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生技醫藥專利的重要性
- 2. • 成立於2008年4月 • 現有14位成員(包含3位律師，及1位實習生) • 主要客戶多為中小企業與新創團隊 2
- 4. 專利 什 麼 是 專 利 ？ 怎 樣 的 東 西 可 以 申 請 專 利 ？ 對 於 專 利 該 避 免 的 迷 失 ？ 生技醫藥專利的重要性 4
- 5. 生技醫藥專利 生 技 醫 藥 領 域 有 那 些 技 術 可 以 申 請 專 利 ? 都 是 哪 些 人 在 申 請 ？ 該 怎 麼 申 請 ？ 5
- 6. 生技醫藥專利的重要性 6 拿 到 這 些 專 利 能 幹 嘛 ？ 為 什 麼 我 該 知 道 專 利 ？
- 7. 專利 什 麼 是 專 利 ？ 怎 樣 的 東 西 可 以 申 請 專 利 ？ 對 於 專 利 該 避 免 的 迷 失 ？ 7
- 8. 專利的最初概念？ 8
- 10. 10 路程1 路程2 Patent 1 Patent 1 Patent 1 特定的權利：排他權
- 11. 11 Q：大家不也都走路程２?
- 12. 什麼樣的東西可以申請專利？ 發明專利 • 凡是利用自然法則之技術思想之創作 新型專利 • 凡是利用然法則之技術思想，對物品之形狀， 構造或裝置之創作 設計專利 • 凡對於物品之形狀，花紋，色彩或其結合，透 過視覺訴求之創作 12
- 30. 30 接下來下談談… 生技醫藥專利 生 技 醫 藥 領 域 有 那 些 技 術 可 以 申 請 專 利 ? 都 是 哪 些 人 在 申 請 ？ 該 怎 麼 申 請 ？
- 32. 專利法規定不予發明專利 • 人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。 診斷、治療方法：使有生命之人體或動物恢復或獲得健康 為目的之治療 疾病或消除病因的方法。 外科手術方法：利用器械對有生命之人體或動物實施剖切、切除、縫合、 紋刺、採血等創傷性 或介入性之治療或處理方法。 32
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- 38. 台灣中草藥相關之專利法規 – 經濟部於2000年提出「中草藥產業技術發展五年計劃」。 – 智財局於2002年訂定「中草藥專利審查基準」草案。 – 於2008年正式公告實施。 – 全世界首個訂定中草藥專利之審查基準的國家。 38 專業．誠信．用心
- 39. 中草藥專利審查基準 39 中草藥 定義 植物、動物、礦物、藻類、蕈類等天然物，或其萃取物或組成物 申 請 標 的 申請發明 類型 物 中草藥組成物、萃取物、劑型、中草藥化妝品、中藥醫材、 醫療器材或裝置 方法 中藥製備、萃取、炮製 方法、品質監控方法 用途 醫療用途及非醫療用途 (統整自專利審查基準，第二篇第十五章) 專業．誠信．用心
- 41. 傳統中藥大廠!? 41 專業．誠信．用心 7件專利 (包含2件設計) 38件專利 (包含32件新型) 4件專利 (包含1件新型) 0件專利0件專利
- 42. • 中草藥專利之撰寫脈絡，與醫藥專利雷同，如： – 如何製備 (how to make) – 如何使用 (how to use) – 如何衡量功效 (how to measure) • 惟： – 藥材標的需佐以典籍出處； – 藥材標的需更明確界定產地、季節及使用部位等； – 萃取物之發明，應以製法界定。 42 專業．誠信．用心 中草藥專利的申請
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- 48. 生技醫藥專利的重要性 拿 到 這 些 專 利 能 幹 嘛 ？ 為 什 麼 我 該 知 道 專 利 ？ 48 最後…
- 49. 台灣醫療器材產業關鍵一役 瑞斯邁 • 成立於1989年(澳洲)。 • 呼吸治療。 • 營業額約新台幣240億元。 • 至少500件專利獲證。 雃博 • 成立於1990年(台灣)。 • 醫療氣墊床、傷口照護、 呼吸治療。 • 營業額約新台幣28億元 • 104件專利獲證，46件專 利申請中。 49 原告 被告
- 50. 睡眠呼吸障礙症 (Sleep Disordered Breathing) • 指發生在睡眠期間呼吸不通暢的現象。 • “阻塞性睡眠呼吸中止” 喉嚨附近的軟組織鬆弛而造成上呼吸道阻塞，呼吸道 收窄，導致睡眠時呼吸暫停。 50(圖取自維基百科 “Sleep apnea”)
- 52. 52 雃博 WiZARD 220WiZARD 210 iCH Auto XT Fit XT Humidifier Drive Apex
- 53. 53 Drive Apex 雃博 侵犯我的專利了！ US7,159,587; US7,487,772; US7,997,267 US7,743,767; US6,216,691; US6,935,337 US7,614,398 瑞斯邁老闆
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- 57. 專利懸崖(Patent Cliff ) 57 • 專利到期後，有80%以上的量會 被學名藥取代。 (資料來源： IMIS保健資訊機構統計) • 企業的收入在一項利潤豐厚的 專利失效後大幅度下降。
- 58. 學名藥 (Generic Drugs) • 原廠藥，又稱「專利藥」。 • 非專利藥，即稱「學名藥」。 • 原廠藥的專利權過期後，其他藥廠 依原廠藥申請專利時所公開的資訊， 產製相同化學成分藥品。 58
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- 61. 台灣學名藥產業的訴訟案例 台灣東洋 • 1960年創立 • 2001年上櫃 • 營業額約25億台幣(2012年) • 品牌學名藥的開發與銷售 • 癌症用藥、抗感染藥物等 法商安萬特 • 2004年合併成立 • 歐洲第一，全球第三 • 營業額約400億歐元(2012年) • 新藥研發 • 心血管疾病、血栓形成、 腫瘤學、糖尿病、中樞神 經系統、內科學和疫苗等 61 被告 原告
- 62. 本案起源 • 安萬特： • 發明第76742號，有效期限至2013年11月29日。 – 一種兩組份之注射用組合物。 • 發明第197394號，有效期限至2012年7月6日。 – 一種含Docetaxel之組合物，適用於製備成灌注溶液。 • 東洋： • 以汰杉注射劑向衛生署申請查驗登記。 62
- 63. 兩造產品之差異 剋癌易Taxotere “兩組份” 汰杉注射劑 Tyxan “三組份” 63 活性成分皆為Docetaxel 乙醇為另一組 份，主成分瓶 不含乙醇。 乙醇與主成分 同在一組份中。
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