra các
điểm để giám sát và đo lường
hiệu suất
Điểmbắt đầu Điểmkếtthúc
Cung cấp
(7), Vận
hành (8)
Đánh giá
hiệu quả
(9)
Cải tiến
(10)
Hoạch
định (6)
Lãnh đạo
(5)
Hệ thốngquản lýchất lượng(4)
Tổ chức và
bối cảnh
Yêucầu
khách hàng
Sự thoả mãncủa
khách hàng
Kếtquả của
QMS
Sản phẩmvà
dịchvụ

6. Vòng tròn PDCA có thể được mô tả một cách ngắn gọn như sau:
- Plan: Thiết lập mục tiêu của hệ thống và các quá trình của nó, và các nguồn lực cần thiết để đạt được kết quả theo
yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức, và nhận diện, xác định được các rủi ro và cơ hội.
- Do:Thực hiện những gì đã hoạch định
- Check:giám sát (những nơi áp dụng) và đo lường quá trình và lấy kết quả các sản phẩm, dịch vụ đi ngược lại với
chính sách, mục tiêu, các yêu cầu và các hành động hoạch định, báo cáo.
- Act:Thực hiện hành động cải tiến, nếu cần.
0.03 Suy nghĩ dựa trên rủi ro
Suy nghĩ dựa trên rủi ro (xem phụ lục A.4) là việc cần thiết để đạt được hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng.
Khái niệm của suy nghĩ dựa trên rủi ro được ngầm hiểu trong phiên bản Tiêu chuẩn quốc tế trước đó bao gồm, ví dụ,
tiến hành các hành động phòng ngừa để xoá bỏ sự không phù hợp tiềm ẩn, phân tích bất kỳ sự không phù hợp nào
xảy ra, và có hành động thích hợp với ảnh hưởng của sự không phù hợp ngăn chặn sự tái phát.
Để tương thích với các yêu cầu trong tiêu chuẩn quốc tế, tổ chức cần phải hoạch định và thực hiện hành động để
nhận biết rủi ro và cơ hội. Việc nhận định rủi ro và cơ hội thiết lập một cơ sở cho gia tăng tính hiệu quả của hệ thống
quản lý chất lượng, đạt được kết quả cải tiến và ngăn ngừa các hậu quả tiêu cực.
Cơ hội có thể nảy sinh từ kết quả của các trường hợp thuận lợi để đạt được kết quả dự định, chẳng hạn, đặt một hoàn
cảnh cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm và dịch vụ mới, giảm lãng phí và cải tiến năng suất.
Hành động để nhận diện cơ hội có thể bao gồm các xem xét liên quan đến rủi ro. Rủi ro là hậu quả chưa rõ rệt và bất
cứ sự chưa rõ ràng nào cũng có thể có hiệu ứng tích cực và tiêu cực. Một tín hiệu tích cực nảy sinh từ một rủi ro có
thể đem lại một cơ hội, nhưng không có nghĩa tất cả các hiệu ứng tích cực của rủi ro đều là cơ hội.
0.4 Mối quan hệ với các hệ thống tiêu chuẩn quản lý khác
Tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng khuôn khổ phát triển bởi ISO để cảithiện sự liên kết giữa các tiêu chuẩn quốc tế đối
với hệ thống quản lý.
Tiêu chuẩn quốc tế này cho phép tổ chức áp dụng tiếp cận quá trình, kết hợp với PDCA và suy nghĩ dựa trên rủi ro để
liên kết và tích hợp hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu của các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác.
Tiêu chuẩn quốc tế này liên quan ISO 9000 và ISO 9004 như sau:
- ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng - Từ ngữ và khái niệmcơ bản đem đến cáinhìn toàn cảnh cho cách hiểu
đúng và thực thi đúng tiêu chuẩn quốc tế.
- ISO 9004 Quản lý bền vững thành công của tổ chức – Cách tiếp cận quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫn cho tổ
chức để tiến xa hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế.
Phụ lục B cung cấp những chi tiết của tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng đã
được phát triển bởi ISO/TC176.
Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể cho hệ thống quản lý khách như quản lý môi trường, sức khoẻ
nghề nghiệp, quản lý an toàn hay quản lý tài chính.
Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng các ngành cụ thể dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn này đã được phát triển
trên một số lĩnh vực...

7. HỆ THỐNG QUẢN LÝCHẤT LƯỢNG – CÁC YÊU CẦU
1 Phạm vi
Các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này dành cho hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
a) Cần chứng minh khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ nhất quán đáp ứng được khách hàng và đáp ứng các
luật định, các yêu cầu chế định.
b) Nhằm nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua áp dụng có hiệu quả hệ thống, bao gồm các quá trình cho
cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp tới khách hàng, áp dụng luật định và các yêu cầu chế định
Tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn này đều khái quát và hướng đến áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hình,
quy mô, hay sản phẩm và dịch vụ cung cấp.
Note1: Trong tiêu chuẩn, các thuật ngữ “sản phẩm” hay “dịch vụ” chỉ áp dụng cho sản phẩm, dịch vụ hướng đến yêu
cầu bởi một khách hàng.
Note 2 Các yêu cầu luật định và chế định có thể được hiểu là các yêu cầu pháp lý.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn dưới đây, toàn bộ hoặc một phần, rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu
ghi năm công bố, thì áp dụng bản được nêu. Đối với tài liệu không ghi năm công bố, áp dụng bản mới nhất (bao gồm
cả các bản sửa đổi)
ISO 9000:2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng
3. Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 9000:2015
4. Bối cảnh của tổ chức
4.1 Hiểu bối cảnh của tổ chức
Tổ chức phải xác định được các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược và
những ảnh hưởng, những điều đó có khả năng giúp đạt được những kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức có trách nhiệm giám sát và nắm bắt thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ
Note 1: Vấn đề cần bao gồm các yếu tố tích cực và tiêu cực hoặc điều kiện cho sự cân nhắc
Note 2: Hiểu được bối cảnh bên ngoài có thể tạo điều kiện cho việc xem xét các vấn đề nảy sinh từ pháp lý, công
nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hoá, xã hội và môi trường kinh tế,còn cả quốc tế, quốc gia, vùng miền hay địa
phương.
Note 3: Hiểu được bối cảnh bên trong có thể tạo điều kiện xem xét các vấn đề liên quan đến giá trị, văn hoá, kiến
thức và sứ mệnh của tổ chức.
4.2 Hiểu được nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan
Vì ảnh hưởng tiềm ẩn của chúng lên khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ nhất quán đáp ứng khách hàng và
các yêu cầu luật định, chế định nên tổ chức có trách nhiệm xác định:
a) Các bên liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng
b) Các yêu cầu của những bên liên quản đó

8. Tổ chức có trách nhiệm giám sát và kiểm tra lại thông tin của các bên liên quan và các yêu cầu của các bên đó.
4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức có trách nhiệm xác định ranh giới và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi
Khi xác định phạm vi, tổ chức có trách nhiệm xem xét:
a) Các vấn đề bên ngoài và nội bộ liên quan đến (trong 4.1);
b) Các yêu cầu của các bên liên quan, dẫn chiếu tại 4.2
c) Các sản phẩm và dịch vụ cuẩ tổ chức
Tổ chức có trách nhiệm áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn nếu có thể áp dụng với phạm vi đã xác định của hệ
thống quản lý chất lượng.
Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức sẽ phải được áp dụng và duy trì dưới dạng thông tin văn bản.
Phạm vi phải nêu ra sản phẩm và dịch vụ, và cung cấp sự giải thích phù hợp cho bất cứ yêu cầu nào của tiêu chuẩn
mà tổ chức không áp dụng trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng.
Sự phù hợp của tiêu chuẩn có thể chỉ được khẳng định nếu việc xác định các yêu cầu không được áp dụng không ảnh
hưởng đến khả năng hoặc đảm bảo đáp ứng sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao thoả mãn của khách
hàng.
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình
4.4.1 Tổ chức có trách nhiệm thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm
các quá trình cần thiết và sự tương tác của chúng, theo yêu cầu của tiêu chuẩn này
Tổ chức có trách nhiệm xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và khả năng áp dụng của
chúng cho toàn bộ tổ chức,và sẽ:
a) xác định các yêu cầu đầu vào và đầu ra mong đợi từ những quá trình đó;
b) xác định trình tự và sự tương tác giữa các quá trình;
c) xác định và áp dụng các tiêu chí, phương pháp (bao gồm giám sát, đo lường và các chỉ số hoạt động liên quan) cần
thiết để đảm bảo tính hiệu quả của hoạt động và kiểm soát các quá trình.
d) xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình và đảm bảo chúng luôn có sẵn;
e) chỉ định trách nhiệm và chức năng cho các quá trình;
f) nhận biết rủi ro và cơ hội khi xác định theo yêu cầu của 6.1
g) đánh giá các quá trình và thực hiện bất cứ thay đổi cần thiết nào để đảm bảo các quá trình đạt kết quả theo dự
định;
h) cải tiến quá trình và hệ thống quản lý chất lượng
4.4.2 Đến mức cần thiết, tổ chức có trách nhiệm:
a) duy trì thông tin tài liệu để hỗ trợ cho sự hoạt động của các quá trình;
b) giữ lại các thông tin tài liệu đảm bảo quá trình được tiến hành theo như hoạch định.

9. 5 Lãnh đạo
5.1 Lãnh đạo và cam kết
5.1.1 Khái quát
Quản lý cấp cao có trách nhiệm xác định và cam kết tuân thủ với hệ thống quản lý chất lượng:
a) có trách nhiệm với hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo chính sách và mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và tương hợp với bối
cảnh và định hướng chiến lược của tổ chức.
c) đảm bảo sự hoà hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trong các quá trình kinh doanh của tổ chức;
d) thúc đẩy việc sử dụng tiếp cận quá trình và suy nghĩ về rủi ro
e) đảm bảo các nguồn lực cần thiết sẵn có cho hệ thống quản lý chất lượng;
f) tầm quan trọng của thông tin lên hiệu quả của hệ thống quản lý và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý
chất lượng;
g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả dự định;
h) khuyến khích, chỉ dẫn, và hỗ trợ người đóng góp và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;
i) thúc đẩy cảitiến;
j) hỗ trợ các vai trò quản lý liên quan khác để cho thấy quyền lãnh đạo của họ khi áp dụng tiêu chuẩn vào lĩnh vực họ
đảm trách.
Note “business” trong tiêu chuẩn này có thể được hiểu trọng hợn với nghĩa là các hoạt động cốt lõi cho mục đích
sống còn của tổ chức, cho dù là tổ chức cộng đồng, cá nhân, lợi nhuận hoặc phi lợi nhuận.
5.1.2 Hướng vào khách hàng
Quản lý cấp cao có trách nhiệm chứng minh quyền lãnh đạo và cam kết tôn trọng và hướng vào khách hàng bằng
cách đảm bảo:
a) khách hàng và các luật định áp dụng và các yêu cầu chế định được xác định, được hiểu và được đáp ứng nhất quán
b) các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng cao thoả mãn
khách hàng được nhận biết và xác định.
c) việc tập trung vào nâng cao thoả mãn khách hàng được duy trì
5.2 Chính sách
5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng
Quản lý cấp cao có trách nhiệm thiết lập, thực hiện và duy trình chính sách một chất lượng cái mà:
a) thích hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ cho định hướng chiến lược;
b) cung cấp một khung cho thiết đặt mục tiêu chất lượng;
c) bao gồm cam kết thoả mãn các yêu cầu áp dụng;
d) bao gồm cam kết cải tiến liến tục hệ thống quản lý chất lượng;

10. 5.2.2 Đối thoại chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng cần phải:
a) sẵn có và được duy trì dưới thông tin dạng văn bản;
b) được truyền đạt, được hiểu và áp dụng trong tổ chức;
c) có sẵn cho các bên quan tâm có liên quan một cách thích hợp
5.3 Vai trò tổ chức, trách nhiệm và quyền hạn
Quản lý cấp cao phải đảm bảo trách nhiệm và quyền hạn cho các vai trò liên quan được ký duyệt, thông qua và được
hiểu trong tổ chức.
Quản lý cấp cao có trách nhiệm ký trách nhiệm và quyền hạn cho:
a) đảm bảo cho hệ thống quản lý chất lượng theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn
b) đảm bảo các quá trình được cung cấp cho đầu ra dự định;
c) báo cáo hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và cơ hội cho cải tiến (xem 10.1) đặc biết cho quản lý cấp cao
d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng thông suốt cả tổ chức;
e) đảm bảo sự toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi có kế hoạch và thực hiện thay đổi hệ thống
quản lý chất lượng
6 Hoạch định
6.1 Hành động để nhận biết rủi ro và cơ hội
6.1.1 Khi hoạch đinh cho hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức có trách nhiệm xem xét các vấn đề liên quan (đề cập
trong 4.1) và các yêu cầu đề cập trong 4.2 và xác đinh các rủi ro và cơ hội cần thiết được nhận biết để:
a) đưa ra sự đảm bảo đạt được các kết quả theo dự định của HTQLCL
b) nâng cao kết quả mong đợi;
c) ngăn chặn, giảm các kết quả không mong muốn;
d) cải tiến thành công.
6.1.2 Tổ chức có trách nhiệm lập kế hoach:
a) hành động để nhận biết rủi ro và cơ hội;
b) làm sao để:
1) thực hiện và tích hợp hành động trong các quá trình của HTQLCL
2) đánh giá hiệu quả của những hành động đó.
Hành động được thực hiện để nhận biết rủi ro và cơ hội có thể tương xứng với khả năng ảnh hưởng lên sự phù hợp
của sản phẩm và dịch vụ.
Note1 Nhận diện rủi ro có thể bao gồm việc trách rủi ro, gặp rủi ro để theo đuổi cơ hội, xoá bỏ các nguồn rủi ro, thay
đổi khả năng và kết quả, chia sẻ rủi ro hoặc giữ lại rủi ro để có những quyết định thông báo.

11. Note 2 Cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng những thực thi mới, sản xuất các sản phẩm mới, mở ra thị trường mới,
nhận biết những khách hàng mới, xây dựng những mối quan hệ, sử dụng công nghệ mới và khả năng mong đợi khác
để nhận biết được những điều mà khách hàng của tổ chức mong muốn.
6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
6.2.1 Tổ chức có trách nhiệm thiết lập mục tiêu chất lượng cho các chức năng liên quan, cấp bậc và các quá trình cần
thiết cho HTQLCL
Mục tiêu chất lượng cần phải:
a) nhất quán với chính sách chất lượng
b) có thể đo lường được
c) đưa các yêu cầu vào áp dụng
d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và để nâng cao thoả mãn khách hàng;
e) có thể giám sát;
f) có thể báo cáo
g) được cập nhật khi thích hợp
Tổ chức có trách nhiệm duy trì tài liệu thông tin về mục tiêu chất lượng.
6.2.2 Khi hoạch định làm thế nào đạt được mục tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định rõ:
a) cái gì sẽ được hoàn thành
b) nguồn lực nào sẽ cần yêu cầu
c) ai sẽ là người đảm nhiệm
d) khi nào sẽ hoàn thành
e) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào
6.3 Hoạch định thay đổi
Khi tổ chức xác định được những thay đổi cần thiết cho HTQLCL,các thay đổi sẽ cần tiến hành theo cách thức đã
hoạch định (xem 4.4)
Tổ chức có trách nhiệm xem xét:
a) mục đích của thay đổi và các kết quả tiềm ẩn
b) sự tích hợp của HTQLCL
c) các nguồn lực sẵn có
d) sự chỉ định hoặc tái chỉ định trách nhiệm và quyền hạn
7. Hỗ trợ
7.1 Nguồn lực
7.1.1 Khái quát

12. Tổ chức có trách nhiệm xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho sự thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến
liên tục HTQLCL
Tổ chức phải xem xét:
a) khả năng, sự hạn chế, của các nguồn lực sẵn có nội bộ
b) điều gì cần có được từ những nguồn cung bên ngoài.
7.1.2 Con người
Tổ chức có trách nhiệm xác định và cung cấp những người cần thiết cho việc thực hiện có hiệu quả của HTQLCL và
cho sự hoạt động và kiểm soát các quá trình
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
Tổ chức có trách nhiệm xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho sự hoạt động của các quá trình để
đat được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
Note Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm;
a) xây dựng và các tiện ích có liên quan;
b) thiết bị bao gồm phần cứng và phần mềm;
c) các nguồn lực vận tải;
d) công nghệ thông tin và liên lạc
7.1.4 Môi trường cho sự hoạt động các quá trình
Tổ chức sẽ phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho sự hoạt động của các quá trình để đạt được dự
phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
NOTE Một môi trường phù hợp có thể là sự kết hợp của con người và các yếu tố vật lý, như là:
a) xã hội (vd: không phân biệt đối xử, hoà nhã, không có sự đối đầu)
b) tâm lý (vd: giảm thiểu căng thẳng, ngăn nóng nảy, bảo vệ tình cảm);
c) vật lý (vd: nhiệt độ, nóng, ẩm, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh, tiếng ồn).
Những nhân tố này có thể khác biệt đáng kể tuỳ thuộc và sản phẩm và dịch vụ cung cấp.
7.1.5 Giámsát và đo lường các nguồn lực
7.1.5.1 Khái quát
Tổ chức có trách nhiệm xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo sự hiệu lực và kết quả đáng tin cậy
khi giám sát và đo lường được sử dụng để kiểm chứng sự phù hợp theo yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức cần đảm bảo các nguồn nguồn lực được cung cấp:
a) phù hợp với loại hình cụ thể của việc giám sát và hoạt động đo lường đang được thực hiện
b) được duy trì để đảm bảo sự phù hợp liên tục cho mục đích của nguồn lực đó
Tổ chức phải lưu giữ các tàiliệu thông tin thích hợp như là bằng chứng cho sự phù hợp với mục đích của giám sát và
đo lường nguồn lực.

13. 7.1.5.2 Đo lường truy xuất nguồn gốc
Khi đo lường truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu, hay một xem xét của tổ chức trở thành một phần thiết yếu trong
việc cung cấp niềm tin cho các giá trị kết quả đo lường, các thiết bị đo lường cần phải:
a) được hiểu chuẩn hoặc kiểm chứng, hoặc cả hai ở thời gian nhất định, trước khi sử dụng, chống truy xuất tiêu chuẩn
đo lường để chuẩn quốc gia hay quốc tế; khi không có một tiêu chuẩn nào tồn tại, cơ sở sử dụng cho hiệu chuẩn hay
kiểm chứng có thể được duy trì thông tin dưới dạng văn bản;
b) Nhận diện nhằm xác định tình trạng
c) giữ gìn nhằm tránh bị điều chỉnh, gây hại hoặc hư hỏng làm mất hiệu lực của tình trạng chuẩn và kết quả đo lường
tiếp sau.
Tổ chức có trách nhiệm dứt khoát nếu giá trị kết quả đo trước đó đã có ảnh hưởng xấu khi thiết bị đo được cho là
không phù hợp với mục đích mong đợi thì cần có những hành động thích hợp khi cần thiết.
7.1.6 Nhận thức tổ chức
Tổ chức có trách nhiệm xác định những kiến thức cần thiết cho sự vận hành của các quá trình để đạt được sự phù hợp
trong sản phẩm và dịch vụ.
Những kiến thức đó sẽ được duy trì và sẵn có ở mức độ cần thiết.
Khi nhận thức những xu hướng và thay đổi cần thiết, tổ chức có trách nhiệm xem xét những kiến thức hiện tại và xác
định làm sao để bổ sung hoặc tiếp cận các kiến thức bổ sung cần thiết và cập nhật theo yêu cầu.
NOTE 1 Nhận thức của tổ chức là kiến thức cụ thể cho tổ chức,nó thường được tăng lên nhờ kinh nghiệm. những
thông tin đó được sử dụng và được chia sẻ giúp tổ chức đạt được mục tiêu.
NOTE 2 Kiến thức của tổ chức có thể dựa trên:
a) nội bộ (vd: sở hữu trí tuệ, thu lượm kiến thức từ kinh nghiệm; những bài học thu được từ thất bại và những dự án
thành công, nắm bắt được và chia sẻ những kiến thức và kinh nghiệm; kết quả của các quá trình cải tiến, sản phẩm và
dịch vụ);
b) nguồn bên ngoài (vd: các tiêu chuẩn; học viện; hội thảo; các kiến thức thu thập từ khách hàng hoặc các nhà cung
cấp bên ngoài).
7.2 Quyền hạn
Tổ chức có trách nhiệm:
a) Xác định quyền hạn cần thiết cho người làm việc dưới sự kiểm soát mà ảnh hưởng tới sự hoạt động và tính hiệu
quả của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo những người có thẩm quyền trên cơ sở có giáo dục thích hợp, được đào tạo hoặc có kinh nghiệm;
c) nơi nào áp dụng, thực hiện các hành động có thẩm quyền cần thiết và đánh giá hiệu quả của hành động;
d) lưu giữ các thông tin dạng văn bản thích hợp như bằng chứng cho quyền hạn
NOTE Các hành động áp dụng có thể bao gồm, ví dụ: cung cấp đào tạo, cố vấn, quyết định tái bổ nhiệm, hợp đồng
thuê

14. 7.3 Nhận thức
Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có nhận thức về:
a) chính sách chất lượng;
b) các mục tiêu chất lượng liên quan;
c) sự đóng góp của họ cho hiệu quả của HTQLCL,bao gồm các lợi ích của hoạt động cải tiến;
d) ý nghĩa của sự không phù hợp với các yêu cầu của HTQLCL.
7.4 Trao đổi thông tin
Tổ chức cần xác định các thông tin nội bộ bên trong và bên ngoài có liên quan tới HTQLCL,bao gồm:
a) trao đổi thông tin về vấn đề gì
b) khi nào cần trao đổi thông tin
c) cần trao đổi thông tin với ai
d) trao đổi thông tin như thế nào
e) ai đưa thông tin
7.5 Thông tin được tài liệu hoá
7.5.1 Khái quát
Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức sẽ bao gồm:
a) các thông tin được tàiliệu hoá theo yêu cầu của tiêu chuẩn;
b) thông tin được tài liệu hoá bởi tổ chức khi cần thiết cho tính hiệu quả của HTQLCL
NOTE Mức độ thông tin được tài liệu hoá cho HTQLCL có thể khác nhau đối với từng tổ chức khác nhau, do bởi:
- Quy mô tổ chức và loại hình hoạt động, các quá trình, sản phẩm và dịch vụ;
- Sự phức tạp của các quá trình và sự tương tác giữa chúng;
- Thẩm quyền của mọi người
7.5.2 Thiết lập và cập nhật
Khi thiết lập và cập nhật thông tin được tàiliệu hoá, tổ chức cần đảm bảo sự thích hợp:
a) nhận dạng và mô tả (vd: tiêu đề,ngày, tác giả, hoặc các số liệu liên quan);
b) bố cục (vd: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ hoạ) và trình bày (vd: giấy, điện tử);
c) kiểm tra và phê duyệt cho phù hợp và đầy đủ.
7.5.3 Kiểmsoát các thông tin được văn bản hoá
7.5.3.1 Thông tin được tài liệu hoá theo yêu cầu của HTQLCL và tiêu chuẩn ISO phải được kiểm soát để đảm bảo:
a) sẵn có và thích hợp khi sử dụng, ở nơi và thời điểm nó được cần đến.
b) được bảo vệ đầy đủ (vd: từ mất sự bảo mật, sử dụng không đúng, hoặc mất sự toàn vẹn)

15. 7.5.3.2 Để kiểm soát các thông tin được văn bản hoá, tổ chức có trách nhiệm tiến hành các hành động sau đây, nếu
phù hợp:
a) phân phối, tiếp cận, truy cập và sử dụng
b) lưu giữ và duy trì, bao gồm duy trì sự rõ ràng;
c) kiểm soát thay đổi (vd: kiểm soát phiên bản);
d) lưu giữ và định đoạt.
Thông tin được văn bản hoá có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho hoạch định và sự hoạt
động của HTQLCL cần phải được nhận diện phù hợp và được kiểm soát.
Thông tin được văn bản hoá được lưu giữ như bằng chứng của sự phù hợp sẽ được bảo vệ khỏi những thay đổi ngoài
ý muốn.
NOTE Tiếp cận có thể bao hàm những quyết định liên quan đến sự cho phép chỉ xem các thông tin được văn bản
hoá, hoặc cho phép và có thẩm quyền xem và thay đổi thông tin được tàiliệu hoá.
8. Hoạt động
8.1 Hoạch định và kiểm soát
Tổ chức có trách nhiệm hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu
cho cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và thực hiện các hành động được xác định trong mục 6, bằng cách:
a) xác định các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ;
b) thiết lập tiêu chí cho:
1) các quá trình;
2) mức chấp nhận của sản phẩm và dịch vụ;
c) xác định nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp cho các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.
d) thực hiện kiểm soát các quá trình theo tiêu chí;
e) xác định, duy trì và lưu giữ các thông tin được văn bản hoá theo mức độ cần thiết:
1) để có niềm tin rằng các quá trình được tiến hành theo hoạch định;
2) để mô tả sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.
Đầu ra của hoạch định phải phù hợp với hoạt động của tổ chức
Tổ chức có trách nhiệm kiểm soát những thay đổi của hoạch định và xem xét kết quả của những thay đổi không dự
định, hành động để giảm thiểu bất cứ tác động xấu nào, khi cần thiết.
Tổ chức phải đảm bảo đầu ra của các quá trình được kiểm soát (xem 8.4)
8.2 Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Các thông tin trao đổi với khách hàng sẽ bao gồm:
a) cung cấp thông tin liên quan tới sản phẩm và dịch vụ;

16. b) giải quyết thắc mắc, hợp đồng hoặc đặt hàng, gồm cả những thay đổi;
c) thu thập phản hồi khách hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ, gồm cả khiếu nại của khách hàng;
d) có biện pháp xử lý và kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) thiết lập các yêu cầu cụ thể cho hành động dự phòng, khi có liên quan.
8.2.2 Xác định các yêu cầu cho sản phẩmvà dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ để phục vụ cho khách hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ được xác định, bao gồm:
1) thoả mãn bất cứ yêu cầu luật định và chế định nào;
2) được tổ chức xem xét sự cần thiết.
b) tổ chức có thể giải quyết các khiếu nại về sản phẩm và dịch vụ mà mình phục vụ.
8.2.3 Xemxét các yêu cầu liên quan đến sản phẩmvà dịch vụ
8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo được rằng mình có thể đáp ứng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ để phục vụ cho
khác hàng. Tổ chức cũng phải rà soát trước khi đưa ra cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ tới khách hàng, bao
gồm:
a) các yêu cầu cụ thể của khách hàng, bao gồm các yêu cầu giao hàng và hoạt động vận chuyển;
b) các yêu cầu ngầm hiểu của khách hàng, nhưng cần thiết cho quy định hoặc dự định sử dụng, khi được đề cập
c) các yêu cầu rõ ràng của tổ chức;
d) các yêu cầu về luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm và dịch vụ;
e) hợp đồng hoặc các yêu cầu đặt hàng khác với những trao đổi trước đó.
Tổ chức phải đảm bảo được rằng hợp đồng hoặc những yêu cầu đặt hàng khác với những trao đổi trước đó được giải
quyết
Các yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức xác nhận trước khi tiếp nhận, khi khách hàng không cung cấp tài liệu
chính thức cho những yêu cầu của họ.
NOTE Trong một vài trường hợp, như kinh doanh qua mạng, một xem xét cụ thể là không thực tế cho mỗi đơn đặt
hàng. Thay vào đó, xem xét có thể rộng hơn liên quan đến các thông tin sản phẩm như danh mục sản phẩm
8.2.3.2 Tổ chức sẽ phải lưu giữ những tài liệu thông tin, có thể áp dụng lên:
a) kết quả của cuộc xem xét;
b) bất cứ yêu cầu nào cho sản phẩm và dịch vụ.
8.2.4 Thay đổi các yêu cầu về sản phẩmvà dịch vụ
Tổ chức phải đảm bảo các tàiliệu thông tin liên quan được sửa đổi, và người có liên quan nhận thức được sự thay đổi
các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
8.3.1 Khái quát

17. Tổ chức có trách nhiệm thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển thích hợp cho các lần cung
cấp sản phẩm và dịch vụ tiếp theo
8.3.2 Kế hoạch thiết kế và phát triển
Để xác định các giai đoạn và kiểm soát cho thiết kế và phát triển, tổ chức cần xem xét:
a) bản chất, thời gian, và sự phức tạp của hoạt động thiết kế và phát triển;
b) các giai đoạn quá trình yêu cầu, bao gồm xem xét có thể áp dụng thiết kế và phát triển;
c) các yêu cầu hoạt động xác nhận và công nhận thiết kế và phát triển
d) trách nhiệm và quyền hạn liên quan đến quá trình thiết kế và phát triển;
e) nguồn lực bên trong và bên ngoài cần thiết cho thiết kế và phát triển, sản phẩm và dịch vụ;
f) sự cần thiết cho kiểm soát trao đổi giữa những người trong quá trình thiết kế và phát triển;
g) sự cần thiết cho sự tham gia của khách hàng và những người sử dụng
h) các yêu cầu cho lần cung cấp sản phẩm và dịch vụ tiếp theo
i) mức độ kiểm soát mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan với quá trình thiết kế và phát triển
j) các tàiliệu thông tin cần thiết để chứng minh thiết kế và phát triển đã đáp ứng được các yêu cầu.
8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển
Tổ chức cần xác định được các yêu cầu thiết yếu cho loại hình sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển.
Tổ chức cần nhận định:
a) các yêu cầu tính năng và trình bày
b) thông tin bắt nguồn từ những hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó;
c) các yêu cầu luật định và chế định;
d) quy chuẩn hoặc quy phạm hiện hành mà tổ chức cam kết thực hiện;
e) kết quả tiềm ẩn lỗi do bởi bản chất của sản phẩm và dịch vụ;
Đầu vào phải đầy đủ cho mục đích của thiết kế và phát triển, trọn vẹn và rõ ràng.
Tổ chức phải lưu giữ tài liệu thông tin đầu vào của thiết kế và phát triển.
8.3.4 Kiểmsoát thiết kế và phát triển
Tổ chức phải áp dụng kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:
a) Kết quả đạt được được xác định
b) các xem xét được tiến hành để đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu của thiết kế và phát triển;
c) các hoạt động xác nhận được tiến hành để đảm bảo đầu ra đáp ứng các yêu cầu đầu vào
d) các hoạt động công nhận được tiến hành để đảm bảo kết quả sản phẩm và dịch vụ đáp ứng được các quy định áp
dụng hoặc dự định sử dụng

18. e) thực hiện bất cứ hành động nào cần thiết trong khi xem xét, hoặc hoạt động xác nhận, công nhận để xác định các
vấn đề.
f) các thông tin hành động được văn bản hoá và được lưu giữ.
NOTE Các xem xét thiết kế và phát triển, xác nhận và công nhận có những mục đích riêng biệt. Chúng có thể tiến
hành riêng rẽ hoặc kết hợp với nhau, tuỳ thuộc vào sự phù hợp với sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải đảm bảo đầu ra của thiết kế và phát triển:
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
b) đầy đủ cho các quá trình cấp sản phẩm và dịch vụ tiếp theo
c) bao gồm hoặc liên quan đến yêu cầu giám sát và đo lường khi thích hợp và tiêu chí chấp nhận;
d) xác định đặc tính của sản phẩm và dịch vụ cần thiết cho mục đích, tính an toàn và sự thích hợp của chúng
Tổ chức phải lưu giữ những tài liệu thông tin về đầu ra của thiết kế và phát triển
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
Tổ chức phải nhận định, xem xét và kiểm soát các thay đổi trong hoặc sau,việc thiết kế và phát triển sản phẩm và
dịch vụ, đến mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động xấu nào lên sự phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức sẽ phải lưu giữ các tàiliệu thông tin về:
a) những thay đổi thiết kế và phát triển
b) kết quả xem xét;
c) uỷ quyền của những thay đổi;
d) hành động thực hiện để ngăn chặn những tác động xấu.
8.4 Kiểm soát các quá trình cung cấp bên ngoài, sản phẩm và dịch vụ
8.4.1 Khái quát
Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo các quá trình cung cấp bên ngoài, sản phẩm và dịch vụ theo các yêu cầu.
Tổ chức phải xác định cách kiểm soát được áp dụng cho các quá trình cung cấp bên ngoài, sản phẩm và dịch vụ khi:
a) sản phẩm và dịch vụ từ những nhà cung cấp bên ngoài được dự định đưa vào các sản phẩm và dịch vụ thuộc sở
hữu của tổ chức
b) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho khách hàng bởi nhà cung cấp bên ngoài được tổ chức uỷ thác.
c) một quá trình, hoặc một phần của quá trình, được cung cấp bởi bên ngoài do tổ chức quyết định.
Tổ chức phải xác định và áp dụng các tiêu chí để đánh giá, lựa chọn, giám sát hoạt động và tái đánh giá các nhà cung
cấp bên ngoài, dựa trên các quá trình, sản phẩm và dịch vụ họ có thể cung cấp theo yêu cầu.Tổ chức phải lưu giữ các
tài liệu thông tin của các hành động này và bất cứ hành động cần thiết nào phát sinh trong khi đánh giá.
8.4.2 Loại hình và mức độ kiểmsoát

19. Tổ chức phải đảm bảo các quá trình được cung cấp từ bên ngoài, sản phẩm và dịch vụ không có tác động xấu nào lên
khả năng giao nhất quán các sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng.
Tổ chức cần:
a) đảm bảo duy trì các quá trình cung cấp của bên ngoài với sự kiểm soát HTQLCL;
b) làm rõ tất cả các sự kiểm soát dự định áp dụng cho nhà cung cấp bên ngoài và những kết quả đầu ra dự kiến.
c) xem xét:
1) tác động tiềm ẩn của các quá trình được cung cấp từ bên ngoài, sản phẩm và dịch vụ lên khả năng của tổ
chức đáp ứng nhất quán các yêu cầu khách hàng, các yêu cầu về luật định và chế định.
2) hiệu quả của phương thức kiểm soát áp dụng với các nhà cung cấp bên ngoài
d) xác định cách xác nhận, hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo các quá trình cung cấp từ bên ngoài, sản
phẩm và dịch vụ đáp ứng các nhu cầu.
8.4.3 Thông tin về các nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải đảm bảo có đầy đủ các yêu cầu trước đó khi trao đổi với các nhà cung cấp bên ngoài.
Tổ chức trao đổi với các nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu cho:
a) các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp
b) sự phê duyệt về
1) sản phẩm và dịch vụ;
2) các phương pháp, quá trình và thiết bị;
3) phát hành sản phẩm và dịch vụ;
c) thẩm quyền, bao gồm bất cứ yêu cầu nào về năng lực;
d) sự tương tác của các nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức;
e) các hoạt động tổ chức áp dụng để kiểm soát và giám sát nhà cung cấp bên ngoài;
f) các hoạt động xác nhận và công nhận của tổ chức,hoặc khách hàng của tổ chức dự định thực hiện tại cơ sở nhà
cung cấp bên ngoài.
8.5 Sản xuất và dịch vụ cung cấp
8.5.1 Kiểmsoát sản xuất và dịch vụ cung cấp
Tổ chức sẽ thực hiện kiểm soát sản xuất và dịch vụ cung cấp dưới những điều kiện kiểm soát, điều kiện kiểm soát
cần bao gồm (có thể áp dụng):
a) các tài liệu thông tin sẵn có để làm rõ:
1) đặc tính của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp hoặc các hoạt động được thực hiện
2) kết quả đạt được
b) các nguồn lực giám sát và đo lường sẵn có và sử dụng thích hợp;

20. c) sự thực hiện các hoạt động giám sát và đo lường thích hợp với giai đoạn để kiểm chứng rằng các tiêu chí để kiểm
soát các quá trình hoặc đầu ra, và các tiêu chí chấp nhận cho sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng;
d) sử dụng phù hợp cơ sở hạ tầng và môi trường cho sự hoạt động của các quá trình;
e) chỉ định người có thẩm quyền, bao gồm bất kỳ năng lực yêu cầu;
f) kiểm tra và tái kiểm tra định kỳ, về khả năng đạt được kết quả theo hoạch định của các quá trình sản xuất và cung
cấp dịch vụ, và nơi mà các kết quả đầu ra không thể kiểm chứng bằng cách giám sát và đo lường tiếp theo;
g) thực hiện các hành động ngăn chặn lỗi con người;
h) thực hiện các hoạt động phát hành, giao hàng và sau giao hàng.
8.5.2 Nhận biết và truy xuất nguồn gốc.
Tổ chức cần sử dụng cách thức phù hợp để nhận biết đầu ra khi đó là cần thiết cho đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm
và dịch vụ
Tổ chức cần nhận biết tình trạng đầu ra của sản phẩm và dịch vụ trong khi cung cấp với các yêu cầu giám sát và đo
lường nghiêm khắc.
T ổ chức cần kiểm soát cách thức duy nhất nhận biết đầu ra khi truy xuất một yêu cầu, và lưu giữ lại các tài liệu
thông tin truy xuất cần thiết.
8.5.3 Tài sản thuộc sở hữu của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải bảo quản cẩn thận tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng nằm dưới sự kiểm
soát của tổ chức hoặc được tổ chức sử dụng.
Tổ chức phải nhận biết, kiểm chứng, bảo vệ và đảm bảo an toàn cho tài sản của khách hàng hoặc các nhà cung cấp
bên ngoài khi sử dụng hoặc kết hợp với sản phẩm và dịch vụ
Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hại hoặc được phát hiện không phù hợp cho sử
dụng, thì tổ chức phải thông báo cho khách hàng và nhà cung cấp đó và lưu giữ lại các tài liệu thông tin nêu rõ điều
gì đã xảy ra.
NOTE Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm nguyên vật liệu, thành phần, công cụ và
thiết bị, cơ sở, sở hữu trí tuệ và các dữ liệu cá nhân.
8.5.4 Bảo toàn
Tổ chức phải bảo toàn đầu ra trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo phù
hợp với các yêu cầu.
NOTE Bảo toàn có thể bao gồm sự nhận dạng, xếp dỡ (di chuyển), kiểm soát tạp nhiễm, đóng gói, lưu kho, truyền tải
hay vận chuyển, và bảo vệ.
8.5.5 Hoạt động sau giao hàng
Tổ chức phải đáp ứng được các yêu cầu cho hoạt động sau giao hàng.
Để xác định mức độ hoạt động sau giao hàng được yêu cầu, tổ chức cần xem xét:
a) các yêu cầu luật định và chế định
b) các hệ quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan với sản phẩm và dịch vụ

21. c) bản chất, công dụng và ý nghĩa thực tiễn của sản phẩm và dịch vụ
d) các yêu cầu của khách hàng;
e) phản hồi khách hàng.
NOTE Hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hoạt động bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như là duy trì dịch vụ,
và các dịch vụ bổ sung như tái chế hoặc loại bỏ cuối cùng.
8.5.6 Kiểmsoát thay đổi
Tổ chức cần xem xét và kiểm soát các thay đổi trong sản xuất và cung ứng dịch vụ theo mức độ cần thiết để đảm bảo
liên tục phù hợp với yêu cầu.
Tổ chức cần lưu giữ các tài liệu thông tin mô tả kết quả của việc xem xét các thay đổi, người có quyền thay đổi và bất
kỳ hành động nào phát sinh trong khi xem xét.
8.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức có trách nhiệm lập kế hoạch điều chỉnh (planned arrangement), ở giai đoạn thích hợp, để kiểm chứng các
sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu.
Việc phát hành sản phẩm cho khách hàng không được tiến hành cho đến khi kế hoạch điều chỉnh được hoàn thành
một cách thoả đáng, nếu không thì phải được sự phê duyệt bởi người có liên quan và được phép của khách hàng.
Tổ chức phải lưu giữ các tàiliệu thông tin liên quan phát hành sản phẩm và dịch vụ bao gồm:
a) bằng chứng cho sự phù hợp với các tiêu chí chấp nhận
b) truy nguyên người có quyền phát hành
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1 Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng những đầu ra không theo yêu cầu phải được nhận biết và được kiểm soát
để ngăn chặn việc vô tình sử dụng hoặc giao hàng.
Tổ chức cần thực hiện những hành động phù hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp và ảnh hưởng của chúng
lên sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng áp dụng đối với việc phát hiện các sản phẩm và dịch vụ
không phù hợp sau khi giao sản phẩm, trong và sau dịch vụ giao hàng.
Tổ chức có thể đối ứng với sự không phù hợp của đầu ra theo một hoặc nhiều cách sau đây:
a) chỉnh sửa;
b) tách riêng biệt, ngăn chặn, hoàn trả hoặc đình chỉ việc cung cấp những sản phẩm và dịch vụ
c) thông báo cho khách hàng;
d) có uỷ quyền chấp để chấp nhận dưới sự nhân nhượng ??? (obtaining authorization for acceptable under
concession )
Sự phù hợp với các yêu cầu phải được xác nhận khi kết quả đầu ra không phù hợp trên được điều chỉnh
8.7.2 Tổ chức phải giữ lại các tài liệu thông tin:
a) mô tả sự không phù hợp;
b) mô tả những hành động được thực hiện;

22. c) mô tả bất cứ sự nhân nhượng nào;
d) xác định thẩm quyền quyết định các hành động đối với sự không phù hợp;
9 Đánh giá hoạt động
9.1 Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1.1 Khái quát
Tổ chức cần xác định:
a) cái gì cần được giám sát và đo lường;
b) phương pháp giám sát,đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo các kết quả có hiệu lực;
c) khi nào giám sát và đo lường nên được thực hiện;
d) khi nào các kết quả giám sát và đo lường sẽ được phân tích và đánh giá.
Tổ chức cần đánh giá hoạt động và hiệu quả của HTQLCL. Tổ chức cần lưu giữ lại các tàiliệu thông tin thích hợp
như là bằng chứng của đánh giá.
9.1.2 Thoả mãn khách hàng
Tổ chức cần theo dõi mức độ hài lòng của khách hàng, những nhu cầu và mong đợi nào của khách hàng đã được thoả
mãn. Tổ chức cần xác định những phương pháp để thu thập, theo dõi và kiểm tra lại thông tin.
NOTE Ví dụ cho việc theo dõi sự hài lòng của khách hàng có thể bao gồm: khảo sát khách hàng, phản hồi của khách
hàng về giao hàng, gặp gỡ khách hàng, phân tích thị phần, lời khen, yêu cầu bảo hành và báo cáo đại lý...
9.1.3 Phân tích và đánh giá
Tổ chức cần phân tích và đánh giá những dữ liệu và thông tin thích hợp từ việc giám sát và đo lường.
Kết qủa phân tích sẽ được sử dụng để đánh giá:
a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
b) mức độ thoả mãn của khách hàng;
c) hoạt động và hiệu quả của HTQLCL;
d) liệu hoạch định có được thực hiện một cách có hiệu quả;
e) hiệu quả của các hành động nhận biết rủi ro và cơ hội;
f) hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài;
g) sự cần thiết để cảitiến HTQLCL.
NOTE Phương pháp để phân tích dữ liệu có thể bao gồm kỹ thuật thống kê.
9.2 Đánh giá nội bộ
9.2.1 Tổ chức cần thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ để cung cấp thông tin cho liệu rằng HTQLCL
a) có theo đúng:
1) các yêu cầu của tổ chức cho HTQLCL;

23. 2) các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế;
b) có hiệu quả và có được duy trì.
9.2.2 Tổ chức cần:
a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì đánh giá nội bộ cả về tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu hoạch
định và báo cáo, đưa vào để xem xét những điểm quan trọng của các quá trình có liên quan, những thay đổi ảnh
hưởng đến tổ chức và kết quả của các lần đánh giá trước;
b) xác định tiêu chí và phạm vi cho mỗi lần đánh giá;
c) lựa chọn đánh giá viên và đánh giá phẩm chất để đảm bảo tính khách quan là công bằng cho quá trình đánh giá;
d) đảm bảo kết quả của các cuộc đánh giá được báo cáo cho quản lý có liên quan;
e) không chậm trễ đưa ra các hành động điều chỉnh và khắc phục;
f) lưu giữ các tàiliệu thông tin làm bằng chứng cho việc thực hiện đánh giá và kết quả đánh giá.
NOTE Xem ISO 19011 để biết hướng dẫn.
9.3 Xem xét lãnh đạo
9.3.1 Khái quát
Lãnh đạo cao nhất có trách nhiệm xem xét HTQLCL của tổ chức,định kỳ, để đảm bảo liên tục phù hợp, đầy đủ, có
hiệu quả và điều chỉnh theo mục tiêu chiến lược của tổ chức.
9.3.2 Đầu vào xemxét lãnh đạo
Xem xét lãnh đạo cần được lập kế hoạch và tiến hành xem xét:
a) tình trạng của những hành động từ các cuộc xem xét lãnh đạo trước đó;
b) những thay đổi bên ngoài và những vấn đề bên trong liên quan đến HTQLCL;
c) thông tin về hoạt động và hiệu quả của HTQLCL,bao gồm các xu hướng:
1) thoả mãn của khách hàng và phản hồi của các bên quan tâm có liên quan;
2) mức độ những mục tiêu chất lượng nào đã đáp ứng
3) quá trình hoạt động và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
4) sự không phù hợp và hành động khắc phục;
5) kết quả giám sát và đo lườngl
6) kết quả đánh giá;
7) hoạt động của những nhà cung cấp bên ngoài;
d) sự đầy đủ của các nguồn lực;
e) hiệu quả của các hành động nhằm nhận biết rủi ro và cơ hội (xem 6.1)
f) cơ hội cải tiến.
9.3.3 Đầu ra xemxét lãnh đạo

24. Đầu ra của xem xét lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động liên quan tới:
a) cơ hội cho cải tiến
b) bất cứ sự thay đổi cần thiết tới HTQLCL;
c) các nguồn lực cần thiết.
Tổ chức phải lưu giữ các tàiliệu thông tin như là bằng chứng và kết quả cho các lần xem xét lãnh đạo
10. Cải tiến
10.1 Khái quát
Tổ chức có trách nhiệm xác định và lựa chọn các cơ hội cho cải tiến và thực hiện bất cứ hành động cần thiết nào để
đáp ứng nhu cầu khách hàng và nâng cao thoả mãn khách hàng.
Những điều đó sẽ bao gồm:
a) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các yêu cầu cũng như các nhu cầu và mong đợitrong tương lai;
b) điều chỉnh, ngăn chặn hoặc làm giảm các tác động không mong muốn;
c) cải tiến hoạt động và hiểu quả của HTQLCL.
NOTE Các ví dụ cho cải tiến bao gồm: điều chỉnh, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi mang tính đột phá,
đổi mới, và tái tổ chức.
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
10.2.1 Khi xảy ra một sự không phù hợp, gồm bất kỳ những phát sinh từ những khiếu nại nào, tổ chức phải:
a) thực hiện lại sự không phù hợp khi cần thiết:
1) có hành động để kiểm soát và điều chỉnh lại;
2) đối phó với hậu quả;
b) đánh giá sự cần thiết các hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp, để ngăn ngừa việc tái diễn,
bằng cách:
1) xem xét và phân tích sự không phù hợp
2) xác định nguyên nhân của sự không phù hợp
3) xác định liệu có những sự không phù hợp tương tự nào đang tồn tại, hoặc tiềm ẩn có thể xảy ra;
c) thực hiện bất cứ hành động nào cần thiết;
d) xem xét hiệu quả của các hành động khắc phục được thực hiện;
e) cập nhất rủi ro và cơ hội xác nhận được trong quá trình lập kế hoạch, nếu cần;
f) thay đổi HTQLCL,nếu cần
Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải.
10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ các tài liệu thông tin như bằng chứng của:
a) bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo được thực hiện;

25. b) kết quả của các hành động khắc phục.
10.3 Cải tiến liên tục
Tổ chức phải cải tiến liên tục cho phù hợp, cân xứng và có hiệu quả HTQLCL.
Tổ chức phải xem xét kết quả của phân tích và đánh giá, và đầu ra từ xem xét lãnh đạo, để xác định liệu có điều cần
thiết hoặc cơ hội nào có thể là phần của cải tiến liên tục.

26. PHỤ LỤC A
.