La traccia del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta in occasione della IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, importante evento di settore.

1. IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici
Linee guida del discorso tenuto dalla Dott.ssa Marcella Marletta
Direttore Generale della Direzione Generale
dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico
Apertura
 La Conferenza rappresenta oramai un appuntamento istituzionale di grande importanza che
ha visto, di anno in anno, accrescere l’interesse di tutti gli attori, che a vario livello, sono
interessati al settore. Tale interesse rappresenta la cartina di tornasole più evidente delle
spazio che il comparto dei dispositivi medici si è conquistato nel vasto panorama delle
“tecnologie sanitarie”.
 L’industria dei dispositivi medici è un potente motore di crescita economica, di ricerca e di
occupazione qualificata. Per tale ragione il Governo, il Ministero della Salute e la Direzione
da me guidata sono interessate a porre al centro del campo incisive politiche di sviluppo e
norme che favoriscano la competitività e la crescita in questo comparto.
 Il settore è contraddistinto da un alto contenuto innovativo a cui si accompagna l’inevitabile
aumento del prezzo delle nuove tecnologie. Tutto ciò mette a dura prova la tenuta del nostro
sistema sanitario. Nonostante ciò, a tutti i livelli, è oramai consolidata la consapevolezza che
una politica di oculata introduzione delle innovazioni tecnologiche nel sistema delle diagnosi
e delle cure costituisce una strada obbligata.
 Ma l’elevata eterogeneità dei prodotti, la rapida obsolescenza, i diversi livelli di complessità
tecnologica e la variabilità degli impieghi clinici, spesso strettamente correlata anche
all'abilità e all'esperienza degli utilizzatori, rendono più complesso individuare interventi
finalizzati alla loro introduzione, diffusione e valutazione e al governo della spesa.
 Queste vengono minate, inoltre, dalle difficoltà di finanziamento del servizio sanitario
pubblico italiano nel quale la spesa sanitaria è notevolmente inferiore a quella media degli
altri Paesi dell’EU. Da ciò si evince che, oggi, la questione prioritaria è come coniugare la
riduzione della spesa pubblica con politiche capaci di incentivare lo sviluppo e l’innovazione.
 A tal fine, sarà necessario garantire la continuità delle politiche sin qui attuate per proseguire
nel percorso di riforme e per cogliere le opportunità che la filiera della salute può offrire nel
rendere il Servizio sanitario italiano innovativo e creare sviluppo economico per il Paese.
 Purtroppo, negli ultimi anni, i decisori nazionali e regionali hanno percepito il settore
sanitario, in particolare il comparto dei DM come una voce di costo. Troppo spesso si
considera il binomio “innovazione – spesa” come indissolubile. Questo perché si applica a
questo comparto una visione troppo miope e di breve respiro attraverso la quale si valutano
prevalentemente i costi di un singolo capitolo di spesa senza considerare i risparmi derivanti
dai costi diretti ed indiretti conseguenti all’introduzione dell’innovazione di turno.
 Le manovre sin qui approvate, infatti, operando tagli lineari sulle forniture e, introducendo i
tetti di spesa, di fatto fanno tutto, tranne che riconoscere la diversità del contributo dei

2. singoli prodotti alla generazione del valore per la salute dei pazienti. La gestione sostenibile
del sistema, a mio parere, deve dunque tenere conto della necessità di governare la spesa,
ma anche delle esigenze di sviluppo industriale.
 In particolare ritengo necessario, non lasciare spazio all’idea che agiamo in un comparto
dove tutti i prodotti possano essere inclusi e standardizzati in categorie simili con il solo
obiettivo, quindi, di razionalizzare. A mio giudizio, tale processo di revisione dovrà,
necessariamente, tenere conto delle diverse specificità ed adottare uno specifico processo
di controllo che coinvolga tutte le parti interessate.
 Quella che stiamo vivendo è un’epoca in cui i sistemi di welfare sono attraversati da radicali
e profondi cambiamenti che, però, non possono e non devono incidere sulla qualità e
l’accessibilità all’assistenza sanitaria che uno Stato deve poter garantire ai propri cittadini.
 L’industria della tutela della salute in Italia è la prima e più importante industria. Il nostro
Paese ha un interesse strategico nel governare, programmare e sviluppare al meglio quello
che si configura come un settore assolutamente prioritario.
 Inizia ad essere chiaro che lo strumento della spending review ha prodotto risultati ben
lontani dalle aspettative. Quanto detto ci fa comprendere che tale meccanismo, da solo, non
appare più sufficiente per rendere sostenibile il sistema sanitario nel lungo periodo.
Pertanto, esso dovrà essere affiancato da azioni che dovranno essere necessariamente
profondamente innovatrici dell’assetto istituzionale e dei suoi strumenti.
 La logica della spending review dovrebbe limitarsi a modificare i meccanismi e le strutture
che generano la spesa non sostenibile e talvolta provocano anche degenerazioni corruttive.
La prospettiva deve essere quella di proseguire secondo quella visione che è una visione di
selezione attenta degli interventi di riduzione e contenimento della spesa, attraverso
provvedimenti che siano davvero di innovazione e di razionalizzazione del sistema senza
nulla togliere ai diritti che abbiamo riconosciuto via via a tutti i cittadini. Da ciò si deduce che
la razionalizzazione della spesa pubblica rimane uno strumento e non può diventare un fine.
Ma questa non basterà a salvare il SSN, se, in aggiunta, non si riprenderà una visione
d'insieme, presente perfino in Stati federali per davvero.
 Ancora oggi, purtroppo, scontiamo gli errori del passato determinati da quella
sovrapposizione, squisitamente terminologica, tra un vero ed auspicato decentramento ed
un federalismo mai compiuto sfociato in forme radicali di regionalismo. Ciò ha avuto un
riflesso grave sul sistema rappresentato da una chiara e netta frammentazione della
programmazione sanitaria e dei centri di spesa che sta mettendo a rischio la salute dei
cittadini alienando gli stessi di quella garanzia, quella sì sancita dalla Costituzione, della
tutela e del diritto alla salute.
 In tale contesto, sarà essenziale consolidare il rapporto tra industria e Servizio Sanitario
Nazionale sin qui costruito in un’ottica di pieno e totale riconoscimento reciproco e assoluta
condivisione.

3.  Da dove partire, allora? Si deve avere la consapevolezza, innanzitutto, che le misure non
possono essere mutuate “sic et simpliciter” dal settore farmaceutico. E’ necessario trovare
soluzioni “ad hoc” e percorrere strade costruite “su misura” rispetto al settore di riferimento.
 Partendo da una premessa: il sistema sanitario deve spingersi nella direzione di essere
sempre più “selettivo”.
 Concetto che ben si adatta al tema delle gare centralizzate dalle quali ci attendiamo risparmi
rilevanti che potranno essere reinvestiti nel comparto sanità. Ebbene si deve far notare che
se da un lato la “centralizzazione” ben si adatta all’acquisto di beni a basso contenuto
tecnologico (o a prodotti altamente standardizzabili), consentendo prezzi di aggiudicazione
vantaggiosi e uniformi per le Aziende Sanitarie pubbliche, dall’altro, minimizzando gli aspetti
qualitativi dei beni, rischia di divenire un mero “confronto tra prezzi”, non adatto per beni e
servizi ad alta complessità.
 Per questo sono indispensabili due azioni: 1. Stabilire dei principi espliciti per l’individuazione
delle tecnologie da considerare prioritarie e su cui concentrare il lavoro di valutazione che
preveda un sistematico coinvolgimento dei principali stakeholder del sistema (cittadini e
associazioni di pazienti, industria ecc.), 2. Adottare l’approccio dell’Health Technology
Assessment per identificare le opzioni assistenziali che si sono dimostrate maggiormente
costo – efficaci. L’HTA è proprio lo strumento in grado di supportare tale programmazione.
 Per soddisfare questa esigenza abbiamo creato una Cabina di Regia per l’HTA all’interno del
Ministero della Salute. La Cabina di Regia è affiancata nel suo lavoro da un Tavolo
sull’innovazione che vede coinvolti tutti i più importanti stakeholder e svolge un ruolo
consultivo sulle tematiche dell’innovazione e dell’HTA. Entrambi hanno lavorato per
licenziare il “Programma Nazionale HTA sui DM” ora all’attenzione del Ministro per l’inoltro
del testo alla Conferenza Stato – Regioni.
 L’obiettivo perseguito dalla CdR, inserito nella Legge di Stabilità 2015, è quello di produrre
decisioni di livello nazionale. Le valutazioni prodotte dalla CdR si baseranno su robuste
evidenze ed avranno il compito di informare le decisioni, a tutti i livelli, in merito all’adozione
e all’introduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento. Ad esempio, una volta
individuate tecnologie, che, oltre ad essere efficaci, siano in grado di produrre risparmi (“cost
saving”), la CdR si occuperà di accelerarne la diffusione attraverso l’elaborazione di linee
guida uniformi acquisite a livello territoriale.
 Sempre nella Legge di stabilità si è definita la creazione di una “Commissione nazionale per
l’aggiornamento dei LEA e la promozione dell’appropriatezza nel Ssn”. La Commissione, tra
le altre:
- per l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e l’individuazione di condizioni di
erogabilità o indicazioni di appropriatezza, si avvale delle valutazioni di HTA su tecnologie
biomediche e sulle procedure correlate. Queste attività di valutazione dovranno essere
svolte dalla Cabina di Regia e messe a disposizione della Commissione Lea per i successivi
adempimenti.

4.  Tale processo costituisce una rilevante opportunità per garantire un equo e omogeneo
accesso dei pazienti alle cure, soprattutto quelle con livelli assistenziali particolarmente
complessi, in ragione del progresso tecnologico messo a disposizione dall’industria.
 Del resto, l’acquisto di dispositivi medici è un argomento molto sensibile per l'opinione
pubblica e per gli operatori sanitari. L'attenzione nasce dal fatto che entrambi vorrebbero il
massimo di qualità dei presidi medici e chirurgici per avere prestazioni migliori.
 Oltre a ciò si evidenzia l’accesso non uniforme alle vere innovazioni tecnologiche che
penalizza fortemente i pazienti italiani rispetto a quelli degli altri paesi dell'Europa
Occidentale così come quelli di alcune regioni rispetto ad altre. Di conseguenza, serve un
cambio di marcia per riportare il paziente al centro delle politiche sanitarie regionali e
nazionali e, secondo il dettato costituzionale, garantire a tutti i cittadini italiani l'accesso a
un Servizio Sanitario Nazionale universale e uniforme.
 Altra questione. In Italia ogni anno dal 5 all’8% dei pazienti ricoverati contrae un’infezione
ospedaliera che provoca il decesso di circa 5-6mila persone. Le infezioni ospedaliere
rappresentano una crisi sanitaria crescente che richiede una gestione preventiva e adeguata.
 Sarà fondamentale promuovere un programma, in cui tutti gli operatori coinvolti possano
impegnarsi in iniziative di sensibilizzazione e di formazione del personale medico-sanitario.
 Ed ancora. In Italia ci sono troppe apparecchiature, troppo poco utilizzate e troppo vecchie.
Anche qui, è urgente attivare un programma che miri a disincentivare l’uso clinico di
apparecchiature obsolete e reinvestire in innovazione di qualità.
 Anche perché, al contrario di quanto si possa pensare, un processo di sostituzione
sistematico e progressivo nel tempo delle tecnologie obsolete porterebbe invece a
un'ottimizzazione dei costi in grado di ritornare dall'investimento iniziale già nel breve
periodo, grazie anche alla migliore gestione di utilizzo dei carichi, ad una riduzione dei costi
di esercizio, nonché all'efficientamento delle prestazioni eseguite in condizioni di urgenza
che tecnologie più evolute rendono possibili.
 Di conseguenza, la riduzione degli investimenti rappresenta dunque una barriera fortissima
nel medio termine alla diffusione della tecnologia di qualità, lasciando inevitabilmente
spazio alla diffusione di prodotti di bassa fascia, qualitativamente inferiori con un parco
installato a costi di gestione crescenti.
 Complessivamente, le politiche di governance necessitano di una piattaforma informativa
che garantisca le opportune conoscenze del mercato di riferimento. L’Italia, grazie alla
elaborazione del Rapporto sui consumi nel settore dei DM è oggi l’unico Paese a livello
internazionale a disporre di informazioni sulla spesa per i DM ad un livello massimo di
dettaglio. Questo progetto ha consentito di avviare sistemi di benchmarking costruttivo.
 Così come, con le medesime finalità, è stato istituito il flusso informativo per il monitoraggio
delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche e private.
Un progetto che mira a fare il punto sullo stato di salute delle GA utilizzate dalle strutture

5. italiane, sulle modalità di acquisizione (solo per le strutture pubbliche), sui livelli di
manutenzione e sul loro utilizzo.
 Ed ancora, il problema dei dispositivi medici contraffatti è uno dei settori più recenti di
traffico e contraffazione. Secondo l’Oecd (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo
economico) e la Who (World health organization) il mercato si espande con una crescita
annua di circa il 20%.
 Tale fenomeno ha due implicazioni: la prima industriale, distorce la concorrenza, danneggia
i produttori regolari e i loro marchi, mina l’occupazione e riduce i ricavi delle aziende oneste,
che possono subire perdite di fatturato e di reputazione quando dispositivi falsi vengono
marchiati con il loro brand.
 La seconda è che tutti questi acquisti hanno in comune un aspetto critico essenziale: la
pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non
controllate in cui vengono prodotti, che a l’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza
la supervisione del medico.
 I dati più recenti di comparazione mostrano che sia a livello europeo (Commissione Europea)
che a livello mondiale (WCO), la contraffazione continua a crescere parallelamente alla
crescita della globalizzazione e del commercio via internet.
 Di conseguenza, la messa a punto di una strategia di lotta contro la contraffazione risulta
particolarmente urgente considerato che il trend di crescita del fenomeno risulta superiore
al rispettivo trend di crescita della contraffazione dei medicinali in Europa.
 È chiaro che per realizzare tutto questo servirà l’apporto e la collaborazione dei diversi attori
del “sistema Salute”. Occorre certamente un cambio di passo culturale nella politica
economica del Paese rispetto a questi temi e lo sforzo che sta facendo il Ministero della
Salute va proprio in questa direzione. Sono per questo convinta che la IX Conferenza
Nazionale sui Dispositivi Medici sarà come ogni anno l’occasione per confrontarsi e dare
forza a questo percorso che dovrà coniugare lo sviluppo dell’innovazione, la sicurezza e la
qualità delle cure dei pazienti e la sostenibilità economica del servizio pubblico, di oggi e di
domani.
 Una sfida che, a ben vedere, coinvolge tutti noi ed, in particolare, tutti gli operatori che
lavorano in questo fondamentale settore. Un agire condiviso, un concorso di idee a cui noi
tutti siamo chiamati. Partendo da un concetto di base: andare oltre la deriva economicistica
che sta mettendo a rischio la salute dei cittadini. Il cambio di passo a cui mi riferisco è dettato
proprio da questo totale ribaltamento dell’approccio attraverso cui considerare la spesa
come un vero investimento attraverso cui riuscire a coniugare sostenibilità e innovazione.
 E’ intenzione del governo impegnarsi ancora di più nel sostenere l’innovazione e la ricerca
nel settore dei medical device in conseguenza della crescente importanza che esso assumerà
negli anni a venire sia in termini di valore aggiunto prodotto che di occupazione.
 E’ con tale convinzione, che Vi auguro buon lavoro.